Розлитрек инструкция по применению

Розлитрек — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001399)-(РГ-RU)

Розлитрек^®, 100 мг, капсулы
Розлитрек^®, 200 мг, капсулы

Действующее вещество: энтректиниб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Розлитрек^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Розлитрек^®.
3. Прием препарата Розлитрек^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Розлитрек^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Розлитрек^®, и для чего его применяют

Препарат Розлитрек^® представляет собой противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий энтректиниб в качестве действующего вещества.

Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ».

Показания к применению

• Препарат Розлитрек^® в виде монотерапии показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с солидными опухолями, экспрессирующими слитный ген нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK):
  • у которых заболевание является местно-распространенным, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелым осложнениям
    и
  • которые ранее не получали ингибитор NTRK
  • у которых отсутствуют подходящие варианты лечения.
• Препарат Розлитрек^® в виде монотерапии показан к применению у взрослых с ROS1-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором ROS1.

Способ действия препарата Розлитрек^®

Препарат Розлитрек^® блокирует действие отклоняющихся от нормы ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах NTRK или ROS1, которые кодируют эти ферменты. «Испорченные» ферменты способствуют росту раковых клеток. Препарат Розлитрек^® может замедлить или остановить рост опухоли. Также он может помочь уменьшить размеры опухоли.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Розлитрек^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Розлитрек^®, если у Вас аллергия на энтректиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Розлитрек^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

• у Вас недавно была потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации или измененное сознание;
• в прошлом у Вас были переломы костей или состояния, которые могут увеличить риск перелома костей, называемые остеопорозом или остеопенией;
• Вы принимаете препараты для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
• у Вас имеется сердечная недостаточность (неспособность Вашего сердца адекватно перекачивать кровь для обеспечения организма кислородом) – признаки могут включать кашель, одышку и отек ног или рук;
• у Вас имеются или были в прошлом сердечные заболевания или проблемы с сердечной проводимостью, называемые «удлиненный интервал QTc» – эти проблемы показывает электрокардиограмма (ЭКГ), или низкий уровень электролитов (калия, магния, кальция или фосфора) в Вашей крови;
• у Вас есть наследственная проблема, которая называется непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Розлитрек^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Розлитрек^® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Розлитрек^®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• препараты от грибковых инфекций (противогрибковые) – кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол;
• препараты для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) / инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) – ритонавир или саквинавир;
• растительные средства для лечения депрессии – препараты зверобоя продырявленного;
• препараты для прекращения судорог или припадков (противоэпилептические) – фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал;
• препараты для лечения туберкулеза – рифампицин, рифабутин;
• препараты для лечения солидных раковых опухолей и рака крови – топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат;
• препарат для лечения воспаления суставов или аутоиммунного заболевания суставов (ревматоидного артрита) – метотрексат;
• препарат для лечения головных болей типа мигрени – эрготамин;
• препарат для снятия сильной боли – фентанил;
• препарат для лечения психических заболеваний (психозов) или непроизвольных движений и звуков, также называемых синдромом Туретта – пимозид;
• препарат для лечения нерегулярного ритма сердца – хинидин;
• препараты для предотвращения образования тромбов – варфарин, дабигатрана этексилат;
• препараты для лечения желудочного рефлюкса (изжоги) – цизаприд, омепразол;
• препараты для снижения уровня холестерина в крови – аторвастатин, правастатин, розувастатин;
• препараты для подавления иммунной системы Вашего организма или предотвращения отторжения трансплантата органа – сиролимус, такролимус, циклоспорин;
• препараты для лечения депрессии – пароксетин, флувоксамин;
• препараты для снижения уровня сахара в крови – репаглинид, толбутамид;
• препараты для снижения высокого артериального давления – бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы в чем-либо не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед приемом препарата Розлитрек^®.

Препарата Розлитрек^® с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты, или горькие апельсины во время лечения препаратом Розлитрек^®. Это может привести к повышению количества препарата в Вашей крови до вредного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте лекарственный препарат Розлитрек^®, если Вы беременны. Это может причинить вред Вашему ребенку. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Розлитрек^® или в течение 5 недель после приема последней дозы, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Розлитрек^® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Контрацепция – информация для женщин

Вам не следует беременеть во время лечения препаратом Розлитрек^®, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и в течение 5 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции.

Контрацепция – информация для мужчин

Вашей половой партнерше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом Розлитрек^®, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Розлитрек^® может оказывать отрицательное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Розлитрек^® может вызвать следующие нежелательные реакции:

• когнитивные нарушения (умственные нарушения и нарушения памяти);
• обморок;
• нечеткость зрения;
• головокружение.

Если у Вас возникли данные нежелательные реакции, Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Розлитрек^® содержит лактозу

Препарат Розлитрек^® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Розлитрек^® (капсулы 200 мг) содержит краситель пищевой желтый № 6 (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Розлитрек^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в сутки (суммарная доза 600 мг).

Если Вы почувствуете себя плохо, лечащий врач может снизить Вам дозу, ненадолго приостановить или полностью отменить лечение данным препаратом.

Дети

Препарат Розлитрек^® может применяться у детей в возрасте от 12 лет и старше.

Лечащий врач должен назначить индивидуальную дозу – она зависит от роста и веса ребенка.

Путь и способ введения

Препарат Розлитрек^® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое, поскольку содержимое капсулы имеет очень горький вкус.

Препарат Розлитрек^® можно принимать независимо от приема пищи.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Розлитрек^®

Если сразу после приема дозы препарата Розлитрек^® у Вас возникла рвота, примите дозу повторно.

Если Вы приняли препарата Розлитрек^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Розлитрек^®

• Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 12 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
• Если до приема следующей дозы осталось меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Розлитрек^®

Не прекращайте прием препарата Розлитрек^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Розлитрек^® так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Розлитрек^® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• кашель, одышка и отек рук и ног (задержка жидкости) – это может быть признаками проблем с сердцем (застойной сердечной недостаточности);
• спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти или если Вы видите то, чего нет (галлюцинации).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности – это может быть признаками переломов;
• если Вы чувствуете головокружение, у Вас присутствует ощущение, что Вы не в себе, Вы чувствуете, что Ваше сердце бьется нерегулярно или часто – это может быть признаками нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• проблемы с почками или артрит, так как это может быть следствием высокого уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемии).

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• усталость;
• запор;
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзии);
• ощущение неустойчивости или головокружение;
• отеки;
• диарея (понос);
• тошнота;
• ненормальные осязательные ощущения, похожие на зуд, покалывание или жжение (периферическая сенсорная нейропатия);
• снижение числа эритроцитов в крови (анемия);
• одышка;
• увеличение веса;
• повышение уровня креатинина крови (вещества, которое в норме выводится почками с мочой);
• боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях;
• рвота;
• кашель;
• повышение температуры тела (пирексия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• головная боль;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови;
• ненормальные неприятные ощущения в руках или ногах (дизестезия);
• нарушение согласованности движений мышц, неустойчивость при ходьбе (атаксия);
• нарушение сна;
• легочная инфекция;
• инфекция мочевыводящих путей;
• мышечная слабость;
• снижение аппетита;
• помутнение в поле зрения;
• сыпь;
• снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения);
• боль в животе;
• неспособность к полному опорожнению мочевого пузыря;
• нарушение глотания (дисфагия).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• расстройства настроения;
• обезвоживание;
• жидкость в легких (плевральный выпот);
• обморок (синкопе);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• изменения уровня определенных химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом опухолевых клеток, что может вызвать повреждение органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

5. Хранение препарата Розлитрек^®

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре не выше 30 °С. Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведениия

Препарат Розлитрек^® содержит

Розлитрек^®, 100 мг, капсулы

• Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы – гипромеллоза, титана диоксид (Е171, CI77891), железа оксид желтый (Е172, CI77492); чернила для нанесения надписи на капсуле – шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий №2.

Розлитрек^®, 200 мг, капсулы

• Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы – гипромеллоза, титана диоксид (Е171, CI77891), краситель пищевой желтый № 6 (FD&C Yellow № 6) (E110, CI15985); чернила для нанесения надписи на капсуле – шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий № 2.

Внешний вид препарата Розлитрек^® и содержимое его упаковки

Розлитрек^®, 100 мг. капсулы

Препарат Розлитрек^® – это капсулы, размер 2, корпус и крышечка капсулы желтого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 100» синего цвета.

Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.

Препарат Розлитрек^® доступен в упаковке, содержащей 30 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Розлитрек^®, 200 мг, капсулы

Препарат Розлитрек^® – это капсулы, размер 0, корпус и крышечка капсулы оранжевого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 200» синего цвета.

Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.

Препарат Розлитрек^® доступен в упаковке, содержащей 90 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель/Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»
107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42
www.roche.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза
eec.eaeunion.org

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению Розлитрек 200 мг 90 шт. (Энтректиниб) капсулы


Форма выпуска, упаковка и состав препарата Розлитрек®

Капсулы размер 2, корпус и крышечка желтого непрозрачного цвета; на корпус капсулы нанесена надпись «ENT 100» синего цвета; содержимое капсулы — порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.


1 капс.

энтректиниб 100 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы — гипромеллоза, титана диоксид (E171, CI77891), железа оксид желтый (E172, CI77492); чернила для нанесения надписи на капсуле — шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий №2.


30 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (голографическая наклейка).


Капсулы размер 0, корпус и крышечка оранжевого непрозрачного цвета; на корпус капсулы нанесена надпись «ENT 200» синего цвета; содержимое капсулы — порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.


1 капс.

энтректиниб 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы — гипромеллоза, титана диоксид (E171, CI77891), краситель пищевой желтый №6 (FD&C Yellow №6) (E110, CI15985); чернила для нанесения надписи на капсуле — шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий №2.


90 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (голографическая наклейка).


Активное вещество:

энтректиниб (entrectinib)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы

Розлитрек®

Капсулы 100 мг: 30 шт.

рег. №: ЛП-(001399)-(РГ-RU) от 10.11.22 — Действующее

Капсулы 200 мг: 90 шт.

рег. №: ЛП-(001399)-(РГ-RU) от 10.11.22 — Действующее


Фармако-терапевтическая группа:
Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ
Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, ингибитор протеинкиназ.


Блокирует действие аномальных ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах нейротропной рецепторной тирозинкиназы NTRK или ROS1, которые кодируют эти ферменты. Аномальные ферменты способствуют росту раковых клеток. Энтректиниб может замедлить или остановить рост опухоли, а также способствует уменьшению размеров опухоли.


Показания активных веществ препарата Розлитрек®

У взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше в виде монотерапии: солидные опухоли, экспрессирующие слитный ген NTRK, если заболевание является местно-распространенным, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелым осложнениям; пациенты, которые ранее не получали ингибитор NTRK; пациенты, у которых отсутствуют другие варианты лечения.


В виде монотерапии у взрослых с ROS1- положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором NTRK.


Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь.


Взрослым рекомендуемая доза — 600 мг 1 раз/сут.


Для детей в возрасте 12 лет и старше доза зависит от массы тела и рост ребенка.


Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — проявления застойной сердечной недостаточности (кашель, одышка и отек рук и ног вследствие задержки жидкости); часто — аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, артериальная гипотензия.


Со стороны нервной системы: очень часто — спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти, галлюцинации; часто — головокружение, периферическая сенсорная невропатия, головная боль, дизестезия, атаксия, нарушение сна, расстройства настроения, синкопе.


Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности (это могут быть признаки переломов), боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях, мышечная слабость.


Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение уровня креатинина крови, инфекция мочевыводящих путей, неполное опорожнение мочевого пузыря.


Со стороны обмена веществ: часто — выраженная гиперурикемия, что может привести к нарушению функции почек и артриту, увеличение массы тела, обезвоживание; нечасто — синдром лизима опухоли.


Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, дисгевзия, диарея, тошнота, рвота, повышение активности АЛТ и АСТ, снижение аппетита, боль в животе, дисфагия.


Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — фоточувствительность.


Со стороны органа зрения: часто — помутнение в поле зрения.


Со стороны системы кроветворения: часто — анемия, нейтропения.


Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель, легочная инфекция, плевральный выпот.


Общие реакции: часто — усталость, отеки, повышение температуры тела.


Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к энтректинибу, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.


С осторожностью


Указания в анамнезе на потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации или измененное сознание; остеопороз, остеопению. Прием препаратов для снижения уровня мочевой кислоты в крови, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на ЭКГ в настоящее время или в анамнезе, низкое содержание электролитов в крови (калия, магния, кальция или фосфора).


Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при нарушениях функции почек.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами


В период лечения в случае развития когнитивных нарушений, нечеткости зрения, головокружения, обморока пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами и работе с механизмами.


Лекарственное взаимодействие

Возможно развитие нежелательных реакций при одновременном применении энтректиниба со следующими лекарственными средствами: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол; ритонавир или саквинавир; препараты зверобоя продырявленного; фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал; рифампицин, рифабутин; топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат; эрготамин; фентанил; пимозид; хинидин; варфарин, дабигатрана этексилат; цизаприд, омепразол; аторвастатин, правастатин, розувастатин; сиролимус, такролимус, циклоспорин; пароксетин, флувоксамин; репаглинид, толбутамид; бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил.

Отпуск из аптек
По рецепту


Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Общая информация

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС^® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента.
Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам
и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров.
Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта,
а также коммерческое использование материалов. При цитировании
информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на
источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
(Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.