Селана табл инструкция по применению

Дата последнего изменения: 18.02.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Селана^®
• Заказ в аптеках Москвы

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

На
1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой

Действующее вещество:

Анастрозол
                                                       1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Алюмометасиликат
магния                            9,0 мг

Кроскармеллоза
натрия                                   3,0 мг

Кремния
диоксид коллоидный                       3,0 мг

Магния
стеарат                                                 0,5 мг

Лудипресс
                                                        83,5 мг

в
пересчете на компоненты:

–       
лактозы
моногидрат                             77,7 мг

–       
повидон                                                 2,9 мг

–       
кросповидон                                         2,9 мг

Оболочка:

Опадрай
II белый 85F48105                            5,0 мг

(спирт
поливиниловый от 35,0 до 49,00%,

тальк
— от 9,80 до 25,00%,

макрогол 3350
— от 7,35 до 35,20%,

титана
диоксид — от 15,15 до 30,00%)

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном
разрезе ядро белого цвета.

Всасывание

После
приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация (C_max)
в плазме достигается в течение 2 часов (натощак). Пища незначительно
уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически
значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном
приеме суточной дозы.

Распределение

Анастрозол
связывается с белками плазмы на 40%. После 7‑дневного приема препарата
достигается приблизительно 90–95% равновесной концентрации анастрозола в
плазме. Нет сведений
о зависимости фармакокинетических параметров от времени и дозы.

Метаболизм

Анастрозол
метаболизируется путем N‑деалкилирования, гидроксилирования и
глюкуронизации. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует
ароматазу.

Выведение

Анастрозол
выводится медленно, период полувыведения (T_1/2)
составляет 40–50 часов. Анастрозол и его метаболиты выводятся преимущественно с
мочой. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизменном виде в течение
72 часов после приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Определяемый
клиренс анастрозола после перорального приема у пациентов с циррозом
печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого
у здоровых людей.

Фармакокинетика
анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.

Анастрозол
— высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы. Ароматаза — фермент,
при помощи которого у женщин в постменопаузальном периоде андростендион в периферических
тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Анастрозол обладает
противоопухолевой активностью в отношении эстрогензависимых опухолей молочной
железы у женщин в постменопаузальном периоде. В постменопаузальном периоде
препарат в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на
80%.

Анастрозол
не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью.

Анастрозол
в суточной дозе до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и
альдостерона (следовательно, при применении препарата не требуется
заместительного введения кортикостероидов).

–       
Адъювантная
терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными
рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии
тамоксифеном в течение 2–3 лет.

–       
Первая линия
терапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы, с
положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин
в постменопаузе.

–       
Вторая линия
терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения
тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.

–       
Повышенная
чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата;

–       
Беременность и
период грудного вскармливания;

–       
Пременопауза;

–       
Тяжелая степень
почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);

–       
Средняя или
тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность
не установлены);

–       
Сопутствующая
терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;

–       
Детский возраст
(безопасность и эффективность у детей не установлена).

С осторожностью

Остеопороз,
гиперхолестеринемия, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится
лактоза), ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени.

Применение
препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Таблетку
следует проглотить целиком и запить водой. Рекомендуется принимать препарат в
одно и то же время суток.

Взрослым,
включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг внутрь 1 раз в
сутки, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием
препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая
продолжительность лечения — 5 лет.

Пациенткам с легкой и средней степенью почечной
недостаточности не требуется
коррекция дозы.

Пациенткам с легкой степенью печеночной недостаточности
не требуется коррекции дозы.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Побочные
действия, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже
по органам и системам с указанием частоты их возникновения.

Определение
частоты побочных реакций: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%);
нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко
(<0,01%).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Часто — аллергические
реакции; нечасто — крапивница; редко — анафилактоидная реакция; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона,
ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — анорексия,
гиперхолестеринемия; нечасто —
гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием
препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со
снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск
возникновения остеопороза и переломов костей.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто
— головная боль; часто —
сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с
факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности
(в том числе парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны сосудов:

Очень часто
— «приливы».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто
— тошнота; часто — диарея, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто — повышение
активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы;
нечасто — повышение активности
гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто
— кожная сыпь; часто — истончение
волос (алопеция); редко —
мультиформная эритема, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры
(синдром Шенлейна-Геноха)).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:

Очень часто
— артралгия, скованность суставов, артрит; часто
— боль в костях, миалгия; нечасто —
триггерный палец.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Часто — сухость
слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном
в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной
терапии на анастрозол).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто
— астения легкой или умеренной степени выраженности.

Нежелательные
явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные
с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине,
абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела,
депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.

Лекарственное
взаимодействие с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то,
что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли
приведет к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом P₄₅₀.

Отсутствуют
данные по клинически значимому лекарственному взаимодействию при одновременном
приеме анастрозола с другими часто применяемыми препаратами.

На
данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими
противоопухолевыми препаратами.

Препараты,
содержащие эстрогены, не следует применять одновременно с анастрозолом,
т.к. они уменьшают фармакологическое действие последнего.

Не
следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может
ослабить фармакологическое действие последнего.

Описаны
единичные клинические случаи передозировки анастрозола. Разовая доза
анастрозола, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы,
не установлена.

Лечение

Специфического
антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Инициируют рвоту (если больной в сознании), проводят общую поддерживающую
терапию и наблюдение за больным, контроль функций жизненно важных органов и
систем. Возможно проведение диализа.

Безопасность
и эффективность у детей не установлена.

У
женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола
не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий
положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном
статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых
гормонов в сыворотке крови.

Нет
данных о применении анастрозола у пациентов с умеренной или выраженной
печеночной недостаточностью и у пациентов с выраженной почечной
недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

В
случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола
необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Препараты,
содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом,
так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое
действие.

Снижая
уровень циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызвать снижение
минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома.
Пациентки с таким высоким риском подлежат лечению соответственно руководству по терапии
данных осложнений. У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск
развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться
методом денситометрии, например, DEXA сканированием
(Dual-Energy X‑ray Absorptiometry — двухэнергетической рентгеновской
абсорбциометрией), в начале лечения и в динамике. При необходимости должны
быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным
наблюдением врача.

Нет
данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ.

Неизвестно,
улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании
с химиотерапией.

Данные
по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.

При
применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические
заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.

Эффективность
и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении
вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми
при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока
неизвестен.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами,
т.к. некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная
боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность
к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует
воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 1 мг.

По
7, 10, 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.

4 контурные
ячейковые упаковки (по 7 таблеток), 3 контурные ячейковые
упаковки (по 10 таблеток), 2 контурные ячейковые упаковки
(по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают
в картонную пачку.

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в местах недоступных для детей.

3 года.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью
«ФАРМКОМПАНИЯ» (ООО «ФАРМКОМПАНИЯ»), Россия

143404,
Московская область, г. Красногорск, ул. Дачная, дом 11А,
помещение 11.

Тел.:
(495) 225-27-22.

Производитель/организация, принимающая претензии
потребителей

Открытое
акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»
(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия

450077,
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

Тел./факс:
(347) 272-92-85.

www.pharmstd.ru

Характеристики

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Аназалес^®
  (АСПЕКТУС ФАРМА, Россия)

• Анастера
  (Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Аргентина)

• Анастрозол
  (ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, Россия)

• Анастрозол
  (ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)

• Анастрозол
  (ОЗОН МЕДИКА, Россия)

• Анастрозол
  (БИОКАД, Россия)

• Анастрозол
  (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)

• Анастрозол-Промомед
  (ПРОМОМЕД РУС, Россия)

• Анастрозол-Тева
  (Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

• Анастрозол-ТЛ
  (ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ, Россия)

Все аналоги
(17)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество:

(спирт поливиниловый от 35,0 до 49,00 %, тальк от 9,80 до 25,00 %, макрогол 3350 от 7,35 до 35,20 %, титана диоксид от 15,15 до 30,00%)

Анастрозол — высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы. Ароматаза — фермент, при помощи которого у женщин в постменопаузальном периоде андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Анастрозол обладает противоопухолевой активностью в отношении эстрогензависимых опухолей молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде. В постменопаузальном периоде препарат в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80 %.

Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Анастрозол в суточной дозе до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона (следовательно, при применении препарата не требуется заместительного введения кортикостероидов).

Всасывание

После приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме достигается в течение 2 часов (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном приеме суточной дозы.

Распределение

Анастрозол связывается с белками плазмы на 40 %. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90 — 95 % равновесной концентрации анастрозола в плазме. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров от времени и дозы.

Метаболизм

Анастрозол метаболизируется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу.

Выведение

Анастрозол выводится медленно, период полувыведения (Т1/2) составляет 40-50 часов. Анастрозол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизменном виде в течение 72 часов после приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Определяемый клиренс анастрозола после перорального приема у пациентов с циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых людей.

Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.

Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.

Лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.

Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.

— Повышенная чувствительность к анастрозолу и другим компонентам препарата.

— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

— Тяжелая печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).

— Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены.

— Детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).

— Пременопаузальный период.

— Беременность и период грудного вскармливания.

Побочные действия, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 10 %); часто (1-10 %); нечасто (0,1-1 %); редко (0,01 — 0,1 %); очень редко (< 0,01 %).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — приливы» жара, повышение артериального давления; часто — вазодилатация, ишемические сердечно-сосудистые заболевания.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, скованность суставов, артрит, боль в спине, снижение минеральной плотности костной ткани, остеопороз и переломы костей; часто — боль в костях, миалгия; нечасто — «триггерный палец» или «щелкающий палец» (нарушение способности выпрямлять палец, обычно средний или безымянный).

Со стороны репродуктивной и мочеполовой системы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на препараты анастрозола), вульвовагинит, вагинит, тазовая боль; нечасто — слизистые выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, боль в груди; редко — рак эндометрия, новообразования в груди.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лимфедема; нечасто — анемия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея, запор, диспепсия, повышение активности щелочной фосфатазы, аланиаминотранферазы, аспартатаминотрансферазы; нечасто — абдоминальные боли, повышение активности гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия; часто — синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию), чувство тревоги, парестезии.

Со стороны органов чувств: нечасто — катаракта.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — фарингит, усиление кашля, одышка; нечасто — боль в груди, синусит, бронхит.

Со стороны обмена веществ: очень часто — периферические отеки; часто — анорексия, гиперхолестеринемия, гиперкальциемия (с повышением или без повышения концентрации паратгормона), увеличение массы тела.

Со стороны кожи и придатков: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос, алопеция; нечасто — мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)). Аллергические реакции: часто — аллергические реакции; нечасто — крапивница; редко — анафилактоидная реакция; очень редко — ангионевротический отек.

Прочие: очень часто — астения.

Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом Р450.

Отсутствуют данные по клинически значимому лекарственному взаимодействию при одновременном приеме анастрозола с другими часто применяемыми препаратами.

На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты, содержащие эстрогены, не следует применять одновременно с анастрозолом, т.к. они уменьшают фармакологическое действие последнего.

Не следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время суток.

Взрослым, включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг внутрь 1 раз в сутки, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Пациенткам с легкой и средней степени почечной недостаточности не требуется коррекции дозы.

Пациенткам с легкой степенью печеночной недостаточности не требуется коррекции дозы.

Описаны единичные клинические случаи передозировки анастрозола. Разовая доза анастрозола, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы, не установлена. Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Инициируют рвоту (если больной в сознании), проводят общую поддерживающую терапию и наблюдение за больным, контроль функций жизненно важных органов и систем. Возможно проведение диализа.

Гормональный статус менопаузы у пациентки должен быть подтвержден определением половых гормонов в сыворотке крови.

Не отмечена эффективность анастрозола у женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам, кроме случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на применение тамоксифена.

Нет данных о безопасности применения анастрозола у пациентов с выраженными нарушениями функции печени или у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Препараты, содержащие эстрогены, не следует назначать одновременно с анастрозолом. Снижая концентрацию циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.

У пациенток с остеопорозом или с риском развития остеопороза минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. В случае необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача. Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном применении с химиотерапией.

Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены. Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.