Оргаметрил таблетки инструкция по применению

Состав

Активное вещество:

линэстренол — 5 мг.

Вспомогательные вещества:

крахмал картофельный, α-токоферол, глицерол, магния стеарат, тальк, лактозы моногидрат.

Фармакокинетика

После приема внутрь линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2-4 ч после приема линэстренола. T1/2 норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 ч. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками и, в меньшей мере, через кишечник.

Показания к применению

• Полименорея.

• Меноррагия и метроррагия.

• Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи.

• Эндометриоз.

• Некоторые случаи карциномы эндометрия.

• Доброкачественные заболевания молочных желез.

• Для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея.

• Для отсрочки нормальной менструации.

• Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®

• Беременность или подозреваемая беременность.

• Период кормления грудью.

• Внематочная беременность (в анамнезе).

• Тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома.

• Синдром Ротора.

• Синдром Дубина-Джонсона.

• Синдром Жильбера.

• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

• Состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).

• Тяжелая депрессия.

• Сахарный диабет.

• Врожденные нарушения обмена холестерина.

• Нарушение свертываемости крови.

• Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения).

С осторожностью:

Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).

Способ применения и дозы

Индивидуальный, в зависимости от показаний.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2°С — 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Особые указания

• Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Лечение следует прервать, если результаты тестов говорят о нарушении функции печени.

• При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.

• Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил® возможно повышение уровня в крови липопротеинов низкой плотности и снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови.

• При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

• В связи с влиянием препарата Оргаметрил® на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), Оргаметрил® может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может проявляться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).

• Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил®. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.

• Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов с расстройствами кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.

• Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела), при сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).

• При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление (снизить потребление жидкости до 1,5-2 л/сут).

• В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.

• Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.

• При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил® должна быть исключена внематочная беременность.

Описание

Гестаген.

Лекарственная форма

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой «ТТ» выше риски и «4» ниже риски, и гравировкой «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.

Фармакодинамика

Оргаметрил® представляет собой препарат для перорального применения. Он содержит синтетический прогестаген линэстренол, который обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил® обладает выраженным прогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию и менструацию. Оргаметрил® целесообразно использовать в тех случаях, когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.

Побочные действия

В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Картинка с сайта: aptstore.ru

* Частота нежелательных явлений указана в терминах «часто» (>10%), «нечасто» (1-10%) и «редко» (<1%).

** Увеличение холестерина липопротеинов низкой плотности и уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности (см. раздел «Особые указания»).

*** При продолжительном приеме препарата Оргаметрил® часто встречается метроррагия (кровянистые мажущие выделения или прорывные кровотечения из влагалища). Во время циклического приема препарата Оргаметрил® также возможно появление метроррагии, но более редкое. В основном частота появления метроррагии наибольшая в течение первых двух месяцев лечения. В дальнейшем ее частота прогрессивно снижается. Временное повышение дозы препарата позволяет контролировать кровотечение в большинстве случаев.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в период беременности. Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему времени не установлена.

Взаимодействие

Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил® с другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия, которые были описаны при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, также имеют отношение к препарату Оргаметрил®. Рифампицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. И, наоборот, прием препарата Оргаметрил® может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета-адреноблокаторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина. Макролиды могут увеличивать риск развития токсического поражения печени.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота. Проводится симптоматическая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение, следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или другой техникой.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Инструкция по применению

Действующие вещества

Линэстренол

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: Линэстренол (Lynestrenol)Концентрация действующего вещества (мг): 5

Фармакологический эффект

Синтетический прогестаген для приема внутрь. Линэстренол обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил оказывает выраженное прогестагенное влияние на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол способен подавлять овуляцию и менструацию.Оргаметрил целесообразно применять в случаях, когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.

Фармакокинетика

После приема внутрь линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Cmax норэтистерона в плазме крови отмечается через 2-4 ч после приема препарата. T1/2 из плазмы норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 ч. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками, и в меньшей мере через кишечник.

Показания

Полименорея;- меноррагия и метроррагия;- некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи;- эндометриоз;- некоторые случаи карциномы эндометрия;- доброкачественные заболевания молочных желез;- для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации;- дисменорея;- для отсрочки нормальной менструации;- дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания

Беременность или подозреваемая беременность;- период грудного вскармливания;- внематочная беременность (в анамнезе);- тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома;- синдром Ротора;- синдром Дубина-Джонсона;- синдром Жильбера;- кровотечения из влагалища неясной этиологии;- состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия);- тяжелая депрессия;- сахарный диабет;- врожденные нарушения обмена холестерина;- нарушение свертываемости крови;- тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения);- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Меры предосторожности

Не превышать рекомендованные дозы.С осторожностьюСледует регулярно контролировать состояние пациентов при любом из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности.Безопасность применения препарата Оргаметрил в период лактации к настоящему времени не установлена.

Способ применения и дозы

Внутрь. При эндометриозе, дисменорее, для подавления менструации — 1–3 табл. в день в течение не менее 6 мес; при карциноме эндометрия — 6–10 табл. в день; для отсрочки нормальной менструации — 1–2 табл. в день за 1–2 нед до начала ожидаемой менструации. В дополнение к терапии эстрогенами — по 1/2–1 табл. в сутки в течение 12–15 дней каждого месяца во второй фазе цикла. В случае аменореи или олигоменореи после эстрогенной подготовки эндометрия и при других показаниях — 1–2 табл. в день, начиная с 14–25 дня.

Побочные действия

Тошнота, прибавка веса, кровотечения «прорыва», мажущие выделения; редко — головная боль, головокружение, мигрень, нервозность, депрессия, боль в груди, желтуха, изменение функциональных показателей печени и профиля липопротеинов, понижение толерантности к глюкозе, акне, хлоазма, гирсутизм, кожные сыпь и зуд; после окончания лечения — отеки и аменорея.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота.Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами. Следующее взаимодействие было описано при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, также имеет отношение к препарату Оргаметрил.Рифамицин, производные гидантоина (в т.ч. фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь способны снижать эффективность препарата Оргаметрил. И наоборот, Оргаметрил может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета-адреноблокаторов.Оргаметрил может снижать эффективность инсулина.При одновременном применении с антибиотиками группы макролидов возможно повышение риска развития токсического поражения печени.

Особые указания

Лечение следует прервать, если результаты тестов свидетельствуют о нарушении функции печени.При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного УФ-излучения.Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил возможно повышение уровня в крови ЛПНП и снижение уровня ЛПВП. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови.При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев.В связи с влиянием линэстренола на уровень глобулина, связывающего половые гормоны, Оргаметрил может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может выражаться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна. В случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.Необходимо постоянно контролировать состояние пациентов с нарушениями кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.Во время приема препарата Оргаметрил рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела).При сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать АД (снизить потребление жидкости до 1.5-2 л/сут).В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил должна быть исключена внематочная беременность.Оргаметрил содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПоскольку препарат может вызывать головокружение, пациентам следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другой техникой.

Отпуск по рецепту

Да

Оргаметрил — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014810/01

Торговое наименование препарата

Оргаметрил®

Международное непатентованное наименование

Линэстренол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: линэстренол 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 17,94 мг, альфа-токоферол 0,2 мг, глицерол 1,794 мг, магния стеарат 0,75 мг, тальк 4 мг, лактозы моногидрат 70,3 мг.

Описание

Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями; с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой «ТТ» выше риски и «4» ниже риски, и гравировкой «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Производные эстрена (гестаген)

Код АТХ

G03AC02

Фармакодинамика:

Оргаметрил® представляет собой препарат для перорального применения. Он содержит синтетический прогестаген линэстренол, который обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил® обладает выраженным прогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию и менструацию. Оргаметрил® целесообразно использовать в тех случаях, когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.

Фармакокинетика:

После перорального введения линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2-4 часа после приема препарата. Период полувыведения из плазмы норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 часов. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками, и в меньшей мере через кишечник.

Показания:

— Полименорея.

— Меноррагия и метроррагия.

— Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи.

— Эндометриоз.

— Некоторые случаи карциномы эндометрия.

— Доброкачественные заболевания молочных желез.

— Для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея.

— Для отсрочки нормальной менструации.

— Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания:

— Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®

— Беременность или подозреваемая беременность.

— Период кормления грудью.

— Внематочная беременность (в анамнезе).

— Тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома.

— Синдром Ротора.

— Синдром Дубина-Джонсона.

— Синдром Жильбера.

— Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

— Состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).

— Тяжелая депрессия.

— Сахарный диабет.

— Врожденные нарушения обмена холестерина.

— Нарушение свертываемости крови.

— Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения).

С осторожностью:

Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).

Беременность и лактация:

Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в период беременности. Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему времени не установлена.

Способ применения и дозы:

Таблетки Оргаметрил® следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Если прием очередной таблетки задержан, женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, кроме случая, когда задержка в приеме составляет более 24 часов.

* Первый день цикла является первым днем менструального кровотечения.

Побочные эффекты:

В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

* Частота нежелательных явлений указана в терминах «часто» (>10%), «нечасто» (1-10%) и «редко» (<1%).

** Увеличение холестерина липопротеинов низкой плотности и уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности (см. раздел «Особые указания»).

*** При продолжительном приеме препарата Оргаметрил® часто встречается метроррагия (кровянистые мажущие выделения или прорывные кровотечения из влагалища). Во время циклического приема препарата Оргаметрил® также возможно появление метроррагии, но более редкое. В основном частота появления метроррагии наибольшая в течение первых двух месяцев лечения. В дальнейшем ее частота прогрессивно снижается. Временное повышение дозы препарата позволяет контролировать кровотечение в большинстве случаев.

Передозировка:

Симптомы передозировки: тошнота, рвота. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил® с другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия, которые были описаны при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, также имеют отношение к препарату Оргаметрил®. Рифампицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. И, наоборот, прием препарата Оргаметрил® может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета-адреноблокаторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина. Макролиды могут увеличивать риск развития токсического поражения печени.

Особые указания:

— Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

— Лечение следует прервать, если результаты тестов говорят о нарушении функции печени.

— При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.

— Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил® возможно повышение уровня в крови липопротеинов низкой плотности и снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови.

— При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

— В связи с влиянием препарата Оргаметрил® на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), Оргаметрил® может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может проявляться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).

— Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил®. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.

— Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов с расстройствами кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.

— Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела), при сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).

— При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление (снизить потребление жидкости до 1,5-2 л/сут).

— В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.

— Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.

— При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил® должна быть исключена внематочная беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение, следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или другой техникой.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 5 мг.

Упаковка:

По 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Н.В. Органон

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)