Оксаброн сироп инструкция по применению

Oksabron Syrup is a pharmaceutical preparation predominantly used as a cough suppressant with peripheral action, offering relief for patients suffering from non-productive coughs. This medication contains oxolamine phosphate as its active ingredient, which functions through multiple mechanisms to address respiratory symptoms. The following comprehensive analysis details the clinical profile, therapeutic applications, dosing regimens, and safety considerations associated with this medication.

Composition and Formulation

Oksabron Syrup contains 50 mg of oxolamine phosphate per 5 ml, which is equivalent to 35.5 mg of oxolamine base. The active ingredient, oxolamine, belongs to the chemical class of oxadiazoles, specifically phenyloxadiazoles. The molecular formula of oxolamine is C₁₄H₁₉N₃O with a molecular weight of approximately 245.32 g/mol. The medication is typically available as a red-colored syrup with a characteristic odor and sweet taste, formulated for oral administration.

Mechanism of Action

Peripheral Antitussive Activity

Oxolamine, the active component of Oksabron Syrup, exhibits a predominantly peripheral mechanism of action in suppressing cough, distinguishing it from centrally acting antitussives. Unlike codeine-based medications that primarily affect the cough center in the medulla oblongata, oxolamine works by decreasing the sensitivity of peripheral cough receptors in the respiratory tract. This peripheral action allows it to effectively suppress coughing without causing significant central nervous system depression.

Anti-inflammatory Properties

Beyond its antitussive effects, oxolamine possesses notable anti-inflammatory activity, which contributes to its therapeutic efficacy in respiratory conditions. By reducing inflammation, the medication decreases irritation of the nervous receptors in the respiratory tract, thereby addressing one of the root causes of persistent coughing.

Additional Pharmacological Effects

Oksabron’s efficacy is further enhanced by its mucolytic and spasmolytic properties. The mucolytic action helps liquefy bronchial secretions, while the spasmolytic effect alleviates spasms in the respiratory tract mucosa caused by inflammation, edema, and irritation, thereby facilitating breathing. These combined actions make Oksabron particularly valuable in treating various respiratory conditions.

Therapeutic Indications

Oksabron Syrup is indicated for a broad spectrum of respiratory ailments characterized by cough and inflammation. The primary indications include:

Upper Respiratory Tract Conditions

The medication effectively addresses coughs accompanying colds and upper respiratory tract infections, including rhinosinusitis, pharyngitis, and laryngitis. These conditions often present with irritative cough that can significantly impair patient comfort and quality of life.

Lower Respiratory Tract Disorders

Oksabron is also indicated for lower respiratory tract disorders such as tracheitis, acute bronchitis, and bronchopneumonia. In these conditions, the anti-inflammatory and antitussive properties of the medication help alleviate symptoms and promote recovery.

Chronic Respiratory Conditions

For patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), Oksabron can provide symptomatic relief from cough and associated respiratory discomfort. Its multi-faceted action makes it valuable in managing the complex symptomatology of chronic respiratory conditions.

Common Infectious Respiratory Illnesses

The syrup is effective in alleviating cough symptoms associated with common infectious respiratory illnesses such as influenza and the common cold. By targeting the inflammatory response and cough reflex, it provides symptomatic relief while the body fights the underlying infection.

Dosage and Administration

Adult Dosing

The general recommended dosage for adults is 10 ml of Oksabron Syrup four times daily, preferably after meals. This corresponds to approximately 200-800 mg daily, administered in divided doses1. For optimal tolerance and efficacy, the medication should be taken with food.

Pediatric Dosing

For children above 2 years of age, the recommended dosage is 5-10 ml four times daily. The general pediatric dosing principle follows 15-25 mg/kg/day divided into four equal doses. It’s important to note that the medication is typically not recommended for children under 6 years of age without specific medical direction.

Special Populations

In patients with impaired renal function (creatinine clearance 20-50 ml/min), dosage adjustment may be necessary. The typical approach involves an initial dose of 200 mg followed by 100 mg every 24 hours. This modified regimen helps prevent potential accumulation of the drug in the system.

Administration Guidelines

For optimal results and to minimize potential side effects, Oksabron should be administered after meals. Some sources suggest diluting the syrup with an equal part of water to further reduce the risk of gastrointestinal side effects. The medication should be taken at regular intervals throughout the day to maintain therapeutic levels.

Contraindications and Precautions

Hypersensitivity

Oksabron is contraindicated in individuals with known hypersensitivity or allergy to oxolamine or any other components of the formulation. Prior allergic reactions to similar medications should be carefully considered before initiating therapy.

Age Restrictions

Caution is advised when administering Oksabron to young children. Some sources indicate that the medication is reserved for those aged 6 and above, while others suggest it can be used in children over 2 years with appropriate dosage adjustments. Medical supervision is essential when considering use in pediatric populations.

Renal Impairment

Patients with reduced kidney function require careful dosing considerations, as mentioned in the dosage section. Regular monitoring of renal function may be advisable during prolonged therapy.

Urinary Retention

As with some other medications affecting the respiratory system, oxolamine may potentially lead to urinary retention, particularly in individuals with pre-existing urinary issues. Patients with prostatic hypertrophy or other conditions predisposing to urinary obstruction should be monitored closely.

Side Effects

Gastrointestinal System

The most commonly reported adverse effects involve the digestive system. These include nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain and cramps, appetite loss, dry mouth, flatulence, and gastrointestinal dysfunction. Constipation may also occur in some patients. These effects are generally mild and transient, often resolving with continued use or dosage adjustment.

Central Nervous System

Neurological side effects may include nervousness, drowsiness, fatigue, dizziness, and insomnia. These effects tend to be less pronounced than with centrally acting antitussives but should be considered when operating machinery or driving.

Respiratory System

Rarely, patients may experience paradoxical respiratory effects such as stridor, bronchospasm, dyspnea, or runny nose. These symptoms warrant immediate medical attention as they may indicate an adverse reaction to the medication.

Severe Adverse Effects

In rare instances, more serious adverse effects have been reported, including liver damage, liver necrosis, jaundice, hepatitis, intestinal perforation, pseudomembranous colitis, and gastrointestinal bleeding. While extremely uncommon, patients should be informed about these potential risks and advised to seek immediate medical attention if concerning symptoms develop.

Pharmacokinetics

Absorption and Distribution

Oksabron is rapidly absorbed following oral administration and is well tolerated by most patients. The medication distributes effectively throughout the body tissues shortly after administration, allowing for prompt onset of action.

Metabolism and Elimination

The pharmacokinetic profile of oxolamine indicates extensive metabolism, with only approximately 1-5% of the administered dose being excreted unchanged in the urine. This suggests that the drug undergoes comprehensive biotransformation before elimination. The metabolic pathways include those involving the diethylamine component, which represents approximately 10% of the administered dose.

Drug Interactions

CNS Depressants

Oxolamine may potentially increase the CNS depressant effects when used concomitantly with other central nervous system depressants. Caution is advised when combining Oksabron with sedatives, hypnotics, or other medications that may cause drowsiness or impair cognitive function.

Other Medications

While specific drug-drug interactions are not extensively documented for oxolamine, as with any medication, it’s advisable to consult with a healthcare provider before combining Oksabron with other medications, particularly those metabolized through similar pathways.

Overdose Management

According to available research, even at high doses, oxolamine has not been associated with significant toxic reactions. This suggests a relatively wide therapeutic margin for the medication, enhancing its safety profile.

Management Approach

No specific antidote exists for oxolamine overdose. Management primarily involves symptomatic and supportive care. In cases where overdose is recognized early, gastric emptying and measures to accelerate elimination may be considered. Medical supervision is essential in managing potential overdose situations.

Storage and Handling

Oksabron Syrup should be stored at room temperature, protected from excessive heat and direct light. The medication should be kept out of reach of children. After opening, the bottle should be properly closed to maintain product integrity. Always check the expiration date before using the medication.

Table of Information

Conclusion

Oksabron Syrup represents a valuable therapeutic option in the management of various respiratory conditions characterized by cough and inflammation. Its active ingredient, oxolamine phosphate, offers a peripheral mechanism of action that effectively suppresses cough without significant central nervous system effects. The additional anti-inflammatory, mucolytic, and spasmolytic properties contribute to its comprehensive approach in addressing respiratory symptoms.

While generally well-tolerated with a favorable safety profile, healthcare providers should consider individual patient factors, potential contraindications, and the possibility of side effects when prescribing Oksabron. With appropriate use according to recommended dosing guidelines, this medication can provide effective symptomatic relief for patients suffering from both acute and chronic respiratory conditions.

Healthcare providers are encouraged to discuss the benefits and potential risks of Oksabron with their patients, ensuring informed therapeutic decisions and optimal treatment outcomes. As with any medication, regular monitoring and follow-up are essential components of effective therapy.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах, нормализует соотношение серозного и слизистого компонента мокроты; активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакодинамика

Эффект наступает через 30 мин после приема и продолжается 6–12 ч.

Показания

Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные заболевания легких (в т. ч. бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты), бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, беременность (I триместр), грудное вскармливание.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Во II и III триместре беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Усиливает проникновение амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в бронхиальный секрет. Одновременное применение с противокашлевыми средствами приводит к затруднению отхождения мокроты. Совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Меры предосторожности

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Общая информация

Инструкция по применению

Описание

Действующие вещества

Амброксол

Фармакологический эффект

Фармакокинетика

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Показания

Противопоказания

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

false

Особые указания

Условия хранения

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Срок хранения после открытия

Амброксол-Хемофарм сироп — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N015470/02-141119

Торговое наименование препарата:

Амброксол-Хемофарм

Международное непатентованное наименование:

амброксол

Лекарственная форма:

сироп

Состав:

5 мл сиропа содержат:

действующее вещество — амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества — бензойная кислота, глицерол 85 %, сорбитол 70 %, гиэтиллоза (гидроксиэтилцеллюлоза 6000 мПас), ароматизатор малиновый, очищенная вода.

Описание:

Гомогенный, прозрачный, бесцветный раствор с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее муколитическое средство.

Код АТХ:

R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амброксол — отхаркивающее, муколитическое средство. Амброксол стимулирует работу серозных клеток бронхиальных желез, увеличивает содержание слизистого секрета в дыхательных путях. Усиливает образование легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает непродуктивный кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1 — 2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.

Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата; беременность (I триместр); период грудного вскармливания; наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол); у детей до 2-х лет может применяться только по назначению врача.

С осторожностью

II — III триместр беременности; почечная недостаточность; печеночная недостаточность тяжелой степени; нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек); снижение кашлевого рефлекса или задержка мокроты; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. Пациенты с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амброксол-Хемофарм с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата Амброксол-Хемофарм в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может выделяться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, при необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения препаратом рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном. В 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержится 15 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимать по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола, для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола, для детей в возрасте до 2 лет -15 мг амброксола.

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Открытый флакон хранить в течение 4 недель.

Побочное действие

Частота развития неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), синдром Стивенса-Джонсона. синдром Лайела, реакции гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, изжога, боль в верхней части живота.

Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, снижение чувствительности в полости рта и глотке.

Прочие

Редко — лихорадка.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и /или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином, амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Препарат Амброксол-Хемофарм не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим Амброксол-Хемофарм, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики: у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.

Детям младше 2-х лет амброксол применяют только по назначению врача.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

В 5 мл препарата содержится 2500 мг сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска

Сироп 15 мг/5 мл. По 100 мл сиропа во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, снабженной системой защиты от случайного вскрытия детьми. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в потребительской упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия
15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова 66

Владелец регистрационного удостоверения/ выпускающий контроль качества

Хемофарм А.Д., Сербия

26300, г. Вршац, Београдский путь 66

Организация, принимающая претензии АО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)