Сомаверт инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Пфайзер Инк.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Растворитель—при температуре не выше 30 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
5 лет – растворитель.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2018.

Фармакологическая группа

Характеристика

Генетически модифицированный аналог человеческого гормона роста, являющийся антагонистом его рецепторов.

Фармакология

Показания к применению

Лечение пациентов с акромегалией, у которых отсутствует адекватный ответ на хирургическое лечение и/или лучевую терапию и у которых терапия аналогами соматостатина не нормализовала концентрацию ИФР-1, или при непереносимости данной группы ЛС.

Противопоказания

Гиперчувствительность к пэгвисоманту; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены); почечная или печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

П/к, ежедневно, максимальная поддерживающая доза не должна превышать 30 мг/сут.

Меры предосторожности

Описание проверено

• Лобанова Елена Георгиевна
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
  
  Опыт работы: более 30 лет

Сомаверт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005117

Торговое наименование препарата:

Сомаверт^®

Международное непатентованное наименование:

пэгвисомант

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Действующее вещество: пэгвисомант 10 мг, 15 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества: глицин 1,36/1,36/1,36 мг, маннитол 36,00/36,00/36,00 мг, натрия гидрофосфат 1,04/1,04/1,04 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0.36/0,36/0,36 мг.
Растворитель: вода для инъекций 7,8 мл (флаконы) или 1,0 мл (одноразовые шприцы).

Описание

Белый или практически белый лиофилизированный порошок. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость (вода для инъекций).

Фармакотерапевтическая группа:

антагонист рецепторов гормона роста

Код ATX:

Н01АХ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пэгвисомант – это генетически модифицированный аналог человеческого гормона роста, являющийся антагонистом его рецепторов.
Пэгвисомант связывается с рецепторами гормона роста на поверхности клетки и блокирует их взаимодействие с эндогенным соматотропным гормоном, нарушая передачу сигнала внутрь клетки. Пэгвисомант обладает высокой селективностью в отношении рецепторов гормона роста и не взаимодействует с рецепторами других цитокинов, включая пролактин. Подавление действия гормона роста под влиянием пэгвисоманта приводит к снижению концентраций инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в сыворотке крови, а также сывороточных белков, чувствительных к гормону роста, включая свободный ИФР-1, кислотно-лабильную субъединицу ИФР-1 и белок-3 связывающий инсулиноподобный фактор роста (БСИФР-3).
При применении препарата Сомаверт^® во всех дозах было отмечено статистически значимое уменьшение суммарного индекса симптомов по сравнению с плацебо (р<0,05).
При наблюдении пациентов, получавших пэгвисомант ежедневно в течение в среднем 55 недель, было отмечено, что средняя концентрация ИФР-1 снижается с 917 до 299 нг/мл и у 92% пациентов достигает возрастной нормы.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Пэгвисомант медленно и длительно всасывается после подкожного введения. Его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается обычно через 33-77 ч после введения. Степень всасывания составляет в среднем 57% (при подкожном введении 20 мг) по сравнению с внутривенным введением 10 мг.
Распределение

Средний объем распределения пэгвисоманта сравнительно небольшой (7-12 л).
Метаболизм

Метаболизм пэгвисоманта не изучался.
Выведение

Общий клиренс пэгвисоманта из организма при многократном подкожном введении в дозе 10-20 мг/сут составляет в среднем 36-28 мл/ч соответственно. Почечный клиренс пэгвисоманта незначительный и составляет менее 1% (в течение более 96 часов) от общего клиренса. Пэгвисомант медленно выводится из сыворотки крови. Период полувыведения варьирует от 74 до 172 ч при однократном или повторном применении.
После однократного подкожного введения пэгвисоманта в дозах 10, 15 и 20 мг линейного роста концентрации не выявили. В популяционных фармакокинетических исследованиях фармакокинетика пэгвисоманта в равновесном состоянии была практически линейной. У 145 пациентов, которые получали пэгвисомант в дозах 10, 15 и 20 мг в двух длительных исследованиях, средние концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови (±стандартное отклонение) составили примерно 8800±6300, 13200±8000 и 15600±10300 нг/мл, соответственно.
Фармакокинетика пэгвисоманта была сопоставимой у здоровых добровольцев и пациентов с акромегалией, хотя у пациентов с более высокой массой тела общий клиренс пэгвисоманта был выше, чем у пациентов с меньшей массой тела (соответственно, первым могут потребоваться более высокие дозы препарата). Клиренс пэгвисоманта ниже при многократном применении, чем при однократном применении.
Сведений о фармакокинетике пэгвисоманта в особых группах (дети, пациенты с нарушением функции почек и печени) нет.

Показания к применению

Препарат Сомаверт^® применяют для лечения пациентов с акромегалией, у которых отсутствует адекватный ответ на хирургическое лечение и/или лучевую терапию и у которых терапия аналогами соматостатина не нормализовала концентрацию ИРФ-1, или при непереносимости данной группы препаратов.

Противопоказания

• гиперчувствительность к пэгвисоманту или другим компонентам препарата;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата Сомаверт^® у детей не установлены);
• почечная или печеночная недостаточность (безопасность и эффективность препарата Сомаверт^® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования у беременных женщин не проводились. Препарат Сомаверт^® не рекомендуется применять при беременности. Применение препарата во время беременности возможно только в случаях крайней необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Сведений о проникновении пэгвисоманта в грудное молоко нет. Препарат Сомаверт^® не рекомендуется к применению в период грудного вскармливания или грудное вскармливание должно быть прекращено.

Способ применения и дозы

Перед началом терапии необходимо проверить концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови.
Под контролем врача подкожно вводят начальную дозу 40 мг или 80 мг препарата Препарат Сомаверт^®. После чего пациент должен начать ежедневные подкожные инъекции по 10 мг препарата Препарат Сомаверт^®.
Каждые 4-6 недель проверяют концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови и проводят необходимую коррекцию дозы, увеличивая или уменьшая на 5 мг/день с тем, чтобы поддерживать концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови в соответствии с возрастной нормой и нивелировать признаки и симптомы акромегалии.
Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 30 мг/сут.
Необходимо чередовать места инъекций каждый день, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
Применение препарата противопоказано у детей и пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Инструкция по приготовлению раствора для инъекции

Для растворения пэгвисоманта во флакон с лиофилизатом вводят 1 мл прилагаемого растворителя (стерильная вода для инъекций), направляя струю жидкости на стенку флакона. Флакон держат в ладонях и аккуратно прокатывают его, чтобы растворить лиофилизат. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ФЛАКОН, поскольку это может вызвать денатурацию пэгвисоманта. После растворения каждый флакон содержит 10, 15 или 20 мг пэгвисоманта в 1 мл раствора. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный, или содержит видимые включения, не используйте его. Из флакона должна вводиться только одна доза. После приготовления раствор следует использовать как можно быстрее (не позднее 6 часов).

Побочное действие

Выявленные побочные явления у пациентов, получавших лечение пэгвисомантом, были легкой или умеренной степени тяжести, небольшой продолжительности и не требовали отмены терапии.
Наиболее часто описываемые неблагоприятные реакции, которые возникали у ≥10% пациентов с акромегалией, которые получали лечение пэгвисомантом во время клинических исследований, представляли собой головную боль у 25%, артралгии у 16% и диарею у 13%.
Приведенный ниже список включает в себя побочные действия, которые наблюдались в клинических исследованиях или которые фигурировали в спонтанных сообщениях, с распределением по классам систем органов и частоте.

Неблагоприятные реакции включены в список исходя из следующих категорий:
Очень частые: ≥1/10
Частые: ≥1/100 — <1/10
Нечастые: ≥1/1 000 — <1/100
Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных)

Картинка с сайта: medi.ru

Картинка с сайта: medi.ru

Картинка с сайта: medi.ru

Передозировка

У пациента, самостоятельно вводившего себе препарат Сомаверт^® в дозе 80 мг/сут в течение 7 дней, не выявлено клинически значимых нежелательных явлений, которые можно было бы связать с передозировкой.
В случае передозировки введение препарата Сомаверт^® следует прекратить. Терапию возобновляют, когда концентрации ИФР-1 вернутся к норме или превысят ее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие пэгвисоманта с другими лекарственными препаратами специально не изучалось. При одновременном применении аналогов соматостатина следует оценить необходимость дальнейшего применения этих препаратов.
Одновременное применение пэгвисоманта с другими препаратами для лечения акромегалии не исследовалось.
У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, может потребоваться снижение доз этих препаратов, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину.

Особые указания

При применении пэгвисоманта доброкачественные опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например дефекты поля зрения).
Лечение пэгвисомантом не вызывает уменьшения размеров опухолей гипофиза, секретирующих гормон роста. Всех пациентов с подобными опухолями необходимо периодически обследовать с целью выявления возможного роста опухоли.
Перед началом лечения препаратом Сомаверт^® следует определить сывороточную активность АЛТ (аланинаминотрансферазы) и ACT (аспартатаминотрансферазы); их концентрацию необходимо контролировать каждые 4-6 недель в течение первых 6 мес. после начала лечения, а затем периодически, а также мри появлении симптомов гепатита. У пациентов с повышенной активностью АЛТ и ACT, а также пациентов, получавших ранее аналоги соматостатина, необходимо исключить наличие обструкции желчевыводящих путей. При наличии признаков поражения печени не следует назначать пэгвисомант или продолжать начатую терапию, пока не будет проведено полное обследование функции печени.
Пэгвисомант по структуре сходен с гормоном роста и может определяться в сыворотке крови при проведении тестов с помощью коммерческих наборов, предназначенных для количественного анализа соматотропного гормона в сыворотке крови. Концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови в терапевтически эффективных дозах обычно в 100-1000 раз превышают концентрацию эндогенного гормона роста в сыворотке пациентов с акромегалией, поэтому результаты подобных тестов будут ложными (завышенными). В связи с этим лечение препаратом Сомаверт^® и подбор его дозы не следует проводить под контролем концентраций гормона роста в сыворотке крови, измеренных с помощью коммерческих наборов.
Дозу препарата следует подбирать под контролем концентрации ИФР-1 и поддерживать в пределах возрастной нормы. Пэгвисомант – это мощный антагонист гормона роста. Во время лечения этим препаратом необходимо контролировать клинические симптомы недостаточности гормона роста, даже при повышении его концентрации в сыворотке крови.
При лечении препаратом Сомаверт^® пациентам, получающим гипогликемическую терапию, может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. В результате исследования применения пэгвисоманта у этой группы пациентов был выявлен риск возникновения гипогликемии.
Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР-1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует использовать соответствующие средства контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Однако, учитывая, что препарат Сомаверт^® может вызывать головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий в период применения препарата.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 10 мг, 15 мг или 20 мг.
Лиофилизат: по 10, 15, 20 мг пэгвисоманта в стеклянном флаконе типа I, укупоренном резиновой пробкой и запечатанном алюминиевым колпачком, снабжённым пластиковым колпачком «flip-off».
Растворитель (вода для инъекций): 7,8 мл в стеклянный флакон типа I, укупоренный резиновой пробкой и пластиковым колпачком или 1,0 мл в шприц одноразовый из бесцветного стекла типа I.
1 шприц, 1 инъекционную иглу, снабженную защитным колпачком, помещают в пластиковую упаковку.
30 флаконов лиофилизата, 30 флаконов растворителя и инструкцию по применению помещают в картонную пачку. Или по 10 флаконов с лиофилизатом помещают в картонную пачку, по 3 картонных пачки с лиофилизатом и по 30 пластиковых упаковок с растворителем и иглой помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года (лиофилизат), 5 лет (растворитель).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.
Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Пфайзер Инновации»
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10
БЦ «Башня на набережной» (Блок С)

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению Сомаверт 10 мг 30шт. лиофилизат

Форма выпуска, упаковка и состав 
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка белого или практически белого цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Вспомогательные вещества: глицин — 1.36 мг, маннитол — 36 мг, натрия гидрофосфат — 1.04 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.36 мг.
Растворитель: вода д/и — 7.8 мл (флаконы) или 1 мл (шприцы одноразовые).
Флаконы стеклянные (10) — пачки картонные (3) в комплекте с растворителем (шприцы 1 мл с иглами инъекционными в упаковках пластиковых 30 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (30) в комплекте с растворителем (флаконы 7.8 мл 30 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие
Генетически модифицированный аналог человеческого СТГ, являющийся антагонистом его рецепторов.
Пэгвисомант связывается с рецепторами СТГ на поверхности клетки и блокирует их взаимодействие с эндогенным СТГ, нарушая передачу сигнала внутрь клетки. Пэгвисомант обладает высокой селективностью в отношении рецензоров гормона роста и не взаимодействует с рецепторами других цитокинов, включая пролактин. Подавление действия гормона роста под влиянием пэгвисоманта приводит к снижению концентраций инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в сыворотке крови, а также сывороточных белков, чувствительных к гормону роста, включая свободный ИФР-1, кислотно-лабильную субъединицу ИФР-1 и белок-3 связывающий инсулиноподобный фактор роста (БСИФР-3).
При применении данного лекарственного средства во всех дозах было отмечено статистически значимое уменьшение суммарного индекса симптомов по сравнению с плацебо (р<0.05).

Фармакокинетика
Пэгвисомант медленно и длительно всасывается после п/к введения. Его C_max в сыворотке крови достигается обычно через 33-77 ч после введения. Степень всасывания составляет в среднем 57 % (при п/к введении 20 мг) по сравнению с в/в введением 10 мг. Средний V_d пэгвисоманта сравнительно небольшой (7-12 л). Общий клиренс пэгвисоманта из организма при многократном п/к введении в дозе 10-20 мг/сут составляет в среднем 36-28 мл/ч соответственно. Почечный клиренс пэгвисоманта незначительный и составляет менее 1 % (в течение более 96 часов) от общего клиренса. Пэгвисомант медленно выводится из сыворотки крови. T_1/2 варьирует от 74 до 172 ч при однократном или повторном применении.
После однократного п/к введения пэгвисоманта в дозах 10, 15 и 20 мг линейного роста концентрации не выявили. В популяционных фармакокинетических исследованиях фармакокинетика пэгвисоманта в равновесном состоянии была практически линейной. У 145 пациентов, которые получали пэгвисомант в дозах 10, 15 и 20 мг в двух длительных исследованиях, средние концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови (±стандартное отклонение) составили примерно 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 1-5-600 10300 нг/мл соответственно.
Фармакокинетика пэгвисоманта была сопоставимой у здоровых добровольцев и пациентов с акромегалией, хотя у пациентов с более высокой массой тела общий клиренс пэгвисоманта был выше, чем у пациентов с меньшей массой тела (соответственно, первым могут потребоваться более высокие дозы лекарственного средства). Клиренс пэгвисоманта ниже при многократном применении, чем при однократном применении.

Показания 
Для лечения пациентов с акромегалией, у которых отсутствует адекватный ответ на хирургическое лечение и/или лучевую терапию и у которых терапия аналогами соматостатина не нормализовала концентрацию ИРФ-1, или при непереносимости данной группы лекарственных средств.

Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Подкожно вводят начальную дозу 40 мг или 80 мг. После чего пациент должен начать ежедневные п/к инъекции по 10 мг .
Каждые 4-6 недель проверяют концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови и проводят необходимую коррекцию дозы, увеличивая или уменьшая на 5 мг/сут с тем, чтобы поддерживать концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови в соответствии с возрастной нормой и нивелировать признаки и симптомы акромегалии.
Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 30 мг/сут.

Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, геморрагический диатез.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция.
Со стороны обмена веществ: часто — гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипогликемия, увеличение массы тела; нечасто — гипертриглицеридемия.
Со стороны психики: часто — необычные сновидения; нечасто — паническая атака, краткосрочная потеря памяти, апатия, спутанность сознания, нарушения сна, увеличение либидо, гневливость.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, тремор, головокружение, гипестезия; нечасто — нарколепсия, мигрень, дисгевзия.
Со стороны органа зрения: часто — боль в глазу; нечасто — астенопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка; частота неизвестна — ларингоспазм.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота, запор, тошнота, вздутие живота, диспепсия, метеоризм; нечасто — геморрой, гиперсекреция слюны, сухость во рту, нарушения со стороны зубов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — ненормальные результаты исследования функции печени (например, повышение трансаминаз).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз, ушиб, зуд, сыпь; нечасто — отек лица, сухость кожи, увеличение склонности к образованию синяков, ночная потливость, эритема, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия; часто — миалгия, артрит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — гематурия; нечасто — протеинурия, полиурия, нарушение функции почек.
Системные нарушения: часто — гриппоподобное состояние, утомляемость, астения, лихорадка; нечасто — ненормальное самочувствие, нарушение заживления, чувство голода.
Местные нарушения: реакция со стороны места инъекции (включая гиперчувствительность на месте инъекции), образования синяков или кровотечение в месте инъекции, гипертрофия в месте инъекции (например, липогипертрофия).

Противопоказания к применению
Возраст до 18 лет; почечная или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется к применению в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Применение противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Применение противопоказано в детском возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.

Особые указания
При применении пэгвисоманта доброкачественные опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например дефекты поля зрения).
Лечение пэгвисомантом не вызывает уменьшения размеров опухолей гипофиза, секретирующих гормон роста. Всех пациентов с подобными опухолями необходимо периодически обследовать с целью выявления возможного роста опухоли.
Перед началом лечения данным лекарственным средством следует определить сывороточную активность АЛТ и ACT; их концентрацию необходимо контролировать каждые 4-6 недель в течение первых 6 мес. после начала лечения, а затем периодически, а также при появлении симптомов гепатита. У пациентов с повышенной активностью АЛТ и ACT, а также пациентов, получавших ранее аналоги соматостатина, необходимо исключить наличие обструкции желчевыводящих путей. При наличии признаков поражения печени не следует назначать пэгвисомант или продолжать начатую терапию, пока не будет проведено полное обследование функции печени. Пэгвисомант по структуре сходен с гормоном роста и может определяться в сыворотке крови при проведении тестов с помощью коммерческих наборов, предназначенных для количественного анализа соматотропного гормона в сыворотке крови. Концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови в терапевтически эффективных дозах обычно в 100-1000 раз превышают концентрацию эндогенного гормона роста в сыворотке пациентов с акромегалией, поэтому результаты подобных тестов будут ложными (завышенными). В связи с этим лечение пэгвисомантом и подбор его дозы не следует проводить под контролем концентраций гормона роста в сыворотке крови, измеренных с помощью коммерческих наборов.
Дозу следует подбирать под контролем концентрации ИФР-1 и поддерживать в пределах возрастной нормы. Пэгвисомант — это мощный антагонист гормона роста. Во время лечения необходимо контролировать клинические симптомы недостаточности гормона роста, даже при повышении его концентрации в сыворотке крови.
При лечении пэгвисомантом пациентам, получающим гипогликемическую терапию, может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств, так как лекарственное средство повышает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. В результате исследования применения пэгвисоманта у этой группы пациентов был выявлен риск возникновения гипогликемии.
Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР-1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует использовать соответствующие средства контрацепции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая, что пэгвисомант может вызывать головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий в период применения.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении аналогов соматостатина следует оценить необходимость дальнейшего применения этих лекарственных средств.
У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, может потребоваться снижение доз этих лекарственных средств, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину.

Инструкция по приготовлению и введению препарата Сомаверт

Только для подкожного введения.

Флакон содержит одну дозу.

Препарат Сомаверт® выпускается в виде лиофилизата во флаконе в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце для приготовления раствора для подкожного введения (10 мг, 15 мг, 20 мг).

Лиофилизат представляет собой белый или практически белый лиофилизированный порошок, растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, практически без видимых частиц.

Перед применением необходимо смешать лиофилизат с растворителем.

Восстановленный раствор — прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор без видимых механических включений. Растворитель поставляется в предварительно наполненном шприце с маркировкой «Вода для инъекций. Растворитель для приготовления раствора для подкожного введения препарата Сомаверт®».

Не смешивайте с препаратом Сомаверт® какую-либо другую жидкость.

Не следует делать инъекцию себе или кому-либо другому, не пройдя обучение у медицинского работника.

Флакон(-ы) с лиофилизатом следует хранить в картонной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

Допускается хранить флакон с лиофилизатом при комнатной температуре ниже 25 °С в течение одного периода до 30 дней. Дату с указанием дня, месяца и года, до которой следует использовать препарат, следует написать на картонной упаковке (не более 30 дней с даты извлечения препарата из холодильника). После хранения при комнатной температуре флакон нельзя повторно хранить в холодильнике. Его следует выбросить, если он не использовался в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или до истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Флакон(-ы) следует защищать от воздействия света.

Растворитель допускается хранить при температуре от 2 до 8 °С или при температуре ниже 30 °С в течение срока годности препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

1. Что Вам потребуется

Одна упаковка препарата Сомаверт® содержит:

— флакон с лиофилизатом препарата Сомаверт®;

— предварительно наполненный шприц с растворителем;

— безопасную иглу.

Также понадобится следующее:

— ватный тампон;

— спиртовая салфетка;

— подходящий контейнер для утилизации острых предметов.

2. Подготовка

Перед началом процедуры

— Смешивайте препарат Сомаверт® с растворителем, только когда будете готовы к введению дозы.

— Извлеките одну упаковку препарата Сомаверт® из холодильника и дайте ей нагреться до комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.

— Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите их.

— Снимите защитную пленку с упаковки шприца и безопасной иглы, чтобы было проще извлечь компоненты, когда они потребуются при подготовке к инъекции.

— Не используйте шприц или флакон, если:

• они повреждены или неисправны;
• истек срок годности;
• он был заморожен, даже если потом его разморозили (только для шприца с растворителем).

3. Выберите область инъекции

— Для каждой инъекции используйте новое место в выбранной области.

— Не вводите препарат в участки с поверхностно расположенными костями, синяками, участки с покраснением, болезненными повреждениями или уплотнениями, а также в участки е рубцами или участки, пораженные кожным заболеванием.

— Обработайте место инъекции спиртовым тампоном согласно указаниям медицинского работника.

— Дайте месту инъекции высохнуть.

4. Снимите колпачок флакона

— Снимите колпачок с флакона.

— Выбросьте колпачок; он больше не понадобится.

Осторожно! Не касайтесь ничего пробкой флакона.

5. Удалите колпачок шприца.

— Отломите колпачок шприца. Для отламывания может потребоваться большее усилие, чем вы можете ожидать.

— Выбросьте колпачок шприца; он больше не понадобится.

— Держите шприц вертикально, чтобы не допустить утечки.

Осторожно! Когда колпачок шприца снят, конец шприца не должен ничего касаться.

6. Присоедините безопасную иглу

— С усилием закрутите безопасную иглу в шприц до упора.

7. Снимите колпачок иглы

— Отогните защитный колпачок иглы в сторону от колпачка иглы.

— Снимите колпачок иглы, осторожно потянув его по прямой.

— Выбросьте колпачок иглы; он больше не понадобится. Осторожно! Не касайтесь ничего иглой.

8. Введите иглу

— Введите иглу через центр пробки флакона, как показано на рисунке.

— Когда игла введена в пробку флакона, поддерживайте шприц, чтобы не погнуть иглу.

9. Добавьте жидкость

— Наклоните флакон со шприцем, как показано на рисунке.

— Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока вся жидкость не окажется во флаконе.

Осторожно! Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Пена сделает препарат непригодным к использованию.

— Пока не извлекайте иглу.

10. Перемешайте содержимое флакона, вращая его

— Удерживайте шприц и флакон одной рукой, как показано на рисунке.

— Осторожно перемешайте жидкость, перемещая флакон по кругу на плоской поверхности.

— Продолжайте перемешивать жидкость до тех пор, пока порошок не растворится полностью.

Примечание: это может занять до 5 минут.

11. Проверьте лекарственный препарат

— Оставьте иглу во флаконе и внимательно осмотрите лекарственный препарат. Он должен быть прозрачным и не содержать видимых включений.

— Не используйте препарат, если:

• он мутный или белесоватый;
• он окрашен в какой-либо цвет;
• во флаконе заметны частицы или слой пены.

12. Переставьте иглу

— Поверните флакон, чтобы видеть зазор в пробке, как показано на рисунке.

— Вытяните иглу вниз таким образом, чтобы ее кончик находился в самой нижней точке в жидкости. Это позволит забрать максимальный объем жидкости.

— Убедитесь в том, что шток поршня не сдвинулся. Если это произошло, вставьте его обратно полностью в шприц. Это гарантирует удаление всего воздуха из шприца перед забором дозы.

13. Наберите дозу

— Медленно потяните за шток поршня, чтобы извлечь как можно больше препарата из флакона.

Примечание: если в шприце есть воздух, постучите по цилиндру, чтобы пузырьки всплыли, а затем осторожно выдавите их во флакон.

— Извлеките иглу из флакона.

14. Введите иглу

— Осторожно зажмите складку кожи в месте инъекции.

— Введите иглу на полную длину в складку кожи.

15. Введите лекарственный препарат

— Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока цилиндр шприца не окажется пустым.

Примечание: обязательно вводите иглу на полную длину.

— Отпустите кожу и вертикально вверх извлеките иглу

16. Обеспечьте безопасность иглы

— Согните защитный колпачок иглы в сторону иглы.

— Осторожно прижмите защитный колпачок иглы к твердой поверхности для его защелкивания.

Примечание: после защелкивания защитного колпачка иглы раздастся щелчок.

17. Утилизация

— Шприц или иглу ни в коем случае НЕЛЬЗЯ использовать повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями лечащего врача, медсестры или фармацевта, а также соблюдая местное законодательство в области охраны здоровья и безопасности.

18. После инъекции

— При необходимости слегка прижмите место инъекции чистым ватным тампоном.

— Не растирайте это место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что делать, если пробка флакона случайно коснулась чего-либо?

Очистите пробку флакона свежей спиртовой салфеткой, и дождитесь, когда пробка полностью высохнет. Если очистить пробку невозможно, не используйте флакон.

Что делать со шприцем, если он упал?

— Не используйте его, даже если он выглядит неповрежденным. Утилизируйте шприц таким же образом, как использованный. Необходимо использовать запасной шприц.

Сколько раз можно безопасно вводить иглу в пробку флакона?

— Только один раз. Извлечение и повторное введение существенно повышают риск повреждения иглы и приводят к ее затуплению. Это может создать дискомфорт и повышает риск повреждения кожи и инфицирования. Также существует риск потерять какую-то часть лекарственного препарата.

Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

— Нет, ни в коем случае не встряхивайте флакон. Встряхивание может привести к разрушению лекарственного препарата и появлению пены. Полное растворение порошка может занять несколько минут, поэтому продолжайте совершать осторожные круговые движения флаконом, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как можно понять, что во флаконе образовалась пена?

— Пена выглядит как слой небольших пузырьков на поверхности жидкости. Запрещается вводить вспененный Сомаверт®.

Как можно предотвратить вспенивание лекарственного препарата?

— Нажимайте на шток поршня очень медленно, для того чтобы жидкость осторожно стекала по стенкам флакона. Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Этот метод также сокращает время взбалтывания и позволяет отобрать большее количество лекарственного препарата.

В шприце заметно некоторое количество воздуха. Это нормально?

— Мельчайшие пузырьки воздуха в жидкости представляют собой нормальное явление и не создают опасности при иньекции. Однако можно случайно набрать в шприц воздух, который следует удалить перед инъекцией. Пузырьки или воздушные прослойки на поверхности жидкости следует выдавить во флакон.

Почему не получается отобрать весь лекарственный препарат из флакона?

Форма флакона такова, что в нем остается незначительное количество лекарственного препарата. Это нормально. Чтобы отобрать максимальное количество препарата, убедитесь в том, что при наборе дозы кончик иглы находится во флаконе как можно ниже.

Что делать в случае каких-либо сомнений относительно лекарственного препарата?

— Со всеми вопросами следует обращаться к врачу, хорошо знакомым с применением препарата Сомаверт®.