Свойства:
Содержание
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Фармакологическая группа вещества Соматропин
-
Нозологическая классификация
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Соматропин
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Соматропин
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Особые указания
-
Торговые названия с действующим веществом Соматропин
Русское название
Соматропин
Английское название
Somatropin
Латинское название
Somatropinum (род. Somatropini)
Химическое название
Одноцепочечный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка (гормон роста человека)
Фармакологическая группа вещества Соматропин
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
D84.9 Иммунодефицит неуточненный
-
E34.3 Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках
-
Q96 Синдром Тернера
-
R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития
Фармакологическое действие
—
анаболическое, соматотропное, стимулирующее рост.
Характеристика
Стерильный белый или почти белый лиофилизированный порошок.
Фармакология
Стимулирует рост костей скелета человека, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, вызывает увеличение числа и размеров клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников и щитовидной железы. Активирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, повышает экскрецию гидроксипролина, увеличивает массу тела.
Регулирует белковый обмен — стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Снижает уровень холестерина, повышает число триглицеридов, уменьшает объем жировой ткани; подавляет высвобождение инсулина и вызывает гипергликемию. Препятствует выведению жидкости, азота, натрия, калия и фосфора. Потеря кальция (ускорение почечного выброса) компенсируется повышенной его абсорбцией в ЖКТ.
Применение вещества Соматропин
Нарушение процесса роста у детей при недостаточности эндогенного гормона роста, хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста, синдром Шерешевского — Тернера, остеопороз, синдромы иммунодефицита, сопровождающиеся потерей массы тела.
Противопоказания
Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, закрытие эпифизов, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Побочные действия вещества Соматропин
Головная боль, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся сильными и частыми головными болями, тошнотой, рвотой, нарушением зрения, угнетение функции щитовидной железы с развитием симптомов гипотиреоза, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз головки бедренной кости, отечный синдром; местные реакции — изменение объема жировой ткани, боль и зуд в месте инъекции.
Взаимодействие
Глюкокортикоиды ингибируют стимулирующее влияние соматотропина на процессы роста.
Передозировка
Симптомы длительной передозировки: гигантизм и акромегалия, признаки гиперсекреции гормона роста; одноразовой — гипо- или гипергликемия.
Способ применения и дозы
Предпочтительно п/к и в/м. Вводить препарат следует медленно.
При дефиците в организме гормона роста п/к по 0,07–0,1 МЕ/кг массы тела (или по 2–3 МЕ/м2 поверхности тела) 6–7 раз в неделю или в/м по 0,14–0,2 МЕ/кг (или 4–6 МЕ/м2) 3 раза в неделю; синдром Шерешевского — Тернера: п/к по 0,14 МЕ/кг (или по 4,3 МЕ/м2) 6–7 раз в неделю; хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста, — п/к 0,14 МЕ/кг массы тела (или 4,3 МЕ/м2) 7 раз в неделю.
Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при назначении больным сахарным диабетом или пациентам, имеющим семейную предрасположенность к данному заболеванию (возможно увеличение потребности в инсулине). Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче.
У пациентов с недостаточностью гормона роста вследствие новообразований головного мозга следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива опухолевого роста.
В период лечения возможно развитие гипотиреоза и снижение эффективности терапии (необходим периодический контроль функционального состояния щитовидной железы и адекватная заместительная терапия тиреоидными препаратами).
Эпифизеолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии гормоном роста у детей требует тщательного наблюдения.
В случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека диска зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. В этом случае, по возможности, необходимо прекратить лечение гормоном роста. При повторном назначении обязателен тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения как можно в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста.
Особые указания
Некоторые препараты содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт в качестве консерванта.
При растворении не встряхивать!
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Торговые названия с действующим веществом Соматропин
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Омнитроп® |
5900.00 |
Фармакологическое действие
Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг. Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя тем самым анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.
Фармакокинетика
После п/к введения системная абсорбция составляет 80%. Cmax в плазме достигается через 3-6 ч и составляет 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени.
T1/2 — 2-3 ч. Выводится через кишечник.
Показания активного вещества
СОМАТРОПИН
Дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста; синдром Шерешевского-Тернера.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально. Обычно вводят п/к по 0.07-0.1 МЕ/кг 1 раз/сут, а в некоторых случаях — по 0.14-0.2 МЕ/кг через день.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, усиление симптомов гипотиреоза.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, увеличение титра антител к соматропину.
Прочие: головная боль, отеки.
Местные реакции: болезненность, покраснение в месте введения.
Противопоказания к применению
Злокачественные новообразования, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к соматропину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Особые указания
Не применяют у пациентов с завершившимся процессом роста костей.
С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом (требуется контроль уровня сахара в крови и при необходимости увеличение дозы инсулина). Недостаточность функции щитовидной железы может снижать эффективность соматропина. В случае развития гипотиреоидного состояния следует вводить тиреоидные гормоны.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ГКС эффективность соматропина уменьшается.
Общая информация
Клинико-фармакологическая группа
4.3 Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Формы выпуска и дозировки
Данные из справочника ЕСКЛП доступны в
коммерческой версии продукта
.
Коды и индексы
АТХ код
МКБ-10 код
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Аналог человеческого гормона роста, полученный генноинженерным способом, содержащий точно такую же последовательность аминокислот, как в естественном соматотропине, стимулирует секрецию инсулиноподобных факторов роста — соматомединов. Образовавшийся в печени инсулиноподобный фактор роста (ИПФР-1) воздействует на рецепторы периферических тканей, что приводит к активации митоген-активной протеинкиназы и некоторых видов промежуточного обмена. В результате анаболического действия препарата усиливается биосинтез белка, рост мышечной и костной ткани, снижается выделение с мочой азотистых продуктов, задерживается кальций, фосфор и натрий.
Фармакокинетика
После подкожного введения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч. Метаболизм в печени.
Период полувыведения составляет 2-3 ч. Элиминация с фекалиями.
Применение
Показания
Применяется при нарушениях роста у детей вследствие недостаточности эндогенного гормона роста, хронической почечной недостаточности, проявляющейся задержкой роста, остеопорозе, синдроме Тернера, иммунодефицитных состояниях с потерей массы тела.
Противопоказания
Злокачественные новообразования, индивидуальная непереносимость.
С осторожностью
Сахарный диабет, недостаточность функций щитовидной железы.
Беременность и лактация
Рекомендации по FDA — категория С. Противопоказан при беременности и в период лактации.
Рекомендации по применению
Подкожно или внутримышечно 1 раз/сут по 0,07-0,1 МЕ/кг. В некоторых случаях возможно повышение дозы до 0,14-0,2 МЕ/кг.
Высшая суточная доза: 0,14 МЕ/кг.
Высшая разовая доза: 0,2 МЕ/кг.
Побочные эффекты
Центральная и периферическая нервная система: головная боль, парестезия, редко — синдром запястного канала у взрослых, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Система кроветворения: редко — лейкоз.
Костно-мышечная система: акромегалия, артралгия, миалгия, ригидность конечностей, редко — эпифизиолиз с поражением бедренного сустава.
Эндокринная система: сахарный диабет II типа.
Аллергические реакции.
Передозировка
Гипогликемия, переходящая в гипергликемию.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействия
Одновременное применение с глюкокортикоидами снижает терапевтический эффект соматропина.
Применение анаболических стероидов усиливает эффект соматропина.
Особые указания
Применяется до периода завершения роста костей.
Мониторинг содержания в плазме крови глюкозы, гормонов щитовидной железы.
Чтобы избежать развития липотрофии рекомендуется чередовать места инъекций.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
—
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006944/10
Торговое наименование препарата
Растан®
Международное непатентованное наименование
Соматропин
Лекарственная форма
раствор для подкожного ведения
Состав
На 1 мл:
Соматропин -1,0 мл
в том числе:
Действующее вещество: Соматропин — 5,0 мг (15 ME)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,77 мг, полисорбат 20 — 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 2,94 мг, фенол — 2,5 мг, 1 М раствор лимонной кислоты — до pH 6,0-6,5, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание
Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Соматотропный гормон
Код АТХ
H01AC
Фармакодинамика:
Растан® содержит в своем составе соматропин — человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК.
Соматропин — анаболический пептид, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу приблизительно 22000 Да. Аминокислотная последовательность в молекуле соматропина идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста (ГР), вырабатываемого гипофизом.
Фармакодинамика
Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-1), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-1 связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.
У пациентов с дефицитом ГР и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.
Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов.
Подавляет высвобождение инсулина.
Способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Фармакокинетика:
Всасывание
Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет примерно 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов.
Распределение
Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина — 0,49-2,11 л/кг.
Метаболизм
Метаболизируется в печени и почках.
Выведение
Выводится почками и через кишечник (в т.ч. 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.
Показания:
Дети
Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста.
Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера.
Задержка роста при хронической почечной недостаточности (ХПН) (снижение функции почек более чем на 50%).
Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).
Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли (СПВ).
Взрослые
Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:
— манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы.
— манифестация заболевания у детей: пациенты с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
— опухоли головного мозга (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
— активные злокачественные новообразования любой локализации;
— ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев). Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-то причине возникает критическое состояние, следует оценить соотношение потенциального риска и пользы от продолжения лечения в этом случае;
— стимуляция роста у пациентов после закрытия эпифизарных зон роста трубчатых костей.
— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел «Особые указания») у пациентов с СПВ;
— беременность.
С осторожностью:
Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС), гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), период грудного вскармливания, СПВ.
Беременность и лактация:
В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт применения соматропина при беременности.
Исследования соматропина на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Растан® у человека, поэтому применение препарата Растан® при беременности противопоказано.
При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан® в третьем триместре беременности представляется маловероятной.
Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако в любом случае всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Растан® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
Рекомендуемые дозы для применения в педиатрии
|
Показания |
Дневнаядоза |
|||
|
мг/кг массы тела |
МЕ/кг массы тела |
мг/м2 площади поверхности тела |
МЕ/м2 площади поверхности тела |
|
|
Недостаточная секреция гормона роста |
0,025-0,035 |
0,07-0,10 |
0,7-1,0 |
2,1-3,0 |
|
Синдром Шерешевского-Тернера |
0,045-0,050 |
0,14 |
1,4 |
4,3 |
|
Хроническая почечная недостаточность |
0,045-0,050 |
0,14 |
1,4 |
4,3 |
|
Внутриутробная задержка роста |
0,033-0,067 |
0,10-0,20 |
1,0-2,0 |
3,0-6,0 |
|
Синдром Прадера-Вилли |
0,035 |
0,10 |
1,0 |
3,0 |
При недостаточной секреции ГР лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста
При дефиците ГР у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация ИФР-1 в плазме крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1,3 мг/сут, что соответствует 4 МЕ/сут.
Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам.
Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение концентрации ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.
Техника инъекции при применении препарата Растан® в картриджах
Для инъекций препарата Растан® в картриджах следует использовать шприц-ручку БиоматикПен® или любую другую шприц-ручку, предназначенную для использования с картриджами препарата Растан®.
Для правильного введения препарата Растан® необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки.
1. Перед использованием убедитесь, что на картридже с препаратом Растан® нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения или изменение внешнего вида раствора (изменение цвета, прозрачности, наличие осадка и пр.).
2. Обработайте спиртом или другим антисептиком резиновый колпачок картриджа для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов.
3. Установите картридж в шприц-ручку в соответствии с инструкцией по применению шприц-ручки.
4. Для проведения каждой инъекции препарата Растан® в картриджах используйте новую стерильную заменяемую иглу.
5. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом Растан®.
Если препарат продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.
6. Картридж с препаратом Растан® предназначен только для индивидуального использования, не подлежит повторному наполнению.
Для введения дозы препарата, назначенной врачом, используйте таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки в дозу препарата.
Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен® в дозу препарата Растан®, раствор для подкожного введения, 5 мг/мл (15 ME) картриджи 3 мл:
|
Показания указателя дозировки |
Доза препарата Растан®, мг |
|
1 |
0,05 |
|
2 |
0,10 |
|
3 |
0,15 |
|
4 |
0,20 |
|
5 |
0,25 |
|
6 |
0,30 |
|
7 |
0,35 |
|
8 |
0,40 |
|
9 |
0,45 |
|
10 |
0,50 |
|
11 |
0,55 |
|
12 |
0,60 |
|
13 |
0,65 |
|
14 |
0,70 |
|
15 |
0,75 |
|
16 |
0,80 |
|
17 |
0,85 |
|
18 |
0,90 |
|
19 |
0,95 |
|
20 |
1,00 |
|
21 |
1,05 |
|
22 |
1,10 |
|
23 |
1,15 |
|
24 |
1,20 |
|
25 |
1,25 |
|
26 |
1,30 |
|
27 |
1,35 |
|
28 |
1,40 |
|
29 |
1,45 |
|
30 |
1,50 |
|
31 |
1,55 |
|
32 |
1,60 |
|
33 |
1,65 |
|
34 |
1,70 |
|
35 |
1,75 |
|
36 |
1,80 |
|
37 |
1,85 |
|
38 |
1,90 |
|
39 |
1,95 |
|
40 |
2,00 |
|
41 |
2,05 |
|
42 |
2,10 |
|
43 |
2,15 |
|
44 |
2,20 |
|
45 |
2,25 |
|
46 |
2,30 |
|
47 |
2,35 |
|
48 |
2,40 |
|
49 |
2,45 |
|
50 |
2,50 |
|
51 |
2,55 |
|
52 |
2,60 |
|
53 |
2,65 |
|
54 |
2,70 |
|
55 |
2,75 |
|
56 |
2,80 |
|
57 |
2,85 |
|
58 |
2,90 |
|
59 |
2,95 |
|
60 |
3,00 |
ИНСТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ ИНЪЕКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Растан®, раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 ME)
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ШПРИЦ-РУЧКИ БиоматикПен®2 (одноразовой для многократных инъекций)
Внешний вид и части шприц-ручки БиоматикПен®2
См. рисунок 1.
Обеспечение асептики при проведении инъекции
Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза соматропина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.
Присоединение иглы к шприц-ручке
1. Перед использованием снимите защитный колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа с помощью спиртовой салфетки или медицинского тампона, смоченного в спирте, для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов
2. Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачка иглы.
Внимание! Для каждой инъекции используйте новую, стерильную иглу для шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)!
Прочитайте инструкцию по использованию иглы для шприц-ручки!
3. Аккуратно и плотно навинтите иглу на резьбу наконечника держателя картриджа до упора.
4. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его для удаления и утилизации использованной иглы.
5. Снимите и утилизируйте внутреннш защитный колпачок иглы.
Внимание! Игла шприц-ручки стерильна! Не касайтесь ее!
Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.
Подготовка шприц-ручки к инъекции
6. Поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке, установите тестовую дозу в 2 единицы.
7. Установите шприц-ручку БиоматикПен®2 рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.
8. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на пусковую кнопку до упора. Указатель дозировки возвратится к нулю (положение «0»).
9. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло, операцию (шаги 6-8) следует повторить. Если капли не появились, используйте новую иглу (возможен засор иглы).
Внимание! Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.
Установка необходимой дозы препарата
10. Убедитесь, что указатель дозировки находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата, поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке (см. таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата). Доза может регулироваться вращением кольца установки дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки.
Внимание! При вращении кольца установки дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку во избежание выброса дозы препарата.
Безопасный ограничитель.
Доза препарата, которая устанавливается на шприц-ручке БиоматикПен®2, может быть ограничена количеством, оставшимся в картридже. Если оставшегося в картридже количества препарата не хватает для требуемой дозы, кольцо установки дозы не будет поворачиваться дальше в направлении по часовой стрелке. Выбросьте шприц- ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц- ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.
Проведение инъекции
11. Инъекция препарата должна проводиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Для введения установленной дозы препарата нажмите на пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в течение всего процесса введения, пока напротив указателя дозировки не появится значение «О». Значение «О» в окне указателя дозировки означает, что Вы ввели Вашу дозу полностью.
Примечание:
Вы можете прервать инъекцию препарата, отпустив пусковую кнопку. Количество препарата, которое не было введено, будет отображено в окне указателя дозировки и может быть дополнительно введено при повторном нажатии на пусковую кнопку.
12. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом.
Внимание! Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.
Если препарат продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.
13. После извлечения иглы из-под кожи, аккуратно наденьте наружный защитный колпачок на иглу шприц-ручки.
Утилизация иглы и хранение шприц-ручки
14. Отсоедините иглу, отворачивая ее против часовой стрелки, и утилизируйте ее надлежащим образом.
Внимание! Строго соблюдайте меры предосторожности во избежание случайной травмы от укола иглой и возможной передачи инфекционных заболеваний.
15. Закрывайте шприц-ручку защитным колпачком после каждого использования, для предотвращения попадания на картридж прямых солнечных лучей и пыли.
Дополнительная информация
Звуковые и тактильные сигналы
В процессе работы шприц-ручка БиоматикПен®2 производит следующие звуковые и тактильные сигналы:
— установка необходимой дозы
При вращении кольца установки дозы ощущается определенное физическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицы дозы.
— инъекция
Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручки Биома- тикПен®2 сопровождается звуковым сигналом (трещотка), который прекращается, когда препарат полностью введен (до значения «О» в окне указателя дозировки).
Правила хранения, использования и утилизации
Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
Обращайтесь со шприц-ручкой БиоматикПен®2 аккуратно.
Не допускайте попадания пыли и влаги в шприц-ручку БиоматикПен®2. После каждого применения закрывайте шприц-ручку колпачком. Всегда держите шприц-ручку БиоматикПен®2 в индивидуальной упаковке без иглы.
Храните шприц-ручку БиоматикПен®2, соблюдая указания по хранению лекарственного препарата.
Чистить шприц-ручку БиоматикПен®2 можно влажной тканью. Не применяйте спирт, растворители или другие чистящие средства.
Никогда не погружайте шприц-ручку БиоматикПен®2 в воду, поскольку это может привести к ее повреждению.
Предупреждения
Используйте шприц-ручку БиоматикПен®2 только с иглами, совместимыми со шприц-ручкой, которые рекомендует Ваш врач.
Препарат Растан® должен применяться в качестве части терапии, которая предписана Вашим врачом, и в установленной для Вас дозировке. Любые изменения должны производиться под наблюдением врача.
Если у Вас будут вопросы в отношении длины иглы, проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинским персоналом.
Не подвергайте шприц-ручку БиоматикПен®2 воздействию экстремальных температур, не оставляйте ее под прямыми солнечными лучами или на холоде (например, в морозильнике).
Храните шприц-ручку БиоматикПен®2, иглы для шприц-ручки в недоступном месте для детей и других лиц, которые не ознакомлены с правильным методом обращения. В случаях непреднамеренного введения препарата или полученной травмы от укола иглой следует немедленно обратиться за медицинской помощью!
Иглы шприц-ручки должны использоваться только одним лицом, чтобы предотвратить передачу инфекционных заболеваний.
Используйте новую иглу шприц-ручки для каждой инъекции, чтобы обеспечить стерильность. Снимайте иглу шприц-ручки после введения инъекции, чтобы предотвратить утечку препарата, попадание внутрь воздуха и возможное засорение иглы шприц-ручки.
Избавляйтесь от использованных игл шприц-ручки вместе с надетым на них защитным колпачком, соблюдая указания изготовителя, чтобы они не могли нанести вред другим людям.
Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПен®2, если у Вас есть сомнения в отношении ее правильной работы.
Правила утилизации
Шприц-ручка БиоматикПен®2 не содержит компонентов, представляющих опасность для окружающей среды, и может утилизироваться с обычным бытовым мусором.
Использованная шприц-ручка БиоматикПен®2 должна утилизироваться только с отсоединенной иглой.
Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата Растан®, раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 ME):
|
Показания указателя дозировки |
Доза препарата Растан®, мг |
|
1 |
0,05 |
|
2 |
0,10 |
|
3 |
0,15 |
|
4 |
0,20 |
|
5 |
0,25 |
|
6 |
0,30 |
|
7 |
0,35 |
|
8 |
0,40 |
|
9 |
0,45 |
|
10 |
0,50 |
|
11 |
0,55 |
|
12 |
0,60 |
|
13 |
0,65 |
|
14 |
0,70 |
|
15 |
0,75 |
|
16 |
0,80 |
|
17 |
0,85 |
|
18 |
0,90 |
|
19 |
0,95 |
|
20 |
1,00 |
|
21 |
1,05 |
|
22 |
1,10 |
|
23 |
U5 |
|
24 |
1,20 |
|
25 |
1,25 |
|
26 |
1,30 |
|
27 |
1,35 |
|
28 |
1,40 |
|
29 |
1,45 |
|
30 |
1,50 |
|
31 |
1,55 |
|
32 |
1,60 |
|
33 |
1,65 |
|
34 |
1,70 |
|
35 |
1,75 |
|
36 |
1,80 |
|
37 |
1,85 |
|
38 |
1,90 |
|
39 |
1,95 |
|
40 |
2,00 |
|
41 |
2,05 |
|
42 |
2,10 |
|
43 |
2,15 |
|
44 |
2,20 |
|
45 |
2,25 |
|
46 |
2,30 |
|
47 |
2,35 |
|
48 |
2,40 |
|
49 |
2,45 |
|
50 |
2,50 |
|
51 |
2,55 |
|
52 |
2,60 |
|
53 |
2,65 |
|
54 |
2,70 |
|
55 |
2,75 |
|
56 |
2,80 |
|
57 |
2,85 |
|
58 |
2,90 |
|
59 |
2,95 |
|
60 |
3,00 |
Побочные эффекты:
Особенностью пациентов с недостаточностью ГР является дефицит объема внеклеточной жидкости. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется.
У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность суставов, артралгия, миалгия и парестезии. Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связано с возрастом при появлении недостаточности ГР.
Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.
Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, выявленные в ходе клинических исследований соматропина в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте возникновения.
|
Класс системы органов |
Очень часто ≥ 1/10 |
Часто ≥ 1/100; < 1/10 |
Нечасто ≥ 1/1000; < 1/100 |
Редко ≥ 1/10000; < 1/1000 |
Очень редко ≥ 1/10000 |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции повышенной чувствительности, включая аллергические реакции |
||||
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Гипотиреоз |
||||
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
У взрослых — периферические и локальные отеки |
У детей — периферические и локальные отеки |
У взрослых — сахарный диабет 2 типа. У детей — гипергликемия, включая нарушение толерантности к глюкозе. |
||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль . |
У взрослых — бессонница, парестезии, туннельный синдром |
Доброкачественная внутричерепная гипертензия, парестезии (у детей) |
У детей — бессонница |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Панкреатит |
||||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
У взрослых — зуд |
У детей — сыпь |
|||
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
У взрослых — артралгия |
У взрослых — миалгия; у детей — прогрессирование сколиоза |
У взрослых — ригидность мышц |
У детей — миалгия |
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
У взрослых — гинекомастия |
У детей — гинекомастия |
|||
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Местные реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции |
Слабость |
|||
|
Лабораторные и инструментальные данные |
У взрослых — глюкозурия |
У детей — глюкозурия |
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; повышение титра антител к соматропину.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — сахарный диабет 2 типа у детей.
Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления у взрослых; очень редко — повышение артериального давления у детей.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — диспноэ (у взрослых), остановка дыхания во сне (у взрослых).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: имеются данные о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение соматропином, включая как препараты ГР гипофиза, так и препараты ДНК-рекомбинантного ГР, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением соматропином до настоящего времени остается неясной.
Имеются данные о развитии эпифизеолиза головки бедренной кости, болезни Легга-Кальве-Пертеса на фоне терапии соматропином (см. раздел «Особые указания»).
Сообщалось об увеличении верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином.
Отмечалась тенденция к увеличению частоты развития среднего отита у детей с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы соматропина.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина: отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене); ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация); повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.
Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР — развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Пациентам с диагнозом сахарный диабет, получающим терапию соматропином, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других гипогликемических препаратов.
В случае необходимости проведения заместительной терапии ГКС, следует тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или подавления эффекта стимулирования роста. У пациентов, получающих лечение соматропином, может быть обнаружена не диагностированная ранее вторичная надпочечниковая недостаточность, которая может потребовать проведения заместительной терапии ГКС. Кроме того, пациентам, получающим заместительную терапию ГКС по поводу ранее выявленного диагноза недостаточности коры надпочечников, может потребоваться увеличение поддерживающей дозы ГКС или дозы, необходимой при стрессе.
Соматропин может увеличивать ферментативную активность изоферментов цитохрома Р450, что может вызывать снижение концентрации в плазме крови и эффективности лекарственных препаратов, метаболизирую- щихся при участии изофермента CYP3A, таких как стероидные половые гормоны, ГКС, циклоспорины и некоторые противоэпилептические препараты. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.
На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Несовместимость
Исследования на несовместимость не проводились, поэтому препарат Растан® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Лечение соматропином должно проводиться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения пациентов с недостаточностью ГР или с синдромом Шерешевского-Тернера.
Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время результаты длительной терапии взрослых отсутствуют.
Синдром Шерешевского-Тернера
У пациенток с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.
У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение отоларингологом.
Хроническая почечная недостаточность Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом соматропина при помощи мониторинга роста на фоне оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии соматропином следует продолжать консервативное лечение ХПН традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. Во время трансплантации почки терапию соматропином следует прекратить.
Синдром Пуадера-Вилли Отмечались сообщения о летальных случаях у детей с СПВ с недостаточностью ГР, получавших терапию соматропином и имевших как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей.
Возможным фактором риска может быть мужской пол пациента.
Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов относятся к группе высокого риска при применении соматропина.
Перед назначением соматропина пациентам с недостаточностью ГР в сочетании с СПВ необходимо рассмотреть соотношение потенциального риска и пользы.
У пациентов с СПВ лечение соматропином должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой. Пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него.
Опухоли
Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования терапию соматропином следует прекратить.
Пациентам с недостаточностью ГР, возникшей вторично при наличии новообразований головного мозга, следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива основного заболевания.
Соматропин не следует назначать в случае выявления каких-либо признаков активного роста опухоли. Перед назначением соматропина опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.
Сообщалось о развитии вторичных доброкачественных и злокачественных новообразований у пациентов с перенесенным в детском возрасте раком и получающих терапию соматропином. Наиболее частым осложнением являлось развитие внутричерепных опухолей, в частности, менингиомы у пациентов, ранее получавших радиотерапию головы по поводу первичных новообразований. Однако о рецидивах первичных новообразований у этой категории пациентов не сообщалось.
Лейкемия
Сообщалось о развитии лейкемии у детей, получавших лечение соматропином. Взаимосвязь между возникновением лейкемии и терапией соматропином не установлена.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии для выявления возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, терапию соматропином следует прекратить.
На сегодня нет четких указаний по схеме применения гормона роста у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Тем не менее опыт клинического применения свидетельствует о том, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.
Эпифизеолиз
У пациентов с эндокринными нарушениями, включая недостаточность ГР, могут более часто наблюдаться эпифизеолизы головок трубчатых костей. Необходимо проводить тщательное обследование, если во время лечения у ребенка появилась хромота.
Гипопитуитаризм
Пациенты с гипопитуитаризмом (недостаточностью нескольких гормонов гипофиза) в случае проведения стандартной гормональной заместительной терапии при введении соматропина должны находиться под строгим наблюдением.
Функция щитовидной железы
При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), что может служить причиной снижения концентрации Т4 и повышения концентрации Т3 в плазме крови.
У здоровых добровольцев, как правило, концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови оставались в пределах нормы. Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом, у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз. Исходя из этого, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы. Отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином.
Образование антител к соматропину
Возможно образование антител к соматропину. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда пациент не отвечает на терапию.
Чувствительность к инсулину
Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.
Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированные нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет.
У всех пациентов, получающих соматропин, необходим периодический мониторинг концентрации глюкозы, особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера, семейным анамнезом сахарного диабета, при приеме ГКС или имевшемся ранее нарушении толерантности к глюкозе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.
Сколиоз
У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с СПВ) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что терапия соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.
Панкреатит
По сравнению со взрослыми, у пациентов детского возраста, получающих терапию соматропином, может повышаться риск развития панкреатита. Несмотря на редкость данного осложнения, следует проявлять повышенное внимание к пациентам детского возраста с болями в животе.
Ожирение
У пациентов с ожирением более вероятно возникновение нежелательных явлений при введении доз, рассчитанных по массе тела.
Гиперэстрогения у женщин
Женщинам с гиперэстрогенией или женщинам, принимающим перорально эстрогены, может понадобиться назначение более высоких доз соматропина, чем мужчинам.
Пожилой возраст
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Поэтому целесообразно применение меньшей начальной дозы и более медленное увеличение дозы препарата.
Опыт лечения соматропином пациентов старше 60 лет отсутствует.
Ургентные состояния
Безопасность продолжения терапии соматропином у пациентов с тяжелыми заболеваниями, связанными с осложнениями после открытых операций на сердце или брюшной полости, множественных травм, связанных с несчастными случаями, а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих заместительную терапию по зарегистрированным показаниям, у которых в процессе терапии появились упомянутые заболевания, не установлена. Поэтому соотношение потенциального риска и пользы продолжения терапии соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Растан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для подкожного введения, 5 мг/мл (15 МЕ/мл).
Упаковка:
1. По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный плунжерной пробкой с одной стороны и колпачком алюминиевым с элементом эластомерным с другой стороны. 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2. По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный плунжерной пробкой с одной стороны и колпачком алюминиевым с элементом эластомерным с другой стороны. Картридж вмонтирован в шприц-ручку БиоматикПен®2 одноразового применения. 5 шприц-ручек БиоматикПен®2 одноразового применения с картриджами помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки. 1 контурную ячейковую упаковку со шприц-ручками или 1, или 5 шприц-ручек БиоматикПен®2 одноразового применения с картриджами вместе с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки БиоматикПен® помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать.
Используемый картридж хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 28 дней.
Используемую шприц-ручку одноразового применения с картриджем хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 28 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
Купить Растан р-р 15 МЕ (Фармстандарт) в megapteka.ru
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Нордитропин НордиЛет шприц-ручка 10мг/1,5мл
Нордитропин
Инструкция по применению Нордитропин НордиЛет шприц-ручка 10мг/1,5мл
Латинское название
Norditropin NordiLet
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения
Упаковка
Предварительно заполненная шприц-ручка д/многократных инъекций
Фармакологическое действие
НОРДИТРОПИН НОРДИЛЕТ — соматотропное.
Фармакодинамика
Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90%ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.
Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Фармакокинетика
В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: T1/2 из сыворотки крови составил (21,1±1,7) мин, скорость метаболического клиренса — (2,33±0,58) мл/кг/мин, объем распределения — (67,6±14,6) мл/кг.
Показания
Дети:
- задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;
- выраженный дефицит гормона роста (ДГР), сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период) подтвержденный следующим образом:При высокой вероятности наличия стойкого ДГР, т.е. тяжелого ДГР, развившегося в детстве с или без двух или трех дефицитов других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжелом ДГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа, наличие определенных генетических причин или ДГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульт, считается достаточным доказательством глубокого ДГР, если КСО уровня ИФР-I составляет-2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с гормоном роста.
Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в т.ч., идиопатический, изолированный ДГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-I и проведение одной провокационной пробы с гормоном роста. Диагноз ДГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими.
Низкий ответ (уровень гормона роста) на стимуляцию (пик ГР
- задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
- задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН);
- низкорослость у детей (коэффициент стандартного отклонения (КСО) текущего роста
Взрослые:
- Подтвержденная во время переходного периода недостаточность гормона роста, наблюдавшаяся в детском возрасте.
- Недостаточность и дефицит гормона роста развившиеся во взрослом возрасте.
- Выраженный дефицит гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области, при лучевой терапии области черепа и черепно-мозговой травме (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденный в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.
- Для взрослых провокационным тестом выбора является тест на толерантность к инсулину, уровень патологических значений: пик гормона роста
Противопоказания
- признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
- ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью: следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.
Особые указания
Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.
Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 10 лет, ограничены.
Синдром Шерешевского-Тернера
У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.
У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение оториноларингологом.
Хроническая почечная недостаточность
Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.
У пациентов с ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует контролировать функцию почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Опухоли
Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.
Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, получающих лечение соматропином, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующая лучевая терапия.
Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии.
При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.
В настоящее время нет достаточных данных для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной наличием внутричерепного повреждения, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидива первичного заболевания.
Функция щитовидной железы
В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз препятствует адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.
Сколиоз
У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.
У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса.
Углеводный обмен
Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.
Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет.
У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом типа 1 или 2 или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.
ИФР-I
Рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно.
Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин® НордиЛет®. Эти случаи наблюдались у пациентов, имевших один или несколько факторов риска, таких как: тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированные респираторные инфекции.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включающих пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди пациентов, находящихся в остром состоянии после оперативных вмешательств на открытом сердце, брюшной полости, имеющих острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и получающих лечение соматропином в высоких дозах (5,3–8 мг/сут). Не изучена безопасность продолжения лечения соматропином в заместительных дозах в рамках зарегистрированных показаний у пациентов с перечисленными заболеваниями. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: соматропин 10 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол; гистидин; полоксамер 188; фенол; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид — q.s. для коррекции рН; вода для инъекций.
Способ применения и дозы
Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.
Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.
Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.
Дети
Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м2/сут. Соответствует: 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м2/сут).
Выраженный дефицит гормона роста, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период):При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая безжировую массу тела и минеральный прирост костной ткани (см. «Способ применения и дозы», заместительная терапия у взрослых).
Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, рекомендуемая доза для возобновления терапии составляет 0,2–0,5 мг/сут с последующим подбором дозы на основании определения концентрации ИФР-I.
Синдром Шерешевского-Тернера: до 67 мкг/кг/сут или 2 мг/м2/сут. Соответствует: 0,2 МЕ/кг/сут и (6МЕ/м2/сут).
Хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут. Соответствует: 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут).
Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м2/сут. Соответствует: 0,1–0,2 МЕ/кг/сут (3–6 МЕ/м2/сут).
Взрослые
Заместительная терапия
Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.
Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1–0,3 мг/сут (0,3–0,9 МЕ/сут) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что у женщин (особенно тех, которые получают пероральную эстрогензаместительную терапию) существует риск применения заниженных доз препарата, а у мужчин — завышенных.
С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).
Побочные действия
Дети
Побочные эффекты у детей наблюдаются редко или очень редко.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.
Дерматологические реакции: кожная сыпь.
Местные реакции: гиперемия, зуд и боль в месте инъекции.
Прочие: периферические отеки вследствие задержки жидкости.
Взрослые
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможно — туннельный синдром запястья (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), головная боль; редко — повышение внутричерепного давления.
Со стороны костно-мышечной системы: возможно — ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.
Местные реакции: возможно — гиперемия, зуд и боль в месте инъекции.
Прочие: возможно — периферические отеки вследствие задержки жидкости,нарушение толерантности к глюкозе; редко — формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; очень редко — реакция повышенной чувствительности.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.
Лекарственное взаимодействие
Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин НордиЛет на процесс роста.
На эффективность препарата Нордитропин НордиЛет (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Передозировка
Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в картонной упаковке.
Срок годности
2 года
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача
Возможные названия товара
- Нордитропин нордилет 0,01/1,5мл шприц-ручка
- Нордитропин нордилет 10мг/1,5мл р-р д/п/к шпр.-руч. х1 (r)
- Нордитропин нордилет 10мг/1,5мл р-р д/п/к шпр.-руч. х1 (r) /!до 04.09г./
- Нордитропин нордилет 10мг/1,5мл р-р д/п/к шпр.-руч. х1/!до 05.09 г./ (r)
- Нордитропин нордилет р-р д/подк введения 10мг/1,5мл шприц-ручка