Релиф адванс свечи инструкция по применению при геморрое внутреннем

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: бензокаин.

Каждый суппозиторий содержит 206 мг бензокаина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории ректальные

Непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета в форме торпеды.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Лекарственный препарат Релиф Адванс показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет в качестве местного обезболивающего средства при геморрое, трещинах заднего прохода, после проктологических операций, при проведении диагностических манипуляций.

Препарат применяется у детей младше 12 лет по назначению врача.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
Взрослые
Ректально по 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости по рекомендации врача курс лечения можно продлить до 3 недель.
Дети
Дети старше 12 лет
Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Дети младше 12 лет
Применять по назначению врача.
Способ применения
Ректально.
Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к бензокаину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• Тромбоз/эмболия крупных вен;
• Гранулоцитопения.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При случайном употреблении внутрь следует немедленно обратиться за квалифицированной помощью.

При обильных кровянистых выделениях из заднего прохода или при сохранении болезненных симптомов более 7 дней необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется применять препарат на поврежденной коже, так как это может повысить системную абсорбцию.

Имеются сообщения о том, что продукты, содержащие бензокаин, могут вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтей, головная боль, головокружение, одышка (затруднение дыхания), слабость, тахикардия, которые наблюдаются во время лечения, могут свидетельствовать о потенциально опасной для жизни метгемоглобинемии, которая требует немедленной медицинской помощи.

Вспомогательные вещества

Препарат Релиф Адванс содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Дети

Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет без согласования с врачом.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Лекарственное взаимодействие препарата Релиф Адванс с другими препаратами не описано.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

В период беременности и грудного вскармливания препарат применять после консультации с врачом.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих бензокаин, в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Метгемоглобинемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Эритема, местное раздражение, отек, боль, сыпь в месте применения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Аллергический дерматит.
В целях минимизации системных побочных эффектов не превышать рекомендуемую суточную дозу, если иное не предписано врачом.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств–членов Евразийского экономического союза

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

4.9. Передозировка

Симптомы
Симптомы передозировки могут быть связаны с фармакологическими эффектами бензокаина. Его системная абсорбция при передозировке может проявляться сонливостью, беспокойством, возбуждением, в тяжелых случаях – судорогами. Крайне редко большие дозы бензокаина могут вызвать метгемоглобинемию, которая проявляется цианозом кожи, губ и ногтей, общими и дыхательными расстройствами (головная боль, головокружение, одышка (затруднение дыхания), слабость тахикардия) и требует немедленной медицинской помощи.

Лечение
Внутривенное введение метиленового синего является специфическим средством в лечении метгемоглобинемии

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторы; средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения; местные анестетики.
Код АТХ: С05AD03
Механизм действия, фармакодинамические эффекты
Бензокаин – местный анестетик, не оказывает резорбтивного действия. Масло какао оказывает смягчающее действие

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Какао масло
Крахмал кукурузный
Метилпарагидроксибензоат
Пропилпарагидроксибензоат

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 5 или 6 суппозиториев помещают в блистер из двухслойной непрозрачной пленки из поливинилхлорида и полиэтилена (ПВХ/ПЭ). 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Россия
АО «БАЙЕР», 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
На территории Российской Федерации:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия.
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(007745)-(РГ-RU)

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации:
19.11.2024

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Релиф Адванс доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационнокоммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Релиф® Адванс

Регистрационный номер: N048356

Торговое название

Релиф® Адванс

Международное непатентованное название (или группировочное название)

Бензокаин

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Местные анестетики. Бензокаин.
Код АТХ C05АD03

Показания к применению

 наружный и внутренний геморрой;
– трещины, эрозия и микротравмы заднего прохода, анальный зуд, сопровождающийся выраженным болевым синдромом;
– в послеоперационном периоде после проктологических операций.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата.
– детский возраст до 12 лет
– беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Не следует превышать кратность (до 4 раз) и продолжительность курса лечения.
Если возникает кровотечение из ануса, пациенту следует обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Бензокаин, входящий в состав Релиф Адванс может быть антагонистом к препаратам аминосалициловой кислоты.
Бензокаин в случаях значительного превышения рекомендуемых доз и длительности приема может усиливать эффекты ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантов и гипотензивных средств.

Специальные предупреждения

Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Есть исследования, которые показывают, что назначение продуктов, содержащих бензокаин, могут приводить к метгемоглобинемии. Такие симптомы, как цианоз (бледность, серый или голубой цвет кожи, губ и ногтевого ложа), головная боль, головокружение, диспноэ (одышка), усталость, тахикардия на фоне применения препарата могут указывать на потенциальную угрозу жизни и требуют непосредственного медицинского внимания.
В случаях обильных кровянистых выделений из заднего прохода или при сохранении болезненных симптомов более 7 дней необходимо дополни- тельно проконсультироваться с проктологом.
Перед применением препарата Релиф Адванс у детей старше 12 лет проконсультируйтесь с врачом.
Во время беременности или лактации
Не применять в период беременности и грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами  
Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат применять после проведения гигиенических процедур. Вводить в прямую кишку по 1 суппозиторию до 4-х раз в день (утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника).

Метод и путь введения

Ректально.

Частота применения с указанием времени приема

По 1 суппозиторию до 4-х раз в день (утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника). Максимальная суточная доза – 4 суппозитория.

Длительность лечения

Длительность лечения – 7 дней. При необходимости по рекомендации врача длительность приема можно продлить до 3 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка бензокаина может вызывать нарушения
сердечного ритма, судороги, кому, уменьшение частоты дыхания или дыхательную недостаточность.
Лечение: отмена препарата и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

«В случае возникновения вопроса по способу применения обращайтесь к медицинскому работнику».

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко

– гиперемия (эритема), отек, кожные высыпания в области применения препарата
– аллергический дерматит
– метгемоглобинемия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозитории содержит
активное вещество – бензокаин (микронизированный) 206 мг; 
вспомогательные вещества – масло какао (теобромовое масло), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, крахмал кукурузный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

2 года.  
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.  
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Иституто Де Анжели С.р.л.,
50066 Рeггелло (Флоренция), Лок. Прулли 103/c, Италия

Держатель регистрационного удостоверения

Байер Консьюмер Кэр АГ,
СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария тел. +41 58 272 7542
факс: +41 58 272 7173
e-mail: www.basel.bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Байер КАЗ» 
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301  
050057 Алматы, Республика Казахстан, 
тел.: +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39  
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно) 
e-mail: kz.claims@bayer.com  
pv.centralasia@bayer.com