Применение Оргалутрана в ЭКО
Действующим веществом препарата Оргалутран является ганиреликс. Оргалутран – медикаментозный препарат, главным активным веществом которого выступает ганиреликс. Он контролирует синтез лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона, ингибируя их продукцию гипофизом.
- Дата публикации 15 мая 2015 г.
- Обновлено 30 июня 2021 г.
- Дата проверки 25 окт 2023 г.
- Время на чтение: 4 минуты
Содержание
| Принцип действия |
| Показания, применение |
| Правила введения Оргалутрана |
| Способ применения |
| Противопоказания |
| Возможные побочные эффекты |
| Передозировка |
| Вопросы и ответы |
| Нет времени читать? |
| Рецептурный препарат | да |
| Назначение | нарушение синтеза половых гормонов, поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к ЭКО, нормализация гормонального фона |
| Действующее вещество | ганиреликс |
| Страна-производитель | Германия |
Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Оргалутран (Orgalutran) обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Упаковка, форма выпуска
- Оргалутран выпускается в растворе для инъекций для подкожного введения, которым заполнен шприц с иглой, накрытой каучуковым колпачком.
- Дозировка: 0,25 мг / 0,5 мл.
- Упаковка: с одним или пятью шприцами.
Принцип действия
Ганиреликс (действующее вещество Оргалутрана), вырабатываясь в гипоталамусе, воздействует на гипофиз. Он провоцирует секрецию гонадотропных гормонов фоллитропина (ФСГ) и лютеотропина (ЛГ). В результате активируется менструальный цикл, фолликулы яичников развиваются, выделяется доминантный фолликул с созревшей яйцеклеткой.
При экстракорпоральном оплодотворении спонтанная овуляция должна быть предотвращена. Поэтому проводится контролированная лекарственная стимуляция яичников. Ганиреликс предотвращает высвобождение гонадотропинов ФСГ и ЛГ, чтобы не случилась преждевременная овуляция. Угнетение тропных гормонов с помощью Оргалутрана полностью обратимо.
Показания, применение
Оргалутран назначается в протоколе ЭКО при лечении бесплодия. Цель: блокировать спонтанный выброс в кровь ЛГ, не допустить достижения пика его уровня, происходящего перед овуляцией. Это нужно, чтобы не утратить яйцеклетки перед пункцией граафова пузырька (доминантного фолликула). Препарат применяется совместно с другими лекарственными средствами, стимулирующими формирование и развитие множественных фолликулов.
Правила введения Оргалутрана
- место и тип инъекции: подкожно в живот. Желательно менять место для нового укола;
- одно и то же время инъекции;
- не применять при наличии в растворе каких-либо примесей, а также если жидкость утратила прозрачность;
- не смешивать с другими препаратами;
- шприц после использования утилизировать.
Можно делать инъекции дома самостоятельно после врачебной консультации и получения детального инструктажа.
Правила введения
Способ применения
- вымыть руки, обработать дезраствором или надеть медицинские перчатки;
- обработать место укола спиртом, дать высохнуть (до одной минуты);
- убрать колпачок с иглы;
- из шприца удалить воздух;
- сжать кожу пальцами;
- ввести иглу, предварительно проверить, чтобы она была в правильном положении;
- медленно выдавить поршнем раствор под кожу;
- вынуть иглу;
- прижать место прокола тампоном со спиртом.
При пропуске времени инъекции нельзя вводить двойную дозировку. Нужно делать следующий по времени укол. Если пропущенный интервал больше 6 часов, то нужно обратиться к лечащему врачу. Стандартное лечение Оргалутраном начинают на 5-6 сутки после применения гонадотропинов и продолжают до индукции овуляции. Лечение может корректироваться гинекологом с учетом индивидуальных особенностей, протокола ЭКО, других факторов. Антагонисты ГнРГ позволяют сократить срок терапии, а также снизить риск гиперстимуляции половых желез.
Схема
Противопоказания
Оргалутран не используется при абсолютных противопоказаниях:
- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
- аллергические реакции на гонадотропин-рилизинг-фактор или любой аналогичный гормон;
- почечная, печеночная недостаточность тяжелой степени;
- беременность, лактация;
- постменопауза.
При относительных ограничениях врач решает вопрос о целесообразности введения препарата индивидуально.
К таким противопоказаниям относится:
- склонность к аллергиям;
- непереносимость материалов, из которых изготовлены шприц, игла, колпачок;
- повышенный риск развития гиперстимуляции яичников;
- врожденные пороки органов женской половой системы;
- умеренная дисфункция почек, печени;
- возможная внематочная беременность при применении Оргалутрана, если имеются повреждения фаллопиевых труб.
Эффективность лекарственного средства зависит от массы тела. Она выше у пациенток меньше 50 кг и больше 90 кг.
Противопоказания
Возможные побочные эффекты
- местные временные реакции (12%): зуд кожи в области инъекции, припухлость, покраснение. Симптомы проходят самостоятельно через 1-4 часа после укола;
- слабость — 0,3%;
- головная боль — 0, 4%;
- тошнота — 0, 5%.
Другие негативные реакции связаны с использованием Оргалутрана совместно с гонадотропинами. В редких случаях отмечается вздутие живота; тазовые боли; синдром гиперстимуляции; эктопическая (внематочная) беременность. Еще реже встречается повышенная чувствительность, при которой возникает отечность лица, сыпь, затрудненное дыхание.
Взаимодействие с другими медикаментами
Оргалутран не рекомендуется применять одновременно с любыми лекарствами, поскольку такое взаимодействие не изучено достаточно. Поэтому нельзя исключать несовместимость фармпрепаратов и связанные с этим негативные последствия.
Передозировка
Информации о токсичном действии Оргалутрана на организм нет, но полностью исключать этого нельзя. При передозировке возможно увеличение сроков действия препарата.
У Вас есть вопросы? Получите квалифицированный ответ от ведущих специалистов клиники.
5200
руб.
Консультация репродуктолога и УЗИ
Подробнее
Оргалутран — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014324/01
Торговое наименование препарата
Оргалутран®
Международное непатентованное наименование
Ганиреликс
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Состав
Активное вещество: ганиреликса ацетат 0,25 мг/0,5 мл.
Вспомогательные вещества: маннитол 23,5 мг, — уксусная кислота ледяная 99% 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид до pH 5,0, вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист
Код АТХ
H01CC01
Фармакодинамика:
Оргалутран® является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин- рилизинг гормона), контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции, начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. Вследствие введения женщинам-добровольцам многократных доз по 0,25 мг препарата Оргалутран® отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25% при 4, 8 и 16 ч после введения, соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции.
Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран® в дозе 0,25 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 0,25 мг/сут, среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1,2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0,8 % для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии препаратом Оргалутран®, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.
Фармакокинетика:
Через 1-2 часа после однократного подкожного введения 0,25 мг препарата Оргалутран® регистрируется максимальный уровень концентрации ганиреликса в плазме крови (Сmах около 15 нг/мл). Период полувыведения составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2,4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс — основное соединение, обнаруживаемое в моче). Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран® после подкожного введения составляет 91%.
Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения препарата Оргалутран® (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторных дозировок 0,25 мг/сут стационарные концентрации примерно 0,6 нг/мл достигались в течение 2-3 суток. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран® в сыворотке.
Метаболический профиль: основным соединением циркулирующим в плазме является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментатичного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.
Показания:
Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— Повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;
— Почечная или печеночная недостаточность;
— Беременность;
— Период лактации.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Использование препарата Оргалутран® во время беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы:
Препарат Оргалутран® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® (0,25 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон®). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).
Инструкции по введению препарата
Оргалутран® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.
Обработка участка введения
Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.
Введение иглы
Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.
Проверка правильного положения иглы
Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.
Введение раствора
Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.
Извлечение шприца
Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.
Побочные эффекты:
Местные реакции:
Оргалутран® может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических исследованиях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций в течение курса лечения составила 12 % у пациенток, получавших лечение препаратом Оргалутран®.
Местные реакции обычно исчезают через 4 часа после инъекции.
Системные реакции:
Ощущение недомогания отмечалось у 0,3 % пациенток.
Со стороны иммунной системы
Среди пациенток, которые получали лечение препаратом Оргалутран®, были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (<0,01 %) при введении первой дозы препарата, включающие различные симптомы, такие как кожная сыпь, отёк лица и диспноэ.
Со стороны нервной системы
Головная боль (0,4 %), головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота (0,5 %), боль в животе.
Прочие — слабость.
Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, особенно: боль в малом тазу, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.
Передозировка:
Передозировка препарата Оргалутран® может привести к увеличению времени его действия. В этом случае введение препарата Оргалутран® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.
Взаимодействие:
Сочетанное применение препарата Оргалутран® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.
Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран® или продолжает принимать параллельно с его назначением.
Особые указания:
— Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.
— Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали при введении первой дозы препарата (см. раздел «Побочные действия»). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.
— Оргалутран® следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.
— Оргалутран® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.
— Ежедневное применение препарата Оргалутран® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран® так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран® по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.
— Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.
— Препарат при повторных курсах лечения следует применять только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.
— Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.
— Лечение СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится в стационаре. Показано восстановление и поддержание объема циркулирующей плазмы, коррекция гемостаза и водно-электролитного баланса, стимуляция диуреза.
— Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.
— Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.
— Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции.
Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран®, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.
— Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у женщин с бесплодием, которым проводится ВРТ, особенно экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может возрастать.
— В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран® с использованием «длинного протокола» агонистов Г нРГ (начало протокола с 21 — 23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран® приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем концентрация эстрадиола в плазме крови была ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.
— При пропуске времени введения препарата:
Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее.
Если задержка с введением препарата Оргалутран® составляет более 6 ч (т.е интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не изучено.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для подкожного введения 0,25 мг/0,5 мл.
Упаковка:
По 0,5 мл в одноразовые шприцы объёмом 1 мл из бесцветного боросиликатного стекла I гидролитического класса по USP или Евр. Ф. с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищённой игольным чехлом из натурального каучукового латекса типа W7974/50. покрытым жестким пластиковым защитным чехлом. С другой стороны шприц укупорен поршнем из силиконовой резины серого цвета, не содержащей латекс. 1 или 5 шприцев (каждый упакован в прозрачный пластиковый контейнер) и инструкцию по применению помещают в картонную пачку, на пачке имеется контроль вскрытия упаковки.
Условия хранения:
При температуре 2-30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Н.В. Органон
Купить Оргалутран в ГорЗдрав
Купить Оргалутран в megapteka.ru
Купить Оргалутран в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Асанова Наталья Геннадьевна
,
Профессия: провизор
Название вуза: Иркутский государственный медицинский университет
Специальность: фармация
Стаж работы: 30 лет
Диплом о фармацевтическом образовании: 587802
Места работы: контрольно-аналитическая лаборатория, фарминспектор аптек и ЛПУ, компания «ПРОТЕК», провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- РЛС
- Состав
- При ЭКО для чего назначают
- Для чего колят в протоколе
- Побочные действия
- Совместимость с алкоголем
- Как хранить дома
- Цетротид или Оргалутран: что лучше?
- Краткое содержание
Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) — важнейшее достижение XX века в области репродуктивной медицины. Этот метод лечения бесплодия позволяет многим парам, которые ранее не могли иметь детей, стать родителями.
Вероятность успеха ЭКО возрастает, если в оплодотворении участвуют сразу несколько яйцеклеток (ооцитов). В течение обычного менструального цикла в яичниках женщины созревает одна яйцеклетка. Для одновременного получения нескольких ооцитов необходима гормональная стимуляция суперовуляции. При этом число возможных яйцеклеток зависит от индивидуальных показателей пациентки, а также от выбранного врачом протокола ЭКО.
В статье рассказываем о препарате Оргалутран, который используют при ЭКО: узнаем действующее вещество, для чего применяется, какие побочные эффекты имеет, как хранится и совместим ли с алкоголем. Также сравним Оргалутран и препарат Цетротид. Информация, приведенная в статье, дается справочно, и предназначена для ознакомления, а не как руководство к действию. Уколы Оргалутран должны назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий).
РЛС
Согласно Регистру лекарственных средств РФ, Оргалутран представляет собой раствор для подкожного введения, упакованный в готовый к применению одноразовый шприц. Лекарство выпускает фармацевтическая компания Н.В. Органон (Нидерланды).
Оргалутран входит в российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и отпускается из аптек по рецепту врача.
Состав
Каждый шприц содержит раствор для инъекций объемом 0,5 мл, в котором, согласно инструкции, присутствует действующее вещество ганиреликс в количестве 0,25 мг. Это антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), блокирующий действие гонадотропина в организме.
Оргалутран — это не гормон, а синтетический пептид, который конкурентно связывается с рецепторами к ГнРГ и тормозит выработку гипофизом лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона (ЛГ и ФСГ).
При ЭКО для чего назначают
Оргалутран необходим для предупреждения максимальной секреции ЛГ у женщин при контролируемой гиперстимуляции овуляции в программах ЭКО. Простыми словами, Оргалутран сдерживает естественную овуляцию. Препарат помогает контролировать время овуляции и улучшает результаты в процессе получения яйцеклеток.
Напомним, что назначение и использование препарата проводится под строгим медицинским наблюдением специалистов-гинекологов.
Для чего колят в протоколе
В процессе подготовки к ЭКО Оргалутран применяется вместе с препаратами ФСГ спустя 6 дней с момента применения ФСГ, но при этом может быть отложено при отсутствии роста фолликулов.
В какое время колоть Оргалутран и как его колоть? Ганиреликс и препарат ФСГ вводятся в одно и то же время, но на разных участках тела. Оргалутран вводят один раз в сутки подкожно, предпочтительно нужно колоть в бедро (переднюю поверхность), а не в живот. Это не болезненный укол, но при этом следует менять место инъекции каждый день, чтобы не было липоатрофии.
Препарат применяют каждый день до того момента, когда образуется достаточное количество фолликулов нужного размера. Пациентка может вводить Оргалутран дома самостоятельно, но только по назначению гинеколога и после медицинского инструктажа.
Побочные действия
Чаще всего в месте введения возникает покраснение, отек и припухлость. Препарат крайне редко вызывает реакции повышенной чувствительности (аллергические), но возможны риски проявления таких побочных эффектов, как:
- головная боль;
- тошнота;
- слабость;
- в редких случаях — обострение хронической экземы.
Совместимость с алкоголем
Алкоголь отрицательно сказывается на эффективности процедуры ЭКО на всех этапах. От алкоголя, как и от курения, следует отказаться за 2-3 месяца до начала протокола. Помимо этого правила, во время гормональной стимуляции существенно возрастает нагрузка на печень, и добавлять органу «работы» по детоксикации этилового спирта однозначно не стоит.
Как хранить дома
Официальные условия шприцев Оргалутран — это защищенное от солнца место и температура 2-30 градуса. Поэтому в домашних условиях лучше хранить лекарство в холодильнике (при температуре 2-8 градусов). Замораживать препарат нельзя.
Цетротид или Оргалутран: что лучше?
Оба препарата, Оргалутран и Цетротид, используются для подавления естественной овуляции у женщин, проходящих процедуру контролируемой индукции овуляции в рамках ВРТ.
Цетротид также является антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона, блокирующим секрецию ЛГ и ФСГ, но содержит другое действующее вещество — цетрореликс. Оба препарата имеют одинаковое показание, но тем не менее, выбор препарата делает только врач в индивидуальном порядке.
Краткое содержание
- Оргалутран входит в российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и отпускается из аптек по рецепту врача.
- Каждый шприц содержит раствор для инъекций объемом 0,5 мл, в котором, согласно инструкции, присутствует действующее вещество ганиреликс в количестве 0,25 мг. Это антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), блокирующий действие гонадотропина в организме.
- Простыми словами, Оргалутран сдерживает естественную овуляцию.
- Препарат помогает контролировать время овуляции и улучшает результаты в процессе гиперстимуляции и получения яйцеклеток.
- Чаще всего в месте введения возникает покраснение, отек и припухлость.
- Алкоголь отрицательно сказывается на эффективности процедуры ЭКО на всех этапах. От алкоголя, как и от курения, следует отказаться за 2-3 месяца до начала протокола.
- В домашних условиях лучше хранить лекарство в холодильнике (при температуре 2-8 градусов). Замораживать препарат нельзя.
- Цетротид также является антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона, блокирующим секрецию ЛГ и ФСГ, но содержит другое действующее вещество — цетрореликс. Оба препарата имеют одинаковое показание, но тем не менее, выбор препарата делает только врач в индивидуальном порядке.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Оргалутран® (Orgalutran)
💊 Состав препарата Оргалутран®
✅ Применение препарата Оргалутран®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание активных компонентов препарата
Оргалутран®
(Orgalutran)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
N.V. ORGANON
(Нидерланды)
Код ATX:
H01CC01
(Ганиреликс)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Оргалутран® |
Раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл: шприцы 1 или 5 шт. рег. №: ЛП-(000257)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014324/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оргалутран®
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: маннитол — 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 100% — 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид — до pH 5.0, вода д/и — q.s. до 0.5 мл.
0.5 мл — шприцы одноразовые (1) — контейнер пластиковый (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.5 мл — шприцы одноразовые (1) — контейнер пластиковый (5) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.
Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликса обычно сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнению с агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапах лечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишь незначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении ганиреликса основывался, в основном, на количестве и размере фолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.
Фармакокинетика
Ганиреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность — около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза и около 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживается в моче в неизмененном виде. T1/2 ганиреликса составляет около 13 ч.
Показания активных веществ препарата
Оргалутран®
Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ганиреликс может быть применен только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.
Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме, установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза — 250 мкг.
Побочное действие
Часто: головная боль, тошнота.
Возможно: боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность, самопроизвольный аборт.
Редко: головокружение, слабость, недомогание.
Местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия с отеком или без него).
Противопоказания к применению
Умеренные или выраженные нарушения функции печени; умеренные или выраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при умеренных или выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при умеренных или выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Не применимо.
Применение у пожилых пациентов
Не применимо.
Особые указания
С особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных.
Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время или после проведения лекарственной стимуляции яичников (при применении препаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическое лечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидных растворов и гепарина).
Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена.
В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенных свойств ганиреликса.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ганиреликса с другими лекарственными препаратами, в т.ч. со средствами, стимулирующими выделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственного взаимодействия.
Адрес производителя
|
Vetter Pharma-Fertigung , GmbH & Co.KG |
Германия |
Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл: шприцы 0.5 мл 5 шт.
Рег. №: 9167/10/10/14/15/19/21 от 19.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, водный.
| 1 шприц (0.5 мл) | |
| ганиреликс | 0.25 мг |
| (в форме ацетата) |
Вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная 99%, натрия гидроксид и/или уксусная кислота ледяная, вода д/и.
0.5 мл — шприцы одноразовые бесцветного стекла с иглой (5) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОРГАЛУТРАН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 04.03.2011 г.
Фармакологическое действие
Конкурентный антагонист рецепторов ГнРГ. Контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. После многократного введения женщинам-добровольцам препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25% через 4, 8 и 16 ч после введения соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение 2 дней после последней инъекции.
Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг/сут, среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 ME/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1.2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0.8% для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии препаратом Оргалутран®, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Через 1-2 ч после однократного п/к введения препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг регистрируется Cmax ганиреликса в плазме крови около 15 нг/мл. Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран® после п/к введения составляет 91%.
Фармакокинетические параметры после многократного п/к введения препарата Оргалутран® (1 раз/сут ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторного введения в дозе 250 мкг/сут Css (примерно 0.6 нг/мл) достигалась в течение 2-3 сут. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран® в сыворотке.
Метаболизм и выведение
Основным соединением, циркулирующим в плазме, является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.
T1/2 составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2.4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс — основное соединение, обнаруживаемое в моче).
Показания к применению
- профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин которым проводится контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
В клинических исследованиях препарат Оргалутран® применяли с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ) или корифоллитропином альфа (стимулятором фолликулов пролонгированного действия).
Реклама
Режим дозирования
Препарат Оргалутран® должен назначать только специалист с опытом лечения бесплодия.
Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® в дозе 250 мкг вводят п/к 1 раз/сут, начиная с 5-го или 6-го дня применения препарата ФСГ. В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).
Оргалутран® следует вводить п/к. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно, при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.
Оргалутран® и ФСГ следует вводить приблизительно в одно и то же время. Препараты не следует смешивать в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.
Ежедневное применение препарата Оргалутран® продолжают до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран®, так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран® по утрам, его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.
Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.
Инструкции по введению препарата
Оргалутран® предназначен для п/к введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.
Обработка участка введения
Необходимо вымыть руки с мылом. Следует обработать место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дать высохнуть, по крайней мере, 1 мин. В предварительнозаполненном шприце могут быть видны пузырьки воздуха, удаление их не требуется.
Введение иглы
Удалить колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами следует взять кожу в складку и ввести иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции следует менять место введения препарата.
Проверка правильного положения иглы
Следует мягко потянуть поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не нужно вводить препарат, следует извлечь шприц, а к месту инъекции приложить тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не нужно использовать этот шприц. Следует начать введение препарата с новым шприцем.
Введение раствора
Если игла расположена правильно, следует медленно надавить на поршень так, чтобы раствор был введен п/к.
Извлечение шприца
Следует извлечь шприц и сразу же приложить тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Необходимо использовать шприц только 1 раз.
Побочные действия
Местные реакции: гиперемия кожи, как с припухлостью, так и без нее, зуд в месте введения. В клинических испытаниях через 1 ч после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран®. Местные реакции обычно исчезают через 4 ч после инъекции.
Системные реакции: 0.3% — ощущение недомогания.
Со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — реакции повышенной чувствительности, в т.ч. кожная сыпь, отек лица, одышку, анафилаксию (может возникнуть уже при введении первой дозы), ухудшение уже существующей экземы.
Со стороны ЦНС: нечасто— головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота.
Прочие: очень часто (≥1/10) — местная кожная реакция (преимущественно покраснение) в месте инъекции; нечасто -недомогание.
Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий, особенно боль в малом тазу, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242 00 29; факс: +375(17) 242 00 29
Эл почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Веб-сайт: www.rceth.by.
Противопоказания к применению
- нарушение функции почек умеренной и тяжелой степени тяжести;
- нарушение функции печени умеренной и тяжелой степени тяжести;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая сухой натуральный каучук/латекс.
Особые указания
Ганиреликс должен назначать только врач, имеющий опыт лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.
Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями.
Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.
При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с в/в введением в течение нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.
Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.
Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран®, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.
Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.
В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран® с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения, терапия препаратом Оргалутран® приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.
При пропуске времени введения препарата нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран® составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не изучено.
Передозировка
Передозировка препарата Оргалутран® может привести к увеличению времени его действия.
В этом случае введение препарата Оргалутран® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Сочетанное применение препарата Оргалутран® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия, в том числе и с гистамин-высвобождающими лекарственными средствами.
Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран® или продолжает принимать параллельно с его назначением.
Несовместимость
Оргалутран®нельзя смешивать с другимилекарственными средствами, так как его совместимость не изучалась.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Не замораживать.
Контакты для обращений
МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Merck Sharp & Dohme IDEA Inc.»
в Республике Беларусь
220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03