Пропофол-Бинергия (Propofol-Binergia)
💊 Состав препарата Пропофол-Бинергия
✅ Применение препарата Пропофол-Бинергия
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Пропофол-Бинергия
(Propofol-Binergia)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Пропофол-Бинергия |
Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/1 мл: амп. 20 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-004564 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пропофол-Бинергия
Эмульсия для в/в введения белого или почти белого цвета, с легким характерным запахом; при длительном стоянии может наблюдаться легкое расслоение, исчезающее после взбалтывания.
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло — 50 мг, триглицериды средней цепи (триглицериды среднецепочечные) — 50 мг, лецитин яичный (фосфолипиды яичного желтка) — 12 мг, глицерол — 25 мг, натрия олеат — 0.3 мг, вода д/и — до 1 мл.
20 мл — ампулы (5) — упаковки пластиковые контурные (1) — пачки картонные.
20 мл — ампулы (5) — упаковки пластиковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для неингаляционного наркоза. При в/в введении состояние наркоза наступает примерно в течение 30 сек, без выраженных признаков возбуждения. После введения пропофол распределяется по тканям организма, подвергается биотрансформации преимущественно в печени с образованием неактивных конъюгатов. Возникновение наркоза под влиянием пропофола, по-видимому, обусловлено неспецифическим влиянием на липиды мембран нейронов ЦНС, в результате чего нарушается работа ионных каналов, в частности натриевых. Кроме того, показано, что под влиянием пропофола усиливаются GABA-ергические процессы в мозге. Пропофол практически не обладает анальгезирующим действием. Восстановление функций после прекращения действия пропофола происходит быстро.
Показания активных веществ препарата
Пропофол-Бинергия
Для вводного наркоза и для поддержания состояния общей анестезии. Для обеспечения седативного эффекта при ИВЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для вводного наркоза взрослым пациентам со средней массой тела вводят в/в по 40 мг каждые 10 сек до появления клинических признаков наркоза. В большинстве случаев суммарная доза составляет 2-2.5 мг/кг. Детям старше 8 лет вводят медленно в/в до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела; средняя доза составляет 2.5 мг/кг. Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше.
Для взрослых и детей старше 3 лет с 3 и 4 градациями по ASA пропофол следует вводить в меньших дозах.
Для поддержания наркоза при постоянной инфузии взрослым вводят 4-12 мг/кг/ч. Для детей скорость введения составляет 9-15 мг/кг/ч. Возможно также повторное введение в виде болюса в дозах, необходимых для поддержания адекватной анестезии.
С целью обеспечения седативного эффекта при искусственной вентиляции легких у взрослых пропофол вводят в дозе 300 мкг/кг/ч.
Побочное действие
При применении для вводного наркоза возможны артериальная гипотензия, брадикардия, кратковременное апноэ.
Редко: судороги, опистотонус, отек легких. В период пробуждения возможны головная боль, тошнота, рвота.
В отдельных случаях: послеоперационная лихорадка.
В единичных случаях: ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, сексуальное растормаживание; при дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза.
Местные реакции: флебит, тромбоз.
Противопоказания к применению
Аллергические реакции на введение пропофола в анамнезе, детский возраст до 1 месяца, детский и подростковый возраст младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять в акушерской практике в качестве анестезирующего средства, т.к. пропофол проникает через плацентарный барьер и способен вызвать неонатальную депрессию. Возможно применение в качестве средства для общей анестезии во время прерывания беременности в I триместре.
Пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Полагают, что это не опасно для ребенка, при условии, что мать не будет кормить ребенка грудным молоком в течение нескольких часов после введения пропофола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 месяца, детском и подростковом возрасте младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью пропофол применяют у пожилых пациентов.
Особые указания
С осторожностью пропофол применяют при сопутствующих гиповолемии, эпилепсии, нарушениях липидного обмена, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени и почек, у пожилых пациентов. Для предупреждения брадикардии в комплекс для премедикации целесообразно включить м-холиноблокаторы.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пропофола с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками возможно усиление угнетающего действия на дыхание, снижение АД, что усиливает действие пропофола.
При одновременном применении пропофола и опиоидных анальгетиков повышается риск угнетения дыхания.
После введения фентанила уровень пропофола в плазме крови может временно повышаться.
Адрес производителя
|
БИОХИМИК , АО |
Россия |
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А |
|
АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА , ФКП |
Россия |
352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Пофол
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Проанес
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Провайв
(BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA, Индия) -
Пропован
(PIRAMAL ENTERPRISES, Индия) -
Пропофол
(HANA PHARMACEUTICAL, Республика Корея) -
Пропофол Велфарм
(ВЕЛФАРМ-М, Россия) -
Пропофол Каби
(FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, Германия) -
Пропофол-Бинергия
(БИНЕРГИЯ, Россия) -
Пропофол-Липуро
(B.BRAUN MELSUNGEN, Германия) -
Пропофол-Ново
(Фирма НОВОФАРМ-БИОСИНТЕЗ, Украина)
Все аналоги
(19)
Препарат
Пропофол-Бинергия сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с
лекарственными средствами, обычно используемыми для премедикации; с
миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими
средствами, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более
низкие дозы препарата Пропофол-Бинергия могут потребоваться в тех случаях,
когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам
регионарной анестезии.
Дозу
препарата необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа
пациента.
ВЗРОСЛЫЕ
Индукция общей анестезии
Пропофол
можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций
или инфузии. Независимо от того, проведена или не проведена премедикация
пациенту, рекомендуется титровать дозу препарата (в виде болюсной инъекции или
инфузии примерно 40 мг (4 мл) каждые 10 секунд для взрослых
пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции
пациента до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых
пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата составляет
1,5–2,5 мг/кг. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения
скорости введения (от 2 до 5 мл (20–50 мг/мин)). Для пациентов в
возрасте старше 55 лет требуется, как правило, доза ниже. Пациентам III
и IV
классов по шкале ASA
(American Society of Anesthesiologist
— Американское общество анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей
скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).
Поддержание общей анестезии
Анестезию
можно поддерживать введением препарата Пропофол-Бинергия путем непрерывной
инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения признаков
недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как
правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата
Пропофол-Бинергия до окончания процедуры.
Непрерывная инфузия
Необходимая
скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных
особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч
обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
При
менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно
достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч.
Пожилым
пациентам, пациентам с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции
сердца, гиповолемией и пациентам III–IV классов риска по классификации ASA доза
может быть уменьшена (рекомендованная доза составляет 4 мг/кг/ч) в
зависимости от тяжести состояния и метода анестезии.
Повторное болюсное введение
Если
применять технику, включающую повторные болюсные инъекции, то используется
введение возрастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл)
в соответствии с клинической необходимостью.
У
пожилых пациентов быстрое болюсное введение (однократное или многократное)
нецелесообразно, так как оно может привести к угнетению сердечной и дыхательной
деятельности.
Седация во время интенсивной терапии
Для
обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуется вводить
препарат путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от
необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный
седативный эффект может быть достигнут при введении препарата в дозе
0,3–4 мг/кг/ч. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения
седативного эффекта в условиях реанимации не должен превышать 4 мг/кг/ч,
за исключением случаев, когда польза превышает риск побочных эффектов. Препарат
Пропофол‑Бинергия не показан для обеспечения седативного эффекта при
интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.
Введение
препарата с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации
пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.
Седация пациентов, находящихся в сознании, при проведении
хирургических и диагностических процедур
Введение
препарата Пропофол-Бинергия с помощью системы ИЦК для седации с сохранением
сознания не рекомендуется.
Для
обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур
пропофол может применяться изолированно или в комбинации с местной или
проводниковой анестезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать
индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа. Для большинства
пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0,5 до
1 мг/кг в течение 1–5 мин.
Поддержание
седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до
необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов
необходимо от 1,5 до 4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение
глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть
рекомендовано болюсное введение от 10 до 20 мг. Для пациентов старше
55 лет и для пациентов III–IV класса риска по классификации ASA может
потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.
ДЕТИ
Введение
пропофола детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется ни при каких показаниях.
Индукция общей анестезии
Пропофол-Бинергия
не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца. При
применении в качестве вводной анестезии детям препарат Пропофол-Бинергия
рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии.
Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела.
Для
большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции необходимо, как
правило, примерно 2,5 мг/кг. Для детей в возрасте до 8 лет, особенно
в возрасте от 1 месяца до 3-х лет, необходимая доза может быть выше
(2,5–4 мг/кг).
Для
детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются сниженные дозы.
Поддержание общей анестезии
Пропофол-Бинергия
не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.
Анестезию
можно поддерживать путем введения препарата Пропофол-Бинергия в виде
непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения
клинических признаков недостаточной анестезии. Необходимая скорость введения
значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов,
но скорость в пределах 9–15 мг/кг/час, как правило, обеспечивает
поддержание адекватной анестезии.
Для
детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, по сравнению со старшими детьми, могут
потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендованных
доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием
контролировать адекватность анестезии.
Для
детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие
дозы.
Седация во время интенсивной терапии
Пропофол
не рекомендуется применять для седации у детей, так как его безопасность и
эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном
применении пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая
случаи летального исхода, хотя причинно‑следственной связи с применением
препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего
наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили
дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.
Седация при проведении хирургических и диагностических
процедур
Пропофол
не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.
Для
обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур
пропофол может применяться изолировано или в комбинации с местной или
проводниковой анестезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать
индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа. Для большинства
пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 1 до
2 мг/кг в течение, как минимум, 1 мин. Поддержание седативного
эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого
уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо
от 1,5 до 9 мг/кг/ч. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение в
дозе до 1 мг/кг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного
эффекта.
У
пациентов III–IV класса риска по классификации ASA может потребоваться снижение
дозы и скорости введения препарата.
Способ введения
Для
внутривенного введения.
Только
для однократного применения.
Ампулу
перед использованием следует встряхивать.
Если
после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать
нельзя. Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка
не повреждена.
Перед
применением шейку ампулы обработать спиртом.
Поскольку
Пропофол-Бинергия представляет собой жировую эмульсию, не содержащую
консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может
служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.
Эмульсию
следует набирать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия
упаковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки.
В
течение всего периода введения препарата Пропофол-Бинергия необходимо соблюдать
правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального
вливания.
При
совместном введении препарата Пропофол-Бинергия с другими лекарственными средствами
и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется
осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту
введения препарата. Пропофол-Бинергия нельзя вводить через микробиологический
фильтр.
Препарат
Пропофол-Бинергия и любая инфузионная система, содержащая Пропофол‑Бинергия,
предназначены только для однократного введения одному пациенту.
Любые
остатки эмульсии Пропофол-Бинергия после применения следует утилизировать.
Пропофол‑Бинергия можно применять для инфузий в разведенном и
неразведенном виде. При введении Пропофол-Бинергия в виде инфузий рекомендуется
использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки,
капельницы, шприцевые насосы, включая системы ИЦК) и волюметрические насосы.
Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.
Инфузия неразведенного препарата Пропофол-Бинергия
Общее
время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не
должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему,
содержащую Пропофол‑Бинергия, или емкость с препаратом следует заменить.
Инфузия разведенного препарата Пропофол-Бинергия
Для
инфузий разведенного препарата Пропофол-Бинергия рекомендуется использовать
приспособления для контроля скорости инфузий и недопущения случайного введения
больших объемов препарата. При выборе максимального объема разведенного
препарата в бюретке следует принимать во внимание риск неконтролируемого
введения. Пропофол‑Бинергия нельзя смешивать перед введением с другими
растворами, кроме 5% раствора декстрозы для внутривенного введения и 0,9%
раствора натрия хлорида для внутривенного введения. Максимальное разведение не
должно превышать 1 части препарата на 4 части 5% раствора декстрозы для
внутривенного введения или 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного
введения (конечная концентрация пропофола в разведенном растворе должна быть не
менее 2 мг/мл). Приготовление следует проводить в асептических условиях
непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов
после приготовления.
Допускается
одновременное введение препарата с 5% раствором декстрозы для внутривенного
введения, 0,9% раствором натрия хлорида для внутривенного введения или 0,18%
раствором натрия хлорида для внутривенного введения в 4% растворе декстрозы для
внутривенного введения через тройник с клапаном в непосредственной близости к
месту введения Пропофол-Бинергия.
Болевые
ощущения при введении пропофола могут быть уменьшены при совместном введении с
лидокаином. Непосредственно перед введением индукционную дозу препарата
Пропофол‑Бинергия можно смешать в шприце с 1% раствором лидокаина для
инъекций без консервантов в следующей пропорции: 20 частей препарата
Пропофол-Бинергия и до 1 части 1% раствора лидокаина. Приготовление следует
проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь
использовать в течение не более 6 часов после приготовления. Применять
лидокаин для разведения детям до 12 лет необходимо с осторожностью.
Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной
острой порфирией!
Миорелаксанты,
такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему,
используемую для введения препарата Пропофол-Бинергия, только после ее
промывания.
Препарат
Пропофол-Бинергия можно вводить с помощью инфузионных насосов или вручную. В
случае использования инфузионных насосов соответствующая совместимость должна
быть обеспечена.
Инфузия по целевой концентрации (ИЦК)
— введение препарата Пропофол-Бинергия с помощью инфузионных насосов.
Введение
препарата Пропофол-Бинергия с помощью системы ИЦК ограничено введением в общую
анестезию и ее поддержанием у взрослых. ИЦК не рекомендуется для седации во
время интенсивной терапии и для седации при проведении диагностических и
хирургических процедур, а также седации у детей.
Препарат
Пропофол-Бинергия можно вводить методом ИЦК только с помощью подходящей системы
ИЦК, имеющей соответствующее программное обеспечение. Пользователи должны быть
ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом и с введением препарата
Пропофол‑Бинергия методом ИЦК.
Данная
система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости введения в
анестезию и глубины анестезии и управлять ими посредством установки и
регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.
Различные
методики насосных систем должны приниматься во внимание, то есть система ИЦК
предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0.
Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно, следует
выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения
препарата Пропофол‑Бинергия методом ИЦК. Также не рекомендуется
возобновлять работу системы ИЦК в прежнем режиме после ее отключения.
Руководство по выбору целевых концентраций пропофола представлено ниже. В связи
с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у
пациентов, как получивших премедикацию, а также не получивших таковой, целевая
концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа
пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.
Введение в общую анестезию и ее поддержание посредством ИЦК
У
взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть
достигнута целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная
целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам,
получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация
6 мкг/мл. Время введения в анестезию при данных целевых концентрациях
составляет, как правило, 60–120 секунд. Более высокие значения приведут к
более быстрому введению в анестезию, но могут быть связаны с более выраженным
угнетением гемодинамики и функции дыхания. Меньшие начальные целевые
концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов
III и IV классов риска по классификации ASA. Целевые концентрации могут быть
далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами
в 1 минуту для достижения постепенного введения в анестезию. Как правило,
требуется дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций
для поддержания анестезии будет зависеть от количества дополнительно вводимых
анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до
6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.
Прогнозируемая
концентрация пропофола в крови при пробуждении находится, в основном, в
пределах 1,0–2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период
поддержания анестезии.
Седация во время интенсивной терапии посредством ИЦК
Обычно
требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне
0,2–2,0 мкг/мл. Введение препарата Пропофол-Бинергия следует начинать при
низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента
для достижения желаемой глубины седации.
Побочные
действия классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту
возникновения).
Как
правило, индукция анестезии протекает с минимальными признаками возбуждения.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки
зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии,
например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи
с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми
процедурами или состоянием пациента.
Таблица неблагоприятных побочных реакций
|
Частота |
Класс |
Неблагоприятные |
|
Очень |
Общие реакции расстройства и нарушения в месте введения |
Боль |
|
Часто |
Общие |
Синдром |
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Снижение |
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Рвота, |
|
|
Со стороны центральной нервной системы |
Головная |
|
|
Со стороны дыхательной системы |
Во |
|
|
Нечасто |
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Аритмия, |
|
Редко |
Со стороны центральной нервной системы |
Эпилептиформные |
|
Очень |
Скелетно-мышечные эффекты, соединительная ткань |
Рабдомиолиз(5) |
|
Процедурные осложнения |
Послеоперационная |
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Панкреатит |
|
|
Со стороны почек и мочевыводящей системы |
Обесцвечивание |
|
|
Со стороны иммунной системы |
Анафилаксия |
|
|
Со стороны репродуктивной системы |
Сексуальное |
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Асистолия, |
|
|
Со стороны центральной нервной системы |
Послеоперационное |
(1)
Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие
по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть
уменьшены при совместном введении препарата с лидокаином.
(2)
Снижение артериального давления
может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения
скорости введения препарата.
(3)
Серьезные случаи брадикардии
встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о прогрессировании брадикардии
вплоть до асистолии.
(4)
Возникает во время резкого
прекращения применения препарата во время интенсивной терапии.
(5)
Известно об очень редких случаях
рабдомиолиза при применении препарата в дозе более 4 мг/кг/ч для седации
при интенсивной терапии.
Во
время индукции анестезии в зависимости от дозы препарата и сопутствующей
терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.
В
очень редких случаях при применении пропофола в дозах более 4 мг/кг/ч для
седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза,
гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.
Сообщалось
о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.
В
фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода,
головокружение, кашель.
Препарат
должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в
соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи
больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять
постоянный мониторинг; оборудование для поддержания свободной проходимости
дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции легких, кислородного
обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы
к использованию. Пропофол не должен вводиться лицом, выполняющим
диагностическую или хирургическую процедуру.
При
использовании препарата во время хирургических или диагностических процедур для
седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом
для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции
дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.
У
пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и другими серьезными нарушениями
функции сердца пропофол можно вводить только с исключительной осторожностью и
под постоянным наблюдением.
Клиренс
пропофола зависит от кровотока, таким образом, совместно используемые
препараты, уменьшающие сердечный выброс, также снижают клиренс пропофола.
Перед
началом применения пропофола следует добиться компенсации сердечно‑сосудистой
или дыхательной недостаточности и гиповолемии.
Особую
осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и
низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного
снижения внутричерепного перфузионного давления.
Пропофол
следует применять с крайней осторожностью у пациентов с митохондриальными
нарушениями; липемия может усугублять врожденную дисфункцию митохондриальных
ферментов. Возможность митохондриального влияния препарата требует его
дозирования строго в пределах рекомендуемого диапазона. Пациентам с
митохондриальными заболеваниями в условиях анестезии, хирургического
вмешательства, интенсивной терапии рекомендуется поддержание нормотермии,
адекватная гидратация и обеспечение углеводами.
Как
и при применении других седативных препаратов, при введении пропофола для
обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны
непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения
неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного
вмешательства.
Необходим
адекватный период времени наблюдения за пациентом для обеспечения полного
восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после применения
препарата Пропофол-Бинергия возможно отсутствие сознания в послеоперационном
периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря
сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное
пробуждение, за больным, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть
установлено надлежащее наблюдение.
Препарат
Пропофол-Бинергия обладает слабой м-холиноблокирующей активностью, и его
применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный
характер), а также с асистолией.
Целесообразно
внутривенное введение м-холиноблокирующего средства перед индукцией анестезии
или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется
вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва или, когда пропофол применяют
в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии.
В
случае, если пропофол вводят пациенту с эпилепсией, имеется риск возникновения
судорог.
Перед
введением в анестезию пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он
получает противоэпилептическую терапию, так как введение пропофола может
повысить риск развития судорог.
Пропофол
не рекомендуется применять у пациентов, проходящих электросудорожную терапию.
Надлежащее
внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и другими
состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий.
Рекомендуется
проводить мониторинг концентрации липидов в крови в случаях, когда пропофол
назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том
случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из
организма, введение препарата Пропофол‑Бинергия следует скорректировать
надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении пациенту другого
липидного средства его дозу следует уменьшить, принимая в расчет количество
липида, вводимого в составе препарата Пропофол-Бинергия: 1,0 мл препарата
Пропофол‑Бинергия содержит примерно 0,1 г липидов.
Замечание к разделу «Седация во время интенсивной терапии»:
Сообщалось
о редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ (аналогичных
изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза,
гиперкалиемии, нарушений функций печени и почек, гиперлипидемии, и/или быстро
прогрессирующей сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным
исходом у тяжелобольных пациентов, получающих пропофол для седации во время
интенсивной терапии. Наиболее вероятными факторами риска перечисленных событий
являлись снижение обеспечения тканей кислородом, серьезные неврологические
травмы и/или сепсис, высокие дозы фармакологически активных средств: вазоконстрикторов,
стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола (обычно при введении со
скоростью более 4 мг/кг/ч более 48 ч). Все седативные и
терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии, должны
титроваться для поддержания необходимого снабжения тканей кислородом и
оптимальных гемодинамических параметров.
Учитывая
более высокую дозу препарата для пациентов с тяжелой степенью ожирения, следует
принимать во внимание риск влияния гемодинамических эффектов на сердечно‑сосудистую
систему.
Рекомендуется
по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/ч для седации пациентов,
находящихся на ИВЛ в условиях отделений интенсивной терапии.
В
соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами,
продолжительность непрерывной инфузии препарата Пропофол-Бинергия не должна
превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении
12-часового периода необходимо заменить как емкость с препаратом
Пропофол-Бинергия, так и инфузионную линию. Емкости с пропофолом перед употреблением
следует встряхнуть. Содержимое емкости, оставшееся в любом количестве после ее
использования, должно быть утилизировать.
Асептические
условия должны быть обеспечены как в отношении препарата Пропофол‑Бинергия,
так и аппаратуры для введения.
Перед
выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении
после общей анестезии.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
При
применении препарата необходимо воздержаться от управления транспортными
средствами, механизмами и от занятий потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Действие
пропофола обычно прекращается через 12 часов после окончания введения.
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(003986)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Эмульсия для внутривенного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Эмульсия в/в
Состав
Препарат Пропофол-Бинергия содержит:
Действующим веществом препарата Пропофол-Бинергия является пропофол.
Каждый мл препарата Пропофол-Бинергия содержит 20 мг пропофола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: соевых бобов масло, триглицериды среднецепочные, лецитин яичный, глицерол, динатрия эдетат, натрия олеат, вода для инъекций.
Описание препарата
Эмульсия белого или почти белого цвета с легким характерным запахом. При длительном стоянии может наблюдаться легкое расслоение, исчезающее после взбалтывания.
Фармако-терапевтическая группа
Анестетики; общие анестетики; другие общие анестетики
Пропофол-Бинергия эмульсия — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-№(003986)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата
Пропофол-Бинергия
Международное непатентованное наименование
Пропофол
Лекарственная форма
эмульсия для внутривенного введения
Читать в формате pdf
Купить Пропофол-Бинергия эмульсия в apteka.ru
Купить Пропофол-Бинергия эмульсия в ГорЗдрав
Купить Пропофол-Бинергия эмульсия в megapteka.ru
Купить Пропофол-Бинергия эмульсия в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
Препарат Пропофол-Бинергия сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы препарата Пропофол-Бинергия могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа пациента.
ВЗРОСЛЫЕ
Индукция общей анестезии
Пропофол можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проведена или не проведена премедикация пациенту, рекомендуется титровать дозу препарата (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 40 мг (4 мл) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата составляет 1,5–2,5 мг/кг. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (20–50 мг/мин)). Для пациентов в возрасте старше 55 лет требуется, как правило, доза ниже. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (American Society of Anesthesiologist — Американское общество анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).
Поддержание общей анестезии
Анестезию можно поддерживать введением препарата Пропофол-Бинергия путем непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол-Бинергия до окончания процедуры.
Непрерывная инфузия
Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
При менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч.
Пожилым пациентам, пациентам с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца, гиповолемией и пациентам III–IV классов риска по классификации ASA доза может быть уменьшена (рекомендованная доза составляет 4 мг/кг/ч) в зависимости от тяжести состояния и метода анестезии.
Повторное болюсное введение
Если применять технику, включающую повторные болюсные инъекции, то используется введение возрастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) в соответствии с клинической необходимостью.
У пожилых пациентов быстрое болюсное введение (однократное или многократное) нецелесообразно, так как оно может привести к угнетению сердечной и дыхательной деятельности.
Седация во время интенсивной терапии
Для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный седативный эффект может быть достигнут при введении препарата в дозе 0,3–4 мг/кг/ч. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должен превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда польза превышает риск побочных эффектов. Препарат Пропофол‑Бинергия не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.
Введение препарата с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.
Седация пациентов, находящихся в сознании, при проведении хирургических и диагностических процедур
Введение препарата Пропофол-Бинергия с помощью системы ИЦК для седации с сохранением сознания не рекомендуется.
Для обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур пропофол может применяться изолированно или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа. Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0,5 до 1 мг/кг в течение 1–5 мин.
Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть рекомендовано болюсное введение от 10 до 20 мг. Для пациентов старше 55 лет и для пациентов III–IV класса риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.
ДЕТИ
Введение пропофола детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется ни при каких показаниях.
Индукция общей анестезии
Пропофол-Бинергия не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца. При применении в качестве вводной анестезии детям препарат Пропофол-Бинергия рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела.
Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции необходимо, как правило, примерно 2,5 мг/кг. Для детей в возрасте до 8 лет, особенно в возрасте от 1 месяца до 3-х лет, необходимая доза может быть выше (2,5–4 мг/кг).
Для детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются сниженные дозы.
Поддержание общей анестезии
Пропофол-Бинергия не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.
Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол-Бинергия в виде непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9–15 мг/кг/час, как правило, обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, по сравнению со старшими детьми, могут потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендованных доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.
Для детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.
Седация во время интенсивной терапии
Пропофол не рекомендуется применять для седации у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая случаи летального исхода, хотя причинно‑следственной связи с применением препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.
Седация при проведении хирургических и диагностических процедур
Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.
Для обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур пропофол может применяться изолировано или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа. Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 1 до 2 мг/кг в течение, как минимум, 1 мин. Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 9 мг/кг/ч. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение в дозе до 1 мг/кг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта.
У пациентов III–IV класса риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.
Способ введения
Для внутривенного введения.
Только для однократного применения.
Ампулу перед использованием следует встряхивать.
Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя. Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.
Перед применением шейку ампулы обработать спиртом.
Поскольку Пропофол-Бинергия представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.
Эмульсию следует набирать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия упаковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки.
В течение всего периода введения препарата Пропофол-Бинергия необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.
При совместном введении препарата Пропофол-Бинергия с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата. Пропофол-Бинергия нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Препарат Пропофол-Бинергия и любая инфузионная система, содержащая Пропофол‑Бинергия, предназначены только для однократного введения одному пациенту.
Любые остатки эмульсии Пропофол-Бинергия после применения следует утилизировать. Пропофол‑Бинергия можно применять для инфузий в разведенном и неразведенном виде. При введении Пропофол-Бинергия в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы, включая системы ИЦК) и волюметрические насосы. Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.
Инфузия неразведенного препарата Пропофол-Бинергия
Общее время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему, содержащую Пропофол‑Бинергия, или емкость с препаратом следует заменить.
Инфузия разведенного препарата Пропофол-Бинергия
Для инфузий разведенного препарата Пропофол-Бинергия рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости инфузий и недопущения случайного введения больших объемов препарата. При выборе максимального объема разведенного препарата в бюретке следует принимать во внимание риск неконтролируемого введения. Пропофол‑Бинергия нельзя смешивать перед введением с другими растворами, кроме 5% раствора декстрозы для внутривенного введения и 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения. Максимальное разведение не должно превышать 1 части препарата на 4 части 5% раствора декстрозы для внутривенного введения или 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения (конечная концентрация пропофола в разведенном растворе должна быть не менее 2 мг/мл). Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления.
Допускается одновременное введение препарата с 5% раствором декстрозы для внутривенного введения, 0,9% раствором натрия хлорида для внутривенного введения или 0,18% раствором натрия хлорида для внутривенного введения в 4% растворе декстрозы для внутривенного введения через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения Пропофол-Бинергия.
Болевые ощущения при введении пропофола могут быть уменьшены при совместном введении с лидокаином. Непосредственно перед введением индукционную дозу препарата Пропофол‑Бинергия можно смешать в шприце с 1% раствором лидокаина для инъекций без консервантов в следующей пропорции: 20 частей препарата Пропофол-Бинергия и до 1 части 1% раствора лидокаина. Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления. Применять лидокаин для разведения детям до 12 лет необходимо с осторожностью.
Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией!
Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему, используемую для введения препарата Пропофол-Бинергия, только после ее промывания.
Препарат Пропофол-Бинергия можно вводить с помощью инфузионных насосов или вручную. В случае использования инфузионных насосов соответствующая совместимость должна быть обеспечена.
Инфузия по целевой концентрации (ИЦК) — введение препарата Пропофол-Бинергия с помощью инфузионных насосов.
Введение препарата Пропофол-Бинергия с помощью системы ИЦК ограничено введением в общую анестезию и ее поддержанием у взрослых. ИЦК не рекомендуется для седации во время интенсивной терапии и для седации при проведении диагностических и хирургических процедур, а также седации у детей.
Препарат Пропофол-Бинергия можно вводить методом ИЦК только с помощью подходящей системы ИЦК, имеющей соответствующее программное обеспечение. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом и с введением препарата Пропофол‑Бинергия методом ИЦК.
Данная система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости введения в анестезию и глубины анестезии и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.
Различные методики насосных систем должны приниматься во внимание, то есть система ИЦК предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения препарата Пропофол‑Бинергия методом ИЦК. Также не рекомендуется возобновлять работу системы ИЦК в прежнем режиме после ее отключения. Руководство по выбору целевых концентраций пропофола представлено ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, а также не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.
Введение в общую анестезию и ее поддержание посредством ИЦК
У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть достигнута целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время введения в анестезию при данных целевых концентрациях составляет, как правило, 60–120 секунд. Более высокие значения приведут к более быстрому введению в анестезию, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания. Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов III и IV классов риска по классификации ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенного введения в анестезию. Как правило, требуется дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания анестезии будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.
Прогнозируемая концентрация пропофола в крови при пробуждении находится, в основном, в пределах 1,0–2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания анестезии.
Седация во время интенсивной терапии посредством ИЦК
Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0,2–2,0 мкг/мл. Введение препарата Пропофол-Бинергия следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.
Побочные действия классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Как правило, индукция анестезии протекает с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или состоянием пациента.
Таблица неблагоприятных побочных реакций
|
Частота развития |
Класс системы органов |
Неблагоприятные побочные реакции |
|
Очень часто (≥1/10) |
Общие реакции расстройства и нарушения в месте введения |
Боль в месте введения при индукции анестезии(1) |
|
Часто (≥1/100, <1/10) |
Общие |
Синдром отмены у детей(4) |
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Снижение или повышение артериального давления(2), брадикардия(3), «прилив» крови у детей(4) |
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Рвота, тошнота во время пробуждения |
|
|
Со стороны центральной нервной системы |
Головная боль во время пробуждения |
|
|
Со стороны дыхательной системы |
Во время индукции анестезии временное апноэ |
|
|
Нечасто (≥1/1000, <1/100) |
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Аритмия, тромбозы, флебиты |
|
Редко (≥1/10000, <1/1000) |
Со стороны центральной нервной системы |
Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус во время индукции анестезии, поддержания анестезии и пробуждения; эйфория |
|
Очень редко (<1/10000) |
Скелетно-мышечные эффекты, соединительная ткань |
Рабдомиолиз(5) |
|
Процедурные осложнения |
Послеоперационная лихорадка |
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Панкреатит |
|
|
Со стороны почек и мочевыводящей системы |
Обесцвечивание мочи при длительном введении |
|
|
Со стороны иммунной системы |
Анафилаксия может проявляться в виде ангионевротического отека, бронхоспазма, эритемы, снижения артериального давления |
|
|
Со стороны репродуктивной системы |
Сексуальное растормаживание |
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Асистолия, отек легких |
|
|
Со стороны центральной нервной системы |
Послеоперационное бессознательное состояние |
(1) Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении препарата с лидокаином.
(2) Снижение артериального давления может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения препарата.
(3) Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.
(4) Возникает во время резкого прекращения применения препарата во время интенсивной терапии.
(5) Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении препарата в дозе более 4 мг/кг/ч для седации при интенсивной терапии.
Во время индукции анестезии в зависимости от дозы препарата и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.
В очень редких случаях при применении пропофола в дозах более 4 мг/кг/ч для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.
Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.
В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.
Препарат должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мониторинг; оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции легких, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Пропофол не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
При использовании препарата во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и другими серьезными нарушениями функции сердца пропофол можно вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным наблюдением.
Клиренс пропофола зависит от кровотока, таким образом, совместно используемые препараты, уменьшающие сердечный выброс, также снижают клиренс пропофола.
Перед началом применения пропофола следует добиться компенсации сердечно‑сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления.
Пропофол следует применять с крайней осторожностью у пациентов с митохондриальными нарушениями; липемия может усугублять врожденную дисфункцию митохондриальных ферментов. Возможность митохондриального влияния препарата требует его дозирования строго в пределах рекомендуемого диапазона. Пациентам с митохондриальными заболеваниями в условиях анестезии, хирургического вмешательства, интенсивной терапии рекомендуется поддержание нормотермии, адекватная гидратация и обеспечение углеводами.
Как и при применении других седативных препаратов, при введении пропофола для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.
Необходим адекватный период времени наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после применения препарата Пропофол-Бинергия возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за больным, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение.
Препарат Пропофол-Бинергия обладает слабой м-холиноблокирующей активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией.
Целесообразно внутривенное введение м-холиноблокирующего средства перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва или, когда пропофол применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии.
В случае, если пропофол вводят пациенту с эпилепсией, имеется риск возникновения судорог.
Перед введением в анестезию пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую терапию, так как введение пропофола может повысить риск развития судорог.
Пропофол не рекомендуется применять у пациентов, проходящих электросудорожную терапию.
Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и другими состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий.
Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов в крови в случаях, когда пропофол назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, введение препарата Пропофол‑Бинергия следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении пациенту другого липидного средства его дозу следует уменьшить, принимая в расчет количество липида, вводимого в составе препарата Пропофол-Бинергия: 1,0 мл препарата Пропофол‑Бинергия содержит примерно 0,1 г липидов.
Замечание к разделу «Седация во время интенсивной терапии»:
Сообщалось о редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ (аналогичных изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемии, нарушений функций печени и почек, гиперлипидемии, и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжелобольных пациентов, получающих пропофол для седации во время интенсивной терапии. Наиболее вероятными факторами риска перечисленных событий являлись снижение обеспечения тканей кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы фармакологически активных средств: вазоконстрикторов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола (обычно при введении со скоростью более 4 мг/кг/ч более 48 ч). Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии, должны титроваться для поддержания необходимого снабжения тканей кислородом и оптимальных гемодинамических параметров.
Учитывая более высокую дозу препарата для пациентов с тяжелой степенью ожирения, следует принимать во внимание риск влияния гемодинамических эффектов на сердечно‑сосудистую систему.
Рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/ч для седации пациентов, находящихся на ИВЛ в условиях отделений интенсивной терапии.
В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывной инфузии препарата Пропофол-Бинергия не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12-часового периода необходимо заменить как емкость с препаратом Пропофол-Бинергия, так и инфузионную линию. Емкости с пропофолом перед употреблением следует встряхнуть. Содержимое емкости, оставшееся в любом количестве после ее использования, должно быть утилизировать.
Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении препарата Пропофол‑Бинергия, так и аппаратуры для введения.
Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Действие пропофола обычно прекращается через 12 часов после окончания введения.