Опатанол® (Opatanol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Опатанол®
💊 Состав препарата Опатанол®
✅ Применение препарата Опатанол®
📅 Условия хранения Опатанол®
⏳ Срок годности Опатанол®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Опатанол®
(Opatanol)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2007 года.
Дата обновления: 2021.09.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01GX09
(Олопатадин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Опатанол® |
Капли глазные 0.1% (1 мг/1 мл): фл.-капельн. 5 мл рег. №: ЛП-(000333)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-000661 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Опатанол®
Капли глазные 0.1% в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.
5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный блокатор гистаминовых H1-рецепторов, также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Не оказывает влияния на α-адренорецепторы, допаминовые рецепторы, м1— и м2-холинорецепторы, а также на серотониновые рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении системная абсорбция низкая. Cmax олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч после местного применения и составляет от 0.5 нг/мл и менее до 1.3 нг/мл.
Выведение
T1/2 в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками, 60-70% выводится в неизмененном виде.
Показания препарата
Опатанол®
- аллергический конъюнктивит.
Режим дозирования
Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут.
Перед применением флакон следует встряхнуть.
Побочное действие
Местные реакции: менее 5% — затуманивание зрения, жжение и боль в глазах, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы, кератит, ирит, припухлость век.
Системные реакции: 0.1-1% — слабость, головная боль, головокружение, тошнота, фарингит, ринит, синусит, изменение вкуса.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение у беременных женщин и кормящих матерей возможно в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или грудного ребенка.
Применение у детей
Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.
Особые указания
Опатанол содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить их обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.
Использование в педиатрии
Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Лекарственное взаимодействие
Совместим с другими офтальмологическими препаратами для местного применения. При необходимости одновременного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 мин.
Условия хранения препарата Опатанол®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4° до 30°C.
Срок годности препарата Опатанол®
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
ALCON-COUVREUR N.V. , S.A. |
Бельгия |
Rijksweg 14, 2870, Puurs, Belgium |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Визаллергол®
(SENTISS PHARMA, Индия) -
Окопадин
(ORCHIDIA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Египет) -
Олапасан
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия) -
Олопатадин
(КОСМОФАРМ, Россия) -
Олопатадин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия) -
Олопаталлерг
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Олопатин®
(MICRO LABS, Индия) -
Олопатин® МЛ
(MICRO LABS, Индия) -
Олоридин
(ГРОТЕКС, Россия)
Все аналоги
Способ применения и дозировка
Местно.
Детям
старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный
мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Длительность лечения
может составлять до 4 месяцев.
При
необходимости препарат может применяться в комбинации с другими местными
офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением
должен составлять не менее 5 минут.
После
снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к
горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Не
следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы
избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон
необходимо закрывать после каждого использования.
Описание
Селективный ингибитор Н1-гистаминных рецепторов, оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Состав
1 мл
препарата содержит:
Действующее вещество:
Олопатадина
гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Бензалкония
хлорид 0,1 мг, натрия хлорид 6,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат
(динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг, хлористоводородная кислота и/или
натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная до 1,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические средства
Фармакокинетика
При
местном применении системная абсорбция низкая.
Максимальная
концентрация (Cmax) олопатадина в плазме крови достигается в течение
2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее
до 1,3 нг/мл. Концентрации при местном применении от 50 до 200 раз
ниже, чем при приеме олопатадина внутрь в дозах, хорошо переносимых пациентами.
При приеме внутрь период полувыведения препарата (T1/2) составляет
от 8 до 12 часов. Выводится преимущественно почками, 60–70% в неизмененном
виде.
Коррекция
дозы препарата при патологии почек и печени не требуется.
Показания
Лечение
симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к компонентам препарата, период грудного вскармливания, возраст до 3 лет.
С осторожностью
У
пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.
Применение при беременности и лактации
Фертильность
Исследований
влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность
человека не проводилось.
Беременность
Сведения
о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами
отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о
токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном
применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и
женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
Период грудного вскармливания
Отмечена
экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных.
Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.
Не
рекомендовано применение лекарственного препарата Опатанол® в период
грудного вскармливания.
Побочное действие
Общая информация о профиле нежелательных явлений
В
клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял
от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до
4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и
совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости
нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение
участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций
отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено
серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны
организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с
лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.
Табличные данные о нежелательных явлениях
Нижеследующие
нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и
пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей
градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть
определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы
нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
|
Системно-органный класс |
Частота встречаемости |
Нежелательные явления |
|
Инфекционные |
Нечасто |
Ринит |
|
Нарушения со стороны |
Частота неизвестна |
Гиперчувствительность, отечность лица |
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Головная боль, дисгевзия |
|
Нечасто |
Головокружение, гипестезия |
|
|
Частота |
Сонливость |
|
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Боль в глазу, |
|
Нечасто |
Эрозия роговицы, дефект эпителия |
|
|
Частота неизвестна |
Отек роговицы, отек конъюнктивы, |
|
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Сухость в носу |
|
Частота неизвестна |
Диспноэ, синусит |
|
|
Нарушения со стороны |
Частота неизвестна |
Тошнота, рвота |
|
Нарушения со стороны |
Нечасто |
Контактный дерматит, чувство жжения |
|
Частота неизвестна |
Дерматит, эритема |
|
|
Общие нарушения |
Часто |
Повышенная утомляемость |
|
Частота неизвестна |
Астения, чувство недомогания |
В
очень редких случаях при применении фосфат-содержащих капель пациентами с
сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация
роговицы.
Передозировка
Отсутствуют
сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного
количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном
проглатывании. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение
должно быть поддерживающим.
При
попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза
теплой водой.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не
было описано клинически значимых взаимодействий.
Особые указания
Препарат
Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение
глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта
препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо предупреждать о
необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и снова
устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
При
частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может
обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной
кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии
роговицы.
При
развитии аллергической реакции лечение препаратом Опатанол® следует
прекратить.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Опатанол®
не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами,
механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается
затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного
восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000333)-(РГ-RU) (22.02.2022) — Новартис Фарма (Швейцария) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачный
или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Срок годности после вскрытия
28 дней
Фармакологическое действие
Олопатадин
является селективным блокатором H1‑гистаминовых рецепторов.
In
vitro ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.
Оказывает
выраженное противоаллергическое действие.
Форма выпуска
капли глазные
Самовывоз в Брянске
Магнит
Брянск, ул. Камозина, 46
АптекаПлюс
Брянск, ул. Камозина, 46
ООО «Сердце Брянска»
Брянск, ул. Камозина, 38
ООО «Сердце Брянска»
Брянск, ул. Брянского Фронта, 28
АптекаПлюс
Брянск, ул. Горбатова, 24, пом.6
ООО «Сердце Брянска»
Брянск, ул. Ромашина, 35
ООО «Сердце Брянска»
Брянск, ул. Куйбышева, 10
ООО «Сердце Брянска»
Брянск, ул. Крахмалева, 23
ООО «Сердце Брянска»
Брянск, ул. 2-ул. Мичурина, 42К4
Аптека Эконом
Брянск, ул. им А.Ф.Войстроченко, 2
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Опатанол® (капли глазные, 1 мг/мл)
Дата последней актуализации: 23.05.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Опатанол®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Алкон Фармацевтика
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.rxlist.com, 2022.
Фармакологическая группа
Характеристика
Олопатадин (в виде гидрохлорида) представляет собой белый кристаллический водорастворимый порошок. Молекулярная масса 373,88 Да.
Фармакология
Фармакодинамика
Олопатадин является ингибитором высвобождения гистамина из тучных клеток и относительно селективным антагонистом H1-гистаминовых рецепторов, который ингибирует in vivo и in vitro реакцию гиперчувствительности немедленного типа 1, включая ингибирование действия гистамина на эпителиальные клетки конъюнктивы человека. Олопатадин не оказывает влияния на альфа-адренергические, дофаминовые и мускариновые рецепторы 1-го и 2-го типов.
Фармакокинетика
После местного введения в глаза у человека олопатадин оказывает низкое системное воздействие. Результаты двух исследований с участием здоровых добровольцев (в общей сложности 24 человека), которым билатерально вводили офтальмологический раствор олопатадина 0,15% 1 раз каждые 12 ч в течение 2 нед, продемонстрировали, что концентрация олопатадина в плазме крови, как правило, ниже предела количественного определения (<0,5 нг/мл). Образцы, в которых олопатадин поддавался количественному определению, обычно обнаруживались в течение 2 ч после введения, и концентрация олопатадина в них составляла от 0,5 до 1,3 нг/мл. T1/2 из плазмы крови составлял приблизительно 3 ч, а выведение происходило преимущественно путем почечной экскреции. Примерно 60–70% дозы выводилось с мочой в виде неизмененного вещества. Два метаболита, монодесметил и N-оксид, были идентифицированы в моче в низких концентрациях.
Результаты экологического исследования показали, что олопатадин эффективен в лечении признаков и симптомов аллергического конъюнктивита при введении 2 раза в день в течение 6 нед.
Результаты исследования конъюнктивальной антигенной стимуляции показали, что олопатадин при стимуляции антигеном как сразу после введения дозы, так и в течение 8 ч после ее введения был значительно более эффективным, чем его растворитель, в предотвращении глазного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Олопатадин, вводимый перорально, не продемонстрировал признаков канцерогенности у мышей и крыс в дозах до 500 и 200 мг/кг/сут соответственно. Исходя из размера капли 40 мкл, эти дозы в 78125 и 31250 раз превышали офтальмологическую МРДЧ.
Мутагенного потенциала олопатадина не наблюдалось в бактериальном тесте обратных мутаций in vitro (тест Эймса), анализе хромосомных аберраций in vitro у млекопитающих или микроядерном тесте на мышах in vivo.
Олопатадин, вводимый самцам и самкам крыс в пероральных дозах, в 62500 раз превышающих офтальмологическую МРДЧ, приводил к незначительному снижению индекса фертильности и снижению скорости имплантации; при дозах, в 7800 раз превышающих офтальмологическую МРДЧ, никакого влияния на репродуктивную функцию не наблюдалось.
Показания к применению
Аллергический конъюнктивит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к олопатадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Установлено, что олопатадин не оказывал тератогенного воздействия в исследованиях на крысах и кроликах. Однако у крыс, получавших его в дозе 600 мг/кг/сут, в 93750 раз превышающей офтальмологическую МРДЧ, и у кроликов, получавших его в дозе 400 мг/кг/сут, в 62500 раз превышающей офтальмологическую МРДЧ, в период органогенеза наблюдалось снижение количества живых плодов. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку по результатам исследования на животных не всегда удается достоверно определить реакцию у человека, олопатадин следует применять у беременных женщин только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода.
Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального приема. Неизвестно, может ли местное введение в глаза привести к достаточной системной абсорбции для проникновения в количествах, обнаруживаемых в грудном молоке у человека. Тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении олопатадина в виде офтальмологического раствора кормящей женщине.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Сообщалось о головных болях с частотой 7%.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы менее чем у 5% пациентов: астения, нечеткость зрения, жжение или покалывание, холодовой синдром, сухость глаз, ощущение инородного тела, гиперемия, повышенная чувствительность, кератит, отек век, тошнота, фарингит, прурит, ринит, синусит и извращение вкуса. Некоторые из данных реакций были похожи на основные симптомы изучаемого заболевания.
Взаимодействие
Данные о взаимодействии олопатадина с другими ЛС отсутствуют.
Передозировка
Данные о передозировке олопатадина отсутствуют.
Способ применения и дозы
Местно, рекомендуемая доза составляет по 1 капле в каждый глаз с конъюнктивитом 2 раза в день с интервалом 6–8 ч.
Меры предосторожности
Олопатадин предназначен только для местного применения и не должен применяться в виде инъекций или для перорального приема.
Дети. Безопасность и эффективность применения олопатадина у детей в возрасте до 3 лет не установлены.
Пожилой возраст. В целом не наблюдалось различий в безопасности и эффективности применения олопатадина у пожилых и более молодых пациентов.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Активное вещество
: олопатадин — 1 мг.
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении системная абсорбция низкая. Cmax олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч после местного применения и составляет от 0.5 нг/мл и менее до 1.3 нг/мл.
Выведение
T1/2 в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками, 60-70% выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Местно.
Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов).
Длительность лечения может составлять до 4 месяцев.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4° до 30°C.
Срок годности
3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Особые указания
Опатанол содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить их обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.
Описание
Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии.
Лекарственная форма
Капли глазные 0.1% в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Применение у детей
Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.
Действие
Селективный блокатор гистаминовых H1-рецепторов, также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Не оказывает влияния на α-адренорецепторы, допаминовые рецепторы, м1— и м2-холинорецепторы, а также на серотониновые рецепторы.
Побочные действия
Местные реакции: менее 5% — затуманивание зрения, жжение и боль в глазах, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы, кератит, ирит, припухлость век.
Системные реакции: 0.1-1% — слабость, головная боль, головокружение, тошнота, фарингит, ринит, синусит, изменение вкуса.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение у беременных женщин и кормящих матерей возможно в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или грудного ребенка.
Взаимодействие
Совместим с другими офтальмологическими препаратами для местного применения. При необходимости одновременного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 мин.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя