Разума таблетки инструкция по применению

Розумак

Розувастатин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг

Сердечно-сосудистая
система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие
препараты, простые. HMG—CoA-редуктазы
ингибиторы. Розувастатин.

Код АТХ
С10А А07

4.1
Показания к применению

—
взрослые, подростки и дети в возрасте старше 6 лет с первичной
гиперхолестеринемией (тип IIa, включая гетерозиготную наследственную
гиперхолестеринемию) или смешанной дислипидемией (тип IIb) в
качестве дополнительной терапии к диете, ограниченной в насыщенных
жирах и холестерине, для
снижения повышенных уровней Total-C, LDL-C, ApoB, nonHDL-C и
триглицеридов и для повышения HDL-C, когда
реакция на диету и немедикаментозные методы лечения (например,
физические упражнения, снижение веса) сами
по себе были недостаточными.

—
взрослые,
подростки и дети в возрасте старше 6 лет с гомозиготной
наследственной гиперхолестеринемией в качестве дополнительной терапии
к диете как
в одиночку, так и с помощью других гиполипидемических препаратов
(например,
ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно
эффективна.

—
гипертриглицеридемия у взрослых пациентов: в качестве дополнительной
терапии к диете.

—
первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипопротеинемия Тип III) у
взрослых пациентов: в дополнение к диете.

Профилактика
сердечно-сосудистых заболеваний:

—
замедление прогрессирования атеросклероза у пациентов: в качестве
дополнительной терапии к диете для замедления прогрессирования
атеросклероза в рамках стратегии лечения для снижения Total-C и LDL-C
до целевых уровней.

—
первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов
без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с повышенным
риском сердечно-сосудистых заболеваний в зависимости от возраста (50
лет для мужчин и 60 лет для женщин), при наличии повышенной
концентрации С-реактивного белка (≥ 2 мг/л), и при наличии по
крайней мере одного из дополнительных факторов риска развития
сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гипертония, низкая
концентрация ХС-ЛПВП, курение, или семейный анамнез преждевременной
ишемической болезни сердца, Розумак назначается для:

• снижения
  риска развития инсульта

• уменьшения
  риска развития инфаркта миокарда

• уменьшения
  риска процедур артериальной реваскуляризации

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

—
гиперчувствительность к розувастатину или любому из компонентов
препарата

—
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная
мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу)

—
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение
сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности
трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с
верхней границей нормы)

—
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

—
миопатия

—
одновременный прием циклоспорина

—
беременность, период лактации, а также женщины репродуктивного
возраста, не использующие какие-либо методы контрацепции

—
детский возраст до 6 лет.

Доза 40
мг противопоказана пациентам с предрасполагающими факторами к
развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами являются:

—
средняя степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <60
мл/мин)

• гипотиреоз

• мышечные
  расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе

• наличие
  в анамнезе токсичного действия на мускулатуру при приеме другого
  ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата

• алкогольная
  зависимость

• ситуации,
  при которых возможно увеличение плазменных концентраций

• пациенты
  азиатского происхождения

—
совместное применение с фибратами.

Необходимые
меры предосторожности при применении

До
начала и во время терапии Розумаком пациент должен придерживаться
стандартной диеты и упражнений, снижающих уровень холестерина.

Во
время терапии пациентам необходимо немедленно сообщать врачу о
случаях появления непонятной боли в мышцах, мышечной слабости или
судорог, особенно если такие явления сопровождаются недомоганием или
лихорадкой.

Сообщите
своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих действий:
циклоспорин, варфарин или клопидогрел, фибраты (такие как
гемфиброзол, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения
уровня холестерина (такие как эзетимиб), анатацидные средства от
расстройства желудка, эритромицин, фузидиевая кислота, оральные
контрацептивы, регорафениб, заместительная гормональная терапия,
средства для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С
(ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир,
дасабувир, вельпатасвир, гразопревир, эльбасвир, глекап,
пибрентасвир).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Влияние
других лекарственных средств на розувастатин

Ингибиторы
транспортных белков: розувастатин
связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с
ОАТР1В1 и BCRP.
Одновременное применение розувастатина с лекарственными средствами,
которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может
привести к увеличению концентрации розувастатина в плазме и
повышенному риску развития миопатии.

Циклоспорин:
циклоспорин
увеличивает воздействие розувастатина (AUC) в 7 раз и может привести
к повышенному риску миопатии. Поэтому пациентам, принимающих
циклоспорин, применение Розумак противопоказано.

Ингибиторы
протеазы: совместное
применение розувастатина с определенными ингибиторами протеазы
увеличивает воздействие розувастатина и может увеличить риск
миопатии. Симепревир, который является ингибитором протеазы
вируса гепатита С (HCV), или комбинации атазанавира / ритонавира или
лопинавира / ритонавира, которые являются ингибиторами протеазы
ВИЧ-1, увеличивают воздействие розувастатина. Для этих
ингибиторов протеазы доза Розумак не должна превышать 10 мг один раз
в сутки. Комбинации фосампренавир / ритонавир или типранавир /
ритонавир, которые являются ингибиторами протеазы ВИЧ-1, практически
не изменяют воздействие розувастатина. Следует соблюдать
осторожность при одновременном назначении розувастатина с
ингибиторами протеазы.

Гемфиброзил
и другие гиполипидемические средства: гемфиброзил
значительно увеличивает воздействие розувастатина. В связи с
наблюдаемым повышенным риском миопатии/рабдомиолиза следует избегать
комбинированной терапии розувастатина и гемфиброзила. При совместном
использовании доза розувастатина не должна превышать 10 мг один раз в
сутки.

Гемфиброзил,
фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы ниацина (никотиновой
кислоты) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном
применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем,
что они могут вызывать миопатию при применении в монотерапии. При
одновременном приёме розувастатина с гемфиброзилом, фибратами,
никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут.)
пациентам рекомендуется начальная доза лекарственного средства 5 мг,
прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначении с
фибратами.

Эзетимиб:
одновременное
применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг
сопровождалось увеличением AUC
розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией. Нельзя исключить
увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за
фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и
эзетимибом.

Антациды:
одновременное
применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих магния и
алюминия гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации
розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если
антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина.
Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

Эритромицин:
одновременное
применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC
розувастатина на 20%
и Сmах
розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в
результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом
эритромицина.

Изоферменты
цитохрома Р450: результаты
исследований in
vivo
и
in
vitro
показали,
что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором
изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым
субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия
розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне
метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450.
Не отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с
флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9
и CYP3A4)
и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6
и CYP3A4).

Взаимодействия,
требующие коррекции дозы розувастатина.

При
необходимости применения розувастатина с другими лекарственными
средствами, увеличивающими воздействие розувастатина (AUC), дозу
розувастатина нужно корректировать. Если ожидаемое увеличение
воздействия препарата (AUC) возрастет примерно в 2 раза или более,
применение розувастатина следует начинать с дозы 5 мг один раз в
сутки. Максимальную суточную дозу розувастатина следует
скорректировать таким образом, чтобы ожидаемое воздействие
розувастатина не превышало дозу 40 мг/сут без применения
лекарственных средств, взаимодействующих с препаратом; например, при
применении с гемфиброзилом (увеличение в 1,9 раза), с
лопинавиром,
клопидогрелом, рифампицином, байкалином (увеличение
в 2 раза) — доза розувастатина составит 20 мг, при
применении с комбинацией ритонавир/атазанавир (увеличение
в 3,1 раза), с циклоспо-рином (увеличение в 7,1 раза),
атазанавиром (увеличение в 3,1 раза), велпатасвиром
(увеличение в 2,7 раза), гразопревиром (увеличение
в 2,3 раза), элтромбопагом (увеличение в 1,6 раза),
дарунавиром (увеличение в 1,5 раза), типранавиром,
итраконазолом (увеличение в 1,4 раза), эзетимибом
(увеличение в 1,2 раза), с
комбинацией фосампренавир/ритонавир — доза
розувастатина составит 10 мг.

Влияние
розувастатина на другие лекарственные средства, вводимые совместно

Антагонисты
витамина К: как
и
для
других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии или увеличение
дозы розувастатина у пациентов, получающих одновременно антагонисты
витамина К (например, варфарин или другой антикоагулянт кумарина),
может привести к увеличению международного нормализованного отношения
(МНО). Отмена или снижение дозы розувастатина может привести к
уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется контроль МНО.

Пероральные
контрацептивы/гормонозаместительная терапия:
одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов
увеличивает AUC
этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34%, соответственно. Такое
увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе
дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по
одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной
терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного
эффекта при применении данного сочетания. Подобная комбинация широко
применялась во время проведения клинических исследований и хорошо
переносилась пациентами.

Другие
лекарственные средства:

Дигоксин:
не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с
дигоксином.

Фузидиевая
кислота: исследований
по изучению взаимодействия розувастатина и фузидиевой кислоты не
проводилось. Как и при приеме других статинов, были получены
постмаркетинговые сообщения о случаях миопатии, включая рабдомиолиз,
при совместном приеме розувастатина и фузидиевой кислоты. Таким
образом, одновременное применение розувастатина и фузидиевой кислоты
не рекомендуется. Необходимо пристально наблюдать за пациентами. При
необходимости лечения фузидиевой кислотой, необходимо временное
прекращение приема розувастатина на протяжении всего лечения.

Дети

Исследования
лекарственного взаимодействия проводились только на взрослых
пациентах. Степень взаимодействия розувастатина с другими
лекарственными средствами при применении у детей неизвестна.

Специальные
предупреждения

Нарушения
опорно-двигательного аппарата

При
применении розувастатина во всех дозах, а в особенности, при приёме
самой высокой дозы 40 мг, наблюдались такие побочные эффекты со
стороны опорно-двигательного аппарата как миалгия, миопатия и
рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью, с вторичной
миоглобинурией. Розумак следует назначать с осторожностью у пациентов
с предрасполагающими факторами развития миопатии (например, возраст
старше 65 лет, недостаточно леченный гипотиреоз, почечная
недостаточность).

Отмечены
очень редкие случаи иммуно-опосредованной некротической миопатии,
аутоиммунной миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой
слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке
крови во время лечения или при прекращении приема статинов, в том
числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных
исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований,
а также терапия иммунодепрессантами.

Пациентам
следует рекомендовать своевременно сообщать обо всех необъяснимых
мышечных болях, мышечной слабости или спазмах, особенно если они
сопровождаются недомоганием или лихорадкой, или если эти мышечные
признаки или симптомы сохраняются после прекращения приема Розумака.

Определение
активности креатинфосфокиназы

Определение
активности КФК не следует проводить после интенсивных физических
нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения
активности КФК, что может привести к неверной интерпретации
полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК
существенно повышена (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через
5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать
терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК
(выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

До
начала терапии

При
назначении розувастатина, также как и при назначении других
ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует проявлять осторожность
пациентам с предрасполагающими факторами риска развития
миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами являются:

• почечная
  недостаточность

• гипотиреоз

• мышечные
  расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе

• оказание
  токсического действия на мускулатуру ранее при приеме другого
  ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата

• алкогольная
  зависимость

• возраст
  старше 70 лет

• ситуации,
  при которых возможно увеличение плазменных концентраций

• совместное
  применение с фибратами.

У таких
пациентов необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы
терапии и проводить клиническое наблюдение, определять уровень КФК.
Если исходный уровень КФК превышает 5-кратный нормальный уровень,
лечение не может быть начато.

Ферменты
печени

Как и
другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин должен быть
использован с осторожностью у пациентов, потребляющих чрезмерное
количество алкоголя или имеющих в анамнезе заболевание печени.

Рекомендуется
проводить определение показателей функции печени до начала терапии и
через 3 месяца после начала терапии. Прием лекарственного средства
Розумак
следует прекратить или уменьшить его дозу, если активность
«печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза
превышает верхнюю границу нормы. Всем
пациентам, получающим Розумак, следует рекомендовать незамедлительно
сообщать о любых симптомах, которые могут указывать на повреждение
печени, включая усталость, анорексию, дискомфорт в правой верхней
части живота, темную мочу или желтуху.

У
пациентов с вторичной
гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического
синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала
лечения препаратом Розумак.

Ингибиторы
протеазы

Повышенное
системное воздействие розувастатина наблюдается у пациентов,
получающих розувастатин одновременно с различными ингибиторами
протеаз в сочетании с ритонавиром. Следует учитывать
преимущественное снижение уровня липидов при использовании Розумак у
пациентов с ВИЧ, получающих ингибиторы протеазы, так и возможное
повышение концентрации розувастатина в плазме при инициации и
повышении дозы Розумак у пациентов, получавших ингибиторы
протеазы. Использование с некоторыми ингибиторами протеазы не
рекомендуется, если не отрегулирована доза Розумак. 

Протеинурия
и гематурия

Снижение
дозы следует учитывать для пациентов, принимающих Розумак, с
необъяснимой стойкой протеинурией и/или гематурией во время
регулярного анализа мочи.

Лактоза

Розумак
не следует применять пациентам
с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы,
лактазной
недостаточностью или
глюкозо-галактозной
мальабсорбцией.

Интерстициальное
заболевание легких

При
применении некоторых статинов, особенно в течение длительного
времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания
легких. Проявлениями заболевания могут являться затруднение дыхания,
сухой кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение
массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное
заболевание легких следует прекратить терапию статинами.

Сахарный
диабет 2-го типа

Некоторые
данные свидетельствуют о том, что статины способны повышать уровень
глюкозы в крови, и в случае пациентов с предрасположенностью к
сахарному диабету, могут приводить к уровню гипергликемии, при
котором целесообразно назначать лечение сахарного диабета. Однако,
польза лечения статинами превышает данный риск, и, следовательно,
прекращение терапии статинами не требуется. Пациенты с концентрацией
глюкозы от 5.6 до 6.9 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2,
повышенным уровнем триглицеридов, гипертонией должны находится под
тщательным клиническим и биохимическим наблюдением в соответствие с
национальными требованиями.

Эндокринные
эффекты

Следует
соблюдать осторожность при одновременном назначении Розумак с
лекарственными средствами, которые могут снижать уровни или
активность эндогенных стероидных гормонов, таких как кетоконазол,
спиронолактон и циметидин.

Особые
популяции

Расовая
принадлежность

В ходе
фармакокинетических исследований среди пациентов азиатского
происхождения отмечено увеличение системной концентрации
розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди
пациентов-европеоидов.

Пожилые
пациенты

Никаких
общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между
пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать возможность
повышенной чувствительности некоторых людей старшего возраста.
Пожилые пациенты подвержены более высокому риску миопатии и Розумак
следует назначать с осторожностью.

Дети

Оценка
линейного роста (высота), веса, ИМТ (индекс массы тела), и вторичных
характеристик полового созревания по шкале Таннера у детей в возрасте
от 6 до 18 лет, принимающих розувастатин, ограничивается двухлетним
периодом. После двух лет не обнаружено влияние лечения розувастатином
на рост, вес, индекс массы тела или половое созревание.

Дети
в возрасте до 6 лет

Безопасность
и эффективность применения розувастатина у детей младше 6 лет не
изучалась. Поэтому Розумак
не рекомендован для применения детям младше 6 лет.

Беременность

Применение
препарата Розумак
противопоказано при беременности. Применение розувастатина во время
беременности может привести к формированию серьезных врожденных
дефектов у плода. Женщины репродуктивного возраста должны применять
адекватные методы контрацепции во время приема лекарственного
средства.

В
случае возникновения беременности в процессе терапии, прием
лекарственного препарата должен быть прекращен немедленно.

Период
кормления грудью

Данные
в отношении выделения розувастатина с грудным молоком людей
отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания прием
лекарственного средства необходимо прекратить.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

При
управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что
во время терапии может возникать головокружение.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

До
начала терапии препаратом Розумак пациент должен начать соблюдать
стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее
во время лечения. Дозировка препарата от
5 мг до 40 мг перорально один раз в сутки должна
подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и
терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие
рекомендации по целевым концентрациям липидов. Обычная
начальная доза составляет 10-20 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая
начальная доза для пациентов, начинающих принимать лекарственное
средство, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов
ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг один раз в сутки.
При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным
содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск
сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать
потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае
необходимости, корректировка дозы до большей может быть произведена
через 4 недели.

В связи
с возможным развитием побочных эффектов увеличение дозы
до 40 мг может
проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии
и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у
пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был
достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые
будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно
тщательное наблюдение за пациентами, получающими лекарственное
средство в дозе 40 мг и проводить анализ уровня липидов
в течение от
2
до 4 недель.

Профилактика
сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая
доза розувастатина – 20 мг в сутки.

Особые
группы пациентов

Дети
и подростки в возрасте от 6 до 18 лет (мальчики с показателем 2 и
более по шкале Таннера)

Применение
у детей может осуществляться только под наблюдением специалистов.

Гетерозиготная
наследственная гиперхолестеринемия

Начальная
доза розувастатина для детей и подростков с гетерозиготной
наследственной гиперхолестеринемией составляет 5 мг один раз в сутки.

Для
детей в возрасте 6-9 лет
с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая
доза составляет 5-10 мг один раз в сутки. Безопасность и
эффективность применения доз розувастатина более 10 мг в данной
популяции не изучены.

Для
детей в возрасте 10-18 лет
с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией составляет 5-20
мг один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения доз
розувастатина более 20 мг в данной популяции не изучены. Дозировка
подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от
ответной реакции ребенка на проводимую терапию. До начала терапии
розувастатином дети и подростки должны находиться на стандартной
гипохолестеринемической диете и продолжать соблюдать ее во время
лечения.

Гомозиготная
наследственная гиперхолестеринемия

У детей
от 6 до 18 лет с гомозиготной наследственной гипер-холестеринемией
рекомендуемая максимальная доза составляет 20 мг один раз в день. В
зависимости от возраста, веса и предварительного использования
статинов рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг один
раз в день. Коррекция до максимальной дозы 20 мг один раз в день
следует проводить в соответствии с индивидуальным ответом и
переносимостью у таких пациентов в соответствии с рекомендациями по
педиатрическому лечению (см. раздел 4.4). Дети и подростки должны
находиться на стандартной диете, снижающей уровень холестерина, до
начала лечения розувастатином; эта диета должна быть продолжена во
время лечения розувастатином. Существует ограниченный опыт с дозами,
кроме 20 мг в этой популяции. Дозировка 40 мг не подходит для
применения у детей старше 6 лет.

Пожилые
пациенты

Для
пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг.
Коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Пациенты
с почечной недостаточностью

У
пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени
тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная
доза составляет 5 мг для пациентов с средней почечной
недостаточностью (клиренс креатинина < 60 мл / мин). Доза 40
мг противопоказана пациентам с средней почечной
недостаточностью. Применение Розумак у пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью противопоказано для всех доз.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Не
наблюдалось усиления системного воздействия розувастатина на
пациентов со значениями Чайлд-Пью 7 или ниже. Однако, усиление
системного воздействия розувастатина наблюдалось у лиц со значениями
Чайлд-Пью 8 и 9. У этих пациентов должна быть проведена оценка
почечной функции. Данных о лицах со значениями Чайлд-Пью выше 9 не
имеется. Розумак противопоказан пациентам с заболеваниями печени в
активной фазе.

Расовая
принадлежность

У
пациентов
азиатского происхождения
рекомендуемая
начальная доза Розумака составляет
5 мг один раз в сутки из-за повышения концентрации розувастатина в
плазме. Доза
40 мг противопоказана таким пациентам.

Генетический
полиморфизм

У
носителей генотипов SLCO1B1
(ОАТР1В1) с.521СС
и ABCG2
(BCRP)
с.421 АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC)
к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1
с.521TT
и ABCG2
с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521 СС или с.421АА
рекомендуемая максимальная доза розувастатина составляет 20 мг один
раз в сутки.

Пациенты,
предрасположенные к миопатии

Противопоказано
назначение Розумак в дозе 40 мг пациентам с предрасполагающими
факторами развития миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной
группы пациентов составляет 5 мг.

Сопутствующая
терапия

Розувастатин
является субстратом различных транспортных белков (например, OATP1B1
и BCRP). Риск развития миопатии (включая рамбдомиолиз) увеличивается
при одновременном применении розувастатина с некоторыми
лекарственными средствами, которые могут увеличивать концентрацию
розувастатина в плазме, в результате взаимодействия с транспортными
белками (например, циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы,
включая комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавиром, и/или
типранавиром

По
возможности должны рассматриваться альтернативные лекарственные
средства, и, при необходимости, возможность временного прекращения
терапии розувастатином. В ситуациях, когда одновременное назначение
этих лекарственных препаратов с розувастатином является неизбежным,
необходимо уделять особое внимание соотношению пользы и риска
одновременного применения, а также изменению дозы розувастатина.

Метод
и путь введения

Внутрь,
не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком,
запивая водой. Препарат может приниматься в любое время суток
независимо от приема пищи.

Длительность
лечения

Длительность
лечения зависит от ответной реакции на проводимую терапию.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки специфического
лечения не существует. При передозировке
рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия,
направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем.
Следует контролировать функцию печени и уровень КК. Гемодиализ не
дает положительного эффекта.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Если
вы забыли принять Розумак, примите следующую запланированную дозу в
нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить
пропущенную дозу.

Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется
обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Часто

—
головная боль, головокружение

—
тошнота, боли в животе, запор

—
миалгия

—
астения

—
сахарный диабет II
типа

Нечасто

— зуд,
сыпь, крапивница

Редко

—
тромбоцитопения

—
реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, включая
ангионевротический отек

—
миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, разрыв мышц, системная
красная волчанка

—
повышение уровня «печеночных» трансаминаз, панкреатит

Очень
редко

—
желтуха, гепатит

—
полинейропатия

—
потеря или снижение памяти

—
гематурия

—
артралгия

—
гинекомастия

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

—
диарея

—
кашель, одышка

—
синдром Стивенса-Джонсона

—
периферические отеки

—
периферическая нейропатия

—
нарушение сна, включая бессонницу и ночные кошмары

—
повреждения сухожилий, иногда осложненные их разрывом

—
иммуноопосредованная некротическая миопатия

—
депрессия

У
пациентов, получавших Розумак, может выявляться протеинурия. В
большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе
терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования
существующего заболевания почек. Как и при применении других
ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных
эффектов носит дозозависимый характер.

При
применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных
эффектах: половая дисфункция; в исключительных случаях –
интерстициальное заболевание легких, особенно при длительном лечении.

Частота
сообщений о рабдомиолизе, серьезных нарушений функции почек и печени
(в основном в виде повышения уровня печеночных трансаминаз)
выше при дозе розувастатина 40 мг.

Дети: повышение
уровня КФК более чем в 10 раз по
сравнению с верхней границей нормы
и мышечные симптомы после физической нагрузки или повышенной
физической активности наблюдались чаще у детей и подростков по
сравнению со взрослыми. В других отношениях профиль безопасности
розувастатина был схожим у детей и подростков по сравнению со
взрослыми.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную
базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные
препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов (указать
информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество:
розувастатина
кальция 5.198 мг (эквивалентно
розувастатину
5 мг),
или розувастатина
кальция 10.395
мг (эквивалентно розувастатину
10 мг),
или розувастатина
кальция 20.790 мг (эквивалентно
розувастатину
20 мг),
или
розувастатина кальция 41.580
мг (эквивалентно розувастатину
40 мг),

вспомогательные
вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция фосфата
двухосновного безводного, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат,

состав
оболочки Опадрай
розовый 03K540028:
HPMC
2910 (гипромеллоза), титана диоксид (Е171), триацетин, железа (III)
оксид красный (Е172) (для дозировок 10 мг, 20 мг, 40 мг),

состав
оболочки Опадрай
желтый 03K520018:
гипромеллоза,
титана диоксид (Е171), триацетин, железа (III)
оксид желтый (Е172) (для дозировки 5 мг).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки,
покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой
поверхностью с гравировкой «CL» на одной стороне и «86»
на другой (для дозировки 5 мг).

Таблетки,
покрытые оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой
поверхностью с гравировкой «CL87» на одной стороне и
гладкие с другой (для дозировки 10 мг).

Таблетки,
покрытые оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой
поверхностью с гравировкой «CL88» на одной стороне и
гладкие с другой (для дозировки 20 мг).

Таблетки,
покрытые оболочкой розового цвета, овальной формы, с двояковыпуклой
поверхностью с гравировкой «CL89» на одной стороне и
гладкие с другой (для дозировки 40 мг).

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой.

По
3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.

2
года

Не
применять по истечении срока годности.

Хранить
при
температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

По
рецепту

Сведения
о производителе

Маcleods
Pharmaceuticals
Limited,
Индия

304,
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400
059, India.
Тел:
+91-22-66762800, факс:
+91-22-28216599

E-mail:
exports@macleodspharma.com

Держатель
регистрационного
удостоверения

Маcleods
Pharmaceuticals Limited, Индия

304,
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400
059, India.
Тел:
+91-22-66762800, факс: +91-22-28216599

E—mail:
exports@macleodspharma.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Филиал
КОО «Macleods
Pharmaceuticals
Limited»,
Республика Казахстан

г.
Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс.
+7 727 2734593

E-mail:
regulatorykazakh@macleodspharma.com