Спрамакс 3 млн инструкция по применению

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

— подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета- лактамами, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

— острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамами невозможно

— суперинфекции острого бронхита

— обострение хронического бронхита

— внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, без тяжелых клинических симптомов и без клинических признаков, указывающих на пневмококковую этиологию

— при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза

Если предполагается атипичная пневмония, показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания.

— доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

— инфекции ротовой полости

— негонококковые генитальные инфекции

— химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

— токсоплазмоз у беременных женщин.

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Спрамакс 

Торговое название

Спрамакс 

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн. МЕ, 3 млн. МЕ

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество — спирамицин в 1.5 млн. МЕ — 321.79 мг, 3 млн. МЕ — 643.58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761

Описание

Таблетки круглой, изогнутой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ)

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание 

Всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение 

После перорального приема 6 миллионов МЕ спирамицина, пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет 8 часов. 

Проникновение в ткани и слюну высокое (легкие, 20-60 µг/г, миндалины: 20-80 µг/г инфицированные пазухи 75-110 µг/г, кости «5-100 µг/г). 

Через десять дней после окончания лечения, в селезенке, печени и почек остается от 5 до 7 µг/г активного вещества. 

Макролиды накапливаются в фагоцитах (многоядерных нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

Данные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.

Биотрансформация 

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием химически неизвестных, но активных метаболитов.  

Выведение 

 с мочой 10% принятой дозы.

 с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).

 существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы. 

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л): Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми — Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит), вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены;

— инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);

— инфекции периодонта;

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

—  инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

—  токсоплазмоз, в т.ч. у беременных;

— профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Способ применения и дозы

Для пациентов с нормальной функцией почек: 

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 часа, т.е. от 4 до 6 таблеток в сутки в 2 – 3 приема. 

Детям старше 6 лет: от 1.5  до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 – 3 приема.   

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней. 

Для пациентов с почечной недостаточностью:  корректировка дозы не требуется. 

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Следующая условность использована для классификации побочных действий: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).  

— тошнота, рвота, диарея

— сыпь, крапивница, зуд

редко:  

— гастралгия 

— периодическая и преходящая парестезия

очень редко: 

— псевдомембранозный колит

— отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез

— отклонение от нормы функциональных проб печени 

— случаи гемолитической анемии.

Противопоказания

 повышенная чувствительность к активному веществу, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ 

 период лактации

 детский возраст до 6 лет (противопоказано в связи с риском случайного удушья).

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Особые проблемы связанные с дисбалансом МНО:

Многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов сообщались в отношении пациентов, получающих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья оказываются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков более причастны к этому, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. 

Особые указания

Беременность

Спирамицин можно применять во время беременности, при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало никаких признаков пороков развития или фетотоксичности.   

Период лактации

Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Таким образом, женщинам, принимающим спирамицин, не рекомендуется продолжать грудное вскармливание.     

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. 

Лечение: специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 7 таблеток (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

MERKEZ  Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,  

Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6, Ташделен — Чекмекой  Стамбул, Турция 

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Спрамакс 3 млн. МЕ №14 таблетки

Торговое название

Спрамакс 

Международное непатентованное название (МНН)

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн. МЕ, 3 млн. МЕ

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество — спирамицин в 1.5 млн. МЕ — 321.79 мг, 3 млн. МЕ — 643.58 мг
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
пленочная оболочка: сепифильм LP 76

Описание

Таблетки круглой, изогнутой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ)

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин.

Фармакокинетика

Всасывание 
Всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение 
После перорального приема 6 миллионов МЕ спирамицина, пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет 8 часов. 

Проникновение в ткани и слюну высокое (легкие, 20-60 µг/г, миндалины: 20-80 µг/г инфицированные пазухи 75-110 µг/г, кости «5-100 µг/г). 
Через десять дней после окончания лечения, в селезенке, печени и почек остается от 5 до 7 µг/г активного вещества. 

Макролиды накапливаются в фагоцитах (многоядерных нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).
Данные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.

Биотрансформация 
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием химически неизвестных, но активных метаболитов.  

Выведение 
 с мочой 10% принятой дозы.
 с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).
 существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика
Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы. 

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л): Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.
Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми — Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит), вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены;
— инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);
— инфекции периодонта;
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);
—  инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);
—  токсоплазмоз, в т.ч. у беременных;
— профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Способ применения и дозы

Для пациентов с нормальной функцией почек: 
стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 часа, т.е. от 4 до 6 таблеток в сутки в 2 – 3 приема. 
Детям старше 6 лет: от 1.5  до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 – 3 приема.   
Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней. 
Для пациентов с почечной недостаточностью:  корректировка дозы не требуется. 
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Следующая условность использована для классификации побочных действий:

очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).  
— тошнота, рвота, диарея
— сыпь, крапивница, зуд
редко:  
— гастралгия 
— периодическая и преходящая парестезия
очень редко: 
— псевдомембранозный колит
— отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез
— отклонение от нормы функциональных проб печени 
— случаи гемолитической анемии.

Противопоказания

 повышенная чувствительность к активному веществу, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ 
 период лактации
 детский возраст до 6 лет (противопоказано в связи с риском случайного удушья).

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.
Особые проблемы связанные с дисбалансом МНО:
Многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов сообщались в отношении пациентов, получающих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья оказываются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков более причастны к этому, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. 

Особые указания

Беременность
Спирамицин можно применять во время беременности, при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало никаких признаков пороков развития или фетотоксичности.   

Период лактации
Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Таким образом, женщинам, принимающим спирамицин, не рекомендуется продолжать грудное вскармливание.     

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. 
Лечение: специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 7 таблеток (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  
По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. 
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

MERKEZ  Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,  
Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6, Ташделен — Чекмекой  Стамбул, Турция 

СПРАМАКС

Торговое название

Спрамакс

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 млн. МЕ

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество
— спирамицин (3 млн. МЕ) – 643,58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761 (микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид).

Описание

Таблетки круглой, изогнутой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ: J01FA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Обычно чувствительные микроорганизмы: минимально подавляющая концентрация (МПК) <1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными.

Грамположительные аэробы

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococci, Rhodococcus equi: Methicillin sensitive staphylococcus (метициллин-чувствительные стафилококки); Methicillin—resistant staphylococcus *(метициллин-резистентные стафилококки): Streptococcus B: неклассифицированный стрептококк (в том числе бета-гемолитический стрептококк группы A); Streptococcus pneumonia; Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter: Legionella: Moraxella.

Анаэробы

Actinomyces; Bacteroides; Eubacterium: Mobiluncus: Peptostreptococcus: Porphyromonas;

Prevotella; Propionibacterium acnes.

Другие

Borrelia burgdorferi: Chlamydia; Coxiella; Leptospires: Mycoplasma pneumoniae: Treponema pallidum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro.

Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. раздел «Фармакокинетика»).

Грамотрицательные аэробы

Neisseria gonorrhoeae.

Анаэробы

Clostridium perfringens.

Другие

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК> 4мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми.

Метициллин — резистентные стафилококки.

Грамположительные аэробы

Corynebacterium jekeium; Nocardia asteroides.

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter; Enterobacteria: Haemophilus; Pseudomonas.

Анаэробы

Fusobacterium.

Другие

Mycoplasma hominis.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii
была доказана in vitro и in vivo.

*Распространенность устойчивости к метициллину примерно от 30 до 50% для всех стафилококков, и в основном встречаются в условиях стационара.

Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Фармакокинетика

Абсорбция

Спирамицин быстро, но не полностью абсорбируется. Исследования показали. что при совместном приема препарата с пищей биодоступность уменьшается на 50% и время достижение максимальной концентрации в плазме увеличивается.

Распределение

После перорального применения 6 миллионов МЕ спирамицина максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 мкг/мл.

Период полувыведения спирамицина из плазмы составляет около 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер и экскретируется в грудное молоко.

Уровень связывания с белками низкий (10%).

Прекрасно проникает в ткани и слюну (легкие:20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г. инфицированные пазухи: 75-110 мкг/г, кости: 5-100 мкг/г).

Через десять дней после окончания лечения, концентрация активного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги).

Характерны высокие внутрифагоцитарные концентрации у человека.

Указанные свойства объясняют активность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с химически не установленной структурой.

Выведение

— моча: 10% от принятой дозы.

— выраженная билиарная экскреция: концентрации от 15-40 раз превышающее сывороточные концентрации.

— малые количества спирамицина обнаруживаются в фекалиях.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит), вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены;

— инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);

— инфекции периодонта;

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы. импетиго, эктима, эритразма);

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии):

— токсоплазмоз, в т.ч. у беременных;

— профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Противопоказания

Данный лекарственный препарат не должен назначаться в случае аллергии к спирамицину и другим компонентам препарата.

Не рекомендуется принимать препарат женщинам, кормящим грудью (см. раздел

«Беременность и лактация»).

Таблетки не следует принимать детям до 6 лет, которые могут подавиться, принимая препарат таблетированной формы.

Меры предосторожности

Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый

генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочное действие»); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Таблетки не следует применять детям до 6 лет, которые могут подавиться, принимая препарат таблетированной формы.

По причине отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, следует соблюдать предосторожность при его назначении данной группе пациентов. Так как препарат выводится с мочой в незначительных количествах, то корректировку дозы следует назначить только пациентам с серьезной почечной недостаточностью.

Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Поэтому таким пациентам прием спирамицина не рекомендован.

Вследствие недостаточных клинических данных у пациентов с заболеваниями печени спирамицин следует назначить данным пациентам с особой осторожностью.

Способ по применения и дозы

Режим дозирования

Для пациентов с нормальной функцией почек:

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 часа, т.е. от 4 до 6 таблеток в сутки в 2 — 3 приема.

Детям старше 6 лет:
от 1.5 до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 — 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Для пациентов с почечной недостаточностью: корректировка дозы не требуется.

Таблетки следует проглатывать целиком. запивая стаканом воды.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

-Боль в животе, тошнота, рвота, диарея и, очень редко, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

-Сыпь, крапивница, зуд.

-Очень редко отек Квинке, анафилактический шок.

-Очень редко: острый генерализованный экзантоматозный пустулез (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны нервной системы:

-Редкие и транзиторные парестезии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

-Очень редко патологические результаты печеночных проб.

-С неустановленной частотой встречаются холестатический, смешанный, или, в более редких случаях, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

-сообщалось об очень редких случаях гемолитической анемии (см. раздел «Меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

При необходимости спирамицин может использоваться в период беременности.

Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

Лактация

Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Следовательно, женщинам, принимающим спирамицин, кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Особых рекомендаций нет.

Передозировка

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота. рвота и диарея) возможны после применения высоких доз спирамицина.

Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QТ.

В случае передозировки следует определять интервал QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих трепетание-мерцание желудочков).

Специфического антидота у спирацимина не существует.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействия, требующие осторожности при использовании

+ Леводопа (в сочетании с карбидоной): ингибиция абсорбции карбидопы со сниженными концентрациями леводопы в плазме крови.

Клинический мониторинг и возможная корректировка дозы леводопы.

Особые проблемы при МНО (международное нормализированное отношение) дисбалансе.

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. В связи с этим представляется затруднительным определить влияние инфекции и ее лечения на развитие МНО дисбаланса, однако некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на МНО дисбаланс в большей степени, чем остальные. В основном это: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на кыргызком и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Сведения о производителе

Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.

Турция, Tasdelen Mah. AyÇa Sok. №6

Çekmekoy – Стамбул