Препарат мельдоний инструкция по применению

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Мельдоний
(Meldonium)

Код ATX:

C01EB

(Другие препараты для лечения заболеваний сердца)

раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения

Дата последнего изменения: 18.05.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Мельдоний
• Заказ в аптеках Москвы

на
1 мл

Действующее вещество:
мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) — 100,0 мг;

Вспомогательное вещество:
вода для инъекций — до 1 мл.

Бесцветная
или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

После
внутривенного введения биодоступность составляет 100%. Максимальная
концентрация препарата в плазме крови (C_max) достигается сразу после
его введения.

Метаболизируется
в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся
почками. Период полувыведения составляет 3–6 часов.

Следовые
концентрации мельдония длительно сохраняются в организме.

Мельдоний
— структурный аналог γ‑бутиробетаина — вещества, которое находится в
каждой клетке организма человека.

В
условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между
доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических
продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также
тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает
способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические
резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных
нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного
мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В
результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ‑бутиробетаин,
обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического
повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны,
укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает
сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает
частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях
мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии,
способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных
хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

—       
В составе
комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт
миокарда), хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне
дисгормональных нарушений; острые и хронические нарушения кровоснабжения
головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность);

—       
гемофтальм и
кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки
и ее ветвей, ретинопатия различной этиологии (в т. ч. диабетическая и
гипертоническая);

—       
сниженная
работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т. ч. у
спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении
допинг-контроля (см. раздел «Особые указания»);

—       
синдром
абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией
алкоголизма).

—       
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;

—       
повышение внутричерепного
давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

—       
беременность и
период грудного вскармливания;

—       
возраст до
18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

При
заболеваниях печени и/или почек.

Безопасность
применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание
возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение
противопоказано.

Выделение
препарата с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не
изучены. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное
вскармливание.

Ввиду
возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в
первой половине дня.

Препарат
вводится внутривенно, внутримышечно, парабульбарно. Способ введения, дозы и
продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от
показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В
составе комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)
внутривенно струйно по 0,5–1 г
в день (5–10 мл
препарата); ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия); хроническая
сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений внутривенно
струйно по 0,5–1 г
в день (5–10 мл
препарата) или внутримышечно по 0,5 г
1–2 раза в сутки. Курс лечения 10–14 дней с последующим переходом на
прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В
составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г
(5 мл
препарата) 1 раз
в день внутривенно в течение 10 дней
с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5–1 г.
Общий курс лечения 4–6 недель.

При
хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной
энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или
внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней с последующим переходом на
прием препарата внутрь по 0,5 г. Общий курс лечения 4–6 недель.

Повторные
курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмология

Гемофтальм
и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены
сетчатки и ее ветвей, ретинопатия различной этиологии (диабетическая и
гипертоническая).

По
0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том
числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По
0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в
день. Курс лечения 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через
2–3 недели.

Хронический алкоголизм

По
0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в
день. Курс лечения 7–10 дней.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Классификация
нежелательных побочных реакций по частоте развития согласно рекомендациям
Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%), часто
(≥1% и 10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и
<0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения, частота
неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: кожная сыпь,
ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: психомоторное
возбуждение.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Редко: тахикардия,
снижение или повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: диспептические
нарушения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожный зуд,
покраснения кожных покровов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко:
общая слабость.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко:
эозинофилия.

Усиливает
действие сердечных гликозидов.

Можно
сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами,
антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками,
бронхолитиками.

Ввиду
возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует
соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, α‑адреноблокаторами,
другими гипотензивными лекарственными средствами и периферическими
вазодилататорами, т. к. мельдоний усиливает их действие.

Симптомы

Снижение
артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией,
головокружением, общей слабостью.

Лечение

Лечение
симптоматическое.

МЕЛЬДОНИЙ
малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья
пациентов.

С
1 января 2016 года мельдоний включен в «Запрещенный список»,
подготовленный Всемирным антидопинговым агентством (WADA), и запрещен для
приема спортсменами как в соревновательный, так и во вне соревновательные
периоды.

С
осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и/или почек,
особенно в течение длительного времени. Поскольку препарат выводится из
организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до
средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Многолетний
опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в
кардиологических отделениях показывает, что МЕЛЬДОНИЙ не является препаратом
I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро
необходимым.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Нет
данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторных
реакций.

Раствор
для инъекций 100 мг/мл.

По
5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС‑3 или в ампулы
медицинского стекла 1‑го гидролитического класса. По 10 мл
препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС‑3.

3,
5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной.

1 контурную
ячейковую упаковку по 3 ампулы или 1, 2, 4 контурные ячейковые
упаковки по 5 ампул, или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по
10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары.

В
каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и скарификатор
ампульный.

25,
50, 80, 160 контурных ячейковых упаковок по 3 ампулы или 5, 10, 15,
20, 30, 40, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул,
или 5, 10, 15, 20, 24, 25, 48, 50 контурных ячейковых упаковок по
10 ампул с приложением инструкций по медицинскому применению и
скарификаторов ампульных в количестве, равном количеству контурных ячейковых
упаковок, помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

При
использовании ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор
ампульный не вкладывают.

При
температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке/коробке). Не
замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте.

4
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

АО
«Биохимик», Россия.

430030,
Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Тел.:
+7 (8342) 38‑03‑68

Производитель / организация, принимающая претензии
потребителей

АО
«Биохимик», Россия

Юридический адрес:
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Адрес места производства:

430030,
Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Тел.:
+7 (8342) 38‑03‑68

E-mail:
biohimic@biohimic.ru,

www.biohimik.ru

Круглосуточный
телефон горячей линии фармаконадзора:

8‑800‑777‑86‑04
(бесплатно)

Фармакологическое действие

Средство, улучшающее метаболизм, аналог гамма-бутиробетаина. Подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, угнетает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А.

В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна. Оказывает тонизирующее действие на ЦНС, устраняет функциональные нарушения со стороны нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 78%. C_max в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Биотрансформируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T_1/2 составляет 3-6 ч и зависит от дозы.

Показания к применению

Для приема внутрь или в/в введения: в составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии; в составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульты и цереброваскулярная недостаточность); пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов), послеоперационный период для ускорения реабилитации; синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Для парабульбарного введения: острое нарушение кровообращения в сетчатке, гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая) — только для парабульбарного введения.

Режим дозирования

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта рекомендуется применение в первой половине дня. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и пути введения.

При приеме внутрь разовая доза составляет 0.25-1 г, кратность приема и длительность лечения зависят от показаний.

При в/в введении доза составляет 0.5-1 г 1 раз/сут, длительность лечения зависит от показаний.

Парабульбарно вводят по 0.5 мл раствора для инъекций с концентрацией 500 мг/5 мл в течение 10 дней.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, изменения АД.

Со стороны ЦНС: редко — психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические симптомы.

Аллергические реакции: редко — кожный зуд, покраснения, сыпь, отек.

Противопоказания к применению

Повышение внутричерепного давления (в т.ч. при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к мельдонию.

Применение у детей

У детей и подростков в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность мельдония не установлена.

Мельдоний в форме капсул противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет; в форме сиропа — у детей в возрасте до 12 лет.

Особые указания

С осторожностью применять при заболеваниях печени и/или почек, особенно в течение длительного времени.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является средством первого ряда при остром коронарном синдроме.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении мельдоний усиливает действие антиангинальных средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

При одновременном применении мельдония с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, антигипертензивными средствами и периферическими вазодилататорами возможно развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (при данных комбинациях требуется осторожность).