Медицинская лицензия — это обязательное требование для клиник, кабинетов и любых организаций, предоставляющих медицинские услуги. С каждым годом требований к лицензированию становится все больше, и 2025 год не стал исключением.
Что изменится в лицензировании меддеятельности в 2025 году?
Усиление контроля за квалификацией сотрудников
Каждая медорганизация теперь должна предоставлять сведения о квалификации сотрудников и подтверждать их регулярное повышение.
Это требование распространяется как на врачей, так и на младший медицинский персонал.
Обязательная интеграция с ЕГИСЗ
Все медорганизации должны быть подключены к Единой государственной информационной системе здравоохранения (ЕГИСЗ).
Необходимо регулярно обновлять данные о сотрудниках, оборудовании и местах оказания услуг.
Отсутствие подключения к ЕГИСЗ делает получение лицензии невозможным.
Новые стандарты для помещений и оснащения
Помещения должны строго соответствовать санитарным нормам.
Всё оборудование должно быть сертифицировано и зарегистрировано в установленном порядке.
Несоответствие может стать причиной отказа в получение лицензии.
Цифровизация проверок
Процедура лицензирования становится более автоматизированной. Это ускоряет процесс проверки, но требует безупречной подготовки и актуальности всей документации.
Бесплатная консультация
Оставьте ваш контактный телефон и мы проконсультируем вас по всем сложившимся вопросам
Пошаговая инструкция по получению медлицензии в 2025 году
1. Подготовка документов
Для подачи заявки на лицензию необходимо собрать следующие документы:
- уставные документы медорганизации;
- информация о квалификации медицинского персонала;
- документы, подтверждающие владение помещением или его аренду;
- сертификаты на медицинское оборудование и заключения от Роспотребнадзора.
2. Проверка соответствия помещения требованиям
- убедитесь, что ваше помещение соответствует нормам СанПиН (площадь, вентиляция, водоснабжение и др.);
- проведите независимую экспертизу, чтобы выявить и устранить возможные недочёты заранее.
3. Интеграция в ЕГИСЗ
- зарегистрируйтесь на портале https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/.
- внесите необходимые сведения об организации, сотрудниках, оборудовании и местах оказания услуг.
4. Заключение договоров на обслуживание оборудования
- оформите договоры на техническое обслуживание медоборудования с аккредитованными компаниями;
- включите эти договоры в пакет документов для подачи заявки.
5. Уплата госпошлины
- оплатите государственную пошлину за первичное получение лицензии;
- размер госпошлины на 2025 год составляет 7500 рублей;
- сохраните квитанцию об оплате для предоставления в лицензирующий орган.
6. Подача заявления
- отправьте заявление через портал Госуслуг, в региональное отделение Росздравнадзора или направьте документы по почте;
- убедитесь в правильности и полноте документов, чтобы избежать задержек или отказа.
7. Проверка и получение лицензии
- после подачи документов они проходят проверку на соответствие лицензионным требованиям;
- при соблюдении всех условий лицензия будет выдана в течение 15 рабочих дней.
Как избежать отказа при получении медицинской лицензии?
Чтобы минимизировать риски отказа, важно тщательно подготовиться и избежать распространённых ошибок. Следуйте этим рекомендациям:
1. Убедитесь в актуальности документов
- проверьте, что все сертификаты сотрудников, лицензии и договоры на обслуживание оборудования являются действующими;
- заранее обновите документы с истёкшим сроком.
2. Устраните недостатки помещения
- проверьте соответствие помещения санитарным нормам (СанПиН);
- устраните возможные нарушения: неправильная вентиляция, несоответствие площади или другие несоблюдения стандартов.
3. Внимательно оформляйте заявку
- проверьте все данные на правильность перед подачей;
- ошибки или неполные сведения в заявке — одна из основных причин отказов или задержек.
4. Обратитесь за профессиональной помощью
Если вы не уверены в своих силах или сталкиваетесь с процедурой лицензирования впервые, лучше довериться специалистам.
Заключение
Оформление медицинской лицензии в 2025 году стало более сложным и ответственным процессом. Однако, при тщательной подготовке и внимательном подходе к деталям, вы сможете успешно пройти все этапы. Соблюдение новых требований не только гарантирует безопасность пациентов, но и способствует укреплению репутации вашей организации. Подготовьтесь заранее, чтобы лицензирование стало не преградой, а ступенью к развитию вашего бизнеса.
По закону, лицензирование медицинской деятельности в
2025
году обязательно для всех организаций, оказывающих одноименные услуги. В каком порядке оформляется разрешение, что нужно для его получения, какие сложности ожидают заявителей, и как их решить, разбираемся с юристами Европейской Юридической Службы.
Основные положения
Лицензия на медицинскую деятельность — это разрешение, выдаваемое государственными органами власти лечебным, профилактическим, реабилитационным, фармацевтическим или диагностическим организациям. Данное разрешение подтверждает качество и безопасность услуг, используемого учреждением оборудования, наличие соответствующей специализации у персонала.
Как показывает практика, чаще всего проблемы с оформлением лицензии возникают у начинающих предпринимателей, планирующих вести деятельность в медицинской сфере. Чтобы исключить риск их возникновения, внимательно ознакомьтесь с нормативно-правовыми актами, устанавливающими основные правила лицензирования:
- ФЗ-99 от 04.05.2011 г.;
- ФЗ-323 от 21.11.2011 г.;
- ПП РФ №852 от 01.06.2021 г.;
- СанПиН 2.1.3.2630-10.
Так, законодательством предъявляются строгие требования к помещению, в котором вы планируете оказывать услуги, к образованию и уровню профессионализма персонала. Например, индивидуальный предприниматель сможет открыть компанию, занимающуюся ведением медицинской деятельности, но в таком случае он должен будет оказывать услуги клиентам сам. Привлекать медработников со стороны нельзя. В штат можно взять только «вспомогательных» сотрудников, не имеющих отношения к основной деятельности, например, бухгалтера, администратора, уборщика и пр.
В России лицензирующим органом медицинской деятельности является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор и его региональные подразделения. Лицензию выдают максимум на 5 лет, после чего нужно вновь проходить всю процедуру лицензирования. И, если ваша организация перестала отвечать установленным законодательством требованиям до истечения срока действия разрешения, то его могут отозвать.
Если вам нужна помощь с лицензированием медицинской деятельности — обращайтесь за помощью к нашим юристам по корпоративному праву. Мы проверим, соответствует ли ваша компания законодательным требованиям, предложим план по устранению недостатков, подготовим полный комплект документов и представим ваши интересы в процессе оформления лицензии в государственных органах.
Виды лицензируемой деятельности
Получение лицензии на медицинскую деятельность обязательно для всех частных клиник, стоматологий, клинико-диагностических и реабилитационных центров, лабораторий, профилакториев, санаториев, аптек и фармацевтических компаний.
В зависимости от сферы работы организации разрешения могут быть:
- медицинскими;
- фармацевтическими;
- на техобслуживание медтехники;
- на производство лекарственных препаратов.
Отметим, что лицензия нужна не только тем, кто занимается непосредственно оказанием медуслуг, но и тем, кто косвенно затрагивает здоровье человека, к примеру, косметологическим кабинетам, салонам красоты, массажным кабинетам, фитнес-центрам и пр.
При прохождении лицензирования потребуется предоставить перечень основных услуг компании. Без этого сопроводительного документа лицензия не выдается.
|
Сфера деятельности
|
|
|
Красота |
Услуги, которые непосредственно связаны с нарушением кожного покрова, например, мезотерапия, плазмотерапия, ботулинотерапия, контурная пластика, татуаж, лазерная эпиляция, пирсинг и пр. |
|
Здоровье |
Медицинский массаж, диетологическое лечение, психотерапевтические услуги |
|
Оптика |
Услуги по коррекции зрения или, например, по диагностики |
|
Спорт |
Проведение уроков по лечебной физкультуре в фитнес-центре либо бассейне |
Нужно ли вам получать лицензию для ведения отдельных видов деятельности, напрямую зависит от конкретных услуг, которые вы оказываете. Юристы Европейской Юридической Службы настоятельно рекомендуют внимательно ознакомиться с классификатором, утвержденным Приказом Минздрава России №866н от 19.08.2021 г., в котором перечислены все направления, имеющие отношения к медицинской деятельности.
Пример
Допустим, вы планируете открыть салон красоты. Если вы будете оказывать такие услуги, как пилинг, чистка лица при помощи косметических средств, делать эстетические процедуры, в виде маникюра, педикюра, коррекции бровей, укладку, макияж, то оформлять лицензию нет необходимости. Если же в перечень ваших услуг будут входить различные инъекции, увеличение губ при помощи гиалуроновой кислоты, татуаж, ботокс, эпиляция лазером или электроприборами и пр., то тогда вашему салону без лицензии не обойтись.
Если вы находитесь еще на этапе планирования предпринимательской деятельности и сомневаетесь, нужна ли вам лицензия — обращайтесь за консультацией к нашим юристам. Мы проанализируем ваш бизнес-план, определим, потребуется ли разрешение, разъясним, что сделать, чтобы работать без него, а в случае необходимости, поможем оформить лицензию.
Порядок получения мед. лицензии на медицинские услуги
Оформить медицинскую лицензию достаточно проблематично. Вам предстоит пройти сложный путь — от подготовки к лицензированию до обращения в Росздравнадзор. На каждом из этапов вы рискуете столкнуться с трудностями, избежать которых помогут юристы ЕЮС.
В целом, процедура лицензирования мед. организаций и компаний, работающих в сфере, приравненной к медицинской, состоит из следующих этапов:
- Поиск подходящего помещения или проверка уже существующего. Оно должно соответствовать требованиям законодательства.
- Регистрация фирмы. Вы можете зарегистрировать юридическое лицо или встать на учет в качестве ИП.
- Приобретение и регистрация специализированного оборудования. Вы можете купить его или взять в аренду.
- Трудоустройство медработников и занесение сведений о них в единый реестр. Важно, чтобы будущие сотрудники имели соответствующее образование, навыки и опыт.
- Подготовка документов. Обратитесь в ЕЮС, и мы подскажем, что понадобится именно в вашей ситуации.
- Направление заявления в Росздравнадзор. Его можно передать лично, направить по Почте России или направить онлайн.
- Получение лицензии. Ее выдадут, если проверка документов прошла успешно, и у Росздравнадзора не возникло вопросов.
Если вам отказали в выдаче разрешения, и вы считаете такое решение органа необоснованным, то вы можете обжаловать его в вышестоящей инстанции. Если же проблему не удалось решить в досудебном порядке, то вы вправе обратиться в суд.
Достаточно ли жесткие требования к мед.организациям, по вашему мнению?
Достаточно ли жесткие требования к мед.организациям, по вашему мнению?
| Очень жесткие |
88 |
| Справедливые |
60 |
| Мягкие |
41 |
Подготовка к оформлению лицензии
Лицензия на осуществление медицинской деятельности должна быть у каждой организации, работающей в данной сфере. С чего начинать ее оформление, зависит от того, на каком этапе развития находится компания.
Если вы только планируете открыть фирму, то, в первую очередь, вам нужно зарегистрировать юридическое лицо или ИП. Целесообразней всего открывать ООО. В таком вы сможете нанимать специализированный персонал. ИП вправе оказывать медуслуги только самостоятельно, без привлечения сторонних работников.
Заранее подумайте о помещении. Оно должно соответствовать требованиям СанПин. Обратите внимание на:
- площадь помещения;
- материал покрытия пола, потолка;
- возможность установки раковин, санприборов;
- наличие вентиляции или возможности ее монтажа;
- качество освещения.
Требования к площади напрямую зависят от вида деятельности. К примеру, массажный кабинет должен быть не меньше 8 м2. Пол должен быть прочным и герметичным, потолок — подшивным, подвесным или натяжным, места расположения сантехники обязательно отделаны кафельной плиткой или влагостойкими панелями.
В целом, такие организации могут размещаться в жилых домах при условии, что есть отдельный вход. Но есть и некоторые исключения. Например, если вы планируете оказывать помощь алкозависимым, то компания не может располагаться в жилом доме. Также запрещено устройство инфекционных и тубдиспансеров, расположение МРТ установок.
Фото: Требования, предъявляемые к медицинским работникам
При найме сотрудников проверьте, имеется ли у них специализированное образование и опыт работы. Если сотрудник повышал в последний раз квалификацию более 5-ти лет назад, то отправьте его на квалификационные курсы. Иначе у вас не получится внести сведения о специалистах в ЕГИСЗ. При внесении данных о сотрудниках важно, чтобы они были официально трудоустроены.
Оформление оборудования для лицензирования
Вопрос приобретения медицинского специализированного оборудования является строго регламентированным Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. Вся задействованная в работе учреждения медтехника должна иметь регистрационные удостоверения, выданные Росздравнадзором. Документ подтверждает качество и возможность использовать технику в медицинских целях. Затем купленное оборудование потребуется зарегистрировать в федеральном реестре медицинских организаций.
Потребуется ввести следующие данные:
- общее описание в соответствии со сведениями из государственного реестра нормативно-справочной информации;
- модель (вариант) медтехники,
- данные о производителе;
- паспортные данные об изделии (установке);
- место нахождения техники и количество.
Отсутствие актуальных данных об используемом в компании оборудовании или внесение ошибочных сведений приведет к наказанию по ст. 14.1 КоАП.
Обратите внимание! Если у вас нет возможности приобрести оборудование для ведения деятельности, то вы можете его арендовать или взять в лизинг.
Получение санитарно-эпидемиологического заключения
Официальное заключение выдается санитарной службой и подтверждает соответствие услуг и медицинских процедур санитарным нормам.
Санитарный врач проверяет перед прохождением лицензирования:
- качество выполненного ремонта;
- подготовлены нагревательные и сантехнические изделия;
- установлены бесконтактные смесители в специальных помещениях;
- работают бактерицидные лампы, подготовлены средства дезинфекции.
Надзорная санитарная служба проверяет договора на утилизацию отходов, услуги прачечной, наличие медкнижек у персонала и оснащение подготовленных кабинетов. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается через 20 дней после обращения. На этом подготовительный этап считается законченным.
Сбор документов для получения медицинской лицензии для мед организаций
Если этап подготовки пройден, то можно приступать к следующему шагу — сбору документов для лицензирования медицинской деятельности.
Лицензиату потребуется предоставить на проверку документы:
- заявление по установленному образцу;
- выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
- правоустанавливающие документы на помещение, например, выписка из ЕГРН, договор аренды и пр.;
- подтверждение права собственности на используемое оборудование;
- заключение СЭС;
- документы об образовании руководителя, работников фирмы;
- квитанция об уплате государственной пошлины.
Если вы оформляете лицензию впервые, то вам нужно заплатить 7500 руб., если продлеваете ее действие или вносите изменения – 3500 руб.
Как показывает практика, сложности с получением разрешения могут возникнуть уже на этапе сбора документов. Юристы ЕЮС возьмут их решение на себя. Наши специалисты не только соберут все, что нужно для подачи в Росздравнадзор, но и заполнят заявление, а также представят ваши интересы в государственных органах.
Если же вы считаете, что справитесь самостоятельно, то воспользуйтесь бланком заявления о выдаче лицензии, подготовленной нашими юристами специально для вас.
Образец заявления
Образец заявления о предоставлении лицензии на ведение медицинской деятельности в
2025 году
Получение медицинской лицензии
Подайте заявление любым удобным для вас способом. Вы можете обратиться в территориальное отделение Росздравнадзора лично или через доверенное лицо, действующее на основании нотариально удостоверенной доверенности, отправить документы по Почте России заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения (желательно) либо онлайн через Госуслуги.
Если документы без замечаний, то организуется внеплановая проверка. Лицензионная комиссия назначает время и устанавливает соответствие поданных документов фактическому состоянию дел. Например, проверяют каждое изделие на наличие регистрационного удостоверения.
В течение 15-ти дней Росздравнадзор проверит документы, и, если все в порядке, внесет вашу компанию в реестр. Вас уведомят о результатах рассмотрения заявления в письменном виде. Если же будут обнаружены ошибки, то вам предложат их исправить. На это вам дадут 30 дней. Если вы не уложитесь в этот срок, то заявление вернут.
В настоящее время бумажную лицензию не выдают, подтверждением права заниматься медицинской деятельностью является выписка из реестра Росздравнадзора.
Сложности с оформлением лицензии и их решение
Получить медицинскую лицензию на мед. деятельность не так просто, как может показаться на первый взгляд. Сложности ожидают даже на этапе подготовки к лицензированию. Например, вам могут отказать, если выяснится, что:
- помещение не соответствует установленным законом требованиям;
- кто-то из медперсонала не имеет соответствующего образования или не повысил квалификацию;
- данные об организации, оборудовании, работниках не внесены в реестр;
- у вас нет работников, которые отвечают за обслуживание медицинской техники.
Решить эти проблемы гораздо сложнее, чем дополнить пакет документов или исправить ошибку в заявлении. Обращайтесь в ЕЮС, и наши специалисты подскажут, как действовать, чтобы устранить существующие недостатки.
Важно! Если вам отказали в выдаче лицензии в связи с несоответствием вашей компании или работников установленным законодательством требованиям, то вы можете подать заявление вновь после устранения недостатков.
Ответственность за деятельность без лицензии
Лицензирование медицинского учреждения является обязательным условием для ведения одноименной деятельности. Если вы будете работать без разрешения, то вас могут привлечь к административной и даже уголовной ответственности.
|
Лицо
|
|
|
Гражданин |
От 2000 до 4 000 |
|
Должностное лицо |
От 4000 до 5 000 |
|
Организация |
От 40000 до 50 000 |
Помимо штрафа, у вас могут конфисковать оборудование и сырье, используемое для ведения деятельности.
Помимо административной, вам может грозить и уголовная ответственность. Вас могут наказать по ст. 171 УК РФ за незаконное предпринимательство и по ст. 235 УК РФ за нелегальное ведение мед. деятельности.
Судебная практика
Итак, ведение медицинской деятельности без лицензии может привести к неблагоприятным последствиям, а если это привело к причинению вреда здоровью, то виновного могут привлечь к уголовной ответственности.
Так, владелицу центра пластической хирургии наказали по ч. 1 ст. 235 УК РФ и приговорили к 2-м годам лишения свободы. Женщина, будучи пластическим хирургом по профессии, открыла центр, в котором оказывала услуги по увеличению груди, губ, подтяжке лица и пр.
Пострадавшая гр-ка О. хотела увеличить грудь. В центре ей провели операцию, после которой у пациентки началось сильное воспаление. Женщина долечивалась в другой клинике. В результате ей пришлось удалить одну грудь.
Оказалось, что центр, в котором проходила пластическая операция, работал без лицензии. В рамках гражданского процесса гр-ка О. взыскала с центра материальный и моральный ущерб, а, помимо этого, руководительницу клиники лишили свободы.
Частые вопросы
Куда вносить сведения о медицинских работниках для получения лицензии?
+
Сведения о сотрудниках медицинской организации вносятся в федеральный регистр мед. работников.
Освободят ли от уплаты государственной пошлины за лицензирование мед. деятельности, если подать документы онлайн?
+
Нет. Освобождение от уплаты госпошлины в данном случае не предусмотрено.
Может ли самозанятый оказывать медицинские услуги?
+
Самозанятый может оказывать медицинские услуги, не требующие лицензирования.
Заключение юриста
Лицензирование медицинской деятельности в
2025 году представляет собой документ, который разрешает организациям работать в указанной сфере. Оформление лицензии является обязательным условием. За предпринимательство без разрешения грозит административная и уголовная ответственность.
Чтобы открыть клинику мало получить мед образование, арендовать или купить помещение и оборудование. Нужна лицензия.
Для начинающих предпринимателей это выглядит как неудобная правда, на которую хочется закрыть глаза. Часть из них идут на поводу этого желания. Результат – привлечение к ответственности по:
- Ст. 14.1 КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).
- Ст. 171 УК РФ Незаконное предпринимательство.
- Ст. 235 УК РФ Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности. В отдельных случаях наказание по ст. 235 УК РФ может составить до 5 лет лишения свободы.
И это без учета приостановления работы медучреждения на срок до 3 месяцев и дисквалификации должностных лиц на срок до 3 лет.
Согласитесь, проще и безопаснее лицензировать медицинскую организацию и работать в соответствии с законодательством, чем подвергать себя настолько серьезным рискам – я не устаю повторять это снова и снова.
Почему руководители некоторых медучреждений не спешат получать лицензию?
Полагаю, есть две основных причины:
- Считают, что никто не спросит про лицензию и не заинтересуется ею – ни пациенты, ни надзорные органы.
- Думают, что это долго, сложно, дорого и вообще едва ли возможно.
Интересоваться лицензией будут все – и пациенты, и надзорные органы, так как обязательное лицензирование медицинских кабинетов и центров никто не отменял. Получить лицензию на работу клиники реально настолько, насколько реально соблюсти лицензионные требования, а это посильная задача. Если бы дела обстояли иначе, ежегодно в России не открывались бы сотни медучреждений. Как им удается выполнять требования законодательства и получать лицензии, рассказываю в этой статье: будет полезно, если вы тоже планируете открыть клинику.
Первый шаг на пути к лицензированию медицинской организации – открыть ООО или ИП. Не буду останавливаться на том, как именно это делается: в Сети достаточно информации.
Второй шаг: найти помещение под требования к лицензированию медицинской организации и получить заключение о соответствии нормам СанПиН.
Перед тем как отправиться на поиски помещения изучите требования СанПиН 2.1.3678-20, а также условия деятельности хозяйствующих субъектов, которые осуществляют продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг : так вы сразу поймете, что искать, а не подгонять найденное к критериям (например, по параметру площади медицинских кабинетов для лицензирования)
Для получения заключения о соответствии нормам СанПиН вам потребуется выписка из ЕГРН или документы, подтверждающие право аренды или собственности помещения.
Третий шаг – приобрести и зарегистрировать медицинское оборудование. Подробнее о том, какие документы нужны в этом разделе сайта Росздравнадзора. Кстати, покупать новую технику необязательно: можно приобрести б/у оборудование или взять в аренду.
Обставить медицинские кабинеты по своему вкусу недостаточно: для каждого вида деятельности есть стандарты оснащения, которые необходимо соблюдать.
Четвертый шаг – приобрести расходные материалы: бахилы, шприцы, наборы оказания экстренной помощи, одноразовые пеленки и т.п. Оснащение медицинских кабинетов – обязательный процесс для лицензирования. То есть фактически необходимо укомплектовать медучреждение так, будто уже завтра оно начнет принимать пациентов.
Пятый шаг – сформировать коллектив медицинского персонала: заключите с сотрудниками трудовые договоры. Пропишите в трудовом договоре, что работники приступают к работе только после получения лицензии. Уровень квалификации работников должен быть достаточным для оказания услуг. Убедитесь в этом заранее. Еще я бы рекомендовал проверить дипломы и сертификаты будущих работников на подлинность. К сожалению, встречаются случаи предъявления поддельных документов об образовании.
Еще важно заключить трудовые договоры с сотрудниками, выполняющими техническое обслуживание медицинских приборов. Альтернативный вариант – заключить договор с компанией, имеющей лицензию на выполнение таких работ.
Шестой шаг – внести данные о сотрудниках и медицинских приборах, которые будут применяться при работе с пациентами, в ФРМО и ФРМР.
Седьмой шаг – получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) в Роспотребнадзоре. Оно будет готовиться 2-3 недели, если вы тщательно подойдете к сбору пакета документов для лицензирования медицинской деятельности и предоставите Роспотребнадзору пояснительную записку, в которой укажете:
- Параметры и технические характеристики строения, в котором планируете открывать медучреждение (количество этажей, дату ввода в эксплуатацию и т.д.)
- Дату окончания последнего капитального и косметического ремонта, перечень проведенных работ.
- Организацию водоснабжения и канализования.
- Организацию отопления: источники отопления, типы нагревательных приборов.
- Организацию воздухообмена (число и место установки общеобменных приточных и вытяжных систем, наличие антибактериальных фильтров на приточных системах, их характеристики, санитарные паспорта на вентиляционные системы и т.д.)
- Мощность клиники (общее число коек, максимальное количество посещений в смену), аппаратное обеспечение помещений.
Не забудьте приложить копии:
- Устава учреждения, правоустанавливающих документов (свидетельства о внесении в Единый государственный реестр, ИНН), документа, удостоверяющего право собственности на здание или договор аренды, технический паспорт на здание с экспликацией помещений.
- Договора на водоснабжение и канализование.
- Договора на проведение работ по дезинсекции и дератизации.
- Договора на утилизацию медицинских отходов классов А, Б, В, Г.
- Договора на стирку белья.
- Программы производственного контроля, копии документов, подтверждающих ее выполнение (протоколы исследований).
- Инструкции, устанавливающей правила обращения с отходами.
Только после выдачи СЭЗ Роспотребнадзором у вас появляется право подачи документов на получение лицензии для открытия клиники.
Это задача Росздравнадзора, поэтому дальше придется взаимодействовать с ним – предоставить Росздравнадзору пакет документов для лицензирования медицинской деятельности:
- выписку из ЕГРЮЛ для юридических лиц. Если вы открыли ИП, так как планируете принимать пациентов самостоятельно в частном медицинском кабинете, то необходима выписка из ЕГРИП;
- копию документа, подтверждающего право собственности или аренды помещения (например, выписка из ЕГРН);
- копию санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ);
- копии документов, подтверждающих факт того, что медицинское оборудование находится у вас в собственности или аренде, а также копии сертификатов и гарантийных талонов и копии договора на техническое обслуживание оборудования;
- копии документов, подтверждающих необходимый стаж работы по специальности у руководителя клиники;
- копии документов об образовании медицинского персонала, копии сертификатов и свидетельств об аккредитации;
- заявление о предоставлении лицензии;
- обоснование подтверждения соответствия медучреждения соискателя лицензии требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.
Поздравляю, теперь вы готовы к подаче заявления на получение медицинской лицензии!
Скачайте форму заявления с сайта Росздравнадзора. Заполните ее, приложите пакет документов и подайте через личный кабинет на портале Госуслуг.
Теперь дождитесь результатов рассмотрения документов. Максимальный срок проверки сведений Росздравнадзором – 15 рабочих дней. По истечении этого срока орган примет решение о выдаче лицензии или об отказе. Подробнее об этом говорится в пункте 10 Постановления Правительства РФ.
Если за 15 рабочих дней Росздравнадзор обнаружит в документах ошибки, он направит вам уведомление и даст тридцатидневный срок на их исправление.
Если вы получили отказ в предоставлении лицензии, можете исправить недочеты и подать заявку повторно. Это не запрещено.
Начинать прием пациентов можно после того, как данные о том, что ваша клиника получила лицензию, внесена в реестр лицензий Росздравнадзора.
Большая и, к сожалению, распространенная ошибка, которую допускают медицинские организации – считать, что получение медицинской лицензии на определенные виды медицинских услуг дает право оказывать все виды медицинских услуг.
Вот реальная ситуация: клиника получила лицензию на оказание косметологических услуг. Когда инспектор Росздравнадзора пришел с профилактическим визитом, он обратил внимание, что на двери одного из кабинетов клиники написано «Кабинет медицинского массажа». Однако медучреждение не получало лицензию на оказание услуг массажа.
Если вы планируете расширить перечень услуг клиники, то вам необходимо пройти снова тот же путь, которого вы придерживались при получении лицензий ранее: получить санитарно-эпидемиологическое заключение, найти персонал должной квалификации (в конкретном примере для оказания услуг медицинского массажа) подобрать документы, оснастить кабинет в соответствии со стандартами и т.д. Не бойтесь этого, ведь вы уже сделали это однажды, значит, сможете снова.
Это базовая информация о том, как получить лицензию для открытия клиники. Как видите, сверхусилий прилагать не нужно. Повторюсь: при соблюдении требований законодательства стать обладателем лицензии несложно. Если у вас появились вопросы о получении лицензии для медучреждения или требуется помощь в получении лицензии для медицинской организации, пишите сюда.
Пошаговая инструкция по подготовке комплекта документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности
ШАГ 1
Изучите основные нормативные правовые акты
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Перечень нормативных актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оцениваются при проверке возможности осуществления медицинской деятельности здесь
ШАГ 2
Зарегистрируйте юридическое лицо / индивидуального предпринимателя, внесите сведения в ФРМО ЕГИСЗ
С требованиями можно ознакомиться здесь
ШАГ 3
Подберите помещение, необходимое для осуществления медицинской деятельности
Санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиями деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» здесь
ШАГ 4
Получите санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности
С требованиями для получения заключения можно ознакомиться здесь
ШАГ 5
Подберите медицинских работников необходимых для осуществления медицинской деятельности, оформите с ними трудовые отношения, внесите сведения в ФРМР ЕГИСЗ
ШАГ 6
Подготовьте медицинские изделия, необходимые для осуществления медицинской деятельности, внесите сведения в ФРМО ЕГИСЗ, заключите договор на техническое обслуживание
Оснащение медицинским оборудованием должно соответствовать заявляемым работам (услугам), стандартам оснащения в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи, утвержденными приказами Минздрава России
ШАГ 7
Подготовьте документы для получения лицензии
Перечень документов, необходимых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности установлен п. 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852:
Для получения лицензии соискатель лицензии направляет посредством Единого портала государственных услуг в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии);
б) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
в) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пп. «г» п. 5 настоящего Положения о лицензировании медицинской деятельности, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
г) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных п.п. 10 и 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности;
!!! При заполнении заявления на предоставление лицензии обратите внимание на наиболее часто встречающиеся ошибки
В заявлении на предоставление лицензии необходимо указать достоверную, полную и актуальную информацию:
актуальные контактные данные юридического лица / индивидуального предпринимателя;
юридический адрес / адрес места осуществления медицинской деятельности, указанные в заявлении, должны соответствовать сведениям из ЕГРЮЛ / ЕГРН;
ШАГ 8
Уплатите государственную пошлину
Информация о порядке оплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги и размер пошлины здесь
ШАГ 9
Направьте заявление в Департамент здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
в электронном виде через Единый портал государственных услуг (функций)
https://www.gosuslugi.ru/
Информация о ходе рассмотрения заявлений здесь
Телефон/факс: 8 (3467) 360-180,
доб. 5418, 5419, 5420, 5421 – отдел лицензирования медицинской деятельности.
Профессиональное осуществление медицинской деятельности на территории Российской Федерации невозможно без получения специального разрешения в виде лицензии. Лицензирование не просто определяет статус ЛПУ, но и позволяет выявить, а также предотвратить нарушения в его работе. В целом прохождение процедуры лицензирования позволяет дать оценку текущему профессиональному уровню сотрудников ЛПУ, оценить качество применяемого оборудования и приборов, безопасности оказываемых услуг, оценить соответствие ЛПУ определенным требованиям.
Нормативная база лицензирования медицинской деятельности в РФ
Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.
Дополнительно в законодательную базу входит Постановление Правительства Российской Федерации под номером 852, в которое вошел список услуг и работ, относящихся к медицинской деятельности. В нормативную базу лицензирования также вошли требования к отдельным услугам и работам, установленные Федеральным законом №323ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации», а также классификатор работ и услуг, относящихся к медицинской деятельности, представленный в приказе МЗ РФ №866н.
Для каких услуг требуется лицензирование медицинской деятельности в 2025 году
В постановлении №852 указан Перечень услуг (работ) для которых обязательна процедура лицензирования. В списке более 120 позиций, которые связаны с определенными направлениями медицинской деятельности.
Среди них:
- трансплантация органов или тканей;
- оказание первичной, специализированной, медико-санитарной, скорой, паллиативной медицинской помощи, а также оказание медицинской помощи населению посредством санаторно-курортного лечения;
- оборот компонентов крови и самой донорской крови в медицинских целях;
- проведение медосмотров, экспертиз, освидетельствований и санитарно-противоэпидемических мероприятий.
Лицу, желающему подать на лицензирование медицинской деятельности, важно знать, что в заявлении о предоставлении такой лицензии должны быть указаны услуги, работы и области их применений.
Можно использовать классификатор (представлен в приказе №866н) для того чтобы узнать, к какой сфере относится конкретный вид работ.
Важно! Отдельные (не являющиеся медицинскими) лицензии требуются для следующих видов деятельности:
- оборот наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров;
- фармацевтическая деятельность, включая и непосредственное производство лекарственных препаратов;
- техническое обслуживание медицинских изделий.
Как проходит лицензирование медицинской деятельности. Этапы
1. Подготовка ЛПУ и сбор необходимых документов
В первую очередь медицинскому учреждению необходимо закупить медицинское оборудование, мебель, инструменты и расходные материалы строго в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения РФ и кодами вида медицинского изделия (в случае требования). Наша компания специализируется на комплексном оснащении и оперативно сможет вам помочь.
После этого соискателем или лицензиатом (медицинской организации), которая соответствует лицензионным требованиям, подготавливается комплект документов и заявление. В комплект документов входят:
- копии документов, которые являются подтверждением наличия у соискателя лицензии, зданий, сооружений, помещений, строений на каком-либо законном основании, в том числе и в собственности;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещения, сооружения, строения, здания, соответствуют санитарным нормам;
- подтверждение наличия у соискателя медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг), в виде копии документов, подтверждающих их наличие;
- сведения о том, что данные медизделия прошли государственную регистрацию;
- реквизиты документов, которые подтверждают профильное образование, а также свидетельства об аккредитации или сертификаты для работников, которые будут осуществлять лицензируемые виды медицинской деятельности. В том случае, если сведения отсутствуют в ФРДО, должны быть предоставлены копии таких документов;
- реквизиты документов, которые подтверждают наличие профильного образования и квалификации у работников, осуществляющих ТОМИ. Копии таких документов предоставляются в случае, если такие сведения отсутствуют в базе ФРДО;
- копия договора с организацией, которая имеет лицензию на проведение ТОМИ;
- опись прилагаемых документов.
Важно! В случае, если соискатель или лицензиат внес информацию о медизделиях, а также об образовании и квалификации работников в ФРМО и ФРМР, то предоставление копий соответствующих документов не потребуется. Будет достаточно сведений о внесении этой информации в реестры.
2. Направление собранных документов в лицензирующий орган
Услуга лицензирования медицинской деятельности предоставляется региональными органами исполнительной власти и Росздравнадзором.
Росздравнадзору поручено лицензирование медорганизаций, предоставляющих населению высокотехнологичную медпомощь, а также организаций федеральных органов или подведомственных им, в которых осуществляется военная служба.
Региональные органы исполнительной власти проводят лицензирование иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций, которым не требуется проходить лицензирование на федеральном уровне. Иностранные юридические лица должны являться участниками международного кластера.
Документы на получение лицензии для медицинской деятельности можно передать в эти органы лично или через уполномоченного представителя, а также через портал «Госуслуги» или по почте.
3. Проверки лицензиата или соискателя
Полнота и достоверность полученных от соискателя сведений проверяется лицензирующим органом в течение не более чем 15 суток. Такой орган оценивает соответствие организации-соискателя требованиям лицензирования. В том случае, если ЛПУ будет осуществлять свою деятельность на территории закрытого административно-территориального образования, то оценка соответствия и проверка достоверности сведений может занимать до 20 рабочих дней, но не более.
Сроки проверки на лицензирование для лицензиатов меньше. Они занимают не более 10 рабочих дней, а для организации, которая будет вести свою деятельность в закрытых административно-территориальных образованиях, такой срок увеличен до 15 рабочих дней.
Проверка осуществляется в выездном порядке. Для оценки соответствия лицензиата или соискателя требованиям лицензирования очень часто выездная оценка заменяется проверкой в дистанционном формате с помощью аудио- и видео средств. К очному формату оценки лицензиата прибегают в том случае, если у него меняется адрес места осуществления деятельности.
Порядок аудио- видеозаписи, а также фотосъемки в рамках такой оценки определен постановлением №852. Органы, осуществляющие лицензирование, оставляют за собой право привлекать к проведению выездной оценки экспертные организации и независимых экспертов. Мнение таких лиц и организаций отражается в справке, прилагаемой к акту оценки.
4. Принятие решения
Решение о предоставлении или непредоставлении лицензии принимается по итогам оценки лицензирующим органом. Решение размещается на портале «Госуслуги». В том случае, если принято решение об отказе в лицензировании медицинской деятельности, то акт оценки будет содержать информацию о том, каким лицензионным требованиям соискатель не соответствует. Дополнительно указывается информация о правовых актах, какими данные требования устанавливаются.
Кодексом об административных правонарушениях определена ответственность лицензиата соблюдать лицензионные требования, иначе к нему будет применена административная ответственность.
5. Меры наказания за предоставление медицинских услуг без наличия лицензии
Законодательством запрещается осуществление медицинской деятельности без лицензии, ответственность регулируется УК РФ и КоАП РФ. Для нарушителей предусмотрено наложение административного штрафа 2000-2500 руб., для должностных лиц, ИП и юридических лиц штраф за медицинскую деятельность без лицензии может достигать 5000 руб. При этом также возможна конфискация готовой продукции, сырья, орудий производства.
В том случае, когда прибыль предприятия достигает внушительных размеров, а также, если в результате осуществления медицинской деятельности без лицензии здоровью пациентов медучреждения будет нанесен серьезный вред, наступает уголовная ответственность. В этой ситуации возможно наложение штрафа в размере до 300 тыс. руб. или в сумме, эквивалентной зарплате за два года. Возможен также арест сроком до полугода или обязательные работы, продолжительность которых составляет до 480 часов.
Разумеется, если уголовная ответственность наступила впервые, то возможно освобождение, но лишь в случае, если причиненный ущерб будет возмещен, а в бюджет страны будет перечислена денежная компенсация. Если же в правонарушении обвиняется организованная группа, практикующая медицинскую деятельность без лицензии, ответственность заключается в наложении штрафа и обязательных работах или ограничении свободы со штрафом. При выборе наказания суд учитывает множество нюансов, например, нанесен ли ущерб здоровью пациента по неосторожности, наступила ли вследствие действий медперсонала смерть пациента и т.д. Таким образом, осуществление организацией медицинской деятельности без лицензии является грубым нарушением законодательства.
Оснащение больниц медицинским оборудованием
Оснащение клиник медицинским оборудованием
Оснащение медицинских диагностических центров
Оснащение медпунктов на предприятии (здравпунктов)
Оснащение поликлиник медицинским оборудованием
Оснащение санаториев
Оснащение медицинских кабинетов