Пантасан инструкция по применению таблетки взрослым - Kompot.top

📜Инструкция по применению Пантасан
💊Состав препарата Пантасан
✅Показания препарата Пантасан
📅Условия хранения препарата Пантасан
⏳Срок годности препарата Пантасан

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг: 30 шт.
Рег. №: 8401/07/13/15/18 от 03.05.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

	1 таб.
пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата)	40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбонат безводный, лактоза безводная, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 400, тальк, сополимер метакриловой кислоты (тип C), триэтилцитрат, титана диоксид E171, железа оксид желтый E172.

10 шт. — стрипы (3) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ПАНТАСАН таблетки создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 14.05.2015 г.

Фармакологическое действие

Активный ингредиент препарата — пантопразол — тормозит активность Н⁺-К⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы стимулирующего фактора.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания применения препарата.

Фармакокинетика

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.

Всасывание

Пантопразол полностью всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 77%. Прием пищи не влияет на AUC, C_max и биодоступность. В среднем C_max достигается через 2-2.5 ч после приема препарата и составляет 1-1.5 мкг/мл, эти показатели остаются постоянными после многократного применения препарата. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетическая прямая концентрации пантопразола в плазме крови имеет линейную зависимость как после приема внутрь, так и после в/в применения.

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. V_d — 0.15 л/кг, клиренс — 0.1 л/ч/кг.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крови и моче является дисметилпантопразол, который конъюгирует с сульфатом.

Выведение

Основной путь выведения — с мочой (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. Т_1/2 пантопразола — 1 ч, Т_1/2 метаболтиа — около 1.5 ч. Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации (при применении раствора для в/в введения).

Фармакокинетика у сособых групп пациентов

Пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы пантопразола не требуется. Также как и у здоровых лиц, у пациентов этой группы Т_1/2 препарата короткий. Незначительное количество пантопразола подвергается диализу. Несмотря на то, что Т_1/2 основного метаболита несколько увеличивается (2-3 ч), он быстро выводится, и таким образом не накапливается.

У пациентов с циррозом печени (классы А, В по шкале Чайлд-Пью) значение Т_1/2 увеличивается до 7-8 ч, AUC увеличивается в 5-7 раз, C_max в плазме крови увеличивается в 1.5 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Небольшое увеличение AUC и C_max у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов молодого возраста не является значимым.

Показания к применению

Взрослые и дети старше 12 лет

рефлюкс-эзофагит.

Взрослые

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. вызванные приемом НПВС);
патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона;
эрадикация H.pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. При назначении 1 раз/сут предпочтительно принимать препарат утром, что способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

Пантасан 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, являются неделимыми, поэтому при необходимости применения пантопразола в дозе 20 мг следует применять таблетки Пантасан 20 мг.

Рефлюкс-эзофагит

Пантопразол назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут. При отсутствии эффекта возможно увеличение дозы до 80 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 4-8 недель. Для проведения противорецидивной терапии рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. вызванные приемом НПВС)

Пантопразол назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут. При отсутствии эффекта возможно увеличение дозы до 80 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель — при обострении язвенной болезни желудка. Для проведения противорецидивной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза пантопразола для взрослых составляет 40 мг 2 раза/сут в течение 7-14 дней в комбинации с подходящим антибиотиком:

— 1000 мг амоксициллина 2 раза/сут + 500мг кларитромицина 2 раза/сут;

— 500 мг метронидазола 2 раза/сут + 500 мг кларитромицина 2 раза/сут;

— 1000 мг амоксициллина 2 раза/сут + 500 мг метронидазола 2 раза/сут.

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона

Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая доза для взрослых — 80 мг 1 раз/сут. В зависимости от уровня секреции соляной кислоты в желудке доза пантопразола может быть увеличена либо снижена. Дозу пантопразола свыше 80 мг/сут делят на 2 приема. Возможно временное назначение пантопразола в дозе выше 160 мг/сут, но подобное повышение дозы не должно длиться дольше, чем это необходимо для адекватного снижения секреции соляной кислоты.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от уровня соляной кислоты.

Побочные действия

Побочные эффекты возникают редко, если пантопразол принимают в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах. Согласно имеющимся данным побочные эффекты возникают примерно у 5% пациентов, принимающих пантопразол. Наиболее частые побочные эффекты: диарея и головная боль (возникают примерно у 1% пациентов, принимающих пантопразол).

В зависимости от частоты возникновения побочных эффектов используются категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).

Применение пантопразола может сопровождаться следующими побочными реакциями:

Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Со стороны системы кроветворения
			тромбоцитопения, лейкопения
Со стороны иммунной системы
		анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Со стороны обмена веществ
		повышение уровня триглицеридов, холестерина; изменение массы тела		гипонатриемия, гипомагниемия
Психические нарушения
	нарушение сна	депрессия	дезориентация	галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, склонных к этому), а также усиление данных симптомов в случаях, если они наблюдались до начала приема пантопразола
Со стороны нервной системы
	головная боль, головокружение
Со стороны органа зрения
		нарушение зрения, затуманенное зрение
Со стороны пищеварительной системы
	диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота
Со стороны гепатобилиарной системы
	повышение активности печеночных ферментов (трансаминазы, ГГТ)	повышение концентрации билирубина		повреждение клеток печени, приводящее к желтухе (с или без печеночной недостаточности)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
	сыпь, экзантема, зуд	крапивница, отек Квинке		синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, фоточувствительность, синдром Лайелла
Со стороны костно-мышечной системы
		артралгия, миалгия		переломы костей
Со стороны мочевыделительной системы
				интерстициальный нефрит
Со стороны половой системы и молочной железы
		гинекомастия
Общие реакции
	слабость, усталость, общее недомогание	повышение температуры тела, периферические отеки

Противопоказания к применению

одновременное применение атазанавира;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет точных данных по применению пантопразола у беременных женщин. Исследования на животных выявили токсический эффект в отношении репродуктивной системы. Доклинические исследования не выявили признаков снижения фертильности или тератогенных эффектов. Потенциальный риск применения препарата остается неизвестным. Препарат не следует применять при беременности.

В исследованиях на животных выявлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком. Имеются сообщения о том, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени пантопразол назначают с осторожностью. Рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз/сут или 40 мг 1 раз в 2 дня (под контролем биохимических показателей крови). При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени не следует назначать препарат в комбинации для эрадикации H.pylori, поскольку отсутствует достаточный опыт такого лечения у пациентов данных групп.

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется назначать препарат в суточной дозе выше 40 мг. Исключением является проведение комбинированной антимикробной терапии в отношении H.pylori, когда пациентам необходимо принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы пантопразола не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью не следует назначать препарат в комбинации для эрадикации H.pylori, поскольку отсутствует достаточный опыт такого лечения у пациентов данных групп.

Пациентам с нарушением функции почек не рекомендуется назначать препарат в суточной дозе выше 40 мг. Исключением является проведение комбинированной антимикробной терапии в отношении H.pylori, когда пациентам необходимо принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.

Применение у детей

Клинический опыт применения пантопразола у детей отсутствует, поэтому назначение препарата детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.

При длительном лечении пантопразолом (1 год и более) пациентов следует регулярно наблюдать.

Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонового насоса как минимум 3 мес, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьезные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применения ингибиторов протонового насоса. Если планируется длительное применение ингибиторов протонового насоса или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызывать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить содержание магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонового насоса и периодически во время провдения терапии.

Данные исследований свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонового насоса может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов повышался у пациентов, которые получали ингибиторы протонового насоса в высоких дозах (многократный ежедневный прием) и/или при длительной терапии (1 год и более). Рекомендуется принимать ингибиторы протонового насоса в минимальной терапевтической дозе в соответствии с показаниями для применения, продолжительность курса лечения должна быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует лечить согласно утвержденным рекомендациям.

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени или почечной недостаточностью не следует назначать препарат в комбинации для эрадикации H.pylori, поскольку отсутствует достаточный опыт такого лечения у пациентов данных групп.

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени и пациентам с нарушением функции почек не рекомендуется назначать препарат в суточной дозе выше 40 мг. Исключением является проведение комбинированной антимикробной терапии в отношении H.pylori, когда пациентам необходимо принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.

Использование в педиатрии

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пантасан не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Следует учитывать, что на фоне применения препарата возможно возникновение головокружения или нарушения зрения, в таких случаях пациенту следует воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.

Токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность

В 2-летнем исследовании канцерогенности крысам вводили пантопразол в дозах в 4-352 раза превышающих доза, рекомендуемые для людей. Наблюдали образование карциноидных опухолей желудка в конце жизни и дозозависимую гиперплазию хромаффиноподобных клеток кишечника у обоих полов. Последнее изменение обусловлено повышением уровня гастрина (гипрегастринемия) вследствие введения высоких доз ингибитора кислотности. Тот же эффект наблюдается при применении блокаторов Н₂-рецепторов.

Клинический опыт применения препарата у беременных женщин ограничен. В исследованиях на животных отмечали легкие случаи фетотоксичности при применении в дозах, превышающих 5 мг/кг. Нет данных о выделении пантопразола с грудным молоком у женщин.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки при применении пантопразола отмечено не было. Дозы до 240 мг при в/в введение в течение 2 мин переносились хорошо.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Пантопразол может снижать или повышать всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от pH среды желудка (например, противогрибковых средств производных азола (кетоконазол, итраконазол, позаконазол), а также других лекарственных средств (например, эрлотиниб)).

Пантопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол); пациентам с заболеваниями ЖКТ, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, клартиромицин); пациенткам, принимающим пероральные контрацептивы; пациентам, принимающим НПВС (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам); пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин; пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам; пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин; пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.

Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.

У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, кумарин или фенпрокумон), необходим мониторинг протромбинового времени/МНО в начале и после прекращения приема пантопразола, а также во время нерегулярного применения пантопразола.

При одновременном применении ингибиторов протонового насоса и атазанавира (а также других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, абсорбция которых зависит от pH среды желудка) возможно снижение биодоступности препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, уменьшение их концентрации в сыворотке крови, что может оказать влияние на эффективность противовирусных препаратов. Поэтому данные комбинации применять не рекомендуется.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО, представительство, (Индия)

Представительство в Республике Беларусь

220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 364-54-53
http://www.sunpharma.com

Все аналоги

Аналоги препарата

НОЛЬПАЗА^®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ПАНТАСАН
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ПАНТАП
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

САНПРАЗ 20
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)

РЕБТАНЗА
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ПАНТОПРАЗОЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

МЕПРЭЗО
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

НЕКСИУМ
(ASTRAZENECA UK, Ltd., Великобритания)

ПАНТАСАН 20
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

Другие препараты этого производителя

ЭТОРИСАН
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ТЕЛАТРИ
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

МИЛФЛОКС
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

МЕДАБОН
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ГЛИПРИД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ГАНИРЕСАН
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

СТРОЦИТ
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ОКСЕТОЛ
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ЛЕВИПИЛ XR
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ДРОНИС
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

Источник

Пантасан (40 мг)

МНН: Пантопразол

Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121645

Информация о регистрации в РК:
24.05.2021 — 24.05.2031

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
118.5 KZT

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пантасан

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки с отложенным высвобождением, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия пантопразола 42.30 (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбонат безводный, лактоза безводная, повидон К-90, кальция стеарат, кросповидон, вода очищенная

оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 400, тальк, кополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), спирт изопропиловый, ацетон, вода очищенная

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Прием одновременно с пищей не повлиял на среднюю концентрацию в моче и максимальную концентрацию в сыворотке крови, а значит, на биодоступность. При приеме одновременно с пищей увеличивается только латентный период. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг — 2-3 мкг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 I/ч/кг, клиренс – около 0,1 I/ч/кг.

Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче — десметилпантопразол, являющийся соединением с сульфатом. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа при клиренсе около 0,1 л/ч/кг. Период полувыведения основного метаболита составляет примерно 1,5 часа. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20% с фекалиями. Не рекомендуется уменьшать дозу при введении пантопразола пациентам с почечной недостаточностью (кроме пациентов, проходящих диализ). Как и в случае здоровых субъектов исследования, период полувыведения пантопразола короткий. Только очень небольшое количество пантопразола диализируется. Хотя основной метаболит имеет немного замедленный период полувыведения (2-3 часа), экскреция достаточно быстрая, что не вызывает накопление вещества.

Несмотря на то, что у пациентов с циррозом печени (класс А и В по классификации Child) период полувыведения увеличился до 7-9 часов, а средняя концентрация в моче – в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке крови этих пациентов по сравнению со здоровыми субъектами исследования увеличилась незначительно, только в 1,5 раз.

Небольшое увеличение средней концентрации в моче и максимальной концентрации у пожилых участников исследования по сравнению с молодыми участниками также не имеет клинической значимости.

Дети

После перорального введения одной дозы пантопразола 20 или 40 мг детям от 5 до 16 лет, средняя концентрация пантопразола в моче и максимальная концентрация были в пределах соответствующих значений у взрослых.

Фармакодинамика

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. По сравнению с другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами Н2-рецепторов, лечение пантопразолом снижает кислотность в желудке и тем самым увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема Пантасана, антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.

Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Согласно результатам исследований, нельзя полностью исключить возможность влияния длительного лечения пантопразолом (более 1 года) на параметры щитовидной железы.

Показания к применению

Взрослые и подростки 12 лет и старше

рефлюкс-эзофагит

Взрослые

эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Пантасан не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться небольшим количеством жидкости, прием препарата необходимо осуществлять перед едой. Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения препаратом, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Рефлюкс-эзофагит

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Взрослым

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендованы следующие комбинации:

а) Пантасан по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

б) Пантасан по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки

в) Пантасан по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до ужина.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель). Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

При монотерапии Пантосаном у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг (2 таблетки) Пантасана в сутки. Курс лечения: 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях в течение следующих 2 недель терапии; 4 недели при обострении язвенной болезни желудка, в некоторых случаях в течение следующих 4 недель терапии.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Лечение начинают с 80 мг в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен, и зависит от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Пантасан не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности данного лекарственного средства в этой возрастной группе. Данных о применении препарата Пантасан у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пантасан в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку на данный момент не имеется данных по эффективности и безопасности использования пантопразола в комбинированной терапии таких пациентов

Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек. Пантасан нельзя использовать в комбинированной терапии для эрадикации H. Рylori в случае больных с почечной недостаточностью, поскольку на данный момент не имеется данных по эффективности и безопасности использования пантопразола в комбинированной терапии таких пациентов

Побочные действия

Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, каждая из которых наблюдается у около 1% пациентов.

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от  1/00 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто

головная боль, головокружение
сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор
кожная сыпь, зуд, экзантема
астения, утомляемость и недомогание
повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)
нарушение сна
перелом шейки бедра, запястья, позвоночника

Редко

агранулоцитоз
повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (rрапивница; ангионевротический отек, включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
повышение содержания билирубина
изменение веса, нарушение вкуса
депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
нарушение зрения / нечеткость зрения
крапивница, ангионевротический отек
артралгия, миалгия
гинекомастия
повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

гипонатриемия, гипомагниемия
галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность
интерстициальный нефрит

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазолам
совместное применение пантопразола с атазанавиром

Лекарственные взаимодействия

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантасаном, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием Пантасана и атазанавира значительно снижает эффективность последнего. Поэтому комбинированное назначение ингибиторов протонной помпы вместе с атазанавиром не рекомендуется.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантасана.

Пантасан обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантасана с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантасана с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантасана, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.

При лечении Пантасаном может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— если симптомы не прошли в течение 2-х недель;

— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса;

— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке;

— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель;

— желтуха, нарушения функции или заболевания печени;

— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантасана, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Гипомагниемия

Выраженная гипомагниемия наблюдалась у пациентов, проходивших лечение такими ИПП, как пантопразол, в течение, по крайней мере, трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут иметь место такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться постепенно и пройти незамеченными. У пациентов, которые более других испытали их негативное воздействие, гипомагниемия уменьшилась после восполнения магния и прекращения приема ИПП.

В случае пациентов, которым прописано длительное лечение или которые принимают ИПП вместе с дигоксином и другими лекарственными средствами, вызывающими гипомагниемию (например, диуретики), лечащий врач должен измерить уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически в процессе лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонной помпы, особенно если они применяются в больших дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут незначительно увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника, преимущественно у пожилых людей или в случае наличия других известных факторов риска. Пациенты с повышенным риском остеопороза должны проходить лечение в согласии с имеющимися клиническими указаниями и принимать соответствующую дозу витамина D и кальция.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантасана у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.

Данных о применении препарата Пантасан у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Беременность и лактация

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантасан не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Передозировка

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Юридический адрес:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai — 400 063, Maharashtra, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey No. 214, Plot No. 20,

Govt. Ind. Area, Phase II,

Silvassa – 396230

U.T. of Dadra and Nagar

Haveli, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz

247364221477976418_ru.doc	94 кб
993929971477977622_kz.doc	117 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Форма выпуска: Таблетки

Цены в аптеках: Минск

5,71 — 16,55 р.

Содержание

Что собой представляет препарат и для чего он применяется
Не принимайте
Особые указания и меры предосторожности
Другие препараты и данный препарат
Беременность и грудное вскармливание
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как принимать
Возможные нежелательные реакции
Хранение и срок годности
Состав
Описание
Упаковка
Условия отпуска

Что собой представляет препарат и для чего он применяется

Пантасан 20 является селективным ингибитором протонного насоса, препаратом, который снижает количество кислоты в вашем желудке. Пантасан 20 используется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и двенадцатиперстной кишки.

У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше Пантасан 20 применяется для лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода (трубки, связывающей глотку и желудок), сопровождающееся забросом кислоты из желудка в пищевод).

У взрослых Пантасан 20 применяется для лечения:

инфекции, вызванной бактериями Helicobacter pylori в составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами (эрадикационная терапия);
язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной выработкой кислоты в желудке.

Не принимайте

при наличии аллергии на пантопразол или любой из ингредиентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел «Состав»).
если у вас аллергия на другие ингибиторы протонного насоса.
не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир, нелфинавир, абсорбция которых зависит от значения внутрижелудочного pH, по причине значительного снижения их биодоступности.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать

Если у вас имеются тяжелые заболевания печени. Сообщите лечащему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью, чтобы он чаще контролировал уровень печеночных ферментов, особенно, если вы принимаете Пантасан 20 длительное время. В случае роста уровня ферментов печени лечение следует прекратить.
Если вам нужно постоянно принимать препараты, называемые НПВП, и Пантасан 20, потому что у вас повышенный риск развития желудочных и кишечных осложнений. Любой повышенный риск будет оцениваться в соответствии с вашими персональными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), язва желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочное или кишечное кровотечение в анамнезе.
Если у вас уменьшены запасы витамина В12 или имеются факторы риска для снижения содержания витамина В₁₂ и вы принимаете Пантасан 20 длительное время. Как и все препараты, снижающие кислотность, Пантасан 20 может привести к уменьшению всасывания витамина В12.
Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ инфекции) одновременно с препаратом Пантасан 20, обратитесь к врачу за консультацией.
Прием ингибитора протонного насоса, такого как Пантасан 20, особенно в течение более одного года, может немного увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.
Сообщите лечащему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск развития остеопороза).
Если вы принимаете Пантасан 20 более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может иметь такие симптомы, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите как можно быстрее об этом лечащему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
Если у вас когда-либо возникала кожная реакция после приема препарата, подобного Пантасану 20, которое уменьшает количество кислоты в желудке.
Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как может потребоваться отмена препарата. Также сообщайте о любых других симптомах, таких как боль в суставах.
Если вы планируете сделать специфический анализ крови (Хромогранин А).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с примесью крови (это может выглядеть, как примесь цвета кофейной гущи);
вы заметили кровь в стуле (это может выглядеть, как черный или дегтеобразный стул); затруднение или боль при глотании;
вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
боль в груди;
боль в области живота;
тяжелая и/или постоянная диарея (прием препарата связан с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи).

Лечащий врач может назначить обследование, чтобы исключить злокачественные образования, так как Пантасан 20 облегчает симптомы рака и может вызвать задержку в диагностике этого заболевания. Если, несмотря на лечение, указанные симптомы сохраняются, будут проводиться дальнейшие исследования.

Если вы принимаете Пантасан 20 на долгосрочной основе (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет тщательно контролировать ваше состояние. Вы должны сообщать о любых новых и специфических симптомах на приеме у врача.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пантасан 20 с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не измельчая. Проглатывайте их целиком, запивая водой.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Пантасан 20 может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения ВИЧ, такие как атазанавир;
кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения некоторых видов рака), так как Пантасан 20 может прекратить их действие;
варфарин и фенпрокумон (используется для разжижения крови и предотвращения образования сгустков крови). Вам могут потребоваться дополнительные исследования;
метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием Пантасана 20, так как Пантасан 20 может увеличить уровень метотрексата в крови;
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний)
если вы принимаете флувоксамин, ваш врач может уменьшить дозу;
рифампицин (используется для лечения инфекций);
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки прежде, чем принимать Пантасан 20.

Данных об использовании препарата Пантасан 20 у беременных нет.

Сообщалось о выделении пантопразола в грудное молоко. Если вы кормите грудью — вы должны использовать препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза от препарата для вас выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пантасан 20 не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Если у вас возникли такие нежелательные реакции, как головокружение или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Как принимать

Пантасан 20 принимают внутрь, перед едой, глотают таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза: одна таблетка Пантасана 20 в сутки.

Для купирования симптомов обычно достаточно принять Пантасан 20 в течение 2-3 суток до исчезновения симптомов. После исчезновения симптомов прием препарата прекращают. Продолжительность лечения не должна превышать 4-х недель. Если симптомы не проходят в течение 2-х недель непрерывного приема, необходимо обратиться к врачу.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек и печени

Коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки до 18 лет

Учитывая недостаточное количество данных по эффективности и безопасности при лечении детей и подростков до 18 лет — не рекомендуется назначение таблеток Пантасан 20 этой возрастной категории.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Пантасан 20 может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение больницы при возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций:

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания или дыхание, крапивница (сыпь), аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и сильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным): образование волдырей и быстрое ухудшение общего состояния, эрозивные поражения (включая легкие кровотечения) из глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.
Другие серьезные реакции (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным): пожелтение кожи или белков глаз (желтуха, симптом тяжелого поражения печени), повышение температуры тела, сыпь и нарушение функции почек, сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Если вы принимаете Пантасан 20 более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться такими симптомами, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом лечащему врачу как можно быстрее. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек) Значительное снижение количества лейкоцитов в крови, что увеличивает вероятность инфекции. Сообщите о любых признаках внезапного повышения температуры тела, боли в горле, сильной усталости, которые могут быть признаками инфекции.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек)

Уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать аномальное кровотечение или кровоподтеки. Сообщайте врачу о любых необъяснимых кровоподтеках или кровотечениях.

Другие нежелательные реакции

Частые (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, крапивница; зуд; перелом костей запястья, шейки бедра, позвоночника; слабость, истощение или ухудшение общего самочувствия; нарушение сна.

Редкие (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек)

Искажение вкусовых ощущений; нарушение зрения (помутнение зрения); крапивница, боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.

Очень редкие (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек)

Дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, уже имевших данные симптомы); снижение уровня натрия в крови; снижение уровня кальция в крови; снижение уровня калия в крови; покалывание или онемение в руках и ногах; воспаление толстого кишечника, которое может вызвать постоянный водянистый стул; мышечные спазмы; сыпь, возможно, с болью в суставах.

Нежелательные реакции, выявляемые при анализе крови

Нечастые (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек) Повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня липидов в крови.

Очень редкие (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек)

Уменьшение количества лейкоцитов, что может увеличить вероятность возникновения инфекции; значительное снижение количества клеток крови, которое может вызвать слабость, кровоподтеки или способствовать возникновению инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях согласно рекомендациям УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, размещенным на портале www.rceth.by.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение и срок годности

Хранить при температуре не выше 25°С.

Храните это лекарство в недоступном и невидном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы.

Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

Что содержит Пантасан 20

Действующее вещество: пантопразол.

Каждая таблетка Пантасан содержит пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) 20 мг.

Вспомогательные вещества

натрия карбонат безводный (Е500), маннитол (Е421), кросповидон (тип А) (Е1202), гидроксипропилцеллюлоза-L (Е463), целлюлоза микрокристаллическая (РН 112) (Е460), кальция стеарат (Е470); оболочка: Опадрай 02Н52369 желтый: гипромеллоза 5 cP (Е464), пропиленгликоль (Е1520), повидон (Е1201), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е1505), натрия лаурилсульфат (Е487), титана диоксид (Е171), тальк (Е553Ь).

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой почти белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Упаковка

10 таблеток в блистерной упаковке Ал-ОПА-ПВХ.

1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия отпуска

Без рецепта врача.

Держатель регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.

«Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», India.

Sun House, Plot No. 201 B/l, Western Express Highway,

Goregaon (E), Mumbai — 400 063,

Maharashtra, INDIA.

Производитель

“Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.”, Индия

(“Sun Pharmaceutical Industries Ltd.”), India

Village Ganguwala, Paonta Sahib -173 025,

District Sirmour, Himachal Pradesh, India

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство ООО «SUN Pharmaceutical Industries Ltd.» в Республике Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Мележа 1, оф.1118-34; Тел./факс: 364-54-57. Адрес электронной почты:

minsk-office@sunpharma.org

Цены в аптеках Минск

Пантасан 20, таблетки, 20 мг ×10

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Сан фармасьютикалс, Индия • Без рецепта

Пантасан 20, таблетки, 20 мг ×30

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Сан фармасьютикалс, Индия • Без рецепта

Аналоги

Нольпаза, таблетки, 20 мг ×14

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта

Нольпаза, таблетки, 40 мг ×14

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта

Омез, капсулы, 10 мг ×30

Др. Редди`с, Индия • Без рецепта

Нольпаза, таблетки, 40 мг ×28

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта

Омез, капсулы, 20 мг ×30

Др. Редди`с, Индия • Без рецепта

Омез, капсулы, 40 мг ×28

Др. Редди`с, Индия • Без рецепта

Нольпаза, таблетки, 20 мг ×28

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта

Источник

Пантасан: инструкция по применению

Цены в аптеках Алматы

Пантасан, таблетки, 40 мг ×30

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Сан фарма, Индия • По рецепту

Аналоги

Аспан, таблетки, 40 мг ×28

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Асфарма медикал, Казахстан • По рецепту

Золопент, таблетки, 40 мг ×30

с отсроченным высвобождением, Кусум фарм, Украина • По рецепту

Контролок, таблетки, 40 мг ×14

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Такеда, Германия • По рецепту

Контролок, таблетки, 40 мг ×28

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Такеда, Германия • По рецепту

Контролок контрол, таблетки, 20 мг ×14

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Такеда, Германия • Без рецепта

Источник

Лекарственная форма

Iшекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат — натрий пантопразолы сесквигидраты 45.113 (40.00 мг пантопразолға баламалы)

қосымша заттар:

сусыз натрий карбонаты
маннитол (Powder grade)
кросповидон (PPXL)
гидроксипропилцеллюлоза — L
тазартылған су
маннитол (Pearlitol SD 200)
микрокристалды целлюлоза (РН 112)
кальций стеараты
ішкі қабықтың құрамы: Opadry 02H52369 Yellow (Опадри 02Н52369 Сары): гипромеллоза 5 сР
пропиленгликоль
повидон
титанның қостотығы (Е 171)
темірдің сары тотығы (Е 172)
ішекте еритін қабықтың құрамы: метакрил қышқылы — этилакрилат кополимері (1:1) дисперсия 30 %
триэтилцитрат
натрий лаурилсульфаты
титанның қостотығы (Е 171)
темірдің сары тотығы (Е 172)
тальк
тазартылған су
Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия пантопразола 42.30 (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг)

вспомогательные вещества: маннитол
натрия карбонат безводный
лактоза безводная
повидон К-90
кальция стеарат
кросповидон
вода очищенная
оболочка: гипромеллоза 2910
полиэтиленгликоль 400
тальк
кополимер метакриловой кислоты
триэтилцитрат
титана диоксид (Е 171)
железа (III) оксид желтый (Е 172)
спирт изопропиловый
ацетон
вода очищенная

Фармакодинамика

Пантопразол асқазанда тұз қышқылының секрециясын париетальді жасушалардың протонды сорғыға спецификалық әсер ету жолымен басатын алмастырылған бензимидазол болып табылады. Париетальды жасушалардың қышқыл ортасы жағдайында пантопразол өзінің белсенді формасына айналады, онда ол H+, K+-АТФаза ферментінің белсенділігін басады, яғни асқазанда тұз қышқылының түзілуінің соңғы кезеңін бөгейді. Белсенділіктің төмендеуі дозаға тәуелді және нәтижесінде тұз қышқылының базальді және стимуляцияланған секрециясы төмендейді. Пациенттердің көпшілігінде симптомдар 2 апта ішінде жоғалады. Пантопразолды қолданғанда, протонды сорғының басқа тежегіштері мен H2-рецепторлардың тежегіштеріндегідей, асқазандағы қышқылдық төмендейді және сол арқылы қышқылдықтың төмендеуіне пропорционалды түрде гастрин деңгейі артады. Гастрин деңгейінің жоғарылауы қайтымды. Пантопразол ферментті жасушалық рецепторға қатысты дистальді түрде байланыстыратын болғандықтан, ол тұз қышқылының секрециясын, басқа заттармен (ацетилхолин, гистамин, гастрин) стимуляциялануына қарамай-ақ, тежеуі мүмкін. Бұл әсер препаратты пероральді немесе венаішілік енгізу әдісіне байланысты емес.

Фармакодинамикалық әсерлері

Пантопразолды қолданған кезде аш қарында гастриннің деңгейі жоғарылайды. Препаратты қысқа мерзімдік қолданғанда гастриннің деңгейі көптеген жағдайларда қалыптың жоғарғы шегінен аспайды. Ұзақ емдегенде гастриннің деңгейі көптеген жағдайларда екі есе жоғарылайды. Оның шамадан тыс жоғарылауы, әдетте, бірлі-жарым жағдайларда ғана туындайды. Осының салдары ретінде, ұзақ қолданған көптеген жағдайларда асқазанда энтерохромаффинге ұқсас жасушалар (аденоматоидты гиперплазия тәрізді) санының әлсіз немесе орташа артқаны білінеді. Алайда, осы сәтте жүргізілген зерттеулерге сәйкес, жануарларға жүргізілген эксперименттерде байқалған асқазанның нейроэндокриндік ісіктерінің ізашар жасушаларының (атипиялық гиперплазия) немесе асқазандағы нейроэндокриндік ісіктердің түзілуі, адамдарда байқалған жоқ.

Пантопразолмен ұзақ 1 жылдан көбірек емдеу кезінде қалқанша бездің эндокриндік параметрлеріне ықпалын жоққа шығаруға болмайды.

Антисекрециялық препараттармен емдеу кезінде гастриннің сарысулық деңгейі қышқыл секрециясының төмендеуіне жауап ретінде жоғарылайды. Сондай-ақ, асқазан қышқылының төмендеуіне байланысты хромогранин А (CgA) деңгейі жоғарылайды. CgA деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді CgA анықтағанға дейін 5-14 күн бұрын тоқтату керек деп хабарланды. Егер деңгейлер осы уақытқа дейін қалыпқа келмесе, анықтауды қайталау керек.

Фармакокинетика

Сіңуі

Пантопразол тез сіңеді, плазмадағы ең жоғары концентрацияға (Cmax) 40 мг алғашқы дозаны пероральді қабылдағаннан кейін қол жеткізіледі. Орташа алғанда, плазмадағы Cmax 2-3 мкг/мл қабылдағаннан кейін 2.5 сағаттан кейін жетеді және бұл мәндер препаратты бірнеше рет қабылдағаннан кейін тұрақты болып қалады.

Таралуы

Пантопразолдың қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы шамамен 98% құрайды. Таралу көлемі шамамен 0.15 л/кг құрайды.

Биотрансформациясы

Пантопразол ішке қабылдағаннан кейін толық сіңеді. Абсолютті биожетімділік шамамен 77% құрайды. Препаратты тамақпен бір мезгілде қабылдау «плазмалық концентрация-уақыт» қисығының астындағы ауданға (AUC), сарысудағы ең жоғары концентрацияға және биожетімділікке әсер етпейді, бірақ уақытша кідірістің құбылмалылығын арттырады. Пантопразол бауырда толығымен метаболизденеді. CYP2C19 көмегімен кейіннен сульфатты конъюгациялаумен деметилдеу негізгі метаболизмдік жол болып табылады. CYP3A4 көмегімен тотығу басқа метаболизмдік жол болып табылады.

Элиминациясы

Жартылай шығарылудың соңғы кезеңі шамамен 1 сағатты, ал клиренсі шамамен 0,1 л/сағ/кг құрайды. Пантопразолдың париетальді жасушалардағы протонды сорғымен спецификалық байланысуы салдарынан, жартылай шығарылу кезеңі ұзақтығы бойынша анағұрлым созылатын әсер етуімен (қышқыл секрециясының тежелуімен) өзара байланысты емес.

Пантопразол метаболитінің негізгі бөлігі несеппен бірге (80%-ға жуығы) шығарылады, қалған бөлігі нәжіспен бірге шығарылады. Қан плазмасындағы және несептегі негізгі метаболит сульфатпен конъюгацияланатын десметилпантопразол болып табылады. Негізгі метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1.5 сағ. құрайды, бұл пантопразолдың жартылай шығарылу кезеңінен аздап артық болады.

Дозаға тәуелдігі (тәуелсіздігі)

Фармакокинетикасы бір рет немесе бірнеше рет қолданғаннан кейін өзгермейді. 10-нан 80 мг дейінгі доза ауқымында пантопразолдың фармакокинетикасы плазмада пероральді де, вена ішіне қолданғанда да тәуелді болып қалады.

Пациенттердің ерекше топтары

Еуропа халқының шамамен 3% — ында CYP2C19 функционалды ферментінің жетіспеушілігі бар және оларды «әлсіз метаболизаторлар» деп атайды. Пациенттердің осы санатында пантопразолдың метаболизмі негізінен CYP3A4 ферментінің қатысуымен катализденеді. 40 мг пантопразолды қабылдағаннан кейін плазмадағы концентрация-уақыт қисығының астындағы орташа аудан жұмыс істейтін CYP2C19 ферменті (күшті метаболизаторлар) бар субъектілерге қарағанда метаболизмі әлсіз пациенттер арасында шамамен 6 есе жоғары болды. Қан плазмасындағы орташа ең жоғары концентрация шамамен 60% — ға артады. Бұл деректердің пантопразол дозасын тағайындау үшін ешқандай салдары болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін (оның ішінде диализдегі пациенттер) пантопразол дозасын төмендету талап етілмейді. Дені сау пациенттер сияқты пантопразолдың жартылай шығарылу кезеңі де қысқа. Пантопразолдың өте аз ғана мөлшері диализге ұшырауы мүмкін. Негізгі пантопразол метаболитінің орташа ұзақ жартылай шығарылу кезеңіне (2-3 сағат) қарамастан шығарылу жеткілікті түрде жылдам жүреді, сондықтан жинақталу орын алмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр циррозы бар пациенттерде (Чайлд-Пью бойынша А және Б кластары) жартылай шығарылу кезеңінің уақыты 7-9 сағатқа дейін артады, ал AUC 5-7 есе артады, қан плазмасындағы ең жоғары концентрация дені сау пациенттермен салыстырғанда 1.5 есе елеусіз артады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде жас пациенттермен салыстырғанда AUC және Cmax шамалы өсуі клиникалық маңызды емес.

Балалар

5-16 жастағы балаларда пантопразолды 20 мг немесе 40 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін AUC және Cmax мәндері ересектерде тиісті мәндер шегінде болды. 2-16 жастағы балаларда пантопразолды 0,8 немесе 1,6 мг/кг дозада вена ішіне бір рет енгізгеннен кейін пантопразол клиренсі мен пациенттің жасы немесе дене салмағы арасында елеулі байланыс болған жоқ. AUC және тарату көлемі ересектердің қатысуымен жүргізілген зерттеулер барысында алынған мәліметтерге сәйкес келді.

Дети

Побочные действия

Жиі емес

— бас ауыруы, бас айналу

— ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, іштің ауыруы және жайсыздық, диарея, іш қату

— тері бөртпесі, қышыну, экзантема

— астения, қажу және дімкәстік

— бауыр ферменттері (трансаминазалар, -GT) белсенділігінің жоғарылауы

— ұйқының бұзылуы

— ортан жіліктің, білезіктің, омыртқаның сынуы

Сирек

— агранулоцитоз

— препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (есекжем; анафилаксиялық реакцияларды және анафилаксиялық шокты қоса, ангионевроздық ісіну)

— гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы

— билирубин мөлшерінің жоғарылауы

— салмақтың өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

— депрессия (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

— көрудің бұзылуы/ көрудің бұлыңғырлануы

— есекжем, ангионевроздық ісіну

— артралгия, миалгия

— гинекомастия

— дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісінулер

Өте сирек

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

— бағдардан адасу (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

— гипонатриемия, гипомагниемия

— елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайларға бейім науқастарда, сондай-ақ егер осы симптомдар емдеуді бастағанға дейін бар болса, олардың нашарлауы)

— гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

— Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көп формалы эритема, жарыққа сезімталдық

— тубулоинтерстициальді нефрит (TIN) (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін)

— микроскопиялық колит

Нечасто

— головная боль, головокружение

— сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

— кожная сыпь, зуд, экзантема

— астения, утомляемость и недомогание

— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, у-GT)

— нарушение сна

— перелом шейки бедра, запястья, позвоночника

Редко

— агранулоцитоз

— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (rрапивница; ангионевротический отек, включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

— повышение содержания билирубина

— изменение веса, нарушение вкуса

— депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

— нарушение зрения / нечеткость зрения

— крапивница, ангионевротический отек

— артралгия, миалгия

— гинекомастия

— повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

— гипонатриемия, гипомагниемия

— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

— интерстициальный нефрит

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразолға симптоматикалық жауап асқазанның қатерлі жаңа түзілім симптомдарын бүркемелеуі және диагноз анықтауды кешіктіруі мүмкін.

Үрейлі симптомдар туындаған кезде (мысалы, еріксіз айтарлықтай салмақ жоғалту, қайталанатын құсу, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена) және асқазан ойық жарасына күдік болған кезде қатерлі процесті жоққа шығару қажет. Симптомдар сақталған жағдайда, жүргізілген емге қарамастан, қосымша тексеру жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратпен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің деңгейін бақылау керек. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану

Пантопразолды сіңірілуі интрагастральді рН-ға байланысты АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге, мысалы, атазанавирмен, олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты қолдану ұсынылмайды.

Бактериялардан туындаған асқазан-ішектік инфекциялар

Пантасан препаратымен емдеу Salmonella, Campylobacter немесе C.difficile сияқты бактериялар туындатқан шамалы гастроинтестинальді инфекцияға әкелуі мүмкін.

Гипомагнемия

Кемінде 3 ай ішінде, ал көп жағдайда бір жыл ішінде ПСТ алған пациенттерде ауыр гипомагниемияның дамуы туралы хабарламалар бар. Шаршау, тетания, делирий, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның ауыр көріністері байқалмай басталуы мүмкін және оларды байқамай қалуға болады. Гипомагнемиясы бар пациенттердің көпшілігінде магний препараттарымен алмастыру емінен және ПСТ тоқтатылғаннан кейін ол азаяды.

Ұзақ ем қолдануы тиіс пациенттерге немесе протонды сорғы тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагнемияны туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдайтын пациенттерге протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтау ұсынылады.

Сүйек сынуы

Протон сорғысының тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларды және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) пайдаланғанда, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да жалпы танылған қауіп факторлары болған кезде ортан жілік сүйегінің, білезік сүйегінің және омыртқаның сыну қаупін біршама арттыруы мүмкін. Бақылау зерттеулерінің деректері протонды сорғының тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Кейбір жағдайларда мұндай өсу басқа қауіп факторларының болуына байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес емдеуді және D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін алуы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖЖТҚЖ)

Протонды сорғының тежегіштерімен емдеу кезінде ЖЖТҚЖ дамуы өте сирек кездеседі. Зақымдану пайда болған кезде, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері учаскелерінде, сондай-ақ қатарлас артралгия болған кезде пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс және медицина қызметкері Пантасан препаратпен емдеуді тоқтату қажеттілігін бағалауы керек. Протонды сорғының тежегішімен алдыңғы емдеуден кейін ЖЖТҚЖ пайда болуы протонды сорғының басқа тежегіштерімен емдеу кезінде ЖЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесу

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін CgA зерттеуіне дейін кемінде 5 күн бұрын Пантасан препаратымен емдеуді тоқтату керек. Егер бастапқы зерттеуден кейін CgA және гастрин деңгейі қалпына келмесе, талдауларды протонды сорғы тежегішін емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң қайталау керек.

Біріктірілген ем

Біріктірілген ем жағдайында тиісті дәрілік заттардың қысқаша сипаттамаларын сақтау керек.

В12 дәруменінің сіңуіне әсері

Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емдеуді талап ететін басқа да патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлері бар пациенттерде пантопразол, барлық қышқыл бөгейтін препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны дене салмағы төмен немесе В12 дәрумені сіңірілуінің төмендеу қаупі жоғары немесе, егер тиісті клиникалық симптомдар байқалса, пациенттерде ұзақ емдеу кезінде ескеру керек.

Ұзаққа созылатын ем

Ұзаққа созылатын емдеу кезінде, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асқан кезде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Натрий

Пантасан препаратының құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар; яғни оның құрамында натрий жоқ.

Маннитол

Пантасан препаратының құрамында әрбір таблеткада 10 г-дан (71,47 мг) аз маннитол бар. Осы себепті іш жүргізетін әсер күтілмейді.

Педиатрияда қолдану

Қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректер санының жеткіліксіздігіне байланысты 12 жасқа дейінгі балаларда Пантасан препаратын рефлюкс-эзофагит кезінде қолдану ұсынылмайды.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, Helicobacter pylori эрадикациясы және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Пантасан препаратын қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер анық қажеттілігі болмаса, Пантасан жүктілік кезінде қолданылмауы керек.

Препаратпен емдеу кезеңінде лактация тоқтатылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын және зейін қоюды қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды, бас айналу және көрудің бұзылулары орын алуы мүмкін болғандықтан, тоқтата тұрған жөн.

При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— если симптомы не прошли в течение 2-х недель
— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса
— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке
— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель
— желтуха, нарушения функции или заболевания печени
— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие
— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантасана, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии.Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте.Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Гипомагниемия

Выраженная гипомагниемия наблюдалась у пациентов, проходивших лечение такими ИПП, как пантопразол, в течение, по крайней мере, трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года.Могут иметь место такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться постепенно и пройти незамеченными.У пациентов, которые более других испытали их негативное воздействие, гипомагниемия уменьшилась после восполнения магния и прекращения приема ИПП.

Переломы костей

Ингибиторы протонной помпы, особенно если они применяются в больших дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут незначительно увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника, преимущественно у пожилых людей или в случае наличия других известных факторов риска.Пациенты с повышенным риском остеопороза должны проходить лечение в согласии с имеющимися клиническими указаниями и принимать соответствующую дозу витамина D и кальция.

Применение в педиатрии

Беременность и лактация

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет.Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата.Потенциальный риск для человека неизвестен.Пантасан не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Показания

Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер

— гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (рефлюкс-эзофагит)

Ересектер

бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімде Helicobacter pylori эрадикациясында

асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруында

Золлингер-Эллисон синдромында немесе асқазанның патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайларда

Взрослые и подростки 12 лет и старше

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс — эзофагит)

Взрослые

эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Противопоказания

— әсер етуші затқа және орнын алмастыратын басқа да бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

— пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

— гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазолам

— совместное применение пантопразола с атазанавиром

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетикасы pH-қа тәуелді дәрілік препараттар

Асқазан сөлі секрециясының терең және ұзақ тежелуіне байланысты пантопразол мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол және эрлотиниб сияқты басқа да азольді зеңге қарсы дәрілер үшін асқазанның рН биожетімділігінің маңызды детерминанты болып табылатын басқа препараттардың сіңірілуін қиындатуы мүмкін.

АИТВ протеаза тежегіштері

Егер АИТВ протеаза тежегішін протонды сорғының тежегішімен біріктіріп пайдалану әлі де қажет деп есептелсе, мұқият клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктемені анықтау). Пантопразолдың дозасы күніне 20 мг-дан аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегішінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кумариндік қатардың антикоагулянттары (фенпрокоумон немесе варфарин)

Пантопразолды фенпрокумонмен немесе варфаринмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Алайда, варфарин немесе фенпрокумон қосылған протонды сорғының тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ХҚҚ және протромбиндік уақыттың арту жағдайлары белгілі екенін атап өткен жөн. ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюы патологиялық қан кетуге және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пантопразол мен варфарин немесе фенпрокумон алатын пациенттер ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюын уақтылы анықтау мақсатында дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Метотрексат

Кейбір пациенттерде оны жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) протонды сорғы тежегіштерімен бірге қолданған кезде қандағы метотрексат деңгейінің жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын пайдаланған кезде, мысалы, қатерлі жаңа түзілімдері бар және псориазға шалдыққан пациенттерде пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарау қажеттілігі туындауы мүмкін.

Өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразол P450 цитохромының ферменттік жүйесінің көмегімен бауырда белсенді метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы CYP2C19 изоферментімен деметилдену болып табылады, ал метаболизмнің басқа жолдарының арасында CYP3A4 изоферментімен тотығу байқалады. Осы изоферменттердің (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер) көмегімен метаболизденетін басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуді зерттеуде клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ. Пантопразолдың басқа дәрілік препараттармен немесе сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Өзара әрекеттесудің әртүрлі зерттеулерінің нәтижелері пантопразолдың CYP1A2 (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2E1 (мысалы, этанол) изоферменттерінің көмегімен метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейтінін және p-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңуіне кедергі келтірмейтінін көрсетеді.

Бірге қабылданған антацидтермен өзара әрекеттесуі байқалмады.

Сондай-ақ, пантопразолдың тиісті бірге қабылданған антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілді. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесу табылған жоқ.

CYP2C19 изоферментінің белсенділігін басатын немесе күшейтетін дәрілік препараттар:

Флувоксамин сияқты CYP2C19 изоферменті белсенділігінің тежегіштері пантопразолдың жүйелік экспозициясын арттыруы мүмкін

Пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт бойы ем алатын пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттерінің белсенділік индукторлары осы ферменттік жүйелер арқылы метаболизденетін ПСТ плазмасындағы концентрацияны төмендетуі мүмкін.

Одновременный прием Пантасана и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.Поэтому комбинированное назначение ингибиторов протонной помпы вместе с атазанавиром не рекомендуется.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR).Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантасана.

Пантасан обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450.Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантасана с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным.Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантасана с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

Источник