Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005220
Торговое наименование препарата
Панкреатин 10000
Международное непатентованное наименование
Панкреатин
Лекарственная форма
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество: Панкреатин — 125,0001 мг, соответствующий ферментативной активности: липазы — не менее 10000 ЕД, амилазы — не менее 7500 ЕД, протеазы — не менее 375 ЕД
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 101,6002 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52,000 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 1,867 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,533 мг
Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 12,200 мг, тальк — 6,780 мг, титана диоксид — 5,050 мг, гипромеллоза — 4,800 мг, триэтилцитрат — 3,900 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0,690 мг, кармеллоза натрия -(натрия карбоксиметилцеллюлоза) — 0,440 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,210 мг, симетикона эмульсия 30% (сухая масса) — 0,163 мг, краситель азорубин (кармуазин) — 0,022 мг
1 Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции. Допустимо использование субстанции с липолитической активностью от 80 ЕД/мг до 44 ЕД/мг.
2 Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции — от 101,600 мг до 0,000 мг.
3 В состав эмульсии входят симетикон (30%), эмульгаторы (5-10%), консерванты (0,5-1,0%), вода очищенная (60-65%).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета, допускается наличие характерного запаха. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро светло-бежевого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство
Код АТХ
A09AA
Фармакодинамика:
Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней.
Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким образом, нормализуя процессы пищеварения.
Фармакокинетика:
Таблетки препарата Панкреатин 10 000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях pH. Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ.
Показания:
— Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и другие);
— хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
— состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
— расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника и других).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
Беременность и лактация:
Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Способ применения и дозы:
Доза препарата Панкреатин 10 000 устанавливается индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.
Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 2-4 таблетки препарата Панкреатин 10 000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность препарата Панкреатин 10 000 может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в животе). Продолжительность лечения определяется врачом и может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
У детей дозировка определяется врачом.
Доза для детей и взрослых при муковисцидозе
У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса (смотри раздел «Особые указания»).
Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.
У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей старше 4-х лет.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.
Нарушения со стороны мочеполовой системы
Частота неизвестна: гиперурикозурия (смотри раздел «Особые указания»).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия (особенно у больных муковисцидозом, принимающих высокие дозы ферментных препаратов).
Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.
Взаимодействие:
Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Панкреатин 10 000 проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), в период восстановительного диетического питания, целесообразно принимать препарат Панкреатин 10 000 на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.
Препарат Панкреатин 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Панкреатин 10 000 не влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10000 ЕД.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (АО «ПФК Обновление»), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ПФК Обновление»
Купить Панкреатин 10000 (ПФК Обновление) в apteka.ru
Купить Панкреатин 10000 (ПФК Обновление) в ГорЗдрав
Купить Панкреатин 10000 (ПФК Обновление) в megapteka.ru
Купить Панкреатин 10000 (ПФК Обновление) в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Панкреатин Реневал 10000 (Pancreatin Renewal 10000)
💊 Состав препарата Панкреатин Реневал 10000
✅ Применение препарата Панкреатин Реневал 10000
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Панкреатин Реневал 10000
(Pancreatin Renewal 10000)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Панкреатин Реневал 10000 |
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10000 ЕД (125 мг): 10, 20, 60 или 80 шт. рег. №: ЛП-(001293)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005220 |
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается наличие характерного запаха; допускается шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро светло-бежевого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 — 52 мг, кросповидон — 18 мг, магния стеарат — 1.867 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1.533 мг, лактозы моногидрат — до получения таблетки без оболочки массой 300 мг.
Состав оболочки таблетки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 12.2 мг, тальк — 6.78 мг, титана диоксид — 5.05 мг, гипромеллоза — 4.8 мг, триэтилцитрат — 3.9 мг, 0.69 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0.69 мг, кроскармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза) — 0.44 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0.21 мг, симетикона эмульсия 30% (сухая масса)2 — 0.163 мг, краситель азорубин (кармуазин) — 0.022 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
1 Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции. Допустимо использование субстанции с липолитической активностью от 80 ЕД/мг до 44 ЕД/мг.
2 В состав эмульсии входят симетикон (30%), эмульгаторы (5-10%), консерванты (0.5-1.0%), вода очищенная (60-65%).
Фармакологическое действие
Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты — амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.
Фармакокинетика
Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились.
Показания активных веществ препарата
Панкреатин Реневал 10000
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему и длительность применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Средняя доза для взрослых — 150 000 ЕД/сут.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах — повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к панкреатину; острый панкреатит; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов панкреатина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм панкреатина.
Особые указания
Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита. Возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения.
При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб на фоне применения панкреатина, особенно при приеме в дозах более 10000 ЕД липазы/кг/сут, необходимо медицинское обследование.
При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.
Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.
При одновременном применении с препаратами железа возможно уменьшение абсорбции железа.
Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы.
Адрес производителя
|
ОБНОВЛЕНИЕ ПФК , АО |
Россия |
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креоста®
(ВЕЛТРЭЙД, Россия) -
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® нео 10000
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Мезим® нео 25000
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
(35)
Панкреатин для детей: инструкция по применению
Форма выпуска: таблетки
МНН: Панкреатин
ФТГ: Пищеварительное ферментное средство
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания
- Беременность и период лактации
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особенности применения
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Состав
действующее вещество: панкреатин;
1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности: амилазы — 750 FIP ЕД, липазы — 1000 FIP ЕД, протеазы — 75 FIP ЕД; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон низкомолекулярный, кальция стеарат, акрил-из зеленый 93031213 (смесь сухих веществ: метакрилатный сополимер (тип С), тальк Е 553Ь, титана диоксид Е 171, триэтилцитрат Е 1505, железа оксид желтый Е 172, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат Е 500 (и), натрия лаурилсульфат, бриллиантовый синий алюминиевый лак Е 133).
Описание
таблетки, круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, от светло-зеленого до зеленого цвета, допускается наличие специфического запаха. На разломе, при рассматривании под лупой, видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.
Фармакологическое действие
Средства, способствующие пищеварению, включая ферментные средства. Ферментные препараты.
Ферментный препарат из поджелудочных желез свиней и крупного рогатого скота. Входящие в состав препарата панкреатические ферменты — липаза, а-амилаза, трипсин, химотрип- син, облегчают процесс переваривания белков, углеводов и жиров, способствуя более полному всасыванию их в тонком кишечнике. При применении панкреатина нормализуется процесс пищеварения, улучшается функциональное состояние пищеварительного тракта. Благодаря кислотоустойчивому покрытию, ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют в просвете кишечника.
Показания к применению
Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся расстройством пищеварения.
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Мезим форте 10000, таблетки, 10 тыс ЕД ×10
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Берлин-Хеми/Менарини, Германия • Без рецепта
Мезим форте 10000, таблетки, 10 тыс ЕД ×20
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Берлин-Хеми/Менарини, Германия • Без рецепта
Панкреатин, таблетки, 25 ЕД ×60
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Биосинтез, Россия • Без рецепта
Панкреатин-белмед, таблетки, 25 ЕД ×50
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Белмедпрепараты, Беларусь • Без рецепта
03.02.2025
Описание препарата Креон® 10000 (капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 03.02.2025
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы кишечнорастворимые | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| панкреатин | 150 мг |
| (соответствует 10000 ЕД ЕФ липазы, 8000 ЕД ЕФ амилазы, 600 ЕД ЕФ протеазы) | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) | |
| ядро гранул Креон Минимикросферы®: макрогол 4000 | |
| оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат; диметикон 1000; цетиловый спирт; триэтилцитрат | |
| твердая желатиновая капсула: желатин; краситель железа оксид красный (E172); краситель железа оксид желтый (E172); краситель железа оксид черный (E172); титана диоксид (Е171); натрия лаурилсульфат |
Описание лекарственной формы
Капсулы кишечнорастворимые. Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул — гранулы светло-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками, и в связи с этим при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания
- заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при следующих состояниях и заболеваниях:
— муковисцидоз;
— хронический панкреатит;
— состояние после операции на поджелудочной железе;
— состояние после гастрэктомии;
— рак поджелудочной железы;
— частичная резекция желудка (например, Бильрот II);
— обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
— синдром Швахмана-Даймонда;
— состояние после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (в т.ч. употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание).
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу препарата или любому вспомогательному веществу (см. «Состав»).
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность. Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиней, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH <5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH >5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза при муковисцидозе
— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи.
— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.
Доза для детей при муковисцидозе
У детей в возрасте до 4 лети доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи. Режим дозирования для детей старше 4 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон® 10000 содержит гранулы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.
Общие рекомендации
Для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
Налить густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
Вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.
Если возможно, приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).
Набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
Медленно вводить смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
Промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами необходимое количество целых гранул можно смешать с 8,4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
| Креон® 10000 | Количество 8,4% раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 10000 ЕД/1 капс. | 10–20 мл (5 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната соответствует 1 ч.ложке) |
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены. Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьируется от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Система органов | Частота | |||
| Очень часто (≥1/10) | Часто (от ≥1/100 до <1/10) | Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) | Частота неизвестна | |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность (анафилактические реакции) | |||
| Со стороны ЖКТ | Боль в области живота* | Тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Зуд, крапивница |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Описание отдельных нежелательных реакций
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Дети. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: +7 7172-235-135.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике. 720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25.
Тел.: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88; факс: (996) 312-21-05-08.
e-mail: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
Республика Армения. «Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5.
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82. Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а.
Тел.: +375 17 242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных ЕД/кг/сут. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку. Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капс. во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 фл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Германия Эбботт Лэбораториз ГмбХ. Фройндаллее, 9А, 30173, Ганновер.
Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу:
— Российская Федерация. ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.
Тел.: + 7 (495) 258-42-80; факс: + 7 (495) 258-42-81.
e-mail: abbott-russia@abbott.com
— Республика Казахстан и Кыргызская Республика. ТОО «Абботт Казахстан» 050060 г. Алматы, ул. Еділ Ергожин, 1, оф. 90.
Тел.: +7 (727) 244-75-44.
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
— Республика Беларусь и Республика Армения. Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь. 220073 Минск, 1-й Загородный пер., 20, оф. 1503.
Тел.: +375 17 259-12-95.
Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44-498-6080 (круглосуточно).
e-mail: pv.cis@abbott.com
Комментарий
RUS2341915 (v1.0).
Материал разработан при поддержке ООО «Эбботт Лэбораториз».
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Использовать в течение 3 мес после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
ПРОЦЕДУРА ИЗМЕРЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ
1. Перед использованием термометра продезинфицируйте его салфеткой со спиртосодержащей жидкостью.
2. Нажмите кнопку ВКЛ/ВЫКЛ. После звукового сигнала на дисплее последовательно отобразятся: 188.8°Е»результат предыдущего измерения»37°С»Lo°C. (при температуре в помещении выше 32°С символ Lo°C может не появиться). Мигающая часть °С символа Lo°C означает начало измерения температуры. Приступайте к измерению согласно выбранному способу.
3. Способы измерения температуры. Оральное измерение. Быстрое измерение температуры у взрослых.
-Удобно разместите наконечник термометра во рту, плотно прижав его языком. Ректальное измерение. Рекомендуется для измерения температуры у маленьких детей. Дает наиболее точные результаты измерения температуры.
— Осторожно введите наконечник термометра на несколько миллиметров в анальное отверстие. При ощущении сопротивления немедленно прекратите процедуру. Аксиллярное измерение. Наименее точный способ измерения температуры. — Разместите наконечник термометра в середине подмышечной впадины и плотно прижмите его рукой. После подачи прерывистого звукового сигнала продолжайте измерение в течение 3-4 минут.
4. После завершения измерения подается звуковой сигнал, прекращается мигание символа °С, на дисплее отображается результат измерения температуры. При аксиллярном способе измерения звуковой сигнал не означает окончания измерения. Результаты измерения, полученные вышеперечисленными способами, будут отличаться на 0,1 0,5°С, т.к. температура в различных точках тела не одинакова.
5. Термометр автоматически отключится через 9 минут после окончания измерения. Для увеличения срока службы источника питания рекомендуется принудительно выключить термометр, нажав кнопку ВКЛ/ВЫКЛ.
6. После использования термометра протрите его салфеткой со спиртосодержащей жидкостью и уложите в футляр.
7. Утилизация: источник питания утилизируйте в соответствии с действующим законодательством, корпус утилизируйте с пластмассовыми отходами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Берегите термометр от падений и ударов, способных разрушить термометр, и без необходимости не вскрывайте его.
2. Не погружайте корпус термометра в жидкость на глубину более 15 см и на время более 1 мин.
3. Не допускайте контакта термометра с горячей водой.
4. Не используйте растворители или абразивные вещества для чистки термометра.
5. Избегайте попадания на термометр прямых солнечных лучей.
6. Не пользуйтесь термометром вблизи сильных источников электромагнитного излучения – мониторов, телевизоров, мобильных телефонов. Это может привести к получению неточных результатов измерения.
ЗАМЕНА ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ
1. Замените источник питания при появлении индикации разрядки источника питания, мерцании или самопроизвольном выключении дисплея.
2. Снимите крышку корпуса термометра, закрывающую источник питания. Твердым острым предметом подцепите и удалите разряженный источник питания.
3. Установите новый источник питания в соответствии с маркировкой, затем установите крышку корпуса на место.
Производитель: «Амрус Энтерпрайзис, Лтд.», США Amrus Enterprises, Ltd. 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey, 08863, USA.
Место производства: Joytech Healthcare Co., Ltd., No. 365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100, Zhejiang, China.
Импортер/Организация, уполномоченная на принятие претензий: ЗАО фирма «Москва-Амрос» РФ Москва 115054, ул. Пятницкая, д.71/5, стр.4, 1 эт.