Способ применения и дозировка
Ректально, вагинально.
Режим дозирования и продолжительность терапии определяется врачом в зависимости от тяжести процесса.
Взрослые:
— ректально после очищения кишечника;
— вагинально при гинекологических заболеваниях (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.
Дети — суппозитории вводятся только ректально в дозе 6 мг.
При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3–4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.
Рекомендуемые схемы применения препарата
| Показание/возраст | Дети 1–6 лет (суппозитории 6 мг) | Дети 6–18 лет (суппозитории 6 мг) | Взрослые (суппозитории 12 мг) |
| В составе комплексной терапии | |||
| При хронических инфекционновоспалительных заболеваниях в стадии обострения | 1 раз в сутки первые три применения через день, затем интервал между применениями увеличить до 3 дней. Курс лечения — 5 супп. | 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения — 10 супп. | |
| При гинекологических заболеваниях | — | 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения — 10 супп. | |
| При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит), а также простатит у взрослых | 1 раз в сутки через день. Курс лечения — 5 супп. | 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп. | |
| При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом | |||
| При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) | |||
| При ревматоидном артрите | — | По 1 суппозиторию через день. Курс — 10 супп. | |
| В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии | — | 6 мг ежедневно за 2– 3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 супп. | 12 мг ежедневно за 2–3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 супп. |
| При легочной форме туберкулеза | 1 раз в сутки первые три применения через день, затем интервал между применениями увеличить до 3 дней. Курс — 10 супп. | 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс — 20 супп. Далее возможно использование поддерживающей терапии — суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2–3 мес | |
| Монотерапия | |||
| Профилактика гриппа и ОРВИ | 1 раз в сутки через день. Курс лечения — 5 супп. | 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп. | |
| Профилактика вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения | — | 2 раза в неделю. Курс — 10 супп., 2–3 раза в год | |
| Профилактика обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта | 1 раз в сутки с интервалом между применениями 3 дня. Курс — 5 супп. | По 1 суппозиторию через день. Курс — 10 супп. |
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью. Противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.
Пациенты, длительно получающие иммуносупрессивную терапию, онкологические пациенты; пациенты, подвергшиеся облучению; пациенты, имеющие ВИЧ-инфекцию. Показана длительная от 2–3 мес до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний® (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет по 6 мг 1–2 раза в нед).
Дети. Дети от 1 до 18 лет: режим дозирования указан в таблице выше.
Безопасность и эффективность применения препарата Полиоксидоний® у детей с рождения до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Не следует применять препарат Полиоксидоний® у детей от 1 года до 18 дет для данной лекарственной формы в дозировке 12 мг, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Описание
Полиоксидоний обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.
Состав
| Суппозитории для вагинального или ректального применения | 1 супп. |
| действующее вещество: | |
| азоксимера бромид | 6/12 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол; повидон; масло какао |
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы (Другие иммуномодуляторы)
Фармакодинамика
Азоксимера бромид обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным действием.
Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона альфа и интерферона гамма.
Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.
Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+.
Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Фармакокинетика
Азоксимера бромид в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая Cmax в крови через 1 ч после введения. Период полураспределения — около 0,5 ч, T1/2 — 36,2 ч.
В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.
Показания
У взрослых и детей старше 1 года — лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.
Комплексная терапия следующих заболеваний и состояний:
острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит, сальпингоофорит, эндомиометрит, кольпит, цервицит, цервикоз, бактериальные вагинозы);
различные формы туберкулеза легких;
аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
ревматоидный артрит, осложненный рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии — снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний:
рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;
обострения хронических очагов инфекций;
грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц;
вторичные иммунодефициты, возникающие вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:
острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);
различные формы туберкулеза легких;
аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:
рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;
обострения хронических очагов инфекций;
грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц.
Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:
острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);
различные формы туберкулеза легких;
аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).
Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:
рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;
обострения хронических очагов инфекций;
грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц.
Противопоказания
гиперчувствительность к азоксимера бромиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
острая почечная недостаточность;
беременность и кормление грудью (клинический опыт применения отсутствует).
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применять не чаще 2 раз в неделю).
Применение при беременности и лактации
Беременность. Противопоказано применять препарат во время беременности (клинический опыт применения отсутствует).
Лактация. Препарат Полиоксидоний® противопоказано применять в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Все перечисленные далее нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1 но <1%); редко (≥0,01, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень редко | Покраснение, отек, зуд перианальной зоны, вагинальный зуд в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата |
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.
Особые указания
При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний®.
Пациентам не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.
С осторожностью применять при хронической почечной недостаточности (применять не чаще чем 2 раза в неделю).
При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.
Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Препарат Полиоксидоний® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 15 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Да
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(006633)-(РГ-RU) (21.08.2024) — Петровакс Фарм НПО ООО (Россия) — действует
Описание лекарственной формы
Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао. Суппозитории должны быть однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Форма выпуска
суппозитории вагинальные и ректальные
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Максавит
Ростов-на-Дону, ул. Особенная, 118
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 65/40
ВИТА
Ростов-на-Дону, пер. Семашко, 22
ООО «Социальная Аптека Ростов» Аптека №237
Ростов-на-Дону, ул. Портовая, 251
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. 2-ая Краснодарская, 145/3
Максавит
Ростов-на-Дону, ул. Пацаева, 10
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Пацаева, 16/1
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Шеболдаева, 15
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Вятская, 43
Магнит
Ростов-на-Дону, ул. Еременко, 100/70
Состав на один суппозиторий: Активное вещество: Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) – 3000 МЕ Вспомогательное вещество: масло какао – до получения суппозитория массой 1,3 г Описание: суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао, допускается мраморность окрашивания.
Фармакодинамика Лонгидаза® обладает гиалуронидазной (ферментативной) активностью пролонгированного действия, хелатирующими, антиоксидантными, иммуномодулирующими и умеренно выраженными противовоспалительными свойствами. Пролонгирование действия фермента достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным полимерным носителем (азоксимер). Лонгидаза® проявляет противофиброзные свойства, ослабляет течение острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкина-1 и фактора некроза опухоли — альфа), повышает гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции. Выраженные противофиброзные свойства Лонгидазы обеспечиваются конъюгацией гиалуронидазы с носителем, что значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующим воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность Лонгидазы сохраняется при нагревании до 37 °С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В препарате Лонгидаза® обеспечивается одновременное локальное присутствие фермента гиалуронидазы и носителя, способного связывать освобождающиеся при гидролизе компонентов матрикса ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепарин и др.). Благодаря указанным свойствам Лонгидаза® обладает не только способностью деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани. Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации (разрыва связи между С1 ацетилглюкозамина и С4 глюкуроновой или индуроновой кислот) гликозаминогликаны изменяют свои основные свойства: снижается вязкость, уменьшается способность связывать воду, ионы металлов, временно увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, уплощении рубцов, увеличении объема движения суставов, уменьшении контрактур и предупреждении их формирования, уменьшении спаечного процесса. Биохимическими, иммунологическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями доказано, что Лонгидаза® не повреждает нормальную соединительную ткань, а вызывает деструкцию измененной по составу и структуре соединительной ткани в области фиброза. Лонгидаза® не обладает мутагенным, эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действием. Препарат хорошо переносится пациентами, не отмечено местных и общих аллергических реакций. Применение Лонгидазы в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановление костной ткани. Фармакокинетика Экспериментальное изучение фармакокинетики позволило установить, что при ректальном введении препарат Лонгидаза® характеризуется высокой скоростью распределения в организме, хорошо всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 1 час. Период полураспределения — около 0,5 часа, период полуэлиминации от 42 до 84 часов. Выводится преимущественно почками. Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Установлено отсутствие тканевой кумуляции. Биодоступность препарата Лонгидаза® при ректальном введении высокая: около 90 %.
Взрослым и подросткам старше 12 лет в виде монотерапии и в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани, в том числе и на фоне воспалительного процесса:
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ С осторожностью применять не чаще 1 раза в неделю у больных с хронической почечной недостаточностью, легочными кровотечениями в анамнезе.
Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень частые ≥ 10 %; частые ≥ 1 % и < 10%; нечастые ≥ 0,1 % и < 1 %; редкие ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редкие < 0,001 %. Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.
Лонгидаза® суппозитории 3000 МЕ рекомендуется для ректального или вагинального применения один раз в сутки на ночь курсом от 10 до 20 введений. Подросткам от 12 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально. Взрослым и подросткам старше 12 лет ректально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника. Взрослым вагинально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) суппозиторий вводится во влагалище в положении лежа. Схема введения корректируется в зависимости от тяжести, стадии и длительности заболевания: Лонгидаза® назначается через день или с перерывами в 2-3 дня. Рекомендуемые схемы и дозы: При необходимости рекомендуется повторный курс препарата Лонгидаза® не ранее, чем через три месяца или длительная поддерживающая терапия по 1 суппозиторию 1 раз в 5-7 дней в течение 3-4 мес.
Препарат Лонгидаза® можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При назначении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) следует учитывать возможность увеличения биодоступности и усиления их действия. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Лонгидаза®. Не следует применять препарат Лонгидаза® одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.
При приеме препарата неукоснительно следуйте данным в инструкции указаниям. Если у вас возникнут вопросы, то обратитесь за разъяснением к вашему врачу или фармацевту. При развитии аллергической реакции прервать использование препарата Лонгидаза®. При применении на фоне обострения очагов инфекции для предупреждения распространения инфекции необходимо назначать под прикрытием антимикробных средств. При появлении побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции медицинского применения необходимо обратиться к лечащему врачу. Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозитория). В случае пропуска введения очередной дозы препарата далее применять в обычном режиме (не вводить удвоенную дозу). При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Суппозитории для вагинального или ректального применения
В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 15 ° С. Беречь от детей.
Полиоксидоний
Да
Таблетки.
Перорально и сублингвально, за 20–30 мин до еды, ежедневно 1, 2 или 3 раза в сутки.
Взрослым — в дозах 12 или 24 мг, подросткам — в дозе 12 мг. Способ и режим дозирования определяется врачом, в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса.
Сублингвально:
- при воспалительных процессах ротоглотки (бактериальной, вирусной и грибковой природы): по 1 табл. 2 раза в день через 12 ч, в течение 10–14 дней. При тяжелых формах герпетической и грибковой инфекции ротовой полости — по 1 табл. 3 раза в день через 8 ч в течение 15 дней;
- при хронических заболеваниях околоносовых придаточных пазух и хронических отитах: по 1 табл. 2 раза в день через 12 ч, в течение 5–10 дней;
- при хроническом тонзиллите: по 1 табл. 3 раза в день через 8 ч в течение 10–15 дней;
- при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей: взрослым — по 2 табл. (24 мг) 2 раза в день, подросткам — по 1 табл. (12 мг) 2 раза в день, через 12 ч, в течение 10–14 дней;
- для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций: иммунокомпрометированным лицам, болеющим ОРЗ более 4 раз в год, в предэпидемический период взрослым — по 2 табл. (24 мг), подросткам — по 1 табл. (12 мг) 2 раза в день через 12 ч, в течение 10–15 дней.
Перорально:
- при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей: взрослым — по 2 табл. (24 мг) 2 раза в день через 12 ч, подросткам — по 1 табл. (12 мг) 2 раза в день, через 12 ч, в течение 10–14 дней.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Взрослые
Парентерально, интраназально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
В/м или в/в (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1–2 раза в неделю, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Для в/м введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5–2 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для в/в (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200–400 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых
Парентерально:
- при острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее через день общим курсом 5–10 инъекций;
- при хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций;
- при туберкулезе: по 6–12 мг 2 раза в неделю курсом 10–20 инъекций;
- у больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами;
- при хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов;
- для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс из 5 инъекций — 2 первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить в/в по 6–12 мг в сочетании с другими противоаллергическими препаратами;
- при ревматоидном артрите: по 6 мг через день — 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
У онкологических больных:
- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств — по 6–12 мг через день курсом не менее 10 инъекций, далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2–3 мес до 1 года) — по 6–12 мг 1–2 раза в неделю.
У больных с острой почечной недостаточностью: назначают не чаще 2 раз в неделю.
Интраназально назначают по 6 мг/сут для лечения острых и хронических инфекций лор-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2–3 ч (3 раза в сутки) в течение 5–10 сут.
Дети
Парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.
Парентерально препарат назначают детям от 6 мес в дозе 3 мг (в/м или в/в капельно 0,1–0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций (расчет дозы указан в таблице).
Для в/м введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.
Для в/в капельного введения препарат растворяют в 1,5–2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150–250 мл.
Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5–10 дней. Препарат вводят по 1–3 капли в один носовой ход или под язык через 2–3 ч. Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг препарата Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20–25 °C).
Рекомендуемые схемы лечения детей:
- при острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5–7 инъекций;
- при хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций;
- при острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: в/в капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами;
- для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: в/м по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1–2 дня.
Интраназально вводят по 1–3 капли в один носовой ход через 2–3 ч (2–4 раза в сутки). Для интраназального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице.
| Масса тела ребенка, кг | Количество капель в сутки | Объем вводимого раствора, мл |
| 5 | 5 | 0,25 |
| 10 | 10 | 0,5 |
| 15 | 15 | 0,75 |
| 20 | 20 | 1,0 |
Сублингвально: по всем показаниям — ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10–20 дней. Капают 1–3 капли под язык через 2–3 ч.
Суппозитории
Ректально или вагинально по 1 супп. (6 и 12 мг) 1 раз в сутки. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Полиоксидоний® может применяться ректально или вагинально ежедневно, через день или 2 раза в неделю.
Полиоксидоний®, суппозитории 12 мг применяется у взрослых ректально или вагинально.
Ректально: 1 раз в сутки по 1 супп. (после очищения кишечника).
Вагинально: при гинекологических заболеваниях по 1 супп. 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.
Полиоксидоний®, суппозитории 6 мг применяется: у детей старше 6 лет ректально — по 1 супп. 1 раз в сутки (после очищения кишечника), у взрослых — ректально (после очищения кишечника) или вагинально (во влагалище в положении лежа) как поддерживающая доза — по 1 супп. 1 раз в сутки (на ночь).
Стандартная схема применения Полиоксидония® — по 1 супп. (6 или 12 мг) 1 раз в сутки, ежедневно в течение 3 дней, затем — через день курсом 10–20 супп. При необходимости курс лечения повторяют через 3–4 мес.
Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, имеющих приобретенный дефект иммунной системы — ВИЧ, подвергшихся облучению, показана длительная от 2–3 мес до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием® (взрослым — по 12 мг, детям старше 6 лет — по 6 мг 1–2 раза в неделю).
Рекомендуемые схемы применения в составе комплексной терапии:
- при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях: в стадии обострения — по стандартной схеме, в стадии ремиссии — по 1 супп. через 1–2 дня, общим курсом — 10–15 супп.;
- при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): ежедневно по 1 супп., курс лечения — 10–15 супп.;
- при туберкулезе: по стандартной схеме, курс лечения — не менее 15 супп., далее возможно использование поддерживающей терапии — по 2 супп. в неделю курсом 2–3 мес;
- на фоне химио- и лучевой терапии опухолей: по 1 супп. ежедневно за 2–3 дня до начала курса терапии, далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
- для реабилитации часто (более 4–5 раз в год) и длительно болеющих лиц и при ревматоидном артрите: по 1 супп. через день, курс лечения — 10–15 супп.
- для коррекции вторичных иммунодефицитов, в т.ч. возникающих вследствие старения: по 1 супп. (12 мг) 2 раза в неделю, курс — не менее 10 супп. 2–3 раза в год.
В виде монотерапии:
- для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекции, профилактики рецидивирующей герпетической инфекции: через день взрослым — 6–12 мг, детям — 6 мг. Курс — 10 супп.
- для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ: по стандартной схеме.
- при гинекологических заболеваниях (ректально или вагинально): по стандартной схеме.
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для ректального и интравагинального введения по 1 суппозиторию 1 раз/сут. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Препарат можно применять ежедневно, через день или 2 раза в неделю.
Суппозитории 12 мг применяются у взрослых ректально и интравагинально.
Суппозитории 6 мг применяются у детей старше 6 лет только ректально; у взрослых — ректально и интравагинально.
Стандартная схема применения
По 1 суппозиторию 6 мг или 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день курсом 10 суппозиториев.
При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца. Необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии определяется врачом, при повторном назначении препарата эффективность не снижается.
Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. длительно получающим иммуносупрессивную терапию, c онкологическими заболеваниями, ВИЧ, подвергшимся облучению) показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия данным средством (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет — по 6 мг 1-2 раза в неделю).
Варианты рекомендуемых схем применения в составе комплексной терапии
Для лечения:
Взрослым
При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения — суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При гинекологических заболеваниях – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев.
При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) — суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При легочной форме туберкулеза – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения — 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозиториями 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев.
В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии – суппозитории 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев.
При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При ревматоидном артрите – суппозитории 12 мг через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.
Детям и подросткам от 6 до 18 лет
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально, по 1 суппозиторию 6 мг 1 раз/сут после очищения кишечника.
При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При легочной форме туберкулеза – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев.
В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии – суппозитории 6 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев.
При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом — суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При ревматоидном артрите – суппозитории 6 мг через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.
Для профилактики (монотерапия):
Обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта – суппозитории 6 мг через день. Курс – 10 суппозиториев.
Гриппа и ОРВИ – суппозитории 6 мг 1 раз/сут. Курс — 10 суппозиториев.
Состав
Активное вещество:
азоксимера бромид 6 мг.
Вспомогательные вещества:
маннитол — 1.8 мг, повидон K17 — 1.2 мг, масло какао — 1291 мг.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Азоксимера бромид в форме суппозиториев при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%). Cmax в плазме крови после введения достигается через 1 ч. Период полураспределения составляет около 0.5 ч. Кумулятивный эффект отсутствует.
Метаболизм и выведение
В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. T1/2 — 36.2 ч
Показания к применению
Для лечения в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии у взрослых и детей старше 6 лет
- острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
- воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов);
- различных форм туберкулеза;
- аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
- ревматоидного артрита, осложненного рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
- в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
В виде монотерапии:
- для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;
- для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций;
- для профилактики гриппа и ОРЗ в предэпидемический период у иммунокомпрометированных лиц;
- для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность;
- острая почечная недостаточность;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (назначают не чаще чем 2 раза в неделю).
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для ректального и интравагинального введения по 1 суппозиторию 1 раз/сут. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Препарат можно применять ежедневно, через день или 2 раза в неделю.
Суппозитории 12 мг применяются у взрослых ректально и интравагинально.
Суппозитории 6 мг применяются у детей старше 6 лет только ректально; у взрослых — ректально и интравагинально.
Ректально суппозитории вводят в прямую кишку после очищения кишечника 1 раз/сут. Интравагинально суппозитории вводят во влагалище в положении лежа, 1 раз/сут на ночь.
Стандартная схема применения
По 1 суппозиторию 6 мг или 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день курсом 10 суппозиториев.
При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца. Необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии определяется врачом, при повторном назначении препарата эффективность не снижается.
Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. длительно получающим иммуносупрессивную терапию, c онкологическими заболеваниями, ВИЧ, подвергшимся облучению) показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний® (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет — по 6 мг 1-2 раза в неделю).
Варианты рекомендуемых схем применения в составе комплексной терапии
Для лечения:
Взрослым
- ректально по 1 суппозиторию 1 раз/сут после очищения кишечника;
- вагинально при гинекологических заболеваниях по 1 суппозиторию 1 раз/сут (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.
При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения — суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При гинекологических заболеваниях – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев.
При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) — суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При легочной форме туберкулеза – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения — 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозиториями 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев.
В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии – суппозитории 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев.
При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При ревматоидном артрите – суппозитории 12 мг через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.
Детям и подросткам от 6 до 18 лет
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально, по 1 суппозиторию 6 мг 1 раз/сут после очищения кишечника.
При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При легочной форме туберкулеза – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев.
В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии – суппозитории 6 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев.
При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом — суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.
При ревматоидном артрите – суппозитории 6 мг через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.
Для профилактики (монотерапия):
Обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта – суппозитории 6 мг через день. Курс – 10 суппозиториев.
Гриппа и ОРВИ – суппозитории 6 мг 1 раз/сут. Курс — 10 суппозиториев.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 15°С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Особые указания
При необходимости прекращения терапии препаратом отмену можно проводить сразу.
В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не следует увеличивать.
Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).
При развитии аллергической реакции пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Описание
Иммуномодулирующее средство.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет (клинический опыт применения отсутствует).
Препарат в форме суппозиториев 12 мг противопоказан в возрасте до 18 лет.
Фармакодинамика
Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, противовоспалительным.
Азоксимера бромид повышает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением химиотерапевтических средств, в т.ч. цитостатиков, стероидных гормонов.
Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов.
Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Побочные действия
Очень редко:
местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Клинический опыт применения отсутствует.
В экспериментальных исследованиях препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.
Взаимодействие
Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Полиоксидоний® не сообщалось.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к управлению транспортными средствами, обслуживанию механизмов и другим видам работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя