Сорбифер дурулес инструкция когда принимать

2000001554876 от 24.03.2025

Номер регистрационного
удостоверения

Регистрационный номер: ЛП-№(000080)-(РГ-RU)
Торговое наименование: Сорбифер Дурулес
Международное непатентованное или группировочное наименование: Железа сульфат + [Аскорбиновая кислота]
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сульфат двухвалентного железа в количестве, эквивалентном 100 мг Fe2+ и 60 мг аскорбиновой кислоты, вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р.
Оболочка содержит: гипромеллозу, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.

Описание


Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серо-желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, на изломе ядро серого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

железа препарат + витамин
Код ATX: B03AA07


Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Железо двухвалентное (Fe (II)) как компонент протопорфириновой простетической группы гемоглобина (НЬ) играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.
Железо протопорфириновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe (II)«->Fe (III).
Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.
Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усваиванию железа (она стабилизирует ион Fe (II), препятствуя его превращению в ион Fe (III).
Механизм действия
Длительное высвобождение ионов Fe (II) является результатом технологии создания таблеток Дурулес. Во время прохождения через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), ионы Fe (II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки Дурулес на протяжении 6 часов. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентраций железа. Таким образом, применение препарата Сорбифер Дурулес позволяет избежать повреждения слизистой оболочки. Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования НЬ и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.
Фармакокинетика
Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкого кишечника. Степень всасывания железа, связанного с гемом, — примерно 20%, а железа, не связанного с гемом, — 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II).
После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe (III) до Fe (II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и увеличивает биодоступность лекарственного средства (ЛС).
Поступающее в эпителиальные клетки кишечника Fe (II) подвергается внутриклеточному окислению до Fe (III), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.
Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо отделяется и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe (III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины. «Дурулес» — это технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата. Прием по 100 мг два раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с другими препаратами железа.
Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество — в виде миоглобина в мышцах. Период полувыведения (Т>/г) составляет 6 ч.
Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек, а также у пожилых пациентов.

Показания

Железодефицитная анемия, профилактика и лечение.
Состояния, сопровождающиеся дефицитом железа.
Профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
• Патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• Регулярно проводимые переливания крови;
• Другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• Стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения Ж1<Т, острые кровотечения из ЖКТ;
• Совместное применение с парентеральными препаратами железа;
• Состояния, связанные с аскорбиновой кислотой: гипероксалурия, оксалатные камни в почках;
• Тромбофлебит, склонность к тромбозам;
• Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона). Пожилой возраст пациента (в связи с отсутствием адекватных клинических данных). Заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), острые инфекционно-воспалительные процессы (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Лечение
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в день. При необходимости, например, при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 таблетка в день).
Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером). Максимальная доза — 4 таблетки в сутки.
Профилактика и лечение при беременности
Рекомендуемая доза -1 таблетка один раз в день в течение первых 6 месяцев и две таблетки в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации гемоглобина и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно двух месяцев. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3-6 месяцев. Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно подходящего использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью.
Пожилые пациенты
В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Способ применения

Таблетки для приема внутрь.
Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости ЖКТ.
Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

Побочное действие

Во время лечения препаратом Сорбифер Дуру лес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле.
Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, испытывающих трудности при глотании).
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней. Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара.
Пострегистрационный период
В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.
Нарушения со стороны ЖКТ: развитие язв во рту*.
* наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.

Сообщение о побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза Л С. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Передозировка
Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг, может привести к смертельному исходу.
Симптомы
Определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 часа после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления:
• менее 3 мкг/мл — легкое отравление;
• 3-5 мкг/мл — умеренное отравление;
• > 5 мкг/мл — тяжелое отравление.
Максимальная концентрация железа определяется спустя 4-6 часов после попадания железа внутрь.
СЛАБОЕ и УМЕРЕННОЕ ОТРАВЛЕНИЕ: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после проглатывания.
ТЯЖЕЛОЕ ОТРАВЛЕНИЕ: тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из ЖКТ, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее — стеноз ЖКТ. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких. Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.
Передозировка аскорбиновой кислотой может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Лечение:
1. Дать молоко и жидкость, вызывающую рвоту (как можно скорее).
2. Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых); молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.
После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется.
Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.
3. На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы брюшной полости можно выявить оставшиеся после вызванной рвоты таблетки.
4. Не следует использовать димеркапрол, так как он формирует токсические комплексы с железом.
Дефероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дефероксамин в дозе 90 мг/кг внутримышечно, затем — 15 мг/кг внутривенно, пока концентрация железа в сыворотке крови не будет соответствовать общей железосвязывающей способности сыворотки. При слишком быстрой скорости инфузии может развиться гипотония.
5. При менее тяжелой интоксикации дефероксамин назначается внутримышечно в дозе 50 мг/кг до максимальной дозы в 4 г.
6. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения концентрации сывороточного железа (> 90 ммоль / л у детей, > 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии — при дыхательной недостаточности.
7. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать концентрацию железа в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами:
— ципрофлоксацин’, при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня;
— левофлоксацин: при совместном применении всасывание лево флоксацина уменьшается;
— моксифлоксацинг при совместном применении био доступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и препарата.
Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 6 часов;
— норфлоксацин при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%;
— офлоксацин-, при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%;
— микофенолата мофетил: резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо.
При совместном применении Сорбифер Дурулес с нижеприведенными препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 2 часа:
— Пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний: они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга;
— Каптоприл-, при одновременном применении с каптоприлом его площадь под кривой концентрация-время (AUC) уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ;
— Цинк-, при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается;
— Клодронат-. в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается; ~ Дефероксамин: при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов;
— Леводопа и карбидопа-. При совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой — вероятно вследствие образования комплексов — биоусваиваемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%, а карбидопы — на 75%;
— Метилдопа (левовращающая): при совместном применении солей железа (сульфата и глюконата железа) с метилдопой — вероятно, вследствие образования хелатных комплексов -биоусваиваемость метилдопы понижается, что может ухудшить ее антигипертензивный эффект;
— Пеницилламин: при совместном применении пеницилламина с солями железа — вероятно, вследствие образования хелатных комплексов — всасывание как пеницилламина, так и солей железа уменьшается;
— Алендронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют;
— Ризедронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то, что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится;
— Тетрациклин: при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 часов между приемами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при внутривенном введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств;
— Гормоны щитовидной железы: при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии;
— Циметидин: при совместном применении Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа. При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.
Прочие взаимодействия:
— С препаратами железа и другими ЛС, в состав которых входит железо: возможно накопление железа в печени; повышается вероятность передозировки железа;
— С панкреатином, колестирамином: происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ;
— С метилдиоксифенилаланином: снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61-73%;
— С токоферолом: снижается активность обоих препаратов;
— С глюкокортикостероидами: возможно усиление стимуляции эритропоэза;
— С аллопуринолом: возможно накопление железа в печени;
— С ацетогидроксамовой кислотой: снижается активность обоих препаратов;
— С хлорамфениколом: снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация НЬ;
— С этанолом: повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений;
— С этидроновой кислотой: снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Сорбифер Дурулес.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов. Понижает концентрацию перороальных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы также снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III)—>Fe (II)). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.
Взаимодействия с пищевыми продуктами и напитками
При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.
Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 часов.

Особые указания
Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние. При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия и другие анемии) назначение препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
В связи с риском развития язв в ротовой полости, а также для предотвращения окрашивания зубной эмали, таблетку нельзя разжевывать, держать во рту или рассасывать Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.
Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.
Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить обострение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.
Не следует применять препарат при инфекционно-воспалительных процессах (острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония и т. п.), поскольку в этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и не эффективно по назначению. По данным исследований in vitro препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней. Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не чувствительна к терапии препаратами железа.
При приеме препарата возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.
Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.
Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.
Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком. Потребление значительных количеств чая подавляет всасывание железа.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения.
При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в плазме крови.
Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации гемоглобина и количества эритроцитов. С целью создания в организме «депо» железа нужно принимать препарат еще не менее 1-2 месяцев.
Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу. Поэтому в случае случайного вдыхания фрагментов таблеток необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сорбифер Дурулес не влияет на способность вождения автомобиля и управление механизмами. Такие данные отсутствуют.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 30 или 50 таблеток в коричневый стеклянный флакон с ПЭ крышкой с контролем первого вскрытия и гармошкой-амортизатором. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинского применению вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 15 — 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». Венгрия
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ
Телефон: (36-1)803-5555, Факс: (36-1)803-5529

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
9900 Кёрменд, ул. Матяш кирай 65, Венгрия (все стадии производства)

Источник

Состав

Действующие вещества:

железа сульфат в количестве, эквивалентном содержанию Fe2+— 100 мг, аскорбиновая кислота (витамин С) — 60 мг.

Вспомогательные вещества:

магния стеарат, повидон К-25, полиэтилен порошок, карбомер 934Р.

Показания к применению

Препарат Сорбифер Дурулес применятся у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для профилактики и лечения железодефицитной анемии.

Противопоказания

Противопоказания

Не принимайте препарат Сорбифер Дурулес:

·        если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

·        при заболеваниях, сопровождающихся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);

·        если Вам назначали повторные переливания крови;

·        при анемиях, которые не связаны с нехваткой железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением выведения железа из организма (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);

·        если у Вас сужен пищевод (стеноз пищевода) и/или имеются изменения (сужение) пищеварительного тракта, а также при кровотечениях из желудочно-кишечного тракта;

·         если Вы применяете препараты железа для внутривенного введения;

·        при состояниях, связанных с избытком содержания аскорбиновой кислоты (витамина С): гипероксалурии, оксалатных камнях в почках.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечение недостатка железа в организме у взрослых и подростков старше 12 лет

Рекомендуемая начальная доза – по 1 таблетке два раза в день. При необходимости, например, при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 таблетка в день). При необходимости дозу можно повысить до 3–4 таблеток в день за два приема (утром и вечером). Максимальная доза – 4 таблетки в сутки.

Применение при беременности

Рекомендуемая доза – 1 таблетка один раз в день в течение первых 6 месяцев и две таблетки в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания. Продолжительность применения определяется лечащим врачом, в индивидуальном порядке, по результатам лабораторного контроля обмена железа в крови.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Путь и (или) способ введения

Таблетки для приема внутрь.

Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости желудочно-кишечного тракта.

Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

Если Вы приняли препарата Сорбифер Дурулес больше, чем необходимо

Если Вы приняли препарата Сорбифер Дурулес больше, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу.

При чрезмерном приеме препарата Сорбифер Дурулес возможно отравление железом, для которого характерны следующие симптомы: рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении возможно нарушение функции печени или почек, нарушение кислотно-щелочного равновесия, нарушение сознания, судороги.

Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.

В случае чрезмерного приема препарата необходимо как можно скорее выпить молоко или жидкость, вызывающую рвоту, промыть желудок. В качестве смягчающих средств рекомендовано употребление молока и яиц.

Если Вы забыли принять препарат Сорбифер Дурулес

Если Вы забыли принять данный препарат, продолжайте прием, как только Вы вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Сорбифер Дурулес

Не прекращайте применять препарат, не проконсультировавшись с врачом, даже если Ваше самочувствие улучшилось. Применяйте препарат так долго, как рекомендовал Вам лечащий врач (около 2 месяцев). При выраженной нехватке железа длительность лечения составляет 3–6 месяцев.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре от 15 до 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Особые указания

Перед применением препарата Сорбифер Дурулес проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

  • у Вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (может наступить их обострение)

  • Вам больше 65 лет;

  • у Вас есть заболевания печени, почек или при острых инфекционно-воспалительных заболеваниях;

  • если у Вас затруднено глотание;

Если Вы случайно подавились таблеткой, как можно скорее обратитесь за медицинской помощью. Это связано с тем, что, попадание таблетки в дыхательные пути может повысить риск появления стойкого кашля, кровавой мокроты, одышки, даже, если случайное попадание таблетки в дыхательные пути случилось за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов. Поэтому Вам необходимо срочное медицинское обследование, чтобы убедиться. что таблетка не повредила дыхательные пути.

Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся недостатком железа.

В связи с риском развития язв во рту, а также для предотвращения окрашивания зубов, таблетку нельзя разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить стаканом воды.

Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.

Не следует применять препарат при инфекционно-воспалительных процессах (острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония и т. п.), поскольку в этом случае железо накапливается в очаге воспаления и прием препарата будет неэффективен. Препараты железа усиливают воздействие некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней.

При приеме препарата возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.

Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.

При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в крови.

Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации гемоглобина и количества красных клеток крови (эритроцитов). С целью создания в организме «депо» железа нужно принимать препарат еще не менее 1–2 месяцев.

Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа.

Дети и подростки

Не давайте препарат Сорбифер Дурулес детям в возрасте до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Описание

Антианемические препараты; препараты железа, пероральные препараты двухвалентного железа.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сорбифер Дурулес может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех

Прекратите прием препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите аллергическую реакцию (зуд, покраснение кожи, жжение, отек гортани с затруднением дыхания (ангионевротический отек), затруднение дыхания и головокружение (анафилактическая реакция)) – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

У всех пациентов, особенно пожилых и у пациентов с затрудненным глотанием есть риск изъязвления горла или пищевода. Если таблетка случайно попала в дыхательные пути, то имеется риск появления язв в бронхах, что приводит к сужению бронхов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сорбифер Дурулес

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • снижение количества эритроцитов в крови, сопровождающееся их разрушением и выведением гемоглобина с мочой (пароксизмальная ночная гемоглобинурия),

  • нарушения синтеза гемоглобина, сопровождающиеся повышением содержания в крови химического соединения, называемого порфирином (эритропоэтическая порфирия, поздняя кожная порфирия);

  • головная боль;

  • головокружение;

  • слабость;

  • раздражительность;

  • затруднение дыхания;

  • боль в горле;

  • тошнота;

  • боль в животе;

  • диарея, запор, изменения стула;

  • нарушение пищеварения (диспепсия);

  • рвота;

  • воспаление желудка (гастрит);

  • язвенное поражение пищевода, сужение (стеноз) пищевода;

  • избыточное образование газов в кишечнике (метеоризм);

  • окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток);

  • язвы в полости рта;

  • кожная сыпь;

  • зуд;

  • формирование почечных камней;

  • ощущение жара.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, это относится к:

·         антибактериальным препаратам;

·         противовоспалительным препаратам и средствам для лечения ревматологических заболеваний;

·         препаратам для лечения повышенного артериального давления;

·         препаратам, снижающим свертываемость крови;

·         пероральным контрацептивам и другим гормональным препаратам;

·         препаратам пищеварительных ферментов;

·         препаратам витаминов и минералов, витаминно-минеральным комплексам, а также к другим препаратам железа.

Нельзя применять препарат Сорбифер Дурулес одновременно с некоторыми антибактериальными препаратами (например, с ципрофлоксацином, левофлоксацином, моксифлоксацином, норфлоксацином, офлоксацином) и некоторыми средствами, подавляющими активность иммунной системы (например, с микофенолата мофетилом).

Интервал между применением моксифлоксацина и приемом препарата Сорбифер Дурулес должен составлять не менее 6 часов.

Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и следующих лекарственных средств должно пройти не менее 2 часов:

·         пищевые добавки, содержащие кальций или магний;

·         средства для снижения кислотности желудочного сока (антацидные препараты), содержащие алюминий, кальций или магний, а также циметидин (средство, снижающее продукцию кислоты в желудке);

·         препараты цинка;

·         препараты для лечения повышенного артериального давления (например, каптоприл или метилдопа);

·         препараты для лечения заболеваний костей (например, клодронат, алендронат или ризедронат);

·         препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа или карбидопа);

·         препараты для лечения ревматологических заболеваний (например, пеницилламин);

·         препараты, предназначенные для связывания избытка железа в организме (например, дефероксамин);

·         гормоны щитовидной железы и надпочечников (глюкокортикоиды);

·         препарата для лечения подагры (аллопуринол).

Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и антибактериального средства, называемого тетрациклином, должно пройти не менее 3 часов. Применения препарата Сорбифер Дурулес с другим антибактериальным средством, называемым доксициклином, следует избегать.

Препарат Сорбифер Дурулес с пищей, напитками и алкоголем

Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.

Не рекомендуется одновременный прием препарата Сорбифер Дурулес с употреблением чая, кофе, яиц, молочных продуктов, хлеба из муки грубого помола, хлопьев из зерен или пищей, богатой волокнами – подобные продукты могут снижать всасывание железа.

Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком. Потребление значительных количеств чая подавляет всасывание железа.

Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты.

Промежуток времени между приемом препарата и употреблением вышеперечисленных продуктов должен составить не менее 2 часов.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Сорбифер Дурулес не влияет на способность вождения автомобиля и управление механизмами. Такие данные отсутствуют.

Список литературы (источники):

  • Государственный реестр лекарственных средств
  • Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  • Международная классификация болезней (МКБ-10)
  • Официальная инструкция от производителя

    Источник

    • Хит

    • По рецепту

    Внешний вид товара может отличаться

    Сорбифер Дурулес таблетки покрытые пленочной оболочкой флакон 50 шт.

    🏥 Купить Сорбифер Дурулес таблетки покрытые пленочной оболочкой флакон 50 шт. в наших аптеках в Москва
    💊 Сорбифер Дурулес таблетки покрытые пленочной оболочкой флакон 50 шт. по цене 944₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
    🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
    ⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

    • Форма выпуска:таблетки
    • В
      упаковке:      50 шт.

    Перейти к формам выпуска

    • Производитель

    • Срок годности

      31.12.2027

    • Код товара

      108892

    • Категория

    • Форма отпуска

      по рецепту

    Перейти к описанию

    все
    товары Сорбифер Дурулес,
    3 шт.

    🏥 Купить Сорбифер Дурулес таблетки покрытые пленочной оболочкой флакон 50 шт. в наших аптеках в Москва
    💊 Сорбифер Дурулес таблетки покрытые пленочной оболочкой флакон 50 шт. по цене 944₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
    🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
    ⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

    Источник

    30.09.2024

    Описание препарата Сорбифер Дурулес (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+60 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году

    Дата согласования: 30.09.2024

    Особые отметки:

    Содержание

    • Действующее вещество
    • ATX
    • Фармакологическая группа
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Состав
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакодинамика
    • Фармакокинетика
    • Показания
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Способ применения и дозы
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Производитель
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Заказ в аптеках Москвы

    Действующее вещество

    ATX

    Фармакологическая группа

    Состав

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    действующие вещества:  
    железа сульфат в количестве, эквивалентном 100 мг Fe2+
    аскорбиновая кислота 60 мг
    вспомогательные вещества: магния стеарат; повидон К-25; полиэтен порошок; карбомер 934Р  
    пленочная оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид; железа оксид желтый; парафин твердый  

    Описание лекарственной формы

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые, светло-серо-желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, на изломе ядро серого цвета, с характерным запахом.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Железо двухвалентное (Fe (II) как компонент протопорфириновой простетической группы Hb играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

    Железо протопорфириновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe (II)↔Fe (III).

    Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.

    Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усвоению железа (она стабилизирует ион Fe (II), препятствуя его превращению в ион Fe (III).

    Механизм действия

    Длительное высвобождение ионов Fe (II) является результатом технологии создания таблеток Дурулес. Во время прохождения через ЖКТ ионы Fe (II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки Дурулес на протяжении 6 ч. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентраций железа. Таким образом, применение препарата Сорбифер Дурулес позволяет избежать повреждения слизистой оболочки.

    Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования Hb и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

    Фармакокинетика

    Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкого кишечника. Степень всасывания железа, связанного с гемом, — примерно 20%, а железа, не связанного с гемом, — 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II).

    После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка стимулирует всасывание железа, восстанавливая его из Fe (III) дo Fe (II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и увеличивает биодоступность ЛС.

    Поступающее в эпителиальные клетки кишечника Fe (II) подвергается внутриклеточному окислению до Fe (III), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая — временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина и поступает в кровь через 1–2 дня или выводится из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

    Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо отделяется и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe (III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины. 

    Дурулес — это технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионы железа), равномерное поступление ЛС. Прием по 100 мг 2 раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с другими препаратами железа.

    Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество — в виде миоглобина в мышцах.

    Т1/2 составляет 6 ч.

    Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек, а также у пожилых пациентов.

    Показания

    • железодефицитная анемия, профилактика и лечение;
    • состояния, сопровождающиеся дефицитом железа;
    • профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к железа сульфату и аскорбиновой кислоте или любому из вспомогательных веществ препарата;
    • патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
    • регулярно проводимые переливания крови;
    • другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
    • стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или другие обструктивные изменения ЖКТ;
    • острые кровотечения из ЖКТ;
    • совместное применение с парентеральными препаратами железа;
    • состояния, связанные с аскорбиновой кислотой, — гипероксалурия, оксалатные камни в почках;
    • тромбофлебит, склонность к тромбозам;
    • детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

    С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона); заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), острые инфекционно-воспалительные процессы (см. «Особые указания»); пожилой возраст (в связи с отсутствием адекватных клинических данных).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы

    Внутрь. Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости (симптомы со стороны ЖКТ). Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

    Лечение

    Для взрослых и подростков старше 12 лет обычно рекомендуемая начальная доза — 2 табл. в день. При необходимости, например при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 табл. в день).

    Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3–4 табл. в день за два приема (утром и вечером).

    Максимальная доза — 4 табл. в сутки.

    Профилактика и лечение при беременности

    Рекомендуемая доза — 1 табл. один раз в день в течение первых 6 мес и 2 табл. в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.

    Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации Hb и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно 2 мес. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3–6 мес.

    Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушениями функции печени и почек. В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью.

    Пожилые пациенты. В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью.

    Дети и подростки до 18 лет. Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.

    Побочные действия

    Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

    Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов.

    Со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночнаягемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.

    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и испытывающих трудности при глотании).

    Со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней.

    Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение жара.

    Пострегистрационный период

    В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.

    Желудочно-кишечные нарушения: развитие язв во рту (наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту). У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.

    Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

    Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

    Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

    Тел.: (800) 550-99-03, (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

    E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

    https://www.roszdravnadzor.ru/

    Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

    Тел.: 8 (7172) 78-98-28.

    E-mail: farm@dari.kz

    Сайт: https://www.ndda.kz/

    Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.

    Тел.: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29.

    E-mail: rcpl@rceth.by

    https://www.rceth.by/

    Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

    Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

    E-mail: vigilance@pharm.am   

    https://www.pharm.am/

    Взаимодействие

    Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами:

    — ципрофлоксацин (при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, т.о., имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня);

    — левофлоксацин (при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается);

    — моксифлоксацин (при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%). При одновременном применении моксифлоксацина и препарата Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий по крайней мере 6 ч;

    — норфлоксацин (при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%);

    — офлоксацин (при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%);

    — микофенолата мофетил (резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо).

    При совместном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными средствами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий по крайней мере 2 ч:

    — пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний (они формируют комплексы с солями железа, ухудшая т.о. всасывание друг друга);

    — каптоприл (при одновременном применении с каптоприлом его AUC уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ);

    — цинк (при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается);

    — клодронат (в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом). Несмотря на то что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается;

    — дефероксамин (при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов);

    — леводопа и карбидопа (при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой, вероятно, вследствие образования комплексов биоусвояемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%, а карбидопы — на 75%);

    — метилдопа (левовращающая) (при совместном применении солей железа (сульфат и глюконат железа) с метилдопой, вероятно, вследствие образования хелатных комплексов биоусвояемость метилдопы понижается, что может ухудшить ее антигипертензивный эффект);

    — пеницилламин (при совместном применении пеницилламина с солями железа, вероятно, вследствие образования хелатных комплексов всасывание как пеницилламина, так и солей железа уменьшается);

    — алендронат (в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют);

    — ризедронат (в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится);

    — тетрациклин (при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 ч, между приемами);

    — доксициклин (применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при в/в введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств);

    — гормоны щитовидной железы (при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии);

    — циметидин (при совместном применении препарата Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа).

    При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

    Прочие взаимодействия:

    — препараты железа и другие ЛС, в состав которых входит железо, — возможно накопление железа в печени, повышается вероятность передозировки железа;

    — панкреатин, колестирамин — происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ;

    — метилдиоксифенилаланин — снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61–73%;

    — токоферол — снижается активность обоих препаратов;

    — ГКС — возможно усиление стимуляции эритропоэза;

    — аллопуринол — возможно накопление железа в печени;

    — ацетогидроксамовая кислота — снижается активность обоих препаратов;

    — хлорамфеникол — снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация Hb;

    — этанол — повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений;

    — этидроновая кислота — снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема препарата Сорбифер Дурулес.

    Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

    Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов. Понижает концентрацию пероральных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III) в Fe (II). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.

    Взаимодействия с пищевыми продуктами и напитками

    При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа. Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 ч.

    Передозировка

    Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200–250 мг/кг, может привести к смертельному исходу.

    Симптомы: определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 ч после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления:

    <3 мкг/мл — легкое отравление;

    3–5 мкг/мл — умеренное отравление;

    >5 мкг/мл — тяжелое отравление.

    Cmax железа определяется спустя 4–6 ч после попадания железа внутрь.

    Слабое и умеренное отравление — рвота и диарея могут развиться в течение 6 ч после проглатывания.

    Тяжелое отравление — тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из ЖКТ, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее — стеноз ЖКТ. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.

    Передозировка солей железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.

    Передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

    Лечение:

    1. Дать молоко и жидкость, вызывающую рвоту (как можно скорее).

    2. Промыть желудок 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия в дозе 30 г для взрослых); дать молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.

    После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50–100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется.

    Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.

    3. На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы брюшной полости можно выявить оставшиеся после вызванной рвоты таблетки.

    4. Не следует использовать димеркапрол, т.к. он образует токсические комплексы с железом. Дефероксамин является специфическим препаратом, образующим хелатный комплекс с железом. При остром тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дефероксамин в дозе 90 мг/кг в/м, затем — 15 мг/кг в/в, пока концентрация железа в сыворотке крови не будет соответствовать общей железосвязывающей способности сыворотки. При слишком быстрой скорости инфузии может развиться гипотония.

    5. При менее тяжелой интоксикации дефероксамин назначается в/м в дозе 50 мг/кг до максимальной дозы в 4 г.

    6. При тяжелой интоксикации — в состоянии шока и/или комы и в случае повышения концентрации сывороточного железа (>90 ммоль/л у детей, >142 ммоль/л у взрослых) — необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии — при дыхательной недостаточности.

    7. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать концентрацию железа в сыворотке крови.

    Особые указания

    Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние. При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия и другие анемии) назначение препарата противопоказано (см. «Противопоказания»).

    В связи с риском развития язв в ротовой полости, а также для предотвращения окрашивания зубной эмали, таблетку нельзя разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.

    Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.

    Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить обострение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.

    Не следует применять препарат при инфекционно-воспалительных процессах (в т.ч. острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония), поскольку в этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и неэффективно по назначению. По данным исследований in vitro, препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней.

    Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не чувствительна к терапии препаратами железа.

    При приеме препарата возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.

    Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.

    Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.

    Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком. Потребление значительных количеств чая подавляет всасывание железа.

    Не следует употреблять алкоголь во время лечения.

    При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в плазме крови.

    Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации Hb и количества эритроцитов. С целью создания в организме депо железа нужно принимать препарат еще не менее 1–2 мес.

    Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу. Поэтому при случайном вдыхании фрагментов таблеток необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

    Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сорбифер Дурулес не влияет на способность вождения автомобиля и управление механизмами.Такие данные отсутствуют.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 60 мг. По 30, 50 или 100 табл. в коричневом стеклянном флаконе с ПЭ-крышкой с контролем первого вскрытия и гармошкой-амортизатором. 1 фл. вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

    Производитель

    Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30–38.

    Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.

    Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская федерация. ООО «ЭГИС-РУС». 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, блок В, этаж 13-й.

    Тел.: (495) 363-39-66; факс: +7 (495) 789-66-31.

    E-mail: pharmacovigilance@egis.ru

    Республика Казахстан. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан. 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 286Г.

    Тел.: +7 (727) 247-63-34, +7 (727) 247-63-33; факс: +7 (727) 247-61-41. 

    E-mail: egis@egis.kz

    Республика Беларусь. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь. 220053, г. Минск, пер. Ермака, 6А.

    Тел.: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52; факс: (017) 227-35-53.

    E-mail: info@egis.by

    Республика Армения. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения. 0025, Ереван, ул. Чаренца, 1.

    Тел.: +374-10-574509, +374-10-574686.

    E-mail: info@egis.am

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения

    При температуре 15–25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Описание проверено

    • Лобанова Елена Георгиевна
      (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)

      Опыт работы: более 30 лет

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
    соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

    Источник

    Описание

    • Количество в упаковке:

      30

    • Производитель:
      Эгис , Венгрия
    • Состав

      Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит сульфат двухвалентного железа в количестве, эквивалентном 100 мг Fe2+ и 60 мг аскорбиновой кислоты, а так же: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р. Оболочка содержит: гипромеллозу, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый

    • Фармакологическое действие

      Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Технология Дурулес обеспечивает поэтапное высвобождение активного ингредиента (ионов железа) в течение длительного времени. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

    • Показания

      — лечение железодефицитной анемии (при недостаточном поступлении железа в организм с пищей, при повышенной потребности организма в железе; при хронической кровопотере); — профилактика железодефицитной анемии (в т.ч. при беременности и в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей и подростков в период интенсивного роста, у лиц пожилого возраста).

    • Противопоказания

      — сужение пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ; — патологические состояния, вызванные повышенным депонированием железа в организме; — детский возраст до 12 лет; — повышенная чувствительность к препарату

    • Как принимать, курс приема и дозировка

      Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь. Их нельзя делить или разжевывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить не менее чем половиной стакана воды. Взрослым и подросткам: По 1 таблетке 1-2 раза в день. При необходимости, больным железодефицитной анемией, дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме). При беременности и лактации: Профилактика: по 1 таблетке в день. Лечебная доза: по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером). Применение следует продолжать до достижения оптимального содержания гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще на 2 месяца.

    • Взаимодействие

      Дурулес может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроната, грепафлоксацина, леводопы, левофлоксацина, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов и гормонов щитовидной железы. Одновременное применение препарата Сорбифер Дурулес и антацидных препаратов, содержащих гидроксид алюминия и карбонат магния, может снизить всасывание железа. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемами составляет 2 часа, кроме случаев приема тетрациклинов, когда минимальный интервал должен составлять 3 часа. Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами: ципрофлоксацин, доксициклин, норфлоксацин и офлоксацин

    • Специальные указания

      Возможно потемнение кала, что не имеет клинического значения. Беременность и период лактации Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и кормлении грудью. ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы: боль в животе, рвота и диарея с примесью крови, утомляемость или слабость, гипертермия, парастезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение. При тяжелой передозировке признаки переферического циркулярного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6-12 часов. Лечение: в случае передозировки немедленно обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ); вводят дефероксамин. Симптоматическая терапия.

    • Форма выпуска

      30 — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные. 50 — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

    • Условия хранения

      В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.

    • Рецептурный отпуск

      Да

    Источник

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии
  • Как собрать компьютер подробная инструкция
  • Укрепление ногтей гель лаком пошаговая инструкция
  • Мазь флеминга инструкция по применению состав
  • Солкосерил мазь инструкция по применению в стоматологии
  • Ихтиоловая мазь 20 процентная инструкция по применению