Современная жизнь в мегаполисе связана с хроническими стойкими стрессами, неблагоприятной экологией, нарушением режима питания, сна и отдыха. Эти неблагоприятные факторы являются причиной развития многих патологических состояний. Зачастую их первыми и единственными проявлениями являются симптомы расстройства сна.
Наиболее частые жалобы, встречающиеся при различных расстройствах сна:
- трудности засыпания,
- прерывистость сна,
- поверхностный характер сна,
- раннее пробуждение с невозможностью вновь уснуть,
- раннее пробуждение от сна,
- неудовлетворительное качество сна,
- отсутствие чувства отдыха после сна.
При обращении многих больных к врачам различных специальностей жалобы на нарушение сна встречаются довольно часто, хотя не являются поводом к посещению врача. Значительно реже жалобы на нарушение сна выступают на первый план. Многие врачи в своей практике, не установив истинную причину нарушения сна, с легкостью назначают снотворные препараты. Однако известно, что нарушение сна может являться одним из проявлений различных болезней, физиологических и патологических состояний, а также следствием медикаментозного воздействия. Это необходимо учитывать при выборе метода корригирующей терапии. При этом следует также учитывать высокую частоту самолечения и безрецептурный отпуск некоторых снотворных препаратов, что не только может усугублять клиническую ситуацию, но и способствовать риску развития серьезных побочных реакций.
Показанием к фармакотерапии нарушений сна является стойкость и длительность этих расстройств, существенно ухудшающих качество жизни. Лекарственная терапия проводится при неэффективности рекомендаций по соблюдению режима, общегигиенических мероприятий.
В последнее время больным с нарушением сна довольно часто назначается Золпидем врачами различных специальностей. Однако, далеко не всегда, как показывает практика, при этом учитываются данные, касающиеся его безопасности.
Основной проблемой медикаментозного лечения бессонницы препаратом Золпидем в настоящее время является не столько его недостаточная эффективность, сколько недостаточная безопасность лечения этим препаратом в случае его применения с нарушением предписаний инструкций.
Соблюдение требований, предъявляемых к назначению и применению Золпидема, должно способствовать не только снижению риска, связанного с препаратом, но и профилактике его дискредитации.
ФЦ МБЛС счел целесообразным информировать медицинскую общественность, а также потребителей, о мерах профилактики возможных негативных последствий, связанных с применением данного препарата, которые представлены ниже в виде рекомендаций.
В России препарат Золпидем зарегистрирован под торговыми названиями Гипноген, Золпидема тартрат, Зонадин, Нитрест, Санвал, Сновител, Ивадал, Зольсана.
Врачам, назначающим Золпидем, и пациентам перед применением препарата Золпидем целесообразно ознакомиться с данными рекомендациями.
Эта информация не заменит пациенту консультацию врача по вопросам, связанным с лечением данным препаратом.
Содержание рекомендаций
I. Что такое Золпидем?
II. Что важно знать перед началом использования Золпидема?
III. Кому и когда не следует принимать Золпидем?
IV. Как следует принимать Золпидем?
V. Какие неблагоприятные побочные эффекты могут появиться при приеме Золпидема?
VI. Минимизация рисков, связанных с приемом препарата Золпидем
VII. Как хранить Золпидем.
VIII. Состав Золпидема.
I. Что такое Золпидем?
Золпидем — это снотворный препарат короткой продолжительности действия. Улучшает способность к засыпанию, увеличивает продолжительность и улучшает качество сна. Оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действия.
II. Что важно знать перед началом использования Золпидема?
При приеме Золпидема могут появиться симптомы сомнамбулизма – пациент может вставать в сонном состоянии с постели и выполнять различные действия, о которых утром не помнит. Совместное использование Золпидема со снотворными средствами, препаратами, угнетающими функцию ЦНС, равно как и в дозах, превышающих максимально рекомендованные, риск развития лунатизма возрастает.
Виды деятельности, которые может выполнять пациент в сонном состоянии: вести машину (сонное вождение), готовить и потреблять пищу, разговаривать по телефону, заниматься сексом, гулять и др.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также при употреблении спиртных напитков.
При назначении препарата больным с сопутствующими депрессивными состояниями необходимо учитывать возможность усиления суицидальных тенденций.
Золпидем не предназначен для применения у детей до 18 лет.
Превышение дозировки препарата противопоказано, т.к. это может быть связано с риском развития серьезных негативных последствий.
Золпидем при длительном приеме вызывает привыкание.
Особое внимание нужно обратить при назначении Золпидема пожилым пациентам, так как возникновение побочных реакций у них наблюдается чаще, чем у пациентов других возрастных групп.
Не следует принимать Золпидем более 4 недель. Если симптомы нарушения сна продолжаются, пациенту необходимо обратиться к врачу, так как возможно это симптомы различных заболеваний.
III. Кому и когда не следует принимать Золпидем?
- Больным с аллергическими реакциями на Золпидем и его компоненты в анамнезе.
- Больным с депрессивными расстройствами, психическими заболеваниями, попытками суицида.
- Больным, употребляющим алкоголь и наркотические препараты.
- При заболеваниях почек и печени.
- При заболеваниях дыхательной системы.
- Во время беременности или при ее планировании.
- При грудном вскармливании.
Лечащий врач обязательно должен быть проинформирован о всех лекарственных средствах, витаминах и растительных препаратах, которые употребляет пациент, так как они могут взаимодействовать друг с другом, приводя к нежелательным последствиям.
Не следует принимать Золпидем совместно со следующими медикаментами:
- Бензодиазепинами, антидепрессантами, опиатами, барбитуратами, наркотическими анальгетиками, антигистаминными и седативными препаратами, некоторыми противокашлевыми средствами, нейролептиками, клонидином.
С осторожностью принимать Золпидем совместно со следующими медикаментами:
- С некоторыми антибиотиками (Эритромицин, Рифампицин, Кларитромицин).
- С противогрибковыми препаратами, таким как Кетоконазол.
IV. Как принимать Золпидем?
- Золпидем необходимо принимать непосредственно перед отходом ко сну.
- Не следует принимать Золпидем, если нет возможности провести в постели более7-8 часов
- Для того чтобы Золпидем подействовал быстрее, не следует принимать его во время или непосредственно после еды.
Пациенту необходимо обратиться к врачу, если:
- Симптомы бессонницы ухудшились или остались без изменений. Возможно, возникновение бессонницы связано с другими факторами.
- При употреблении препарата в большей дозе, чем назначено лечащим врачом.
- Появились неблагоприятные побочные реакции.
Золпидем не рекомендуется применять без назначения врача.
Не рекомендуется передавать Золпидем другим лицам, даже если у них имеются сходные симптомы нарушения сна. Это может навредить их здоровью.
V. Какие неблагоприятные побочные реакции (НПР) могут появиться при приеме Золпидема?
В табл. №1 приводиться перечень возможных НПР на препарат Золпидем.
Табл. №1 Возможные НПР, возникающие при приеме Золпидема.
|
Частые НПР (>1/100) |
Нечастые НПР (от 1/100 до 1/1000) |
Редкие НПР (менее 1/1000) |
|
|
|
|
После завершения курса приема снотворных препаратов в течение двух суток могут сохраняться следующие симптомы: |
||
|
||
|
Внимание! При приеме Золпидема:
|
VI. Минимизация рисков, связанных с приемом препарата Золпидем
Врачу перед назначением Золпидема, необходимо:
- Предупредить пациента обо всех возможных побочных реакциях,
- Выяснить у пациента принимает ли он алкоголь, наркотические препараты, и др. лекарственные средства. ( см. раздел IV),
- Следить за динамикой изменения симптомов нарушения сна,
- Отменить препарат в случае его неэффективности и при возникновении НПР,
- Систематически контролировать правильность приема препарата и его дозировку,
- Сообщить в ФЦ МБЛС о НПР, заполнив карту извещения о НПР ( форма извещения о НПР размещена на сайте http://www.regmed.ru/ в разделе «Фармаконадзор»).
VII. Как хранить Золпидем?
- Хранить при комнатной температуре (20-25С)
- Хранить в недоступном для детей месте.
VIII. Что входит в состав Золпидема?
Действующее вещество: Золпидем
Вспомогательные вещества: гидроксипропил метилцеллюлоза, лактоза, магния стеарат, микро-кристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль, гликолат натрия, диоксид титана, краситель – красная сталь, полисорбат 80
Источники:
-
http://www.ambiencr.com/hcp/Dosing_Safety/Adverse-Reactions.aspx
-
http://www.drugs.com/pro/zolpidem.html
-
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory
-
http://medact.ru/article/27/56/
-
http://www.sanofi-aventis.com.au/products/aus_cmi_stilnox.pdf
_____________________________________________________________________________
В соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998, все субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о выявляемых случаях неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства по установленной форме. (см. сайт www.regmed.ru раздел фармаконадзор )
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) призывает специалистов здравоохранения уделять особое внимание выявлению неблагоприятных побочных реакций, связанных с приемом Золпидема и просит сообщать о них по установленной форме по адресу:
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.6
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС)
Тел. (495)2346104, доб.3093, 3128, 3091
Факс (495)1903461
E-mail: ADR@regmed.ru
Источник: Журнал безопасность лекарств и фармаконадзор, 2008, №2, с.23
Этот товар купили 2849 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Кратко о товаре
Хлорпротиксен — нейролептик, применяемый для лечения психозов, депрессий, неврозов и других психических расстройств. Принимается внутрь, во время еды, запивая водой или молоком. Дозировка зависит от заболевания и состояния пациента. Препарат имеет ряд побочных эффектов и противопоказаний, перед применением необходима консультация специалиста.
Описание
Хлорпротиксен оказывает антипсихотическое, антидепрессивное, седативное, противорвотное действие, обладает альфа-адреноблокирующей активностью.
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Самсон Фарма
Москва, ул. Лескова, 2
ШАХ
Москва, пл. Рогожская Застава, 2/1, стр. 2
ВИТА
Москва, б-р Скандинавский, 8
Фармленд
Москва, пер. 3-й Крутицкий, 13
Планета Здоровья
Москва, б-р Сиреневый, 31
Фармленд
Москва, ул. Нагатинская, 15/1
Самсон Фарма
Москва, пр-кт Ленинградский, 23
ШАХ
Москва, ул. Садовая-Триумфальная, 22/31
Планета Здоровья
Москва, пер. Благовещенский, 1Б
Планета Здоровья
Москва, ул. Корабельная, 6
Аптеки в вашем городе 2007 аптек
Планета Здоровья
— 247 аптек
Все сети аптек в вашем городе
5.0 / 5
На основе 13 оценок покупателей
Действует мягче чем просто хлорпротексен.
Мой организм очень хорошо отреагировал на данный препарат. Побочки не было. Сердце перестало сильно стучать. Может такое и не у всех появляется. Конечно, я допускаю, что так на данный препарат отреагировал именно мой организм. Но прежде, чем пить данное лекарство советую сто раз подумать. Не спешите сразу принимать его. Принимайте его только в тот момент, если Вы дома ни одни или Вам идти не надо никуда. Советую данный препарат.
Популярные товары
Лидеры продаж
- Психолептики
- Снотворные и седативные средства
- Бензодиазепиноподобные средства
- Золпидем
- Бензодиазепиноподобные средства
- Снотворные и седативные средства
-
DDD[*1] (Среднестатистическая поддерживающая суточная доза лекарства, применяющаяся по его основному показанию у взрослых): [10mg Adm.R:O] Список сокращений
Внимание! Материалы, представленные здесь, служат лишь для ознакомления и не могут являться руководством для самостоятельного лечения. Сайт ни в коем случае не ответственен за приведенные описания препаратов. Вы используете или не используете их на свой собственный риск!
# На 2025-May-26
ориентировочно, Вы можете купить «STILNOX (ZOLPIDEM) TBL 10MG N20 N14» в городе Рига, Латвия по следующей цене:
-
11.33€ 12.8$ 9.5£ 1308руб. 122.8SEK 48PLN 46.37₪
| Mакcимально допустимая государством цена в Латвии (от сайта ZVA) Euro: | Перепроверить |
Reģ. Nr.: 99-1021
Фирма производитель: Sanofi Winthrop.
Лекарство отпускается по рецепту (℞)
| Cписок лекарств, продуктов c таким же или со схожим наименованием * | ||
|---|---|---|
| Название товара / лекарства | Цены | Аптечная сеть |
STILNOX KATTEGA TBL 10MG N14 |
3.99€, May.2025 | Valga südameapteek (Эстония) |
STILNOX 10MG APV.TABL.N14 Rx (Elpis) |
6.93€
, Nov.2024 |
internetaptieka.lv T. 26699176, Адрес: Марупе, улица Дзирниеку 26, LV-2167. Время работы: рабочие дни: 8.30-17.00. Лекарства по рецептам можно будет получить лично, придя с рецептом или документом, удостоверяющим личность, или заказать на дом с доставкой, если выписан e-рецепт. Указанная цена ориентировочна и может несколько отличаться. Цена доставки 3.00€. |
* Данная таблица была скомпонована полностью автоматически, независимым от позиции рекламодателей способом, напрямую и без модификаций, ретранслируя открытые предложения доступные на указанные даты.Согласно нормативным актам, в Латвии, через интернет разрешается распространение только безрецептурных лекарств.
(Cтилнокс) Наименование: Ивадал (Ivadal).
Ивадал является снотворным препаратом имидазопиридиновой структуры с быстро наступающим эффектом. В отличие от бензодиазепинов, золпидем (действующее вещество ивадала) является селективным агонистом подкласса омега1-бензодиазепиновых рецепторов.
Этим может объясняться относительное отсутствие миорелаксирующего и противосудорожного эффектов и сохранение стадии глубокого сна при приеме ивадала. Показано, что ивадал укорачивает время засыпания, уменьшает латентную фазу сна, продлевает общее время сна, предотвращает раннее пробуждение и снижает чиcло и продолжительность ночных пробуждений.
Ивадал не оказывает седативного действия днем.
Ивадал не вызывает привыкания.
Фармакокинетика:
Эффект ивадала наступает быстро. Пики концентраций в плазме действующего вещества достигаются в среднем через 2.2 (0.5-3.0) часа поcле приема внутрь.
Биодоступность золпидема составляет около 70%. Характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы – 92%. Концентрации в плазме являются дозозависимыми. Метаболизируется в печени, не индуцируя ферментов печени. Золпидем метаболизируется до трех неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками (57%) и кишечником (37%). Период полувыведения короткий, варьирует от 0.7 до 3.5 часов (в среднем 2.4 часа).
У пациентов старшего возраста клиренс золпидема в плазме может снижаться, без существенного изменения периода полувыведения (до 3 часов), при этом максимальная концентрация в плазме может увеличиваться на 50%, поэтому необходимо проводить коррекцию дозы у пожилых пациентов.
У пациентов с нарушениями функции печени биодоступность золпидема увеличивается, период полувыведения увеличивается до 10 часов, необходима коррекция режима дозирования.
Ситуационные или длительные расстройства сна:
— затрудненное засыпание;
— ночные и ранние пробуждения.
Взрослым в возрасте до 65 лет назначают препарат по 10 мг (1 таблетка) в сутки.
Лицам старше 65 лет или пациентам с печеночной недостаточностью препарат назначают в дозе 5 мг (1/2 таблетки) в сутки. Увеличивать дозу до 10 мг (1 таблетка) у этой категории больных можно только в крайнем случае.
Максимальная суточная доза — 10 мг.
Курс лечения должен быть как можно более коротким — от нескольких суток до 4 недель (максимально).
При эпизодической бессоннице продолжительность лечения составляет от 2 до 5 суток; при транзиторной — 2-3 недели.
Если необходимо продлить терапию на срок более 4 недель, следует повторно проконсультировать больного.
Препарат следует принимать непосредственно перед сном.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны центральной нервной системы: в зависимости от дозы и индивидуальной восприимчивости (особенно у пожилых пациентов) — головокружение, нарушение равновесия, атаксия, головная боль, дневная сонливость, рассеивание внимания, мышечная слабость, диплопия, антероградная амнезия, парадоксальные или психопатологические реакции.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: редко — нарушения полового влечения; развитие привыкания, формирование психической и физической зависимости (при применении препарата в течение нескольких недель); рикошетная бессонница (при применении препарата в высоких дозах или при длительном применении).
– тяжелая дыхательная недостаточность;
– ночное апноэ;
– тяжелая печеночная недостаточность;
– детский и подростковый возраст до 15 лет;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат не рекомендуют применять при миастении и одновременном употреблении алкоголя.
Беременность и лактация:
Ивадал противопоказан к применению в I триместре беременности.
В III триместре беременности препарат можно применять в минимальных дозах, так как при применении бензодиазепинов и сходных с ними препаратов в высоких дозах в конце беременности возможно возникновение артериальной гипотензии, гипотермии и респираторного дистресс-синдрома новорожденных, а через несколько дней после рождения развитие синдрома отмены у ребенка.
Концентрация золпидема в грудном молоке невелика, однако при необходимости применения Ивадала в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного действия препарата.
Передозировка:
Симптомы: угнетение центральной нервной системы. В легких случаях — оглушенность, сонливость; в более тяжелых — атаксия, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания, реже кома. Если исключено отравление несколькими лекарственными средствами, то прогноз благоприятный, даже при дозе золпидема 400 мг.
Лечение: промывание желудка, искусственная рвота, прием активированного угля. При необходимости — симптоматическая терапия в отделении интенсивной терапии.
Лекарственное взаимодействие:
При одновременном применении с Ивадалом опиоидных анальгетиков, противокашлевых препаратов, барбитуратов, антидепрессантов, седативных средств, антигистаминных препаратов, бензодиазепинов, клонидина, нейролептиков, этанола возможно развитие симптомов угнетения центральной нервной системы и дыхательного центра.
При одновременном применении Ивадала с клозапином повышается риск коллапса, остановки кровообращения и дыхания.
Таблетки по 7 или 10 штук, в ячейковых контурных упаковках, в картонных пачках.
Препарат следует хранить при комнатной температуре.
Срок годности — 4 года.
Условия отпуска из аптек — по рецепту.
Золпидем (Zolpidem), Санвал (Sanval), Амбиен (Ambien),(Cтилнокс).
Одна таблетка содержит: золпидема тартрат — 10 мг, прочие ингредиенты ( лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, метилгидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал, магния стеарат).
Производители:
Ивадал (Ivadal) — Synthelabo Groupe, Франция;
Золпидем (Zolpidem) — Pharmacia Corporation;
Амбиен (Ambien) — Sanofi-Synthelabo.
Перед применением препарата Ивадал вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Источник аннотации, инструкции по применению препарата(лекарства): Сайт «Piluli — Медицина от А до Я»
Золпидем (Zolpidem) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Золпидем
💊 Состав препарата Золпидем
✅ Применение препарата Золпидем
📅 Условия хранения Золпидем
⏳ Срок годности Золпидем
Препарат отпускается по рецепту
Входит в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Золпидем
(Zolpidem)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2024.01.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Золпидем |
Таблетки 10 мг: 15 или 30 шт. рег. №: ЛСР-006936/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Золпидем
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с риской и гравировкой «NOC» на одной стороне и логотипом фирмы на другой стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Золпидем представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов, и является селективным агонистом подкласса омега1-бензодиазепиновых рецепторов. Оказывает седативное действие, при этом при применении в обычных дозах не оказывает анксиолитического, центрального миорелаксирующего и противосудорожного действия. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.
Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV). Не вызывает сонливости в течение дня.
Фармакокинетика
Золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения Cmax в плазме крови после приема внутрь составляет 0.5-3 ч. Биодоступность — 70%, связывание с белками плазмы — 92%. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (56%) и через кишечник (37%). Средний T1/2 составляет 2.4 ч. Vd — 0.5±0.02 л/кг. Не индуцирует ферменты печени. У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, T1/2 возрастает до 10 ч. Выделяется в небольших количествах с грудным молоком.
Показания препарата
Золпидем
- нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.
Режим дозирования
Внутрь (непосредственно перед сном) в разовой дозе 10 мг.
У пожилых или ослабленных пациентов, при нарушении функции печени лечение начинают с дозы 5 мг. При необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг. Курс лечения не должен превышать 4 недели. При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения — 2-5 дней, при ситуационной — 2-3 нед.
Очень короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата. В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития рикошетной бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).
Побочное действие
Золпидем обычно хорошо переносится.
Частота возникновения нежелательных реакций: очень часто — более 10%, часто — более 1% и менее 10%, нечасто — более 0.1% и менее 1%), редко — более 0.01% и менее 0.1%, очень редко — менее 0.01% (включая отдельные случаи), частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).
Со стороны нервной системы: часто — сонливость, ощущение опьянения, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями), риск развития которой увеличивается пропорционально дозе, галлюцинации, возбуждение, кошмарные сновидения; нечасто — спутанность сознания, раздражительность; частота неизвестна — нарушение сознания, дисфория, агрессивность, зрительные и слуховые галлюцинации, повышенная возбудимость, поведенческие реакции, сомнамбулизм, лекарственная зависимость (может развиваться даже при использовании терапевтических доз), при отмене препарата — синдром отмены или рикошетная бессонница, снижение либидо, нарушение походки, атаксия, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста), привыкание к препарату (снижение седативного и снотворного действия при применении в течение нескольких недель). Большинство побочных эффектов со стороны психики являются парадоксальными реакциям.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль; частота неизвестна — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — мышечная слабость.
Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.
Аллергические реакции: частота неизвестна — ангионевротический отек.
Прочие: часто — чувство усталости; нечасто — диплопия.
Противопоказания к применению
- острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность;
- тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность;
- ночное апноэ (в т.ч. предполагаемое);
- в связи с наличием в составе лактозы: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст (до 18 лет);
- повышенная чувствительность к золпидему или другому компоненту препарата.
С осторожностью: тяжелая миастения, дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие виды зависимости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.
С осторожностью: печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести.
При нарушении функции печени лечение начинают с дозы 5 мг. При необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг. Курс лечения не должен превышать 4 недели. При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения — 2-5 дней, при ситуационной — 2-3 нед.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов лечение начинают с дозы 5 мг. При необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг. Курс лечения не должен превышать 4 недели. При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения — 2-5 дней, при ситуационной — 2-3 нед.
У пожилых пациентов могут возникать психические и поведенческие (в т.ч. парадоксальные) реакции. При возникновении таких реакций прием золпидема должен быть прекращен
У пожилых пациентов или с нарушением функции печени возможно значительное увеличение T1/2 золпидема, что может приводить к кумуляции препарата при его повторном приеме.
При применении золпидема у лиц пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность, в связи с риском развития выраженного седативного и/или миорелаксирующего эффектов.
Особые указания
Сохранение бессонницы в течение 7-14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.
Для снижения риска развития антероградной амнезии пациенты должны иметь условия для непрерывного 7-8-часового сна.
При применении золпидема могут возникать психические и поведенческие (в т.ч. парадоксальные) реакции (риск развития выше у пожилых пациентов). При возникновении таких реакций прием золпидема должен быть прекращен. После курсового приема в течение нескольких недель возможно некоторое снижение седативного и снотворного эффектов золпидема.
Применение золпидема (особенно продолжительное) может вести к формированию физической и/или психической зависимости, риск возникновения которой повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с наличием в анамнезе злоупотребления алкоголем или другими лекарственными средствами и нелекарственными веществами. Такие пациенты в период лечения должны находиться под тщательным наблюдением. Тем не менее, зависимость (крайне редко) может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.
Комбинация золпидема с бензодиазепинами повышает риск развития лекарственной зависимости.
У пожилых пациентов или с нарушением функции печени возможно значительное увеличение T1/2 золпидема, что может приводить к кумуляции препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при ХПН кумуляции препарата не ожидается.
При применении золпидема у лиц пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность, в связи с риском развития выраженного седативного и/или миорелаксирующего эффектов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания (от спутанности сознания и заторможенности до комы), атаксия, снижение артериального давления, угнетение дыхания.
Лечение: индукция рвоты в течение 1 ч после передозировки, активированный уголь, если после передозировки прошло более 1 ч (при сохраненном сознании -внутрь, при бессознательном — через зонд), промывание желудка, симптоматическая терапия. В качестве антидота рекомендуется флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), однако следует помнить, что антагонизм с бензодиазепиновыми рецепторами может приводить к развитию судорог, особенно у пациентов с эпилепсией. Диализ малоэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуемые комбинации: этанол усиливает седативное действие золпидема.
Комбинации, требующие осторожности при применении:
- препараты, угнетающие ЦНС (нейролептики, барбитураты, другие снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты с седативным действием, наркотические анальгетики, противокашлевые центрального действия), противоэпилептические, препараты для общей анестезии, антигистаминные с седативным эффектом, гипотензивные центрального действия; баклофен; талидомид; пизотифен — усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания;
- бупренорфин — риск угнетения дыхания;
- кетоконазол (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза/сут увеличивает T1/2, AUC и снижает клиренс золпидема (возможно усиление седативного действия золпидема);
- итраконазол (ингибитор CYP3A4) — незначительное, клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема.
Взаимодействия, которые следует принимать во внимание:
- рифампицин (индуктор CYP3A4) — ускоряет метаболизм, снижает концентрацию и, как следствие, эффективность золпидема.
Условия хранения препарата Золпидем
Препарат хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Золпидем
Срок годности — 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
Laboratorios BAGÓ , S.A. |
Аргентина |
Calle 4 №1429, La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код