Показать инструкцию по применению

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, массой 1000 мг. По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной пачке.

Состав

Антислеживающий агент целлюлоза микрокристаллическая, уридинмонофосфат (уридин-5’-монофосфат динатриевая соль), наполнитель орто-фосфат кальция 2-замещенный, цитидинмонофосфат (цитидин-5’-монофосфат динатриевая соль), оболочка таблетки (стабилизатор гидроксипропилметилцеллюлоза, антислеживающий агент гидрокарбонат магния, стабилизатор гидроксипропилцеллюлоза, антислеживающий агент стеариновая кислота, антислеживающий агент орто-фосфат кальция 2-замещенный, антислеживающий агент целлюлоза микрокристаллическая), антислеживающий агент магниевая соль стеариновой кислоты, витамин B1 (тиамина гидрохлорид), витамин В12 (цианокобаламин).

* не превышает верхний допустимый уровень потребления

Область применения

В качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника витамина В12, витамина В1, содержащей уридинмонофосфат и цитидинмонофосфат.

Условия реализации

Населению. Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.

Рекомендации по применению

Взрослым по 1 таблетке 1 раз в день во время еды. Продолжительность приема — 1 месяц. При необходимости прием можно повторить.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Наименование и место нахождения изготовителя

«Walmark, a.s.», Oldrichovice 44, 739 61 Trinec, Чешская Республика.

Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей/импортер

АО «Нижфарм», Россия, 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д.7. Тел.: +7 (831) 278-80-88, факс: +7 (831) 430-72-28, е-mail: med@stada.ru.

Срок годности

3 года.

Свидетельство о государственной регистрации № AM.01.07.01.003.R.001280.12.22 от 01.12.2022 г.

Механизм действия

Мишенью действия препарата Проспекта^® является широко представленный в ЦНС мозгоспецифический Са²⁺-связывающий белок S-100 (S100B).

S100B регулирует следующие фундаментальные процессы в мозге: генерация и проведение нервного импульса, синаптическая передача сигнала; стимуляция дифференцировки и пролиферации нейронов; на системном уровне S100B модифицирует соотношение процессов активации и торможения, позитивно влияя на интегративную деятельность мозга.

Благодаря этому S100B обладает стресс-протекторным, в т.ч. противотревожным, нейропротекторным и ноотропным эффектами.

В исследованиях механизма действия с применением мембран клеток, экспрессирующих человеческие рецепторы ГАМК, серотонина и дофамина (ГАМК_B1А/B2, 5-HT_2В, 5-HT_2C, 5-HT₃ и D₃ соответственно), показано изменение количества комплексов «лиганд-рецептор», т.е. способность через воздействие на S100B влиять как на тормозящие, так и на активирующие нейромедиаторные системы, восстанавливая баланс уровней основных нейромедиаторов.

Фармакодинамические эффекты

Модифицируя функциональную активность S100B, препарат Проспекта^® улучшает интегративную деятельность головного мозга на всех уровнях организации нейронных систем (клеточном, межклеточном, структурном и системном). Препарат изменяет спектральную мощность биоэлектрической активности коры больших полушарий, гиппокампа и гипоталамуса, в т.ч. у животных с наследственно-обусловленной тревожностью и депрессивноподобным поведением на фоне отклонений в нейрохимическом профиле и в синаптической пластичности.

Экспериментально показано, что препарат:

• нормализует эмоциональное состояние и поведение у животных (уменьшает соматовегетативные проявления стресса, устраняет признаки тревожного поведения, восстанавливает локомоторно-исследовательскую активность);

• проявляет ноотропную активность путем улучшения формирования памятного следа на модели амнезии условного рефлекса; компенсации возрастного ослабления механизмов кратковременной памяти; усиления долговременной синаптической пластичности (основы клеточных механизмов памяти и обучения).

Также показано, что препарат обладает нейропротективным и нейрорепаративным действием: повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает мембраностабилизирующим, антиоксидантным действием. В постинсультный или посттравматический период мобилизует внутриклеточные функционально сопряженные с белком S100B компенсаторные резервы поврежденных и здоровых нейронов, а также находящихся в поврежденной области глиальных клеток.

За счет изменения биоэлектрической активности мозга может влиять на структуру сна.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинически доказано, что препарат обладает противотревожным и антиастеническим действием при широком круге заболеваний.

На фоне лечения препаратом Проспекта^® уровень тревоги значимо снижался у пациентов с сосудистыми заболеваниями головного мозга и различными соматическими заболеваниями.

В клиническом исследовании по лечению пациентов в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта показана нормализация поведения и настроения пациентов в виде уменьшения раздражительности, повышения уровня самообслуживания, уменьшения трудностей с выполнением повседневной работы по дому, повышения социальной роли в семье, в т.ч. обусловленные уменьшением астенических проявлений в виде утомляемости и слабости, улучшением когнитивных функций пациентов по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA), восстановлением активности в повседневной жизнедеятельности по шкале Бартел. Согласно тестированию по шкале оценки качества жизни при инсульте (SS-QOL), у пациентов наблюдалось улучшение большинства показателей (настроение, речь, зрение, мышление, мобильность и др.).

Клинически доказано, что после перенесенной новой коронавирусной инфекции, применение препарата способствует уменьшению выраженности астении (слабости), чувства постоянной усталости, утомляемости.

Клинически доказано, что у большинства детей с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) на фоне приема препарата Проспекта^® выраженность симптомов невнимательности и гиперактивности уменьшается на 25% и более. Средний общий балл шкалы ADHD-RS-V снижается на 10.2 пункта. Курсовой прием препарата Проспекта^® приводит к улучшению концентрации внимания при выполнении заданий или во время игр, удержания внимания на деталях, способности придерживаться предлагаемых инструкций и полностью выполнять школьные домашние задания, работу по дому, поручения взрослых.

В исследованиях пациентов пожилого и старческого возраста было показано анксиолитическое действие препарата. Выраженность тревоги по домену «Тревога» шкалы NPI-C снизилась на 2.3 пункта.

Описание: Гранулы от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: М01АЕ03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия кетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов в результате ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ).
В частности, наблюдается ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, предшественники простагландинов PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2 и даже простациклина PGI2 и тромбоксанов (TxA2 и TxB2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, например, кинины, оказывая косвенное действие, помимо прямого.
Лизиновая соль кетопрофена характеризуется сильным обезболивающим эффектом, благодаря его как противовоспалительным, так и центральным эффектам.
Кетопрофена лизиновая соль характеризуется большей растворимостью, чем кетопрофеновая кислота.
Фармакокинетика
Всасывание. Кетопрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 20 минут после перорального приема.
Распределение. Связывание кетопрофена с белками плазмы, преимущественно с альбумином,
составляет 95-99%. Значения плазменного клиренса кетопрофена колеблются от 0,06 до 0,08 л/кг/ч, а объем распределения составляет 0,1-0,4 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани.
Метаболизм. Кетопрофен интенсивно метаболизируется печеночными микросомальными
ферментами, главным образом путем конъюгации и лишь незначительно с помощью гидроксилирования. Полученные метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение. Кетопрофен быстро выводится преимущественно почками. 60-80% принятой дозы
препарата ОКИ АКТ гранулы 40 мг выделяется почками в виде глюкуронидного метаболита в течение 24 часов. В фармакокинетическом исследовании, проведенном у 69 участников, плазменные концентрации составляли около 0,15 мкг/мл через 5 мин. Период полувыведения кетопрофена составляет 1,5 часа. Препарат не кумулируется.
Показания к применению
Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения), активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (стадия обострения), геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, фенилкетонурия, подтвержденная гиперкалиемия, детский возраст до 18 лет, беременность в сроке более 20 недель и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени (в анамнезе), печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Период грудного вскармливания
Данных о выделении кетопрофена в грудное молоко нет. Кетопрофен противопоказан при грудном вскармливании.
Фертильность
При применении НПВП возможно снижение женской фертильности, поэтому женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применение НПВП, как и любого лекарственного средства, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов. Терапия НПВП должна быть прекращена у женщин с нарушениями фертильности или у проходящих обследование по поводу бесплодия.
Способ применения и дозы
1 пакетик однократно или 2-3 раза в день. Содержимое пакетика поместить прямо на язык. Препарат растворяется в слюне и поэтому может использоваться без воды.
Интервал между двумя последовательными дозами должен составлять не менее 4 часов. Не следует превышать размер максимальной рекомендованной суточной дозы (120 мг).
Пожилым пациентам следует принимать минимальные дозы. Для пожилых пациентов рекомендованная суточная доза 1 пакетик.
Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения не должен превышать 3-5 дней. Терапию следует продолжать только до тех пор, пока это необходимо для преодоления боли. Если после 3-5 дней применения препарата улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна – недостаточно данных для определения частоты нежелательной реакции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
· Редко: геморрагическая анемия.
· Частота неизвестна: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, воспаление лимфатических сосудов, васкулит.
Нарушения со стороны иммунной системы:
· Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы:
· Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость
· Редко: парестезия.
· Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, изменения настроения, раздражительность, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения:
· Редко: нечеткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
· Редко: шум в ушах
Нарушения со стороны сердца:
· Частота неизвестна: сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов:
· Частота неизвестна: гипертензия, гипотензия, вазодилатация
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
· Редко: бронхиальная астма
· Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек и спазм гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
· Часто: диспепсия, тошнота, боль в области живота, рвота
· Нечасто: запоры, диарея, вздутие живота, гастрит
· Редко: стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки
· Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
· Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов и повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
· Не часто: сыпь, зуд
· Частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема и экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
· Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
· Нечасто: отеки, усталость.
· Частота неизвестна: аллергические и анафилактоидные реакции, отек слизистой оболочки полости рта, периорбитальный отек.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки при приеме доз кетопрофена до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, головной болью, вертиго, спутанностью и потерей сознания, болью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, снижения или повышения артериального давления, острой почечной недостаточности, комы или судорог, угнетения дыхания и цианоза.
Лечение
Специфических антидотов нет. При подозрении на передозировку рекомендуемая терапия состоит из промывания желудка, с одновременным проведением симптоматической и поддерживающей терапии для компенсации обезвоживания, контроля выделения мочи и коррекции ацидоза при его наличии.
В случае почечной недостаточности для выведения лекарственного средства из кровотока может использоваться гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сочетания, которых необходимо избегать
· Глюкокортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения.
· Алкоголь: в связи с повышенным риском образования язв и развития кровотечений в ЖКТ.
· Антикоагулянты (парентеральный гепарин и варфарин): повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
· Антиагреганты (тиклопидин, клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника . При необходимости одновременного применения пациенты должны находится под наблюдением.
· Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (>3 г/день): сопутствующий прием нескольких
· НПВП может повышать риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом.
· Литий: НПВП повышают концентрацию лития в плазме (снижается экскреция лития почками), который может достигать токсического уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.
· Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность
· метотрексата, так как снижается его выведение почками, которое возникает при приеме противовоспалительных препаратов.. При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов.
· Гидантоин и сульфамиды: токсичные эффекты данных веществ могут усиливаться.
Сочетания, которые требуют мер предосторожности
· Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием и пожилые пациенты) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему ЦОГ, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, обычно обратимую.
Пациенты должны быть достаточно гидратированы, и после начала сопутствующей терапии следует проводить контроль функции почек.
· Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови.
· Зидовудин повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с возникновением тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов один или два раза в неделю после начала лечения НПВП.
· Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, уменьшая их связь с белками плазмы.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание
· Бета-адреноблокаторы: НПВП могут снижать антигипертензивное действие бета- адреноблокаторов из-за ингибирования синтеза простагландинов.
· Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек.
· Тромболитики: повышается риск кровотечений.
· Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме может повышаться. Это повышение может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы кетопрофена.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата ОКИ АКТ проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания
В начале лечения пациентам с сердечной недостаточностью, циррозом, нефрозом, хронической почечной недостаточностью, пожилым пациентам (в том числе, получающим диуретики), следует внимательно контролировать функцию почек.
Пациентам с отклонениями показателей функции печени или заболеваниями печени в анамнезе следует периодически проверять активность трансаминаз, особенно при длительной терапии.
Пациенты с бронхиальной астмой, связанной с хроническим или аллергическим ринитом, хроническим синуситом и/или носовым полипозом, более склонны к аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП. При применении кетопрофена возможно развитие приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма. Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких или заболеваниями почек препарат следует применять только под наблюдением врача.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней тяжести, сопровождающейся задержкой жидкости и отеками (в анамнезе), связанными с приемом НПВП, необходим тщательный мониторинг и консультация.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения данного риска для кетопрофена недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными заболеваниями и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять кетопрофен только после тщательного обследования. Аналогичным образом следует тщательно обследовать до начала применения пациентов с факторами риска к кардиоваскулярным заболеваниям (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пожилым пациентам, пациентам с язвой в анамнезе, особенно осложнявшейся кровотечением или перфорацией, лечение следует начинать с минимальной возможной дозы. В случае появления желудочно-кишечных кровотечений или образования язвы, первых признаках сыпи, повреждений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности лечение следует прервать.
В случае зрительных нарушений, таких как нечеткость зрения, терапию следует прекратить. Прием препарата может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
Препарат ОКИ АКТ содержит аспартам в качестве подсластителя: это вещество противопоказано лицам с фенилкетонурией.
Препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты и может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат может вызывать сонливость, головокружение или судороги. Следует избегать управления транспортными средствами и механизмами в случае возникновения этих симптомов.
Форма выпуска
Гранулы 40 мг.
По 700 мг препарата в пакетик из трехслойной фольги: полиэтилен (внутренний слой)/алюминий (средний слой)/полиэтилентерефталат (наружный слой).
По 10 или 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Домпе Фармачеутичи С.п.А., Виа Сан Мартино, 12 — 20122 Милан, Италия
Производитель:
Домпе Фармачеутичи С.п.А., Виа Кампо ди Пиле – 67100, Л’Аквила, Италия
Организация, принимающая претензии потребителей в Российской Федерации следует направлять в ООО «иФарма»:
143026, Россия, Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7 Телефон: +7 (495) 276-11-43 Факс: +7 (495) 276-11-47

Где купить ЦИКЛОФЕРОН®