Свечи диклоберл 100 инструкция по применению

Состав

• В состав 1 свечи Диклоберл 50 входит 50 мг диклофенака натрия. Дополнительные вещества: кукурузный крахмал, 96% этанол, пропилгаллат, твердый жир.
• В состав 1 свечи Диклоберл 100 входит 100 мг диклофенака натрия. Дополнительные вещества: кукурузный крахмал, 96% этанол, пропилгаллат, твердый жир.

Форма выпуска

Торпедообразные светло-желтые свечи с вогнутым основанием. 5 свечей в блистере, 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат нестероидной структуры, имеет сильное анальгезирующее и антивоспалительное действие, а также является блокатором простагландинсинтетазы.

Фармакокинетика

Адсорбируется быстро и достигает наибольшей концентрации в крови спустя час. Биодоступность свечей сопоставима с биодоступностью пероральных форм препарата. После многократного приема фармакокинетика диклофенака не меняется. Накапливания препарата при соблюдении рекомендуемых дозировок не наблюдается.

Связывание с протеинами крови составляет примерно 99,8%. Легко проникает в суставную жидкость, где его предельная концентрация регистрируется на 3 часа позже, чем в крови. Время полувыведения из суставной жидкости равно примерно 4-5 часам. Приблизительно спустя 2 часа после наступления максимальной концентрации в крови содержание активного вещества в синовиальной жидкости сохраняется более высоком, чем в крови. Данное явление наблюдается в течение 12 часов.

Метаболизируется путем глюкуронизации, гидроксилирования и метоксилирования с образованием ряда фенольных производных, подавляющая часть которых образует комплексы с глюкуроновой кислотой. Время полувыведения из крови составляет примерно полтора часа. Около 60% принятой дозы выводится с мочой, оставшаяся часть эвакуируется через кишечник, при этом в неизмененной форме выводится не более 1% диклофенака.

Показания к применению

• ревматоидный артрит (включая ювенильную форму), остеоартрит, анкилозирующий спондилит, спондилоартрит;
• вертеброгенные болевые синдромы;
• ревматические болезни, затрагивающие внесуставные мягкие ткани;
• болевые синдромы посттравматического и послеоперационного происхождения, сопровождающиеся признаками воспаления, после ортопедических и стоматологических вмешательств;
• гинекологические расстройства, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом;
• приступы мигрени;
• обострение подагры;
• тяжелые болезни ЛОР-органов воспалительного характера.

Основное заболевание нужно лечить препаратами базисной терапии. Повышение температуры само по себе показанием для приема диклофенака не является.

Противопоказания

• острая язва, кровотечение или перфорация кишечника или желудка;
• аллергия на компоненты препарата;
• повышенный риск послеоперационных кровотечений, нарушений гемостаза, цереброваскулярных кровотечений или гемопоэтических нарушений;
• кровотечение или перфорация органов пищеварения в прошлом, связанные с приемом противовоспалительных нестероидных средств;
• болезни кишечника воспалительного характера;
• обострение язвенной болезни, язвенное кровотечение, в том числе в прошлом;
• третий триместр беременности;
• сердечная недостаточность застойного типа;
• цереброваскулярные расстройства у лиц, перенесших инсульт или случаи ишемических атак;
• печеночная или почечная недостаточность;
• болезни периферических артерий;
• ишемическая болезнь сердца у лиц, перенесших инфаркт или страдающих стенокардией;
• лечение болевого синдрома до и после аорто-коронарного шунтирования;
• проктит;
• аллергические реакции на Ибупрофен, Аспирин или другие противовоспалительные нестероидные препараты.

Побочные действия

• Реакции со стороны кроветворения: панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия. Первыми симптомами данных нарушений могут быть фарингит, повышенная температура, поверхностные изъязвления во рту, кровотечение из носа, апатия, кожная кровотечение.
• Реакции со стороны иммунитета: сыпь на коже, крапивница, аллергический васкулит, ангионевротический отек, зуд, пневмония.
• Психические расстройства: депрессия, дезориентация, раздражительность, бессонница, психотические нарушения, кошмары, иные психические расстройства.
• Реакции со стороны нервной деятельности: головокружение, головная боль, возбуждение, головокружение, сонливость, парестезии, нарушение чувствительности, утомляемость, судороги, нарушения памяти, тремор, беспокойство, галлюцинации, расстройства вкуса, асептический менингит, спутанность сознания, инсульт, общее недомогание.
• Реакции со стороны сенсорных органов: диплопия, затуманивание зрения, неврит глазного нерва, звон в ушах, вертиго, расстройства слуха.
• Реакции со стороны кровообращения: артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, боль в груди, сердцебиение, васкулит, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда.
• Реакции со стороны дыхания: пневмонит, астма.
• Реакции со стороны пищеварения: боль в животе, рвота, метеоризм, тошнота, анорексия, гастрит, диспепсия, диарея, кровотечение из органов пищеварения, язва желудка (с возможной перфорацией или кровотечением), запор, нарушение работы пищевода, колит, глоссит, стоматит, панкреатит, стеноз кишечника, гепатит, повышение содержания трансаминаз, расстройства печени, желтуха, гепатонекроз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность.
• Реакции со стороны кожи: проявления экземы и эритемы, выпадение волос, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, пурпура, фотосенсибилизация, зуд.
• Реакции со стороны мочеполовой сферы: острая почечная недостаточность, отеки, протеинурия, гематурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, импотенция, папиллярный некроз ткани почки.
• Общие или местные нарушения: выделение слизи с кровяной примесью, локальное раздражение, болезненная дефекация.

Свечи Диклоберл, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению свечей Диклоберл 50 и инструкция на свечи Диклоберл 100 идентичны и не имеют отличий.

Чтобы снизить риск возникновения побочных реакций, следует использовать минимально возможную эффективную дозу на протяжении наименее короткого промежутка времени.

Свечи запрещено применять внутрь, они предназначены лишь для ректального введения. Их нужно помещать в прямую кишку насколько это возможно глубоко, после опорожнения кишечника.

Первоначальная доза составляет обычно 100-150 мг в день. При слабовыраженных симптомах, а также при продолжительном лечении бывает достаточно использования 75-100 мг препарата в день.

Лечение мигрени начинают в дозе 100 мг при развитии первых признаков приступа. При необходимости разрешено использовать вторую свечу (еще 100 или 50 мг диклофенака) за один день, а также продолжить лечение в последующие дни, однако дневная доза должна быть не выше 150 мг и разделена на 2 или 3 приема.

Свечи Диклоберл 100 в гинекологии

При лечении первичной дисменореи дозировку подбирают индивидуально, как правило, она составляет 50-150 мг препарата в день. Первоначальная доза обычно составляет 50-100 мг в день, но при необходимости ее можно повысить в течение 2-3 менструальных циклов до предельной, составляющей 200 мг диклофенака в день. Использование препарата рекомендуется начинать после появления первых болей и продолжать на протяжении нескольких суток, в зависимости от степени ослабления симптомов.

Пожилые пациенты

Противовоспалительные нестероидные препараты следует применять с осторожностью у данной группы лиц, так как они в основной массе более склонны к нежелательным реакциям. Ослабленным пожилым пациентам или пациентам с низким весом нужно назначать самые малые эффективные дозы препарата Диклоберл (Dicloberl).

Передозировка

Признаки передозировки: тошнота, головная боль, боль в эпигастрии, рвота, кровотечение из органов пищеварения, сонливость, судороги, головокружение, диарея, дезориентация, кома, возбуждение, шум в ушах, поражение печени, острая почечная недостаточность.

Лечение передозировки: симптоматическое, очистительная клизма (если с момента передозировки прошло не более часа). При частых или продолжительных судорогах нужно ввести Диазепам.

Взаимодействие

При одновременном применении Диклоберл способен повышать содержание лития в крови. В таких случаях рекомендован мониторинг концентрации лития в крови.

При совместном использовании с Дигоксином не исключено повышение концентрации последнего в крови. В таких случаях рекомендован мониторинг концентрации Дигоксина в крови.

Совместное применение диклофенака с антигипертензивными средствами и диуретиками может привести к ослаблению их антигипертензивного эффекта из-за подавления синтеза ангиодилятирующих простагландинов. Пациентам нужно получать надлежащее количество жидкости, рекомендуется также регулярный контроль работы почек после начала подобного лечения.

Одновременный прием с Циклоспорином, калийсберегающими диуретиками, Триметопримом или Такролимусом может повышать содержание калия в крови, поэтому контроль состояния таких пациентов нужно проводить чаще.

Одновременное использование с антикоагулянтами может увеличить риск кровотечения, так как диклофенак в больших дозах может обратимо подавлять склеивание тромбоцитов, поэтому следует проводит регулярное тщательное обследование таких пациентов.

Совместное использование диклофенака и других противовоспалительных нестероидных средств или глюкокортикостероидов способно повысить вероятность возникновения язвы или желудочно-кишечного кровотечения. Поэтому одновременного приема двух или более противовоспалительных нестероидных средств следует избегать.

Одновременный прием противовоспалительных нестероидных средств и блокаторов обратного захвата серотонина увеличивает риск развития кровотечений из органов пищеварения.

Диклофенак можно назначать вместе с пероральными формами гипогликемических средств и это не влияет на их терапевтический эффект. Но существуют некоторые сообщения о появлении в указанных случаях гипергликемии и гипогликемии, что вызывало необходимость коррекции дозировки противодиабетических средств во время приема диклофенака. Поэтому рекомендуется контролировать содержание глюкозы в крови во время комбинированного лечения.

Диклофенак способен снижать скорость выведения Метотрексата, что приводит к увеличению уровня последнего в крови. Диклофенак нужно использовать не ранее, чем за 24 часа до приема Метотрексата во избежание случаев увеличения концентрации последнего и усиления его токсических эффектов.

Совместный прием с циклоспоринами способен усиливать их нефротоксичность, из-за этого диклофенак нужно назначать в сниженных дозах.

При применении противовоспалительных нестероидных средств с Такролимусом возможно увеличение риска возникновения нефротоксичности.

Не исключено развитие судорог у лиц, одновременно использующих производные хинолона и Диклоберл. Данное явление может наблюдаться у больных, как с наличием судорог в прошлом, так и без них. Нужно быть осторожным при решении вопроса о назначении хинолонов пациентам, уже получающим противовоспалительные нестероидные средства.

При приеме Фенитоина вместе с диклофенаком нужно проводить мониторинг содержания первого в крови в связи с возможным увеличением его содержания.

Лекарства, содержащие пробенецид, замедляют выведение диклофенака из организма.

Одновременное назначение сердечных гликозидов и противовоспалительных нестероидных средств может усугублять сердечную недостаточность, тормозить процесс клубочковой фильтрации и увеличивать содержание гликозидов в крови.

Диклоберл не следует использовать в течение 9-12 суток после последнего приема Мифепристона, так как диклофенак способен ослаблять эффект последнего.

Рекомендуется осторожность при совместном применении диклофенака с сильными ингибиторами CYP2C9, так как это может привести к повышению концентрации диклофенака в крови вследствие торможения его метаболизма.

Условия продажи

Без рецепта.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в заводской упаковке при комнатной температуре.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Для того чтобы понизить риск возникновения побочных реакций, лечение нужно начинать с минимальной эффективной дозы, которую следует принимать наиболее кратким курсом, необходимым для купирования симптомов.

Следует избегать совместного приема Диклоберла с системными противовоспалительными нестероидными средствами из-за возможного усиления побочных эффектов.

Благодаря своим фармакологическим свойствам препарат Диклоберл способен маскировать признаки инфекции.

При использовании всех противовоспалительных нестероидных средств были выявлены случаи кровотечений из органов пищеварения, перфорации и образования язв, которые могут быть смертельными. Если у больных, получающих диклофенак, диагностированы подобные расстройства, то его применение следует немедленно прекратить.

Пожилые больные имеют повышенный риск появления нежелательных реакций на противовоспалительные нестероидные средства, особенно в отношении кровотечения и перфорации. Для указанной группы пациентов, а также для нуждающихся в одновременном применении ацетилсалициловой кислоты, следует решить вопрос о назначении комбинированной терапии с использованием гастропротекторных средств (ингибиторов помпы протонов или Мизопростола).

Внимательное медицинское наблюдение необходимо при назначении Диклоберла пациентам с заболеваниями печени, из-за возможного ухудшения их состояния.

В ходе продолжительного лечения описываемым средством назначается постоянное наблюдение за работой печени и содержанием печеночных ферментов. Если нарушение работы печени сохраняются или усугубляются, или появляются клинические признаки, предположительно связанные с прогрессированием болезни, применение Диклоберла нужно немедленно прекратить.

Поскольку при терапии противовоспалительными нестероидными средствами регистрировались увеличение частоты и выраженности отеков, особое внимание нужно уделять лицам с артериальной гипертензией, нарушениями работы сердца или почек, в пожилом возрасте, получающим диуретики или нефротоксичные средства, а также до или после серьезных операций.

У больных с системной красной волчанкой или другими болезнями соединительной ткани не исключено повышение риска асептического менингита.

Применение диклофенака может быть связано с увеличением вероятности развития тромботических событий (инфаркта или инсульта).

Больным с болезнями периферических артерий, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью застойного типа, тяжелой артериальной гипертензией, цереброваскулярной болезнью назначать препарат не рекомендуется, в крайних случаях возможно его применение в дозировке до 100 мг в день.

При длительном приеме данного препарата необходимо проводить регулярный мониторинг анализа крови.

Следует внимательно наблюдать за пациентами с геморрагическим диатезом нарушением гемостаза или гематологическими нарушениями, принимающими Диклоберл.

У больных с хронической обструктивной болезнью легких, астмой, аллергическим ринитом, полипами полости носа или хроническими инфекциями респираторных путей чаще возникают побочные эффекты (приступы астмы, отек Квинке, крапивница) из-за приема противовоспалительных нестероидных средств. Это касается также и лиц с аллергическими реакциями на иные вещества, такими как зуд, сыпь, крапивница.

При продолжительном приеме обезболивающих средств может появляться головная боль, которую не стоит лечить повышением дозировки лекарств.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникает вертиго, ухудшение зрения, нарушения нервной деятельности, сонливость, утомляемость, вялость, не следует заниматься вождением автотранспорта.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Ниже перечислены самые распространенные аналоги Диклоберла: Алмирал, Аргетт Рапид, Биоран, Диклофенак, Вольтарен, Диклак, Диклобрю, Наклофен, Олфен, Ортофен, Раптен, Фелоран, Индометацин, Кетаролак и другие.

Детям

Описываемое средство не применяется у детей ввиду высокой концентрации в нем активного вещества.

С алкоголем

При совместном употреблении алкоголя и Диклоберла нежелательные реакции на желудочно-кишечный тракт или на нервную систему усиливаются.

При беременности и лактации

В первых двух триместрах беременности Диклоберл разрешено назначать только при наличии строгих показаний и под медицинским наблюдением, а продолжительность терапии должна быть насколько это возможно короткая. В последний триместр беременности применение препарата запрещено из-за риска угнетения сократительной активности матки и раннего закрытия артериального протока.

Диклофенак способен проникать в молоко при кормлении грудью, поэтому препарат не следует применять во время лактации, чтобы избежать негативного влияния на младенца.

Диклоберл также может отрицательно влиять на фертильность у женщин, поэтому его не рекомендуется применять планирующим беременность женщинам.

Отзывы на Диклоберл

В целом пациенты положительно характеризуют обезболивающий эффект препарата при лечении умеренного болевого синдрома. Описываемая форма выпуска (свечи) является более предпочтительной при заболеваниях желудка. Отзывы о свечах Диклоберл в гинекологии также неплохие, но из-за высокой способности вызывать побочные действия в данной области медицины чаще пользуются селективными блокаторами циклооксигеназы-2. Из отрицательных сторон средства в основном указывают на частые побочные эффекты со стороны органов пищеварения. Случаи неэффективности редки.

Цена Диклоберла, где купить

Цена свечей Диклоберл 50 №10 в России составляет 260-360 рублей, а Диклоберл 100 №10 – 400-560 рублей.

На Украине цена указанной форы выпуска свечей дозировкой 50 мг составляет 75-83 гривны, а свечей дозировкой 100 мг – 95-105 гривен.

Описание лекарственного препарата ДИКЛОБЕРЛ РЕТАРД создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2011 г.

Реклама

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДиклоберлÒ ретард

Торговое название

ДиклоберлÒ ретард

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма Капсулы пролонгированного действия, 100мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – диклофенак натрия 100 мг

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, тальк, шеллак, Эудрагит RL PO (аммония метакрилата сополимер, тип А), желатин, титана диоксид (Е 171)

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 2, от белого до кремового цвета (окраска не интенсивнее, чем RAL 9001).

Содержимое капсул: шаровидные гранулы от белого цвета до цвета слоновой кости (окраска не интенсивнее, чем RAL 1014).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема обычных лекарственных форм, устойчивых к воздействию желудочного сока, диклофенак полностью всасывается в кишечнике. В зависимости от продолжительности желудочного пассажа, максимальные концентрации препарата в плазме достигаются
через 1-16 часов, в среднем – спустя 2-3 часа после приема. После внутримышечного введения максимальные концентрации в плазме достигаются через 10-20 минут, а после ректального введения – приблизительно через 30 минут. При пероральном
применении диклофенак подвергается заметным изменениям в результате «эффекта первого прохождения через печень» (first-pass-effect), после чего 35 – 70 % от всосавшегося действующего вещества поступает в кровь в неизмененном виде.
Приблизительно 30 % действующего вещества выводится с калом в виде метаболитов.

Приблизительно 70 % действующего вещества после биотрансформации  в печени (гидроксилирование и конъюгация) выводится через почки в виде фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения – почти независимо от функции печени и почек
– составляет приблизительно 2 часа. Связывание с белками плазмы составляет около 99 %.

Фармакодинамика

Диклофенак представляет собой нестероидное противовоспалительное средство. Механизм действия диклофенака основан на подавлении синтеза простагландинов. При применении диклофенак уменьшает обусловленные воспалительными процессами боли, отеки и лихорадку.
Кроме того, как и другие противовоспалительные нестероидные препараты диклофенак (в дозе 1,1 мг/кг массы тела) подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцируемую АДФ и коллагеном.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

—  острых артритах (включая приступы подагры)

— хронических артритах, в частности, при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите)

— анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева) и других воспалительных заболеваниях позвоночника ревматической природы

—  болезненной чувствительности тканей при артрозах и спондилоартрозах

— воспалительных заболеваниях ревматической природы с поражением мягких тканей

—  отеках с болевым синдромом или посттравматических воспалениях

В связи с замедленным высвобождением действующего вещества из капсул Диклоберл® ретард данный препарат не подходит для начальной терапии заболеваний, при которых требуется быстрое наступление действия.

Способ применения и дозы

Дозировка диклофенака устанавливается в зависимости от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 1 капсулу Диклоберл® ретард пролонги­рованного действия в сутки (что эквивалентно 100 мг диклофенака натрия).

Диклоберл® ретард следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, и запивать большим количеством жидкости. Больным с хроническими заболеваниями желудка рекомендуется принимать Диклоберл® ретард во время еды.

Терапия ревматических заболеваний может потребовать длительного применения препарата Диклоберл® ретард. Вопрос о продолжительности применения препарата решает лечащий врач.

Побочные действия Диклоберла® ретард могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирова­ния симптомов заболевания.

Пожилые пациенты:

При назначении препарата пожилым пациентам никакой корректировки дозы не требуется. В связи с профилем возможных побочных действий у пожилых пациентов следует осуществлять особенно тщательный контроль состояния здоровья.

Пациенты с нарушениями функции почек:

При назначении препарата пациентам с нарушениями почечной функции легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

При назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Дети и подростки

Противопоказан для применения препарата у детей и подростков.

Побочные действия

В отношении следующих побочных реакций на прием Диклоберл® ретарда следует принять во внимание, что развитие и интенсивность данных реакций в основном зависят от дозы и имеют индивидуальный характер.

Очень часто (³ 1/10)

— тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к развитию анемии

Часто (от ³ 1/100 до < 1/10)

— головная боль, головокружение, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость

— диспепсия, метеоризм, спазмы в желудке, отсутствие аппетита, а также образование желудочно-кишечных язв (иногда сопровождающихся кровотечением и перфорацией)

—  реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд. Пациенты должны быть проинформированы, что в случаях возникновения у них реакций повышенной чувствительности им следует немедленно сообщить  об этом врачу и прекратить прием
препарата

—  повышение уровня трансаминаз в крови

Иногда (от ³ 1/1000 до < 1/100)

— кровавая рвота, дегтеобразный стул или кровавый понос, колит, включая гемморагический колит, обострение язвенного колита и болезнь Крона

—  возникновение отеков, особенно у пациентов, страдающих артериальной гипертонией или почечной недостаточностью

—  алопеция

—  крапивница

—  поражение печени, особенно при длительной терапии, острый гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой (очень редко переходящий в молниеносную форму «фульминантный гепатит», даже при отсутствии симптомов-предвестников)

В связи с этим при длительном приеме препарата следует проводить регулярный контроль функциональных показателей печени

Очень редко: < 1/10.000

— усиленное сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

—  нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия. Первыми признаками данных состояний могут быть лихорадка, боль и воспаление в горле, поверхностные язвы в области рта, гриппозные
состояния, выраженная утомляемость, а также носовые и кожные кровотечения. При проведении длительной терапии препаратом следует проводить регулярное наблюдение картины крови.

— нарушения чувствительности, расстройства вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор

—  нарушения зрения (размытость зрения и двоение в глазах)

—  шум в ушах, преходящие нарушения слуха

—  стоматит, глоссит (воспаление языка), повреждение пищевода, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, кишечная непроходимость, панкреатит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника. Пациенты должны быть проинформированы, что
при появлении у них сильной боли в верхней области живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты им следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

—  поражение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности, протеинурией и/или гематурией, нефротический синдром. В связи с этим у пациентов следует проводить
регулярный контроль функции почек.

—  экзантемы, экзема, эритемы, фотосенсибилизация, пурпура (в том числе аллергическая пурпура) и буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

—  артериальная гипертензия

—  тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности. Данные реакции могут проявляться отеком лица, языка, внутренним отеком глотки с сужением дыхательных путей, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением, а также падением артериального давления
вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов, которые могут возникать даже при первом применении Диклоберл® ретарда, терапию препаратом следует немедленно прекратить и требуется
немедленная помощь врача.

—  аллергический васкулит и пульмонит (пневмония)

—  психотические реакции, депрессия, тревожность, кошмарные сновидения

—  обострение инфекционных воспалительных заболеваний (например, развитие некротизирующего фасцита), связанное с с

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия, 100мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – диклофенак натрия 100 мг

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, тальк, шеллак, Эудрагит RL PO1, натрия гидроксид2, желатин, титана диоксид (Е 171)

1 — аммония метакрилата сополимер, тип А

2 – натрия гидроксид используется для корректировки рН в шеллак содержащих суспензиях до значения 7.0 – 7.2

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 2, от белого до кремового цвета (окраска не интенсивнее, чем RAL 9001).

Содержимое капсул: шаровидные гранулы от белого цвета до цвета слоновой кости (окраска не интенсивнее, чем RAL 1014).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Код АТХ М01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема обычных лекарственных форм, устойчивых к воздействию желудочного сока, диклофенак полностью всасывается в кишечнике. В зависимости от продолжительности желудочного пассажа, максимальные концентрации препарата в плазме достигаются через 1-16 часов, в среднем – спустя 2-3 часа после приема. После внутримышечного введения максимальные концентрации в плазме достигаются через 10-20 минут, а после ректального введения – приблизительно через 30 минут. При пероральном применении диклофенак подвергается заметным изменениям в результате «эффекта первого прохождения через печень» (first-pass-effect), после чего 35 – 70 % от всосавшегося действующего вещества поступает в кровь в неизмененном виде. Приблизительно 30 % действующего вещества выводится с калом в виде метаболитов.

Приблизительно 70 % действующего вещества после биотрансформации  в печени (гидроксилирование и конъюгация) выводится через почки в виде фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения – почти независимо от функции печени и почек – составляет приблизительно 2 часа. Связывание с белками плазмы составляет около 

99 %.

Фармакодинамика

Диклофенак представляет собой нестероидное противовоспалительное средство. Механизм действия диклофенака основан на подавлении синтеза простагландинов. При применении диклофенак уменьшает обусловленные воспалительными процессами боли, отеки и лихорадку. Кроме того, как и другие противовоспалительные нестероидные препараты диклофенак (в дозе 1,1 мг/кг массы тела) подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцируемую АДФ и коллагеном.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

—  острых артритах (включая приступы подагры)

— хронических артритах, в частности, при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите)

— анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева) и других воспалительных заболеваниях позвоночника ревматической природы

—  болезненной чувствительности тканей при артрозах и спондилоартрозах

— воспалительных заболеваниях ревматической природы с поражением мягких тканей

—  отеках с болевым синдромом или посттравматических воспалениях

В связи с замедленным высвобождением действующего вещества из капсул Диклоберл® ретард данный препарат не подходит для начальной терапии заболеваний, при которых требуется быстрое наступление действия.

Способ применения и дозы

Дозировка диклофенака устанавливается в зависимости от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 1 капсулу Диклоберл® ретард пролонги­рованного действия в сутки (что эквивалентно 100 мг диклофенака натрия).

Диклоберл® ретард следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, и запивать большим количеством жидкости. Больным с хроническими заболеваниями желудка рекомендуется принимать Диклоберл® ретард во время еды.

Терапия ревматических заболеваний может потребовать длительного применения препарата Диклоберл® ретард. Вопрос о продолжительности применения препарата решает лечащий врач.

Побочные действия Диклоберла® ретард могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирова­ния симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата пожилым пациентам никакой корректировки дозы не требуется. В связи с профилем возможных побочных действий у пожилых пациентов следует осуществлять особенно тщательный контроль состояния здоровья.

Пациенты с нарушениями функции почек

При назначении препарата пациентам с нарушениями почечной функции легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

При назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Дети и подростки

Противопоказан для применения препарата у детей и подростков.

Побочные действия

В отношении следующих побочных реакций на прием Диклоберл® ретарда следует принять во внимание, что развитие и интенсивность данных реакций в основном зависят от дозы и имеют индивидуальный характер.

Часто (от ³ 1/100 до < 1/10)

— тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к развитию анемии

— головная боль, головокружение, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость

— диспепсия, метеоризм, спазмы в желудке, отсутствие аппетита, а также образование желудочно-кишечных язв (иногда сопровождающихся кровотечением и перфорацией)

—  реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд. Пациенты должны быть проинформированы, что в случаях возникновения у них реакций повышенной чувствительности им следует немедленно сообщить  об этом врачу и прекратить прием препарата

—  повышение уровня трансаминаз в крови

— вертиго

Иногда (от ³ 1/1000 до < 1/100)

— кровавая рвота, дегтеобразный стул или кровавый понос

—  возникновение отеков, особенно у пациентов, страдающих артериальной гипертонией или почечной недостаточностью

—  алопеция

—  крапивница

— поражение печени, особенно при длительной терапии, острый гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой (очень редко переходящий в молниеносную форму «фульминантный гепатит», даже при отсутствии симптомов-предвестников)

В связи с этим при длительном приеме препарата следует проводить регулярный контроль функциональных показателей печени

Редко ³  1/10,000 to <  1/1,000

— реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (сопровождающиеся сужением дыхательных путей, респираторным дистресс-синдромом, учащенным сердцебиением, снижением кровяного давления (гипотонией) и шоком)

— воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечные кровотечения

— нарушения функции печени

При развитии указанных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении Диклоберл® ретард, препарат следует отменить и обеспечить пациенту немедленную врачебную помощь.

Очень редко < 1/10.000

— колиты, включая геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона

— усиленное сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая и апластическая анемия (недостаток красных кровяных клеток из-за ускоренного распада красных кровяных клеток). Первыми признаками данных состояний могут быть лихорадка, боль и воспаление в горле, поверхностные язвы в области рта, гриппозные состояния, выраженная утомляемость, а также носовые и кожные кровотечения. При проведении длительной терапии препаратом следует проводить регулярное наблюдение картины крови.

— нарушения чувствительности, расстройства вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, острое нарушение мозгового кровообращения

—  нарушения зрения (размытость зрения и двоение в глазах)

—  шум в ушах, преходящие нарушения слуха

— стоматит, глоссит (воспаление языка), повреждение пищевода, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, кишечная непроходимость, панкреатит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника. Пациенты должны быть проинформированы, что при появлении у них сильной боли в верхней области живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты им следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

—  поражение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности, протеинурией и/или гематурией, нефротический синдром. В связи с этим у пациентов следует проводить регулярный контроль функции почек.

—  экзантемы, экзема, эритемы, фотосенсибилизация, пурпура (в том числе аллергическая пурпура) и буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

—  артериальная гипертензия

—  аллергический васкулит и пульмонит (пневмония)

—  психотические реакции, депрессия, тревожность, кошмарные сновидения

— обострение инфекционных воспалительных заболеваний (например, развитие некротизирующего фасцита), связанное с системным назначением нестероидных противовоспалительных препаратов. В случаях появления или усугубления тяжести симптомов инфекционных заболеваний в течение применения Диклоберл® ретард пациентам рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу. Следует решить вопрос о необходимости проведения антибактериальной терапии.

—  симптомы асептического менингита, включающие ригидность мышц затылка, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и помрачение сознания. У пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани), отмечается предрасположенность к развитию асептического менингита.

Сообщение о возможных побочных действиях

Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск от применения лекарственного препарата. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата

— при аллергических реакциях в анамнезе (бронхоспазм, астма, ринит или крапивница) на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— при острой пептической язве, а также рецидивах язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе (два или более зарегистрированных эпизодов желудочно-кишечных язв или кровотечений)

— при желудочно-кишечных кровотечениях или перфорациях в анамнезе, связанных с терапией препаратами класса НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты)

— при наличии язвы желудка или кишечника в фазе обострения с кровотечением или перфорацией

— при цереброваскулярных или других свежих кровотечениях

— при тяжелых нарушениях функции печени или почек

— при диагностированной сердечной недостаточности (NYHA II-IV), ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или нарушении мозгового кровообращения

— заболевание кроветворной системы

— беременность и период лактации

— дети и подростки до 18 лет

— лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения

Лекарственные взаимодействия

Другие препараты класса НПВП, включая салицилаты

Одновременное назначение нескольких препаратов класса НПВП может приводить к повышенному риску развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте в связи с синергическими эффектами. По этой причине одновременное применение диклофенака и других препаратов класса НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, препараты лития

Одновременное назначение Диклоберл® ретарда и дигоксина, фенитоина или препаратов лития может приводить к повышению концентраций данных препаратов  в крови. В связи с этим, в соответствующих случаях, необходимо контролировать концентрацию лития в крови, а также рекомендуется осуществлять контроль концентраций дигоксина или фенитоина в крови.

Диуретики, бета блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II

Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать действие диуретиков и гипотензивных средств (например бета блокаторов, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина-II). Поэтому необходим периодический контроль артериального давления. У пациентов с нарушенной почечной функцией (например, обезвоженные или пожилые пациенты с нарушенной почечной функцией) одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина-II с препаратами, ингибирующими циклооксигеназу, может приводить к усугублению нарушений почечной функции, вплоть до возможного развития острой почечной недостаточности, часто имеющей необратимый характер. В связи с этим упомянутые выше комбинации препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости и у них необходимо проведение регулярного контроля показателей почечной функции в начале комбинированной терапии и затем через определенные промежутки времени.

Одновременное назначение Диклоберл® ретард и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии.

Поэтому при сопутствующей терапии рекомендован частый контроль уровня калия.

Глюкокортикоидные препараты

Сопутствующее назначение глюкокортикоидных препаратов повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Сопутствующее применение антиагрегантов или препаратов класса СИОЗС повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Метотрексат

Диклофенак способен подавлять почечный клиренс метотрексата, что ведет к повышению его уровня. При введении препарата Диклоберл® ретард в течение 24 ч до или после введения метотрексата рекомендуется соблюдать осторожность, так как возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.

Циклоспорин

Нестероидные противовоспалительные препараты (к которым относится диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина в связи с их воздействием на почечные простагландины. Поэтому доза НПВС должна быть меньше, чем у пациентов, не принимающих циклоспорин.

Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов

При совместном приеме рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку в этом случае может усиливаться действие антикоагулянтов или антиагрегантов, таких как варфарин

Хотя клинические исследования не указывают на влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения, свидетельствующие о повышении риска возникновения кровоизлияний у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение

Пробенецид

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид могут замедлять выведение диклофенака.

Противодиабетические средства

Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными противодиабетическими препаратами, не влияя при этом на их клиническое действие. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах, при которых во время лечения диклофенаком требовалась коррекция дозы противодиабетических препаратов. По этой причине, в порядке меры предосторожности при одновременном применении данных препаратов рекомендуется проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Антибактериальные средства хинолонового ряда

Сообщалось о единичных случаях появления судорог, которые могли быть обусловлены одновременным применением хинолонов с НПВС.

Колестипол и холестирамин

Данные препараты способны вызывать снижение или замедление всасывания диклофенака. По этой причине рекомендуется назначать диклофенак, как минимум, за час до приема колестипола/холестирамина или спустя 4-6 часов после него.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9

Необходимо с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (как, например, сульфинпиразон и вориконазол), поскольку при их одновременном приеме возможно повышение пиковой концентрации диклофенака в плазме и усиление его действия в связи с замедлением его метаболизма.

Особые указания

Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта

Следует избегать одновременного назначения препарата Диклоберл® ретард с другими препаратами класса НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2-го типа в связи с отсутствием каких-либо свидетельств, подтверждающих пользу синергического действия, а также в связи с вероятностью возникновения дополнительных побочных действий.

Побочные действия Диклоберла® ретард могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирования симптомов заболевания.

Пожилые пациенты.

Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низким весом тела рекомендуют применение самой низкой эффективной дозы.

У пожилых пациентов отмечается повышенная частота развития нежелательных реакций на НПВП, в особенности, желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений и перфорации. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пожилых пациентов, в целом, более серьезные последствия и могут заканчиваться смертельным исходом.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

При применении любых препаратов класса НПВП сообщалось о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, способных приводить к летальному исходу. Данные осложнения могут возникать на любом этапе лечения с симптомами предвестниками или без них и не зависят от наличия серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. В таких случаях лечение следует начинать и поддерживать, используя наименьшую возможную дозу.

В отношении указанной выше категории пациентов, а также у пациентов, требующих дополнительной терапии ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или терапии другими препарата­ми, способными повышать риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть воз­мож­ность назначения комбинированной терапии, включающей средства, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонового насоса).

Пациенты, у которых назначение НПВП в прошлом оказывало токсическое воздействие на желудочно-кишечный тракт, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в первую очередь о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начальной фазе терапии.

Следует с осторожностью назначать диклофенак пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения; к таким препаратам относятся системные кортикостероиды, антикоагулянты, напр., варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), напр. аспирин.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы ЖКТ во время приема препарата Диклоберл® ретард, терапию данным препаратом следует немедленно отменить.

Пациентам с симптомами, характерными для заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с подозрением на наличие язвы желудка или кишечника, с кровотечением или перфорацией в анамнезе, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) нестероидные противовоспалительные препараты следует назначать с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения — в связи с риском обострения этих заболеваний

Воздействие на сердечно — сосудистую и цереброваскулярную системы

У пациентов с артериальной гипертонией в анамнезе требуются осторожность, поскольку существуют сообщения о том, что в некоторых случаях терапия НПВП может приводить к задержке жидкости в организме и отекам.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака, в особенности в высоких дозах (100 мг формы «ретард» в сутки) и при большой продолжительности терапии связано с повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам со значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (напр., артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо назначать диклофенак только после тщательной оценки их состояния.

Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при приеме диклофенака может увеличиваться с повышением дозы и продолжительности приема, необходимо применять препарат в наименьшей эффективной суточной дозе в течение наименьшего возможного времени. Периодически необходимо повторять оценку потребности пациента в проведении симптоматического лечения и его реакции на лечение.

Кожные реакции

Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях применение НПВП было связано с развитием серьезных кожных аллергических реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела). По всей видимости, риск развития токсических кожных реакций является наивысшим в начальный период терапии, поскольку, в большинстве случаев, кожные реакции развиваются в течение первого месяца терапии. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности терапию препаратом Диклоберл® ретард следует немедленно прекратить.

Влияние на печень

Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, так как на фоне лечения их состояние может ухудшаться. Как и при приеме других НПВС, при приеме диклофенака могут повышаться показатели одного или нескольких печеночных ферментов. В качестве меры предосторожности при длительном лечении диклофенаком или повторяющемся его введении следует проводить регулярный контроль функции печени. При появлении клинических признаков патологии печени препарат необходимо отменить. При приеме диклофенака может развиться гепатит без симптомов-предвестников.

При применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией необходима осторожность, так как это может спровоцировать обострение болезни.

Нарушения со стороны почек

Так как имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков при приеме НПВС, в том числе диклофенака, следует соблюдать особую осторожность при назначении его пациентам с нарушениями функции почек, пожилым людям, пациентам, одновременно принимающим диуретики или лекарственные препараты, значительно снижающие функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения — например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них.

В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние до лечения.

Прочие указания

В следующих случаях Диклоберл® ретард следует назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск»:

— При врожденных нарушениях обмена порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

— При системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах

В следующих случаях необходим особо тщательный контроль со стороны лечащего врача:

— у пациентов, страдающих  аллергическим ринитом, аллергии на пыльцу, полипов в носу и при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей или хронических инфекционных заболеваниях дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими аллергический ринит), поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая, анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи;

— у пациентов с аллергией на другие вещества, проявляющейся, например, кожными реакциями, зудом или уртикарной сыпью — вследствие повышенного риска появления реакций гиперчувствительности как на них, так и на Диклоберл® ретард.

Редко при применении диклофенака наблюдалось развитие острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков развития реакций гиперчувствительности во время приема капсул Диклоберл® ретард терапию препаратом следует немедленно отменить. Необходимые медицинские меры должны быть приняты специализированным медицинским персоналом в соответствии с наблюдающимися симптомами.

Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине следует тщательно наблюдать за больными, страдающими нарушениями свертывания крови.

В силу своих фармакодинамических свойств диклофенак, как и другие препараты класса НПВП, может маскировать симптомы инфекции. При появлении или усугублении признаков инфекции во время приема препарата Диклоберл® ретард рекомендуется срочно обратиться к врачу. Следует установить, имеются ли показания для терапии противоинфекционными препаратами или антибиотиками. При длительном применении препарата Диклоберл® ретард необходим регулярный контроль функции почек и картины крови.

При продолжительном применении болеутоляющих средств могут наблюдаться головные боли, которые нельзя лечить увеличенными дозами данных препаратов.

В целом, частый, привычный применение болеутоляющих средств, в особенности комбинации нескольких болеутоляющих препаратов, может повлечь за собой стойкое поражение почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности (так называемая «анальгетиковая нефропатия»).

Сопутствующее употребление алкоголя может усиливать побочные действия, обуславливаемые действующими веществами препаратов класса НПВП, в особенности побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Данный медицинский продукт содержит сахарозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы, этот препарат принимать не следует.

Беременность и период лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на протекание беременности и/или развитие зародыша/плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольных абортов, пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки, связанный с применением ингибиторов синтеза простагландинов в раннем периоде беременности. Считается, что риск развития побочных действий повышается параллельно увеличению дозы и продолжительности терапии.

В экспериментах на животных было показано, что назначение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению частоты потери плодов на стадии до и после имплантации, а также к увеличению смертности эмбрионов/плодов. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, была отмечена повышенная частота различных пороков развития, включая пороки сердечнососудистой системы.

Диклофенак не следует назначать в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев настоятельной необходимости. В случаях назначения диклофенака женщинам, пытающимся забеременеть, либо при применении препарата в первом и втором триместрах беременности доза и продолжительность терапии должны быть, по возможности, минимальными.

Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может оказывать следующие неблагоприятные воздействия на плод:

-токсическое воздействие на сердце и легкие (с преждевременным закрытием боталлова протока и развитием гипертензии в системе легочной артерии)

— нарушение почечной функции, которое может прогрессировать и повлечь за собой развитие почечной недостаточности и маловодия (олигогидрамния)

неблагоприятные воздействия в отношении матери и новорожденного при назначении в конце беременности:

— возможное удлинение времени кровотечения, что обуславливается ингибирующим действием препарата на агрегацию тромбоцитов, которое может проявляться даже при назначении очень низких доз;

-подавление сократительной активности матки, что приводит к поздним или затяжным родам.

Следовательно, назначение диклофенака в третьем триместре беременности противопоказано.

Кормление грудью

Действующее вещество диклофенак и продукты его распада в незначитель­ных количествах переходят в материнское молоко. Поскольку сообщений об отрицательных последствиях для грудного ребенка до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, нет. В случаях назначения высоких доз или длительной терапии препаратом для лечения заболеваний ревматической природы необходимо временно прекратить прием препарата в период грудного вскармливания.

Фертильность

Диклоберл® ретард может приводить к нарушениям фертильной функции у женщин и, в связи с этим, назначение данного препарата женщинам, пытающимся забеременеть, не рекомендовано. У женщин, испытывающих трудности с зачатием, а также у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия, следует подумать об отмене терапии препаратом Диклоберл® ретард.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Диклоберл® ретард в высоких дозах могут иметь место побочные действия со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим в отдельных случаях прием препарата может приводить к снижению реакции и нарушению способ­ности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать машины. Данные нарушения особенно выражены при одновременном приеме Диклоберл® ретарда с алкоголем.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, помрачение и потеря сознания, боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможны желудочно-кишечные кровотечения, а также нарушения функций печени и почек, развитие артериальной гипотонии, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: специфического антидота нет. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой пленки полипропилен-циклоолефиновый сополимер-полипропилен, сваренный с мягкой алюминиевой фольгой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия