Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
пентоксифиллин — 20 мг.
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид — 6 мг,
натрия дигидрофосфат дигидрат — 1 мг,
1 М раствор натрия гидроксида — до pH 6,0-8,0,
вода для инъекций — до 1 мл.
Фармакологические свойства
Пентоксифиллин является производным ксантина. Улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови. Механизм действия связан с угнетением фосфодиэстеразы и повышением содержания циклического 3,5-аденозинмонофосфата (3,5-АМФ) в тромбоцитах и аденозинтрифосфата (АТФ) в эритроцитах с одновременным насыщением энергетического потенциала, что в свою очередь приводит к вазодилатации, снижению общего периферического сосудистого сопротивления, возрастанию систолического и минутного объема крови без значительного изменения частоты сердечных сокращений.
Расширяя коронарные артерии, увеличивает доставку кислорода к миокарду (незначительный антиангинальный эффект), сосуды легких — улучшает оксигенацию крови. При внутривенном введении приводит к усилению коллатерального кровообращения, увеличению объема протекающей крови через единицу сечения.
Снижает вязкость крови, вызывает дезагрегацию тромбоцитов, повышает эластичность эритроцитов (за счет воздействия на патологически измененную деформируемость эритроцитов). Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения. При окклюзионном поражении периферических артерий (перемежающейся хромоте), приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог икроножных мышц и болей в покое.
Фармакокинетика
Препарат после введения быстро метаболизируется в печени. В процессе метаболизма происходит образование двух основных метаболитов: 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметилксантин (метаболит I) и 1-(3-карбоксипропил)-3,7-диметилксантина (метаболит V), которые обладают аналогичной пентоксифиллину активностью.
Через 1,5-2 часа после инфузии концентрация метаболитов I и V в плазме крови соответственно в 5 и 8 раз выше концентрации исходного вещества. К 8-му часу концентрация пентоксифиллина и его метаболитов в крови значительно снижается (до 10% от начальной). Период полувыведения от 30 минут до 1,5 часов.
Экскретируется преимущественно почками (94%) в виде метаболитов (преимущественно метаболита V), кишечником (4%), за первые 4 часа выводится до 90% дозы. В неизмененном виде выводится 2% препарата. Пентоксифиллин и его метаболиты не связываются с белками плазмы крови. Выделяется с грудным молоком.
При тяжелых нарушениях функции почек выведение метаболитов замедлено. При нарушении функции печени отмечается удлинение периода полувыведения и повышение биодоступности.
Показания к применению
— Нарушения периферического кровообращения на фоне атеросклеротических, диабетических и воспалительных процессов (в т. ч. при перемежающейся хромоте, обусловленной атеросклерозом, диабетической ангиопатией, облитерирующим эндартериитом);
— трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальной и венозной микроциркуляции (варикозные язвы, гангрена, отморожения);
— ангионейропатии (парестезии, акроцианоз, болезнь Рейно); — острые и хронические нарушения мозгового кровообращения ишемического типа (в т.ч. при церебральном атеросклерозе);
— состояния после геморрагического или ишемического инсульта;
— нарушения кровообращения в сосудах глаза (острая и хроническая недостаточность кровоснабжения сетчатой и сосудистой оболочек глаза); — нарушения функции среднего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся тугоухостью.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к пентоксифиллину или другим производным ксантина, а также к любому вспомогательному веществу препарата;
— выраженный коронарный или церебральный атеросклероз;
— недавно перенесенный инфаркт миокарда;
— гемодинамически значимые нарушения ритма сердца;
— неконтролируемая артериальная гипотензия;
— массивные кровотечения (риск усиления кровотечения);
— обширные кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза (риск усиления кровотечения);
— кровоизлияния в головной мозг;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— нарушение показателей свертывающей системы крови;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Пациентам с лабильным артериальным давлением, склонностью к артериальной гипотензии, хронической сердечной недостаточностью, геморрагическим диатезом, склонностью к кровотечениям (в т.ч. при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при состоянии после недавно перенесенных оперативных вмешательств, при тяжелой печеночной и/или почечной (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) недостаточности. Пациент Пентоксифиллин необходимо назначать с осторожностью совместно с прямыми и непрямыми антикоагулянтами в связи с усилением действия последних. Беременность и лактация: Пентоксифиллин противопоказан при беременности, потому что опыт применения препарата у беременных ограничен. При необходимости назначения пентоксифиллина в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить в связи с тем, что пентоксифиллин проникает в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутривенно и внутриартериально.
При проведении инфузии пациент должен находиться в положении «лежа». Препарат вводят внутривенно капельно медленно в дозе 100 мг в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера (длительность введения — 90-180 минут). 100 мг пентоксифиллина должны вводиться внутривенно в течение как минимум 60 минут.
Суточная доза при внутривенном введении может быть увеличена до максимальной — 300 мг/сут. Внутриартериально — сначала в дозе 100 мг в 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а в последующие дни — по 200-300 мг в 30-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида (скорость введения -10 мг/мин).
При выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга препарат нельзя вводить в сонную артерию. Пациентам с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) назначают 50-70% обычной дозы. У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).
Уменьшение дозы, с учетом индивидуальной переносимости, необходимо у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Вводимая доза должна быть уменьшена у пациентов с низким и нестабильным артериальным давлением.
Порядок работы с полимерной ампулой:
1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
2. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
4. Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.
5. Надеть иглу на шприц.
Побочное действие
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (1/10); часто (1/100 до < 1/10); нечасто (1/1000 до < 1/100); редко (1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000);
частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия, панцитопения.
Редко: кровотечения (в т. ч. носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из мочевыводящих путей и др.).
Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Очень редко: тяжелые, происходящие в течение нескольких минут после введения пентоксифиллина анафилактические или анафилактоидные реакции, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактический шок.
Нарушения психики:
Нечасто: повышенная возбудимость, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головокружение, тремор, головная боль.
Очень редко: парестезия, судороги, внутричерепное кровоизлияние, асептический менингит. Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: нарушение зрения, конъюнктивит.
Очень редко: кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, отслоение сетчатой оболочки глаза.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: нарушение ритма сердца, тахикардия.
Редко: стенокардия, одышка.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто: гиперемия кожи лица.
Редко: снижение артериального давления, периферические отеки.
Очень редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота, рвота, вздутие живота, чувство тяжести в желудке, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: внутрипеченочный холестаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: кожный зуд, эритема, крапивница.
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, повышенное потоотделение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: повышение температуры тела.
Передозировка
Симптомы: слабость, головокружение, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, сонливость, потеря сознания, тонико-клонические судороги, повышенная нервная возбудимость, гипертермия, арефлексия, признаки желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа «кофейной гущи»).
Лечение: симптоматическое, направленное на поддержание функции дыхания и артериального давления.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пентоксифиллин может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови (непрямые и прямые антикоагулянты, тромболитики), антибиотиков (в т.ч. цефаллоспоринов — цефамандола, цефоперазона, цефотетана), вальпроевой кислоты.
При одновременном применении пентоксифиллина с кеторолаком повышается риск кровотечений и/или удлинения протромбинового времени. Совместное назначение данных препаратов нежелательно. Увеличивает эффективность гипотензивных препаратов, инсулина, гипогликемических средств для приема внутрь.
Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина в плазме крови (риск возникновения побочных эффектов). Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.
У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и теофиллина отмечается увеличение концентрации теофиллина в крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с теофиллином.
У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.
Особые указания
Лечение следует проводить под контролем артериального давления. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью следует достичь компенсации кровообращения.
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение больших доз пентоксифиллина может вызвать выраженную гипогликемию (может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств и проведение гликемического контроля).
При назначении одновременно с антикоагулянтами необходим контроль показателей свертывания крови. У пациентов, перенесших недавно оперативное вмешательство, необходим регулярный контроль гемоглобина и гематокрита.
Вводимая доза должна быть уменьшена у пациентов с низким и нестабильным артериальным давлением, а также у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных и/или церебральных артерий, т.к. в последнем случае дополнительное снижение артериального давления может приводить к ухудшению кровоснабжения сердца и/или мозга.
У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения). Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.
Совместимость раствора пентоксифиллина с другими инфузионными растворами следует проверять в каждом конкретном случае. Во время терапии требуется контроль содержания натрия в плазме крови, особенно у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли (общее содержание натрия в ампуле объемом 5 мл — 11,8 мг).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Учитывая возможные побочные эффекты (например, головокружение), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Пентоксифиллин (20 мг/мл) (Пентоксифиллин)
МНН: Пентоксифиллин
Производитель: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pentoxifylline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№026376
Информация о регистрации в РК:
25.11.2024 — 25.11.2029
-
русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Пентоксифиллин
Международное непатентованное название
Пентоксифиллин
Лекарственная
форма, дозировка
Концентрат
для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая
система. Периферические вазодилататоры. Пурины. Пентоксифиллин.
Код
АТХ С04AD03
Показания к применению
—
окклюзионная
болезнь периферических артерий (ОБПА)
—
перемежающаяся хромота, в случаях, если невозможно или не показано
применение других мер, таких как лечебная ходьба, ангиопластика и/или
восстановительные процедуры
—
нарушения функции внутреннего уха, вызванные нарушением
кровообращения (в том числе ухудшение слуха, внезапная потеря слуха)
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам
(например, кофеину, теобромину, теофиллину)
или к
любому из вспомогательных веществ
—
пациенты с массивным кровотечением (угроза усиления кровотечения)
—
обширные кровоизлияния в сетчатку глаза (угроза усиления
кровотечения)
—
острый инфаркт миокарда
—
кровоизлияния в мозг
—
период беременности и кормления грудью
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
При
первых признаках гиперчувствительности (анафилактическая/
анафилактоидная реакция) приём лекарственного препарата необходимо
немедленно прекратить и поставить в известность лечащего врача.
Особенно
тщательный мониторинг требуется в следующих случаях:
—
при тяжелом атеросклерозе коронарных и церебральных сосудов, при
артериальной гипертензии;
— тяжелая
сердечная аритмия, парентеральное лечение условно противопоказано.
Особенно тщательно следует наблюдать за пациентами с тяжелой аритмией
или после инфаркта миокарда;
— у
пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30
мл/мин) может потребоваться снижение дозы примерно на 30-50 % с
учетом индивидуальной переносимости;
— при
тяжелой печеночной недостаточности выведение пентоксифиллина может
быть отложено. В таких случаях необходимо снижение дозы и наблюдение
за пациентом;
— в
случае кровоизлияния в сетчатку или другого тяжелого кровотечения
лечение следует немедленно прекратить;
— пациентам
с сердечной недостаточностью Пентоксифиллин можно назначать только
после соответствующего лечения заболевания. Таким пациентам следует
избегать введения большого количества лекарственного препарата.
Условия,
при которых использование инфузионного насоса дает большую пользу.
Пациенты,
принимающие одновременно антивитамин К или ингибиторы агрегации
тромбоцитов, должны находиться под тщательным наблюдением.
— у
пациентов, принимающих одновременно противодиабетические средства,
может снизиться уровень сахара в крови, поэтому за пациентами,
принимающими противодиабетические средства, следует внимательно
наблюдать
— у
пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и ципрофлоксацин
— у
пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и теофиллин
У
пациентов с артериальной
гипотензией
или нестабильной функцией системы кровообращения
инфузию следует начинать с введения низкой дозы с постепенным
увеличением, поскольку в этих случаях введение любого
сосудорасширяющего средства может вызвать временное снижение
артериального давления с тенденцией к коллапсу и в некоторых случаях
с симптомами стенокардии.
У
пациентов с системной
красной волчанкой или смешанными коллагеновыми нарушениями
Пентоксифиллин можно назначать только после тщательного рассмотрения
соотношения польза/риск.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Гипотензивные
Пентоксифиллин
может
усиливать гипотензивный эффект антигипертензивных средств и других
соединений, способных оказывать гипотензивное действие, поэтому может
потребоваться корректировка дозировки этих препаратов.
С
инсулином и антидиабетическими средствами для приема внутрь.
Глюкозопонижающий
эффект инсулина и других пероральных противодиабетических средств в
крови может усиливаться. Следовательно, рекомендуется тщательно
контролировать пациентов, находящихся на медикаментозном лечении по
поводу сахарного диабета.
Антивитамин
К
Случаи
повышения противосвёртывающей активности (риск развития кровотечений)
из постмаркетинговой практики были зарегистрированы у пациентов,
одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы витамина К.
Поэтому в начале лечения Пентоксифиллином
или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень
выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих
данную комбинацию препаратов.
Возможный
аддитивный эффект с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации
тромбоцитов
Из-за
повышенного риска кровотечения одновременный прием ингибитора
агрегации тромбоцитов (такого как клопидогрел, эптифибатид,
тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП, кроме
селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты [ASAiclopidine],
дипиридамол) с пентоксифиллином требует осторожности.
Теофиллин
Одновременное
введение Пентоксифиллина
с теофиллином может повысить концентрацию теофиллина у некоторых
пациентов. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных
реакций на теофиллин.
Ципрофлоксацин
У
некоторых пациентов при одновременном применении Пентоксифиллина
и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина
в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или
усилению побочных действий, связанных с применением данной
комбинации.
Циметидин
Совместное
применение с циметидином может привести к повышению концентрации
пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови.
Специальные
предупреждения
Вспомогательные
вещества
Пентоксифиллин
в одной ампуле (5 мл) содержит менее 1 ммоль (23 мг)
натрия.
Применение
в педиатрии
Отсутствует
опыт применения лекарственного препарата у детей, поэтому не
рекомендуется его назначение в детском и подростковом возрасте до 18
лет.
Во
время беременности или лактации
Опыт
по применению во время беременности недостаточен,
поэтому
применение лекарственного препарата во время беременности не
рекомендуется.
Пентоксифиллин
проникает в грудное молоко в несущественных количествах. Ввиду
отсутствия достаточного опыта, врачам следует тщательно взвесить
возможный риск и пользу прежде, чем назначить лечение препаратом
женщинам, кормящим грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Необходимо
соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и/или
выполнении потенциально опасных работ.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Пациентам
с пониженным или нестабильным артериальным давлением может
потребоваться специальная дозировка.
Дозировка
и способ введения зависят от типа и тяжести заболевания (нарушения
кровообращения), а также индивидуальной лекарственной переносимости
пациентом. Как правило, дозу подбирают, руководствуясь следующими
принципами.
Особые
группы пациентов
Дети
Нет
опыта по применению у детей и подростков до 18 лет.
Пациентам
с печеночной недостаточностью
У
пациентов с тяжелым нарушением функции печени также требуется
снижение дозы, которое должно быть назначено лечащим врачом в
индивидуальном порядке в зависимости от тяжести заболевания и
переносимости пациентом. Продолжительность лечения определяет лечащий
врач в зависимости от индивидуального клинического состояния
пациента.
Пациентам
с почечной недостаточностью
Пациентам
с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже
30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на
30-50 % в зависимости от индивидуальной переносимости
Метод
и путь введения
Инфузионное
лечение
Наиболее
эффективной и переносимой формой парентерального лечения является
внутривенное введение. Поэтому, по возможности, это лечение должно
быть предпочтительнее.
У
пациентов с артериальной гипертензией или нестабильной функцией
системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой
дозы с последовательным постепенным увеличением дозы, потому что в
этих случаях введение любого сосудорасширяющего агента может вызвать
временное снижение артериального давления со склонностью к коллапсу и
в некоторых случаях с симптомами стенокардии.
В
случае сердечной недостаточности инфузию следует применять только
после назначенного лечения. Таким пациентам следует избегать введения
инфузии большого объема. В таких обстоятельствах полезно
использование инфузионной помпы.
В
зависимости от тяжести нарушения кровообращения, массы тела и
переносимости препарата пациентом рекомендуется применять
внутривенную инфузию по следующей схеме (II
стадия ОБПА (перемежающаяся хромота) и нарушения кровообращения в
сетчатке и сосудистой оболочке глаза: начало лечения или поддержка
пероральной терапии):100
мг — 600 мг пентоксифиллина, разведенного в 100-500 мл
соответствующего раствора, один или два раза в сутки.
Инфузию
проводят из расчета 100 мг пентоксифиллина / 60 минут.
В
качестве раствора для инфузии можно использовать сбалансированный
солевой раствор, раствор лактата Рингера, 5% раствор левулозы,
раствор глюкозы или другие заменители плазмы. Фармацевтическую
совместимость раствора, используемого для разведения, следует
проверять в каждом случае перед введением. В зависимости от
сопутствующих заболеваний (например, застойная сердечная
недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого объема
инфузий. В таких случаях необходимо использовать инфузионную помпу с
контролируемым объёмом.
Если
инфузионная терапия низкими дозами комбинируется с пероральной
терапией, рекомендуемая общая суточная доза составляет 1200 мг.
Последующую
терапию рекомендуется продолжить только таблетированной формой
пентоксифиллина (перорально).
В
случае запущенных патологических состояний, особенно у пациентов с
сильной болью в состоянии покоя, гангреной или изъязвлением (III
и IV стадии ОБПА)
общую суточную дозу, которая не должна превышать 1200 мг,
рекомендуется вводить в соответствующем растворе-носителе либо как
непрерывную инфузию на протяжении 24 часов, дозу препарата следует
рассчитывать так, чтобы скорость введения пентоксифиллина составляла
0,6 мг/кг/час, либо как инфузию 600 мг, вводимую дважды в день в
течение не менее чем шестичасовых периодов. Таким образом, расчетная
суточная доза составляет 1000 мг пентоксифиллина для пациента с
массой тела 70 кг и 1150 мг пентоксифиллина для пациента с массой
тела 80 кг.
Объем
инфузии следует подбирать индивидуально, учитывая другие заболевания.
В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, застойная
сердечная недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого
объема инфузий. В таких случаях необходима инфузионная помпа с
контролируемым объёмом. Обычно рекомендуемая доза составляет
1000-1500 мл / 24 часа.
Что
касается последующего лечения, при улучшении клинического состояния,
то терапию можно продолжать перорально.
Лечение
инъекциями
Рекомендуемая
суточная доза составляет 100 мг (ампула 5 мл), которую следует
вводить пациенту в лежачем положении, очень медленно, в течение 5
минут в качестве минимальной продолжительности.
Внутривенный
раствор для инъекций (далее: инъекционный раствор) не следует вводить
повторно сразу после первого.
Инъекции
и инфузии не следует применять в более короткие сроки, чем
рекомендуется.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
начальными
симптомами острой передозировки могут быть тошнота, головокружение,
тахикардия или падение артериального давления. Кроме того, возможны
такие симптомы как высокая температура тела, ажитация, приливы крови,
потеря сознания, арефлексия, тонико-клонические конвульсии и в
качестве признака желудочно-кишечного кровотечения, рвота кофейной
гущей.
Лечение:
рекомендуются
тщательный контроль и коррекция уровня артериального давления,
дыхания, симптоматическое лечение, при возникновении судорог –
введение диазепама.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
В
случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата
следует проконсультироваться у лечащего врача.
Указание
на наличие риска симптомов отмены
Прежде
чем прекратить лечение, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед
применением лекарственного препарата Пентоксифиллин
проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите
лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
-анафилактическая
реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек,
бронхоспазм, анафилактический шок
—
ажитация, нарушение сна
—
головокружение, головная боль, асептический менингит
—
аритмия, тахикардия, стенокардия
—
приливы жара, кровотечение
—
желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области,
вздутие живота, тошнота, рвота, диарея, запор, слюнотечение
—
холестаз (внутрипечёночный)
—
зуд, эритема, крапивница, сыпь
—
повышение трансаминаз, снижение артериального давления
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
ампула содержит
активное
вещество —
пентоксифиллин 100 мг,
вспомогательные
вещества:
натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная
бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость
Форма выпуска и упаковка
По
5 мл препарата в ампулы
из стекла.
На
каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на
ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.
10
ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул помещают в
коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для
гофрирования.
Коробку
оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для
многокрасочной печати.
Коробки
вместе с инcтрукциями
по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают
в групповую упаковку.
Количество
инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках
должно соответствовать количеству коробок.
10
ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона с
одним или двумя картонными вкладышами для
фиксации ампул.
Пачки
упаковывают в групповую упаковку.
В
случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой
излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не
предусматривается.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей
месте.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских
препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов,
ул. Чапаева, 64,
тел/факс
+375(177) 735612, 744280
Е-mail:
market@borimed.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских
препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов,
ул. Чапаева, 64,
тел/факс
+375(177) 735612, 744280
Е-mail:
market@borimed.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»:
Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон
Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.
Е-mail:
kazakhstan@drugsafety.ru,
adversereaction@drugsafety.ru
| Пентоксифиллин_ЛВ_кз.docx | 0.06 кб |
| 2)_ИМП_проект_22.07_.2024_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Пентоксифиллин (Pentoxifylline) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пентоксифиллин
💊 Состав препарата Пентоксифиллин
✅ Применение препарата Пентоксифиллин
📅 Условия хранения Пентоксифиллин
⏳ Срок годности Пентоксифиллин
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Пентоксифиллин
(Pentoxifylline)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.03.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C04AD03
(Пентоксифиллин)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Пентоксифиллин |
Раствор для инъекций 20 мг/1 мл: амп. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 30 или 40 шт. рег. №: П N014549/03-2002 |
|
Раствор для инъекций 40 мг/2 мл: амп. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 30 или 40 шт. рег. №: П N014549/03-2002 |
||
|
Раствор для инъекций 100 мг/5 мл: амп. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 30 или 40 шт. рег. №: П N014549/03-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пентоксифиллин
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
1 мл — ампулы (5) — поддоны полиэтиленовые (1) — коробки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
2 мл — ампулы (5) — поддоны полиэтиленовые (1) — коробки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
5 мл — ампулы (5) — поддоны полиэтиленовые (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат, улучшающий микроциркуляцию. Ангиопротектор.
Улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, оказывает сосудорасширяющее действие, блокирует фосфодиэстеразу и способствует накоплению цАМФ в клетках. Повышает эластичность мембраны эритроцитов, снижает их адгезию, уменьшает агрегацию тромбоцитов и вязкость крови. Блокирует аденозиновые рецепторы.
Фармакокинетика
Метаболизируется печенью. В процессе метаболизма образуется несколько активных метаболитов.
Препарат выводится в основном через почки в виде метаболитов. Менее 4% от введенной дозы выводится с калом.
У больных с нарушенной функцией печени биодоступность препарата увеличивается и удлиняется его T1/2.
Показания препарата
Пентоксифиллин
- нарушения периферического кровообращения;
- ишемический церебральный инсульт, нарушения кровообращения мозга вследствие атеросклероза, дисциркуляторная энцефалопатия;
- трофические нарушения тканей и органов, связанные с тромбозом артерий или вен, варикозным расширением вен, отморожением;
- диабетическая ангиопатия;
- нарушение кровообращения в сосудах глаз;
- нарушение функций среднего уха сосудистого генеза, сопровождающее тугоухостью.
Режим дозирования
Препарат может вводиться в/в, в/а.
В/в капельно вводится медленно в дозе 100 мг в 250-500 мл изотонического раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы (длительность введения — 90-180 мин); внутриартериально — сначала в дозе 100 мг в 20-50 мл изотонического раствора натрия хлорида, а в последующие дни — по 200-300 мг в 30-50 мл растворителя.
Скорость введения: 100 мг (5 мл 2% раствора пентоксифиллина) в течение 10 мин.
Побочное действие
Во время введения препарата может отмечаться покраснение лица, ощущение жжения кожи, снижение АД, чувство жара, аритмии, боль в области грудной клетки, головокружение.
Противопоказания к применению
- острый инфаркт миокарда;
- массивное кровотечение;
- кровоизлияние в мозг;
- массивное кровоизлияние в сетчатку;
- выраженный коронарный или церебральный атеросклероз;
- выраженные нарушения ритма сердца;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к пентоксифиллину и подобным препаратам и веществам из группы ксантиновых дериватов, таким как теофиллин, кофеин, аминофиллин или теобромин.
Следует применять с осторожностью у больных с сердечной недостаточностью и заболеваниями печени и почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лечение беременных пентоксифиллином противопоказано.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому кормящие женщины должны либо воздержаться от вскармливания, либо им должно назначаться иное лечение.
Применение при нарушениях функции печени
Следует применять с осторожностью у больных с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
Следует применять с осторожностью у больных с заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст. Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей не изучалась.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых людей выведение препарата уменьшается, в связи с чем может потребоваться уменьшение дозы препарата.
Особые указания
Совместимость раствора пентоксифиллина с инфузионным раствором следует проверять в каждом конкретном случае.
При проведении в/в инфузий больной должен находится в положении лежа.
Препарат хорошо переносится больными при рекомендованной скорости инфузий и при инъекциях.
При в/в и в/а введении препарата необходимо соблюдать осторожность.
Доза препарата должна быть снижена для больных с низким и нестабильным АД.
У пожилых людей выведение препарата уменьшается, в связи с чем может потребоваться уменьшение дозы препарата.
Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей не изучалась.
Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.
Передозировка
Первые признаки передозировки: слабость, головокружение, тахикардия и понижение АД, развитие сонливости, обморок, возбуждение, судороги.
Лечение симптоматическое: поддержание или восстановление АД, поддержание функции дыхания.
Лекарственное взаимодействие
Пентоксифиллин может усиливать действие других лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови (непрямые и прямые антикоагулянты, тромболитики); усиливает влияние на систему свертывания таких препаратов, как цефамандол, цефоперазон, цефотетан, моксалактам, пликамицин, вальпроевая кислота.
Пентоксифиллин может усиливать действие антигипертензивных препаратов, инсулина, пероральных сахароснижающих препаратов.
Циметидин увеличивает стабильную концентрацию пентоксифиллина в плазме крови, в связи с чем может наблюдаться учащение возникновения побочных эффектов последнего.
Совместное назначение с другими препаратами, представителями этой группы, может усиливать возбуждение ЦНС.
Условия хранения препарата Пентоксифиллин
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Пентоксифиллин
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
SHREYA LIFE SCIENCES , Pvt.Ltd. |
Индия |
B-9/2, MIDC, Waluj, Aurangabad — 431 136, Maharashtra State, India |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Пентоксифиллин
(ГРОТЕКС, Россия) -
Пентоксифиллин
(АТОЛЛ, Россия) -
Пентоксифиллин
(БИННОФАРМ, Россия) -
Пентоксифиллин
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь) -
Пентоксифиллин
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия) -
Пентоксифиллин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия) -
Пентоксифиллин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия) -
Пентоксифиллин
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Пентоксифиллин
(ОРГАНИКА, Россия) -
Пентоксифиллин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Все аналоги
(13)
Пентоксифиллин-Эском (концентрат для приготовления раствора для инъекций, 20 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-005602/09
Дата последнего изменения: 07.04.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Пентоксифиллин-Эском
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- H31.9 Болезнь сосудистой оболочки неуточненная
- H34 Окклюзии сосудов сетчатки
- H35.9 Болезнь сетчатки неуточненная
- H91 Другая потеря слуха
- I67.2 Церебральный атеросклероз
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- I69 Последствия цереброваскулярных болезней
- I70.2 Атеросклероз артерий конечностей
- I73.0 Синдром Рейно
- I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера]
- I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов
- I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная
- I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
- I99 Другие и неуточненные нарушения системы кровообращения
- L98.4.2* Язва кожи трофическая
- R02 Гангрена, не классифицированная в других рубриках
- R20.2 Парестезия кожи
- T33-T35 Обморожение
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Концентрат
для приготовления раствора для инъекций.
Состав
Действующее вещество:
Пентоксифиллин
— 20,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Натрия
хлорид — 6,0 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат («натрий фосфорнокислый
однозамещенный 2‑водный») — 1,0 мг, 0,1 М раствор натрия
гидроксида — до pH
5,5–7,5, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная или слегка желтоватая жидкость без запаха
Фармакокинетика
Препарат
быстро метаболизируется в печени. В процессе метаболизма образуется несколько
активных метаболитов, основными из которых являются: 1‑5‑гидроксигексил-3,7-диметилксантин
(метаболит I)
и 1‑3‑карбоксипропил-3,7-диметилксантин (метаболит V).
Концентрация метаболитов I и V в плазме соответственно в 5 и 8 раз
выше, чем пентоксифиллина. Выводится почками — 94% в виде метаболитов
(преимущественно метаболита V),
кишечником — 4%, за первые 4 ч
выводится до 90% дозы. В неизменном виде выводится 2% препарата. Пентоксифиллин
и его метаболиты не связываются с белками плазмы крови. Выделяется с грудным
молоком.
При
тяжелом нарушении функции почек выведение метаболитов замедлено. При нарушении
функции печени отмечается удлинение периода полувыведения и повышение
биодоступности.
Фармакодинамика
Пентоксифиллин
является производным пурина. Улучшает микроциркуляцию и реологические свойства
крови. Механизм связан с угнетением фосфодиэстеразы и повышением содержания
циклического 3,5 аденозинмонофосфата (цАМФ) в тромбоцитах и аденозинтрифосфата
(АТФ) в эритроцитах с одновременным насыщением энергетического потенциала, что
в свою очередь приводит к вазодилатации, снижению общего периферического
сосудистого сопротивления (ОПСС), возрастанию ударного объема крови (УОК) и
минутного объема крови (МОК) без значительного изменения частоты сердечных
сокращений (ЧСС).
Расширяя
коронарные артерии, увеличивает доставку кислорода к миокарду (антиангинальный
эффект), сосуды легких — улучшает оксигенацию крови.
Повышает
тонус дыхательной мускулатуры (межреберных мышц и диафрагмы).
Внутривенное
введение, наряду с указанным выше действием, приводит к усилению
коллатерального кровообращения, увеличению объема протекающей крови через
единицу сечения. Повышает концентрацию АТФ в головном мозге, благоприятно влияет
на биоэлектрическую деятельность центральной нервной системы (ЦНС).
Снижает
вязкость крови, вызывает дезагрегацию тромбоцитов, повышает эластичность
эритроцитов (за счет воздействия на патологически измененную деформируемость
эритроцитов). Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровоснабжения. При
окклюзионном поражении периферических артерий («перемежающейся» хромоте)
приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог икроножных
мышц и болей в покое.
Показания
—
Нарушения
периферического кровообращения на фоне атеросклеротических, диабетических и
воспалительных процессов (в т. ч.
при «перемежающейся» хромоте, обусловленной атеросклерозом, диабетической
ангиопатии, облитерирующим эндартериитом);
—
Трофические
нарушения тканей вследствие нарушения артериальной и венозной микроциркуляции
(варикозные язвы, гангрена, отморожения);
—
Ангионейропатии
(парестезии, акроцианоз, болезнь Рейно);
—
Острые и
хронические нарушения мозгового кровообращения ишемического типа (в т. ч.
при церебральном атеросклерозе);
—
Состояния после
геморрагического или ишемического инсульта;
—
Нарушения
кровообращения в сосудах глаза (острая и хроническая недостаточность
кровоснабжения сетчатой и сосудистой оболочек глаза);
—
Нарушения функции
среднего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся тугоухостью.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к пентоксифиллину и другим производным ксантина;
—
Острый инфаркт
миокарда;
—
Выраженные
нарушения ритма сердца;
—
Выраженный
атеросклероз коронарных или мозговых артерий;
—
Неконтролируемая
артериальная гипотензия;
—
Порфирия;
—
Массивное
кровотечение;
—
Острый
геморрагический инсульт;
—
Кровоизлияние в
сетчатку глаза;
—
Беременность,
период лактации;
—
Возраст до 18 лет
(эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Больным
с лабильным артериальным давлением, склонностью к артериальной гипотензии,
хроническая сердечная недостаточность, склонностью к геморрагиям, состояние
после недавно перенесенных оперативных вмешательств, печеночной и/или почечной
недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
противопоказан к применению в период беременности. При необходимости применения
препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Препарат
может вводиться внутривенно, внутриартериально (больной должен находиться в
положении «лежа»), внутримышечно.
Внутривенно
капельно вводится медленно в дозе 100 мг в 250–500 мл 0,9%
изотонического раствора натрия хлорида (NaCl) или в 5% растворе
декстрозы (длительность введения — 90–180 мин).
Внутриартериально
— сначала в дозе 100 мг в 20–50 мл 0,9% раствора NaCl, а в
последующие дни — по 200–300 мг в 30–50 мл растворителя (скорость
введения: 100 мг (5 мл 2% раствора пентоксифиллина) в течение
10 мг/мин).
Внутримышечно
глубоко — по 100–200 мг 2–3 раза в сутки.
Больным
с хронической почечной недостаточностью (клубочковая фильтрация менее
10 мл/мин) назначают 50–70% от обычной дозы.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны центральной нервной системы:
головная боль, головокружение, тревожность, нарушения сна, судороги.
Со стороны кожных покровов:
гиперемия кожи лица, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной
клетки, отеки, повышенная ломкость ногтей.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота,
рвота, чувство тяжести в желудке, снижение аппетита, обострение холецистита,
холестатический гепатит, кровотечения из слизистых оболочек желудка, кишечника.
Со стороны органов чувств:
нарушение зрения, скотома
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
тахикардия, аритмия, кардиалгия,
Редко —
прогрессирование симптомов стенокардии, снижение артериального давления (АД).
Со стороны системы гемостаза и органов кроветворения:
тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, гипофибриногенемия, носовое
кровотечение.
Аллергические реакции:
Редко — зуд,
гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Лабораторные показатели:
повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, ACT, ЛДГ) и щелочной
фосфатазы.
Взаимодействие
Пентоксифиллин
может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на свертывающую
систему крови (непрямые и прямые антикоагулянты, тромболитики), антибиотиков (в
т. ч.
цефалоспоринов — цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты).
Увеличивает
эффективность гипотензивных лекарственных средств, инсулина и пероральных
гипогликемических лекарственных средств.
Циметидин
повышает концентрацию пентоксифиллина в плазме (риск возникновения побочных
эффектов).
Совместное
назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному
возбуждению.
Передозировка
Симптомы:
слабость, головокружение, выраженное снижение АД, обморочное состояние,
тахикардия, сонливость, потеря сознания, гипертермия, тонико-клонические
судороги, повышенная нервная возбудимость, гипертермия, арефлексия, признаки
желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа «кофейной гущи»).
Лечение:
симптоматическое, направленное на поддержание функции дыхания и АД.
Особые указания
Лечение
следует проводить под контролем АД. У больных сахарным диабетом, принимающих
гипогликемические лекарственные средства, назначение в больших дозах может
вызвать выраженную гипогликемию (требуется коррекция дозы). При назначении
одновременно с антикоагулянтами необходимо тщательно следить за показателями
свертывающей системы крови. У пациентов, перенесших недавно оперативное
вмешательство, необходим систематический контроль уровня гемоглобина и
гематокрита. Вводимая доза должна быть уменьшена у больных с низким и
нестабильным АД. У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы (повышение
биодоступности и снижение скорости выведения). Курение может снижать
терапевтическую эффективность препарата. Совместимость раствора пентоксифиллина
с инфузионным раствором следует проверять в каждом конкретном случае.
Форма выпуска
Концентрат
для приготовления раствора для инъекций 20 мг/мл.
По
5 мл препарата в ампулы с надрезом и точкой или кольцом излома
нейтрального стекла марки НС‑3.
На
ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку, или
маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных
изделий.
По
3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (из пленки
поливинилхлоридной) или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому
применению лекарственного препарата в картонную пачку с перегородками из
картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац с формой из
картонных ячеек для укладки ампул.
По
1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной
ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по
10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных
ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по
10 ампул; по 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по
5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных
ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок
по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного
препарата и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку из картона для
потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац. При
использовании ампул с надрезом и точкой или кольцом излома скарификатор
ампульный не вкладывают.
Упаковка
по 50 и 100 ампул предназначена для реализации в учреждения стационарного
лечения.
Условия отпуска из аптек
Отпускается
по рецепту врача.
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель
ОАО
Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», Россия, 355000, Ставропольский край,
г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г
Тел: +7(8652) 94‑68‑08,
E‑mail: info@escom.group
Владелец регистрационного удостоверения / организация,
принимающая претензии:
ООО
Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»), Россия, 355035,
г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, 9 Г, пом. 43.
Тел: +7(8652) 94‑68‑14,
E‑mail: MIR_026@bk.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 17.01.2025
Аналоги (синонимы) препарата Пентоксифиллин-Эском
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Торговое название препарата:
Пентоксифиллин
Международное непатентованное название:
Пентоксифиллин
Лекарственная форма:
Раствор для внутривенного и внутриартериального введения
Состав:
5 мл раствора для внутривенного и внутриартериального введения содержат 100 мг пентоксифиллина, а также натрия хлорид, натрий фосфат однозамещенный, вода для инъекций.
Описание:
прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
вазодилатирующее средство.
Код ATX
C04AD03
Фармакодинамика
Улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, оказывает сосудорасширяющее действие, блокирует фосфодиэстеразу и способствует накоплению ц-АМФ в клетках. Повышает эластичность мембраны эритроцитов, снижает их адгезию, уменьшает агрегацию тромбоцитов и вязкость крови. Блокирует аденозиновые рецепторы.
Фармакокинетика
Метаболизируется печенью. В процессе метаболизма образуется несколько активных метаболитов. Препарат выводится в основном через почки в виде метаболитов. Менее 4 % от введенной дозы выводится с калом. У больных с нарушенной функцией печени биодоступность препарата увеличивается и удлиняется его период полувыведения.
Показания к применению:
Нарушения периферического кровообращения. Ишемический церебральный инсульт; нарушения кровообращения мозга вследствии атеросклероза, дисциркуляторная энцефалопатия. Трофические нарушения тканей и органов, связанные с тромбозом артерий или вен, варикозным расширением вен, отморожением. Диабетическая ангиопатия. Нарушения кровообращения в сосудах глаза, нарушения функции среднего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся тугоухостью.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к пентоксифиллину и подобным препаратам и веществам из группы ксантиновых дериватов, таких как теофиллин, кофеин, аминофиллин или теобромин;
— острый инфаркт миокарда;
— массивное кровотечение;
— кровоизлияние в мозг;
— массивное кровоизлияние в сетчатку;
— возраст до 18 лет;
— выраженный коронарный или церебральный атеросклероз;
— выраженные нарушения ритма сердца;
— неконтролируемая артериальная гипотензия
С осторожностью
Применять у больных с лабильностью артериального давления, склонности к артериальной гипотензии, сердечной недостаточностью и заболеваниями печени и почек, после недавно перенесенных оперативных вмешательств.
Беременность и период кормления грудью
Лечение беременных пентоксифиллином противопоказано.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому кормящие женщины должны либо воздержаться от вскармливания, либо им должно назначаться иное лечение.
Способ применении и дозы
Препарат может вводиться внутривенно, внутриартериально.
Внутривенно капельно вводится медленно в дозе 0,1 г в 250-500 мл изотонического раствора натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы (длительность введения — 90180 минут); внутриартериально — сначала в дозе 0,1 г в 20-50 мл изотонического раствора натрия хлорида, а в последующие дни — по 0,2-0,3 г в 30-50 мл растворителя (скорость введения: 0,1 г (5 мл 2 % раствора пентоксифиллина) в течение 10 минут).
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тревожность, нарушения сна, судороги;
Со стороны кожных покровов: гиперемия кожи лица, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, отеки, повышенная ломкость ногтей;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ксеротомия, анорексия, атония кишечника, обострение холецистита, холестатический гепатит.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, скотома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, кардиалгия, прогрессирование стенокардии, снижение артериального давления;
Со стороны системы гемостаза и органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, гипофибриногенемия, кровотечения из сосудов кожи, слизистых оболочек желудка, кишечника;
Аллергические реакции: зуд, крапивница, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактический шок;
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, ACT, ЛДГ) и щелочной фосфатазы.
Передозировка
Первые признаки передозировки: слабость, головокружение, тахикардия и понижение артериального давления, развитие сонливости, обморок, возбуждение, судороги.
Лечение симптоматическое: поддержание или восстановление артериального давления, поддержание функции дыхания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
— пентоксифиллин может усиливать действие других лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови (непрямые и прямые антикоагулянты, тромболитики);
— усиливает влияние на систему свертывания таких препаратов, как цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота;
— пентоксифиллин может усиливать действие антигипертензивных препаратов, инсулина, пероральных сахароснижающих препаратов;
— циметидин увеличивает стабильную концентрацию пентоксифиллина в плазме крови, в связи с чем может наблюдаться учащение возникновения побочных эффектов последнего;
Совместное назначение с другими препаратами, представителями этой группы, может усиливать возбуждение ЦНС.
Особые указания
Совместимость раствора пентоксифиллина с инфузионным раствором следует проверять в каждом конкретном случае.
При проведении внутривенных инфузий больной должен находиться в положении лежа.
Препарат хорошо переносится больными при рекомендованной скорости инфузии или при инъекциях. При внутривенном и внутриартериальном введении препарата необходимо соблюдать осторожность. Доза препарата должна быть снижена для больных с низким и нестабильным артериальным давлением. У пожилых людей выведение препарата уменьшается, в связи с чем может потребоваться уменьшение дозы препарата.
Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей не изучались.
Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.
Форма выпуска:
Раствор для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл в ампулах по 5 мл. По 5 или 10 ампул в пачке, коробке. В каждую пачку (коробку) вкладывают нож ампульный или скарификатор ампульный и инструкцию по применению. При упаковке препарата в импортных ампулах, имеющих кольцо натяжения для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. Контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению и ножом ампульным помещают в пачку.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Отпускается по рецепту.
Предприятие-производитель:
ФГУП «НПО «Микроген»
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15 Тел. (495) 981-62-00.
Адрес производства:
ФГУП «НПО «Микроген»
Россия, 634040 г. Томск, ул. Ивановского, 8