Порактант альфа инструкция по применению

Содержание

Русское название

Порактант альфа

Английское название

Poractant alfa

Латинское название

Poractantum alfa (род. Poractanti alfa)

Фармакологическая группа вещества Порактант альфа

Нозологическая классификация

Код CAS

129069-19-8

Фармакологическое действие

Характеристика

Фосфолипидная фракция, выделенная из легких свиньи.

Фармакология

Применение вещества Порактант альфа

Респираторный дистресс-синдром у недоношенных новорожденных детей массой тела более 700 г.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Побочные действия вещества Порактант альфа

Легочное кровотечение, аллергические реакции.

Передозировка

Лечение: проведение максимально возможной аспирации содержимого легких, нормализация водно-электролитного баланса, поддержание жизненно важных функций.

Способ применения и дозы

Интратрахеально, у интубированных детей с ИВЛ. Начальная разовая доза — 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), повторно — 1 или 2 раза в дозе 100 мг/кг с интервалом не менее 12 ч. Максимальная общая доза — 300–400 мг/кг.

Меры предосторожности

Препарат может применяться врачами, имеющими необходимую квалификацию (лечение, реанимирование и клиническое наблюдение недоношенных детей) и при наличии соответствующего оборудования (ИВЛ, мониторинг кислорода в артериальной крови). Сразу после введения возможно увеличение растяжимости легких, определяющее необходимость быстрой перенастройки показателей вентиляции. Восстановление газообмена в альвеолах может стимулировать увеличение уровня кислорода в артериальной крови (требуется уменьшение его концентрации в газовой смеси).

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Торговые названия с действующим веществом Порактант альфа

Порактант альфа могут применять только врачи, имеющие опыт лечения и реанимирования недоношенных детей. После постановки диагноза лечение следует начинать как можно раньше. Применяют только при наличии оборудования для проведения ИВЛ, мониторирования концентрации кислорода в артериальной крови, а также при условии постоянного клинического наблюдения за ребенком.

Перед началом лечения порактантом альфа следует стабилизировать общее состояние ребенка. Также рекомендуется скорректировать ацидоз, артериальную гипотензию, анемию, гипогликемию и гипотермию.

У детей, у которых во время или сразу после введения порактанта альфа возникает значительное нарушение вентиляции легких, может иметь место закупорка эндотрахеальной трубки слизью, особенно в случае наличия у ребенка выраженной легочной секреции до введения средства.

Не рекомендуется проведение аспирации трахеального секрета в течение, как минимум, 6 ч после введения порактанта альфа, за исключением состояний, угрожающих жизни ребенка.

В случае возникновения эпизодов брадикардии, снижения АД и снижения насыщения крови кислородом введение порактанта альфа следует прекратить и рассмотреть вопрос о необходимости проведения соответствующих мероприятий для нормализации ЧСС. После стабилизации состояния ребенок может дальше получать лечение порактантом альфа при соответствующем мониторинге жизненно важных показателей.

Дети, которым был введен сурфактант, должны тщательно наблюдаться на предмет возникновения признаков инфекции. При ранних проявлениях инфекций они немедленно должны получать соответствующую антибиотикотерапию.

В случае недостаточной реакции на лечение порактантом альфа или быстром рецидиве дыхательных расстройств, перед введением следующей дозы средства рекомендуется исключить наличие у ребенка других осложнений недоношенности, таких как незаращение артериального (Боталлова) протока пли наличие других легочных заболеваний, таких как пневмония.

Дети, рожденные после очень длительного периода после разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут не давать оптимальной реакции на введение экзогенного сурфактанта.

Профилактическое введение сурфактанта следует проводить только в медицинских помещениях, где возможно проведение интенсивной терапии новорожденных и имеются условия для мониторинга их состояния. Оно должно проводиться в соответствии со специальными рекомендациями.

Введение порактанта альфа недоношенным детям со снижением АД не изучалось.

Препарат может применяться врачами, имеющими необходимую квалификацию (лечение, реанимирование и клиническое наблюдение недоношенных детей) и при наличии соответствующего оборудования (ИВЛ, мониторинг кислорода в артериальной крови). Сразу после введения возможно увеличение растяжимости легких, определяющее необходимость быстрой перенастройки показателей вентиляции. Восстановление газообмена в альвеолах может стимулировать увеличение уровня кислорода в артериальной крови (требуется уменьшение его концентрации в газовой смеси).

Перед приемом препарата должна быть проведена коррекция артериальной гипотензии, ацидоза, анемии, гипотермии, гипогликемии.

В случает рефлюкса введение препарата необходимо остановить.

Во время введения препарата необходимо контролировать состояние пациента для оказания немедленной помощи в случае возникновения нежелательных реакций.

Состав:

1 флакон 1,5 мл содержит:

Активный компонент: Порактант Альфа – 120 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Состав на 1 мл суспензии:

Порактант Альфа – 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание: Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа: Другие средства для лечения заболеваний респираторной системы. Легочные сурфактанты. Код ATX: R07AA02

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Легочный сурфактант является смесью субстанций, в основном, фосфолипидов и специфических протеинов, выстилающих внутреннюю поверхность альвеол и способных понижать поверхностное натяжение в легких. Этот эффект стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла.

In vitro Куросурф снижает минимальное поверхностное натяжение до ≤ 4 mN/m при измерении по методике Wilhelmy.

Дефицит легочного сурфактанта по любой причине приводит к тяжелой респираторной недостаточности у недоношенных детей, которая носит название респираторного дистресс-синдрома (РДС) или болезни гиалиновых оболочек (БГО).

РДС является основной причиной острой смертности и острой заболеваемости недоношенных новорожденных и может иметь длительные респираторные и неврологические последствия.

Куросурф разработан для замещения дефицита эндогенного легочного сурфактанта путем эндотрахеального введения экзогенного сурфактанта.

Поверхностная активность Куросурфа позволяет ему однородно распределяться в легких и на поверхности раздела воздух-жидкость. Физиологические и терапевтические эффекты Куросурфа при дефиците сурфактанта хорошо описаны в различных моделях на животных.

В нескольких фармакодинамических исследованиях in vivo Куросурф улучшал легочный комплаенс, легочный газообмен, выживаемость недоношенных кроликов.

У недоношенных плодов кроликов, полученных гистерэктомией и немедленно забитых, применение Куросурфа вызывало значительное увеличение объема легких.

У недоношенных кроликов после введения Куросурф через трахеальный катетер вентиляция 100% кислородом приводила к значительному улучшению периодического объема и комплаенса легкие – грудная клетка по сравнению с контрольной группой животных.

Фармакокинетика

Куросурф остается, в основном, в легких после эндотрахеального введения с периодом полувыведения 14С-меченного дипальмитоил-фосфатидилхолина около 67 часов у новорожденных кроликов. Только следы липидов сурфактанта могут быть найдены в сыворотке и органах, других, чем легкие, через 48 часов после введения.

Куросурф вводят напрямую в целевой орган, где происходят биофизические эффекты на поверхности альвеол.

У взрослых и новорожденных кроликов примерно 50% радиомеченного компонента быстро удаляется из альвеол в первые три часа после разового эндотрахеального введения 14C-DPPC (дипальмитоил-фосфатидил-холина -Куросурфа). Через 24 часа примерно 45% радиомеченного DPPC выводится из легких взрослых кроликов по сравнению с 20% у новорожденных кроликов. У новорожденных кроликов Куросурф-14С-DPPC проходит из альвеолярного пространства в паренхиму легких и затем снова секретируется в альвеолы, в то время как у взрослых кроликов большая часть DPPC не проходит этот цикл. Период полувыведения из легких составляет около 25 часов у взрослых кроликов и 67 часов у новорожденных кроликов.

Концентрация 14C-DPPC в альвеолярных макрофагах составляет ≤ 2% от концентрации в легких новорожденных и взрослых кроликов. Количество, определяемое в сыворотке, печени, почках и мозге новорожденных кроликов через 48 часов варьирует от 0,32% до 0,52% от общего выведенного 14C-DPPC.

Отсутствует информация о метаболическом уровне протеинов, связанных с сурфактантом в препарате Куросурф.

Не проводились фармакокинетические исследования у людей для определения абсорбции, биотрансформации или выведения Куросурфа. Проводились доклинические исследования для оценки наличия фосфолипидов в Куросурфе.

Показания

Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных новорожденных детей. Дети с РДС, родившиеся через длительный промежуток времени после разрыва плодных оболочек (свыше 3 недель), не отвечают оптимально на лечение. Опыт применения лекарственного средства у детей с массой тела при рождении менее 600 г отсутствует.

Профилактическое применение у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом 24-31 неделя с риском развития РДС или с очевидным дефицитом сурфактанта.

Регистрационный номер:

Торговое название:

КУРОСУРФ®

Группировочное название: Порактант Альфа

Лекарственная форма:

суспензия для эндотрахеального введения

Состав
1 флакон 1.5 мл содержит:
Активный компонент: Порактант Альфа — 120 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
1 флакон 3 мл содержит:
Активный компонент: Порактант Альфа — 240 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Состав на 1 мл суспензии:
Порактант Альфа – 80 мг (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание
От белого до желтоватого цвета суспензия.

Фармакотерапевтическая группа:

сурфактант

Код ATX: R07AA02

Фармакотерапевтические свойства

Фармакодинамика
Порактант Альфа является природным сурфактантом, выделенным из легких свиньи, который содержит почти исключительно полярные липиды, прежде всего, фосфатидилхолин (около 70 % от общего содержания фосфолипидов) и около 1 % специфических гидрофобных низкомолекулярных протеинов SP-B и SP-C.
Восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси. Снижает уровень смертности и осложнений от респираторных заболеваний. Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть протекания респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика
В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет 67 ч. Однако вне легких (в сыворотке крови и в других органах) через 48 ч после введения обнаруживаются лишь следовые количества липидов сурфактанта.

Показания

1. лечение РДС у недоношенных детей с массой тела более 700 г;
2. профилактика РДС у недоношенных новорожденных при подозрении на возможное развитие синдрома.

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Не применяется.

Способ применения и дозы
Эндотрахеальное введение у интубированных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости крови кислородом. Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Лечение начинают как можно раньше после диагностики РДС.

Методика применения препарата
Перед употреблением флакон нагревают до 37 °С, осторожно переворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензия набирается из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводится через интубационную трубку в нижний отдел трахеи. После введения проводится ручная вентиляция в течение 1 — 2 мин. с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате ИВЛ, для равномерного распределения препарата.
Препарат может вводиться либо с отсоединением ребенка от аппарата ИВЛ, либо без отсоединения (с использованием катетера).
Конец катетера, через который вводится препарат, должен быть отрезан на 0,5 см выше нижнего конца интубационной трубки.

Дозировка

Экстренная терапия
Начальная разовая доза 100 — 200 мг/кг (1,25 — 2,5 мл/кг). При необходимости применяют одну или две дополнительные дозы по 100 мг/кг с интервалом 12 ч. Максимальная общая доза 300 — 400 мг/кг.

Профилактика
Препарат в разовой дозе 100 — 200 мг/кг (1,25 — 2,5 мл/кг) необходимо ввести в течение первых 15 минут после рождения ребенка с подозрением на возможное развитие РДС.
Повторную дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6-12 часов. В случае установления диагноза РДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата (по 100 мг/кг) продолжают с 12 — часовым интервалом. Максимальная общая доза 300 — 400 мг/кг.

Побочное действие

• легочное кровотечение;
• аллергические реакции

Редко наблюдаются:

• брадикардия;
• артериальная гипотензия;
• снижение насыщаемости крови кислородом;
• закупорка эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи;
• временное (2-10 мин) снижение электрической активности головного мозга.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки при применении препарата Куросурф® отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
В случае рефлюкса препарата введение необходимо приостановить и, при необходимости, увеличить пиковое инспираторное давление на аппарате ИВЛ до уровня, который необходим для очищения эндотрахеальной трубки.
В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Отсасывание слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности удаления обструкции эндотрахеальнуто трубку необходимо немедленно заменить.
Не рекомендуется проводить аспирацию трахеобронхиального секрета в течение, по крайней мере, 6 часов после введения препарата, за исключением условий, угрожающих жизни.
В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и понижения насыщаемости крови кислородом введение препарата необходимо приостановить и провести необходимые меры по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продолжено.
Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких.
Можно ожидать, что введение препарата снизит тяжесть РДС или риск его возникновения, однако нельзя предполагать, что терапия полностью устранит смертность и заболеваемость, связанные с преждевременными родами, поскольку преждевременно рожденные дети могут подвергаться другим осложнениям вследствие их незрелости.
Применение препарата с целью профилактики необходимо проводить в соответствии со следующими рекомендациями:
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 24 до 25 недель: профилактика рекомендуется;
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 26 до 28 недель: рекомендуется профилактика в случае отсутствия антенатального применения кортикостероидных препаратов.
Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель, профилактика также рекомендуется при наличии следующих факторов риска развития РДС: перинатальная асфиксия, необходимость интубации при рождении, наличие сахарного диабета уматери, мужской пол ребенка, семейная предрасположенность к РДС, кесарево сечение.
— недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 29 недель и более: препарат должен вводиться только в случае развития РДС.
Восстановление газообмена в альвеолах может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, что потребует немедленной перестройки показателей ИВЛ для того, чтобы избежать гипероксии. В связи с этим рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови и тканевого содержания кислорода.
Подогретые перед употреблением флаконы не следует помещать обратно в холодильник. Не используйте оставшийся во флаконе препарат вторично.

Форма выпуска

Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл.
По 1,5 мл или 3 мл препарата во флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой. Один или два флакона в футляре из пенопласта вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В темном месте при температуре от 2 до 8 °С. Список Б. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 месяцев.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.
Для применения в специализированных клиниках в условиях стационара.

Производитель
Кьези Фармацевтичи С.пЛ.
Виа Палермо 261 А, 43100 Парма, Италия
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy

Владелец Регистрационного удостоверения
Кьези Фармасьютикалс ГмбХ,
Гонзагагассе 16/16, А-1010 Вена, Австрия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Кьези Фармасьютикалс»
Россия, 107113, г. Москва, ул. 3 — я Рыбинская д. 18, стр. 19, 2 этаж