Солфран инструкция по применению

Солфран: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Таблетки 30 мг

МНН: Амброксол

Цены в аптеках: Алматы

570 — 965 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
6. Специальные предупреждения
7. Во время беременности или лактации
8. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Торговое наименование

Солфран®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

—       секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Таблетки амброксола предназначены для приема взрослыми, подростками и детьми старше 6 лет.

Перечень сведений необходимых до начала применения

Противопоказания

—      повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата

—      детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с противокашлевыми препаратами, например содержащими кодеин, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Совместное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Специальные предупреждения

При наличии почечной недостаточности или заболеваний печени тяжелой степени тяжести, амброксол можно применять только после консультации врача. Как и другие препараты, выводящиеся почками, может происходить кумуляция метаболитов амброксола в печени при наличии тяжелой почечной недостаточности. Солфран® следует применять с осторожностью у пациентов с язвенными заболеваниями  желудка и кишечника.

Сообщалось только о нескольких случаях развития тяжелых кожных проявлений, таких как синдром Стивена-Джонса или токсического эпидермального некролиза, связанных с приемом отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. Данные явления преимущественно объясняются тяжелым проявлением основного заболевания и/или сопутствующего приема других препаратов. В дополнение, во время ранней фазы развития синдрома Стивена-Джонса и токсического эпидермального некролиза, у пациентов могут развиваться гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, ринит, кашель и воспаление глотки. Данные симптомы могут вводить в заблуждение и вероятно становятся причиной начатого симптоматического лечения кашля и проявлений простуды. Следовательно, при появлении кожных реакций или поражений слизистой необходимо в срочном порядке обратиться к врачу и прекратить терапию амброксолом. Вследствие увеличения секреции мокроты, амброксол следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями бронхомоторной функции и повышенной секрецией слизи (например, синдром неподвижных ресничек). У пациентов с астмой может увеличиться интенсивность кашля. Амброксол не следует принимать непосредственно перед сном.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение Солфрана® показано только после консультации с врачом.

Лактоза

1 таблетка содержит 78 мг лактозы, что составляет 312 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

Применение в педиатрии

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять Солфран®в период I триместра беременности.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя отрицательного влияния на новороженного не ожидается, амброксола гидрохлорид не рекомендуется принимать при лактации.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг амброксола 2-3 раза в день)

Взрослые и дети старше 6 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 30 мг амброксола 3 раза в день); затем по 1 таблетке 2 раза в день (эквивалентно 30 мг амброксола 2 раза в день).

Солфран® противопоказан для применения у детей младше 6 лет.

Солфран® не следует применять более 4-5 дней без рекомендаций врача.

Таблетки следует проглатывать целиком после еды с достаточным количеством жидкости. При необходимости доза у взрослых может быть увеличена до 60 мг (2 таблетки) 2 раза в день (эквивалентно 120 мг амброксола в день).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости, которая определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко(≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко(< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Редко:

— сыпь

— крапивница

Очень редко:

— кожные проявления тяжелой степени тяжести, такие как синдром Стивенса-Джонсона или эпидермальный некролиз

Неизвестно:

— анафилактический шок

— ангионевротический отек

— зуд

— другие реакции гиперчувствительности

Следует проводить оценку польза/риск при применении амброксола у пациентов с гастродуоденальными язвенными поражениями.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Саудалық атауы

Солфран®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі, дозалануы 

30 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы  

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Қолданылуы

—       секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен

сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Амброксол таблеткалары ересектер, жасөспірімдер және 6 жастан асқан балалар қабылдауына арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

— 6 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жөтелге қарсы, мысалы құрамында  кодеин бар препараттармен бірге қолдану жөтелді басу аясында қақырық шығуының қиындауына әкеп соқтырады.

Амброксолды антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) бірге қолдану өкпе тіндерінде антибиотиктер концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Бүйрек жеткіліксіздігі немесе ауыр дәрежедегі ауыр бауыр аурулары болғанда амброксолды тек дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолдануға болады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі болған кезде бүйрекпен шығарылатын басқа да препараттар сияқты бауырда амброксол метаболиттерінің жинақталуы мүмкін. Солфран®препаратын асқазан және ішектің ойық жаралы аурулары бар пациенттерге абайлап қолдғанған жөн. Амброксол гидрохлориді секілді қақырық түсіретін препараттарды қабылдаумен байланысты Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының бірнеше жағдайлары туралы хабарланған. Мұндай құбылыстар негізінен негізгі аурулардың ауыр көрінісімен және/немесе басқа да препараттарды қатар қабылдаумен түсіндіріледі. Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз дамуының ерте фазасы кезінде пациенттерде бұған қоса, қызба, дененің ауыруы, ринит, жөтел және жұтқыншақтың қабынуы сияқты тұмауға ұқсас симптомдар дамуы мүмкін. Мұндай симптомдар жаңылыстыруы мүмкін және жөтел мен суық тию көріністерін  симптоматикалық емдеуді бастаудың себебі болуы ықтимал. Демек, тері реакциялары немесе шырыш зақымданулары пайда болғанда дереу дәрігерге қаралуы және амброксолмен емді тоқтату қажет. Қақырық секрециясының ұлғаюы салдарынан бронхомоторлық функциясы бұзылған және шырыш секрециясы жоғарылаған (мысалы, қозғалмайтын кірпікшелер синдромы) пациенттер амброксолды сақтықпен қабылдауы керек. Демікпесі бар пациенттерде жөтелдің қарқындылығы ұлғаюы мүмкін. Амброксолды ұйықтар алдында қабылдамаған жөн.

Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Солфран®  препараты дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолданылуы керек.

Лактоза

1 таблетканың құрамында 78 мг лактоза бар, бұл тәуліктік 120 мг ең жоғары ұсынылған дозада 312 мг лактозаны құрайды. Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер қабылдамауы керек.

Педиатрияда қолданылуы

Жүктілік немесе лактация кезінде

Солфранды® жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды. Амброксол гидрохлориді емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестеге жағымсыз әсері болады деп күтілмесе де, амброксол гидрохлоридін лактация кезінде қолданбаған дұрыс. 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: ½ таблеткадан күніне 2-3 рет (күніне 2-3 рет 15 мг амброксолға баламалы)

Ересектер және 6 жастан асқан балалар: 1 таблеткадан (30 мг) тәулігіне 3 рет алғашқы 2–3 күн бойы (күніне 3 реттік 30 мг амброксолға баламалы); содан соң 1 таблеткадан күніне 2 рет (күніне 2 реттік 30 мг амброксолға баламалы).

Солфранды® 6 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Солфранды® дәрігердің ұсынымынсыз 4-5 күннен артық қолданбаған жөн. Таблетканы тамақтан кейін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен тұтастай жұтып қабылдау керек. Қажет болғанда ересектердің дозасын күніне 2 рет (күніне 120 мг амброксолға баламалы) 60 мг (2 таблетка) дейін арттыруға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары:жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда (қажет болса) қолдану керек болатын шаралар

Төменде берілген жағымсыз құбылыстар мынадай түрде анықталатын кездесу жиілігіне сәйкес атап көрсетілген: өте жиі  (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 және < 1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000), өте сирек(< 1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса).

Сирек:

— бөртпе

— есекжем

Өте сирек:

— Стивенс-Джонсон синдромы немесе эпидермалық некролиз сияқты ауырлығы ауыр дәрежедегі тері көріністері

Белгісіз:

— анафилаксиялық шок

— ангионевроздық ісіну

— қышыну

— басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары

Гастродуоденальді ойық жаралы зақымданулары бар пациенттерде амброксолды қолданғанда пайда/қауіп бағалауын жүргізген жөн.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы  

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 30 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза  моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний немесе кальций стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беткейі жалпақ, екі жағында ойығы және бір жақ бетінде «G» өрнегі бар ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан немесе қораптық картоннан жасалған қорапшаға  салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткенен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Торговое наименование

Солфран

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

–        гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

–        детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщалось о некоторых случаях развития тяжелых дерматологических реакций, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП),при применении амброксола гидрохлорида. Следовательно, при появлении симптомов или признаков прогрессирующей сыпи (иногда с образованием волдырей или поражением слизистой) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Пациентам с нарушениями бронхомоторных функций и повышенной секрецией слизи (например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии) следует с осторожностью применять таблетки Солфран®, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с почечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями печени можно применять Солфран® только после консультации врача. Солфран®, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выводимое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении Солфран® с противокашлевыми препаратами может возникнуть опасное скопление слизи в результате подавления кашля, поэтому одновременное применение препаратов должно производиться только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Специальные предупреждения

Лактоза

1 таблетка содержит 78 мг лактозы, что составляет 312 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе. Поэтому, данный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в педиатрии

Препарат Солфран® противопоказан детям до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Следует соблюдать стандартные меры предосторожности при применении лекарственных препаратов во время беременности. В частности, не рекомендуется применять препарат Солфран® в период I триместра беременности.

Лактация

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорид 2-3 раза в день).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 таблетка (30 мг) 3 раза в сутки в

течение первых 2-3 дней (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорид 3 раза в день),затем по 1 таблетке 2 раза в день (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорид 2 раза в день).

При необходимости доза у взрослых и подростков старше 12 лет может быть увеличена до 2 таблеток (60 мг) 2 раза в день (эквивалентно 120 мг амброксола в день).

Метод и путь введения

Таблетку следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Солфран® можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность применения Солфран® не ограничивается. Однако, без рекомендаций врача не следует применять препарат более 4-5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не было зарегистрировано особых симптомов передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или смешении препаратов, совпадают с побочными эффектами, которые могут возникнуть при применении рекомендуемой дозы, и могут потребовать симптоматического лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

— тошнота

Нечасто

— рвота

— диарея

— расстройства желудка

— боль в животе

— лихорадка

— реакции слизистой оболочки

Редко

— реакции гиперчувствительности

— сыпь

— крапивница

Очень редко

— гиперсаливация

Неизвестно

— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевро-тический отек и зуд

— тяжелые дерматологические реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

— одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282 (тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz)

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282 (тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz)

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz