Ондансетрон в ампулах инструкция по применению детям

Регистрационный номер

ЛП-003525 от 24.03.16

Торговое название препарата

Ондансетрон

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Ондансетрон — 2,0 мг

в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата- 2,49 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид- 9,0 мг

Лимонная кислота безводная- 0,46 мг

Натрия цитрат дигидрат- 0,31 мг

Вода для инъекций- до 1 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство — серотониновых рецепторов антагонист

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Механизм действия

Ондансетрон является сильнодействующим высокоселективным антагонистом 5НТ₃-рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен. При лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5НТ) в тонком кишечнике вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5НТ₃-рецепторов и возбуждение афферентных волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных волокон блуждающего нерва в свою очередь может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema) и следовательно запустить рвотный рефлекс через центральный механизм. Таким образом подавление ондансетроном химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты по всей видимости осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5НТ₃-рецепторы нейронов расположенных как на периферии так и в центральной нервной системе. Механизм действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты неясен вероятно он аналогичен таковому при купировании химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Всасывание

Ондансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.

Распределение

Ондансетрон обладает умеренной способностью связываться с белками плазмы (70-76 %). Распределение ондансетрона сходно при внутримышечном и внутривенном введении у взрослых объем распределения в состоянии равновесия составляет около 140 л.

Метаболизм

Ондансетрон метаболизируется главным образом в печени при участии нескольких ферментов. Отсутствие фермента CYP2D6 (полиморфизм спартеин/дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

Выведение

Ондансетрон выводится из системного кровотока в основном посредством метаболизма в печени. Менее 5 % введенной дозы выводится в неизменном виде через почки. Период полувыведения ондансетрона как после внутримышечного так и после внутривенного введения составляет приблизительно 3 ч.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечается меньший системный клиренс и объем распределения (показатели скорректированы по массе тела) чем у мужчин.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19) перенесших хирургическое вмешательство клиренс был приблизительно на 30 % меньше чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22) но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела).

Период полувыведения в группе пациентов в возрасте 1-4 месяцев в среднем составлял 67 ч; в возрастных группах 5-24 месяцев и 3-12 лет — 29 ч. У пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев коррекция дозы не требуется поскольку у данной категории пациентов применяется однократное внутривенное введение ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким объемом распределения у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев. Моделирование схемы приема ондансетрона для детей в возрасте 6 месяцев проводили из расчета средней массы тела равной 77 кг (диапазон от 54 до 107 кг) и дозы ондансетрона внутривенно 015 мг/кг массы тела каждые 4 ч в день 1 с последующим назначением ондансетрона по 2 мг в форме сиропа каждые 12 ч в день 2. Результаты моделирования схемы сравнивались с таковыми у пациентов в возрасте 18 месяцев 12 лет и 30 лет для которых использовалась та же схема дозирования за исключением дня 2 когда ондансетрон назначался в таблетках по 4 или 8 мг каждые 12 ч. Данные модели продемонстрировали что воздействие препарата на AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») при повторном пероральном приеме является схожим у пациентов разных возрастных групп. Результаты моделирования соответствуют рекомендациям по проведению цитостатической химиотерапии и лучевой терапии у детей с массой тела ≤ 10 кг. Более того обычно у детей массой тела ≤ 10 кг получающих цитостатическую химиотерапию и лучевую терапию BSA (площадь поверхности тела) составляет менее 06 м². Таким образом схема дозирования рассчитанная по массе для пациентов с массой тела ≤ 10 кг (см. таблицу 1) в настоящее время совпадает со схемой рассчитанной по BSA у пациентов с площадью поверхности тела менее 06 м² (см. таблицу 2).

У детей в возрасте 3-12 лет (n = 21) подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела у пациентов в возрасте 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует эти изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.

Был проведен популяционный фарамакокинетический анализ у 428 пациентов (пациентов со злокачественными заболеваниями пациентов хирургического профиля и здоровых добровольцев) в возрасте от 1 года до 44 лет которым внутривенно вводился ондансетрон. По данным результатов проведенного исследования системная экспозиция ондансетрона (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после приема внутрь и внутривенного введения детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых за исключением грудных детей в возрасте 1 -4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.

Пациенты пожилого возраста

Исследования с участием здоровых пожилых добровольцев продемонстрировали небольшое ассоциированное с возрастом увеличение биодоступности и периода полувыведения ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследования препарата в пероральной форме и форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения с участием пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) показали что изменения дозы или режима дозирования ондансетрона у данной категории больных не требуются. С учетом высокого терапевтического индекса фармакокинетические изменения не являются клинически значимыми.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов происходит снижение пресистемного метаболизма биодоступность при приеме внутрь достигает 100 %.

Показания к применению

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту входящему в состав препарата комбинированное применение с апоморфином врожденный синдром удлинения QТ детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей» детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей» беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Гиперчувствительность к другим антагонистам 5-НТ3-рецепторов; пациенты с нарушением сердечного ритма и проводимости пациенты получающие антиаритмические лекарственные препараты и бета-адреноблокаторы; пациенты со значительными нарушениями электролитного баланса; пациенты с удлиненным или риском удлинения QТс включая пациентов с нарушением электролитного баланса хронической сердечной недостаточностью брадиаритмией или принимающие другие лекарственные препараты которые могут вызвать удлинение интервала QТ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ондансетрон противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота при химиотерапии или лучевой терапии

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Взрослые

При умеренной эметогенной химиотерапии или лучевой терапии

Рекомендованная доза составляет 8 мг вводится медленно внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии (например высокие дозы цисплатина)

Дозу 8 мг вводят непосредственно перед проведением химиотерапии однократно в виде внутривенной или внутримышечной инъекции. Препарат в дозе от 8 до 32 мг необходимо вводить только путем внутривенной инфузии после растворения препарата в 50-100 мл 09 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в течение 15 минут и более.

Другой способ заключается во введении препарата в дозе 8 мг медленно внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией с последующим назначением двух инъекций препарата внутривенно или внутримышечно в дозе 8 мг с интервалом 2-4 часа или в использовании постоянной инфузии препарата со скоростью 1 мг/ч в течение 24 часов.

В случае проведения высокоэметогенной противоопухолевой терапии эффективность препарата может быть усилена дополнительным однократным внутривенным введением дексаметазона в дозе 20 мг до начала химиотерапии. Пероральные или ректальные лекарственные формы препарата рекомендованы для предотвращения отсроченной или продолжающейся рвоты по истечении первых суток после проведения химиотерапии.

Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет)

Доза препарата у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела. Препарат может применяться в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 09 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в течение 15 минут и более.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Ондансетрон может назначаться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м² (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим приемом препарата внутрь через 12 ч. Прием препарата в форме сиропа может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Препарат обычно вводится в виде раствора для инъекций однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 015 мг/кг. Доза не должна превышать 8 мг. В первый день две дополнительные дозы должны вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата в форме сиропа внутрь через 12 ч. Прием препарата в форме сиропа должен продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Клиренс ондансетрона существенно снижен период полувыведения увеличен у пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени.

Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении ондансетрона таким пациентам его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Тошнота и рвота в послеоперационном периоде

Взрослые

Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция (не менее 30 секунд) препарата в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией препарат можно применять в дозе 01 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до во время или после вводного наркоза или после операции.

Для купирования тошноты и рвоты развившейся в послеоперационном периоде рекомендуется медленная внутривенная инъекция препарата в дозе 01 мг/кг (максимально до 4 мг).

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты у пожилых хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Клиренс ондансетрона существенно снижен период полувыведения увеличен у пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени.

Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Фармацевтическая совместимость

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

— 09 % раствор натрия хлорида;

— 5 % раствор декстрозы;

— раствор Рингера;

— 10 % раствор маннитола;

— 03 % раствор калия хлорида и 09 % раствор натрия хлорида;

— 03 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8 °С.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими ЛС: циспластин (в концентрации до 048 мг/мл) в течение 1-8 ч; фторурацил (в концентрации до 08 мг/мл со скоростью 20 мл/ч — более высокие концентрации могут вызывать преципитацию ондансетрона); карбоплатин (в концентрации 018-99 мг/мл в течение 10-60 мин); этопозид (в концентрации 014-025 мг/мл в течение 30-60 мин); цефтазидим (в дозе 025-2 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин); циклофосфамид (в дозе 10-100 мг в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин); дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно в течение 2-5 мин. ЛС можно вводить через одну капельницу при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл ондансетрона — от 8 до 100 мкг/мл.

Порядок работы с полимерной ампулой:

1. Взять ампулу и встряхнуть ее удерживая за горлышко.

2. Сдавить ампулу рукой при этом не должно происходить выделение препарата и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.

4. Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.

5. Надеть иглу на шприц.

Побочное действие

Нежелательные явления представленные ниже перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто(≥1/100 и < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) очень редко (< 1/10000 включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы

Редко:

реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек) в ряде случаев тяжелой степени включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы

Очень часто:

головная боль.

Нечасто:

судороги двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы такие как дистония окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.

Редко:

головокружение во время быстрого внутривенного введения.

Со стороны органов зрения

Редко:

преходящие расстройства зрения (затуманенное зрение) главным образом во время внутривенного введения.

Очень редко:

транзиторная слепота главным образом во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто:

аритмия боль в грудной клетке как сопровождающаяся так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST брадикардия снижение артериального давления.

Часто:

чувство жара или «приливы».

Редко:

удлинение интервала QT (включая двунаправленную желудочковую тахикардию).

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Нечасто:

икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто:

бессимптомное повышение печеночных ферментов аланинаминотрансфераза (АЛТ) аспартатаминотрансфераза (ACT) (в основном наблюдалось у пациентов получающих химиотерапию цисплатином).

Общие и местные реакции

Часто:

местные реакции при внутривенном введении — жжение в месте введения.

Передозировка

Симптомы: усиление дозозависимых побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Требуется осторожность при совместном применении: с индукторами цитохрома СYР2D6 и СYР3А — барбитураты карбамазепин каризопродол глутетимид гризеофульвин динитроген оксид папаверин фенилбутазон фенитоин (вероятно и др. гидантоины) рифампицин толбутамид; с ингибиторами ферментов СYР2D6 и СYР3А — аллопуринол макролидные антибиотики антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы) хлорамфеникол циметидин эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы дилтиазем дисульфирам вальпроевая кислота и ее соли эритромицин флуконазол фторхинолоны изониазид кетоконазол ловастатин метронидазол омепразол пропранолол хинидин хинин верапамил. Следует соблюдать осторожность при применении с препаратами удлиняющими интервал QT и/или вызывающие нарушения электролитного баланса/

Апоморфин

На основе полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.

Фенитоин карбамазепин и рифампицин

У больных получающих мощные индукторы СYР3А4 (фенитоин карбамазепин и рифампицин) концентрация ондансетрона в крови была пониженной.

Трамадол

Имеются данные небольших исследований указывающие на то что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН) возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Особые указания

Пациенты имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5-НТ3-рецепторов имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона. У пациентов с повышенным риском удлинения интервала QТ необходимо корректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

Клиренс ондансетрона у детей в возрасте от 1 до 4-х месяцев снижен а период полувыведения примерно в 25 раза больше чем у детей в возрасте от 5 до 24 месяцев. Поэтому рекомендуется тщательное динамическое наблюдение за пациентами получающими ондансетрон в возрасте от 1 месяца до 4-х месяцев.

При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН) возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Фармацевтические меры предосторожности

Препарат не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами за исключением лекарственных средств указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Гротекс»

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Домеган
  (GENFA MEDICA, Швейцария)

• Лазаран ВМ
  (SIMEN LABORATOTIES, Индия)

• Латран^®
  (НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)

• Ондансетрон
  (ГРОТЕКС, Россия)

• Ондансетрон
  (БИОСИНТЕЗ, Россия)

• Ондансетрон
  (НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)

• Ондансетрон
  (АТОЛЛ, Россия)

• Ондансетрон
  (АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)

• Ондансетрон
  (БИОХИМИК, Россия)

• Ондансетрон
  (ЭЛЛАРА, Россия)

Все аналоги
(21)

Дата последнего изменения: 07.10.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Ондансетрон
• Заказ в аптеках Москвы

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения.

На
1 мл:

Действующее вещество

Ондансетрона
гидрохлорид дигидрат в пересчете на ондансетрон — 2,0 мг.

Вспомогательные вещества

Натрия
хлорид — 9,0 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты —
до pH 3,5, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Прозрачная
бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Фармакокинетические
параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Всасывание

Ондансетрон
обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном
введении.

Распределение

Протеинсвязывающая
способность ондансетрона невысока (70–76%).

Распределение
ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении у
взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии
составляет около 140 л.

Метаболизм

Ондансетрон
выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии
различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм
спартеин-дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику
ондансетрона.

Выведение

Ондансетрон
выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в
печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками.

Распределение
ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении
сходно с периодом полувыведения и составляет около 3 ч.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика
ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость,
степень абсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели
скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

У
детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19), перенесших хирургическое
вмешательство, клиренс был приблизительно на 30% медленнее, чем у пациентов в
возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22), но сопоставим с данным
показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет.
Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем
составлял 6,7 ч
по сравнению с 2,9 ч
в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет.

Различия
фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким процентным
содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более
высоким объемом распределения таких водорастворимых лекарственных препаратов,
как ОНДАНСЕТРОН, у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев.

У
детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим
вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема
распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых.
Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в
возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При
коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела
данные параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с
учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию
ондансетрона у детей.

На
основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь
под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после перорального приема
и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с
таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев.

Объем
распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со
значениями у детей.

Клиренс
ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за
исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать
окончательный вывод, связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных
детей в возрасте от 1 до 4 месяцев с их возрастом, или данное снижение имело
естественную вариабельность, учитывая небольшое число обследованных пациентов в
данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев
получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационной тошноты
и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

Основываясь
на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также
результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции,
предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте
≥75 лет,
чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте
старше 65 лет
и старше 75 лет
представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения
(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушением функции почек

У
пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина
15–60 мл/мин)
системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения
ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению
периода полувыведения (5,4 часа).
Исследования у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности, которые
нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами
диализа) не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его
внутривенного введения.

Пациенты с нарушением функции печени

У
пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный
клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15–32 часов, и
биодоступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения
пресистемного метаболизма.

Механизм действия

Ондансетрон
является мощным высокоселективным антагонистом 5HT₃‑рецепторов.
Механизм подавления тошноты и рвоты точно неизвестен. При проведении лучевой
терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение
серотонина (5HT) в тонком кишечнике, вызывающего рвотный рефлекс через
активацию 5HT₃‑рецепторов и вызывающего рвотный рефлекс через
активацию 5HT₃‑рецепторов и возбуждение окончаний афферентных
волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

Активация
афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс
5HT в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema)
и запуск центрального механизма рвотного рефлекса. Таким образом, подавление
ондансетроном тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и
лучевой терапией, по всей видимости, осуществляется благодаря
антагонистическому воздействию на 5HT₃‑рецепторы нейронов,
расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.

Механизмы
действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты не
установлены, но в целом они соответствуют таковым при купировании тошноты и
рвоты, индуцированных проведением химиотерапии и лучевой терапии.

Ондансетрон
не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

—      
Профилактика и
лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой
терапией у взрослых.

—      
Профилактика и
лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей.

—      
Профилактика и
лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

—      
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту,
входящему в состав препарата.

—      
Беременность,
период грудного вскармливания.

—      
Комбинированное
применение с апоморфином.

—      
Врожденный
синдром удлинения интервала QT.

—      
Детский возраст
до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных
цитостатической химиотерапией у детей».

—      
Детский возраст
до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и
рвоты у взрослых и детей».

С осторожностью

Следует
соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперчувствительностью к
другим антагонистам 5HT₃‑рецепторов; у пациентов с нарушениями
сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические
средства и бета-адреноблокаторы; при одновременном применении с другими
серотонинергическими лекарственными препаратами; у пациентов со значительными
нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском
удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями
водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью,
брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые
могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного
баланса или уменьшение частоты сердечных сокращений; у пациентов с подострой
кишечной непроходимостью.

Ондансетрон
противопоказан к применению при беременности. При применении у кормящих матерей
следует прекратить грудное вскармливание.

Профилактика
и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой
терапией у взрослых

Выбор
режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и
может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии
и лучевой терапии.

Взрослые

Рекомендуемая
доза составляет 8 мг, внутривенно или внутримышечно непосредственно перед
началом химио- или лучевой терапии.

При
высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна
составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза
препарата Ондансетрон не должна превышать 16 мг.

Эффективность
ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем
однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе
20 мг перед проведением химиотерапии.

При
внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной
16 мг, перед лечением препарат ОНДАНСЕТРОН следует разводить в
50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствора
декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее
15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг,
разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно
внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд.

После
введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы
внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2–4 часа, либо
обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более
24 часов.

Для
лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием
препарата ОНДАНСЕТРОН в лекарственных формах для ректального или перорального
применения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При
лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного
введения следует разводить и вводить в виде 15‑минутной инфузии, а при
необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через
4 часа.

У
пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг
или 16 мг в виде 15‑минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные
дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15‑минутной
инфузии.

У
пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15‑минутная
инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы
8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15‑минутной
инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции
суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У
пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести
клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно
увеличен.

У
таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У
пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения
ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам
ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей
популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона
в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных
цитостатической химиотерапией у детей

Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в
возрасте от 6 месяцев до 18 лет)

Доза
препарата оНДАНСЕТРОН у детей
рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

В
педиатрических клинических исследованиях препарат ОНДАНСЕТРОН применялся в виде
внутривенной инфузии после растворения препарата в 25–50 мл 0,9% раствора
натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15‑минутной
инфузии.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в
возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и
рвоты, вызванных химиотерапией

ондансетрон
следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м²
(не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с
последующим пероральным приемом через 12 ч. Прием препарата оНДАНСЕТРОН перорально может быть
продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При
применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы,
применяемые у взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у
детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения
тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6
месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных
химиотерапией

Препарат
ОНДАНСЕТРОН следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед
началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении
не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут
вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата оНДАНСЕТРОН перорально через
12 часов. Пероральный прием препарата оНДАНСЕТРОН
может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении
препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы,
применяемые у взрослых.

Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в
возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты,
вызванных химиотерапией

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у
взрослых и детей

Взрослые

Для
профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется
однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата оНДАНСЕТРОН в дозе 4 мг во время
вводного наркоза.

Для
лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат ОНДАНСЕТРОН
вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

Для
профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей,
перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат ОНДАНСЕТРОН
можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной
внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после
вводного наркоза или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Имеется
ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения
послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя
ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше,
получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции
суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У
пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс
ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен.

Суточная
доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У
пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения
ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам
ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в
общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования
ондансетрона в данном случае не требуется.

Фармацевтическая совместимость

Препарат
ОНДАНСЕТРОН должен быть использован или разбавлен непосредственно после
открытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован.

Препарат
ОНДАНСЕТРОН не следует обрабатывать в автоклаве.

Проведенные
исследования совместимости с использованием инфузионных пакетов из
поливинилхлорида и систем для введения из поливинилхлорида показали, что
стабильность обеспечивается за счет использования инфузионных пакетов из
полиэтилена или стеклянных флаконов типа 1.

Подтверждена
стабильность разведенного препарата оНДАНСЕТРОН
в инфузионном растворе натрия хлорида 0,9% или декстрозы 5% в шприцах из
полипропилена. Поэтому можно сделать вывод о стабильности в шприцах из
полипропилена препарата оНДАНСЕТРОН,
разбавленного совместимыми инфузионными растворами. В соответствии с
требованиями надлежащей фармацевтической практики растворы для внутривенного
введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих
стерильных условиях.

Совместимость с инфузионными растворами

Исследования
фармацевтической совместимости показали, что препарат ОНДАНСЕТРОН с
нижеперечисленными инфузионными растворами сохраняет свою стабильность в
течение 7 дней при комнатной температуре (не выше 25 °C) в
условиях люминесцентного освещения или в холодильнике при температуре
2–8 °C:

—    
0,9% раствор
натрия хлорида;

—    
5% раствор
декстрозы;

—    
раствор Рингера;

—    
10% раствор
маннитола;

—    
0,3% раствор
калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида;

—    
0,3% раствор
калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Совместимость с другими препаратами

Препарат
ОНДАНСЕТРОН может быть введен в виде инфузии со скоростью 1 мг/ч из инфузионного
пакета или шприцевого насоса.

Препарат
ОНДАНСЕТРОН может вводиться через Y-порт в концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл
(например, 8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл, соответственно)
одновременно с препаратами, описанными ниже.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости.

Частота
встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко
(≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные
случаи).

Нежелательные
реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по
данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также
учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко»,
определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках
пострегистрационного наблюдения.

При
приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота
встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и
подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности
немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический
отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень
часто: головная боль.

Нечасто:
судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие
как дистония, окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия) при отсутствии
стойких клинических последствий.

Редко:
головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко:
преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным
образом, во время внутривенного введения.

Очень
редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.

Большинство
случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин.

Большинство
пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых
случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто:
аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся
снижением сегмента ST, брадикардия.

Редко:
удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

Нарушения со стороны сосудов

Часто:
чувство жара или «приливы».

Нечасто:
снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Нечасто:
икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:
запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто:
бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов
аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном,
наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень
редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто:
местные реакции при внутривенном введении — жжение в месте введения.

Нет
данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других
лекарственных средств, обычно принимаемых в комбинации с ним. Специальные
исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с
этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом. Ондансетрон
метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома P₄₅₀ в печени:
CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных
метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение
активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците CYP2D6)
обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего
клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не
требуют коррекции дозы. Следует соблюдать осторожность при применении
ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или
вызывают нарушения электролитного баланса или снижение частоты сердечных
сокращений.

Апоморфин

На
основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время
применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение
данных препаратов противопоказано.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У
пациентов, получавших мощные индукторы CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и
рифампицин), клиренс ондансетрона при его пероральном приеме был повышен, а
концентрация ондансетрона в крови была пониженной.

Серотонинергические лекарственные препараты (например,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы
обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН))

Установлено,
что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических
лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН возрастает риск развития
серотонинового синдрома (включая измененное состояние сознания, нестабильность
функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Трамадол

Имеются
данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может
уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

Симптомы

В
настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве
случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых
сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон
вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить
мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом
при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый
синдром.

Лечение

Специфического
антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется
проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее
лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется
применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как
маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с
противорвотным действием ондансетрона.

Есть
сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у
пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным
антагонистам 5HT₃‑рецепторов.

Поскольку
известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой
кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой
кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

Ондансетрон
вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период
пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой
тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон.

Перед
введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Установлено,
что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических
препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если одновременное
применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов
клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение состояния
пациента.

Фармацевтические меры предосторожности

Препарат
ОНДАНСЕТРОН не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе
с другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств,
указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами».

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Учитывая
возможные побочные эффекты препарата на период лечения необходимо воздержаться
от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

2 мл
препарата в ампулы вместимостью 2 мл или 4 мл препарата в ампулы
вместимостью 5 мл из темного стекла марки СНС‑1 или бесцветного
нейтрального стекла марки НС‑3.

5
ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1
или 2 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона.

5,
10 ампул помещают в пачку из картона с перегородками или решетками, или
сепаратором из картона.

10
ампул помещают в коробку из картона.

В
каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор
ампульный.

При
использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор
ампульный не вкладывают.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

АО
«Биохимик», Россия.

430030,
Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.

Тел.:
(8342) 38-03-68

Производитель/организация, принимающая претензии
потребителей

АО
«Биохимик», Россия.

Юридический
адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.

Адрес
места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д.
15А.

Тел.:
(8342) 38-03-68

E-mail: biohimic@biohimic.ru,

www.biohimik.ru