Описание препарата Омнадрен® 250 (раствор для внутримышечного введения (масляный)) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2006 году
Дата согласования: 14.07.2006
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Омнадрен® 250
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Раствор для инъекций масляный | 1 мл |
| тестостерона пропионат | 30 мг |
| тестостерона фенилпропионат | 60 мг |
| тестостерона изокапронат | 60 мг |
| тестостерона капронат | 100 мг |
| вспомогательные вещества: спирт бензиловый; масло арахисовое для инъекций |
в ампулах по 1 мл; в картонной пачке 5 ампул.
Фармакологическое действие
Связывается и возбуждает соответствующие (тестостероновые) рецепторы клеток.
Связывается и возбуждает соответствующие (тестостероновые) рецепторы клеток.
Фармакодинамика
Стимулирует синтез белка, задерживая необходимые для этого ионы калия, серы, фосфора, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу тела. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Определяет конституцию тела и половое поведение, активирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Ослабляет негативные проявления климакса.
Показания
У мужчин — посткастрационный синдром, олигоспермия, евнухоидизм, импотенция, мужской климакс и др.; у женщин — рак молочной железы, эндометриоз, миома.
Противопоказания
Новообразования предстательной железы, нарушение функции печени и почек, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, астения, период до полового созревания у мальчиков, пожилой возраст у мужчин, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Способ применения и дозы
В/м, глубоко в ягодичную мышцу. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного.
При первичном мужском гипогонадизме: в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) вначале вводят 1 раз каждые 1–2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.
При климаксе у мужчин: 1 раз в 2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.
При бесплодии у мужчин (азоспермия, олигоспермия): по 2 мл 1 раз каждые 2 нед (при появлении болезненной эрекции полового члена лечение прекращают).
При климактерическом синдроме у женщин: по 1 мл 1 раз в 2–3 нед.
При раке молочной железы и яичников: по 1–2 мл каждые 1–2 нед, лечение длительное.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны органов ЖКТ: холестатическая желтуха, повышение активности аминотрансфераз.
Со стороны мочеполовой системы: периферические отеки, задержка жидкости в организме, кровотечения из половых путей, олигоспермия, усиление либидо у мужчин, нарушение сперматогенеза.
Аллергические реакции: боль, зуд, покраснение в месте инъекции.
Прочие: акне, флеботромбоз, гиперкальциемия, боль в костях; крайне редко — повышение чувствительности к инсулину у больных с гипогликемией. У женщин после длительного применения могут появиться симптомы маскулинизации.
Взаимодействие
Эффект ослабляют индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Омнадрен® 250 (Omnadren 250)
💊 Состав препарата Омнадрен® 250
✅ Применение препарата Омнадрен® 250
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 15 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Омнадрен® 250
(Omnadren 250)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03BA03
(Тестостерон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Омнадрен® 250 |
Раствор для внутримышечного введения масляный 250 мг/1 мл: амп. 1 шт. рег. №: П N014397/01 |
Раствор для в/м введения (масляный) в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 50 мг, масло арахиса — до 1 мл.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Андроген
Фармакологическое действие
Андрогенное средство, содержит эфиры тестостерона. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Оказывает анаболическое действие, которое проявляется в стимулировании синтеза белка, задержке необходимых для синтеза белка калия, серы, фосфора, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы тела. Эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения.
Фармакокинетика
Средство содержит 4 разных эфира тестостерона, каждый из которых имеет разную продолжительность действия. Эти эфиры гидролизуются до тестостерона, как только попадают в общий кровоток.
Cmax тестостерона в плазме крови составляет 70 нмоль/л и наступает в течение 24-48 ч, возвращается к исходному значению через 21 день после введения средства.
Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 ч. Действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата начинается через 24 ч и продолжается приблизительно 2 недели. Тестостерона деканоат начинает действовать в тот период, когда прекращается действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата, действие продолжается до 2 недель.
В плазме крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.
Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками, приблизительно на 90%. 6% введенной дозы выводится через кишечник в несвязанной форме.
Показания активных веществ препарата
Омнадрен® 250
Заместительная терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными тестами; позднее созревание; импотенция, вызванная дефицитом тестостерона; посткастрационный синдром; расстройства сперматогенеза.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, схемы терапии, от индивидуальной реакции пациента на лечение.
Побочное действие
Со стороны половой системы: частота неизвестна — гинекомастия (феминизация), приапизм, олигозооспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожный зуд, акне, алопеция, себорея.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — задержка натрия и жидкости в организме.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — полицитемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — артериальная гипертензия.
Со стороны психики: частота неизвестна — депрессия, изменение настроения, изменение либидо.
Доброкачественные, злокачественные и не уточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна — рак предстательной железы.
Со стороны лабораторных показателей: часто — увеличение содержания гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов; частота неизвестна — снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов, увеличение концентрации ПСА.
Местные реакции: частота неизвестна — воспаление и боль в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату, тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату; рак предстательной железы (диагностированный или подозрение на него); рак грудной железы (диагностированный или подозрение на него); возраст до 18 лет.
С осторожностью: у пациентов в возрасте старше 65 лет, с артериальной гипертензией, тромбофилическими состояниями, тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам), сахарным диабетом, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, эпилепсией, мигренью, синдромом апноэ в анамнезе; у пациентов с такими факторами риска как ожирение и хронические заболевания легких.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). У этой категории пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Перед началом терапии и во время лечения следует контролировать состояние предстательной железы и концентрацию ПСА.
Особые указания
Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала лечения, а также 1 раз в 3 мес в течение первого года терапии; далее, с целью исключения доброкачественной гиперплазии и субклинического рака предстательной железы рекомендовано проведение пальцевого ректального исследования простаты и определения концентрации ПСА не реже 1 раза в год, а у пожилых пациентов и пациентов с факторами риска развития рака предстательной железы (наличие в семейном анамнезе и т.д.) — не реже 2 раз в год.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, тесты функции печени, липидный профиль.
У пациентов с раком грудной железы и метастазами в кости развивается гиперкальциемия либо спонтанно (на фоне злокачественного новообразования), либо на фоне терапии андрогенами/анаболическими стероидами. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови. В случае выявления гиперкальциемии введение тестостерона следует прекратить и провести соответствующее лечение. Терапия тестостероном может быть продолжена только после восстановления нормальной концентрации кальция в плазме крови.
Лечение тестостероном может вызывать задержку натрия и жидкости в организме. При развитии у пациентов с тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам) серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
Следует проявлять осторожность при применении тестостерона у пациентов с тромбофилией. Имеются данные о случаях тромбоза у данной категории пациентов во время лечения тестостероном. Следует учитывать риск развития кровотечений при в/м введении тестостерона пациентам с врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови.
Использование данного средства, особенно в высоких дозах, может привести к снижению репродуктивной функции, включая олигоспермию.
Применение данного средства у пациентов с эпилепсией и мигренью необходимо проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии.
В случае появления андрогензависимых побочных эффектов лечение следует приостановить до их исчезновения, а затем продолжить уменьшенными дозами средства.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении с непрямыми пероральными антикоагулянтами производными кумарина тестостерон может усиливать их действие, в связи с этим необходим частый мониторинг протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянтов.
Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и потребность пациента в инсулине или других гипогликемических препаратах, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходимо периодически проводить контроль гликемии на фоне терапии тестостероном.
Сопутствующее введение АКТГ или ГКС может вызвать усиление периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени, сердца или склонностью к образованию отеков.
При одновременном применении андрогены увеличивают концентрацию оксифенбутазона.
При одновременном применении индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин, примидон) могут снижать концентрацию тестостерона в плазме крови.
При одновременном применении ингибиторы микросомальных ферментов печени могут повышать концентрацию тестостерона в плазме крови.
Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что в свою очередь приводит к снижению концентрации трийодтиронина (Т4); концентрация свободного тироксина (ТЗ) не изменяется. Клинических проявлений дисфункции щитовидной железы не выявлено.
Адрес производителя
|
PHARMACEUTICAL WORKS JELFA , S.A. |
Польша |
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Poland |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Способ применения и дозировка
Препарат
Омнадрен® 250 следует вводить глубоко внутримышечно (в
ягодичную мышцу). Режим дозирования препарата зависит, как правило, от
индивидуальной реакции пациента на терапию. Обычно вводится по 1 мл
раствора один раз (1 инъекция) в 3 недели.
Снижение
прозрачности маслянистого раствора или появление «иголочек» не означает, что
лекарственный препарат не годен. При нагревании ампулы в теплой воде — раствор
становится прозрачным.
Применение препарата у особых групп пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет)
Имеющиеся
ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы препарата
у пациентов пожилого возраста.
У детей и подростков
Применение
препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с
отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности в данной
возрастной группе.
Описание
Препарат Омнадрен®250 представляет собой смесь эфиров тестостерона, аналогичного природному мужскому гормону тестостерону, в масляном растворе.
Состав
1 мл
содержит:
Активные вещества
Тестостерона
пропионат — 30 мг, тестостерона фенилпропионат — 60 мг, тестостерона
изокапроат — 60 мг, тестостерона деканоат — 100 мг.
Вспомогательные вещества
Бензиловый
спирт — 50 мг, арахиса масло — до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
Фармакодинамика
Препарат
Омнадрен® 250 представляет собой смесь эфиров тестостерона,
аналогичного природному мужскому гормону тестостерону, в масляном растворе.
Тестостерон вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига и
является основным эндогенным гормоном необходимым для нормального роста и развития
мужских половых органов и вторичных половых признаков у мужчин (рост и
созревание предстательной железы, семенных пузырьков, полового члена и мошонки,
развитие и распределение волос по мужскому типу, расширение гортани, изменение
тембра голоса, изменения мускулатуры тела и распределение жира).
У
взрослых мужчин тестостерон необходим для функционирования яичек и придатка
яичка, предстательной железы и семенных пузырьков, а также для поддержания
либидо, хорошего самочувствия, эректильной функции.
Лечение
мужчин с гипогонадизмом препаратом Омнадрен® 250 приводит к
клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона,
эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению концентрации
глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ); концентрации лютеинизирующего
гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до
нормального значения.
Лечение
препаратом Омнадрен® 250 приводит к уменьшению симптомов
дефицита тестостерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и
мышечная масса, у пациентов с ожирением происходит снижение массы тела. В
процессе лечения нормализуются сексуальные функции, включая эректильную функцию
и либидо. При применении препарата снижается концентрация в плазме крови липопротеинов
высокой плотности (ЛПВП), стимулирует выработку эритропоэтина в почках,
повышается содержание гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит
клинически значимого изменения активности «печеночных» ферментов и
простатического специфического антигена (ПСА). Препарат может вызвать
увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не
отмечается.
У
мужчин с гипогонадизмом и сопутствующим сахарным диабетом применение андрогенов
улучшает чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в
плазме крови.
У
женщин тестостерон оказывает антагонистическое действие на эстрогены, подавляет
гипофизарные гонадотропины, подавляет лактацию.
Фармакокинетика
Абсорбция
Препарат
содержит 4 разных эфира тестостерона, каждый из которых имеет разную
продолжительность действия. Эти эфиры гидролизуются до тестостерона, как только
попадают в общий кровоток.
Максимальная
концентрация (Cmax)
тестостерона в плазме крови составляет 70 нмоль/л
и наступает в течение 24–48 часов
после инъекции препарата и возвращается к исходному значению через 21 день
после введения препарата Омнадрен® 250.
Тестостерона
пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на
протяжении 24 часов.
Тестостерона изокапроат и тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое
действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели.
Тестостерона деканоат начинает действовать в период, когда прекращается
действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата, и продолжается
до 2 недель.
Распределение
В
плазме крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической
фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.
Метаболизм и выведение
Тестостерон
биотрансформируется в печени до производных 17‑кетостероидов, которые
после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками,
приблизительно на 90%. В то же время 6% введенной дозы выводится через
кишечник в несвязанной форме.
Показания
—
Заместительная
терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда
дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными
тестами.
—
Позднее
созревание.
—
Импотенция,
вызванная дефицитом тестостерона.
—
Посткастрационный
синдром.
—
Расстройства
сперматогенеза.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к действующим веществам (тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату,
тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату) и/или к любому
вспомогательному веществу препарата.
—
У пациентов с
аллергическими реакциями на арахис или сою.
—
Рак
предстательной железы (диагностированный или подозрение на него).
—
Рак грудной
железы (диагностированный или подозрение на него).
—
Нефротический
синдром.
—
Возраст до 18
лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применение
тестостерона в данной возрастной группе).
С осторожностью
У
пациентов в возрасте старше 65 лет,
с артериальной гипертензией, тромбофилическими состояниями, тяжелой степенью
печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ишемической
болезнью сердца (со склонностью к отекам); сахарным диабетом, доброкачественной
гипертрофией предстательной железы, эпилепсией, мигренью; синдромом апноэ в
анамнезе, а также с такими факторами риска, как ожирение и хронические
заболевания легких.
Применение при беременности и лактации
Препарат
Омнадрен® 250
не показан для применения у женщин, в связи с чем, его применение в период
беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Применение
тестостерона в период беременности может привести к вирилизации плода женского
пола.
Побочное действие
Частота
нежелательных реакций была оценена в соответствии с классификацией систем и
органов MedDRA следующим образом: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не
может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Частота
неизвестна: гинекомастия (феминизация), приапизм, олигозооспермия,
доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:
Частота
неизвестна: миалгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота
неизвестна: кожный зуд, акне, алопеция и себорея.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто:
увеличение массы тела.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота
неизвестна: тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частота
неизвестна: нарушение функции печени, застойная гепатопатия, печеночная
пурпура.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Частота
неизвестна: полицитемия, ингибирование факторов свертываемости II, V, Va (VI) и
X, кровотечение у пациентов, получающих пероральные антикоагулянтные препараты.
Нарушения со стороны сосудов:
Частота
неизвестна: артериальная гипертензия, тромбозы глубоких вен.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частота
неизвестна: изменение либидо, головная боль, беспокойство, парестезии.
Нарушения психики:
Частота
неизвестна: депрессия, изменение настроения.
Доброкачественные, злокачественные и не уточненные
новообразования (включая кисты и полипы):
Частота
неизвестна: рак предстательной железы, новообразования в печени.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной
клетки и средостения:
Частота
неизвестна: тромбоэмболия легочной артерии.
Лабораторные и инструментальные данные:
Часто:
увеличение содержания гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов,
увеличение концентрации ПСА.
Частота
неизвестна: снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов, накопление
натрия, хлора, воды, калия, кальция неорганических фосфатов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частота
неизвестна: воспаление и боль в месте инъекции.
Информирование о подозреваемых побочных реакциях
Важно
сообщать о подозреваемых побочных реакциях после применения лекарственного
препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и
риска, связанных с лекарственным препаратом. Медицинские работники должны
сообщать о любых подозрительных побочных явлениях.
Передозировка
Передозировка
лекарственного препарата при приеме рекомендуемой дозы маловероятна.
Симптомы (по причине
введения слишком высокой дозы или приема лекарственного препарата чаще, чем
один раз в неделю): ишемический приапизм у мужчин.
Лечение
Немедленно
прекратить применение лекарственного препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пероральные антикоагулянты
При
совместном применении с непрямыми пероральными антикоагулянтами производными
кумарина тестостерон может увеличивать их действие, в связи с чем, необходим
частый мониторинг протромбинового времени, фактора МНО и, при необходимости,
снижение дозы антикоагулянтов.
Инсулин и другие гипогликемические препараты
Андрогены
могут повышать толерантность к глюкозе и потребность пациента в инсулине или
других гипогликемических препаратах, поэтому пациенты с сахарным диабетом
должны периодически проводить контроль гликемии на фоне терапии тестостероном.
У пациентов, у которых после заместительной терапии наблюдается уровень
тестостерона в норме в плазме крови, может улучшиться чувствительность к
инсулину.
Адренокортикотропный гормон (АКТГ), глюкокортикостероиды
(ГКС)
Сопутствующее
введение АКТГ или ГКС может вызвать усиление периферических отеков, особенно у
людей с заболеваниями печени, сердца или склонностью к образованию отеков.
Оксифенбутазон
Андрогены
увеличивают концентрацию оксифенбутазона при одновременном применении.
С лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные фермент
печени
Индукторы
микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин,
салицилаты, фенитоин, примидон) при одновременном применении могут снижать
концентрацию тестостерона в плазме крови, что может потребовать коррекцию его
дозы.
С лекарственными средствами, ингибирующими микросомальные
ферменты печени
Ингибиторы
микросомальных ферментов печени при одновременном применении могут повышать
концентрацию тестостерона в плазме крови, что также может потребовать коррекцию
его дозы.
Андрогены
могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что в свою очередь
приводит к снижению концентрации трийодтиронина (Т4); концентрация же
свободного тироксина (Т3) не изменяется. Клинических проявлений дисфункции
щитовидной железы не выявлено.
Особые указания
Препарат
Омнадрен® 250 предназначен исключительно для внутримышечных
инъекций.
Внимание:
в случае болезненной эрекции введение лекарственного препарата следует
прекратить.
Диагностика
Тестостерон
следует применять только в том случае, если установлен диагноз гипогонадизм
(гипер- и гипогонадотропный), а также до начала лечения была исключена другая
этиология, ответственная за симптомы. Недостаточность тестостерона должна быть
четко продемонстрирована клиническими симптомами (регресс вторичных половых
признаков, изменение состава тела, астения, снижение либидо, эректильная
дисфункция и т.д.) и подтверждена двумя отдельными измерениями
тестостерона в крови.
Медицинское обследование
Концентрация
тестостерона должны контролироваться в начале введения и регулярно во время
лечения. Врачи должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить
концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад. Определение концентрации
тестостерона должно быть проведено до начала терапии препаратом, а также
1 раз в 3 месяца в течение первого года терапии, далее один раз в год
необходимо проводить обследование молочных желез (сосков), ректальное
исследование предстательной железы и определение концентрации ПСА с целью
исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и
субклинического рака предстательной железы.
У
пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно
контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, тесты
функции печени и липидный профиль.
Новообразования
У
пациентов с раком грудной железы и метастазами в кости развивается
гиперкальциемия либо спонтанно (на фоне злокачественного новообразования) или
на фоне терапии андрогенами/ анаболическими стероидами. У таких пациентов
рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови. В случае
выявления гиперкальциемии введение тестостерона следует прекратить и провести
соответствующее лечение. Терапия тестостероном может быть продолжена только
после восстановления нормальной концентрации кальция в плазме крови.
Андрогены
могут ускорять прогрессирование бессимптомного рака предстательной железы и
доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Следует
соблюдать особую осторожность при применении тестостерона у онкологических
больных, которые подвержены риску гиперкальциемии (и последующей
гиперкальциурии) из‑за метастазирования в кости.
Тяжелая степень печеночной, хронической почечной и сердечной
недостаточности, ишемическая болезнь сердца.
Лечение
тестостероном может вызывать задержку натрия и воды в организме. В случае
развития у таких пациентов серьезных осложнений, характеризующихся
периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной
недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
Влияние на печень
Длительное
применение высоких доз препарата может привести к возникновению печеночной
пурпуры или неопластических поражений печени, поэтому необходим контроль
показателей функции печени.
При
возникновении гепатита — терапия андрогенами прекращается и устанавливается
этиология возникновения этих изменений.
Артериальная гипертензия
Тестостерон
может вызвать повышение артериального давления, поэтому препарат Омнадрен® 250
следует использовать с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией.
Чувствительность к инсулину
У
пациентов, получающих инсулин, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и
потребность в инсулине. У пациентов, которые после заместительной терапии имеют
нормальный уровень тестостерона в плазме крови, может улучшиться
чувствительность к инсулину.
Нарушение свертываемости крови
Следует
проявлять осторожность при использовании тестостерона у пациентов с
тромбофилией или факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), поскольку анализ
пострегистрационных исследований показал наличие тромбоэмболических осложнений
(например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, тромбоз центральной
вены сетчатки глаза (ЦВС)) у этих пациентов во время лечения тестостероном.
Необходимо тщательно оценить продолжение применения тестостерона даже после
первого тромботического события. В случае продолжения терапии следует принять
дополнительные меры для минимизации индивидуального риска ВТЭ.
Пожилые пациенты
У
пожилых пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака
предстательной железы. Перед и во время лечения следует проверить состояние
предстательной железы и контролировать концентрацию ПСА — 2 раза в год.
Существует
ограниченный опыт в области безопасности и эффективности применения препарата
Омнадрен® 250 у пациентов старше 65 лет. В настоящее
время нет консенсуса относительно соответствующих возрасту рекомендованных
показателей уровня тестостерона. Однако следует учитывать, что физиологическая
концентрация тестостерона в сыворотке плазмы крови уменьшается с возрастом.
Репродуктивная функция
Использование
препарата Омнадрен® 250 для терапии мужчин, особенно в высоких
дозах может привести к снижению репродуктивно функции, включая олигоспермию.
Применение
препарата у пациентов с эпилепсией и мигренью должно проводиться под тщательным
медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне
терапии.
У
пациентов с апноэ в анамнезе и доброкачественной гипертрофией предстательной
железы препарат применяют с осторожностью.
В
случае развития нежелательных реакций, связанных с тестостероном терапию
препаратом Омнадрен® 250 прекращают и возобновляют ее с более
низкой дозы препарата.
Развитие лекарственной зависимости.
Было
выявлено применение препарата в дозах, превышающие рекомендованные для
утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными
стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными
стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая
сердечно-сосудистые (в том числе с летальным исходом), печеночные и/или
психические нарушения. Злоупотребление тестостероном может привести к появлению
симптомов лекарственной зависимости и абстинентного синдрома, особенно при значительном
снижении дозы или полном прекращении приема препарата. У пациентов, склонных к
злоупотреблению лекарственными препаратами лечение препаратом следует проводить
под строгим медицинским контролем.
Резкое прекращение приема препарата
Внезапное
прекращение приема препаратов тестостерона длительного действия не противопоказано,
поскольку не сообщалось об угрожающих жизни симптомах, за исключением
медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM («синдром
дефицита андрогенов у пожилых мужчин» — Adrenal Deficiency in Aging Men)
или PADAM («синдром частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин» — Partial Androgen Deficiency in Aging Men).
Влияние тестостерона на результаты допинг-проб у спортсменов
Пациенты,
участвующие в соревнованиях, контролируемых Всемирным антидопинговым агентством
(ВАДА), должны изучить положения Всемирного антидопингового кодекса до начала
лечения препаратом, поскольку он может повлиять на результаты допинг-проб.
Применение андрогенов, в том числе и тестостерона, с целью повышения спортивной
выносливости сопряжено с серьезными рисками для здоровья и неприемлемо.
Задержка полового созревания
Андрогены
следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой полового созревания.
Терапию следует регулярно контролировать на предмет развития костей и полового
созревания каждые 6 месяцев, чтобы избежать преждевременного закрытия
эпифизарных зон и преждевременного полового созревания.
Вспомогательные вещества
В
лекарственном препарате содержится арахисовое масло. Если у пациента аллергия
на арахис или сою, использовать данный лекарственный препарат запрещено.
Лекарственный
препарат содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Его запрещено вводить
недоношенным детям или новорожденным.
Бензиловый
спирт может вызывать отравления и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в
возрасте до 3 лет.
Большие
объемы следует использовать с осторожностью и только в случае необходимости,
особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек из-за риска
кумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).
Влияние на способность управления
транспортными средствами и механизмами
Применение
препарата Омнадрен® 250 не оказывает влияния на способность к
управлению транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N014397/01 (28.06.2022) — Бауш Хелс ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачная
маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Форма выпуска
раствор для внутримышечного введения (масляный)
- 📜Инструкция по применению Омнадрен 250
- 💊Состав препарата Омнадрен 250
- ✅Показания препарата Омнадрен 250
- 📅Условия хранения препарата Омнадрен 250
- ⏳Срок годности препарата Омнадрен 250
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р для в/мыш. введения 250 мг/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 603/94/99/05/09/15/17/18/21 от 14.05.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для внутримышечного введения светло-желтый, прозрачный, маслянистый.
| 1 мл | |
| тестостерона пропионат | 30 мг |
| тестостерона фенилпропионат | 60 мг |
| тестостерона изокапронат | 60 мг |
| тестостерона капронат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 50 мг/мл, масло арахисовое д/и до 1 мл.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) с коричневым кольцом и белой точкой — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОМНАДРЕН 250 создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Препарат обладает гормональным действием.
Он содержит четыре эфира тестостерона с различными скоростями всасывания. Смесь эфиров тестостерона характеризуется усиленным и пролонгированным действием. Препараты данного вида характеризуются довольно быстрым развитием эффекта, который длится около 4 недель. Указанные эфиры тестостерона отвечают за развитие мужских половых органов и поддержание их должного анатомического и функционального состояния. Экзогенный тестостерон у мужчин содействует (в зависимости от эндогенного тестостерона) развитию и функционированию гонад, развитию наружных половых органов, предстательной железы, яичек, мужских вторичных половых признаков (рост, низкий голос, волосы на лице). Обладает антагонистическим действием в отношении эстрогенов в женском организме (лечение заболеваний, связанных с гиперэстрогенемией). Обладает положительным эффектом при менопаузных расстройствах. Обладает анаболическим действием на наружные гонады, как у женщин, так и у мужчин.
Выбор эфиров тестостерона в препарате ОМНАДРЕН 250 продиктован скоростью всасывания и выведения; это гарантирует постоянный, стойкий андрогенный эффект тестостерона на протяжении 4-недельного периода после однократной инъекции. Продолжительность андрогенных эффектов может быть короче или более длительной, это зависит от индивидуальных особенностей пациента.
Тестостерона пропионат его действие начинается непосредственно после введения и длится в течение 24 ч.
Тестостерона изокапронат и фенилпропионат фактически обладает таким же действием, которое начинается спустя 24 ч и длится около 2 недель.
Тестостерона деканоат начинает действовать, как только прекращается действие изокапроната и фенилпропионата тестостерона.
Фармакокинетика
Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров тестостерона, которая медленно всасывается через различные промежутки времени после в/м введения, тем самым поддерживая относительно стабильный уровень тестостерона в крови. Препарат назначается с 4-недельными промежутками.
Около 98% тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов в крови, связывая таким образом тестостерон и эстрадиол. Различные 17-кетостероиды подвергаются биологической трансформации в печени и после связывания с глюкуроновой или серной кислотой около 90% выводится с мочой. 6% дозы, которая всасывается, просто выводится с фекалиями.
Показания к применению
Препарат разработан как заместительная терапия для мужчин с недостаточно функционирующими половыми железами.
- мужской гипогонадизм;
- задержка полового созревания;
- посткастрационный синдром;
- нарушения сперматогенеза;
- импотенция, обусловленная дефицитом тестостерона.
Препарат применяется у женщин исключительно для лечения заболеваний, связанных с гиперэстрогенизмом.
Реклама
Режим дозирования
Индивидуально — лечение проводится специалистом.
Как правило, 1 ампула препарата ОМНАДРЕН® 250 вводится в/м каждые 4 недели.
Важно:
Лечение лекарственным препаратом должно быть прекращено в случае возникновения патологической эрекции полового члена.
Сниженная прозрачность масляного раствора и появление хлопьев не означают, что у препарата истёк срок годности. Раствор восстановит свою первоначальную прозрачность, если погрузить ампулу в тёплую воду.
Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек).
Омнадрен® 250 вводится в/м каждые 7-14-21 день, в зависимости от степени нарушения функции половых желез (на основании клинической оценки и результатов лабораторных исследований).
Другие показания:
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) применяются 2 инъекции ОМНАДРЕН ®250 с 2-недельными интервалами.
ОМНАДРЕН® 250 применяется только в случае перемены пола при различных формах гермафродизма, при которых показано изменение в мужских половых органах, развивающихся по интерсексуальному типу.
Побочные действия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: Женщины — нарушения менструального цикла, аменорея, подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация. Мужчины — гинекомастия, приапизм, олигоспермия во время приёма высоких доз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гирсутизм, потеря волос по мужскому типу, акне.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, обструктивная желтуха, нарушение функции печени, печеночные пятна или неопластические поражения печени.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ингибирование факторов свёртывания II, V, VI и X, кровотечение у пациентов, которые получают лечение пероральными антикоагулянтами, полицитемия.
Нарушения со стороны нервной системы: изменения либидо, головные боли, тревога, парестезия.
Нарушения питания и обмена веществ: повышение концентрации холестерола в крови. Задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: воспаление и боль в месте введения.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- нефротический синдром.
У мужчин: рак молочной железы, подозреваемый или диагносцированный рак предстательной железы.
У женщин: беременность и период грудного вскармливания.
Данный лекарственный препарат содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Не следует применять данный препарат у пациентов с аллергией на арахис или сою.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лекарственный препарат, в основном, применяется у мужчин.
Если он применяется у женщин, следует иметь в виду, что его применение абсолютно противопоказано во время беременности.
Нет данных о проникновении тестостерона в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание, если необходимо лечение препаратом.
Применение при нарушениях функции печени
Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений. Необходимо следить за функцией печени.
Применение у пожилых пациентов
Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.
Применение у детей
Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Его не следует давать недоношенным младенцам или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.
Особые указания
Препарат нельзя проглатывать.
Проведение терапии андрогенами у пациента с раком молочной железы может вызывать гиперкальциемию и одновременно запустить остеолизис. Этот процесс может содействовать метастазированию в костную систему. Препарат следует отменить, если он усугубляет гиперкальциемию. Очень важно тщательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови женщин, которые получают лечение препаратами андрогенов. Длительный приём больших доз может вызывать печёночную пурпуру или развитие новообразований в печени.
При приёме больших доз андрогенных препаратов следует контролировать уровень концентрации гемоглобина и гематокрит.
Если пациент демонстрирует симптомы гепатита, желтуху или имеются изменения в результатах функциональных тестах печени, следует прекратить лечение андрогенными препаратами до того, как будет выяснена этиология этих изменений. Необходимо следить за функцией печени.
Пожилые мужчины имеют повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Необходимо обследовать предстательную железу и наблюдать за концентрацией ПСА (PSA) до и после лечения.
Если отёк с застоем крови или без застоя крови обнаруживается у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек, лечение препаратом следует прекратить.
Следует проявлять осторожность при назначении терапии андрогенами пациентам с задержкой полового созревания. Необходимо следить за лечением, проводя оценку роста костей каждые 6 месяцев.
Приём Омнадрена® 250 в качестве допинга может вызвать серьёзные побочные эффекты.
Резкая отмена препарата тестостерона с пролонгированным действием не противопоказана, и, за исключением мужского гипогонадизма или ADAM (недостаточности андрогенов у пожилых мужчин) или PADAM (частичной недостаточности андрогенов у пожилых мужчин), или потери либидо у некоторых женщин, не было описано никаких симптомов, представляющих опасность для жизни или здоровья.
Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Его не следует давать недоношенным младенцам или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
ОМНАДРЕН® 250 не нарушает способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Препарат принимается в небольшой дозе — 1 мл в месяц — если он принимается в соответствии с инструкциями по применению, опасность передозировки отсутствует. Симптомы передозировки в результате применения превышенной дозы или более частого, чем один раз в неделю, приёма могут включать болезненную эрекцию полового члена у мужчин и осиплость у женщин, которая может привести к необратимому изменению голоса.
В подобных случаях следует прекратить лекарственного препарата.
Лекарственное взаимодействие
У пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами, необходимо проводить строгое наблюдение за системой свёртывания крови при сопутствующем применении андрогенов, в частности, во время введения или прекращения приёма этих препаратов.
Лекарственные препараты, которые являются индукторами печёночных коферментов: рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и примидон могут ослаблять эффект тестостерона.
У пациентов, принимающих инсулин, андрогенные препараты могут снижать концентрацию глюкозы на инсулине.
Применение андрогенов с АКТГ или кортикостероидами повышает риск отёков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.
Андрогены повышают уровень принимаемого одновременно оксифенбутазона.
Условия хранения препарата
Препарат хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать.
Перед применением лекарственного препарата необходимо проверять дату истечения срока годности, указанную на упаковке. Лекарственный препарат не следует использовать после этой даты.
Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
НЕБИДО
(Schering, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ВИДИСИК
(ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
ФЛОКСАЛ
(ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
ШАЛФЕЙ
(ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
Реклама
|
|
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
Взаимодействие с другими препаратами
При совместном применении с непрямыми пероральными антикоагулянтами производными кумарина тестостерон может усиливать их действие, в связи с этим необходим частый мониторинг протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянтов.
Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и потребность пациента в инсулине или других гипогликемических препаратах, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходимо периодически проводить контроль гликемии на фоне терапии тестостероном.
Сопутствующее введение АКТГ или ГКС может вызвать усиление периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени, сердца или склонностью к образованию отеков.
При одновременном применении андрогены увеличивают концентрацию оксифенбутазона.
При одновременном применении индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин, примидон) могут снижать концентрацию тестостерона в плазме крови.
При одновременном применении ингибиторы микросомальных ферментов печени могут повышать концентрацию тестостерона в плазме крови.
Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что в свою очередь приводит к снижению концентрации трийодтиронина (Т4); концентрация свободного тироксина (ТЗ) не изменяется. Клинических проявлений дисфункции щитовидной железы не выявлено.
Побочные действия
Со стороны половой системы: частота неизвестна — гинекомастия (феминизация), приапизм, олигозооспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожный зуд, акне, алопеция, себорея.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — задержка натрия и жидкости в организме.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — полицитемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — артериальная гипертензия.
Со стороны психики: частота неизвестна — депрессия, изменение настроения, изменение либидо.
Доброкачественные, злокачественные и не уточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна — рак предстательной железы.
Со стороны лабораторных показателей: часто — увеличение содержания гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов; частота неизвестна — снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов, увеличение концентрации ПСА.
Местные реакции: частота неизвестна — воспаление и боль в месте инъекции.
Способ применения и дозы
Вводят в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, схемы терапии, от индивидуальной реакции пациента на лечение.
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату, тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату; рак предстательной железы (диагностированный или подозрение на него); рак грудной железы (диагностированный или подозрение на него); возраст до 18 лет.
С осторожностью: у пациентов в возрасте старше 65 лет, с артериальной гипертензией, тромбофилическими состояниями, тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам), сахарным диабетом, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, эпилепсией, мигренью, синдромом апноэ в анамнезе; у пациентов с такими факторами риска как ожирение и хронические заболевания легких.
С осторожностью (меры предосторожности)
С осторожностью следует применять при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). У этой категории пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Перед началом терапии и во время лечения следует контролировать состояние предстательной железы и концентрацию ПСА.
Особые указания
Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала лечения, а также 1 раз в 3 мес в течение первого года терапии; далее, с целью исключения доброкачественной гиперплазии и субклинического рака предстательной железы рекомендовано проведение пальцевого ректального исследования простаты и определения концентрации ПСА не реже 1 раза в год, а у пожилых пациентов и пациентов с факторами риска развития рака предстательной железы (наличие в семейном анамнезе и т.д.) — не реже 2 раз в год.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, тесты функции печени, липидный профиль.
У пациентов с раком грудной железы и метастазами в кости развивается гиперкальциемия либо спонтанно (на фоне злокачественного новообразования), либо на фоне терапии андрогенами/анаболическими стероидами. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови. В случае выявления гиперкальциемии введение тестостерона следует прекратить и провести соответствующее лечение. Терапия тестостероном может быть продолжена только после восстановления нормальной концентрации кальция в плазме крови.
Лечение тестостероном может вызывать задержку натрия и жидкости в организме. При развитии у пациентов с тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам) серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
Следует проявлять осторожность при применении тестостерона у пациентов с тромбофилией. Имеются данные о случаях тромбоза у данной категории пациентов во время лечения тестостероном. Следует учитывать риск развития кровотечений при в/м введении тестостерона пациентам с врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови.
Использование данного средства, особенно в высоких дозах, может привести к снижению репродуктивной функции, включая олигоспермию.
Применение данного средства у пациентов с эпилепсией и мигренью необходимо проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии.
В случае появления андрогензависимых побочных эффектов лечение следует приостановить до их исчезновения, а затем продолжить уменьшенными дозами средства.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Показания к применению
Заместительная терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными тестами; позднее созревание; импотенция, вызванная дефицитом тестостерона; посткастрационный синдром; расстройства сперматогенеза.
Фармакокинетика
Средство содержит 4 разных эфира тестостерона, каждый из которых имеет разную продолжительность действия. Эти эфиры гидролизуются до тестостерона, как только попадают в общий кровоток.
Cmax тестостерона в плазме крови составляет 70 нмоль/л и наступает в течение 24-48 ч, возвращается к исходному значению через 21 день после введения средства.
Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 ч. Действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата начинается через 24 ч и продолжается приблизительно 2 недели. Тестостерона деканоат начинает действовать в тот период, когда прекращается действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата, действие продолжается до 2 недель.
В плазме крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.
Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками, приблизительно на 90%. 6% введенной дозы выводится через кишечник в несвязанной форме.
Фармакодинамика
Андрогенное средство, содержит эфиры тестостерона. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Оказывает анаболическое действие, которое проявляется в стимулировании синтеза белка, задержке необходимых для синтеза белка калия, серы, фосфора, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы тела. Эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения.
Срок годности от даты изготовления
3 года.
Для покупок в нашей интернет-аптеке выберите требуемый товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в Корзину и нажмите на кнопку «Перейти к оформлению».
Оформление заказа выглядит следующим образом:
- Заполните полностью форму по последовательным этапам: данные о себе, способ и адрес доставки*, способ оплаты;
- При оформлении доставки по адресу рекомендуем в комментарии к заказу написать информацию, которая поможет курьеру вас найти;
- Нажмите на кнопку «Оформить заказ».
Интернет-заказы принимаются круглосуточно. Обработка заказов производится согласно графику работы аптек в г. Краснодаре.
*Важно: Курьерская доставка лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объёмной долей этилового спирта свыше 25% не осуществляется в соответствии с
Постановлением Правительства РФ №697 от 16.05.2020. Доставка курьером доступна в интернет-аптеке «Фармсервис» только для не рецептурных лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Для остальных категории товаров вы можете выбрать самовывоз из наших аптек г. Краснодаре.
Подробная информация о правилах розничной продажи интернет-аптекой «Фармсервис» лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом приведена в разделе «Правила дистанционной торговли».
В интернет-аптеке «Фармсервис» доступны следующие способы оплаты:
- Наличные денежные средства и банковская карты при получении — при самовывозе из аптеки в г. Краснодаре либо при доставке курьерской службой вы оплачиваете заказ наличными или банковской картой (МИР, Visa, MasterCard) в момент получения, получаете товар и кассовый чек. При получении заказа в курьерской службе от вас дополнительно потребуется подпись товаросопроводительных документов;
- Банковская карта (МИР, Visa, MasterCard) при оформлении заказа в интернет-аптеке — в этом случае на странице оплаты банка-партнёра потребуется ввести номер карты, срок действия и CVC-код. При необходимости банк попросит вас ввести смс-код для подтверждения платежа. После оплаты вы получите электронный кассовый чек от оператора фискальных данных. Для получения заказа в аптеке либо при курьерской доставке вам потребуется назвать номер заказа и предъявить документ, удостоверяющий вашу личность — паспорт гражданина РФ/СССР, заграничный паспорт, военный билет или удостоверение личности военнослужащего РФ.
Важно:
- Водительское удостоверение, студенческий билет, ИНН и т.д. не являются документами, удостоверяющими личность на территории Российской Федерации;
- Оплата заказа в момент оформления доступна исключительно для товара, разрешённого к торговле дистанционным способом. Все прочие категории товара Вы можете оплатить в наших аптеках г. Краснодара при получении заказа. Для рецептурных лекарственных средств дополнительно потребуется рецепт, выписанный соответствующей медицинской организацией.
Подробная информация о правилах розничной продажи интернет-аптекой «Фармсервис» лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом приведена в разделе «Правила дистанционной торговли».
В интернет-аптеке доступны следующие способы доставки:
Самовывоз из аптек г. Краснодара
Вы можете самостоятельно забрать заказ в одной из аптек г. Краснодара — при оформлении заказа выберите способ доставки «Самовывоз» и аптеку, из которой хотели бы забрать заказ. Для получения заказа дождитесь уведомление на электронную почту о готовности заказа и сообщите провизору в аптеке его номер. В случае оплаты заказа при оформлении на сайте для получения товара потребуется предъявить документ, удостоверяющий вашу личность — паспорт гражданина РФ/СССР, заграничный паспорт, военный билет или удостоверение личности военнослужащего РФ.
При фактическом наличии товаров в аптеке сборка вашего заказа составит не более 1 часа. При наличии в заказе товаров под заказ время сборки будет увеличено на время заказа и доставки отсутствующих товаров в выбранную вами аптеку для самовывоза.
При оформлении самовывоза из аптеки без оплаты заказа товары будут забронированы за вами в течение 72 часов. По истечении этого срока заказ будет отменён. При необходимости продления срока бронирования позвоните в выбранную вами аптеку самовывоза и сообщите об этом провизору.
Доставка
Заказы, оформленные до 14:00, будут доставлены вам на следующий рабочий день.
Заказы, оформленные после 14:00, будут доставлены вам через рабочий день.
Сроки доставки в регионы Российской Федерации определяются автоматически на основании графика доставок курьерской службы. Среднее время доставки заказов составляет 4-6 рабочих дней.
Стоимость доставки зависит от веса и габаритов заказанного вами товара и рассчитывается по тарифам курьерской службы.
Важно: при наличии в заказе товаров под заказ время доставки будет увеличено на время поставки в аптеку товара под заказ.