Суматриптан белмед инструкция по применению

Суматриптан-белмед: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Таблетки 50 мг, 100 мг

Цены в аптеках: Минск

16,39 — 27,36 р.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
2. Не принимайте препарат
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и данный препарат
5. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Прием препарата
8. Передозировка
9. Возможные нежелательные реакции
10. Хранение препарата
11. Состав
12. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
13. Условия отпуска

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Данный лекарственный препарат содержит суматриптан, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых триптанами (известной также как агонисты 5- НТ₁-рецепторов).

СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД применяется для лечения мигреней.

Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает убрать головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как чувство тошноты (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат

если:

• у вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе Состав листка-вкладыша);

• у вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или у вас уже был сердечный приступ;

• у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают спазматические боли при ходьбе (периферические сосудистые заболевания);

• у вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторная ишемическая атака или ТИА);

• у вас высокое кровяное давление. Вы можете принимать СУМАТРИПТАН- БЕЛМЕД, если ваше артериальное давление не очень высокое и вы получаете соответствующее лечение;

• у вас есть серьезные заболевания печени;

• вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения мигрени, в том числе те, которые содержат эрготамин или аналогичные вещества, такие как метисергид малеат; или любой триптан или 5НТ₁-агонист (например, наратриптан или золмитриптан);

• вы принимаете один из следующих антидепрессантов:

— иМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если вы принимали иМАО в течение последних 2-х недель;

— СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;

— СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина), включая венлафаксин и дулоксетин;

• детский возраст до 18 лет.

Если что-либо из выше перечисленного относится к вам, сообщите лечащему врачу и не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас есть дополнительные факторы риска:

• вы заядлый курильщик или принимаете никотин замещающую терапию, и особенно

• вы мужчина в возрасте старше 40 лет или

• вы женщина в менопаузе.

В очень редких случаях у людей, до этого не имевших никаких признаков сердечных заболеваний, после приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД развивались серьезные заболевания сердца. Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, это может означать, что у вас есть повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний:

• сообщите своему лечащему врачу. Вам может понадобиться более тщательное обследование функции сердца перед назначением данного препарата.

Если у вас случались припадки (судороги) или у вас есть другие заболевания, которые повышают вероятность возникновения припадков, например, черепно-мозговая травма или алкоголизм:

• сообщите своему лечащему врачу для более пристального наблюдения за вами.

Если у вас были случаи повышения кровяного давления, СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД может быть противопоказан вам:

• проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Если у вас есть заболевания печени или почек:

• проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Если у вас есть аллергия на сульфонамидные антибиотики или вы знаете, что у вас аллергия на антибиотики, но вы не уверены, являются ли они сульфонамидными, то у вас также может быть аллергия на СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД:

• проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Если вы принимаете антидепрессанты класса СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина):

• проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата Также см. раздел «Другие препараты и данный препарат», приведенный ниже.

Если вы слишком часто принимаете СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, это может привести к усилению и учащению головных болей:

• вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Врач может рекомендовать вам прекратить прием препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.

Если вы чувствуете боль или давление в груди после приема СУМАТРИПТАН- БЕЛМЕД, обратите внимание на интенсивность и длительность этих эффектов. Эти эффекты могут быть интенсивными, но они, как правило, быстро проходят. Если они не проходят быстро или они становятся более серьезными:

• немедленно обратитесь за медицинской помощью. Раздел «Возможные нежелательные реакции» содержит больше информации об этих возможных нежелательных реакциях.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без предписания.

Некоторые препараты нельзя принимать вместе с препаратом СУМАТРИПТАН- БЕЛМЕД, а другие могут вызывать нежелательные реакции при совместном приеме с СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.

Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете:

• Эрготамин, который также используется для лечения мигрени, или аналогичные лекарственные препараты, такие как метисергид (см. раздел «Не принимайте препарат»). Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД вместе с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов, по крайней мере, за 24 часа до приема СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Не принимайте какие-либо препараты, которые содержат эрготамин или препараты, подобные эрготамину, снова в течение, по крайней мере, 6 часов после приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.

• Другие триптаны или агонисты 5-HT₁-рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), которые также используются для лечения мигрени (см. раздел «Не принимайте препарат»). Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД вместе с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов, по крайней мере, за 24 часа до приема СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Не принимайте какие-либо другие триптаны или агонисты 5-НТ|-рецепторов снова в течение, по крайней мере, 24 часов после приема препарата СУМАТРИПТАН- БЕЛМЕД.

• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), которые используются для лечения депрессии. Не принимайте СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, если вы принимали их в течение последних 2-х недель.

• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина), которые применяют для лечения депрессии. Прием препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД с данными препаратами может вызвать серотониновый синдром (совокупность симптомов, которые могут включать в себя беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов мышечные спазмы, озноб, повышенное сердцебиение и дрожь). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у вас наблюдаются любые из вышеописанных реакций.

• Зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum). Применение растительных препаратов, которые содержат зверобой, совместно с СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Имеются только ограниченные данные о безопасности СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД для беременных женщин, хотя до сих пор не установлено доказательств какого-либо повышенного риска возникновения врожденных дефектов. Ваш лечащий врач обсудит с вами возможность приема препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД во время беременности.

Не кормите грудью ребенка в течение 12 часов после того, как приняли СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Если в течение этого времени вы сцедили грудное молоко, его не следует давать ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим приступом мигрени, так и с приемом препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД. Поэтому в период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Прием препарата

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД следует принимать:

• как только вы почувствовали начало приступа мигрени, но также вы можете принять препарат в любой момент приступа мигрени;

• не принимайте препарат для предупреждения приступа мигрени — принимайте только после начала приступа.

Способ применения

Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых от 18 до 65 лет — 50 мг (1 таблетка) СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД.

Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — в данном случае необходимо следовать указаниям лечащего врача.

Применение у детей

Применение СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД не рекомендовано для детей в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Применение СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД не рекомендовано для пациентов старше 65 лет.

Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, но потом симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять не менее чем через 2 часа. Не принимайте более 300 мг препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД в течение 24 часов.

Если после приема первой дозы приступ мигрени не проходит, не принимайте вторую дозу препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД или любые другие препараты суматриптана для купирования этого же приступа мигрени. Однако СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД может применяться при последующих приступах мигрени.

Если прием СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД не дает эффекта облегчения приступа мигрени, обратитесь за рекомендациями к своему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если вы приняли препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД больше, чем следовало

Не принимайте больше 6 таблеток по 50 мг или 3 таблеток по 100 мг СУМАТРИПТАН- БЕЛМЕД (всего 300 мг) в течение 24 часов.

Если вы приняли слишком много препарата СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД, вы можете почувствовать себя плохо. Если вы приняли более 300 мг в течение 24 часов, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые симптомы могут вызываться самим приступом мигрени.

При возникновении следующих симптомов аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.

Следующие нежелательные реакции возможны, но их точная частота неизвестна:

• признаки аллергии, включая сыпь, крапивницу (зудящая сыпь);

• хрипы;

• опухшие веки, лицо или губы;

• потеря сознания.

Если через некоторое время после применения препарат СУМАТРППТАН-БЕЛМЕД вы испытываете любой из перечисленных симптомов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 человек:

• боль в груди;

• тяжесть в груди;

• давление или стеснение в груди, горле или других частях тела;

• или необычные ощущения, в том числе онемение, покалывание и ощущение тепла или холода.

Эти реакции могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят.

Если эти реакции продолжаются или становятся серьезными (особенно боль в груди) — немедленно обратитесь к врачу. У очень небольшого количества людей эти симптомы могут быть вызваны наступлением сердечного приступа.

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота или рвота, хотя это может быть связано с самим приступом мигрени;

• усталость или сонливость;

• головокружение, чувство слабости или приливы;

• временное повышение кровяного давления;

• сбивчивое дыхание;

• ломота в мышцах.

Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• нарушения функции печени. Если вам необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете СУМАТРППТАН-БЕЛМЕД.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• приступы/припадки, тремор, мышечные спазмы, скованность шеи;

• зрительные расстройства, такие как мерцание, снижение зрения, двойное видение, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя это может быть связано с самим приступом мигрени);

• проблемы с сердцем, такие как учащенное, замедленное сердцебиение или изменение ритма, боли в груди (стенокардия) или сердечный приступ;

• бледный, голубоватый оттенок кожи и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно);

• чувство слабости (может снижаться кровяное давление);

• боли в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит);

• диарея;

• если вы недавно получили травму или у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете почувствовать боль или усиление боли в месте травмы или воспаления;

• боли в суставах;

• тревожность;

• затруднение глотания;

• чрезмерная потливость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности — 3 года.

Не применяйте препарат, если вы заметили, что ячейка, в которой находится таблетка, повреждена.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Одна таблетка содержит действующее вещество: суматриптан (в виде суматриптана сукцината) — 50,0 мг или 100,0 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннит (маннитол) Е421, опадрай II розовый (85F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный] или опадрай II белый (85F) [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b), титана диоксид].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД 50 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового с коричневатым оттенком цвета.

СУМАТРИПТАН-БЕЛМЕД 100 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия.

По 2, 3, 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 I7) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Все аналоги

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Механизм действия.

Суматриптан – селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT₁D), не влияет на другие подтипы 5-HT-рецепторов (5-HT₂–5-HT₇). Рецепторы 5-HT₁D расположены, главным образом, в краниальных сосудах головного мозга и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.

У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингиальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека.

Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении менструально-ассоциированной мигрени, в том числе без ауры, которая не проходит в течение от 3 до 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принять как можно быстрее после начала приступа.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после перорального приема 100мг препарата.

Хотя рекомендованная доза при пероральном применении составляет 50 мг, следует учитывать, что приступы мигрени одного и того же пациента и у разных пациентов могут различаться по степени тяжести. Дозы от 25 мг до 100 мг показали бόльшую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.

Описано несколько плацебо-контролируемых клинических исследований, в которыхоценивалиэффективность и безопасность таблеток суматриптана в стандартной дозепри применении у более чем 650 детей и подростковв возрасте10-17лет, страдающих мигренью. Данныеисследования не показалисущественных различийвкупировании головной боли в течение2 часовмежду группой плацебо и группой, принимавшей суматриптан в любойдозе. Профиль побочных эффектов при пероральном применении суматриптанау детей и подростковв возрасте10-17летбыл схож с таковым при проведенииисследований увзрослого населения.

Фармакокинетические свойства

Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.

Абсорбция

После перорального применения суматриптан быстро всасывается, 70% от максимальной концентрации в плазме крови достигается через 45 мин. После приема дозы 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.

Распределение

Суматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14-21%), средний объем распределения составляет 170 л.

Метаболизм

Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится, преимущественно, с мочой, в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-HT₁ и 5-HT₂-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.

Выведение

Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, внепочечный клиренс – около 80% от общего клиренса. Суматриптан метаболизируется под действием моноаминоксидазы А.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Была изучена фармакокинетика суматриптана после перорального приема дозы (50 мг) и подкожной дозе (6 мг) с участием 8 пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, однородных по полу, возрасту и весу, в сравнении с 8 здоровыми добровольцами. После приема пероральной дозы, воздействие суматриптана на плазму (AUC и C_max) увеличивалось почти в два раза (увеличились примерно до 80%) у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, по сравнению с контрольной группой с нормальной функциией печени. Не установлено разницы между пациентами с нарушением функции печени и контрольной группой после подкожной дозы. Это указывает на то, что легкая и умеренная печеночная недостаточность уменьшают предсистемный клиренс и повышает биодоступность и воздействие суматриптана по сравнению со здоровыми добровольцами.

После приема пероральной дозы, пресистемный клиренс снижается у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и системное воздействие увеличивается почти в два раза.

Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена (см. противопоказания и меры предосторожности).

При проведении пилотных исследований не наблюдалось значительных различий в фармакокинетике между добровольцами пожилого возраста и добровольцами более молодого возраста.

Данные доклинической безопасности

В исследованиях in vitro и в исследованиях на животных суматриптанне обладалгенотоксичностью иканцерогенностью.

В исследованиях репродуктивной токсичности при пероральном введениисуматриптана крысам уровень суматриптана в плазме крови приблизительнов 200 раз превышал уровень суматриптана в плазме крови у человекапри пероральном применении 100мг суматриптана. Такая концентрация суматриптана приводила к снижению способности коплодотворению.

Данный эффектне наблюдался при подкожном введении суматриптана, гдемаксимальный уровеньв плазме крови былприблизительнов 150 развыше, чему человекапри пероральном применении.

При изучении эмбриотоксичности у кроликов, не наблюдалось выраженныхтератогенныхдефектов. Значимость данных результатов для человека не установлена.

отсталость слабой степени после применения 50мг/кг/сут азитромицина и более.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее. Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Режим дозирования и способ применения

Препарат нельзя применять в профилактических целях.

Суматриптан-Белмед следует применять при первых проявлениях приступа мигрени. Однако применение препарата Суматриптан-Белмед одинаково эффективно на любой стадии приступа мигрени.

Рекомендованная доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза – 100 мг.

Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, однако затем симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять в течение следующих 24часов. Минимальный интервал между двумя дозами должен составить не менее 2 часов. При этом максимальная доза препарата Суматриптан-Белмед не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.

Если после применения первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени принимать не следует. В таких случаях для купирования боли можно применятьпарацетамол, ацетилсалициловую кислотуилинестероидныепротивовоспалительные препараты.

Суматриптан-Белмед рекомендуется в качестве монотерапии для лечения острой мигрени. Не следует применять Суматриптан-Белмед одновременно с эрготамином или его производными(в том числе метисергид) (см. противопоказания).

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте менее 10 лет не изучалась.Клинические данные по применению препарата Суматриптан-Белмед в данной возрастной группе отсутствуют.

Эффективность и безопасность препарата Суматриптан-Белмед у детей в возрасте от 10 до17 лет не была продемонстрирована в клинических испытаниях, проведенных на данной возрастной группе. Поэтому применение Суматриптана-Белмед у детейот 10 до17 лет не рекомендуется (см. клиническая эффективность и безопасность).

Пациенты пожилого возраста

Данных по применению препарата Суматриптан-Белмед у пациентов старше 65 лет недостаточно. Фармакокинетика у пациентов данной возрастной группы значительно не отличалась от таковой у пациентов более молодого возраста, однако, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение Суматриптана-Белмед у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.

Способ применения

Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.

Противопоказания

  — Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1;

  — Ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), заболевания периферических сосудов или наличие симптомов или признаков ишемической болезни сердца;

  — Инсульт или преходящие ишемические атаки в анамнезе;

  — Нарушения функции печени тяжелой степени;

  — Умеренная и тяжелая артериальная гипертензия, а также неконтролируемая гипертензия легкой степени;

  — Одновременное применение с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-HT₁-рецепторов;

  — Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и суматриптана;

  — Применение суматриптана возможно не ранее, чем через 2 недели после окончания терапии ингибиторами моноаминоксидазы.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Суматриптан-Белмед следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Суматриптан-Белмед противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени.

Не следует применять Суматриптан-Белмед в дозах, превышающих рекомендуемые. Как и в случае применения других лекарственных средств для лечения острых приступов мигрени, перед лечением головной боли у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной формой мигрени необходимо исключить другие виды неврологической патологии.

Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак).

Применение суматриптана может быть связано с возникновением таких преходящих симптомов, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи, симптомы могут носить интенсивный характер (см. нежелательные реакции). Если есть основание полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Перед применением суматриптана у пациентов следует исключить наличие сердечно-сосудистых заболеваний, особенно у пациентов группы риска (см. противопоказания). Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет. Однако проведенное обследование не всегда позволяет выявить сердечно-сосудистые заболевания у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов, не имеющих в анамнезе сердечно-сосудистой патологии, после применения суматриптана могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (см. нежелательные реакции).

Суматриптан-Белмед следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией легкой степени, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления (см. противопоказания).

Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонин-норадренолина (СИОЗСН).

Если пациенту показано одновременное применение препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН, следует тщательно контролировать состояние пациента (см. взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Суматриптан-Белмед следует назначать с осторожностью пациентам, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата, например, у пациентов с нарушением функции почек или печени (см. особые группы пациентов). Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется принимать суматриптан в дозе 50 мг.

Суматриптан-Белмед следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или другими факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности (см. нежелательные реакции).

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений гиперчувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана такими пациентами.

Часто возникают нежелательные реакции при одновременном применении триптанов и растительных препаратов на основе зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum).

Злоупотребление лекарственными средствами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей. При возникновении данной ситуации, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Головная боль, вызванная чрезмерным применением лекарственных средств, может наблюдаться у пациентов с частыми/ежедневными приступами головной боли (или из-за) регулярного применения лекарственных средств для купирования головной боли.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, поэтому одновременное применение данных препаратов противопоказано (см. противопоказания).

Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин- содержащих лекарственных средств или другого триптана/агониста 5-HT1 рецепторов, не известен. Данный период будет зависеть, в том числе от дозы и типа назначаемых лекарственных средств. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется соблюдать перерыв как минимум 24 часа между применением препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-HT1 рецепторов и приемом суматриптана. И наоборот, начинать прием препаратов, содержащих эрготамин, рекомендуется как минимум через 6 часов, а другого триптана/агониста 5-HT1 рецепторов – не ранее, чем через 24 часа после применения суматриптана.

Существует вероятность взаимодействия между суматриптаном и ингибиторами МАО, в связи с чем их одновременное применение противопоказано (см. противопоказания).

Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (см. меры предосторожности).

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Доступны данные постмаркетингового наблюдения более чем у 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения суматриптана у женщин во II и III триместрах беременности ограничен.

Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода (см. данные доклинической безопасности).

Применение суматриптана во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Лактация

Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 ч после применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований о влиянии суматриптана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и на фоне лечения суматриптаном. Поэтому в период применения суматриптана необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Нежелательные реакции

В таблице указаны побочные действия, зафиксированные во время клинических испытаний и после введения лекарственного препарата в оборот, они представлены по группам заболеваний и частоте проявления. Побочные действия, зафиксированные после введения лекарственного препарата в оборот, выделены курсивом.

Побочные действия классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (>1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1.000 до <1/100); редко (> 1/10.000 до <1/1.000); очень редко (<1/10.000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Побочные действия в каждой группе в отношении частоты указываются по шкале от более частых к менее частым.

Побочные действия, которые возможно или вероятно связаны с применением суматриптана, отмеченные во время клинических испытаний или в постмаркетинговый период следующие:

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Передозировка

Пероральное применение суматриптана в дозе более 400 мгне вызывало каких-либо побочных реакций, помимо перечисленных в пункте нежелательные реакции.

В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациента не менее 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию.

Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности:

2 года.

Препарат нельзя использовать по истечению срока годности.

Особые меры предосторожности при хранении:

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Условия отпуска:

без рецепта врача.

Характер и содержание первичной упаковки

По 2, 3, 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Одну контурную упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

• Основное
• Характеристики
• Аналоги

Картинка с сайта: apteka.by

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

Характеристики

АТХ Классификация

Наш сайт использует файлы cookie для улучшения пользовательского опыта, сбора статистики и представления персонализированных рекомендаций. Нажав «Принять», вы даете согласие
на обработку файлов cookie в соответствии с Политикой обработки файлов cookie.