Депротеинизированный гемодериват крови телят
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав на 1 мл:
Активный компонент:
Солкосерил (депротеинизированный диализат из крови молочных телят), в пересчете на сухое вещество 42,5 мг
Вспомогательный компонент: вода для инъекций.
Прозрачный раствор, от желтоватого до желтого цвета. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона).
Репарации тканей стимулятор
АТХ B05ZA Гемодиализаты (концентраты)
Фармакодинамика
Препарат СОЛКОСЕРИЛ представляет собой депротеинизированный гемодиализат, содержащий широкий спектр низкомолекулярных компонентов клеточной массы и сыворотки крови молочных телят с молекулярной массой 5000 D (гликопротеиды, нуклеозиды и нуклеотиды, олигопептиды, аминокислоты).
Установлено, что СОЛКОСЕРИЛ обладает следующими свойствами:
— улучшает транспорт кислорода и глюкозы к клеткам, находящимся в условиях гипоксии;
— повышает синтез внутриклеточного АТФ и способствует увеличению доли аэробного гликолиза и окислительного фосфорилирования;
— активизирует репаративные и регенеративные процессы в тканях;
— стимулирует пролиферацию фибропластов и синтез коллагена стенки сосудов.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата СОЛКОСЕРИЛ.
— нарушения периферического артериального или венозного кровообращения (окклюзионные заболевания периферических артерий в стадиях III-IV по Фонтейну, хроническая венозная недостаточность, сопровождающаяся трофическими нарушениями);
— нарушения церебрального метаболизма и кровообращения (ишемический и геморрагический инсульт, черепно-мозговые травмы).
— установленная повышенная чувствительность к диализатам телячьей крови; поскольку СОЛКОСЕРИЛ содержит производные парагидроксибензойной кислоты (Е 216, Е 218), используемые в качестве консервантов, а также следовые количества бензойной кислоты (Е 210), препарат не следует применять при наличии аллергической реакции на перечисленные компоненты;
— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).
Гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, сопутствующий прием препаратов калия (так как СОЛКОСЕРИЛ содержит калий); олигурия, анурия, отек легких, выраженная сердечная недостаточность.
Внутривенно (капельно или струйно), внутримышечно.
Если позволяет клиническое состояние пациента, рекомендуется вводить раствор Солкосерила внутривенно капельно, а не внутривенно струйно или внутримышечно.
Внутривенное капельное введение.
Раствор Солкосерила для внутривенного капельного введения следует применять в разведении не менее 1:1 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы) и вводить медленно. Солкосерил не следует разводить калийсодержащими внутривенными растворами.
Внутривенное струйное введение.
Раствор Солкосерила для внутривенного струйного введения следует применять в разведении не менее 1:1 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы). Солкосерил не следует разводить калийсодержащими внутривенными растворами. Раствор Солкосерила следует вводить медленно (не менее 2 минут), чтобы не допустить быстрого повышения уровня калия в крови. Если объем разведенного раствора Солкосерила при внутривенном введении превышает 20 мл, то препарат вводят внутривенно капельно.
Внутримышечное введение.
Если внутривенное введение невозможно, препарат можно вводить внутримышечно без разведения по 2 мл в день.
Рекомендованные дозировки:
Окклюзионные заболевания периферических артерий в стадиях III—IV по Фонтейну: по 850 мг Солкосерила (20 мл неразведенного препарата) ежедневно внутривенно.
Длительность терапии составляет до 4 недель и определяется клинической картиной заболевания.
Хроническая венозная недостаточность с трофическими нарушениями: по 425 мг Солкосерила (10 мл неразведенного препарата) внутривенно 3 раза в неделю. Длительность терапии составляет не более 4 недель и определяется клинической картиной заболевания. При наличии местных трофических нарушений тканей рекомендуется одновременное проведение терапии препаратами Солкосерил гель, а затем Солкосерил мазь.
Черепно-мозговая травма, метаболические и сосудистые заболевания головного мозга: по 425-850 мг Солкосерила (10-20 мл неразведенного препарата) внутривенно ежедневно в течение 10 дней. Далее по 85 мг (2 мл неразведенного препарата) внутримышечно или внутривенно до 30 дней.
В редких случаях могут развиваться аллергические реакции (крапивница, гиперемия и отек в месте инъекции, повышение температуры). В этом случае необходимо прекратить применение препарата и назначить симптоматическое лечение.
Сведения о симптомах передозировки отсутствуют.
СОЛКОСЕРИЛ не следует смешивать при введении с другими лекарственными препаратами (особенно с фитоэкстрактами).
Фармацевтически несовместим с парентеральными формами экстракта Ginko biloba, нафтидрофурила, бенциклана фумарата.
С осторожностью применяется с препаратами, повышающими уровень калия в крови (препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42,5 мг/мл.
По 2 или 5 мл в ампулы из нейтрального гидролитически устойчивого темного стекла (класс I по Евр.Ф.) с точкой белого цвета над местом разлома. По 5 ампул в контурную ячейковую полимерную упаковку Л контурную упаковку с препаратом в ампулах по 5 мл или 5 контурных упаковок с препаратом в ампулах по 2 мл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет с момента производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N015224/03
Дата регистрации
17.01.2008
Владелец регистрационного удостоверения
МЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ШВЕЙЦАРИЯ ГМБХ
Швейцария
Производитель
LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH
Швейцария
Представительство
Солкосерил (Solcoseryl) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Солкосерил
💊 Состав препарата Солкосерил
✅ Применение препарата Солкосерил
📅 Условия хранения Солкосерил
⏳ Срок годности Солкосерил
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Солкосерил
(Solcoseryl)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2022.08.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05ZA
(Гемодиализаты (концентраты))
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Солкосерил |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42.5 мг/1 мл: амп. 2 мл 25 шт., 5 мл 5 шт. рег. №: П N015224/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Солкосерил
Раствор для в/в и в/м введения от желтоватого до желтого цвета, прозрачный, с характерным легким запахом мясного бульона.
Вспомогательные вещества: вода д/и.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
5 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Стимулятор регенерации тканей. Представляет собой депротеинизированный диализат из крови молочных телят, содержащий широкий спектр низкомолекулярных компонентов клеточной массы и сыворотки с молекулярной массой 5000 D (в т.ч. гликопротеиды, нуклеозиды и нуклеотиды, аминокислоты, олигопептиды).
Солкосерил улучшает транспорт кислорода и глюкозы к клеткам, находящимся в условиях гипоксии, повышает синтез внутриклеточного АТФ и способствует увеличению дозы аэробного гликолиза и окислительного фосфорилирования, активизирует репаративные и регенеративные процессы в тканях, стимулирует пролиферацию фибробластов и синтез коллагена стенки сосудов.
Фармакокинетика
Проведение исследований фармакокинетических процессов абсорбции, распределения и выведения препарата с помощью стандартных химико-аналитических методов не представляется возможным, т.к. в своем составе препарат содержит компоненты крови и вещества, которые обычно обнаруживаются в организме.
Показания препарата
Солкосерил
Нарушения периферического артериального или венозного кровообращения:
- окклюзионные заболевания периферических артерий в стадии III-IV по Фонтейну;
- хроническая венозная недостаточность, сопровождающаяся трофическими нарушениями.
Нарушения церебрального метаболизма и кровообращения:
- ишемический инсульт;
- геморрагический инсульт;
- черепно-мозговые травмы.
Режим дозирования
Препарат вводят в/в капельно (предварительно разбавив 250 мл 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы), в/в медленно (предварительно разбавив 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:1) или в/м.
Окклюзионные заболевания периферических артерий в стадии III-IV по Фонтейну: в/в по 20 мл ежедневно. Длительность терапии составляет до 4 недель и определяется клинической картиной заболевания.
Хроническая венозная недостаточность, сопровождающаяся трофическими нарушениями: в/в по 10 мл 3 раза в неделю. Длительность терапии составляет не более 4 недель и определяется клинической картиной заболевания. При наличии местных трофических нарушений тканей рекомендуется одновременное проведение терапии препаратами Солкосерил гель, а затем Солкосерил мазь.
Черепно-мозговая травма, метаболические и сосудистые заболевания головного мозга: в/в 10-20 мл ежедневно в течение 10 дней. Далее — в/м или в/в по 2 мл до 30 дней.
Если в/в введение невозможно, препарат можно вводить в/м по 2 мл/сут.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — крапивница, повышение температуры тела.
Местные реакции: редко — гиперемия, отек в месте инъекции.
Противопоказания к применению
- детский и подростковый возраст до 18 лет (данные о безопасности применения отсутствуют);
- беременность (данные о безопасности применения отсутствуют);
- лактация (данные о безопасности применения отсутствуют);
- установленная повышенная чувствительность к диализатам телячьей крови;
- повышенная чувствительность к производным пара-гидроксибензойной кислоты (Е216 и Е218) и к свободной бензойной кислоте (Е210).
С осторожностью следует применять препарат при гиперкалиемии, почечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, при сопутствующем приеме препаратов калия (т.к. Солкосерил содержит калий), при олигурии, анурии, отеке легких, тяжелой сердечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени неизвестно ни одного случая тератогенного действия Солкосерила, тем не менее при беременности препарат следует применять с осторожностью, по строгим показаниям и под контролем врача.
Данные о безопасности применения препарата Солкосерил в период лактации отсутствуют, при необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет (данные о безопасности применения отсутствуют).
Особые указания
В случае развития побочных реакций следует прекратить применение препарата и назначить симптоматическую терапию.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Солкосерил при его применении по показаниям в рекомендуемых дозах не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
С осторожностью применять одновременно с препаратами, повышающими содержание калия в крови (препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ).
Фармацевтическое взаимодействие
Препарат не следует смешивать при введении с другими лекарственными препаратами (особенно с фитоэкстрактами).
Препарат несовместим с парентеральными формами Ginkgo biloba, нафтидрофурила и бенциклана фумарата.
Условия хранения препарата Солкосерил
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Солкосерил
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND , GmbH |
Швейцария |
Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Switzerland |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Солкосерил раствор: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Меры предосторожности
- Беременность, период грудного вскармливания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Упаковка
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Состав
на 1 мл:
Действующее вещество:
Солкосерил (депротеинизированный диализат из крови молочных телят), в пересчете на сухое вещество 42,5 мг
Вспомогательные компоненты:
Кислота хлористоводородная 25%, натрия гидроксид 27%, вода для инъекций.
Дополнительно, продукт содержит остаточные количества (в результате производства лекарственного вещества) следующих веществ: метилпарагидроксибензоат (не более 300 мкг/мл), пропилпарагидроксибензоат (не более 30 мкг/мл), этилпарагидроксибензоат (не более 25 мкг/мл), п-гидроксибензойная кислота (не более 250 мкг/мл), этанол (не более 500 мкг/мл), изопропиловый спирт (не более 40 мкг/мл).
Описание
Прозрачный раствор, от желтоватого до желтого цвета. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона).
Фармакотерапевтическая группа
Прочие лекарственные препараты
Код ATX: V03 АХ
Фармакологические свойства
Солкосерил представляет собой депротеинизированный гемодиализат, который содержит значительное количество низкомолекулярных компонентов клеток и сыворотки крови телят (диализ/ультрафильтрация, предельная молекулярная масса 5000 Да), химические и фармакологические свойства которых на сегодняшний день описаны лишь частично.
Исследование препарата на различных культурах клеток и тканей, органах, а также организме животных показало, что Солкосерил:
- поддерживает и/или восстанавливает аэробный энергетический обмен, а также процессы окислительного фосфорилирования в клетках, лишенных достаточного количества питательных веществ, тем самым поддерживая и/или восстанавливая снабжение высокоэнергетическими фосфатами,
- повышает поглощение кислорода (in—vitro), а также транспорт глюкозы в гипоксических и метаболически истощенных тканях и клетках,
- улучшает процессы репарации и регенерации в поврежденных тканях и/или тканях, лишенных достаточного количества питательных веществ,
- предотвращает и/или снижает вторичную дегенерацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах,
- усиливает синтез коллагена на моделях in—vitro, а также — стимулирует клеточную пролиферацию и миграцию in—vitro.
Таким образом, Солкосерил защищает ткани, обратимо поврежденные гипоксией и/или в результате истощения субстрата. Это стимулирует восстановление функций в обратимо поврежденной ткани, а также ускоряет заживление поражений и повышает качество этого процесса.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью и с возрастными изменениями обмена веществ до сих пор не выявлено какого-либо влияния на действие Солкосерила. До сих пор неизвестно, какие действующие вещества проникают через плаценту или попадают в грудное молоко.
Показания к применению
- окклюзионное заболевание периферических артерий (PAVK) в стадии III-IV у пациентов с противопоказаниями или непереносимостью других вазоактивных лекарственных средств;
- хроническая венозная недостаточность с неподдающимися терапии трофическими нарушениями.
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Актовегин, раствор, 40 мг / 1 мл 10 мл ×5
для инъекций, Такеда фармасьютикалс, Россия • Без рецепта
Актовегин, раствор, 40 мг / 1 мл 2 мл ×25
для инъекций, Такеда фармасьютикалс, Россия • Без рецепта
Актовегин, раствор, 40 мг / 1 мл 5 мл ×5
для инъекций, Такеда фармасьютикалс, Россия • Без рецепта
Диавитол, раствор, 5 мл ×10
для инъекций, Ферейн соао, Беларусь • Без рецепта
МНН: Депротеинизированный гемодериват из крови молочных телят (Bos taurus), стандартизованный химически и биологически
Производитель: Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие гематологические препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011816
Информация о регистрации в РК:
10.12.2018 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Солкосерил®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 42,5 мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — депротеинизированный гемодериват из крови молочных телят (Bos taurus), стандартизованный химически и биологически (в пересчете на сухое вещество) 42,5 мг,
вспомогательное вещество – вода для инъекций до 1,0 мл, кислота хлороводородная 25% и/или натрия гидроксид 27% (для доведения рН раствора до 7.0).
Описание
Прозрачный раствор от слегка желтоватого до желтого цвета, со слабым запахом солкосерила (приятный, напоминающий запах мясного бульона).
Фармакотерапевтическая группа
Прочие гематологические препараты
Код АTХ В06АВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция, распределение и элиминация активного компонента препарата Солкосерил – депротеинизированного стандартизированного гемодеривата из крови телят (так же как и фармакокинетика других биологически стандартизированных препаратов) не поддается изучению обычными фармакокинетическими методами, поскольку он содержит низкомолекулярные компоненты плазмы и форменных элементов крови, которые в норме присутствуют в организме людей и животных.
В процессе изучения фармакокинетики было выявлено, что препарат начинает действовать, в среднем, через 20 мин (10–30 мин) после инъекции, и его действие сохраняется на протяжении 3 ч после введения.
Фармакодинамика
Солкосерил – это депротеинизированный гемодериват из крови молочных телят, полученный способом диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой до 5000 дальтон и только некоторые из них описаны химически и фармакологически. Солкосерил ускоряет регенерацию тканей: нормализует и поддерживает энергетический метаболизм и окислительное фосфорилирование, обеспечивает фосфатами клетки, находящиеся в условиях дефицита питания; повышает утилизацию кислорода и стимулирует транспорт глюкозы в клетки, находящиеся в условиях гипоксии и истощения метаболических ресурсов; ускоряет репаративные и регенеративные процессы в поврежденных тканях; повышает синтез коллагена, стимулирует пролиферацию и миграцию клеток.
Таким образом, Солкосерил оказывает защитное действие на клетки в состоянии гипоксии и метаболических нарушений, способствует регенерации тканей, ускоряет заживление ран.
Показания к применению
— окклюзионные заболевания периферических артерий II – IV стадий по Фонтейну у пациентов с противопоказаниями или непереносимостью других лекарственных средств
— хроническая венозная недостаточность с устойчивыми к
терапевтическому воздействию язвами голеней
Способ применения и дозы
В зависимости от тяжести заболевания начальная доза составляет 10-20 мл внутривенно в сутки; в дальнейшем — 5-10 мл в сутки внутривенно или 2-5 мл внутримышечно. При введении в форме инфузий в качестве растворителя используют 250 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.
При лечении окклюзионных заболеваний периферической артерий (ОЗПА) — по 20 мл ежедневно внутривенно. Возможно внутривенное капельное введение. Длительность терапии составляет до 4 недель и определяется клинической картиной заболевания.
При лечении хронической венозной недостаточности, сопровождающейся трофическими нарушениями (Ulcera Cruris) – по 10 мл внутривенно 3 раза в неделю. Длительность терапии составляет не более 4 недель и определяется клинической картиной заболевания. Немаловажным дополнительным мероприятием, направленным на предотвращение периферических отеков («венозных» отеков), является накладывание повязки с применением эластичного бинта.
Побочные явления
— гиперемия и отек в месте инъекции
— повышение температуры тела
Редко
— аллергические реакции (крапивница, зуд)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— препарат не следует применять при наличии аллергической реакции
-детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Солкосерил инъекции не следует смешивать при введении с другими лекарственными препаратами, особенно, с фитоэкстрактами.
С осторожностью применяется с препаратами, повышающими уровень калия в крови (препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Особые указания
При внутривенном применении неразведенного препарата его необходимо вводить медленно.
С осторожностью: гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, олигоурия, анурия, отек легких, выраженная сердечная недостаточность.
Беременность и период лактации
Применение препарата для лечения беременных и кормящих женщин возможно по назначению врача, если ожидаемая польза превышает риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы — усиление побочных эффектов.
Лечение – симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл или 5 мл препарата помещают в ампулы нейтрального гидролитически устойчивого оранжевого стекла типа I.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для 2 мл).
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для 5 мл).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ
Рюрбергштрассе 21, 4127 Бирсфельден, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения
МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г.Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел : +7 727 264-17-94, факс : + 7 727 264-17-71
Адрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com
| 708237481477976838_ru.doc | 49 кб |
| 983321041477977996_kz.doc | 57 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Выбор описания
| Лек. форма |
|---|
|
мазь для наружного применения |
|
гель для наружного применения |
|
раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
мазь для наружного применения
гель для наружного применения
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Солкосерил® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 42.5 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № П N015224/03
Дата последнего изменения: 14.11.2019
Особые отметки:
Содержание
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
На
1 мл:
Действующее вещество:
Солкосерил
(депротеинизированный диализат из крови молочных телят), в пересчете на сухое
вещество — 42,5 мг;
Вспомогательное вещество:
Вода
для инъекций.
Описание лекарственной формы
Прозрачный
раствор, от желтоватого до желтого цвета. Характерный легкий запах солкосерила
(запах мясного бульона).
Фармакокинетика
Всасывание,
распределение, метаболизм и выведение депротеинизированного гемодиализата не
могут быть исследованы стандартными фармакокинетическими методами, поскольку
депротеинизированный диализат оказывает разнообразное фармакодинамическое
действие благодаря содержанию молекул с различными физико-химическими
свойствами.
Исследования
фармакокинетики на животных показали, что действие препарата начинается
приблизительно через 20 (10–30) минут и продолжается до 3 часов после
болюсной инъекции.
Наличие
печеночной или почечной недостаточности или возрастных метаболических изменений
не оказывает влияния на эффективность препарата Солкосерил®.
На
сегодняшний момент неизвестно, способны ли какие-либо компоненты действующего
вещества проникать через плацентарный барьер или в грудное молоко.
Фармакодинамика
Препарат
Солкосерил® представляет собой депротеинизированный гемодиализат,
содержащий большое количество различных низкомолекулярных соединений
компонентов кровяных клеток и сыворотки крови телят (гликопротеиды, нуклеозиды,
нуклеотиды, олигопептиды, аминокислоты и др.). Лишь некоторые из этих
соединений изучены химически и фармакологически.
В
экспериментах на различных клеточных и тканевых культурах, органах и животных,
а также в рамках клинических исследований установлено, что препарат Солкосерил®
поддерживает или восстанавливает аэробный этап энергетического обмена и
окислительное фосфорилирование и таким образом обеспечивает восполнение
дефицита высокоэнергетических фосфатов в клетках, стимулирует потребление
кислорода в опытах in vitro и
транспорт глюкозы в ткани и клетки в состоянии гипоксии и с замедленным
метаболизмом, улучшает кровообращение и регенеративные процессы в тканях с
повреждениями и/или нарушенным поступлением питательных веществ, предупреждает
или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в обратимо
поврежденных клетках или снижает интенсивность данных процессов, повышает
синтез коллагена в опытах in vitro,
а также стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro. Таким образом, Солкосерил® оказывает
защитное действие на ткани, находящиеся в условиях гипоксии и дефицита
питательных веществ, стимулирует восстановление обратимо нарушенных функций
тканей, а также улучшает качество процесса заживления повреждений.
При
анализе данных стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности,
токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной
токсичности не было выявлено специфических угроз для человека. Исследования на
животных показали, что препарат Солкосерил® не обладал местной и/или
системной токсичностью при однократном или многократном накожном или
внутривенном применении в дозах, в 30–40 раз превышающих соответствующие
дозы у человека.
В
ходе исследований сенсибилизации с внутрикожным введением препарата морским
свинкам, а также исследований подострой и хронической токсичности не было
выявлено сенсибилизирующего воздействия на кожу, контактно-аллергенного
потенциала и признаков иммунотоксичности.
Показания
—
Нарушения
периферического артериального или венозного кровообращения (окклюзионные
заболевания периферических артерий в стадиях III–IV по Фонтейну,
хроническая венозная недостаточность, сопровождающаяся трофическими
нарушениями);
—
нарушения
церебрального метаболизма и кровообращения (ишемический и геморрагический
инсульт, черепно-мозговые травмы).
Противопоказания
—
Реакции
гиперчувствительности к диализатам телячьей крови или к коровьему молоку;
—
аллергические
реакции в анамнезе;
—
аллергические
реакции на производные пара‑гидроксибензойной кислоты (E216, E218) и
бензойную кислоту (E210);
—
детский возраст
до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
—
беременность и
период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью
Гиперкалиемия,
почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, олигурия, анурия, отек
легких, выраженная сердечная недостаточность, сопутствующий прием препаратов
калия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В
исследованиях репродуктивной токсичности на животных не было обнаружено риска
для плода, однако контролируемые исследования препарата с участием беременных
женщин не проводились. В связи с этим применение препарата Солкосерил®
у беременных женщин допускается лишь в тех случаях, когда ожидаемая
терапевтическая польза преобладает над потенциальным риском для плода.
Грудное вскармливание
Данные
о применении препарата Солкосерил® во время грудного вскармливания
отсутствуют. Если лечение препаратом в период лактации абсолютно необходимо, в
качестве меры предосторожности следует отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутривенно
(капельно или струйно), внутримышечно.
Если
позволяет клиническое состояние пациента, рекомендуется вводить препарат
Солкосерил® внутривенно капельно, а не внутривенно струйно или
внутримышечно.
Внутривенное капельное введение
Препарат
Солкосерил® для внутривенного капельного введения следует применять
в разведении не менее 1:1 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором
декстрозы (глюкозы) и вводить медленно. Солкосерил® не следует
разводить калийсодержащими внутривенными растворами.
Внутривенное струйное введение
Препарат
Солкосерил® для внутривенного струйного введения следует применять в
разведении не менее 1:1 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором
декстрозы (глюкозы). Солкосерил® не следует разводить
калийсодержащими внутривенными растворами. Раствор препарата Солкосерил®
следует вводить медленно (не менее 2 минут), чтобы не допустить быстрого
повышения уровня калия в крови. Если объем разведенного раствора препарата
Солкосерил® при внутривенном введении превышает 20 мл, то
препарат вводят внутривенно капельно.
Внутримышечное введение
Если
внутривенное введение невозможно, препарат можно вводить внутримышечно без
разведения по 2 мл в день.
Рекомендованные дозировки
Окклюзионные заболевания периферических артерии в
стадиях III–IV по Фонтейну:
по 850 мг препарата Солкосерил® (20 мл неразведенного
препарата) ежедневно внутривенно. Длительность терапии составляет до
4 недель и определяется клинической картиной заболевания.
Хроническая венозная недостаточность с трофическими
нарушениями: по 425 мг
препарата Солкосерил® (10 мл неразведенного препарата)
внутривенно 3 раза в неделю. Длительность терапии составляет не более
4 недель и определяется клинической картиной заболевания. При наличии
местных трофических нарушений тканей рекомендуется одновременное проведение
терапии препаратами Солкосерил® гель для наружного применения, а
затем Солкосерил® мазь для наружного применения.
Черепно-мозговая травма, метаболические и сосудистые
заболевания головного мозга:
по 425–850 мг препарата Солкосерил® (10–20 мл
неразведенного препарата) внутривенно ежедневно в течение 10 дней. Далее
по 85 мг (2 мл неразведенного препарата) внутримышечно или
внутривенно до 30 дней.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота
проявления нежелательных реакций определена следующим образом (на основании
прогнозируемого количества пациентов с данной реакцией):
—
очень часто
(≥1/10);
—
часто (от
≥1/100 до <1/10);
—
нечасто (от
≥1/1000 до <1/100);
—
редко (от
≥1/10000 до <1/1000);
—
очень редко
(<1/10000);
—
частота не
установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции
гиперчувствительности, анафилактические реакции (вероятно, IgE‑опосредованные).
При развитии данных реакций требуется прекратить применение препарата и при
необходимости провести соответствующее лечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота не установлена:
боли в месте инъекции (в связи с содержанием калия).
Метил‑,
этил‑ и пропил‑гидроксибензоат (E218, E214 и E216) могут вызывать
аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и, в единичных случаях,
бронхоспазм.
Взаимодействие
Солкосерил®
не следует смешивать при введении с другими лекарственными препаратами
(особенно с экстрактами растений).
Фармацевтически
несовместим с парентеральными формами экстракта Ginkgo biloba, нафтидрофурила,
бенциклана фумарата.
С
осторожностью применяется с препаратами, повышающими уровень калия в крови
(препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы
ангиотензин-превращающего фермента).
Передозировка
Случаи
передозировки препарата Солкосерил® не регистрировались.
Особые указания
Препарат
Солкосерил® является лекарственным средством животного
происхождения.
У
пациентов с неизвестным аллергологическим анамнезом рекомендуется проводить
аллергологическую пробу с подкожным введением 0,5 мл препарата для
минимизации риска аллергических реакций. По этой же причине инфузионный раствор
нельзя смешивать с другими препаратами, в особенности с экстрактами растений,
таких как Ginkgo biloba. Поскольку препарат Солкосерил® содержит
калий, с осторожностью следует относиться к введению других калийсодержащих
препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при повышенном риске быстрого
введения калия (в частности, при таких состояниях, как гиперкалиемия, почечная
недостаточность, аритмия, острый инфаркт миокарда), или при наличии
заболеваний, для лечения которых применяются препараты, способные повышать
уровень калия в сыворотке крови.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Применение
препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности,
требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
(управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 42,5 мг/мл.
По
2,0 или 5,0 мл в ампулы из нейтрального гидролитически устойчивого темного
стекла (класс I по Евр. Ф.) с точкой белого цвета над местом разлома.
По
5 ампул в контурную ячейковую полимерную упаковку.
1 контурную
упаковку с препаратом в ампулах по 5,0 мл или 5 контурных упаковок с
препаратом в ампулах по 2,0 мл вместе с инструкцией по применению в
картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
ООО
«Майдан Фарма»
Российская
Федерация, 109028, г. Москва, Серебряническая набережная, д. 29, этаж 9
Производитель
Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ
Рюрбергштрассе 21,
СН‑4127 Бирсфельден, Швейцария
Организация, принимающая претензии
потребителей
ООО
«Майдан Фарма»
109028,
г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9
Тел.:
+7 (495) 660-5303
Факс:
+7 (495) 660-5306
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 07.08.2023
Аналоги (синонимы) препарата Солкосерил®
Аналоги по действующему веществу не найдены.