Офлоксацин ветеринарный инструкция по применению

Контакты для обращений

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Офлоксацин КМ 10% (Ofloxacinum КМ 10%).

Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: офлоксацин.

1.2 В 1,0 г препарата содержится 100 мг офлоксацина и наполнитель (декстроза моногидрат).

Препарат представляет собой порошок от белого до светло-желтого цвета, мало­ растворимый в воде.

Лекарственная форма — порошок для орального применения.

1.3 Препарат выпускают в пакетах из металлизированной полиэтиленовой пленки по 100, 500, 1000 и 5000 г.

1.4 Препарат хранят с предосторожностью (список Б) при температуре от 0 °C до плюс 25 °C, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте.

Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления при условии соблюдения правил хранения.

Срок годности после вскрытия упаковки — 30 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в местах недоступных для детей.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Офлоксацин относится к группе фторхинолонов.

Препарат обладает широким спектром действия и активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Esche­ richia coli, Enterobacter spp., Campylobacter spp., Salmonella spp., Haemophilus spp., Proteus spp., Brucella spp., Chlamydia spp., Staphylococcus spp. (включая пенициллиназопродуцирующие и метициллинустойчивые штаммы), Mycoplasma spp. и Mycobacterium spp.

2.2 Механизм действия офлоксацина связан с блокадой фермента ДНК-гиразы, что ведет к нарушению синтеза ДНК, а также нарушению роста и деления бактерий.

Офлоксацин также вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.

Препарат оказывает бактерицидное действие.

2.3 Офлоксацин хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все органы и ткани организма, за исключением нервной ткани.

Максимальная концентрация офлоксацина в крови достигается через 1 -2 часа после введения препарата и сохраняется на протяжении 6 — 7 часов, а терапевтическая концентрация — на протяжении 24 часов.

Выделяется офлоксацин и его метаболиты преимущественно через почки и в незначительных количествах с фекалиями.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Офлоксацин КМ 10% применяют свиньям, телятам и сельскохозяйственной птице при инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину (колибактериоз, сальмонеллез, пастереллез, гемофилез, микоплазмоз, стафилококкоз и др.).

3.2 Препарат применяют один раз в сутки в течение 3-5 дней в следующих дозах:

• свиньям: 0,25 — 0,5 г на 10 кг массы тела животного с кормом или водой;
• телятам: 0,5 — 1,0 г на 10 кг массы тела животного с кормом или водой;
• птице: 5,0 — 10 г препарата на 10 л воды.

Птице раствор препарата готовят из расчета потребности в воде на одни сутки.

В период лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат.

При необходимости курс лечения повторяют через 5 дней.

3.3 В рекомендуемых дозах препарат не вызывает побочных явлений и осложнений.

При длительном применении возможен дисбактериоз и суперинфекция.

В редких случаях возможны аллергические реакции, фотосенсибилизация.

При наличии побочных эффектов препарат следует отменить.

3.4 Противопоказано совместное применение препарата с бактериостатическими антибиотиками (тетрациклинами, макролидами и амфениколами), теофилином, стероида­ ми, непрямыми антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными средствами.

Прием совместно с железосодержащими лекарственными средствами, сукральфатом и антацидными лекарственными средствами, содержащими магний, кальций и алюминий, приводит к снижению всасывания офлоксацина, поэтому его следует назначать за 1-2 ч до или через 4 ч после приема вышеуказанных лекарственных средств.

Препарат противопоказан при нарушениях функции почек, печени, повышенной к чувствительности к фторхинолонам; не следует назначать беременным животным.

Применение препарата прекращают за 20 дней до начала яйцекладки.

Запрещается применение препарата птице, чьё яйцо используется в пищу людям.

3.5 Убой животных на мясо разрешается через 14, а птицы через 12 дней после последнего назначения препарата.

Мясо животных и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, мо­жет быть использовано для кормления плотоядных животных.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учре­ждение, на территории которой он находится.

Ветеринарными специалистами этого учре­ждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, вете­ринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 Частное производственно-торговое унитарное предприятие «Белветфарма» (Республика Беларусь, 247050, Гомельская область, г. Добруш, ул. Фрунзе, 17) для ООО «Хематекс» Минский район (223017, Республика Беларусь, Минская обл., Минский район, Новодворский с/с, аг. Гатово, АБК ОАО «МПКО», ком. 501).

ПОКАЗАНИЯ

Офлосан назначают с лечебной целью телятам, ягнятам, свиньям, собакам, кошкам и сельскохозяйственным птицам при респираторных, желудочно-кишечных, мочеполовых инфекциях, артритах, колибактериозе, сальмонеллезе, стрептококкозе, септицемии, некротическом энтерите, перитоните, смешанных и вторичных инфекциях, а также при других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к фторхинолонам.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

Офлосан — антибактериальное лекарственное средство (Международное непатентованное наименование: офлоксацин) в форме раствора для применения внутрь, содержащее в 1 мл в качестве действующего вещества 100 мг офлоксацина, а также вспомогательные компоненты: спирт бензиловый, 1,2-пропиленгликоль и воду дистиллированную. По внешнему виду представляет собой раствор для применения внутрь. При хранении препарата допускается слабое помутнение, исчезающее после взбалтывания. Расфасовывают во флаконы или бутыли по 10 мл, 100 мл, 1000 мл.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Офлоксацин, входящий в состав препарата, относится к группе фторхинолонов, обладает широким спектром противомикробной активности, подавляет рост и развитие грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Staphylococcus spp., (включая пеницилиназопродуцируемые и метицилинустойчивые штаммы), а также Mycoplasma spp. Механизм действия офлоксацина заключается в ингибировании активности фермента ДНК-гиразы (II тип топоизомеразы), влияющего на репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки. При пероральном введении офлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает в большинство органов и тканей организма животного, достигая наивысшего уровня в легких, печени и почках. Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови отмечается через 1,5-2 часа, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 24 часов. Выводится офлоксацин в основном в неизмененном виде (до 80 %) и частично в виде метаболитов, преимущественно с мочой и желчью. Офлосан по степени воздействия на организм теплокровных животных относится к умеренно опасным веществам.

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Офлосан применяют животным внутрь один раз в сутки в течение 3-5 дней в следующих дозах: телятам, ягнятам, свиньям, собакам и кошкам — по 0,5 мл на 10 кг массы животного; бройлерам, мясным индейкам, родительскому бройлерному стаду — по 50 мл на 100 л воды для поения. При сальмонеллезе, смешанных инфекциях и при хронических формах инфекционных заболеваний у птиц рекомендуемая доза Офлосана составляет 100 мл на 100 л воды для поения в течение 5 дней. В период лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат. Раствор с препаратом готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление птицей в течение суток.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При повышенной индивидуальной чувствительности животного к фторхинолонам могут наблюдаться отказ от корма, рвота, отеки, нарушение координации движений. При значительной передозировке лекарственного средства могут отмечаться нарушение сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость и рвота. В этих случаях использование препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую и симптоматическую терапию, дезинтоксикацию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Не допускается применение Офлосана курам-несушкам, в связи с накоплением офлоксацина в яйцах, взрослым жвачным животным с развитым рубцовым пищеварением, самкам в период беременности и лактации, животным с выраженными нарушениями развития хрящевой ткани, при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами, а также щенкам собак и котятам до окончания периода роста. Не следует использовать Офлосан одновременно с левомицетином, макролидами, цефалоспоринами и тетрациклинами, теофиллином и нестероидными противовоспалительными средствами, а также с препаратами, содержащими катионы магния, алюминия и кальция, которые, связываясь с офлоксацином, препятствуют его адсорбции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Убой телят, ягнят и свиней на мясо разрешается через 14 суток, птицы — через 11 суток после последнего применения Офлосана. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано для кормления пушных зверей.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей и животных месте. Отдельно от пищевых продуктов и кормов при температуре от 5 до 25 ºС. Срок годности — 2 года.

Инструкция #

по ветеринарному применению лекарственного препарата Офлосан®

(организация-разработчик: ООО «АПИ-САН», 117437, г. Москва, ул. Ак. Арцимовича, д. 3, корп. 1, кв. 222)

I Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Торговое наименование — Офлосан® (Otlosan).
Международное непатентованное наименование — офлоксацин.
2. Лекарственная форма: раствор для орального применения.
Офлосан в качестве действующего вещества содержит офлоксацин — 100 мг/мл, а также вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, аспасвит Ц 200, калия гидроксид и воду очищенную.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло — желтого до желтого цвета.
Срок годности препарата Офлосан при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года со дня производства, после вскрытия флакона — 28 суток.
Запрещается применение препарата Офлосан® по истечении срока годности.
4. Выпускают Офлосан расфасованным: по 10 мл в полимерные флаконы­

капельницы (в комплекте с крышками навинчиваемыми и пробками-капельницами) или по 10 мл в полимерные флаконы, укупоренные крышками навинчиваемыми; по 1 л в полимерные флаконы с крышками навинчиваемыми. Флаконы по 10 мл упаковывают поштучно в картонные пачки. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению, полимерные флаконы по 10 мл дополнительно комплектуют шприцем-дозатором.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.
6. Офлосан® следует хранить в местах недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.

II Фармакологические свойства

9. Офлосан® относится к антибактериальным лекарственным препаратам из группы фторхинолонов.
10. Офлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром антибактериального и антимикоплазменного действия, подавляет рост и развитие грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Staphylococcus spp., а также Mycoplasma spp.
Механизм действия офлоксацина заключается в ингибировании активности фермента ДНК-гиразы (11 тип топоизомеразы), влияющего на репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки.
При пероральном введении препарата офлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает в большинство органов и тканей организма, достигая наивысшего уровня в легких, печени и почках.
Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови отмечается через 1,5-2 часа, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 24 часов. Выводится офлоксацин в основном в неизмененном виде (до 80%) и частично в виде метаболитов, преимущественно с мочой и желчью.
Офлосан® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и гепатотоксическими свойствами.

III Порядок применения

11. Офлосан® назначают с лечебной целью телятам, ягнятам, свиньям, собакам, кошкам и сельскохозяйственным птицам при респираторных, желудочно-кишечных, мочеполовых инфекциях, артритах, колибактериозе, сальмонеллезе, стрептококкозе, септицемии, некротическом энтерите, перитоните, а также при других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к офлоксацину.
12. Противопоказанием к применению является гиперчувствительность животного к компонентам препарата. Не допускается применение препарата Офлосан® курам-несушкам и ремонтному молодняку кур менее чем за 2 недели до начала яйцекладки в связи с накоплением офлоксацина в яйцах, взрослым жвачным с развитым рубцовым пищеварением, животным с выраженными нарушениями развития хрящевой ткани и при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами.
13. При работе с препаратом Офлосан® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы руки следует вымыгь теплой водой с мылом. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их следует немедленно промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Офлосан®. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с быговыми отходами.
14. Препарат не предназначен для применения самкам в период беременности и вскармливания приплода, щенкам и котятам до окончания периода роста.
15. Офлосан® применяют животным перорально один раз в сутки в течение 3-5 дней в следующих дозах:

• телятам, ягнятам, собакам и кошкам индивидуально с водой или кормом ( или принудительно) — 0,5 мл на 10 кг массы животного;
• свиньям, цыплятам-бройлерам, мясным индейкам, родительскому бройлерному стаду и ремонтному молодняку кур до 14-недельного возраста групповым способом — 50 мл на 100 л воды для поения.
  При сальмонеллезе, смешанных инфекциях и при хронических формах заболеваний птиц терапевтическая доза препарата Офлосан® составляет 100 мл на 100 л воды для поения и продолжительность курса лечения — 5 дней.
  В период лечения птицы и свиньи должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат. Лечебный раствор готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление животными в течение суток.

16. При применении препарата Офлосан® в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных и птиц, как правило, не наблюдается. У некоторых кошек возможна гиперсаливация, что обусловлено вкусовыми качествами препарата. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к фторхинолонам и появлении побочных явлений и осложнений использование лекарственного препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.
17. При передозировке препарата у животного может наблюдаться снижение аппетита, угнетенное состояние, рвота, диарея.
18. Не следует применять Офлосан® одновременно с левомицетином, макролидами, циклоспоринами и тетрациклинами, теофиллином и нестероидными противовоспалительными средствами, а также с препаратами, содержащими катионы магния, алюминия и кальция, которые, связываясь с офлоксацином, препятствуют его адсорбции.
19. Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропусков применения очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
21. Убой телят, ягнят и свиней на мясо разрешается не ранее чем через 14 суток, птиц — не ранее чем через 11 суток после последнего применения препарата Офлосан®.
Мясо животных и птиц, вынужденно убитых до истечения установленных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
ООО НПО «А.пи-Сан», Московская область, г. Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО НПО «Апи-Сан», Московская область, г. Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.

В 1 см³ содержится 100 мг энрофлоксацина, вспомогательные вещества, растворитель.

Эффективен при лечении животных с заболеваниями:

Инструкцию по применению офлоксацина 10% для инъекций скачать в PDF