Симбиофлор инструкция по применению

Про-Симбиофлор — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001311

Торговое наименование препарата

Про-Симбиофлор

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

На 1 мл (=14 капель):

активные компоненты: стерильный автолизат бактериальных клеток: Escherichia coli из 1,5-4,5 х10⁷ бактерий, Enterococcus faecalis из 1,5-4,5х10⁷ бактерий;

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 4,9 мг, натрия карбоната декагидрат 0,96 мг, натрия хлорид 3,8 мг, магния сульфата гептагидрат 0,779 мг, калия хлорид 0,133 мг, кальция хлорида дигидрат 0,076 мг, магния хлорида гексагидрат 0,608 мг, вода очищенная 0,980 мл.

Описание

От светло-желтого до желто-коричневого цвета опалесцирующий раствор с характерным запахом. Возможна легкая взвесь.

Фармакотерапевтическая группа

лечебно-профилактическое средство

Фармакодинамика:

Препарат бактериального происхождения, регулирующий равновесие кишечной микрофлоры.

Лечебное действие обусловлено иммуномодулирующей и адъювантной активностью бактериального липополисахарида (автолизат штамма E.coli DSM 17252), воздействующего на выработку специфических и неспецифических, в том числе местных факторов защиты.

Автолизат штамма Enterococcus faecalis DSM 16440 способствует нормализации микробиоценоза.

Показания:

Синдром раздраженного кишечника.

Про-Симбиофлор назначают детям с 4 лет и взрослым.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Острый холецистит, острый панкреатит, заворот кишок, кахексии, истощение.

Не рекомендуется применять лицам с редкими наследственными заболеваниями — непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность и лактация:

В период беременности и кормления грудью препарат может применяться только после предварительной консультации с врачом.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Перед применением следует интенсивно встряхнуть флакон.

Лицам старше 12 лет и взрослым в начале лечения Про-Симбиофлор рекомендуется принимать 3 раза в день по 5 капель. В течение двух недель дозу необходимо увеличить до 20 капель 3 раза в день.

Возможно применение препарата детьми с 4 лет, начинать прием следует с дозировки 5 капель 3 раза в день, в течение 2-х недель дозу увеличивают до 10 капель 3 раза в день и придерживаются ее в терапии 4-6 недель. Курс лечения препаратом до 8 недель (в зависимости от патологического состояния). Увеличение продолжительности курса лечения возможно по назначению врача. Применение препарата у детей проводят под контролем врача.

Побочные эффекты:

В редких случаях возможны метеоризм, вздутие живота и боль в эпигастральной области, а также крапивница и аллергические реакции.

Передозировка:

Случаев передозировки при применении препарата не наблюдалось.

Взаимодействие:

Назначение препарата не исключает использование других лекарственных средств, применяемых при данном заболевании.

Особые указания:

Указание для людей, соблюдающих натриевую диету: 10 капель препарата содержат 0,05 моль (1,12 мг) натрия.

Не замораживать!

Хорошо взболтать перед применением.

Плотно закрывать флакон каждый раз после использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не влияет.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приема внутрь.

Упаковка:

По 50 мл во флакон коричневого стекла (соответствует гидролитическому классу III) со встроенной капельницей из полиэтилена и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

До первого вскрытия хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 27 °С.

После вскрытия флакона хранить в течение 3 недель при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года, после вскрытия флакона — 3 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

СимбиоФарм ГмбХ, Auf den Luppen 10, 35745 Herborn, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

СимбиоФарм ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Про-Симбиофлор (Pro-Symbioflor) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Про-Симбиофлор

💊 Состав препарата Про-Симбиофлор

✅ Применение препарата Про-Симбиофлор

📅 Условия хранения Про-Симбиофлор

⏳ Срок годности Про-Симбиофлор

Лекарственная форма

Суспензия для перорального применения 50 мл

Состав

1 мл препарата (12 капель) содержит:

активное вещество — живых клеток и аутолизата из физиологических бактерий Enterococcus faecalis 1,5-4,5х107,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, цистин, натрия карбонат декагидрат, натрия хлорид, магния сульфат гептагидрат, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, вода очищенная.

Описание

Слегка окрашенная однородная суспензия с характерным запахом без посторонних частиц

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы

Код АТХ L03АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не проводились по причине натурального происхождения лекарственного препарата.

Фармакодинамика

Симбиофлор-1 обладает иммуномодулирующим действием. Препарат Симбиофлор 1 стимулируют синтез моноцитами интерлейкина 1β и интерлейкина-6, что оказывает модулирующий эффект на гуморальные реакции, т.е. В-лимфоциты. При этом образуется большое количество плазматических клеток с высоким уровнем секреции иммуноглобулина А. Увеличение концентрации иммуноглобулина А в сыворотке крови, соответственно, способствует повышенной продукции секреторного иммуноглобулина А железистыми клетками эпителия слизистых оболочек. Одновременно гуморальный иммунный ответ подвергается легкому ингибированию, что проявляется в снижении уровня циркулирующего иммуноглобулина G и гамма-интерферона. Выявлено влияние препарата на хемотаксис и фагоцитарную активность макрофагов, т. е на механизмы «неспецифической иммуностимуляции». В клинических исследованиях установлено иммуностимулирующее действие Симбиофлор-1 при хронических рецидивирующих заболеваниях верхних дыхательных путей и ЛОР-органов.

Показания к применению

— для сокращения числа рецидивов инфекций верхних и нижних дыхательных путей, отдельных случаев воспаления околоносовых пазух (синуситы) и бронхов (бронхиты)

Способ применения и дозы

Взрослые (от 18 лет и старше): 30 капель 3 раза в день (утром натощак, в обед перед приемом пищи, вечером перед сном). Оставить капли на некоторое время во рту и прополоскать ими рот перед проглатыванием.

Перед применением препарат 5 раз вертикально взболтать.

Курс лечения 4-8 недель, в хронических случаях может продолжаться до 6 месяцев.

Побочные действия

Оценка нежелательных воздействий основывается на следующих
показаниях периодичности возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)
Редко (≥1/10,000 до <1/1,000)
Очень редко (<1/10,000)
Неизвестно (периодичность возникновения не может быть
установлена, исходя из полученных данных)

Очень редко:

— сухость во рту

— головная боль

— абдоминальная боль

— тошнота, рвота, диарея

— отек Квинке, аллергическая сыпь, зуд, экзантема

Иногда в начале лечения возникают признаки метеоризма, неприятные ощущения в верхней части кишечника, жидкие опорожнения. Эти явления являются позитивными реакциями организма, в таких случаях рекомендуется уменьшить разовую дозу в 2 раза до исчезновения указанных выше симптомов.

Противопоказания

— пациенты с ослабленным иммунитетом

— гиперчувствительность к одному из активных веществ или к одному из вспомогательных веществ

— пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Антибиотики могут оказывать подавляющее воздействие на
бактерии Enterococcus faecalis, что может снизить
эффективность действия лекарственного препарата.

Особые указания

Нет достаточных данных к применению у детей и подростков до 18 лет в связи с тем, что клинические исследования в контролируемых условиях не проводились.

Не следует применять препарат при образовании хлопьев. После вскрытия флакона препаратом можно пользоваться в течение 3-х недель.

Симбиофлор-1 не содержит стабилизаторов, поэтому при нарушении условий хранения легко контаминируется. Такую контаминацию следует избегать путём быстрого открывания флакона, в период использования препарата осторожно капать с капельницы, так чтобы содержимое падало капля за каплей. Не касаться капельницы. С целью облегчения высвобождения капель на начало и в конце использования, необходимо постукивать по флакону и хранить его под углом. Скорость вытекания можно регулировать путём смены угла, под которым держится флакон.

Препарат не следует принимать в период лечения и в течение 5 дней после окончания лечения антибиотиками.

Препарат Симбимофлор-1 не подходит для симптоматического лечения острых респираторных заболеваний.

Лактоза

Препарат нельзя применять пациентам с редкой
наследственной непереносимостью галактозы, лактазной
недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и
галактозы.

Беременность и лактация

Тератогенный эффект препарата неизвестен. В период беременности и кормления грудью рекомендуется применять только после тщательного изучения врачом соотношения риск/польза.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Возможно усиление побочных действий.

Лечение: отмена или уменьшение дозы препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл препарата во флаконе из янтарного стекла с капельницей и навинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 ºС до 25 ºС. Предохраняют от замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После первого вскрытия хранят в холодильнике в течение 3 недель, избегая замораживания.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

CимбиоФарм ГмбХ, Германия

SymbioPharm GmbH, Германия

D-35745 Herborn.

Инструкция по применению