Роталфен укол для чего инструкция по применению взрослым

РОТАЛФЕН

ROTALFEN

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Роталфен, Rotalfen

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Декскетопрофен, Dexketoprofen

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

СОСТАВ

1 ампула препарата содержит

Активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) 50 мг.

Вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ      М01АЕ17

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Производные пропионовой кислоты.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Роталфен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и уменьшением биосинтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

Анальгезирующее действие препарата наступает через 30 минут после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 часов.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в среднем через 20 минут (10-45 минут). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение V_d составляет менее 0,25 л/кг. Время полураспределения — около 0.35 ч.

Выведение

Главным путем элиминации декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности периода полувыведения (как после однократного, так и после повторного внутримышечного или внутривенного введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Роталфен применяют для внутримышечного и внутривенного введения.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг декскетопрофена каждые 8-12 часов. При необходимости прием можно повторять каждые 6 часов. Общая суточная доза не должна превышать 150 мг декскетопрофена.

Препарат предназначен для кратковременного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на анальгетики для приема внутрь.

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: обычная суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пожилых пациентов.

Нарушения функции печени

Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует уменьшить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Роталфен противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

При дисфункции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин.) доза должна быть уменьшена до общей суточной дозы в 50 мг декскетопрофена. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мг/мл).

Правила применения раствора для инъекций/концентрата для приготовления раствора для инфузий

Роталфен можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы препарата (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы (5%) или раствора Рингера (лактата). Инфузию готовят в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут.

Раствор препарата Роталфен, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Препарат предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора выливают. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, использовать нельзя.

Внутривенная инъекция (болюсное введение)

При необходимости содержимое одной ампулы препарата (2 мл) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— пациенты, у которых предыдущее применение веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцировало возникновение приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека;

— пациенты с активной язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или с наличием повторяющихся эпизодов язвенной болезни (два и более эпизода);

— желудочно-кишечные кровотечения (в том числе связанные с предыдущим приемом НПВС), другие активные кровотечения;

— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;

— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

— тяжелые нарушения функции почек (КК < 50 мл/мин.);

— бронхиальная астма (в том числе в анамнезе);

— тяжелая сердечная недостаточность;

— лечение болевого синдрома при аортокоронарном шунтировании;

— геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;

— третий триместр беременности и период лактации;

— детский возраст.

Противопоказан для эпидурального, подоболочечного или внутриоболочечного введения из-за входящего в состав препарата этанола.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны системы кроветворения: редко – анемия, очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ, очень редко — бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха, очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, почечная колика, протеинурия, кетонурия. очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — нарушение функции предстательной железы.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Дерматологические реакции: иногда — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь.

Аллергические реакции: редко – крапивница, очень редко – фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны лабораторных показателей: редко — кетонурия, протеинурия.

Местные и общие реакции: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка;  очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Раствор для внутримышечного и внутривенного применения Роталфен нельзя смешивать в маленьком объеме (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, потому что образуется осадок в растворе. Разведенные растворы для инфузий не должны быть смешаны с прометазином или пентазоцином.

Роталфен не должен применяться одновременно (в одном шприце, в одном флаконе и т.д.) с другими препаратами (растворителями), кроме оговоренных в данной инструкции.

Необходимо избегать применения препарата Роталфен с НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также больным с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Препарат Роталфен противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации. В первом и втором триместре Роталфен не должен применяться, применяеться только строго по необходимости, в минимальных дозировках и как можно более короткий период времени.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Эффективность и безопасность применения Роталфен у детей не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Нежелательные комбинации

Одновременное назначение нескольких НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г в сутки) повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы вследствие синергизма действия.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, вплоть до токсического, в связи с этим данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.

При применении с метотрексатом в высоких дозах (15 мг в неделю и более) происходит повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

При одновременном применении с гидантоинами и сульфаниламидными препаратами имеется риск усиления токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

При необходимости одновременного применения с диуретиками, ингибиторами АПФ следует учитывать, что терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное угнетением синтеза простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.

При одновременном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо еженедельно контролировать число клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения (времени свертываемости крови).

При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходим контроль всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы под влиянием НПВП.

При одновременном применении с препаратами низкомолекулярного гепарина повышается риск развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВП могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений.

При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВП в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы НПВП.

НПВП могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).

При случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного.

Декскетопрофена трометамол удаляется  из организма с помощью диализа.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузий.

5 стеклянных ампул коричневого цвета по 2 мл в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

4 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

(“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

(S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол – трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, обладает анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами и относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Механизм действия связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, ингибируется преобразование арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме этого, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.  

У подопытных животных и у людей было выявлено ингибирующее действие декскетопрофена на активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующий эффект декскетопрофена при внутримышечном и внутривенном введении был исследован при лечении болей от средней до высокой степени интенсивности в различных областях хирургии (ортопедическая хирургия и гинекологическая/ абдоминальная хирургия), а также при мышечно-скелетной боли (модель острой боли при люмбаго) и при почечных коликах.

Во время исследований анальгезирующий эффект начинался быстро, максимальный эффект достигался в первые 45 минут. Длительность анальгезирующего эффекта после введения 50 мг декскетопрофена обычно составляет 8 часов.

Клинические исследования послеоперационных болей показали, что при комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно снижает потребность в опиоидах. Во время исследования послеоперационных болей у пациентов, принимающих морфин посредством системы контролируемой пациентом анальгезии, при приеме декскетопрофена существенно снижалась потребность в морфине (на 30-45%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения декскетопрофена у человека максимальная концентрация достигается через 20 минут (10-45 минут). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.

Распределение

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения равен приблизительно 0,35 часа, а период полувыведения составляет 1-2,7 часов. Фармакологические исследования показали, что C_max и AUC сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Биотрансформация и элиминация

После приема декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только энантиомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации в энантиомер R-(-) у человека. Основным путем выведения декскетопрофена является глюкуронидная конъюгация с последующим выделением почками.

Пожилые пациенты

У здоровых людей пожилого возраста (65 лет и старше) экспозиция была значительно выше, чем у молодых добровольцев, после перорального однократного или многократного приема (до 55%), в то время как не наблюдались значительные отличия ни в C_max, ни в T_max. Период полувыведения увеличивался после однократного или многократного приема (до 48%), а явный общий клиренс уменьшался.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой боли, умеренной или высокой интенсивности, такой как послеоперационная боль, почечная колика и люмбаго, при невозможности перорального приема лекарств.

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендуемая доза декскетопрофена составляет 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости прием можно повторять каждые 6 часов. Общая суточная доза декскетопрофена не должна превышать 150 мг.

Роталфен предназначен для кратковременного применения, продолжительность применения должна быть ограничена периодом, необходимым для снятия острых болевых симптомов (не более 2-х дней). Пациенты должны перейти на прием пероральных анальгетиков, когда это станет возможным.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

При послеоперационном болевом синдроме средней или высокой интенсивности Роталфен может применяться в комбинации с опиоидными анальгетиками, при его назначении применяются те же рекомендованные дозы для взрослых.

Дети

Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей и подростков не установлена.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек у пациентов пожилого возраста рекомендуется назначать уменьшенную дозировку при небольшом нарушении функции почек: суточная доза не должна превышать 50 мг.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует уменьшить дозу до 50 мг в сутки и тщательно контролировать функцию печени. Роталфен не следует назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Нарушение функции почек

У пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) доза декскетопрофена не должна превышать 50 мг в сутки. Препарат не следует назначать пациентам с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

Способ применения препарата

Роталфен раствор для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузий применяют для внутримышечного и внутривенного введения.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы препарата (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенная инъекция (болюсное введение)

Содержимое одной ампулы (2 мл) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или лактатного раствора Рингера. Приготовленный раствор вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут.

Правила применения препарата

При внутримышечном или болюсном введении препарата раствор следует вводить немедленно после его извлечения из ампулы.

Для введения путем внутривенной инфузии раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Приготовленный раствор стабилен 24 часа при хранении при температуре 5°С ± 3°С или 25°С ± 2°С.

Роталфен совместим при смешивании в небольших объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Роталфен нельзя смешивать в небольших объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку это приведет к образованию осадка.

Роталфен, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, совместим с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Раствор для инфузий не должен смешиваться с прометазином и пентазоцином.

Роталфен нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением упомянутых.  

Препарат предназначен для приготовления одной дозы на один раз, а неиспользованный раствор утилизируют. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий частицы, использовать нельзя.

Побочные действия

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические нарушения: нечасто – бессонница.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезия, обморок.

Со стороны органа зрения: нечасто – нечеткое зрение.

Со стороны органа слуха и равновесия: редко – шум в ушах.

Со стороны сердца: редко – экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто – гипотензия, приливы; редко – гипертензия, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – боли в животе, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – пептическая язва, кровотечение или перфорация пептической язвы; очень редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха; очень редко – поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, зуд, сыпь, повышенная потливость; редко – крапивница, акне; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, отек лица, реакции фоточувствительности.

Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: редко – ригидность мышц, скованность в суставах, мышечный спазм, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – острая почечная недостаточность, полиурия, почечные боли, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: редко – нарушения менструального цикла, расстройства предстательной железы.

Общие нарушения и расстройства в месте введения: часто – боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение; нечасто – пирексия, утомляемость, боль, ощущение холода; редко – озноб, периферические отеки.

Лабораторные показатели: редко – анормальные печеночные пробы.

Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже отмечается гастрит.

Также на фоне применения НПВП возможны отеки, гипертензия и сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который, главным образом, возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологических реакций (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, назальных полипов, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВП);
• наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при применении кетопрофена или фибратов;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим приемом НПВП;
• активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение или перфорация;
• хроническая диспепсия;
• другие активные кровотечения или коагуляционные нарушения;
• болезнь Крона или язвенный колит;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• нарушения функции почек от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);
• тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• геморрагический диатез и другие коагулопатии;
• тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• третий триместр беременности и период лактации.

Роталфен противопоказан для интратекального и эпидурального введения из-за входящего в состав препарата этанола.

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации

Другие НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): повышается риск возникновения язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта за счет синергического действия.

Антикоагулянты: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высоким уровнем связывания декскетопрофена с белками плазмы, ингибированием функции тромбоцитов и повреждением гастродуоденальной слизистой оболочки. Если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль состояния пациента с соответствующим контролем лабораторных показателей.

Гепарины: увеличивается риск кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждением гастродуоденальной слизистой оболочки). Если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль состояния пациента с соответствующим контролем лабораторных показателей.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: НПВП повышают уровень лития в крови, который может достигать токсических значений, за счет уменьшения его выделения почками.       Уровень лития в крови необходимо контролировать в начале терапии, при коррекции дозы и отмене лечения декскетопрофеном.

Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю и выше): повышается гематологическая токсичность метотрексата за счет уменьшения его выделения почками.
Гидантоины и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение средств, угнетающих действие ЦОГ, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками группы аминогликозидов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, которое обычно обратимо. При применении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо быть уверенным, что пациент адекватно гидратирован, и проводить контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне применения НПВП. Необходим еженедельный контроль картины крови во время первых недель терапии, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у лиц пожилого возраста.

Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения, необходимо клиническое наблюдение и контроль времени кровотечения.

Зидовудин: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходим контроль всех клеточных элементов крови, в том числе ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

Сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, требующие особого внимания

Блокаторы β-адренорецепторов: может снижаться их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут усиливать нефротоксичность, что обусловлено действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

Тромболитики: повышается риск развития кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид: возможно повышение концентраций декскетопрофена в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.

Мифепристон: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

Хинолоновые антибиотики: данные испытаний на животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут повысить риск развития судорог.

Особые указания

Роталфен применяют с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного приема препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

В период лечения НПВП, в любое время может возникнуть кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Этим осложнениям не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие язвенного поражения в анамнезе. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или язва, применение препарата следует немедленно прекратить.    

Риск развития указанных нежелательных реакций повышается пропорционально повышению дозы НПВП, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут привести к летальному исходу. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз.

НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно ухудшение их состояния.

Перед началом применения декскетопрофена у пациентов с наличием в анамнезе эзофагита, гастрита и/или пептической язвы следует, как и в случае с другими НПВП, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно на предмет кровотечения в желудочно-кишечном тракте.           

Для таких пациентов могут быть назначены лекарственные средства, оказывающие защитное действие на желудочно-кишечный тракт (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сочетанном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациентов следует проинформировать, что в случае появления какого-либо дискомфорта в области желудочно-кишечного тракта (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.

Влияние на функцию почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку у них применение НПВП может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отеков. Роталфен назначают с осторожностью пациентам, получающим диуретики, и пациентам с риском развития гиповолемии, поскольку существует повышенный риск развития нефротоксичности.

Адекватное потребление жидкости должно быть обеспечено во время лечения, чтобы предотвратить обезвоживание и, возможно, связанную с ним повышенную нефротоксичность.

Декскетопрофен, как и другие НПВП, может увеличить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, применение декскетопрофена может сопровождаться нежелательными реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушения функции почек.

Влияние на функцию печени

Роталфен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени.

Декскетопрофен может вызвать кратковременное незначительное увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение АсАТ и АлАТ. В случае соответствующего увеличения данных показателей, лечение должно быть прекращено.

Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушения функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Тщательный мониторинг необходим при назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отеках при терапии НПВП. Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск возникновения сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с некоторым увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточной информации, чтобы исключить такой риск для декскетопрофена.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, поражением периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в контролируемых клинических исследованиях, влияние на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее, пациентам, применяющим декскетопрофен одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, необходимо тщательное наблюдение врача.

Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушений функции сердечно-сосудистой системы.

Влияние на кожные покровы

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Чаще всего нежелательные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев – в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности Роталфен следует немедленно отменить.

Дополнительная информация

Особые меры предосторожности требуются при назначении препарата пациентам:

• с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия);
• с обезвоживанием;
• непосредственно после обширных оперативных вмешательств.

При необходимости долгосрочной терапии должен проводиться регулярный контроль картины крови, функции печени и почек.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение должно быть прекращено при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск развития аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП. Прием декскетопрофена может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Рекомендуется избегать применения декскетопрофена при ветряной оспе, поскольку роль НПВП в осложнении при данной инфекции не может быть исключена.

Роталфен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов мягких тканей во время применения НПВП. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу, если во время терапии возникают или усиливаются симптомы бактериальной инфекции.

Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата при беременности и в период лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной ампуле, т.е. по существу «свободен от натрия».

Применение при беременности и лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов вызывало повышение пред- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, наблюдалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных не выявили репродуктивной токсичности. В первом и втором триместрах беременности применение декскетопрофена возможно, только если польза для матери превышает риск для плода. При применении декскетопрофена женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности следует принимать минимальную дозировку в течение максимально короткого возможного периода времени.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать в конце беременности и новорожденного риску возможного увеличения времени кровотечения, а также развитию антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затяжным родам.

Роталфен противопоказан к применению в третьем триместре беременности.

Лактация

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Роталфен противопоказан к применению в период лактации.

Фертильность

Применение декскетопрофена, как и любого НПВП, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть необходимость отмены препарата Роталфен.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей и подростков не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат оказывает слабое или умеренное влияние на способность к вождению и управлению механизмами из-за возможности возникновения головокружения и сонливости.

Передозировка

Симптоматика при передозировке неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию, согласно клиническому состоянию пациента. Для выведения декскетопрофена трометамола можно использовать диализ.

Форма выпуска

Раствор для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузий по 2 мл в ампулах темного стекла. 5 или 6 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция

(“Rotapharm Ilaçlari Limited Şirketi”, Turkey).

Произведено  

«Ромфарм Илач Сан. ве Тидж. Лтд. Шти.», Турция

(Гази Осман Паша Махаллеси Черкезкёй Организе

Санайи Бёльгеси 5. Джадде № 17, Черкезкёй/Текирдаг)

“Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.”, Turkey

(Gazi Osman Paşa Mahallesi Ҫerkezköy Organize

Sanayi Bölgesi 5. Cadde No:17, Çerkezköy/ Tekirdağ).

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Tar Pharm Alliance»,

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Мирабадский район, улица Сайхун, дом 166

Телефон: 277-76-78, 277-76-48

Для быстрой организации доставки необходимо уточнить свое местоположение

…

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Роталфен

• повышенная чувствительность к декскетопрофена, любого другого НПВП (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата
• противопоказано, если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;
• активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них или рецидивная язвенная болезнь или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения)
• желудочно-кишечное кровотечение, другая кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с терапией НПВП
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит
• бронхиальная астма в анамнезе
• тяжелая сердечная недостаточность
• нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл / мин)
• тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;
• III триместре беременности и кормления грудью
• противопоказано применение с целью нейроаксиальных (интратекального или эпидурального) введения (из-за содержания этанола).

• другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г / сут): при одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их синергического действия;
• антикоагулянты НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, а также угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
• гепарин повышается риск развития кровотечений (угнетением функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
• кортикостероидные средства: повышается риск развитую язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения
• литий (были сообщения о нескольких НПВС): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (уменьшается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходим контроль уровня лития в крови
• метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови
• производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение нижеуказанных средств с НПВП требует осторожности:

• диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек
• метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
• пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения
• зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
• препараты сульфонилмочевины НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:

• бета-блокаторы НПВП способны ослабить их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;
• циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек
• тромболитические средства: повышается риск кровотечения
• антиагрегантными средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения
• пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
• сердечные гликозиды: НПВП способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови
• мифепристон: через теоретическую вероятность снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВС следует назначать только через 8-12 суток после терапии мифепристоном;
• хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышается риск развития судорог.

• кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие;

Для матери и ребенка в конце беременности:

• удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и увеличением времени родов.

Картинка с сайта: gopharm.uz

Бренд

Роталфен амп. 50мг/2мл

Rotalfen amp. 50mg/2ml

Производитель

World Medicine

Страна происхождения

Турция

Действующие вещества

Декскетопрофен

Порядок отпуска

Без рецепта

Сообщить о неточности

, что бы точно узнать цену

Цена действует только при заказе на сайте

Перед употреблением лекарств проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция Аналоги

Аналоги