Способ применения и дозировка
Препарат
Пропофол Каби должен применяться только в условиях стационаров или в
соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим
специальную подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии.
Под
постоянным мониторингом должны находиться функции дыхания и кровообращения
(например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для
поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для
реанимационных мероприятий.
Для
седации при проведении хирургических или диагностических процедур препарат не
должен вводиться персоналом, который проводит хирургическую операцию или
диагностическую процедуру.
Дозу
препарата Пропофол Каби 20 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с
учетом премедикации и ответа пациента.
Как
правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих
препаратов.
Препарат
Пропофол Каби 20 мг/мл может применяться по целевой концентрации
(ИЦК) с помощью инфузионной системы, включающей в себя соответствующее
программное обеспечение, для индукции и поддержания общей анестезии только у
взрослых.
Введение
препарата Пропофол Каби 20 мг/мл при помощи ИЦК не рекомендуется для
седации пациентов в отделениях интенсивной терапии и для седации во время
хирургических и диагностических процедур.
ВЗРОСЛЫЕ
Индукция общей анестезии
Для
индукции анестезии дозу препарата Пропофол Каби 20 мг/мл
рекомендуется титровать (примерно 20–40 мг пропофола каждые
10 секунд) до появления клинических признаков наступления анестезии.
Средняя
доза для взрослых пациентов в возрасте до 55 лет составляет
1,5–2,5 мг/кг массы тела.
У
пациентов более старшего возраста и пациентов III и IV классов риска по
классификации ASA (Американского общества анестезиологов), особенно с
нарушением функции сердца, доза пропофола может быть снижена до 1 мг/кг.
Введение следует осуществлять с более низкой скоростью, примерно 20 мг
(1 мл препарата Пропофол Каби 20 мг/мл) каждые 10 секунд.
Поддержание общей анестезии
Для
поддержания общей анестезии препарат Пропофол Каби 20 мг/мл следует
вводить путем непрерывной инфузии.
Дозу
и скорость введения подбирают индивидуально, поддерживающая доза составляет
4–12 мг/кг/ч.
При
менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно
достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч.
Пожилым
пациентам, пациентам с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции
сердца, гиповолемией и пациентам III–IV классов риска по классификации ASA
доза может быть уменьшена в зависимости от тяжести состояния и метода
анестезии.
Седация во время интенсивной терапии
Для
седации пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ и получающих
интенсивную терапию, препарат Пропофол Каби 20 мг/мл рекомендуется
вводить путем непрерывной инфузии. Дозу и скорость подбирают с учетом
необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается
достичь при скорости введения пропофола 0,3–4,0 мг/кг/ч. Увеличивать
скорость введения более 4,0 мг/кг/ч не рекомендуется.
Введение
препарата Пропофол Каби 20 мг/мл с помощью системы ИЦК (инфузии по
целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не
рекомендуется.
Седация пациентов, находящихся в сознании, во время
хирургических и диагностических процедур
Для
обеспечения седации при проведении хирургических и диагностических процедур
скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от
клинического ответа пациента.
Для
большинства пациентов для возникновения седативного эффекта требуется
0,5–1,0 мг/кг в течение 1–5 минут.
Для
поддержания седации скорость инфузии препарата Пропофол Каби 20 мг/мл
следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта; для
большинства пациентов требуется скорость введения 1,5–4,5 мг/кг/ч. Если
требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения
к инфузии может быть использовано болюсное введение 10–20 мг пропофола
(0,5–1 мл препарата Пропофол Каби 20 мг/мл).
У
пациентов старше 55 лет и пациентов III–IV классов риска по
классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.
ДЕТИ
Введение
препарата Пропофол Каби 20 мг/мл детям с помощью системы ИЦК не
рекомендуется.
Индукция общей анестезии
Препарат
Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для индукции
анестезии у детей младше 3 лет.
Для
индукции анестезии дозу препарата Пропофол Каби 20 мг/мл
рекомендуется титровать медленно до появления клинических признаков наступления
анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой
тела ребенка.
Для
большинства детей старше 8 лет необходимая для индукции анестезии доза
составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.
У
детей более младшего возраста требуемая доза может быть выше
(2,5–4,0 мг/кг).
Для
детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются сниженные
дозы.
Поддержание общей анестезии
Препарат
Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для поддержания
общей анестезии у детей младше 3 лет.
Для
поддержания общей анестезии препарат Пропофол Каби 20 мг/мл следует
вводить путем непрерывной инфузии.
Необходимая
скорость введения значительно отличается у разных пациентов, но для достижения
удовлетворительной анестезии обычно требуется скорость введения
9–15 мг/кг/ч.
У
детей более младшего возраста требуемая доза может быть выше и подбирается
индивидуально.
Для
детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие
дозы.
Седация во время интенсивной терапии
Препарат
Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для седации во
время интенсивной терапии у детей 16 лет и младше, так как его
безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При
нелицензированном применении пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные
явления, включая случаи летального исхода, хотя причинно-следственной связи с
применением препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще
всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым
вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.
Седация пациентов, находящихся в сознании, во время
хирургических и диагностических процедур
Препарат
Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для седации при
проведении хирургических и диагностических процедур у детей младше 3 лет.
Для
обеспечения седации при проведении хирургических и диагностических процедур
скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от
клинического ответа пациента.
В
большинстве случаев для возникновения седативного эффекта требуется
1–2 мг/кг в течение как минимум 1 минуты.
Для
поддержания седации скорость инфузии препарата Пропофол Каби 20 мг/мл
следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта. Для
большинства пациентов требуется скорость введения в пределах
1,5–9,0 мг/кг/ч.
У
пациентов III–IV классов риска по классификации ASA может потребоваться
снижение дозы и скорости введения.
Длительность
применения
Длительность
применения не должна превышать 7 дней.
Способ введения
Для
внутривенного введения.
Только
для однократного применения.
Флакон
или предварительно заполненный препаратом шприц перед применением следует
встряхнуть.
Если
после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать
нельзя.
Использовать
только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.
Препарат
Пропофол Каби 20 мг/мл вводится внутривенно неразведенным в
виде непрерывной инфузии.
Препарат
Пропофол Каби 20 мг/мл нельзя применять для повторных болюсных
инъекций с целью поддержания анестезии.
При
введении препарата Пропофол Каби 20 мг/мл в виде инфузий
рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения, такие
как бюретки, капельницы, шприцевые насосы (включая системы ИЦК) или
волюметрические насосы. Совместимость электронного оборудования должна быть
обеспечена.
Перед
применением резиновую пробку флакона обработать спиртом.
Инструкция
по подготовке к использованию заполненного препаратом шприца описана в разделе «Предварительно
заполненные шприцы».
Поскольку
препарат Пропофол Каби представляет собой жировую эмульсию, не содержащую
консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может
служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов, поэтому
необходимо использовать препарат немедленно после вскрытия упаковки. Эмульсию
следует набрать в стерильный шприц и капельницу сразу после вскрытия упаковки и
введение препарата начинать без задержки.
В
течение всего периода введения препарата Пропофол Каби необходимо
соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для
парентерального вливания.
При
совместном введении препарата Пропофол Каби с другими лекарственными
средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних
рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости
к месту введения препарата.
Препарат
Пропофол Каби нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Препарат
Пропофол Каби и любая инфузионная система, содержащая препарат Пропофол Каби,
предназначены только для однократного введения одному пациенту.
Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить.
Общее
время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не
должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную
систему, содержащую препарат Пропофол Каби 20 мг/мл, или емкость с
препаратом следует заменить.
Болевые
ощущения при инъекции пропофола могут быть уменьшены введением лидокаина
непосредственно перед применением препарата Пропофол Каби 20 мг/мл.
Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной
острой порфирией!
Миорелаксанты,
такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему,
используемую для введения препарата Пропофол Каби, только после ее промывания.
Препарат
Пропофол Каби 20 мг/мл можно вводить с помощью инфузионных насосов
или вручную. В случае использования инфузионных насосов соответствующая
совместимость должна быть обеспечена.
Предварительно заполненные шприцы
Подготовка
к применению предварительно заполненных шприцев
Наружные
поверхности шприца и поршня не стерильны. Необходимо обеспечить условия
стерильности.
1. Достаньте
шприц из упаковки и встряхните его.
2.
Вставьте поршень
в шприц путем завинчивания по часовой стрелке.
3. Снимите
защитный колпачок со шприца и соедините линию для инфузий со шприцем. Удалите
пузырек воздуха, и готовый к применению шприц присоедините к насосу.
Инфузия
по целевой концентрации (ИЦК)
— введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл с помощью инфузионных
насосов.
Введение
препарата Пропофол Каби 20 мг/мл с помощью системы ИЦК ограничено при
индукции и поддержании общей анестезии у взрослых. ИЦК не рекомендуется для
седации во время интенсивной терапии и для седации при проведении
диагностических и хирургических процедур.
Препарат
Пропофол Каби 20 мг/мл можно вводить методом ИЦК только с помощью
подходящей системы ИЦК, имеющей соответствующее программное обеспечение.
Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом
и с введением препарата Пропофол Каби 20 мг/мл методом ИЦК.
Данная
система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости введения в
анестезию и глубины анестезии и управлять ими посредством установки и
регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.
Различные
методики насосных систем должны приниматься во внимание, то есть система ИЦК
предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента
равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее,
возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при
начале введения препарата Пропофол Каби 20 мг/мл методом ИЦК. Так же
не рекомендуется возобновлять работу системы ИЦК в прежнем режиме после ее
отключения.
Руководство
по выбору целевых концентраций пропофола представлено ниже. В связи с
индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у
пациентов, как получивших премедикацию, а также не получивших таковой, целевая
концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа
пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.
Индукция и поддержание общей анестезии посредством ИЦК
У
взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть
достигнута целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная
целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам,
получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация
6 мкг/мл. Время введения в анестезию при данных целевых концентрациях
составляет, как правило, 60–120 секунд. Более высокие значения приведут к
более быстрому введению в анестезию, но могут быть связаны с более выраженным
угнетением гемодинамики и функции дыхания.
Меньшие
начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше
55 лет и пациентов с III и IV классом риска по классификации ASA.
Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5
до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенного
введения в анестезию.
Как
правило, требуется дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых
концентраций для поддержания анестезии будет зависеть от количества
дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола
в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей
анестезии.
Прогнозируемая
концентрация пропофола при пробуждении находится, в основном, в пределах
1,0–2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания
анестезии.
Седация во время интенсивной терапии посредством ИЦК
Обычно
требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне
0,2–2,0 мкг/мл. Введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл
следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости
от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.
Состав
1 мл
содержит
действующее вещество:
пропофол 20,0 мг;
вспомогательные вещества:
соевых
бобов масло 50,0 мг, триглицериды среднецепочные 50,0 мг, фосфолипиды
яичного желтка 12,0 мг, глицерол 22,5 мг, олеиновая кислота
0,4–0,8 мг, натрия гидроксид 0,05–0,11 мг, вода для инъекций до
1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Наркозные средства
Фармакодинамика
Пропофол
(2,6‑диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей
анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30–40 секунд.
Продолжительность действия после однократного болюсного введения короткая и в
зависимости от метаболизма и способности к выведению составляет от 4 до
6 минут. Обычно выход из анестезии происходит быстро. Механизм действия
пропофола, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.
Как
правило, при применении пропофола для индукции анестезии и для ее поддержания
наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения
частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно
остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота
неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.
Хотя
после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые из этих
эффектов качественно подобны возникающим при применении других внутривенных
анестезирующих средств и легко поддаются контролю в клинических условиях.
Пропофол
уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный
метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с
изначально повышенным внутричерепным давлением.
Выход
из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и низкой вероятностью
возникновения головной боли. Как правило, после анестезии пропофолом случаи
послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной
анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола.
Пропофол
при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез
гормонов коры надпочечников.
Небольшое
количество исследований по продолжительности общей анестезии при применении
пропофола у детей показали, что эффективность и безопасность не изменяются на
протяжении 4 часов. В литературе описаны данные более длительного
применения пропофола у детей, которое также не влияло на эффективность и
безопасность.
Фармакокинетика
Пропофол
на 98% связывается с белками плазмы.
Кинетика
пропофола после внутривенной болюсной инъекции или прекращения инфузии может
быть представлена в виде открытой трехкамерной модели. Первая фаза быстрого
распределения (период полувыведения 1,8–4,1 минуты), вторая фаза быстрой
элиминации (период полувыведения 30–60 минут). Далее следует более
медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из
слабоперфузируемой ткани в кровь (период полувыведения 200–300 минут).
Пропофол
быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен
1,5–2 л/мин). Выведение осуществляется путем метаболизма преимущественно в
печени, в результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий ему
хинол, выведение которых осуществляется почками.
При
применении пропофола для поддержания анестезии, его концентрация в крови
асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости
введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола
носит линейный характер.
После
внутривенного введения разовой дозы 3 мг/кг клиренс пропофола на кг массы
тела увеличивался с возрастом следующим образом: средний клиренс был
значительно ниже у детей младше одного месяца (n = 25)
(20 мл/кг/мин)
по сравнению с детьми старшего возраста (n = 36,
диапазон возраста от 4 месяцев до 7 лет).
Кроме того, у новорожденных отмечалась значительная межиндивидуальная
вариабельность (диапазон 3,7–78 мл/кг/мин).
Ограниченные данные этого исследования, которые указывают на значительную
вариабельность, не позволяют определить рекомендуемые дозы для этой возрастной
группы.
У
детей разных возрастных групп после введения болюсной дозы 3 мг/кг средний
клиренс пропофола составил 37,5 мл/кг/мин
(возраст 4–24 месяца)
(n = 8), 38,7 мл/кг/мин (11–43 месяца)
(n = 6), 48 мл/кг/мин (1–3 года)
(n = 12), 28,2 мл/кг/мин (4–7 лет)
(n = 10) по сравнению с 23,6 мл/кг/мин у взрослых
(n = 6).
Показания
—
Индукция и
поддержание общей анестезии у взрослых пациентов и у детей в возрасте старше 3 лет;
—
седация
пациентов старше 16 лет,
находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной
терапии;
—
седация при
проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации
с местной или регионарной анестезией у взрослых и детей старше 3 лет.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов препарата;
—
индукция и
поддержание общей анестезии у детей младше 3 лет;
—
седация
пациентов 16 лет
или младше во время интенсивной терапии;
—
седация
пациентов в возрасте младше 3 лет
находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических
процедур;
—
беременность, а
также использование в акушерской практике, за исключением прерывания
беременности;
—
период грудного
вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного
вскармливания»).
С осторожностью
Как
и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует
проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми,
респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении
пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у
ослабленных пациентов.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность
применения пропофола во время беременности не установлена.
Пропофол
не следует применять в период беременности. Однако, пропофол может применяться
при проведении индуцированного аборта (в первом триместре). В исследованиях на
животных была показана репродуктивная токсичность.
Акушерство
Пропофол
проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на
плод. Не следует применять пропофол в акушерстве в качестве анестезирующего
средства.
Период грудного вскармливания
Небольшое
количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется
кормление грудью в течение 24 часов
после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно
использоваться для кормления.
Побочное действие
Общее
Как
правило, индукция, седация и поддержание анестезии с использованием пропофола
проходит без осложнений. Возможны минимальные признаки возбуждения.
Наиболее
часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения
фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например,
снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с
анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами
или с состоянием пациента.
|
Классы и системы органов |
Частота |
Нежелательные реакции |
|
Нарушения со стороны |
Очень редко |
Анафилактические реакции, включая |
|
Нарушения |
Частота неизвестна9 |
Метаболический ацидоз5, |
|
Нарушения психики |
Частота неизвестна9 |
Эйфория, сексуальное растормаживание. Злоупотребление лекарственным |
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Головная боль при пробуждении |
|
Редко |
Эпилептиформные припадки, включая Головокружение, дрожь и ощущение |
|
|
Очень редко |
Бессознательное состояние в |
|
|
Частота неизвестна9 |
Непроизвольные движения |
|
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Брадикардия1 и тахикардия |
|
Очень редко |
Отек легких |
|
|
Частота неизвестна9 |
Аритмия5, сердечная |
|
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Артериальная гипотензия2 |
|
Нечасто |
Тромбоз и флебит |
|
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Временное апноэ, кашель и икота во |
|
Частота неизвестна9 |
Угнетение дыхания (дозозависимое) |
|
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Тошнота и рвота при пробуждении |
|
Очень редко |
Панкреатит |
|
|
Нарушения со стороны |
Частота неизвестна9 |
Гепатомегалия5 |
|
Нарушения со стороны |
Частота неизвестна9 |
Рабдомиолиз3, 5 |
|
Нарушения со стороны |
Очень редко |
Обесцвечивание мочи при длительном |
|
Частота неизвестна9 |
Почечная недостаточность5 |
|
|
Нарушения со стороны |
Неизвестно |
Приапизм |
|
Общие расстройства и |
Очень часто |
Боль в месте введения при индукции |
|
Очень редко |
Некроз тканей10 при |
|
|
Частота неизвестна9 |
Боль в месте введения, отек при |
|
|
Лабораторные и |
Частота неизвестна9 |
Картина синдрома Бругада на ЭКГ5, 6 |
|
Травмы, интоксикация |
Очень редко |
Послеоперационная лихорадка |
1
Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о
прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.
2
При артериальной гипотензии может потребоваться внутривенная гидратационная
терапия и снижение скорости введения препарата Пропофол Каби.
3
Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении пропофола в дозе
более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии.
4
Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие
по размеру вены предплечья и локтевого сгиба и/или за счет введения лидокаина
непосредственно перед применением препарата Пропофол Каби 20 мг/мл.
5
Сочетание явлений, указанных в пункте 5, так называемый «синдром инфузии
пропофола» может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, у которых часто имеются
факторы риска развития данных явлений.
6
Картина синдрома Бругада на ЭКГ — подъем сегмента ST и зубец Т
куполообразной формы на ЭКГ.
7
Быстропрогрессирующая (в некоторых случаях с летальным исходом) сердечная
недостаточность у взрослых. В таких случаях сердечной недостаточности
применение поддерживающей терапии инотропными препаратами обычно оказывалось
неэффективным.
8
Злоупотребление лекарственным препаратом или лекарственная зависимость,
преимущественно у медицинских работников.
9
Частота не установлена, так как ее невозможно оценить на основании имеющихся
данных клинических исследований.
10
Сообщалось о случаях некроза, когда жизнеспособность тканей была нарушена.
Передозировка
При
респираторной депрессии проводят искусственную вентиляцию легких с применением
кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности может возникнуть
необходимость изменить положение тела пациента, сместив его голову ниже. В
тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных
средств.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат
Пропофол Каби может использоваться в сочетании со спинальной и
эпидуральной анестезией, средствами для премедикации, блокаторами
нервно-мышечного проведения, средствами для ингаляционной анестезии и
анальгетиками, фармакологической несовместимости не отмечалось. Более низкие
дозы препарата Пропофол Каби могут потребоваться в тех случаях, когда
общая анестезия или седация используются в качестве дополнения к применяемым
методам регионарной анестезии.
Отмечались
случаи тяжелой артериальной гипотензии после индукции анестезии пропофолом у
пациентов, получавших рифампицин.
Некоторые
препараты с центральным механизмом действия могут вызвать гемодинамические
нарушения и усилить угнетение дыхательной системы. Бензодиазепины,
парасимпатолитики и ингаляционные анестетики в сочетании с пропофолом могут вызвать
пролонгацию анестезии и снизить частоту дыхания.
Согласно
наблюдениям, пациентам, которые получали мидазолам, требовались более низкие
дозы пропофола. Одновременное применение пропофола и мидазолама, вероятно,
приведет к усилению седации и угнетению дыхания. При совместном применении этих
препаратов следует рассмотреть возможность снижения дозы пропофола.
После
дополнительной премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление и
продление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и
длительности апноэ.
Следует
принимать во внимание, что применение пропофола на фоне премедикации,
одновременно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может
потенцировать анестезию и возникновение побочных эффектов со стороны
сердечно-сосудистой системы.
Одновременное
применение с пропофолом препаратов, подавляющих центральную нервную систему,
например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к
выраженному проявлению их седативного действия, что может стать причиной тяжелого
угнетения дыхания и сердечной деятельности.
После
введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в
крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.
После
введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут возникнуть
брадикардия и остановка сердца.
У
пациентов, получающих циклоспорин, при введении жировых эмульсий (таких как
пропофол) описаны случаи лейкоэнцефалопатии.
Пациентам,
принимающим вальпроевую кислоту, требуются более низкие дозы пропофола. При
одновременном применении можно рассмотреть возможность снижения дозы.
Особые указания
Пропофол
должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезиологии
и/или интенсивной терапии.
Пациенты
должны находиться под постоянным наблюдением. Оборудование для поддержания
свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной
вентиляции легких, кислородного обогащения, а также другие реанимационные
средства должны быть постоянно готовы к использованию. Пропофол не должен
вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
Зарегистрированы
случаи злоупотребления пропофолом и лекарственной зависимости, в основном у
медицинских работников. Как при применении других общих анестетиков, введение
пропофола без подготовки дыхательных путей может вызвать дыхательные осложнение
с летальным исходом.
При
использовании препарата Пропофол Каби во время хирургических или
диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо
постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения
артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения
крови кислородом.
Как
и другие седативные средства, препарат Пропофол Каби при применении во
время хирургических процедур может вызвать непроизвольные движения пациентов.
При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть
опасными для участка оперативного вмешательства.
Необходим
адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного
восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после
использования препарата Пропофол Каби возможна потеря сознания в
послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного
тонуса. Несмотря на спонтанное пробуждение, за пациентом, находящимся в
бессознательном состоянии, требуется надлежащее наблюдение.
Нарушение
когнитивной функции, вызванное введением пропофола, проходит в течение
12 часов. Действие пропофола, особенно вмешательства, сопутствующие
препараты, возраст и состояние пациента должны учитываться в следующих случаях:
—
необходимость
сопровождения при транспортировке из места введения препарата;
—
прогнозируемые
сроки возобновления выполнения специальных или опасных видов деятельности,
таких как управление транспортными средствами;
—
применение
других средств, которые могут вызвать седативный эффект (например,
бензодиазепинов, опиатов, алкогольных напитков).
Как
и при применении других внутривенных анестетиков, следует соблюдать
осторожность у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной
недостаточностью, а также у лиц с гиповолемией или в ослабленном состоянии.
Клиренс
пропофола зависит от скорости кровотока, таким образом, совместное применение
препаратов, снижающих сердечный выброс, также снизит клиренс пропофола.
Перед
началом применения препарата Пропофол Каби следует добиться компенсации
сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.
Пациентам
с тяжелой сердечной недостаточностью или другими тяжелыми заболеваниями
миокарда пропофол следует вводить с большой осторожностью и под усиленным
контролем.
Учитывая
более высокую дозировку для пациентов с тяжелой степенью ожирения, следует
учитывать риск влияния гемодинамических эффектов на сердечнососудистую
систему.
Пропофол
не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение может стать причиной
возникновения брадикардии (иногда выраженной), а также асистолии. Перед
введением в анестезию или в процессе поддержания анестезии пропофолом следует
рассмотреть возможность внутривенного введения м‑холиноблокаторов,
особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при
применении препарата Пропофол Каби совместно с другими препаратами,
способными вызывать брадикардию.
При
введении пропофола пациенту, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения
судорог. У пациентов с эпилепсией могут возникать отсроченные эпилептиформные
приступы с периодами задержки от нескольких часов до нескольких дней.
Перед
индукцией анестезии пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он
получает противоэпилептическую терапию.
Препарат
Пропофол Каби не рекомендуется применять у пациентов, проходящих
электросудорожную терапию.
Надлежащее
внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и другими
состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий. Если пациент
получает парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира,
поступающего при инфузии препарата Пропофол Каби 10 мг/мл (1,0 мл
препарата содержит 0,1 г жира).
Особую
осторожность следует соблюдать пациентам с высоким внутричерепным давлением и
низким средним артериальным давлением, поскольку существует риск значительного
снижения внутричерепного перфузионного давления.
Возможность применения в отделениях реанимации и интенсивной
терапии
Применение
пропофола для седации пациентов в отделениях реанимации и интенсивной терапии
(ОРИТ) сопровождалось многочисленными случаями нарушения метаболизма и
недостаточности систем органов, которые могли привести к смерти. Были
зарегистрированы следующие сопутствующие явления: метаболический ацидоз,
рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность,
гиперлипидемии, нарушение ритма сердца, картина синдрома Бругада на ЭКГ (подъем
сегмента ST и куполообразный зубец Т), и быстро прогрессирующая
сердечная недостаточность, которая не отвечает на поддерживающую терапию
инотропными препаратами. Сочетание этих явлений получило название «синдрома
инфузии пропофола», который чаще всего наблюдался у пациентов с тяжелыми
травмами головы, а также у детей с инфекциями дыхательных путей, которые
получали дозы выше рекомендованных (рекомендованные для взрослых при седации в
отделениях реанимации и интенсивной терапии).
Наиболее
вероятными факторами риска перечисленных явлений были снижение обеспечения
тканей кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы
одного или нескольких из следующих лекарственных средств: сосудосуживающих
препаратов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола (обычно при
введении со скоростью более 4 мг/кг/час дольше 48 часов).
Медицинские
работники, назначающие препараты, должны обращать внимание на эти явления у
пациентов с указанными выше факторами риска и немедленно прекратить введение
препарата Пропофол Каби при появлении этих признаков. Все седативные и
терапевтические препараты, применяемые в ОРИТ, должны титроваться для
поддержания необходимого снабжения тканей кислородом и оптимальных
гемодинамических показателей. Пациенты с высоким внутричерепным давлением
должны получать соответствующее лечение для поддержания церебрального
перфузионного давления во время этих изменений терапии. Лечащим врачам
рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/час.
Следует
соблюдать осторожность пациентам с митохондриальной болезнью. Такие пациенты
могут быть подвержены обострениям этой болезни при проведении анестезии,
хирургических операций и в отделении интенсивной терапии. Таким пациентам
рекомендуется поддержание нормотермии, обеспечение углеводами и надлежащая
гидратация. Ранние проявления обострения митохондриальной болезни и синдрома
инфузии пропофола могут быть похожи.
Препарат
Пропофол Каби содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на
100 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.
Препарат
Пропофол Каби и любая инфузионная система, содержащая препарат
Пропофол Каби, предназначены только для однократного использования у
одного пациента. Риск сепсиса при многократном использовании.
Неиспользованный
остаток препарата следует уничтожить.
Поскольку
препарат Пропофол Каби представляет собой жировую эмульсию, не содержащую
консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может
служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов, поэтому
необходимо использовать препарат немедленно после вскрытия упаковки.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
После
введения препарата Пропофол Каби пациент должен соответствующее время
находиться под наблюдением врача.
Пациента
следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными
средствами и механизмами, должен избегать приема алкоголя и работ в
потенциально опасных условиях в день приема препарата.
Пациента
рекомендовано отпускать домой только с сопровождающим лицом.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-000875 (15.02.2021) — Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Белого
цвета гомогенная эмульсия.
Форма выпуска
эмульсия для внутривенного введения
В/в.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, может применяться только анестезиологами в стационарах или специализированных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии.
При введении препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в т.ч. средства контроля функции ССС (ЭКГ, пульсоксиметрия) и средства реанимации.
При седации во время хирургических и диагностических вмешательств Пропофол Каби, 10 мг/мл, не должен вводиться тем же врачом, который проводит эти манипуляции.
Дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, необходимо подбирать индивидуально, с учетом премедикации и ответа пациента.
Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Общая анестезия у взрослых
Введение в общую анестезию: при введении в общую анестезию Пропофол Каби, 10 мг/мл, следует вводить дробно (примерно 20–40 мг пропофола каждые 10 с) до появления клинических признаков анестезии.
Обычная доза для взрослых до 55 лет составляет 1,5–2,5 мг/кг.
У пациентов старшего возраста и больных с III и IV степенью тяжести состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), больных с нарушенной функцией сердца доза препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, снижается. Общую дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, можно снизить минимум до 1 мг/кг. Требуется более медленное введение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл — примерно 2 мл (20 мг пропофола) каждые 10 с.
Поддержание анестезии: для поддержания общей анестезии Пропофол Каби, 10 мг/мл, вводят непрерывно капельно или повторно в виде болюсов.
Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, подбирают индивидуально, обычно вводят 4–12 мг/кг/ч.
При менее тяжелых хирургических вмешательствах, например малоинвазивных, возможно снижение поддерживающей дозы примерно до 4 мг/кг/ч.
Снижение дозы ниже 4 мг/кг/ч показано пожилым людям, больным с нестабильным общим состоянием, пациентам с нарушенной функцией сердца или гиповолемией и больным с III–IV степенью тяжести состояния по классификации ASA.
Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Каби, 10 мг/мл, следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5–5 мл препарата.
У пожилых больных быстрое болюсное введение (однократно или повторно) нецелесообразно, т.к. оно может привести к подавлению функции сердца и легких.
Общая анестезия у детей старше 1 мес
Из-за отсутствия опыта применения Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять с целью общей анестезии у детей младше 1 мес.
Введение в общую анестезию: при введении в общую анестезию рекомендуется медленное титрование дозы препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, до появления клинических признаков общей анестезии.
Дозу выбирают с учетом возраста и/или массы тела.
У детей старше 8 лет доза, необходимая для введения в общую анестезию, составляет примерно 2,5 мг/кг.
У детей младшего возраста применение препарата начинают с дозы 3 мг/кг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг/кг.
Детям группы риска (ASA III и IV степени) рекомендуются более низкие дозы.
Поддержание анестезии: для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, составляют 9–15 мг/кг/ч.
Детям младше 3 лет может потребоваться более высокая доза, в диапазоне рекомендованных доз из расчета на 1 кг, по сравнению с детьми старшего возраста.
Доза должна быть подобрана индивидуально. Особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания.
Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 мин, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного применения, например злокачественной гипертермии, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.
Седация у взрослых в отделениях интенсивной терапии
Для седации во время ИВЛ в отделениях интенсивной терапии Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3–4 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4 мг/кг/ч не рекомендуется.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов 16 лет и младше.
Седация при диагностических и хирургических вмешательствах у взрослых
При седации во время хирургических и диагностических вмешательств дозы и скорость введения подбирают с учетом клинического ответа. У большинства пациентов седация начинается в течение 1–5 мин после введения пропофола в дозе 0,5–1 мг/кг.
В дальнейшем дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, подбирают с учетом требуемой глубины седации. У большинства пациентов необходимая скорость введения составляет 1,5–4,5 мг/кг/ч.
Если потребуется быстрое увеличение глубины седации, помимо инфузии возможно дополнительно введение болюса пропофола 10–20 мг (1–2 мл препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл).
У пациентов старше 55 лет и больных по классификации ASA III и IV степени необходимую дозу пропофола и скорость инфузии следует снизить.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять для седации во время диагностических и хирургических вмешательств у пациентов 16 лет и младше.
Способы введения
Для в/в введения.
Допускается введение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в неразведенном виде.
Ампулу или флакон перед введением следует встряхнуть. Использовать только гомогенный препарат из неповрежденной ампулы или флакона. Перед применением резиновую мембрану флакона или шейку ампулы обработать спиртом.
Разведение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в стеклянных флаконах рекомендуется только 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения.
Поскольку Пропофол Каби, 10 мг/мл, представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консерванты и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.
Эмульсию следует набрать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия ампулы или флакона. Введение препарата необходимо начинать без задержки.
В течение всего периода введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального введения.
При совместном введении препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, с другими ЛС и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через Y-образный коннектор или клапан.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, нельзя смешивать с другими растворами для в/в введения. Однако через канюлю капельницы можно одновременно вводить 5% раствор глюкозы, 0,9 или 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, нельзя вводить через антибактериальный фильтр.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, и капельницы, содержащие пропофол, предназначены только для однократной инъекции и введения только одному пациенту индивидуально.
Остатки эмульсии Пропофол Каби, 10 мг/мл, после применения следует уничтожить.
Инфузия неразведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл: при инфузии неразведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
При введении жировых эмульсий, в т.ч. и препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 ч. Через 12 ч использования систему, содержащую Пропофол Каби, 10 мг/мл, или емкость с препаратом следует заменить.
Инфузия разведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл: для введения разведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, возможно использование различных вариантов систем для в/в введения. Однако применение стандартных систем не гарантирует защиту от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного пропофола.
В систему для в/в введения следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола.
Максимальное разведение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, не должно превышать 1 ч. пропофола на 4 ч. 5% раствора глюкозы для в/в введения или 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата; введение следует завершить не позже чем через 6 ч после приготовления разведенного препарата.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Однако допускается совместное введение 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с препаратом Пропофол Каби, 10 мг/мл, через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.
Для снижения болезненности в месте введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, непосредственно перед началом инфузии можно ввести лидокаин.
Кроме того, перед инфузией Пропофол Каби, 10 мг/мл, можно смешивать с лидокаином, не содержащим консерванты (20 ч. пропофола и 1 ч. 1% раствора лидокаина).
Миорелаксанты, такие как атракурия безилат и мивакурия хлорид, могут вводиться в месте введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, только после струйного промывания.
Система для введения неразведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона.
Разведение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, раствором глюкозы для в/в введения 5% или раствором натрия хлорида для в/в введения 0,9% должно осуществляться в асептических условиях непосредственно перед вливанием, введение должно быть завершено в течение 6 ч после разведения.
Длительность применения не должна превышать 7 дней.
В/в.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, может применяться только анестезиологами в стационарах или специализированных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии.
При введении препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в т.ч. средства контроля функции ССС (ЭКГ, пульсоксиметрия) и средства реанимации.
При седации во время хирургических и диагностических вмешательств Пропофол Каби, 10 мг/мл, не должен вводиться тем же врачом, который проводит эти манипуляции.
Дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, необходимо подбирать индивидуально, с учетом премедикации и ответа пациента.
Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Общая анестезия у взрослых
Введение в общую анестезию: при введении в общую анестезию Пропофол Каби, 10 мг/мл, следует вводить дробно (примерно 20–40 мг пропофола каждые 10 с) до появления клинических признаков анестезии.
Обычная доза для взрослых до 55 лет составляет 1,5–2,5 мг/кг.
У пациентов старшего возраста и больных с III и IV степенью тяжести состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), больных с нарушенной функцией сердца доза препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, снижается. Общую дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, можно снизить минимум до 1 мг/кг. Требуется более медленное введение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл — примерно 2 мл (20 мг пропофола) каждые 10 с.
Поддержание анестезии: для поддержания общей анестезии Пропофол Каби, 10 мг/мл, вводят непрерывно капельно или повторно в виде болюсов.
Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, подбирают индивидуально, обычно вводят 4–12 мг/кг/ч.
При менее тяжелых хирургических вмешательствах, например малоинвазивных, возможно снижение поддерживающей дозы примерно до 4 мг/кг/ч.
Снижение дозы ниже 4 мг/кг/ч показано пожилым людям, больным с нестабильным общим состоянием, пациентам с нарушенной функцией сердца или гиповолемией и больным с III–IV степенью тяжести состояния по классификации ASA.
Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Каби, 10 мг/мл, следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5–5 мл препарата.
У пожилых больных быстрое болюсное введение (однократно или повторно) нецелесообразно, т.к. оно может привести к подавлению функции сердца и легких.
Общая анестезия у детей старше 1 мес
Из-за отсутствия опыта применения Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять с целью общей анестезии у детей младше 1 мес.
Введение в общую анестезию: при введении в общую анестезию рекомендуется медленное титрование дозы препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, до появления клинических признаков общей анестезии.
Дозу выбирают с учетом возраста и/или массы тела.
У детей старше 8 лет доза, необходимая для введения в общую анестезию, составляет примерно 2,5 мг/кг.
У детей младшего возраста применение препарата начинают с дозы 3 мг/кг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг/кг.
Детям группы риска (ASA III и IV степени) рекомендуются более низкие дозы.
Поддержание анестезии: для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, составляют 9–15 мг/кг/ч.
Детям младше 3 лет может потребоваться более высокая доза, в диапазоне рекомендованных доз из расчета на 1 кг, по сравнению с детьми старшего возраста.
Доза должна быть подобрана индивидуально. Особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания.
Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 мин, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного применения, например злокачественной гипертермии, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.
Седация у взрослых в отделениях интенсивной терапии
Для седации во время ИВЛ в отделениях интенсивной терапии Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3–4 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4 мг/кг/ч не рекомендуется.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов 16 лет и младше.
Седация при диагностических и хирургических вмешательствах у взрослых
При седации во время хирургических и диагностических вмешательств дозы и скорость введения подбирают с учетом клинического ответа. У большинства пациентов седация начинается в течение 1–5 мин после введения пропофола в дозе 0,5–1 мг/кг.
В дальнейшем дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, подбирают с учетом требуемой глубины седации. У большинства пациентов необходимая скорость введения составляет 1,5–4,5 мг/кг/ч.
Если потребуется быстрое увеличение глубины седации, помимо инфузии возможно дополнительно введение болюса пропофола 10–20 мг (1–2 мл препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл).
У пациентов старше 55 лет и больных по классификации ASA III и IV степени необходимую дозу пропофола и скорость инфузии следует снизить.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять для седации во время диагностических и хирургических вмешательств у пациентов 16 лет и младше.
Способы введения
Для в/в введения.
Допускается введение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в неразведенном виде.
Ампулу или флакон перед введением следует встряхнуть. Использовать только гомогенный препарат из неповрежденной ампулы или флакона. Перед применением резиновую мембрану флакона или шейку ампулы обработать спиртом.
Разведение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в стеклянных флаконах рекомендуется только 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения.
Поскольку Пропофол Каби, 10 мг/мл, представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консерванты и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.
Эмульсию следует набрать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия ампулы или флакона. Введение препарата необходимо начинать без задержки.
В течение всего периода введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального введения.
При совместном введении препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, с другими ЛС и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через Y-образный коннектор или клапан.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, нельзя смешивать с другими растворами для в/в введения. Однако через канюлю капельницы можно одновременно вводить 5% раствор глюкозы, 0,9 или 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, нельзя вводить через антибактериальный фильтр.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, и капельницы, содержащие пропофол, предназначены только для однократной инъекции и введения только одному пациенту индивидуально.
Остатки эмульсии Пропофол Каби, 10 мг/мл, после применения следует уничтожить.
Инфузия неразведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл: при инфузии неразведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
При введении жировых эмульсий, в т.ч. и препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 ч. Через 12 ч использования систему, содержащую Пропофол Каби, 10 мг/мл, или емкость с препаратом следует заменить.
Инфузия разведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл: для введения разведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, возможно использование различных вариантов систем для в/в введения. Однако применение стандартных систем не гарантирует защиту от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного пропофола.
В систему для в/в введения следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола.
Максимальное разведение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, не должно превышать 1 ч. пропофола на 4 ч. 5% раствора глюкозы для в/в введения или 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата; введение следует завершить не позже чем через 6 ч после приготовления разведенного препарата.
Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Однако допускается совместное введение 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с препаратом Пропофол Каби, 10 мг/мл, через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.
Для снижения болезненности в месте введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, непосредственно перед началом инфузии можно ввести лидокаин.
Кроме того, перед инфузией Пропофол Каби, 10 мг/мл, можно смешивать с лидокаином, не содержащим консерванты (20 ч. пропофола и 1 ч. 1% раствора лидокаина).
Миорелаксанты, такие как атракурия безилат и мивакурия хлорид, могут вводиться в месте введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, только после струйного промывания.
Система для введения неразведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона.
Разведение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, раствором глюкозы для в/в введения 5% или раствором натрия хлорида для в/в введения 0,9% должно осуществляться в асептических условиях непосредственно перед вливанием, введение должно быть завершено в течение 6 ч после разведения.
Длительность применения не должна превышать 7 дней.
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Пропофол Каби (Propofol Kabi)
💊 Состав препарата Пропофол Каби
✅ Применение препарата Пропофол Каби
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Пропофол Каби
(Propofol Kabi)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Пропофол Каби |
Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/1 мл: амп. 20 мл 5 шт. рег. №: ЛП-000875 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пропофол Каби
Эмульсия для в/в введения белого цвета, гомогенная, со слабым фенольным запахом.
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло — 50 мг, триглицериды среднецепочечные — 50 мг, фосфолипиды яичного желтка — 12 мг, глицерол — 22.5 мг, олеиновая кислота 0.4-0.8 мг, натрия гидроксид — q.s. (0.05-0.11 мг), вода д/и — до 1 мл.
20 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для неингаляционного наркоза. При в/в введении состояние наркоза наступает примерно в течение 30 сек, без выраженных признаков возбуждения. После введения пропофол распределяется по тканям организма, подвергается биотрансформации преимущественно в печени с образованием неактивных конъюгатов. Возникновение наркоза под влиянием пропофола, по-видимому, обусловлено неспецифическим влиянием на липиды мембран нейронов ЦНС, в результате чего нарушается работа ионных каналов, в частности натриевых. Кроме того, показано, что под влиянием пропофола усиливаются GABA-ергические процессы в мозге. Пропофол практически не обладает анальгезирующим действием. Восстановление функций после прекращения действия пропофола происходит быстро.
Показания активных веществ препарата
Пропофол Каби
Для вводного наркоза и для поддержания состояния общей анестезии. Для обеспечения седативного эффекта при ИВЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для вводного наркоза взрослым пациентам со средней массой тела вводят в/в по 40 мг каждые 10 сек до появления клинических признаков наркоза. В большинстве случаев суммарная доза составляет 2-2.5 мг/кг. Детям старше 8 лет вводят медленно в/в до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела; средняя доза составляет 2.5 мг/кг. Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше.
Для взрослых и детей старше 3 лет с 3 и 4 градациями по ASA пропофол следует вводить в меньших дозах.
Для поддержания наркоза при постоянной инфузии взрослым вводят 4-12 мг/кг/ч. Для детей скорость введения составляет 9-15 мг/кг/ч. Возможно также повторное введение в виде болюса в дозах, необходимых для поддержания адекватной анестезии.
С целью обеспечения седативного эффекта при искусственной вентиляции легких у взрослых пропофол вводят в дозе 300 мкг/кг/ч.
Побочное действие
При применении для вводного наркоза возможны артериальная гипотензия, брадикардия, кратковременное апноэ.
Редко: судороги, опистотонус, отек легких. В период пробуждения возможны головная боль, тошнота, рвота.
В отдельных случаях: послеоперационная лихорадка.
В единичных случаях: ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, сексуальное растормаживание; при дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза.
Местные реакции: флебит, тромбоз.
Противопоказания к применению
Аллергические реакции на введение пропофола в анамнезе, детский возраст до 1 месяца, детский и подростковый возраст младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять в акушерской практике в качестве анестезирующего средства, т.к. пропофол проникает через плацентарный барьер и способен вызвать неонатальную депрессию. Возможно применение в качестве средства для общей анестезии во время прерывания беременности в I триместре.
Пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Полагают, что это не опасно для ребенка, при условии, что мать не будет кормить ребенка грудным молоком в течение нескольких часов после введения пропофола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 месяца, детском и подростковом возрасте младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью пропофол применяют у пожилых пациентов.
Особые указания
С осторожностью пропофол применяют при сопутствующих гиповолемии, эпилепсии, нарушениях липидного обмена, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени и почек, у пожилых пациентов. Для предупреждения брадикардии в комплекс для премедикации целесообразно включить м-холиноблокаторы.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пропофола с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками возможно усиление угнетающего действия на дыхание, снижение АД, что усиливает действие пропофола.
При одновременном применении пропофола и опиоидных анальгетиков повышается риск угнетения дыхания.
После введения фентанила уровень пропофола в плазме крови может временно повышаться.
Адрес производителя
|
FRESENIUS KABI AUSTRIA , GmbH |
Австрия |
Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Пофол
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Проанес
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Провайв
(BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA, Индия) -
Пропован
(PIRAMAL ENTERPRISES, Индия) -
Пропофол
(HANA PHARMACEUTICAL, Республика Корея) -
Пропофол Велфарм
(ВЕЛФАРМ-М, Россия) -
Пропофол Каби
(FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, Германия) -
Пропофол-Бинергия
(БИНЕРГИЯ, Россия) -
Пропофол-Липуро
(B.BRAUN MELSUNGEN, Германия) -
Пропофол-Ново
(Фирма НОВОФАРМ-БИОСИНТЕЗ, Украина)
Все аналоги
(19)
Состав
Активное вещество: ранитидина гидрохлорид (в пересчёте на ранитидин) – 300 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 90 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 90 мг, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон-К 17) – мг, 3,0 мг, кальция стеарат – 5,4 мг, кросповидон (коллидон CL) – 16,2 мг, крахмал кукурузный – 35,4 мг. Оболочка: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) 11 мг, макрогол — 4000 (полиэтиленгликоль-4000) 3,0 мг, титана диоксид – 4,06 мг, пропиленгликоль 1,34 мг, тальк –0,6 мг.
Описание
Короткодействующее, предназначенное для внутривенного введения снотворное средство. Его применяют для индукции или поддержания наркоза, в качестве седативного средства при искусственной вентиляции лёгких у взрослых пациентов и для процедурной седации.
Фармакологические свойства
Общеанестезирующее.
Показания к применению
- индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет,- седация, пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), у взрослых и детей старше 16 лет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пропофолу или любому из компонентов препарата,- беременность и в период лактации (до 24 часов после применения пропофола),- детский возраст до 3 лет. Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять для общей анестезии у детей в (возрасте младше 3 лет, поскольку концентрация 10 мг/мл трудно титруется, а для маленьких детей требуется очень маленький объем препарата. Для детей от 1 месяца до 3 лет рекомендуется применение Пропофола Каби 10 мг/мл, при условии, что планируемая доза не превысит 100мг/ч,- для седации пациентов в возрасте младше 16 лет включительно,- Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность и лактация. Пропофол Каби 10 мг/мл проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах свыше 2,5 мг/кг для общей анестезии или (6 мг/кг/ч) для поддержания анестезии при родоразрешении. Исключение составляют операции по прерыванию беременности. Небольшое количество Пропофола Каби попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения пропофола.
Способ применения и дозы
ВнутривенноПропофол Каби, 10 мг/мл, может применяться только анестезиологами в стационарах или адекватно оснащенных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии. При введении препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в т.ч. средства контроля функции ССС (ЭКГ, пульсоксиметрия) и средства реанимации. Дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, необходимо подбирать индивидуально с учетом ответа пациента и премедикации. Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов. Общая анестезия у взрослыхВведение в общую анестезию: при введении в общую анестезию Пропофол Каби, 10 мг/мл, следует вводить дробно (примерно 20–40 мг пропофола каждые 10 с) до появления клинических признаков анестезии. Обычная доза для взрослых до 55 лет составляет 1,5–2,5 мг/кг. У пациентов старшего возраста и больных с III и IV степенью тяжести состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), особенно с нарушенной функцией сердца, требуемая доза обычно ниже. Общую дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, можно снизить минимум до 1 мг/кг. Требуется более медленное введение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл — примерно по 1 мл (20 мг пропофола) каждые 10 с. Поддержание анестезии: для поддержания общей анестезии Пропофол Каби, 10 мг/мл, вводят непрерывно капельно или повторно в виде болюсов. Для поддерживающего наркоза пропофол применяют в дозе 4–12 мг/кг. При менее тяжелых хирургических вмешательствах, например малоинвазивных, возможно снижение поддерживающей дозы примерно до 4 мг/кг/ч. У пожилых людей, больных с нестабильным общим состоянием, пациентов с нарушенной функцией сердца или гиповолемией и больных с III–IV степенью тяжести состояния по классификации ASA доза может быть снижена еще в большей степени, с учетом тяжести состояния и техники анестезии. Общая анестезия у детей старше 3 лет Пропофол Каби, 10 мг/мл, не рекомендуется применять для общей анестезии у детей до 3 лет, поскольку концентрация эмульсии 10 мг/мл, трудно титруется, а маленьким детям необходим очень маленький объем препарата. Для детей от 1 мес до 3 лет рекомендуется применять Пропофол Каби, 10 мг/мл, при этом доза должна составлять менее 100 мг/ч. Введение в общую анестезию: при введении в общую анестезию рекомендуется медленное титрование дозы препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, до появления клинических признаков общей анестезии. Дозу выбирают с учетом возраста и/или массы тела. У детей старше 8 лет доза, необходимая для введения в общую анестезию, составляет примерно 2,5 мг/кг. У детей младшего возраста доза может оказаться выше. Применение препарата начинают с дозы 3 мг/кг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг/кг. Детям из групп высокого риска (III–IV степень тяжести состояния по классификации ASA) рекомендуются более низкие дозы. Поддержание анестезии: для поддержания общей анестезии проводят непрерывную инфузию в дозе 9–15 мг/кг/ч. Данных относительно повторных инъекций пропофола для поддержания общей анестезии у детей нет. Дозу подбирают индивидуально. Необходимо уделять особое внимание адекватности обезболивания. Седация у взрослых в отделениях интенсивной терапииДля седации во время ИВЛ в отделениях интенсивной терапии Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3–4 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4 мг/кг/ч не рекомендуется. Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов 16 лет и младше. Способы введенияДля в/в введения. Пропофол Каби, 10 мг/мл, вводится в/в неразведенным в виде непрерывной инфузии. Пропофол Каби, 20 мг/мл, нельзя применять для повторной болюсной инъекции с целью поддержания анестезии. При введении препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется контролировать скорость инфузии с помощью бюретки, капельницы, шприцевого или инфузионного насоса. Флакон следует встряхнуть перед введением. Применять только гомогенный препарат из неповрежденного флакона. Перед применением резиновую мембрану флакона следует обработать спиртом. Поскольку Пропофол Каби, 10 мг/мл, представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консерванты и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. Эмульсию следует набрать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия ампулы или флакона. Введение препарата необходимо начинать без задержки. В течение всего периода введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального введения. Другие ЛС или растворы, которые нужно ввести одновременно с введением препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, следует вводить в капельницу через Y-образный коннектор или клапан. Пропофол Каби, 10 мг/мл, нельзя смешивать с другими растворами для в/в введения. Однако через канюлю капельницы можно одновременно вводить 5% раствор глюкозы, 0,9 или 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы. Пропофол Каби, 10 мг/мл, нельзя вводить через антибактериальный фильтр. Пропофол Каби, 10 мг/мл, и другие инфузионные системы, содержащие пропофол, предназначены только для однократного применения и только одному пациенту индивидуально. Любые остатки эмульсии Пропофол Каби, 20 мг/мл, после применения следует уничтожить. Как и при применении других жировых эмульсий, длительность введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, с помощью одной системы для инфузии не должна превышать 12 ч. Через 12 ч систему для инфузии и резервуар с препаратом Пропофол Каби, 10 мг/мл, следует заменить. Чтобы уменьшить боль при инъекции, инфузию следует проводить в более крупную вену или непосредственно перед началом инфузии препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, можно ввести раствор лидокаина. Миорелаксанты, такие как атракурий и мивакурий, можно вводить через тот же катетер только после струйного промывания. Длительность применения не должна превышать 7 дней.
Побочное действие
Распространенными побочными эффектами Пропофола Каби 10 мг/мл являются снижение артериального давления и подавление функции дыхания. Эти эффекты зависят от дозы пропофола, а также типа премедикации и сопутствующей терапии. В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания их клинической значимости:- иммунные нарушения. Редкие: анафилактические реакции, в том числе отек Квинке, бронхоспазм, эритема и снижение артериального давления.- метаболические нарушения. Частые: гипертриглицеридемия- психические расстройства. Редкие: эйфория и повышение сексуальной функции во время восстановительного периода.- неврологические расстройства. Частые: спонтанные движения и миоклонус во время введения в анестезию, минимальное возбуждение. Редкие: головная боль, головокружение, озноб и ощущения холода во время восстановительного периода. Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус. Очень редкие: поздние эпилептиформные припадки, развивающиеся через несколько часов или дней. Риск развития судорог у пациентов с эпилепсией после введения пропофола. Случаи отсутствия сознания после операции.- изменения со стороны сердца/сосудистые нарушения. Частые: во время введения в анестезию снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, «приливы». Нечастые: выраженное снижение артериального давления. Может потребоваться снижение скорости введения Пропофола Каби 10 мг/мл и/или заместительное введение жидкости, при необходимости — сосудосуживающих средств. Следует учитывать возможность резкого снижения АД у пациентов с нарушенным коронарным или церебральным кровотоком или больных с гиповолемией. Нарастающая брадикардия, вплоть до асистолии, во время общей анестезии. Возможно внутривенное введение м-холиноблокаторов во время введения в общую анестезию или во время поддерживающего наркоза. Редкие: аритмия в восстановительный период. Тромбоз и флебит.- изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения. Частые: при введении в анестезию гипервентиляция, преходящее апноэ, кашель, икота. Нечастые: кашель во время поддерживающего наркоза. Редкие: кашель во время восстановительного периода. Очень редкие: отек легких.- желудочно-кишечные нарушения. Редкие: тошнота и рвота во время восстановления. Очень редкие: после введения пропофола описаны случаи панкреатита, хотя причинно-следственная связь не установлена.- изменения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редкие: тяжелые изменения тканей после случайного паравенозного введения.- изменения со стороны почек и мочевых путей. Редкие: изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.- общие и местные реакции. Очень частые: боль в месте инъекции. Боль в месте инъекции пропофола можно свести к минимуму путем одновременного введения лидокаина или инфузии препарата в более крупную вену предплечья или локтевую ямку. При введении лидокаина редко (от >1: 10 000 до<1: 1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок. Редкие: послеоперационная лихорадка. Очень редкие: описаны отдельные случаи тяжелых нежелательных эффектов в виде комплекса симптомов: рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия и сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались в отделениях интенсивной терапии у больных, получавших дозу, превышающую 4 мг/кг/ч.
Передозировка
Передозировка может привести к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. При подавлении системы дыхания проводят искусственную вентиляцию легких. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить головной конец кровати и начать введение плазмозаменителей и/или вазопрессорных средств.
Особые указания
Пропофол Каби 10 мг/мл не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение в ряде случаев сопровождается брадикардией (иногда выраженной), а также асистолией. Перед индукцией или в процессе поддержания общей анестезии Пропофолом Каби 10 мг/мл следует рассмотреть возможность внутривенного введения м-холиноблокаторов, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при применении Пропофола Каби 10 мг/мл совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию. Для ослабления боли в месте инъекции при индукции общей анестезии Пропофолом Каби 10 мг/мл перед введением эмульсии препарата можно ввести лидокаин. При применении лидокаина следует учитывать, что его нельзя применять у больных с наследственной порфирией. Пропофол Каби 10 мг/мл могут применять только врачи, прошедшие подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Пропофол Каби 10 мг/мл не должен вводиться персоналом, проводящим хирургические манипуляции. Эффективность и безопасность Пропофола Каби 10 мг/мл для (фоновой) седации детей моложе 16 лет не изучена. При несанкционированном применений препарата для (фоновой) седации детей моложе 16 лет зарегистрированы случаи серьезных побочных эффектов, включая смерть, хотя причинно-следственная связь в этих случаях не установлена. В частности, отмечены случаи метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и/или сердечной недостаточности. Эти эффекты чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших в условиях отделений интенсивной терапии дозы препарата, превышающие дозы для взрослых. Аналогично, у взрослых, получавших препарат дольше 58 часов со скоростью более 5 мг/кг/час, отмечены редкие случаи метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (в некоторых случаях со смертельным исходом). Эта скорость превышает максимальную скорость 4 мг/кг/час, рекомендованную для применения препарата с целью седации больных в условиях отделений интенсивной терапии. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не чувствительна к поддерживающей терапии инотропными препаратами. По возможности не следует превышать дозу 4 мг/кг/час, обычно достаточную для седации больных, находящихся на искусственной вентиляции легких в условиях отделений интенсивной терапии (при длительности лечения более 1 дня). Врачи должны проявлять настороженность в отношении указанных побочных эффектов, и при первых признаках их появления снизить дозу или перейти на другие седативные препараты. Скорость введения Пропофола Каби 10 мг/мл должна быть снижена у больных с врожденным слабоумием, больных эпилепсией, при нарушениях функции сердца, легких, печени и почек, при гиповолемических состояниях. В отдельных случаях после применения Пропофола Каби 10 мг/мл отмечался период послеоперационного бессознательного состояния больного, сопровождающийся повышенным мышечным тонусом. Хотя сознание самостоятельно возвращалось, за больными, находящимися в бессознательном состоянии, требуется тщательное наблюдение. Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии. Пропофол Каби 10 мг/мл содержит соевое масло, которое в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг натрия) в 100 мл, что практически позволяет его считать препаратом, не содержащим натрий. В течение всего периода инфузии следует соблюдать принципы асептики как в отношении препарата Пропофол Каби 10 мг/мл, так и в отношении инфузионного оборудования. Параллельное введение других препаратов через инфузионную систему для Пропофола Каби 10 мг/мл следует осуществлять как можно ближе к канюле. Пропофол Каби 10 мг/мл и все инфузионное оборудование для его введения может использоваться только один раз и только для одного больного.