Саварентин таблетки инструкция по применению взрослым от чего назначают

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

НД 42-13320-04

Торговое название препарата:

Серената

Международное непатентованное название (МНН):

сертралин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Действующее вещество: Сертралина гидрохлорид 56 мг/112 мг (в пересчете на сертралин 50 мг/100 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 51,3/102,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5/15 мг, кальция гидрофосфат (безводный) 25/50 мг, гипролоза 5,25/10,5, полисорбат-80 3,75/7,5 мг, магния стеарат 1,2/2,4 мг; Оболочка: гипромеллоза (6 сР) 2,06/4,12 мг, пропиленгликоль 0,315/0,63 мг, титана диоксид 0,625/1,25 мг.

Описание: 50 мг и 100 мг: Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе белое или почти белое ядро.

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессант.

Код ATX N06AB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сертралин – антидепрессант, мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ) (СИОЗС). Оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и допамина. При применении в терапевтических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено стимулирующего, седативного или антихолинергического действия, а также не было отмечено нарушения психомоторных функций у добровольцев. Сертралин не вызывает лекарственной зависимости, не вызывает увеличения массы тела при длительном приеме.
На животных моделях показано, что благодаря селективному угнетению захвата 5-НТ, сертралин не усиливает катехоламиновую активность, не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, допаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. На животных моделях было показано, что сертралин также не обладает кардиотоксическим действием. Длительное применение у животных было связано с регуляцией рецепторов норадреналина в головном мозге по типу отрицательной обратной связи, характерной для других антидепрессантов и противообсессивных препаратов.
Сертралин не приводит к злоупотреблению препаратом. В плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании, изучавшем способность сертралина, алпразолама и d-амфетамина к развитию злоупотребления, для сертралина не было отмечено такой способности. Напротив, у пациентов, получавших алпразолам и d-амфетамин, отмечали большую склонность к развитию злоупотребления препаратами, чем у пациентов, получавших плацебо. Степень склонности к злоупотреблению основывалась на измерении таких показателей как способность препарата вызывать положительные эмоции, эйфорию и злоупотребление. У резус-макак, приученных к самостоятельному введению кокаина, прием сертралина не действовал как положительный стимул, в отличие от d-амфетамина и фенобарбитала.
Фармакокинетика

Абсорбция. Максимальная концентрации (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) пропорциональны дозе в пределах 50-200 мг, при этом выявляется линейный характер фармакокинетической зависимости. При применении сертралина в дозе 50-200 мг один раз в сутки в течение 14 дней концентрация сертралина в плазме крови достигала Сmax через 4,5-8,4 часов после приема. Абсорбция высокая, с медленной скоростью. Во время приёма пищи биодоступность изменяется незначительно (на 25%).
Распределение. Общее связывание сертралина с белками плазмы крови составляет около 98%.
Метаболизм. Сертралин подвергается активной биотрансформации при первом прохождении через печень. Основной путь метаболизма – N-деметилирование. Основной метаболит, обнаруженный в плазме, N-десметилсертралин, значительно уступает (примерно в 20 раз) сертралину по активности in vitro и фактически не активен на моделях депрессии in vivo.

Период полувыведения (Т1/2) N-десметилсертралина составляет от 62 до 104 ч. И сертралин и N-десметилсертралин проходят окислительное дезаминирование и последующее сокращение, гидроксилирование и глюкуронирование. При введении меченного сертралина здоровым добровольцам в плазме крови отмечали менее 5% радиоактивного сертралина. Около 40-45% введенной дозы через девять дней обнаруживалась в моче. Неизмененный сертралин не выводится через почки. За тот же период около 40-45% введенного сертралина обнаруживалось в фекалиях, включая 12-14% неизмененного сертралина.
AUC (0-24 ч), Сmax и Cmin десметилсертралина увеличивается в зависимости от дозы и времени приблизительно в 5-9 раз от 1-ого до 14-ого дня.
Выведение. Средний Т1/2 сертралина составляет около 26 часов (22-36 часов). Соответственно конечному Т1/2 наблюдается примерно двукратная кумуляция препарата до наступления равновесных концентраций через 1 неделю лечения (прием дозы один раз в сутки). Т1/2 N-десметилсертралина варьирует в пределах от 62 до 104 ч. Сертралин и N-десметилсертралин активно биотрансформируются; образующиеся метаболиты выводятся в равных количествах почками и через кишечник. Сертралин в неизмененном виде выводится почками в незначительном количестве (Особые группы пациентов

Применение у детей. Показано, что фармакокинетика сертралина у детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) сходна с таковой у взрослых (хотя у детей метаболизм сертралина более активный). Тем не менее, учитывая более низкую массу тела у детей (особенно в возрасте 6-12 лет), препарат рекомендуется применять в меньшей дозе, чтобы избежать чрезмерных уровней его в плазме крови (см. раздел «Способ применения и дозы»)
Подростки и пожилые пациенты. Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и пожилых людей не отличается от фармакокинетического профиля у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.
Применение при недостаточности функции печени. При многократном приеме сертралина у пациентов с циррозом печени легкого течения наблюдалось увеличение Т1/2 препарата и почти трехкратное увеличение AUC и Сmax по сравнению с таковыми у здоровых людей.
Существенных различий в связывании с белками плазмы крови в двух группах не отмечается. При применении сертралина у пациентов с нарушенной функцией печени необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.
Применение при недостаточности функции почек. Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому почками в неизмененном виде он выводится в незначительном количестве. У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) и у пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (КК 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и Сmax) сертралина при многократном приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах Т1/2 сертралина был одинаков, равно как и не было различий в связывании с белками плазмы крови. Было установлено, что, как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.

Показания к применению:

— Большие депрессивные эпизоды. Профилактика больших депрессивных эпизодов. Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет.
— Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
— Социальное тревожное расстройство (Социальная фобия)

Противопоказания

— известная повышенная чувствительность к сертралину и другим компонентам препарата;
— детский возраст до 6 лет (при ОКР), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет;
— противопоказано одновременное применение сертралина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома, проявляющегося ажитацией, тремором и гипертермией. Начинать терапию сертралином нельзя, по меньшей мере, в течение 14 дней после прекращения лечения ИМАО необратимого действия или применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ИМАО необратимого действия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);
— одновременное применение с пимозидом (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития), эпилепсией, печеночная и/или почечная недостаточностью, выраженным снижением массы тела.
Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими подтвержденной способностью влиять на функцию тромбоцитов (см. «Особые указания»).
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина и трициклических антидепрессантов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes)

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Контролируемых результатов применения сертралина у беременных женщин не проводилось, поэтому применять препарат у данной категории пациентов стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако, в значительном объеме данных не было обнаружено доказательств индукции пороков развития сертралином. Исследования на животных показали возможное влияние сертралина на репродуктивную функцию. Возможно, это влияние связано с материнской токсичностью, вызванной фармакодинамическими эффектами сертралина на плод. У некоторых новорожденных, чьи матери принимали сертралин во время беременности, наблюдались симптомы, сходные с реакциями отмены. Этот феномен наблюдался и при приеме других антидепрессантов группы СИОЗС.
Женщинам репродуктивного возраста, которым предполагается назначить сертралин, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции.
Лактация. В грудном молоке в небольшом количестве обнаруживается сертралин и его метаболит N-десметилсертралин. Лечение этим препаратом во время грудного вскармливания не рекомендуется. Достоверных данных о безопасности его применения в этом случае нет. Если же лечение все же необходимо, то кормление грудью лучше прекратить.
У новорожденных, чьи матери принимали СИОЗС при беременности, наблюдались осложнения, требующие дополнительной госпитализации, поддержки дыхательной системы и кормления через зонд. Следует тщательно наблюдать новорожденных, матери которых принимали сертралин на поздних стадиях беременности, особенно в третьем триместре. У таких новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, подергивание мышц, повышенная возбудимость, летаргия, длительный плач, сонливость и трудности засыпания. Эти симптомы могут быть связаны с непосредственными серотонинергическими эффектами или могут являться симптомами отмены препарата. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются непосредственно или вскоре (У новорожденных, чьи матери принимали СИОЗС во время беременности, также может повышаться риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). ПЛГН составляет 5 случаев на 1000 беременностей и является одной из причин заболеваемости и смертности новорожденных. Несколько недавних эпидемиологических исследований указывают на связь между приемом СИОЗС и ПЛГН.
Фертильность. В одном из двух исследований на мышах было отмечено снижение фертильности при применении сертралина в дозе 80 мг/кг (это в 4 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека при расчете мг/м2).
Согласно описанным клиническим случаям прием некоторых СИОЗС оказывает влияние на качество спермы, но этот фактор обратим.

Способ применения и дозы

Внутрь, один раз в сутки утром или вечером, независимо от приема пищи.

Применение у взрослых

Начальная доза

Депрессия и ОКР: Начальная доза препарата Серената составляет 50 мг/сут.
Панические расстройства, ПТСР, социальная фобия: лечение начинают с дозы 25 мг/сут. Через неделю дозу увеличивают до 50 мг/сут. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства.
Подбор дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР, социальная фобия: при недостаточном эффекте применения сертралина в дозе 50 мг/сут, суточную дозу допускается повышать с шагом не более 50 мг/сут и интервалом не чаще, чем раз в неделю (принимая во внимание 24-часовой терминальный период полувыведения) до максимальной рекомендуемой дозы 200 мг/сут.
Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2-4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР).
Поддерживающая терапия: поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной, с проведением соответствующей коррекции в зависимости от терапевтического эффекта.
При больших депрессивных эпизодах терапию следует продолжать не менее 6 месяцев.
При ОКР и паническом расстройстве следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии, так как при этих состояниях профилактика рецидивов не показана.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет).
Для подростков (в возрасте от 13 до 17лет) начальная доза составляет 50 мг/сут.
Для детей (в возрасте от 6 до 12 лет) начальная доза составляет 25 мг/сут. Через неделю дозу можно увеличить до 50 мг/сут. В дальнейшем, при необходимости, в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе 50 мг/сут, возможно ее дальнейшее повышение на 50 мг за один раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Не следует изменять дозу чаще 1 раза в неделю. Было показано, что у пациентов с депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 18 лет фармакокинетический профиль сертралина не отличается от фармакокинетического профиля у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при повышении дозы более 50 мг в педиатрии следует учитывать меньшую массу тела детей по сравнению с взрослыми.
Безопасность и эффективность сертралина у детей с большим депрессивным расстройством не установлены.
Подбор дозы у детей и подростков

Период полувыведения сертралина составляет приблизительно 1 сут, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 недели.
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии (см. «Особые указания»). Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых пациентов.
У пациентов с нарушениями функции печени: следует снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата. Не следует применять сертралин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные относительно применения препарата у таких больных отсутствуют (см. Особые указания).
У пациентов с недостаточностью функции почек коррекция дозы препарата в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется (см. Особые указания).
Резкой отмены терапии следует избегать. При необходимости прекращения лечения сертралином дозу следует снижать постепенно в течение не менее 1-2 недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома «отмены» (см. «Особые указания» и «Побочное действие»).
Если после снижения дозы или после прекращения лечения появляются выраженные симптомы синдрома «отмены», то может быть рассмотрено возобновление приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но с более длительными интервалами.

Побочное действие

Наиболее распространенной нежелательной реакцией является тошнота. При лечении социальной фобии сертралином у 14% мужчин отмечали нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции) по сравнению с 0 % пациентов, получавших плацебо. Эти нежелательные явления зависят от дозы и часто проходят при продолжении терапии.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальной фобией, не отличаются от таковых при большом депрессивном расстройстве.
Ниже представлена информация о побочных реакциях, выявленных по результатам пострегистрационного наблюдения (частота неизвестна) и в плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальной фобией.
Некоторые из перечисленных нежелательных реакций могут уменьшаться по интенсивности и частоте при длительном лечении и в целом не требуют прекращения терапии.
Побочные эффекты приведены с распределением по частоте и системно-органным классам. В соответствии с частотой развития побочные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1 /100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения*; нечасто – тахикардия; редко – инфаркт миокарда, брадикардия, заболевания сердца; частота неизвестна – развитие аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes), удлинение интервала QTc на ЭКГ.
Нарушения со стороны сосудов: часто – «приливы» крови к коже лица*; нечасто – повышение артериального давления*, гиперемия; редко – периферическая ишемия, гематурия; частота неизвестна – кровотечения (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – лимфаденопатия; частота неизвестна – лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – звон в ушах*; нечасто – боль в ушах.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени; частота неизвестна – серьезные нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, печеночную недостаточность).
Нарушения со стороны органа зрения: часто – расстройство зрения; нечасто – мидриаз*; редко – глаукома, расстройства слезного аппарата, скотома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза; частота неизвестна – нарушение зрения, разный размер зрачков.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея (18%), тошнота (24%), сухость слизистой оболочки полости рта (14%); часто – рвота*, боль в животе*, запор*, диспепсия, метеоризм; нечасто – эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, поражение языка, отрыжка; редко – мелена, кровь в стуле, стоматит, язвенное поражение языка, поражение зубов, глоссит, язвенное поражение слизистой оболочки рта; частота неизвестна – панкреатит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – повышенная утомляемость (10%)*; часто – боль в груди*, слабость; нечасто – озноб, лихорадка*, астения*, жажда, периферические отеки; редко – грыжа, снижение переносимости препарата, нарушение походки.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы): редко – новообразования*.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; редко -анафилактические реакции; частота неизвестна – аллергия.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – снижение* или повышение* массы тела, повышение активности «печеночных» трансамилаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ)* и аспартамаминотрансферазы (ACT)* в сыворотке крови; редко – нарушение свойств семенной жидкости, повышение концентрации холестерина в плазме крови; частота неизвестна – отклонение от нормы результатов лабораторных анализов, нарушение функции тромбоцитов.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто – гипотиреоз; частота неизвестна -гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение или повышение* аппетита; редко – сахарный диабет, гипогликемия, гиперхолестеринемия; частота неизвестна – гипонатриемия, гипергликемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия; нечасто – остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные спазмы; редко – нарушения со стороны костной ткани; частота неизвестна – мышечные судороги.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль (21%)*, головокружение (11%), сонливость (13%; часто – парестезия*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания; нечасто – судороги*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации, гиперкинезия, амнезия, гипестезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, мигрень*, обморок; редко – кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения; частота неизвестна – нарушение двигательной функции (включая экстрапирамидные расстройства, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, скрежет зубами или нарушение походки). Также сообщалось о развитии симптомов серотонинового синдрома (СС) или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), в некоторых случаях связанных с одновременным применением серотонинергических препаратов. Эти симптомы включали: тревога, нарушение сознания, диафорез, диарея, повышение температуры тела, повышение артериального давления, ригидность мышц, тахикардия; акатизия и психомоторное возбуждение (см. «Особые указания»); цереброваскулярный спазм (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла-Флеминга).
Нарушения психики: очень часто – бессонница (19%); часто – депрессивные симптомы*, снижение либидо*, деперсонализация, тревога*, ночные кошмары, ажитация*, скрежет зубами во сне, повышенная возбудимость; нечасто – эйфория*, галлюцинации*, агрессивное поведение*, апатия, нарушение мышления; редко – конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психотические нарушения*, параноидальное поведение, суицидальные мысли/поведение***, хождение во сне, преждевременная эякуляция; частота неизвестна – болезненные сновидения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – ноктурия, задержка мочи*, полиурия, учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, недержание мочи*; редко – олигурия, задержка мочеиспускания.
Нарушения со стороны репродуктивной системы**: очень часто – нарушение эякуляции (14%); часто – эректильная дисфункция; нечасто – вагинальное кровотечение, нарушение половой функции у женщин, нарушение менструального цикла; редко – меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*; частота неизвестна – гинекомастия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – зевота*; нечасто – бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение; редко – ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота; частота неизвестна – интерстициальное заболевание легких.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь*, повышенное потоотделение; нечасто – периорбитальный отек*, отек лица*, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*, кожный зуд; редко – дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи; частота неизвестна – редкие случаи тяжелых кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, кожные реакции, фоточувствительность.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – фарингит; нечасто – инфекции верхних дыхательных путей, ринит; редко – дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко – травмы.
Хирургические и терапевтические манипуляции: редко – процедура вазодилатации.
Сообщалось об одном случае развития новообразования по сравнению с пациентами из группы плацебо.
* данные побочные эффекты наблюдались также в пострегистрационных исследованиях.
** в качестве знаменателя используется количество пациентов, объединенных по группам в зависимости от пола
*** отмечали случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получавших терапию сертралином или в ранний период после отмены терапии (см. «Особые указания»).
Класс-эффекты. Согласно эпидемиологическим исследованиям, проводившихся с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, отмечался повышенный риск переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного побочного эффекта неизвестен.
Синдром отмены. Прекращение лечения сертралином (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены, чаще всего включающего следующие симптомы: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), ажитацию или психомоторное возбуждение, тошноту и/или рвоту, тремор и головную боль. В целом, эти симптомы имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть более тяжелыми и/или длительными. В связи с этим при отмене сертралина рекомендуется постепенная отмена препарата путем поэтапного снижения дозы.
Пациенты пожилого возраста. Применение СИОЗС или селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗН), включая сертралин, ассоциируются с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых возможен повышенный риск развития этого побочного явления (см. Особые указания).
Дети. Профиль побочных реакций при применении сертралина у детей был в целом схожим профилем безопасности у взрослых пациентов. В клинических исследованиях у детей отмечали следующие побочные реакции:
очень часто (≥1/10) – головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%), тошнота (15%); часто (≥1/100, <1/10) – боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм;
нечасто (≥1/1000, <1/100) – удлинение интервала QT на ЭКГ, попытки суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезии, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение АЛТ, цистит, простой герпес, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольное сокращение мышц, нетипичные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне, «приливы» крови в коже лица; частота неизвестна – энурез.

Передозировка

Возможно развитие тяжелого отравления, вплоть до комы и летального исхода при одновременном введении с другими препаратами и/или алкоголем или при применении в монотерапии. В связи с этим необходимо проводить интенсивную терапию при любой передозировке сертралином.
Передозировка может вызвать серотониновый синдром с удлинением интервала QT, развитием аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes), тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, тремором, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией. В некоторых случаях отмечали развитие коматозных состояний.
Безопасность применения препарата зависит от популяции пациентов и сопутствующей терапии.
Лечение: специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма в том числе мониторинг ЭКГ в связи с возможностью удлинения интервала QT на фоне приема сертралина). Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля вместе со слабительным может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим форсированный диурез, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться безрезультатным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные сочетания:
Ингибиторы МАО
Ингибиторы МАО (неселективные) необратимого действия (например, селегилин).

Противопоказано применение сертралина вместе с необратимыми (неселективными) ИМАО, такими как селегилин. Сертралин нельзя назначать в течение не менее 14 дней после прекращения лечения необратимыми (неселективными) ИМАО. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии необратимыми (неселективными) ИМАО.
Обратимые селективные ингибиторы МАО типа А (моклобемид). В связи с риском развития серотонинового синдрома (СС) не следует применять сертралин в сочетании с обратимыми селективными ИМАО, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов обратимых ИМАО период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина минимум за 7 дней до начала терапии обратимыми (селективнями) ИМАО.
Обратимые неселективные ингибиторы МАО (линезолид и метиленовый синий). Антибиотик линезолид, слабый неселективный ингибитор МАО обратного действия, не следует применять у пациентов, принимающих сертралин.
Были отмечены тяжелые побочные реакции у пациентов, недавно прекративших применение ингибиторов МАО и начавших прием сертралина, или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения ингибиторов МАО, включая: тремор, миоклонус, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, гиперемию, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающими ЗНС, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечно-сосудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания (которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние или кому), судороги и, в отдельных случаях, летальный исход.
Пимозид. При одновременном применение сертралина (в дозе 200 мг/сут) и пимозида (2 мг однократно) отмечалось увеличение концентрации пимозида. Поскольку механизм этого взаимодействия неизвестен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием сертралина и пимозида противопоказан.
Не рекомендуется одновременное применение с сертралином:
Этанол. Несмотря на то, что при одновременном применении сертралина не отмечено потенцирования эффекта этанола, употребление спиртных напитков и препаратов, содержащих алкоголь, во время лечения сертралином не рекомендуется.
Лекарственные средства, угнетающие центрапьную нервную систему. Совместное применение сертралина и веществ, угнетающих центральную нервную систему, требует пристального внимания. Потенцирования эффекта при одновременном применении сертралина и карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей не отмечено.
Препараты, влияющие на серотонинергическую передачу. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисты, трамадол или Зверобой продырявленный. Подобное совместное назначение по возможности следует избегать, учитывая вероятное фармакодинамическое взаимодействие.
Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении фентанила, других серотонинергических средств (включая серотонинергические антидепрессанты, триптаны), других опиоидов и сертралина.
Необходимы особые меры предосторожности при сочетанном применении:
Литий. Фармакокинетика лития не изменяется при одновременном применении с сертралином. Однако, отмечалось усиление тремора, что может говорить о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина с препаратами лития следует постоянно наблюдать за пациентами, а также контролировать концентрацию лития в плазме крови целью коррекции дозы препарата.
Фенитоин. Результаты исследований показали, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг/сут не приводит к клинически значимому ингибированию метаболизма фенитоина. Однако, в отдельных случаях сообщалось о повышении концентрации фенитоина при одновременном применении с сертралином. В этой связи рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови (особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями или одновременно получающих другую терапию) с момента назначения сертралина с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Кроме того, фенитоин может снижать концентрацию сертралина в плазме крови.
Невозможно также исклспособность других индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенобарбитал, карбамазепин, Зверобой продырявленный, рифампицин) снижать концентрацию сертралина в плазме крови.
Триптаны. В пострегистрационный период поступали отдельные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексии, нарушения координации движений, спутанности сознания, тревоги и ажитации при одновременном применении сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также развиваться при одновременном применении сертралина с другими препаратами этого класса (триптанами). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо по медицинским показаниям, следует обеспечить соответствующее наблюдение пациента (см. Особые указания).
Антикоагулянты непрямого действия (варфарин). При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия с сертралином (в дозе 200 мг/сут) отмечалось незначительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени, что в некоторых случаях может приводить к нарушению международного коэффициента нормализации (INR). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и при его отмене.
Атенолол. Сертралин не влияет на β-адреноблокирующие свойства атенолола.
Дигоксин. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг/сут и дигоксина взаимодействия не выявлено.
Циметидин. Одновременное применение с циметидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническая значимость этих изменений неизвестна.
Препараты, влияющие на функцию тромбоцитов. При одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, и препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетилсалициловой кислоты, тиклопидина) или препаратов, которые могут повышать риск кровотечений, может отмечаться повышение риска кровотечений (см. Особые указания).
Препараты, увеличивающие интервал QTc. При одновременном применении сертралина и препаратов, увеличивающих интервал QTc, риск удлинения интервала QTc и развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes) повышается.
Прочие

Возможное взаимодействие с другими препаратами, в сильной степени связывающимися с белками плазмы. Сертралин хорошо связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, в сильной степени связывающимися с белками (например, диазепамом, толбутамидом, варфарином).
Взаимодействие с изоферментами цитохрома Р450.

Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP 2D6. Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор изофермента CYP 2D6. Длительное лечение сертралином в дозе 50 мг/сут приводило к умеренному повышению (в среднем на 23-37%) равновесной концентрации дезипрамина (маркер активности изофермента CYP 2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия возможны также с другими субстратами CYP 2D6 с узким терапевтическим индексом, такими как трициклические антидепрессанты, антиаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в более высоких дозах.
Лекарственные средства, метаболизируемые другими изоферментами цитохрома P450 (CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2). Сертралин не выступает клинически значимым ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2.
Изофермент CYP 3A4. Результаты трех отдельных исследований in vivo по изучению взаимодействия показали, что при одновременном применении сертралин не увеличивает концентрацию терфенадина, карбамазепина или цизаприда в плазме крови. Это свидетельствует о том, что сертралин не является клинически значимым ингибитором изофермента CYP 3A4. Результаты изучения взаимодействия с цизапридом показывают, что сертралин в дозе 200 мг/сут индуцирует метаболизм цизаприда (AUC и Сmax цизаприда снизились примерно на 35%).
Кроме того, сертралин не угнетает бетагидроксилирование эндогенного кортизола, осуществляемое изоферментом CYP 3A4, а также не угнетает метаболизм алпразолама.
Было установлено, что прием трех стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает концентрацию сертралина в плазме крови приблизительно на 100%. Таким образом, следует избегать одновременного приема сертралина и грейпфрутового сока.
Основываясь на исследованиях взаимодействия сертралина и грейпфрутового сока, нельзя исключить, что одновременное применение сертралина и мощных ингибиторов изофермента CYP 3A4 (например, ингибиторы протеазы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) может приводить к даже большему повышению экспозиции сертралина. Это также относится к умеренным ингибиторам изофермента CYP 3A4 (например, апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил, дилтиазем). Следует избегать применения мощных ингибиторов изофермента CYP 3A4 во время терапии сертралином.
Изофермент CYP 2C9. При одновременном применении сертралин снижает клиренс толбутамида. Однако, сертралин не влияет на степень связывания толбутамида с белками плазмы крови и объем распределения. Предполагается, что изменение клиренса толбутамида связано с изменением метаболизма препарата. Таким образом, можно сделать заключение, что сертралин не угнетает изофермент CYP 2C9.
Изофермент CYP 2C19. Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что говорит об отсутствии ингибирования изофермента CYP 2C19.
У пациентов, медленно метаболизирующих изофермент CYP 2C19, отмечается увеличение концентрации сертралина в плазме крови на 50% выше, чем у пациентов, быстро метаболизирующих этот изофермент. Нельзя исключить взаимодействие между мощными ингибиторами изофермента CYP 2C19 (например, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин) и сертралином.
Изофермент CYP 1A2. По данным исследований in vitro сертралин практически не влияет или минимально угнетает изофермент CYP 1A2.
Индукция микросомальных ферментов печени. Сертралин вызывает минимальную индукцию ферментов печени. Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг и антипирина приводит к небольшому (5%), но достоверному уменьшению Т1/2 антипирина.

Особые указания

Сертралин не следует назначать совместно с ИМАО, а также в течение 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Аналогично после отмены сертралина в течение 14 дней не назначают ИМАО.
Следует контролировать концентрацию трициклических антидепрессанотов в крови с целью оценки необходимости коррекции дозы.
При одновременном применении сертралина и толбутамина необходимо контролировать уровень глюкозы крови.
Серотониновый синдром и злокачественный нейролептический синдром. При применении СИОЗС описаны случаи развития серотонинового синдрома (СС) и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), риск которых повышается при комбинировании СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в том числе триптанами и фентанилом и их аналогами, тромадолом, дексометорфаном, тапентадолом, меперидином, метадоном, пентазоцином), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в том числе ингибиторами моноаминоксидазы), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофаминовых рецепторов. Проявлениями СС могут быть изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), вегетативная лабильность (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), изменения нейромышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления СС, в том числе гипертермия, ригидность мышц, вегетативная лабильность с возможными быстрыми колебаниями параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. Необходимо наблюдать пациентов на предмет развития клинических проявлений СС и ЗНС.
Удлинение интервала QTc или аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт» (torsade de pointes). Во время пострегистрационного применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала QTc на ЭКГ и о развитии аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes). Большинство случаев отмечалось у пациентов с факторами риска развития таких состояний. Таким образом, следует соблюдлать острожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes).
Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов. Опыт клинических исследований, целью которых было определение оптимального времени, необходимого для перевода пациентов с приема других антидепрессивных и антиобсессивных средств на сертралин, ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при таких изменениях лечения, особенно при переходе на сертралин с таких препаратов длительного действия, как флуоксетин. При замене одного ингибитора нейронального захвата сертралина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при изменениях курса лечения,
Препараты, влияющие на серотонинергическую передачу. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисты, трамадол или Зверобой продырявленный. Подобное совместное назначение по возможности следует избегать, учитывая вероятное фармакодинамическое взаимодействие.
Суицидальное поведение. Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, склонностью к нанесению себе повреждений и суицидами. Такой риск сохраняется вплоть до устойчивой ремиссии. Учитывая, что улучшение состояния пациента может не наступить в первые несколько недель терапии или дольше, следует осуществлять тщательный контроль пациентов до наступления такого улучшения. В целом клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида может повышаться.
Другие заболевания, по поводу которых может быть назначен сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти заболевания могут сопровождать большое депрессивное расстройство. В связи с этим следует соблюдать такие же меры предосторожности, как и при лечении большого депрессивного расстройства.
У пациентов с суицидальными наклонностями в анамнезе или пациентов, склонных к суицидальному мышлению, до начала терапии отмечается более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицида. Такие пациенты должны также находиться под тщательным медицинским наблюдением во время терапии.
Всех пациентов, особенно входящих в группы риска, получающих терапию сертралином, следует тщательно наблюдать с целью выявления развития или ухудшения симптомов суицидального поведения. Пациентов, их родственников и опекунов следует предупредить о необходимости контролировать состояние на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появлению суицидальных мыслей или поведения, а также на предмет любых изменений в поведении, особенно в начале терапии и при любом изменении дозы препарата. Следует также иметь в виду риск суицидальных попыток, особенно у пациентов с депрессией. В связи с этим с целью уменьшения риска передозировки необходимо принимать минимальную дозу препарата, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект.
У пациентов с депрессией и другими психическими расстройствами имеется риск суицидального поведения. Сами по себе эти заболевания являются сильными предрасполагающими факторами такого поведения. Было установлено, что у детей, подростков и молодых пациентов (в возрасте 18-24 лет) с депрессией или другими психическими нарушениями антидепрессанты (СИОЗС и другие) по сравнению с плацебо повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при применении сертралина или любых антидепрессантов у детей, подростков и молодых пациентов (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. Кроме того, у взрослых пациентов (старше 24 лет) не было отмечено увеличения риска суицидального поведения, а у пациентов в возрасте 65 лет и старше отмечали снижение такого риска.
Применение у детей и подростков. Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКС в возрасте 6-17 лет. Повышение вероятности суицидального поведения (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебности (преимущественно агрессия, непокорность и гнев) в клинических исследованиях чаще наблюдались у детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с группами, получавшими плацебо. Если же по клиническим показаниям препарат назначен, следует установить наблюдение за пациентом для выявления суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют данные долгосрочной безопасности применения препарата у детей и подростков в отношении роста, созревания, а также развития когнитивной сферы и поведения. При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы со стороны ответственных за развитие систем организма.
Синдром отмены. Отмена сертралина (особенно резкая) часто приводит к возникновению симптомов отмены. Риск развития таких симптомов зависит от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозу и скорость снижения дозы. Чаще сообщалось о таких реакциях, как дисфория, головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы имеют слабую или умеренную степень выраженности; тем не менее, в некоторых случаях они могут быть более тяжелыми. Обычно эти симптомы возникают в течение первых нескольких дней отмены, но имеются очень редкие сообщения о развитии таких симптомов у пациентов, которые по неосторожности пропустили прием дозы препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). В связи с этим рекомендуется отменять препарат постепенно, снижая дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.
Акатизия/психомоторное возбуждение. Применение сертралина может быть связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективным ощущением дискомфорта или беспокойства и потребностью двигаться, сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно. Чаще всего такие симптомы наблюдаются в первые недели лечения. Увеличение дозы у таких пациентов может нанести вред.
Нарушение функции печени. Сертралин активно биотрансформируется в печени. По данным фармакокинетического исследования при многократном приеме сертралина у пациентов с стабильным циррозом печени легкой степени наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата и почти троекратное увеличение AUC (площадь под кривой концентрация/время) и максимальной концентрации препарата по сравнению с таковыми у здоровых людей. Существенных различий в связывании с белками плазмы в двух группах не было. Применять сертралин у пациентов с заболеваниями печени следует с осторожностью. При назначении препарата больному с нарушенной функцией печени, необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.
Нарушение функции почек. Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и Сmax) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах период полувыведения препарата был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы. Результаты этого исследования свидетельствуют о том, что, как и ожидалось с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекция его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.
Электрошоковая терапия (ЭШТ). Клинические исследования, направленные на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭШТ и сертралина, не проводились.
Судороги. При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать пациентам с нестабильной эпилепсией, у пациентов с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Пациентам, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.
Активация мании/гипомании. Во время предрегистрационных клинических исследований гипомания или мания наблюдались примерно у 0,4 % пациентов, получавших сертралин. Случаи активации мании/гипомании описаны также у небольшого числа пациентов, получавших антидепрессанты и антиобсессивные препараты. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение врача; при выявлении любых признаков маниакального состояния прием сертралина следует отменить.
Шизофрения. На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.
Патологические кровотечения/кровоизлияния. Применение СИОЗС и ИОЗНС, включая сертралин, может увеличить риск развития кровотечений или кровоизлияний – от экхимозов, пурпуры, гематом, носовых кровотечений, петехий и желудочно-кишечных кровотечений до жизнеугрожающих кровотечений/кровоизлияний. Необходимо соблюдать осторожность при назначении сертралина в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью влиять на функцию тромбоцитов (в том числе антикоагулянты, атипичные антипсихотические средства и фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВП), а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе.
Гипонатриемия. В результате терапии СИОЗС или ИОЗНС, включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось о случаях снижения концентрации натрия в плазме крови гиже 110 ммоль/л. Повышенный риск развития гипонатриемии отмечается у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с гиповолемией и при приеме диуретиков. При развитии симтоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию уровня натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают: головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход.
Переломы. На основании эпидемиологических исследований было установлено, что при применении СИОЗС, включая сертралин, повышается риск переломов. Механизм, приводящий к повышению риска, до конца не ясен.
Пациенты пожилого возраста. В клинических исследованиях участвовали более 700 пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Характер и частота развития побочных реакций у пожилых и молодых пациентов не отличаются. Однако применение СИОЗС и ИОЗНС, включая сертралин, связано со случаями клинически значимой гипонатриемии у пациентов пожилого возраста. В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития этого побочного явления.
Сахарный диабет/нарупиение контроля концентрации глюкозы крови. При применении СИОЗС, включая сертралин, отмечались случаи обострения сахарного диабета и/или нарушения контроля над уровнем глюкозы (гипергликемия и гипогликемия) у пациентов с или без сахарного диабета. В связи с этим следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови. Особое внимание требуется пациентам с сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
Закрытоугольная глаукома. Расширение зрачков, которое отмечается после применения многих антидепрессантов, включая сертралин, может провоцировать приступ закрытоугольной глаукомы у пациентов с анатомически узким углом передней камеры глаза. Лабораторные показатели. У пациентов, принимавших сертралин, отмечали ложноположительные результаты иммунологических тестов мочи на бензодиазепины. Это связано с низкой специфичностью скрининговых тестов. Ложноположительные результаты могут отмечаться в первые несколько дней после отмены терапии сертралином. Дополнительные тесты, такие как газовая хроматография /масс-спектрометрия, позволяет отличить сертралин от бензодиазепинов.
Грейпфрутовый сок. В период лечения сертралином рекомендуется отказаться от приема грейпфрутового сока.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Применение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском, не рекомендуется.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг. 10 таблеток в ПВХ/Ал. блистер. 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд.
Торрент Хаус, Офф Ашрам Роуд, Ахмедабад 380 009, Индия

Адреса мест производства:
Торрент Фармасьютикалс Лтд.
Индрад-382721, Диет. Мехсана, Индия
или
Торрент Фармасьютикалс Лтд.
Вилладж: Бхуд и Макхну Мажра, Техсил: Бадди-173205, Диcт.: Солан. (Х.П.), Индия

За дополнительной информацией обращаться:
Представительство фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд.»:

г. Москва 117418 ул. Новочеремушкинская, д. 61

Сертралин: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Таблетки

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
2. Не принимайте
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и данный препарат
5. Беременность и грудное вскармливание
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Применение препарата
8. Передозировка
9. Возможные нежелательные реакции
10. Хранение и срок годности
11. Состав
12. Описание
13. Упаковка
14. Условия отпуска

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Препарат Сертралин содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Препарат Сертралин можно использовать для лечения таких состояний, как:

• Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
• Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
• Паническое расстройство (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия — это заболевание, которое может проявляться такими симптомами, как чувство грусти, плохой сон, неспособность радоваться жизни как прежде.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и паническое расстройство — это заболевания, связанные с тревогой, которые сопровождаются такими симптомами, как беспокойство из-за постоянных навязчивых идей, которые заставляют человека выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсии).

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это состояние, которое может возникнуть после очень эмоционально травмирующего опыта, может проявляться симптомами, похожими на депрессию и тревогу.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Для него характерно чувство сильной тревоги или беспокойства в ситуациях, связанных с общением (например, разговор с незнакомцами, выступление перед группой людей, прием пищи или напитков в присутствии других людей, беспокойство о том, что Вы можете вести себя неловко).

Ваш врач решит, подходит ли этот лекарственный препарат для лечения Вашего заболевания.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по поводу назначения Вам препарата Сертралин.

Не принимайте

если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе «Состав»);
•  Вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, моклобемид, или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). Если Вы прекратили лечение препаратом Сертралин, нужно подождать не менее 1 недели, прежде чем начать лечение ингибиторами МАО. После прекращения лечения ингибиторами МАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение препаратом Сертралин;
• Вы принимаете лекарственный препарат пимозид (используется для лечения психических заболеваний).

Особые указания и меры предосторожности

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Сообщите врачу, прежде чем принимать препарат Сертралин, если у Вас наблюдается или было в прошлом любое из следующих состояний:

• Эпилепсия или судороги в прошлом. Если у Вас возник приступ (припадок), немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас наблюдалось маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у Вас возник маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас есть или были ранее мысли о самоубийстве (см. ниже «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
• Если у Вас серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать, если Вы одновременно с сертралином принимаете некоторые другие лекарственные препараты (симптомы этого состояния см. в разделе «Возможные нежелательные реакции»). Ваш врач скажет Вам, было ли у Вас такое заболевание в прошлом.
• Если у Вас низкий уровень натрия в крови, так как лечение препаратом Сертралин может влиять на уровень натрия. Вам также следует сообщить своему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения артериальной гипертензии, так как они могут изменять уровень натрия в крови.
• Если Вы пожилого возраста, у Вас может быть более высокий риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у Вас проблемы с печенью, Ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата Сертралин.
• Если у Вас сахарный диабет. При приеме препарата Сертралин может изменяться уровень глюкозы в крови, при этом может потребоваться коррекция дозы лекарственных препаратов для лечения диабета.
• Если у Вас ранее наблюдались нарушения свертываемости крови или Вы принимаете лекарственные препараты, которые разжижают кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения.
• Если Вы беременны.
• Если Вы ребенок или подросток в возрасте до 18 лет. Препарат Сертралин можно применять у детей и подростков в возрасте 6-17 лет только для лечения обсессивно- компульсивного расстройства. Если Вы лечитесь от этого заболевания, Ваш врач будет тщательно следить за Вашим состоянием (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если Вы проходите курс электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Если у Вас проблемы с глазами, например, некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) наблюдается удлинение интервала QT.
• Если у Вас проблемы с сердцем, низкий уровень калия или низкий уровень магния, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, низкая частота сердечных сокращений и Вы одновременно принимаете препараты, которые удлиняют интервал QT.

Беспокойство/акатизия

При приеме сертралина описаны случаи развития акатизии (состояние мучительного беспокойства и потребности двигаться, часто неспособность усидеть или устоять на месте). Чаще всего это состояние возникает в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых развиваются такие симптомы. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.

Реакция отмены

При прекращении приема сертралина, особенно если лечение прекращается внезапно, часто возникает реакция отмены (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы препарата и скорости снижения дозы.

Как правило, эти симптомы легкие или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, такие симптомы исчезают сами по себе и проходят в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течении нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента. Всегда следует обсудить с врачом наилучший способ прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас иногда могут появиться мысли о том, чтобы причинить себе вред или убить себя. В начале приема антидепрессантов такое состояние может усиливаться, поскольку эти препараты начинают действовать не сразу, а примерно через 2 недели, а иногда и позже.

Скорее всего, Вы можете так думать, если:

•        у Вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;

•        Вы молодой человек. Данные, полученные в клинических исследованиях, показали, что у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающими антидепрессанты, наблюдается повышенный риск суицидального поведения.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Возможно, Вам будет полезно сообщить родственнику или близкому другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога ухудшаются, или они обеспокоены изменениями в Вашем поведении.

Сексуальные проблемы

Такие препараты, как Сертралин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Сертралин обычно не используется у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. При лечении препаратами этого класса пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном, агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, возможно, что врач решит назначить лекарственный препарат Сертралин пациенту в возрасте младше 18 лет, если это будет необходимо.

Если врач назначил препарат Сертралин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Кроме того, если у пациента в возрасте младше 18 лет при приеме препарата Сертралин появятся или ухудшатся какие-либо из перечисленных выше симптомов, Вы должны сообщить об этом врачу.

В длительном исследовании с участием более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет продолжительностью до 3 лет оценивалась долгосрочная безопасность сертралина в отношении роста, созревания, обучения (когнитивного развития) и поведенческого развития. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения массы тела у детей, получавших более высокие дозы препарата.

Применение препарата Сертралин с едой, питьем и алкоголем

Таблетки Сертралин можно принимать независимо от приема пищи.

При приеме препарата Сертралин следует избегать употребления алкоголя.

Сертралин не следует принимать в сочетании с соком грейпфрута, так как это может повысить уровень сертралина в организме.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

При одновременном приеме некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Сертралин, или сам препарат Сертралин может влиять на эффективность других лекарственных препаратов.

Прием препарата Сертралин одновременно со следующими лекарственными препаратами может вызвать серьезные нежелательные реакции:

• Лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как моклобемид (применяется для лечения депрессии) и селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и препарат метиленовый синий (применяется для снижения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте препарат Сертралин одновременно с этими препаратами.
• Лекарственные препараты для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте препарат Сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

•        Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).

•        Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Эффект от зверобоя может длиться 1-2 недели.

•        Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.

•        Лекарственные препараты для снятия сильной боли (например, трамадол).

•        Лекарственные препараты, используемые для анестезии или лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).

•        Лекарственные препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).

•        Лекарственные препараты для разжижения крови (варфарин).

•        Лекарственные препараты для снятия боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).

•        Седативные препараты (диазепам).

•        Диуретики (мочегонные препараты).

•        Лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).

•        Лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (толбутамид).

•        Лекарственные препараты для лечения повышенной кислотности, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).

•        Лекарственные препараты для лечения мании и депрессии (литий).

•        Другие лекарственные препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).

•        Лекарственные препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).

•        Лекарственные препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди (стенокардия) или для регуляции частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).

•        Лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).

•        Лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).

•        Лекарственные препараты для лечения ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).

•        Лекарственные препараты для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитанты).

•        Лекарственные препараты, повышающие риск изменения электрической активности сердца (например, некоторые нейролептики и антибиотики).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Безопасность сертралина у беременных полностью не установлена. Сертралин назначается беременным только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

В случае применения препарата Сертралин ближе к концу беременности возможно повышение риска развития сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови. Вашему врачу или акушерке необходимо знать, что Вы принимаете препарат Сертралин, чтобы они могли Вас проконсультировать.

При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как Сертралин, могут увеличить риск развития у детей тяжелого заболевания, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит чаще, и его кожа приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если такие симптомы возникли у Вашего ребенка, Вам необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и/или врачу.

У новорожденного могут появляться и другие симптомы, которые обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Например:

•       проблемы с дыханием,

•       синеватая, слишком горячая или холодная кожа,

•       синюшность губ,

•       рвота или неправильное питание,

•       вялость, неспособность спать или непрекращающийся плач,

•       жесткость или вялость мышц,

•       тремор, дрожь или судороги,

•       усиленные рефлекторные реакции,

•       раздражительность,

•       низкий уровень сахара в крови.

Если у Вашего ребенка при рождении появился какой-либо из вышеперечисленных симптомов, или Вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, обратитесь к лечащему врачу или акушерке, которые смогут Вам помочь.

Имеются данные о том, что сертралин выделяется с грудным молоком человека. Сертралин может применяться у женщин в период лактации только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

По данным экспериментов на животных, некоторые препараты, такие как сертралин, могут оказывать неблагоприятный эффект на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на фертильность у человека пока не определено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Психотропные препараты, такие как Сертралин, могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Поэтому Вам не следует водить машину или работать с механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять эти действия.

Применение препарата

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат Сертралин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обычная рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство

При депрессии и обсессивно-компульсивном расстройстве обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Суточная доза может быть увеличена в течение нескольких недель с шагом 50 мг и с интервалами не менее 1 недели. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут и через неделю увеличить ее до 50 мг/сут. Затем суточную дозу можно увеличить с шагом 50 мг с интервалами не менее 1 недели. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут.

Дети и подростки

Препарат Сертралин у детей и подростков в возрасте 6-17 лет следует применять только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство

Дети в возрасте 6-12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/сут.

Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/сут. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.

Подростки в возрасте 13-17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/сут. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.

Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения

Таблетки Сертралин можно принимать независимо от приема пищи.

Принимайте препарат 1 раз в день утром или вечером.

Врач скажет Вам, как долго принимать этот препарат. Это будет зависеть от характера Вашего заболевания и того, насколько хорошо Вы реагируете на лечение. Может пройти несколько недель, прежде чем Ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно следует продолжать в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если Вы забыли принять препарат Сертралин

Если Вы забыли принять препарат Сертралин, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Сертралин

Не прекращайте прием препарата Сертралин до получения соответствующих указаний от врача. Ваш врач порекомендует постепенно уменьшить дозу препарата Сертралин в течение нескольких недель, прежде чем Вы прекратите принимать этот препарат. Если Вы внезапно прекратите принимать препарат Сертралин, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у Вас наблюдаются какие-либо из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции во время прекращения приема препарата Сертралин, обратитесь к врачу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы случайно приняли более высокую дозу препарата Сертралин, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Всегда носите с собой упаковку от этого препарата, независимо от того, есть там таблетки или нет.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Сертралин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если после приема препарата Сертралин у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, поскольку эти симптомы могут быть серьезными:

• Сильная кожная сыпь с образованием волдырей (мультиформная эритема (это может наблюдаться во рту и на языке)). Это может быть признаком заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях Ваш врач отменит препарат.
• Аллергическая реакция или аллергия, которые могут включать в себя такие симптомы, как зудящая кожная сыпь, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура, повышение артериального давления, повышенное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это могут быть симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, если Вы одновременно с препаратом Сертралин принимаете некоторые лекарственные препараты. Ваш врач может принять решение прекратить лечение этим препаратом.
• Пожелтение кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Симптомы депрессии с мыслями о причинении себе вреда или самоубийстве.
• Чувство беспокойства и неспособность усидеть или устоять на месте после того, как начали принимать препарат Сертралин. Следует сообщить своему врачу, если Вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Эпилепсия (эпилептический припадок).
• Маниакальный эпизод (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

В клинических исследованиях у взрослых наблюдались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушение эякуляции, повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

•        простудное состояние, боль в горле, насморк;

•        снижение аппетита, повышение аппетита;

•        тревога, депрессия, возбуждение, снижение сексуального влечения, нервозность, необычные ощущения, ночные кошмары, скрежетание зубами;

•        дрожь, проблемы с мышцами (например, повышенная двигательная активность, напряжение мышц, трудности и скованность при ходьбе, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и ощущение покалывания, мышечное напряжение, отсутствие внимания, нарушение вкуса;

•        нарушения зрения;

•        звон в ушах;

•        сердцебиение;

•        приливы;

•        зевота;

•        расстройство желудка, запор, боль в животе, рвота, метеоризм;

•        повышенное потоотделение, сыпь;

•        боль в спине, суставах, мышцах;

•        нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция;

•        недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка;

•        увеличение массы тела;

•        травмы.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

•        гастроэнтерит, инфекции уха;

•        опухоль;

•        гиперчувствительность, сезонная аллергия;

•        низкий уровень гормонов щитовидной железы;

•        суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психическое расстройство, патологическое мышление, беззаботность, галлюцинации, агрессия, эйфорическое настроение, паранойя;

•        нарушение памяти, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, излишняя подвижность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушение речи;

•        расширенные зрачки;

•        боль в ушах;

•        учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем;

•        кровотечения (например, желудочно-кишечное кровотечение), высокое артериальное давление, приливы, кровь в моче;

•        одышка, кровотечение из носа, затрудненное дыхание, возможны хрипы;

•        дегтеобразный стул, заболевания зубов, воспаление пищевода, воспаление языка, геморрой, повышенное слюноотделение, затрудненное глотание, отрыжка, изменения языка;

•        отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, высыпания на коже в виде волдырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот;

•        остеоартрит, подергивание мышц, мышечные судороги*, мышечная слабость;

•        учащение мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, неспособность к мочеиспусканию, недержание мочи, ночное мочеиспускание;

•        сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция;

•        отеки ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда;

•        повышение уровня ферментов печени, снижение массы тела.

•        Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии сертралином или сразу после прекращения лечения (см. раздел «Не принимайте»).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

•        дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*;

•        тяжелые аллергические реакции;

•        эндокринные нарушения*;

•        повышение уровня холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, снижение уровня натрия в крови*;

•        физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмарные сновидения*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция;

•        кома, ненормальные движения, затрудненные движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного состояния, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции*, нарушение чувствительности;

•        пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, повышенная чувствительность глаз к свету, кровоизлияния в глаза, зрачки неодинакового размера*, нарушение зрения*, нарушение слезотечения;

•        сердечный приступ, головокружение, обморок, ощущение дискомфорта в грудной клетке (могут быть признаками нарушений электрической активности сердца (выявляется на электрокардиограмме) или нарушений сердечного ритма*), замедление частоты сердечных сокращений;

•        ухудшение кровообращения в руках и ногах;

•        учащенное дыхание, прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких*), сужение гортани, затруднение речи, уменьшение частоты дыхания, икота;

•        образование язв во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы на языке, боль во рту;

•        проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, пожелтение кожи и глаз (желтуха*);

•        повышенная чувствительность кожи к солнечному свету*, отек кожи*, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, сыпь на коже головы;

•        разрушение мышечной ткани*, поражение костей;

•        затрудненное начало мочеиспускания, уменьшение мочеиспускания;

•        выделения из молочных желез, сухость в области влагалища, выделения из половых органов, болезненное покраснение на половом члене и крайней плоти, увеличение молочных желез*, длительная эрекция;

•        грыжа, снижение переносимости препарата;

•        повышение уровня холестерина в крови, отклонения от нормы лабораторных анализов*, отклонение от нормы спермы, проблемы со свертываемостью крови*;

•        процедура по расширению кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

•        спазм жевательных мышц (тризм)*;

•        ночное недержание мочи*;

•        частичная потеря зрения;

•        воспаление толстой кишки (вызывающее диарею*);

•        сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. в разделе «Беременность и грудное вскармливание».

Нежелательные реакции, которые были выявлены после начала продаж препарата.

Нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции в целом были аналогичны таковым у взрослых (см. выше). Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если Вы внезапно прекратите принимать препарат Сертралин, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, нарушение чувствительности, нарушение сна, тревожность или беспокойство, головная боль, тошнота и рвота, тремор (см. раздел «Применение препарата»).

У пациентов, принимающих данных вид препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (реквизиты см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Хранение и срок годности

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Срок годности: 2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °C.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Сертралин содержит:

Действующее вещество: сертралин.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг сертралина (в виде сертралина гидрохлорида).

Вспомогательные вещества

Ядро таблетки: кальция гидрофосфат дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101).

Пленочная оболочка:
пленкообразователь (содержит: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), титана диоксид Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.

Риска на таблетке предназначена для деления таблетки на две равные дозы.

Упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№10×3).

Условия отпуска

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64

тел/факс: +375 (177)735612,744280

e-mail: market@borimed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64

e-mail: market@borimed.com

тел/факс: +375 (177) 735612, 744280