Ноотропил® (Nootropil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ноотропил®
💊 Состав препарата Ноотропил®
✅ Применение препарата Ноотропил®
📅 Условия хранения Ноотропил®
⏳ Срок годности Ноотропил®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Ноотропил®
(Nootropil®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Ноотропил® |
Раствор для внутривенного введения 1 г/5 мл: амп. 12 шт. рег. №: П N014242/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ноотропил®
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (6) — поддоны пластиковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).
Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточно-специфичным или органоспецифичным.
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).
Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.
Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование «монетных столбиков». Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Ноотропил® не предоставлены.
Показания препарата
Ноотропил®
Взрослые
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
- лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
- лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);
- лечение серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Дети
- лечение серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Режим дозирования
Препарат вводят в/в и в/м.
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является в/в введение.
В/в инфузия препарата в суточной дозе выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5%, 10% или 20%; фруктозы 5%, 10%, 20%; натрия хлорида 0.9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0.9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
Болюсное в/в введение (например, неотложное лечение криза при серповидно-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.
В/м препарат вводят, если введение через вену затруднено. Объем раствора для в/м введения не должен превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его в/в или пероральном применении.
При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата (в соответствии с инструкциями по медицинскому применению соответствующих форм препарата).
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
Симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.
Серповидно-клеточная анемия: в период криза — в/в в дозе 300 мг/кг в 4 разделенных равных дозах.
Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле.
Для мужчин КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 × сывороточный креатинин (мг/дл);
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).
Со стороны органов слуха: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Прочие: в редких случаях — боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).
Противопоказания к применению
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к производным пирролидона.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (при КК 20-80 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил® не следует назначать при беременности.
Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.
Передозировка
Симптомы: при приеме препарата в форме раствора для приема внутрь в суточной дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.
Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Показано проведение симптоматической терапии, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Лекарственное взаимодействие
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял Cmax в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.
Условия хранения препарата Ноотропил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Ноотропил®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
AESICA Pharmaceuticals , GmbH |
Германия |
Via Praglia, 15 — 10044 Pianezza (TO), Italy |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Пирацетам
(СИНТЕЗ, Россия) -
Пирацетам
(ФармФирма Сотекс, Россия) -
Пирацетам
(ВЕЛТРЭЙД, Россия) -
Пирацетам
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия) -
Пирацетам
(ГРОТЕКС, Россия) -
Пирацетам Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Пирацетам ДС
(ДАНСОН-БГ, Болгария) -
Эскотропил
(Химико-фармацевтический концерн МИР, Россия)
Все аналоги
Ноотропил уколы: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Беременность и период лактации
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особенности применения
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Состав
В одной ампуле содержится:
активное вещество: пирацетам — 1 г/5 мл или 3 г/15 мл;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическое действие
Активным компонентом является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных). Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.
Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование «монетных столбиков». Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам тормозит спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях на здоровых добровольцах пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 3,2 г максимальная концентрация (Стах) составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 мг 3 раза в день — 115 мкг/мл и достигается через 1 час в плазме крови и через 5 час в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Стах на 17 % и увеличивает время его достижения (Ттах) до 1,5 часов. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2,4 г Стах и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 30 % выше, чем у мужчин.
Распределение. Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Период полувыведения не зависит от пути введения. 80100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. Тi/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 часов). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Показания к применению
У взрослых
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
Комплексная терапия и монотерапия кортикальной миоклонии;
Лечение серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
У детей
Лечение серповидно-клеточного вазоокклюзивного
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Луцетам, раствор, 200 мг / 1 мл 5 мл ×10
для внутривенного и внутримышечного введения, Эгис, Венгрия • По рецепту
Пирацетам, раствор, 200 мг / 1 мл 5 мл ×10
для внутривенного и внутримышечного введения, БЗМП, Беларусь • По рецепту
Пирацетам-белмед, раствор, 200 мг / 1 мл 5 мл ×10
для внутривенного и внутримышечного введения, Белмедпрепараты, Беларусь • По рецепту
Состав
1 мл 20% раствора для инъекций содержит: Пирацетам 200 мг Вспомогательные вещества: натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.
Фармакологические свойства
Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA). Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным. Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции. На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных). Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия. Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов. У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование монетных столбиков. Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество. В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам. В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
Показания к применению
Имптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пациентов пожилого возраста при снижении памяти, головокружении, снижении концентрации внимания и общей активности, изменении настроения, расстройствах поведения, нарушении походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера. Лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности. Хронический алкоголизм – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов. Коматозные состояния (и в период восстановления), в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга. Лечение головокружения сосудистого генеза. В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом. Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моноили комплексной терапии. Серповидно-клеточная анемия (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина ( кк ) меньше20 мл/мин). Детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь). Детский возраст до 3 лет (для таблеток и капсул). Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил не следует назначать при беременности. Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Назначают внутрь и парентерально. Суточная доза — 30-160 мг/кг. Парентерально назначают в случае невозможности приемаВнутрь, в той же суточной дозе. Внутрь принимают во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок). Кратность приема — 2-4 раза/сут. При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома В зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 г/сут, а в течение первой недели – 4.8 г/сут. При лечении последствий инсульта (хронической стадии) Назначают 4.8 г/сут. При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга Начальная доза составляет 9-12 г/сут, поддерживающая – 2.4 г/сут. Лечение продолжается не менее 3 недель. При алкогольном абстинентном синдроме 12 г/сут. Поддерживающая доза 2.4 г/сут. Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2.4-4.8 г/сут. Детям для коррекции пониженной обучаемости Назначают 3.3 г/сут — 8 мл 20% раствора для приема внутрь 2 раза/сут. Лечение продолжается в течение всего учебного года. При кортикальной миоклонии Лечение начинается с 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается в течение всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают. При серповидно-клеточной анемии Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Прием препарата пациентами с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой. Почечная недостаточность КК (мл/мин) Доза и частота применения Норма больше 80 Обычная доза Легкая степень 50 – 79 2/3 обычной дозы в 2 — 3 приема Средняя степень 30 – 49 1/3 обычной дозы в 2 приема Тяжелая степень меньше30 1/6 обычной дозы, однократно Конечная стадия меньше20 Противопоказано Прием препарата пациентами пожилого возраста У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Прием препарата пациентами с нарушениями функций печени Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функций и почек, и печени препарат назначают также, как и пациентам только с нарушением функции почек.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы 1.72% — гиперкинезия, 1.13% — нервозность, 0.96% — сонливость, 0.83% — депрессия. в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. Со стороны обмена веществ 1.29% — увеличение массы тела (чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозах более 2.4 г/сут). Со стороны пищеварительной системы в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе. Дерматологические реакции в единичных случаях — дерматит, зуд, высыпания, отек. Прочие 0.23% — астения. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.
Передозировка
Симптомы: при приеме препарата в форме раствора для приема внутрь в суточной дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь. Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Показано проведение симптоматической терапии, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.
В/в, в/м или внутрь (во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью).
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательное состояние, затруднение глотания). Предпочтительным является в/в введение.
В/в инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (например в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).
Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5, 10 или 20%; фруктозы 5, 10, 20%; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%.
Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
Болюсное в/в введение (например неотложное лечение криза при серповидно-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.
В/м препарат вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого в/м, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его в/в или пероральном применении. При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
Раствор для в/в и в/м введения
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Серповидно-клеточная анемия: в период криза — 300 мг/кг в/в, разделенные на 4 равные дозы.
Таблетки, покрытые оболочкой
Расстройства памяти, интеллектуальные нарушения: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Раствор для приема внутрь
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (см. нижеприведенную таблицу).
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
| Отсутствует (норма) | >80 | Обычная доза |
| Легкая | 50–79 | 2/3 обычной дозы в 2–3 приема |
| Средняя | 30–49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы однократно |
| Терминальная стадия | <20 | Противопоказано |
Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Нарушение функции печени. Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. Нарушение функции почек).
Ноотропил® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № П N014242/01
Дата последнего изменения: 07.11.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Ноотропил®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутривенного введения.
Состав
1
ампула содержит: 1 г/5 мл и 3 г/15 мл.
Активное вещество:
Пирацетам
1,0 г или 3,0 г;
Вспомогательные вещества:
Натрия
ацетата тригидрат 0,005 г или 0,015 г, ледяная уксусная кислота 0,000245 г
или 0,000735 г, вода для инъекций 4,195 г или 12,585 г.
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный раствор.
Фармакокинетика
Распределение
Кажущийся
объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не
связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В
исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в
тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных
долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм
Пирацетам
не метаболизируется.
Выведение
Пирацетам
выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (>95%)
в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев
составляет 86 мл/мин.
Период
полувыведения из плазмы крови составляет 4–5 ч и 8,5 ч — из
спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной
недостаточности.
Фармакодинамика
Пирацетам
— ноотропный препарат который оказывает действие на центральную нервную систему
различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает
метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности и улучшает
микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая
вазодилатацию.
Применение
пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию
внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными
изменениями на электроэнцефалограмме (повышением α и β активности,
снижение δ активности).
Пирацетам
способствует восстановлению когнитивных способностей после различных
церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или
электросудорожной терапии.
Пирацетам
показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в
составе комплексной терапии.
Пирацетам
уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Пирацетам
ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае
патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и
способность к фильтрации.
Показания
–
Симптоматическое
лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного
диагноза деменции.
–
Уменьшение
проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в
качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения
чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный
курс лечения).
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к пирацетаму или другим производным пирролидона, а также другим компонентам
препарата.
–
Хорея
Гентингтона.
–
Острое нарушение
мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
–
Терминальная
стадия хронической почечной недостаточности.
–
Детский возраст
до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Достаточные
данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования
на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность,
развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает
через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных
достигает 70–90% от таковой у матери. Пирацетам следует применять во время
беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает
потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует
лечения пирацетамом.
Период грудного вскармливания
Пирацетам
проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления
грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом.
При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа
от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для
ребенка и пользу терапии для женщины.
Способ применения и дозы
Парентеральное
введение препарата назначается при невозможности применения пероральных форм
препарата (например, когда пациент находится в бессознательном состоянии или
нарушено глотание).
Предпочтительным
является внутривенное введение.
Внутривенное
введение осуществляют в течение нескольких минут; при внутривенном инфузионном
введении суточную дозу вводят через катетер с постоянной скоростью на
протяжении 24 часов.
Препарат
разводят в одном из совместимых инфузионных растворов:
–
декстрозы 5%,
10% или 20%;
–
фруктозы 5%, 10%
или 20%;
–
натрия хлорида
0,9%;
–
декстрана 40
10% (в растворе натрия хлорида 0,9%);
–
растворе
Рингера;
–
растворе
маннитола 20%.
Общий
объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинической
ситуации.
Болюсное
внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная
доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными
интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл.
У
пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при
внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на
пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению
соответствующих форм препарата).
Продолжительность
лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики
симптомов.
При интеллектуально-мнестических нарушениях:
12–24 мл/сутки
(2,4–4,8 г/сутки) в 2–4 приема, как назначено врачом индивидуально
пациенту.
Лечение кортикальной миоклонии:
Лечение
начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3–4 дня дозу
увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) (при использовании формы
1 г/5 мл) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в
2–3 приема.
Применение
других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же
дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности
уменьшать дозу этих препаратов.
После
начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы
заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем
может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки
по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива
дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения
возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса каждые
3–4 дня).
Дозирование пациентам с нарушением функции почек:
Пирацетам
выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной
недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать
осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально
ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в
отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
Дозу
следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации
сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:
Клиренс
креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на
коэффициент 0,85.
|
Почечная |
КК (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Норма |
>80 |
Обычная доза в 2–4 приема |
|
Легкая |
50–79 |
2/3 обычной дозы в 2–3 приема |
|
Средняя |
30–49 |
1/3 обычной дозы в 2 приема |
|
Тяжелая |
<30 |
1/6 обычной дозы однократно |
|
Терминальная стадия |
– |
Противопоказано |
Пожилым
пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при
длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование пациентам с нарушением функции печени
Пациенты
с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с
нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме
(см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Перечисленные
ниже нежелательные лекарственные реакции выявлены в клинических исследованиях и
по результатам пострегистрационного наблюдения и сгруппированы по
системно-органным классам. Градация частоты определяется следующим образом:
очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000
до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до
<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся
данных клинических исследований).
Данные
пострегистрационных наблюдения недостаточны для определения частоты
нежелательных реакций.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна:
кровоточивость.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны психики
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Частота неизвестна:
ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы
Часто:
гиперактивность.
Нечасто: сонливость.
Частота неизвестна:
атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница,
тремор.
Со стороны ругана слуха и лабиринта
Частота неизвестна:
вертиго.
Со стороны сосудов
Редко: тромбофлебит,
артериальная гипотензия (только при парентеральном введении).
Со стороны пищеварительной системы
Частота неизвестна:
абдоминальная боль (в т. ч. в верхних отделах), диарея, тошнота,
рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна:
ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы
Частота неизвестна:
усиление сексуального влечения.
Общие нарушения и расстройства в месте введения
Нечасто: астения.
Редко: боль в месте
инъекции, лихорадка (только при парентеральном введении).
Лабораторно-инструментальные данные
Часто: увеличение
массы тела.
Взаимодействие
Гормоны щитовидной железы
При
одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы
(трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания,
раздражительность и нарушение сна.
Аценокумарол
Согласно
опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим
венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не влияет на дозу
аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного
отношения, равного 2,5–3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь
аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно
снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β‑тромбоглобина,
концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII:
vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
Возможность
изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных
препаратов низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с
мочой.
В
концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты
цитохрома P450
(CYP1A2, 2B6,
2C8,
2C9,
2C19, 2D6, 2E1
и 4A9/11) in vitro.
Для
концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента
CYP2A6 (21%) и 3A4/5
(11%). Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно,
выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Таким образом,
метаболические воздействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.
Противосудорожные средства
Прием
пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с
эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов
(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял их
максимальную и минимальную концентрацию.
Алкоголь
Одновременный
прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме
1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.
Фармацевтическая совместимость
Пирацетам
совместим (физико-химическая совместимость) с перфузиями растворов: глюкозы 5%,
10%, 20%; фруктозы 5%, 10%, 20%; натрия хлорида 0,9%; Декстран 40 (10% в 0,9%
растворе натрия хлорида); Рингера; Маннитола 20%; HES (гидроксиэтилкрахмал) 6%
и 10%. Была продемонстрирована стабильность данных растворов в течение
минимального периода в 24 часа.
Передозировка
Симптомы
Зарегистрирован
единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и
абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г,
предположительно из‑за большой суммарной дозы сорбитола, который ранее
входил в состав раствора для приема внутрь. В настоящем препарате сорбитол
отсутствует, однако следует соблюдать осторожность.
Прочие
симптомы передозировки не зарегистрированы.
Лечение
При
значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту.
Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии,
которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для выведения
пирацетама составляет 50–60%.
Особые указания
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Вследствие
антиагрегантного эффекта (см. раздел
«Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с
тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве
желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными
нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические
вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т. ч.
низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Почечная недостаточность
Поскольку
пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении
препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ
применения и дозы»).
Пожилые пациенты
При
длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса
креатинина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Отмена терапии
При
лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения,
поскольку это может вызвать возобновление приступов.
Натрий
При
лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать,
что раствор препарата Ноотропил® для внутривенного введения 1 г/5 мл
и 3 г/15 мл
содержит менее 1 ммоль (или приблизительно 23 мг) натрия в 24 г
пирацетама.
Проникает
через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами
Учитывая
профиль нежелательных реакция, в период лечения необходимо соблюдать
осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и
занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор
для внутривенного введения, 200 мг/мл.
По
5 или 15 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла (тип I, Евр. Ф.).
По
4 (по 15 мл) или 6 (по 5 мл) ампул на картонных или пластиковых
поддонах.
По
1 (по 4 ампулы) или 2 (по 6 ампул) поддона вместе с инструкцией по применению в
картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 30 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
в оригинальной упаковке.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Эйсика
Фармасьютикалз С.р.л.,
Виа
Пралья 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия.
Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу
105082,
Москва, Переведеновский пер., д. 13, стр. 21.
Тел.:
(495) 644-33-22.
Факс:
(495) 644-33-29.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
