Septazole инструкция по применению

Торговое название:

Септазол

Septazole

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Сульфаметоксазол 400 мг

Триметоприм 80 мг

Вспомогательные компоненты:

крахмал картофельный , тальк , магния стеарат , поливиниловый спирт.

Свойства: 

Комбинированный антибактериальный препарат, содержит сульфаметоксазол и триметоприм.

Сульфаметоксазол, сходный по строению с ПАБК, нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, препятствуя включению ПАБК в ее молекулу.

Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую — активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки.

Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия.

Активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. (гемолитические штаммы более чувствительны к пенициллину), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (включая энтеротоксогенные штаммы), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые штаммы), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (включая Mycobacterium leprae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Legionella pneumopbila, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis carinii, Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); простейших — Plasmodium spp., Toxoplasma gondii; Actinomyces israelii; патогенных грибов — Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum; Leishmania spp.

Устойчивы к препарату: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., вирусы.

Угнетает жизнедеятельность кишечной палочки, что приводит к уменьшению синтеза тиамина, рибофлавина, никотиновой кислоты и других витаминов группы В в кишечнике.

Продолжительность терапевтического действия составляет 7 ч.

Показания:

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

-инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);

-отит, синусит;

-инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит);

-гонорея;

-инфекции ЖКТ (в т.ч. брюшной тиф, паратиф, бактериальная дизентерия, холера, диарея);

-инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия).

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу устанавливают индивидуально.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 960 мг 2 раза/сут, при длительной терапии — по 480 мг 2 раза/сут.

Продолжительность курса лечения — от 5 до 14 дней. При тяжелом течении заболевания и/или при хронических инфекциях возможно увеличение разовой дозы на 30-50%.

При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут.

Противопоказания:

-установленный диагноз повреждения паренхимы печени;

-выраженные нарушения функции почек при отсутствии возможности контроля концентрации препарата в плазме крови;

-почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин);

-тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, анемия, гипербилирубинемия у детей, связанная с дефицитом фолиевой кислоты);

-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);

одновременное применение с дофетелидом, паклитакселом и амиодароном;

-одновременное применение с клозапином в связи со способность последнего вызывать агранулоцитоз;

-беременность;

-лактация;

-детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

-повышенная чувствительность к компонентам препарата;

повышенная чувствительность к ко-тримоксазолу, триметоприму, сульфаниламидам.

С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты в организме, бронхиальной астме, заболеваниях щитовидной железы.

Меры предосторожности:

Препарат следует назначать только в тех случаях, когда преимущество такой комбинированной терапии перед другими антибактериальными монопрепаратами превышает возможный риск. Поскольку чувствительность бактерий к антибактериальным препаратам in vitro изменяется в разных географических областях и во времени, при выборе препарата следует учитывать местные особенности бактериальной чувствительности.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат следует отменить. Пациентам со склонностью к аллергическим реакциям и с бронхиальной астмой препарат Септазол® следует назначать с осторожностью.

Инфильтраты в легких (по типу эозинофильного или аллергического альвеолита) могут проявляться такими симптомами как кашель или одышка. При появлении или внезапном нарастании указанных симптомов необходимо повторно обследовать пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Септазол®.

Побочные эффекты:

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, удушье, кашель, легочные инфильтраты.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, гастрит, боль в животе, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, иногда с холестатической желтухой, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, крапивница, лекарственная лихорадка, сыпь, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, ангионевротический отек, гиперемия склер.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Способ хранения:

При температуре не выше 30 градусов. В темном и сухом месте.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 2;20 или 100 блистеров по 10 таблеток.

Торговое название:

• Септазол
• Septazole

Состав:

Каждые 5 мл сиропа содержат:

Сульфаметоксазол – 200 мг

Триметоприм – 40 мг

Вспомогательные компоненты:

Макрогола глицерилгидроксистеарат, магния алюмосиликат, кармеллоза натрия, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, натрия гидрофосфата додекагидрат, мальтитол жидкий, ароматизатор земляничный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Свойства:

• Комбинированный антибактериальный препарат, содержит сульфаметоксазол и триметоприм.
• Сульфаметоксазол, сходный по строению с ПАБК, нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, препятствуя включению ПАБК в ее молекулу.
• Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую – активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки.
• Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия.
• Активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. (гемолитические штаммы более чувствительны к пенициллину), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (включая энтеротоксогенные штаммы), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые штаммы), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (включая Mycobacterium leprae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Legionella pneumopbila, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis carinii, Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); простейших – Plasmodium spp., Toxoplasma gondii; Actinomyces israelii; патогенных грибов – Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum; Leishmania spp.
• Устойчивы к препарату: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., вирусы.
• Угнетает жизнедеятельность кишечной палочки, что приводит к уменьшению синтеза тиамина, рибофлавина, никотиновой кислоты и других витаминов группы В в кишечнике.
• Продолжительность терапевтического действия составляет 7 ч.

Показания:

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• Инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);
• Отит, синусит;
• Инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит);
• Гонорея;
• Инфекции ЖКТ (в т.ч. брюшной тиф, паратиф, бактериальная дизентерия, холера, диарея);
• Инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия).

Способ применения и дозы:

• Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу устанавливают индивидуально.
• Дети от 6 месяцев до 5 лет : – по 240 мг, от 6 до 12 лет – по 480 мг каждые 12 ч, что примерно соответствует дозе 36 мг/кг в сутки.
• При острых инфекциях минимальная длительность лечения – 5 дней; после исчезновения симптомов терапию продолжают в течение 2 дней. Если через 7 дней терапии клинического улучшения не наступает, следует повторно оценить состояние больного для возможной коррекции лечения.
• Продолжительность курса лечения – от 5 до 14 дней. При тяжелом течении заболевания и/или при хронических инфекциях возможно увеличение разовой дозы на 30-50%.
• При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут.

Противопоказания:

• Установленный диагноз повреждения паренхимы печени;
• Выраженные нарушения функции почек при отсутствии возможности контроля концентрации препарата в плазме крови;
• Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин);
• Тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, анемия, гипербилирубинемия у детей, связанная с дефицитом фолиевой кислоты);
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
• Одновременное применение с дофетелидом, паклитакселом и амиодароном;
• Одновременное применение с клозапином в связи со способность последнего вызывать агранулоцитоз;
• Беременность;
• Лактация;
• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Повышенная чувствительность к ко-тримоксазолу, триметоприму, сульфаниламидам.
• С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты в организме, бронхиальной астме, заболеваниях щитовидной железы.

Меры предосторожности:

Препарат следует назначать только в тех случаях, когда преимущество такой комбинированной терапии перед другими антибактериальными монопрепаратами превышает возможный риск. Поскольку чувствительность бактерий к антибактериальным препаратам in vitro изменяется в разных географических областях и во времени, при выборе препарата следует учитывать местные особенности бактериальной чувствительности.

Гиперчувствительность и аллергические реакции:

При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат следует отменить. Пациентам со склонностью к аллергическим реакциям и с бронхиальной астмой препарат Септазол® следует назначать с осторожностью.

Инфильтраты в легких (по типу эозинофильного или аллергического альвеолита) могут проявляться такими симптомами как кашель или одышка. При появлении или внезапном нарастании указанных симптомов необходимо повторно обследовать пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Септазол®.

Побочные эффекты:

• Препарат, как правило, хорошо переносится.
• Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях – асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты.
• Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, удушье, кашель, легочные инфильтраты.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, гастрит, боль в животе, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, иногда с холестатической желтухой, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит.
• Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.
• Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией.
• Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
• Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, крапивница, лекарственная лихорадка, сыпь, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, ангионевротический отек, гиперемия склер.
• Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Способ хранения:

При температуре не выше 30 градусов в темном и сухом месте.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает бутылку 100 мл или 120 мл или 125 мл.

Торговое название:

Септазол

Septazole

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Сульфаметоксазол 400 мг

Триметоприм 80 мг

Вспомогательные компоненты:

крахмал картофельный , тальк , магния стеарат , поливиниловый спирт.

Свойства:

Комбинированный антибактериальный препарат, содержит сульфаметоксазол и триметоприм.

Сульфаметоксазол, сходный по строению с ПАБК, нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, препятствуя включению ПАБК в ее молекулу.

Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую — активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки.

Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия.

Активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. (гемолитические штаммы более чувствительны к пенициллину), Staphylococcus spp. , Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (включая энтеротоксогенные штаммы), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые штаммы), Listeria spp. , Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp. , Proteus spp. , Pasteurella spp. , Francisella tularensis, Brucella spp. , Mycobacterium spp. (включая Mycobacterium leprae), Citrobacter spp. , Enterobacter spp. , Legionella pneumopbila, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp. , Yersinia spp. , Morganella spp. , Pneumocystis carinii, Chlamydia spp. (в т. ч. Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); простейших — Plasmodium spp. , Toxoplasma gondii; Actinomyces israelii; патогенных грибов — Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum; Leishmania spp.

Устойчивы к препарату: Corynebacterium spp. , Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp. , Leptospira spp. , вирусы.

Угнетает жизнедеятельность кишечной палочки, что приводит к уменьшению синтеза тиамина, рибофлавина, никотиновой кислоты и других витаминов группы В в кишечнике.

Продолжительность терапевтического действия составляет 7 ч.

Показания:

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

-инфекции дыхательных путей (в т. ч. бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);

-отит, синусит;

-инфекции мочеполовой системы (в т. ч. пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит);

-гонорея;

-инфекции ЖКТ (в т. ч. брюшной тиф, паратиф, бактериальная дизентерия, холера, диарея);

-инфекции кожи и мягких тканей (в т. ч. фурункулез, пиодермия).

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу устанавливают индивидуально.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 960 мг 2 раза/сут, при длительной терапии — по 480 мг 2 раза/сут.

Продолжительность курса лечения — от 5 до 14 дней. При тяжелом течении заболевания и/или при хронических инфекциях возможно увеличение разовой дозы на 30-50%.

При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут.

Противопоказания:

-установленный диагноз повреждения паренхимы печени;

-выраженные нарушения функции почек при отсутствии возможности контроля концентрации препарата в плазме крови;

-почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин);

-тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, анемия, гипербилирубинемия у детей, связанная с дефицитом фолиевой кислоты);

-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);

одновременное применение с дофетелидом, паклитакселом и амиодароном;

-одновременное применение с клозапином в связи со способность последнего вызывать агранулоцитоз;

-беременность;

-лактация;

-детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

-повышенная чувствительность к компонентам препарата;

повышенная чувствительность к ко-тримоксазолу, триметоприму, сульфаниламидам.

С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты в организме, бронхиальной астме, заболеваниях щитовидной железы.

Меры предосторожности:

Препарат следует назначать только в тех случаях, когда преимущество такой комбинированной терапии перед другими антибактериальными монопрепаратами превышает возможный риск. Поскольку чувствительность бактерий к антибактериальным препаратам in vitro изменяется в разных географических областях и во времени, при выборе препарата следует учитывать местные особенности бактериальной чувствительности.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат следует отменить. Пациентам со склонностью к аллергическим реакциям и с бронхиальной астмой препарат Септазол® следует назначать с осторожностью.

Инфильтраты в легких (по типу эозинофильного или аллергического альвеолита) могут проявляться такими симптомами как кашель или одышка. При появлении или внезапном нарастании указанных симптомов необходимо повторно обследовать пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Септазол®.

Побочные эффекты:

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, удушье, кашель, легочные инфильтраты.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, гастрит, боль в животе, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, иногда с холестатической желтухой, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, крапивница, лекарственная лихорадка, сыпь, многоформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, ангионевротический отек, гиперемия склер.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Способ хранения:

При температуре не выше 30 градусов. В темном и сухом месте.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 20 блистеров по 10 таблеток, бумажную инструкцию.

Следующие серьезные побочные эффекты описаны в другом месте на этикетке:

• Эмбрио-фетальная токсичность
• гиперчувствительность и другие смертельные реакции
• Тромбоцитопения
• Диарея, связанная с Clostridium difficile
• Чувствительность к сульфиту
• Риск, связанный с одновременным использованием лейковорина Пневмоцистис джировеция Пневмония
• Инфузионные реакции
• Гипогликемия
• электролитаномалии

опыт клинических исследований

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и анорексия) и аллергические кожные реакции (такие как сыпь и крапивница).

Местный ответ, боль и легкое раздражение при внутривенном введении (IV) редки. Тромбофлебит наблюдался. Макс

Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании септазола после одобрения. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщалось от населения неопределенного размера, невозможно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков:

• Тромботическая тромбоцитопения пурпура
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
• Расширение Qt, которое приводит к желудочковой тахикардии и пуантах де torsade

Наиболее распространенными побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, анорексия) и аллергические кожные реакции (такие как сыпь и крапивница). СМЕРТЬ СМЕРТИ, КАСАЮЩИЕСЯ АДМИНИСТРАЦИИ СУЛЬФОНАМИДОВ, ОБВОЛ редкий, НА ОСНОВЕ РЕАКЦИЙ МЕЧ, ВКЛЮЧАЯ СТИВЕНС-ДЖОНСОН-СИНДРОМ, ТОКСИЧЕСКИЙ ЭПИДЕРМАЛЬНЫЙ НЕКРОЛИЗ, ФУЛЬМИНАН .

Гематологический

Агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, гипопрофромбинемия, метгемоглобинемия, эозинофилия.

Аллергический

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилаксия, аллергический миокардит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лекарственная лихорадка, озноб, энох — шхун-пурпура, синдром, похожий на сывороточную болезнь, генерализованные аллергические реакции, генерализованная сыпь, свет. Также сообщалось о узелковом и системной красной волчанке.

Пищеварительный тракт

Гепатит, включая холестатическую желтуху и некроз печени, повышенную сывороточную трансаминазу и билирубин, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит, стоматит, глоссит, тошнота, рвоту, боль в животе, диарею, анорексию.

Urogenital

Почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, повышение уровня креатинина в сыворотке, токсический нефроз с олигурией и анурией, кристаллурия и нефротоксичность в связи с циклоспорином.

Метаболический

Гиперкалиемия, гипонатриемия (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Электролитаномалии).

Неврологический

Асептический менингит, судороги, периферический неврит, атаксия, головокружение, шум в ушах, головная боль.

Психиатрический

Галлюцинации, депрессия, апатия, нервозность.

Эндокринная

Сульфонамиды имеют определенное химическое сходство с некоторыми гоитрогенами, диуретиками (ацетазоламидом и тиазидами) и пероральными гипогликемическими агентами. С этими агентами может существовать перекрестная чувствительность. Диурез и гипогликемия были редки у пациентов, получавших сульфонамиды.

Скелетно-мышечная система

Артралгия и миалгия. Случаи рабдомиолиза были зарегистрированы с септазолом, главным образом у больных СПИДом.

Респираторный тракт

Кашель, одышка и легочные инфильтраты (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Разное

Слабость, усталость, бессонница.

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании триметоприма сульфаметоксазола после одобрения. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщалось от населения неопределенного размера, невозможно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков:

• Тромботическая тромбоцитопения пурпура
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
• Расширение Qt, которое приводит к желудочковой тахикардии и пуантах де torsade

).

Профилактика:

Следующие планы дозы могут использоваться в течение периода риска (см. Стандартные рекомендации дозы для острых инфекций, подраздел 4.2):

«Стандартная доза в двух разделенных дозах, семь дней в неделю

«Стандартная доза в двух разделенных дозах три раза в неделю в альтернативные дни

«Стандартная доза в двух разделенных дозах три раза в неделю для последовательных дней

«Стандартная доза в виде разовой дозы три раза в неделю в течение последовательных дней

Суточная доза в день лечения составляет приблизительно 150 мг триметоприма / м₂/ День и 750 мг сульфаметоксазола / м₂/День. Общая суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Нукардиоз: нет единого мнения о наиболее подходящей дозировке. Использовались взрослые дозы от 6 до 8 таблеток в день на срок до 3 месяцев (одна таблетка содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма).

Токсоплазмоз: нет единого мнения о дозировке, наиболее подходящей для лечения или профилактики этого заболевания. Решение должно основываться на клиническом опыте. Для профилактики, однако, для профилактики Пневмоцистис джировечи дозы, предлагаемые к пневмониту, могут быть подходящими.

Дети до 12 лет с почечной недостаточностью:

Нет данных о дозировке у детей в возрасте до 12 лет с почечной недостаточностью.

Дети до 12 лет с дисфункцией печени:

Нет данных о дозировке у детей в возрасте до 12 лет с печеночной недостаточностью.

4.3 Противопоказания

Септрин не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к сульфонамидам, триметоприму, котримоксазолу или другим вспомогательным средствам из септрина.

Противопоказан пациентам с выраженным повреждением паренхимы печени.

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, при которой повторные измерения концентрации в плазме не могут быть выполнены.

Септрин не следует давать недоношенным детям или детям, работающим полный рабочий день, в течение первых 6 недель жизни, за исключением лечения / профилактики PCP у детей в возрасте 4 недель и старше.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Смертность, хотя и очень редкая, произошла из-за тяжелых реакций, включая молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическую анемию, другие дискразии крови и респираторную гиперчувствительность.

— Опасные для жизни кожные реакции Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) были зарегистрированы с использованием сеприна.

— Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и тщательно контролироваться на предмет кожных реакций. Самый высокий риск возникновения SJS или TEN — в течение первых нескольких недель лечения.

-Если симптомы или признаки SJS или TEN (например,. прогрессирующая сыпь часто встречается при волдырях или поражениях слизистой оболочки), лечение сеприном следует прекратить (см. 4.8 Побочные эффекты).

-Лучшие результаты в управлении SJS и TEN являются результатом ранней диагностики и немедленного прекращения приема подозрительного препарата. Ранний вывод связан с лучшим прогнозом.

-Если у пациента развился SJS или TEN с использованием Септрина, Септрин никогда не следует перезапускать у этого пациента.

Особое внимание следует уделять лечению пожилых людей всегда желательно, так как вы как группа более восприимчивы к побочным эффектам и имеете более серьезные последствия, особенно в более сложных условиях, например,. нарушение функции почек и / или печени и / или одновременное использование других лекарств.

Достаточный выход мочи должен поддерживаться всегда. Заметки о кристаллурии in vivo редки, хотя кристаллы сульфонамида были обнаружены в охлажденной моче у пациентов, получавших лечение. Риск может быть увеличен у истощенных пациентов.

Регулярные ежемесячные анализы крови рекомендуются, если септрин вводится в течение более длительного периода времени, или у пациентов с дефицитом фолата или у пожилых людей из-за отсутствия доступного фолата, существует вероятность бессимптомных изменений в гематологических лабораторных показателях. Эти изменения можно обратить вспять путем введения фолиевой кислоты (от 5 до 10 мг / день), не влияя на антибактериальную активность.

Гемолиз может возникнуть у пациентов с глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (G-6-PD).

Септрин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой аллергией или бронхиальной астмой.

Септрин не следует использовать при лечении стрептококкового фарингита из-за бета-гемолитических стрептококков группы А; ликвидация этих организмов из ротоглотки менее эффективна, чем с пенициллином.

Было обнаружено, что триметоприм влияет на метаболизм фенилаланина, но это не важно для пациентов с фенилкетонуром с адекватными диетическими ограничениями.

Следует избегать введения септрина пациентам, которые, как известно или предположительно подвержены риску острой порфирии. И триметоприм, и сульфонамиды (хотя и не конкретно сульфаметоксазол) были связаны с клиническим обострением порфирии.

Точный мониторинг уровня калия и натрия в сыворотке крови оправдан у пациентов с риском гиперкалиемии и гиопневмонемии.

За исключением тщательного наблюдения, септрин не следует назначать пациентам с тяжелыми гематологическими нарушениями (см. 4.8 Побочные эффекты). Септрин вводили пациентам, которые получали цитотоксическую терапию с небольшим или нулевым дополнительным воздействием на костный мозг или периферическую кровь.

Комбинация антибиотиков в сеприне должна использоваться только в том случае, если, по словам врача, использование лечения перевешивает все возможные риски; следует рассмотреть возможность использования одного эффективного антибактериального агента.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. Смотрите раздел 2. Количественный и качественный состав.

Это лекарство содержит метилгидроксибензоат, который может вызывать (возможно отсроченные) аллергические реакции.

Это лекарство содержит небольшое количество этанола (спирта) менее 100 мг на 5 мл.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и поэтому практически не содержит натрия.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Триметоприм может влиять на оценку креатинина сыворотки / плазмы при использовании реакции щелочной пикры. Это может привести к переоценке креатинина сыворотки / плазмы порядка 10%. Клиренс креатинина снижается: почечная канальцевая секреция креатинина снижается с 23% до 9%, в то время как клубочковая фильтрация остается неизменной.

В некоторых ситуациях сопутствующее лечение зидовудином может увеличить риск гематологических побочных эффектов на котримоксазол. Если требуется одновременное лечение, следует учитывать мониторинг гематологических параметров.

Обратимая почечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших котримоксазол и циклоспорин после трансплантации почки.

Одновременный прием рифампицина и сеприна приводит к снижению периода полувыведения триметоприма из плазмы примерно через неделю. Это не считается клинически важным.

Если триметоприм вводится одновременно с лекарственными средствами, которые образуют катионы с физиологическим значением pH и иногда выделяются активной секрецией почек (например,. прокаинамид, амантадин), существует возможность конкурентного ингибирования этого процесса, что приводит к увеличению концентрации в плазме одного или обоих лекарств, которые могут привести.

Пожилые пациенты, получающие диуретики, в основном тиазиды, по-видимому, подвержены повышенному риску тромбоцитопении с пурпурой или без нее.

Периодические сообщения предполагают, что у пациентов, получающих пириметамин в дозах, превышающих 25 мг в неделю, может развиться мегалобластная анемия, когда тримоксазол назначается одновременно.

Было показано, что котримоксазол усиливает антикоагулянтную активность варфарина путем стереоселективного ингибирования его метаболизма. Сульфаметоксазол может вытеснять варфарин из сайтов связывания белка альбумина в плазме in vitro Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время лечения сеприном.

Котримоксазол продлевает период полураспада фенитоина и может привести к чрезмерным эффектам фенитоина при одновременном использовании. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и уровнем фенитоина в сыворотке.

Было показано, что одновременное использование триметоприма с дигоксином повышает уровень дигоксина в плазме у пожилых пациентов.

Котримоксазол может повышать уровень метотрексата в свободной плазме.

Триметоприм вмешивается в анализы на сывороточный этотрексат при дигидрофолатредуктазе из Lactobacillus casei в котором используется анализ. Никаких помех не возникает, когда метотрексат измеряется с помощью радиоиммунного анализа.

Введение триметоприма / сульфаметоксазола 160 мг / 800 мг (котримоксазола) приводит к увеличению воздействия ламивудина на 40% из-за компонента триметоприма. Ламивудин не влияет на фармакокинетику триметоприма или сульфаметоксазола.

Взаимодействие с гипогликемическими агентами сульфонилмочевины встречается редко, но сообщалось о потенцировании.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих другие лекарства, которые могут вызвать гиперкалиемию.

Если септрин считается подходящей терапией у пациентов, получающих другие антифолатные препараты, такие как метотрексат, следует рассмотреть возможность приготовления фолата.

4,6. Беременность и кормление грудью

Беременность

Недостаточно данных об использовании сеприна у беременных. Исследования типа «случай-контроль» показали, что может быть связь между воздействием антагонистов фолата и врожденными дефектами у людей.

Триметоприм является антагонистом фолата, и тестирование на животных показало, что оба препарата вызывают аномалии плода (см. 5.3 Доклинические данные по безопасности).

Септрин не следует использовать во время беременности, особенно в первом триместре, если это явно не необходимо. Добавки фолата следует учитывать при использовании септрина во время беременности.

Сульфаметоксазол конкурирует с билирубином за связывание с плазменным альбумином. Поскольку у новорожденного в течение нескольких дней сохраняются значительные уровни лекарств, может существовать риск того, что неонатальная гипербилирубинемия с сопутствующим теоретическим риском развития ядер не удастся или ухудшится, если септрин матери вводится в момент родов. Этот теоретический риск особенно актуален у детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные дети и пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Лактация

Компоненты септрина (триметоприм и сульфаметоксазол) выделяются с грудным молоком. Следует избегать введения септрина в конце беременности и у кормящих матерей, где мать или ребенок подвержены или подвергаются особому риску развития гипербилирубинемии. Кроме того, следует избегать введения септрина у детей в возрасте до восьми недель, учитывая предрасположенность детей младшего возраста к гипербилирубинемии.

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной

Не было никаких исследований, чтобы исследовать влияние Септрина на пробег или способность работать с оборудованием. Фармакология препарата не может предсказать каких-либо дальнейших неблагоприятных последствий для такой деятельности. Тем не менее, клинический статус пациента и профиль нежелательных явлений Септрина следует учитывать при рассмотрении способности пациента управлять механизмами.

4.8 Неблагоприятные эффекты

Поскольку котримоксазол содержит триметоприм и сульфонамид, ожидается, что тип и частота побочных эффектов, связанных с такими соединениями, будут соответствовать обширному историческому опыту.

Данные крупных опубликованных клинических исследований использовались для определения частоты очень распространенных и редких нежелательных явлений. Очень редкие неблагоприятные события были в основном определены на основе данных об опыте после размещения на рынке и, следовательно, больше связаны с уровнем отчетности, чем с «реальной» частотой. Кроме того, неблагоприятные события могут варьироваться по частоте в зависимости от показаний.

Следующее соглашение использовалось для классификации нежелательных явлений с точки зрения частоты: — Очень часто> 1/10, часто> 1/100 и <1/10, необычно> 1/1000 и <1/100, редко> 1/10000 и <1/1000, очень редко <1/1000.

Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности при высоких дозах для лечения PCP, что потребовало прекращения терапии. Если появляются признаки депрессии костного мозга, пациенту следует вводить добавки фолината кальция (5-10 мг / день). Тяжелые реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов с PCP с возобновленным воздействием котримоксазола, иногда после нескольких дней интервала дозы. Рабдомиолиз был зарегистрирован у ВИЧ-позитивных пациентов, которые получали ко-тримоксазол для профилактики или лечения PCP

Septazole 

suspension , tablets , forte tablets .
antibacterial

Composition :

Active ingredients :                                                                        Septazole tablets each tablet contains :
sulfamethoxazole   400 mg  ,  trimethoprim   80 mg                              Septazole fort tab each tablets contains :                                                 sulfamethoxazole   800 mg  ,  trimethoprim   160 mg             Septazole suspension each 5 ml contains  :                             sulfamethoxazole   200 mg  ,  trimethoprim   40 mg                                                                                                                       Inactive Ingredients:
SeptazoIe Tablets : Maize ,starch, P.V P 25 & Magnesoum stearate
Septazole Forte Tablets : Maize Starch, P.VP 25, Explotab & Magnesium stearate
Septazole suecensen : Sucrose. Carboxymethyloenulose Sodium, Veegum HV. Sorbitol solution 70% , Saccharin Sodium, Methylparaben , Propylparaben, Geranine & Anethole.

Pharmaceutical form :

Suspeosion , Tablets

Pharmacological action :

sulfamethoxazole inhibits bacterial synthesis of dihydrofolic acid by competing with para aminobenzoic acid , trimethoprim blocks the production of tetrahydrofolic acid from dihydrofolic acid by binding to and reversibly inhibiting the required enzyme , dihydrofolate reductase . thus septazole blocks two consecutive steps in the biosynthesis of nucleic acids and proteins essential to many bacteria in vitro studies have shown that bacterial resistance develops more slowly with septazole than with either trimethoprim or sulfamethoxazole alone .

Pharmacokinetics :

Septazole is rapidly absorbed following oral administration. Both sulfamethoxazole and trimethoprim exist in the blood a, unbound, protein-bound, and metabolized forms
Peak blood levels for the individual components occur 1 to 4 hours after 0fltI administration. The mean serum half-lives of sulfamethoxazole and trimethoprim are 10 and 8to 10 hours. respectively Bofh tinethopnm and slfamelhoxazole distnbute to sputum. vaginal fluid, and middle ear fluid, trimethoprim also distributes to bronchial secretions and both pass the placental and are excreted in human milk excretion of septazole is primarily by the kinneys

Indications :

– urinary Tract Infections :For the treatment of urinary tract  , infections due 10 suspension strains of the following organisms Escherichia coli. klebsiella species Enterobacter species, morganella morganii, Proteus mirabills. and Proteus vulgans
– Acute otitis media :For the lreatment of acute otrtil media in pediatric patlenta due 10 susceptible strams of Streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae
– travelers diarrhea in adults : for the treatment of travelers diarrhea duo to susceptible strains of enterotoxigenic e coil                   – shigellosis : for the treatment of enteritis caused by susceptible strains of shigella flexneri and shigella sonnei when antibacterial therapy is indicated                                                                                  -pneumocystis carinii pneumonia : for the treatment of documented pneumocystis carinii pneumonia and for prophylaxis against pneumocystis carinii pneumonia in individuals who are immunosuppressed and considered to be at an increased risk of developing pneumocystis carinii pneumonia

Dosage & Administration:

1 – Urinary tract infectlona and ahlgellosis in adults and l)«liatrle patienta, and ilCute otitis media in pediatrk: patienta:
Adulta : One Septarole Forte tablet or two Septazole tablets, or four teaspoonfuls (20 ml) Sepgzole ,u’pe1lsiol”l ev8fY 12 hours fOf 1010 14 days. An idenllClll daily dosage is used for 5 days in the treatment of shigellosis                                                                                    Pediatric patients : use for children under 3 years under medical supervision only
Not recommended for Infanta less than two months except for treatment or prophylaxis of pneumocystis pneumonia
8 mg / kg trimethoprim and 40mg/kg sulfamethourole per 24 hours given in two divided doses every 12 hours for 10 days an identical daily dosage is used for 5 days in the treatment of shigellosis                 – pediatric patients : two months of age or older                                    – for patients with impaired renal function : when renal function is impaired areduced dosage should be employed using the follwing tab – adults and pediatric patients : 15 to 20 mg/kg trimethoprim and 75 to 100 mg/kg sulfamethoxazole per 24 hours givin in equally doses every 6 hours for 14 to 21 days
– Prophylaxis: Adults:
The recommended dosage for prophylaxis in adults is one septatole fort tablet daily

Contraindications:

1- patients with aknwn hypersensitivity to trimethoprim or sulfonamides
2- patients with documented megaloblastic anemia due to folate deficiency
3- Pregnant patients at term and in nursing mothers because sulfonamides pass the placenta and are excreted in the milk and may cause kernicterus
4 – Pediatric patients leas than 2 months of age

Side Effects:

The most common adverse effects are gastrointestinal disturbances (nausea. vomiting, and anorexia) and allergic skin reactions (Such as rash and unlcafia) Hematologic: Agranulocytosis , aplastic anemia, thrombocytopenia, leukopenia ,neutropenia , hemolytic anemia, megaloblastic  anemia
Gastrointestinal : stomatitis  , glossitis , nausea , emesis , abdominal pain , diarrhea , anorexia                                                              Genitourinary : Renal failure , interstitial nephritis  , bun and serum creatinine evevation , toxic nephrosis with oliguria , anuria , and crystalluria
Psyehlatric: Hallucmations, depression , apathy , nervousness

Drug interactions:

is elderly patients coneurrently receiving certain diuretics , ,primanly thiazides ,an increased incidenee of thrombocytopenia with purpura has been reported. ithas been reported that Seplazole may prolong the proIhlombin time 1(1 patients who are receIVIng the anticoagulant warfltfln this interaction should be kept in
mind when Septarole is given to patients alleady on anticoagulant therapy. and the coagulallOfl !me should be reassessed septazole may I(Ihibrt the hepatic metaboIiIm of phenytoin SeptuoIe gr.oen at a cornrnon clinical 00SItge. lI”ICfeased Itle phenyto.’l half-life by 39% and decreased \he phenytoin metabolic clearance rate by 27%. when adnwmstenng these drugs one should be alert for possible  excessive phenytoin effect.

Pregnancy and Lactation:

septazole is contraindicated in pregnant patients at term and IrIIlUfSIIlg mothers, because ,ulfonamldes pass the placenta and are excreted in the milk and may cause kernicterus

Precautions & Warnings:

-It is not recommended for use in diabetic patients
-Sulfonamides Including sulfonamrde – contalrttng products suctl as trJnelhopnm , sutfarnethoxazoie should be discontinued at the first appearance of skin rash or any sign of adverse reaction.
-Cough. shortness of breath and pulmonary infiltrates are hypersensitivity reecuone of the respiratory tract that have been reported in assoeaton with sulfonamidetreatrnent,
The sulfooamides should not be used for the tfeatmenl of group A beta-hemoiytic streptococcal inlelmns In 8fl esdbtishad inlection. !hey will not wadicate the Treatment with antibaclunal agents alhml the normall are 0f the colon and may permit overgrowth of ciostndia.

Package & Storage:

Packing:
Carton box contains 2 or 20 or 100 strips in 10 tablets of septazole
Carton box contain ,2 or 20 or 100 strips x 10 tablets of Septazole Forte
Carton box contains an ember glass bottle of 100 ml (for local market) & 120 or 125 ml (for export & tenders) of Septazole suspension

Storage :
Seplazole suspension Store in temperature not ellceedang 30 C alrtight containers away from light

Produced by :

Alexandria co for Pharmacuticals and chemical industries alexandria – egypt.

سيبتازول مضاد للبكتيريا لعلاج عدوى الجهاز البولى و التهاب الاذن الوسطى الحاد والتهاب الشعب الهوائية فى الكبار