Слабилакс инструкция по применению

Описание проверено

• Комкова Людмила Александровна
  (Провизор)
  
  Опыт работы: более 12 лет

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Слабилакс-здоровье

Состав лекарственного средства:

Активное вещество: пикосульфат натрия;

1 таблетка содержит натрий Pikosulfatu список на безводном веществе 7,5 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы; Картофельный крахмал; стирально; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Таблетки белые или почти белые с поверхностью biconvex.

Название и месторасположение производителя.

ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа. Связаться с слабительными. Код ATC A06A V08.

Slibalaks-Health — контактный слабительный (слабительный) означает терарилметановую группу, активированную в толстой кишки путем бактериальной сульфатазы; Вещество, выделяемое в то же время стимулирует сенсорные нервные окончания кишечной слизистой оболочкой, укрепляет его моторные навыки, способствует накоплению воды и электролитов в просвет толстой кишки. Результатом является стимуляция дефекации, снижение транзита времени и смягчения. Использование препарата не сопровождается тенге и кишечными судорогами.

После того, как пероральное введение достигает толстой кишки без значительного поглощения, поэтому нет внутрипеченочной циркуляции. Под воздействием бактериальной флоры расщепляется с образованием активной формы (свободный дамфенол). Слабый эффект развивает 6-12 часов после введения, серьезность слабительного эффекта не коррелирует с уровнем активной дифсонолу в плазме. В ходе лечения здоровье слабилаков стимулирует рост и метаболическую активность нормальной кишечной микрофлоры.

Показания к применению.

Запор или события, которые требуют от простого дефекации.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к препарату; кишечная непроходимость; Острые воспалительные заболевания кишечника и острые заболевания брюшной полости (включая острый аппендицит, язвенный колит, перитонит); боль в животе, тошнота и рвота неизвестного происхождения; Состояние после операции на желудочно-кишечном тракте; серьезное обезвоживание.

В случае редких наследственных условий из-за возможной гиперчувствительности к наливанию наркотиков (см. Главу «Меры безопасности в использовании»), препарат противопоказан.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Как и в случае с другими слабителями, препарат не следует использовать ежедневно или в течение длительного периода без установления причин запоров. Длительное и чрезмерное использование может привести к нарушениям воды или электролита дисбаланса, гипокалиемии. Пациенты принимают пикосульфат натрия, опытное головокружение и / или обмороженный. Доказательства этих случаев позволяют предположить, что явление ответственному деферированию (или синкоп, связанный с попытками облегчения себя) или вазовалый ответ на боль в животе, связанную с запор, и не обязательно с потреблением пикосульфату.

Если у вас нет нетерпимости некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный продукт.

Специальные оговорки.

Используйте с осторожностью в гипокалиемии, высоким уровнем магния в крови, пациентам с ослабленным телом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Достаточно исследования с участием беременных женщин нет. Годы опыта не указывают на неблагоприятные или вредные последствия употребления наркотиков во время беременности.

Как и другие наркотики, здоровье слабилаков, взятые во время беременности только с согласия доктора.
Известно, что любой активный метаболит пикосульфату бис натрия (P-гидроксифенил) пиридил-2-метан или его глюкуронид не проникает в молоко здоровых женщин, которые кормят грудью. По этой причине вы можете применять Slibalaks-Health во время лактации.

Исследования по фертильности у людей были проведены.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты должны знать, что благодаря возможности возникновения вазалярных реакций (брюшного спазма), головокружение и / или обморозки следует избегать потенциально опасных действий, таких как вождение или эксплуатация других механизмов.

Дети.

Не управляйте лекарствами детям без консультации с врачом. Не используйте этот препарат в дозировке для детей в возрасте до 10 лет.

Способ применения и доза.

Назначьте внутри, предпочтительно в течение ночи.

Взрослые и дети старше 10 лет — 1 таблетка (7,5 мг), 1 в день.

Для детей есть разовой эффективный препарат. При необходимости лечение детей может быть продлена, но лучше всего ограничивать три дня.

Продолжительность лечения определяется индивидуально; Обычно это не превышает 10 дней.

Передозировка.

Симптомы. Высокие дозы могут вызывать жидкие табуретки, судороги (колики) в желудке и клинически значимых нарушениях водно-электролитического баланса (гипокалаемия, потерю электролитов и других жидкостей). Существуют сообщения о слизистой кишечной толстой кишечнице при использовании более высоких доз намного выше, чем обычно рекомендуется для запора. Долгосрочная передозировка приводит к хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гипердостеронизму, возможному повреждению почек и развитие нефролитиаза, метаболического алкалоза и слабость мышечной массы из-за гипокалиемии.

Уход. Отмена препарата, индуцируют рвоту, желудочную прокладку, прием энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическое лечение (коррекция жидкости и баланса электролита, что особенно важно для пожилых людей и детей, использование антиспазматиков).

Побочные эффекты.

Кратко принятие побочных эффектов препарата редки. Длительное использование препарата в высоких дозах значительно возможных нарушений:

из водного и электролита баланса, потерю калия, натрия и других электролитов могут развиваться дегидратацию;

пищеварительной системы: редко — диспепсия, рвота, тошнота, судороги и боли в животе, диарея, метеоризм, боль в животе и зоне ануса, повышенная подвижность кишечника, которая истекает в дозе препарата;

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в том числе ангиодиома, крапивница, кожная сыпь, зуд;

CNS: редко — головная боль, повышенная усталость, сонливость, судороги, головокружение, обморок.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Дисбаланс электролита может привести к снижению допуска к сердечным гликозидам. Диуретики или стероиды могут увеличить тяжесть гипокалиемии, вызванную использованием препарата в высоких дозах. Сопутствующее лечение антибиотиками может снизить слабительное влияние препарата.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки 7,5 мг волдыри в количестве 10; Номер 10 (10 × 1), № 20 (10 × 2) в блистерах в коробке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-№(001066)-(РГ-RU)

Торговое наименование:

Слабикап

Международное непатентованное наименование:

натрия пикосульфат

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: натрия пикосульфат (в пересчете на безводное вещество) — 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбит), пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание: слегка вязкая, прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

слабительное средство

Код ATX: А06АВ08

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.

Биотрансформация

В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2- метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Выведение

После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч.

При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период грудного вскармливания);
• запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания

• Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;
• тяжелая дегидратация;
• непереносимость фруктозы.

С осторожностью

Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Способ применения и дозы

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Побочное действие

При кратковременном приеме препарата побочные реакции наблюдаются редко.

Возможные побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

При длительном применении препарата Слабикап в значительно повышенных дозах возможны следующие реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм; нечасто — рвота, тошнота; частота неизвестна — болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; частота неизвестна — головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.

Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).

Передозировка

Симптомы

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Слабикап, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней.

Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Слабикап. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.

Вспомогательные вещества

В 1 мл капель содержится 0,36 г сорбитола.

В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,5 г и 0,2 г сорбитола соответственно.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл.

По 15 мл во флаконы-капельницы темного стекла, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми крышками полиэтиленовыми или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1) с пробками-капельницами и навинчиваемыми колпачками (флакон- капельница полимерный).

По 10 мл во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся или во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1) с пробкой- капельницей и крышкой навинчиваемой, или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1) с пробкой- капельницей и крышкой навинчиваемой.

Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Производитель/Организация, принимающая претензии:

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Телефон: +7 (495) 646-28-68

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)