Nolotil инструкция на русском

Правильная дозировка Nolotil подбирается врачом индивидуально, в зависимости от интенсивности боли, состояния пациента и формы выпуска. Несмотря на доступность некоторых форм для домашнего использования, важно соблюдать инструкции и не превышать рекомендуемые дозы.

Основные формы применения:

Капсулы

Подходят для взрослых и подростков старше 15 лет (вес более 53 кг).

• Обычная доза: 1–2 капсулы (575–1150 мг) за один приём.

• Максимальная суточная доза: не более 8 капсул (4600 мг), делённых на 3–4 приёма.

• Детям и подросткам до 15 лет капсулы не назначаются.

Принимать капсулы нужно, запивая достаточным количеством воды. Желательно — после еды, чтобы снизить возможное раздражение желудка.

Раствор для инъекций

Используется при выраженном болевом синдроме или невозможности приёма внутрь.

• Взрослые: 2–5 мл внутримышечно или медленно внутривенно. При необходимости повторяют через 6–8 часов.

• Максимальная доза: не более 10 мл в сутки.

• Детям: дозировка рассчитывается индивидуально врачом, исходя из массы тела и возраста.

Важно вводить раствор медленно, особенно при внутривенном использовании — это снижает риск резкого падения давления.

Суппозитории (ректальные свечи)

Могут быть использованы, когда приём внутрь или инъекции затруднены.

• Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1 суппозиторию (500 мг) до 4 раз в сутки.

• Максимальная доза: 4 суппозитория (2000 мг) в день.

• Детям применение не рекомендуется — для них существуют другие формы и дозировки.

Рекомендации по приёму:

• Не используйте Nolotil дольше 3 дней без консультации с врачом.

• При отсутствии эффекта или появлении побочных реакций лечение следует немедленно пересмотреть.

• Во время терапии важно избегать приёма алкоголя и других препаратов без назначения врача.

Как и у любого лекарственного средства, у Nolotil возможны нежелательные реакции со стороны разных органов и систем. Они могут возникать даже при соблюдении дозировки и кратковременном применении.

Частые (≥1/100 – <1/10):

• Падение артериального давления (гипотензия)

Нечастые (≥1/1000 – <1/100):

• Сыпь, зуд, крапивница

• Головокружение

Редкие (≥1/10 000 – <1/1000):

• Лейкопения (уменьшение числа лейкоцитов)

• Агранулоцитоз — потенциально смертельно опасное осложнение

• Анафилактические реакции (вплоть до шока)

Очень редкие (<1/10 000):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)

• Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции)

• Острая почечная недостаточность, белок в моче (протеинурия), снижение объёма мочи (олигурия, анурия)

Частота неизвестна:

• Анемия, апластическая анемия, панцитопения

• «Аспириновая астма» (бронхоспазм у чувствительных пациентов)

• Изменение цвета мочи (красный оттенок из-за метаболитов)

Важно понимать: некоторые побочные эффекты развиваются не сразу. Если на фоне приёма появляется лихорадка, ангина, сыпь или общее ухудшение состояния — не затягивайте с визитом к врачу.

Приём слишком большой дозы Nolotil может привести к серьёзным последствиям. Особенно опасны попытки «погасить» боль несколькими приёмами подряд — это может повредить почки, вызвать судороги или даже кому.

Основные симптомы передозировки:

• Тошнота, рвота, боль в животе

• Головокружение, заторможенность, сонливость

• Судороги, нарушение дыхания

• Резкое падение давления

• Острая почечная недостаточность

• Агранулоцитоз или другие нарушения кроветворения

• Потеря сознания, кома

Что делать при передозировке?

1. Немедленно прекратить приём препарата.

2. Обратиться за медицинской помощью — приём активированного угля или промывание желудка эффективны в первые часы.

3. В тяжёлых случаях может понадобиться гемодиализ, форсированный диурез или внутривенное введение растворов.

4. Обязателен контроль функции почек, крови и сердечно-сосудистой системы.

Препарат Nolotil содержит одно активное вещество — метамизол натрия (Metamizole sodium). Это производное пиразолона, обладающее выраженным анальгезирующим, жаропонижающим и спазмолитическим действием. Оно эффективно купирует острый болевой синдром различного происхождения и помогает снизить температуру при неэффективности других жаропонижающих средств.

Метамизол действует как ингибитор синтеза простагландинов, то есть веществ, которые участвуют в передаче болевых импульсов и терморегуляции. Именно поэтому он часто применяется при болях воспалительного характера, а также при лихорадке.

Nolotil выпускается в нескольких лекарственных формах. Это позволяет врачу выбрать оптимальный способ введения препарата в зависимости от состояния пациента, интенсивности боли и особенностей клинической ситуации.

На сегодняшний день доступны следующие формы:

• Капсулы — содержат 575 мг метамизола. Предназначены для перорального применения у взрослых и подростков старше 15 лет. Это удобная форма для домашнего приёма при умеренной боли.

• Раствор для инъекций — каждая ампула содержит 500 мг/мл метамизола. Выпускается в объёмах по 2 мл и 5 мл. Используется для внутримышечного или внутривенного введения при выраженной или некупируемой боли.

• Ректальные суппозитории — содержат 500 мг активного вещества. Альтернатива для пациентов, которым затруднён приём внутрь или противопоказаны инъекции.

Выбор формы зависит от клинической ситуации: например, при острой боли в условиях стационара предпочтительны инъекции, тогда как для лечения дома подойдут капсулы или суппозитории.

Nolotil назначается при болевом синдроме средней и высокой интенсивности, особенно если обычные анальгетики неэффективны. Он также используется в качестве жаропонижающего средства, когда другие препараты не помогают.

Чаще всего врачи назначают препарат в следующих случаях:

• Послеоперационная боль — препарат помогает быстро справиться с болью после хирургических вмешательств.

• Травматическая боль — эффективен при ушибах, переломах, ожогах и других травмах, сопровождающихся выраженным болевым синдромом.

• Коликообразная боль — особенно в области почек или желудочно-кишечного тракта. Метамизол обладает спазмолитическим эффектом, что делает его эффективным при почечной или печеночной колике.

• Онкологическая боль — может быть частью комплексной терапии болевого синдрома у пациентов с раковыми заболеваниями.

• Лихорадка — используется в качестве жаропонижающего средства при высоких температурах, устойчивых к другим препаратам.

Важно: Nolotil не является препаратом первой линии, его применяют при отсутствии эффекта от более мягких средств, а также в острых ситуациях, требующих быстрого обезболивания.

Несмотря на эффективность, Nolotil может быть опасен при некоторых состояниях. Перед применением важно исключить противопоказания — это поможет избежать серьёзных осложнений.

Препарат нельзя применять при:

• Аллергии на метамизол или другие пиразолоны (например, фенилбутазон, оксифенбутазон).

• Непереносимости других НПВС, включая аспирин (аспириновая астма, триада).

• Тяжёлых нарушениях кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, анемия).

• Дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — увеличивает риск гемолиза.

• Острой печеночной порфирии.

• Выраженной артериальной гипотензии (АД ниже 100 мм рт. ст.).

• Беременности в I и III триместре и в период грудного вскармливания.

• Детском возрасте (в зависимости от формы выпуска).

• Повышенной чувствительности к алкоголю — даже небольшое количество может вызвать побочные эффекты (чихание, сыпь, покраснение лица).

• Бронхиальной астме, особенно если она спровоцирована анальгетиками.

Перед началом терапии важно обсудить с врачом даже те состояния, которые кажутся не связанными с лечением — многие противопоказания становятся критичными именно при приёме метамизола.

Метамизол — не такой уж «мягкий» анальгетик. У него есть несколько особенностей, о которых стоит знать, особенно если препарат принимается курсом или при хронической боли.

Вот ситуации, в которых требуется осторожность:

• Агранулоцитоз — редкое, но опасное осложнение. Это резкое снижение числа гранулоцитов в крови, что может привести к тяжёлым инфекциям. При появлении лихорадки, боли в горле, язв во рту — немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. При длительном лечении необходим анализ крови.

• Аллергические реакции — от кожной сыпи до анафилаксии. Особенно осторожными должны быть пациенты с аллергическим ринитом, астмой, поллинозом.

• Падение давления — у некоторых пациентов метамизол может вызывать гипотензию. В зоне риска — люди с сердечной недостаточностью, обезвоживанием, шоком или приёмом гипотензивных препаратов.

• Нарушение функции печени или почек — может потребоваться коррекция дозировки.

• Пожилой возраст — у таких пациентов повышен риск побочных эффектов и замедленного выведения препарата.

• Совместный приём с другими препаратами — особенно опасно сочетание с лекарствами, угнетающими костный мозг.

Даже если вы принимаете Nolotil эпизодически, стоит внимательно следить за своим состоянием и немедленно сообщать врачу о любых неожиданных симптомах.

Метамизол может значительно изменять действие других препаратов. Некоторые комбинации строго противопоказаны, другие требуют контроля врача. Ниже — список наиболее важных взаимодействий.

Не рекомендуется совмещать Nolotil с:

• Алкоголем — усиливает седативный эффект и может спровоцировать тяжёлые побочные реакции.

• Метотрексатом — повышается его токсичность, особенно в отношении костного мозга.

• Циклоспорином — снижается его концентрация в крови, что снижает эффективность иммуносупрессии.

• Сульфаниламидами (например, глибенкламидом) — возрастает риск гипогликемии.

• Хлорпромазином — может усилить гипотермический эффект.

• Каптоприлом — усиливается гипотензивный эффект, воз ожны резкие скачки давления.

• Триамтереном — повышается риск почечной недостаточности.

• Другими НПВС и барбитуратами — усиливаются токсические эффекты и снижается обезболивающий эффект Nolotil.

Перед началом лечения важно сообщить врачу о всех лекарствах, включая БАДы и растительные препараты. Некоторые сочетания могут быть опасны даже при разовом применении.

Nolotil нельзя назвать универсальным препаратом: у него есть серьёзные ограничения по применению у беременных и кормящих женщин. Также важно учитывать возможное влияние на репродуктивную функцию.

Беременность

• I и III триместр: строго противопоказано. В первом триместре существует риск тератогенного действия (влияние на развитие плода), а в третьем — опасность преждевременного закрытия артериального протока у плода и нарушений свёртываемости крови у матери.

• II триместр: допускается в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск. Только по назначению врача.

Кормление грудью

Метамизол проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание минимум на 48 часов после последней дозы. Это необходимо для исключения риска нежелательных эффектов у младенца (аллергия, нарушения кроветворения, токсическое воздействие).

Фертильность

На текущий момент достоверных данных о влиянии метамизола на фертильность у мужчин и женщин нет. Однако при планировании беременности или лечении бесплодия стоит обсудить приём препарата с врачом.

Во время лечения Nolotil следует быть особенно внимательным к самочувствию, если вы управляете автомобилем или работаете с техникой.

Препарат может вызывать:

• Головокружение

• Сонливость

• Заторможенность реакций

• Снижение концентрации внимания

Это особенно актуально в первые часы после приёма или при превышении дозы. Если вы почувствовали лёгкую дезориентацию, усталость или затуманенность сознания — лучше воздержаться от вождения и работы, требующей концентрации.

Метамизол натрия, действующее вещество Nolotil, относится к ненаркотическим анальгетикам из группы пиразолонов. Он обладает сразу тремя основными эффектами:

• Анальгезирующим — эффективно снижает болевые ощущения, включая острую и хроническую боль.

• Жаропонижающим — нормализует температуру тела при лихорадке, устойчивой к другим жаропонижающим.

• Спазмолитическим — облегчает состояние при болях, вызванных спазмом гладкой мускулатуры (например, при почечной или печеночной колике).

Механизм действия основан на ингибировании фермента циклооксигеназы (ЦОГ), что приводит к снижению выработки простагландинов — веществ, играющих ключевую роль в воспалении, боли и повышении температуры.

Также метамизол влияет на центры терморегуляции в гипоталамусе и может частично блокировать проведение болевых импульсов на уровне спинного мозга, что усиливает его анальгетический эффект.

Фармакокинетические свойства Nolotil объясняют его быстрое начало действия и длительность эффекта. Ниже — ключевые параметры:

Абсорбция

После приёма внутрь метамизол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Уже через 30–60 минут отмечается выраженное обезболивающее действие.

При внутримышечном введении эффект наступает ещё быстрее — примерно через 20–30 минут.

Распределение

Около 50–60% препарата связывается с белками плазмы крови. Активные метаболиты хорошо проникают в ткани и биологические жидкости.

Метаболизм

Метамизол метаболизируется в печени, превращаясь в активные соединения, которые и обеспечивают терапевтическое действие.

Выведение

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Небольшая часть может выделяться с желчью. Период полувыведения составляет от 2,5 до 4 часов — благодаря этому Nolotil можно применять несколько раз в сутки, не теряя эффективности.

При нарушении функции почек или печени выведение может замедляться, что требует коррекции дозировки.

Nolotil относится к фармакологической группе анальгетиков и антипиретиков, в частности — к прочим анальгетикам и антипиретикам из подгруппы пиразолонов. 

Международное наименование действующего вещества — метамизол натрия (Metamizole sodium). Он применяется как эффективное средство для снижения боли и температуры, особенно в тех случаях, когда другие препараты оказываются недостаточно эффективными или вызывают побочные реакции.

В составе препарата помимо активного компонента (метамизол натрия) содержатся вспомогательные вещества. Они обеспечивают стабильность формы, правильное высвобождение и удобство применения.

Состав зависит от лекарственной формы:

Капсулы:

• Магния стеарат — используется как смазывающее вещество, облегчает процесс производства.

• Желатин — основа капсульной оболочки.

• Диоксид титана (E171) — придаёт оболочке непрозрачность и белизну.

Раствор для инъекций:

• Вода для инъекций — обеспечивает стерильность и растворимость препарата.

Суппозитории:

• Твёрдый жир — основа для ректального введения, которая плавится при температуре тела, способствуя быстрому высвобождению действующего вещества.

Перед применением важно ознакомиться с полным составом — особенно если у пациента есть аллергия на вспомогательные компоненты.

Срок годности Nolotil зависит от формы выпуска и производителя, но в большинстве случаев составляет 3 года с даты производства. Эта информация всегда указывается на оригинальной упаковке.

Использовать препарат по истечении срока годности запрещено — его эффективность снижается, а безопасность может быть под вопросом. Особенно это касается инъекционных форм, где возможно изменение физико-химических свойств раствора.

Если вы не уверены в сроке годности, лучше проконсультироваться с фармацевтом или заменить упаковку на новую.

Чтобы Nolotil сохранял свои свойства на протяжении всего срока годности, важно соблюдать правильные условия хранения:

• Храните препарат при температуре не выше 25 °C, вдали от прямых солнечных лучей и источников тепла.

• Берегите от влаги — особенно это касается капсул и суппозиториев.

• Раствор для инъекций требует хранения в защищённом от света месте. Не допускается замораживание.

• Храните в недоступном для детей месте — особенно ампулы и капсулы, которые могут быть приняты по ошибке.

Если внешний вид препарата изменился (помутнение раствора, повреждение капсулы или суппозитория) — не используйте его.

Nolotil выпускается в разных упаковках в зависимости от формы:

• Капсулы — упакованы в блистеры, которые помещаются в картонную коробку. Количество капсул может варьироваться в зависимости от производителя.

• Раствор для инъекций — поставляется в стеклянных ампулах по 2 или 5 мл. Ампулы упакованы в пластиковые или картонные контейнеры.

• Суппозитории — выпускаются в стандартных блистерах, обычно по 5 штук, упакованных в коробку.

На упаковке всегда указывается форма выпуска, дозировка, дата производства и срок годности. Также должна присутствовать инструкция по применению на языке страны, где продаётся препарат.

Перед использованием обязательно убедитесь, что упаковка не повреждена, а срок годности не истёк.

Неправильная утилизация лекарств может быть опасна — как для людей, так и для окружающей среды. Это касается и Nolotil, особенно его инъекционных форм.

Вот как правильно поступать с просроченным или ненужным препаратом:

• Не выбрасывайте капсулы, ампулы или суппозитории в бытовой мусор или раковину — это может повлиять на качество воды и почвы.

• Сдавайте остатки препарата в аптеку, участвующую в программе утилизации лекарств. Там их примут на переработку или утилизацию по санитарным нормам.

• Если такой возможности нет — уточните в медицинском учреждении или у участкового фармацевта, где сдать просроченное лекарство.

Такие меры помогают избежать случайного приёма просроченного препарата и защищают окружающую среду от фармзагрязнений.

Препарат Nolotil официально зарегистрирован и доступен в нескольких странах, в основном в Южной Европе и Латинской Америке. Наиболее активно он используется в Испании, где является одним из популярных анальгетиков. 

Также он доступен в:

• Португалии

• Аргентине

• Мексике

• Чили

• Колумбии

• Эквадоре

• Перу

• Боливии

При этом доступность может отличаться от страны к стране, как и особенности назначения или формы отпуска. В некоторых странах Nolotil запрещён или ограничен из-за потенциальных побочных эффектов (например, агранулоцитоза), поэтому перед покупкой или ввозом за границу стоит проверить местные нормативы.

Boehringer Ingelheim (Германия)

Во всех странах, где Nolotil зарегистрирован, он отпускается по рецепту врача. В частности:

• В Испании — строго рецептурный препарат (Rx).

• В Португалии, Аргентине, Мексике, Чили, Колумбии, Эквадоре, Перу и Боливии — также отпускается по рецепту, но порядок назначения и контроля может различаться в зависимости от местного законодательства.

Самостоятельное применение, особенно инъекционной формы, не рекомендуется — из-за риска побочных реакций и необходимости медицинского наблюдения.

Чтобы приём Nolotil был безопасным и эффективным, важно придерживаться нескольких ключевых правил:

• Сообщите врачу обо всех принимаемых лекарствах, включая БАДы и препараты «от головы» — многие из них могут взаимодействовать с метамизолом.

• Не превышайте дозировку и продолжительность приёма, даже если боль не проходит. Это не усилит эффект, но увеличит риск осложнений.

• Следите за самочувствием, особенно в первые дни — при появлении лихорадки, сыпи, боли в горле или язв во рту срочно прекратите приём и обратитесь к врачу. Это может быть признаком агранулоцитоза.

• Контролируйте анализ крови, если принимаете препарат курсом или на фоне других лекарств, угнетающих костный мозг.

• Исключите алкоголь на время лечения — это важно не только для печени, но и для снижения риска гипотензии и аллергических реакций.

Ответственный подход к лечению — залог того, что Nolotil принесёт пользу и не навредит.

N02BB02 — Метамизол натрия

По международной классификации болезней (МКБ-10) Nolotil может использоваться при следующих состояниях:

• G25.5 — Другие виды хореи

• J06 — Острые инфекции верхних дыхательных путей

• J11 — Грипп, вирус не идентифицирован

• K08.8.0* — Боль зубная

• M25.5 — Боль в суставе

• M35.3 — Ревматическая полимиалгия

• M54.3 — Ишиас

• M79.1 — Миалгия

• M79.2 — Невралгия и неврит неуточнённые

• N23 — Почечная колика

• N94.0 — Боли в середине менструального цикла

• R07.2 — Боль в области сердца

• R50 — Лихорадка неясного происхождения

• R51 — Головная боль

• R52, R52.0 — Боль, острая боль

• Z100* — Хирургическая практика (обозначение дополнительного применения в хирургии)

Статья оказалась полезной?

Да

(16)

(0)

Prospect: Information for the User

Nolotil 575 mg Hard Capsules

Magnesium Metamizol

Read this prospect carefully before starting to take this medicine, because it contains important information for you.

• Keep this prospect, as you may need to read it again.
• If you have any doubts, consult your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed only to you and must not be given to other people even if they have the same symptoms as you, as it may harm them.
• If you experience any adverse effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are not listed in this prospect. See section 4.

Nolotil belongs to the group of medications known as “Other Analgesics and antipyretics”.

This medication is used for the treatment of moderate to severe acute post-operative or post-traumatic pain, of colic type or of tumoral origin. It is also used in cases of high fever that does not respond to other measures or other fever medications.

Do not take Nolotil:

• If you have had a significant decrease in a type of white blood cells called granulocytes, which was caused by metamizol or other similar medications called pyrazolones or pyrazolidines.
• If you have problems with your bone marrow or have a disorder that affects the way your blood cells are produced or function.

—If you have had previous allergic reactions or hematological reactions (decrease in white blood cells, red blood cells, or platelets in the blood) with medications containing metamizol or other similar compounds or allergic reactions to any of the other components of this medication (listed in section 6).

—If you have experienced symptoms of asthma, rhinitis, or urticaria (red patches or hives on the skin that can cause itching) during treatment with other analgesics such as acetylsalicylic acid, paracetamol, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs, as in these cases you may also have sensitivity to metamizol (active substance of Nolotil).

• If you have acute intermittent porphyria (a disorder of the metabolism of the blood pigments that form part of hemoglobin).
• If you have a genetic deficiency of glucose-6-phosphate dehydrogenase.
• If you have had alterations in bone marrow function (producer of blood cells); for example, during or after receiving chemotherapy (antineoplastic) or if you have diseases related to blood cell formation.
• If you are in the last three months of pregnancy.
• If you have had severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) with the use of Nolotil or another medication containing metamizol.

Warnings and precautions

Consult your doctor or pharmacist before starting to take Nolotil.

Lower than normal white blood cell count (agranulocytosis).

Nolotil may cause agranulocytosis, a very low level of a type of white blood cells called granulocytes, which are important for fighting infections (see section 4). You should stop taking metamizol and contact a doctor immediately if you experience the following symptoms, as they may indicate possible agranulocytosis: chills, fever, sore throat, and painful sores in the mucous membranes (moist surfaces of the body) especially in the mouth, nose, and throat or in the genital or anal area. Your doctor will perform laboratory tests to check your blood cell count.

If you take metamizol for fever, some symptoms of agranulocytosis may be overlooked. Similarly, symptoms may be masked if you are taking antibiotics.

Agranulocytosis can occur at any time during the use of Nolotil and even after you have stopped taking metamizol.

You may develop agranulocytosis even if you have used metamizol without problems in the past.

Be especially careful:

• If you experience general discomfort, infection, persistent fever, sore throat, inflammation in the mouth, nose, or throat, lesions in the mucous membranes of the mouth or genitals, bruises, bleeding, or paleness, you should stop treatment and consult your doctor immediately. These disorders may be due to a decrease in the number of white blood cells in the blood (agranulocytosis), platelets (thrombocytopenia), or a failure in the production of all blood cells (aplastic anemia).
• If you experience dizziness, difficulty breathing, rhinitis, facial swelling, decreased blood pressure, sudden red patches on the skin, stop treatment and consult your doctor. These symptoms may be due to a severe allergic reaction called anaphylactic shock. This reaction is more likely if you have asthma or allergic disorders (atopy).
• If you have bronchial asthma (especially with nasal mucosa inflammation and nasal polyps), chronic urticaria, or if you are intolerant to dyes and/or preservatives or to alcohol, as the risk of possible severe allergic reactions is higher.
• If you have low blood pressure, or have hypovolemia (decrease in circulating blood volume or any other body fluid), dehydration, or unstable circulation, as the risk of a sudden drop in blood pressure is higher.
• If you have decreased liver or kidney function, as you may eliminate the medication with greater difficulty.
• If you are an elderly patient, be especially attentive to the appearance of any of the disorders described above, as they may appear more frequently.

Liver problems:

Inflammation of the liver has been reported in patients taking metamizol with symptoms that develop within a few days to several months after starting treatment.

Stop taking Nolotil and contact a doctor if you experience symptoms of liver problems, such as nausea, vomiting, fever, feeling tired, loss of appetite, dark urine, light-colored stools, yellowing of the skin or white part of the eyes, itching, rash, or upper abdominal pain. Your doctor will check your liver function.

You should not take Nolotil if you have previously taken a medication containing metamizol and had liver problems.

Severe skin reactions:

Severe skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), have been reported in association with metamizol treatment. Stop taking metamizol and seek medical attention immediately if you observe any of the symptoms related to these severe skin reactions described in section 4.

If you have ever had severe skin reactions, you should not resume treatment with Nolotil at any time (see section 4).

Taking Nolotil with food, drinks, and alcohol

Along with alcohol, the effects of both the medication and alcohol may be potentiated.

Pregnancy, breastfeeding, and fertility

Pregnancy

The available data on the use of metamizol during the first three months of pregnancy are limited, but do not indicate harmful effects on the embryo. In selected cases where there are no other treatment options, single doses of metamizol during the first and second trimesters may be acceptable after consulting with your doctor or pharmacist and then carefully evaluating the benefits and risks of using metamizol. However, in general, the use of metamizol is not recommended during the first and second trimesters.

During the last three months of pregnancy, you should not take Nolotil due to the increased risk of complications for the mother and the baby (bleeding, premature closure of a major vessel for the fetus, called the ductus arteriosus, which closes naturally after birth).

Breastfeeding

Metamizol degradation products are excreted in breast milk in significant amounts and it cannot be ruled out that there is a risk to the infant. Therefore, repeated use of metamizol during breastfeeding should be avoided. If a single dose of metamizol is administered, mothers are recommended to express and discard breast milk during the 48 hours following its administration.

Driving and operating machines

Although no adverse effects on concentration and reaction capacity are expected, at higher doses within the recommended range, you should be aware that these capacities may be affected and you should avoid operating machines, driving vehicles, or other hazardous activities.

Taking Nolotil with other medications

Inform your doctor or pharmacist if you are using or have used recently or may need to use any other medication.

If administered together with ciclosporin (medication that prevents transplant rejection), it may reduce ciclosporin levels in the blood and therefore these should be measured regularly.

If administered together with chlorpromazine (medication for the treatment of psychoses), it may cause a decrease in body temperature.

If administered together with methotrexate or other medications for the treatment of tumors (antineoplastic), it may potentiate the toxic effects in the blood of antineoplastic medications, especially in elderly patients.

If administered together with acetylsalicylic acid, it may reduce the effect of acetylsalicylic acid to decrease platelet aggregation (antiplaquetary) and therefore it should be used with caution in patients taking it to protect the heart (cardioprotector).

If administered together with bupropion (medication used for the treatment of depression and/or to help quit smoking), efavirenz (medication used for the treatment of HIV/AIDS), methadone (medication used to treat opioid dependence), valproate (medication used to treat epilepsy or bipolar disorder), tacrolimus (medication used to prevent organ rejection in transplant patients) or sertraline (medication used to treat depression), it may reduce the levels of these medications in the blood, and therefore it should be used with caution.

Metamizol may modify the effect of antihypertensive medications (medications that reduce blood pressure) and diuretics (medications that increase the elimination of liquids).

Follow exactly the administration instructions of this medication indicated by your doctor. In case of doubt, consult your doctor or pharmacist again.

This medication is for short-term use. Your doctor will indicate the duration of your treatment.

This medication must be taken orally. Capsules must be swallowed whole, without chewing, with a little liquid.

The dose is established based on the intensity of the pain or fever and the sensitivity of each person to treatment with Nolotil. Always select the lowest necessary dose to control pain and fever. Your doctor will indicate how to take Nolotil.

Adults and adolescents 15 years of age or older

Adults and adolescents 15 years of age or older (who weigh more than 53 kg) can take 1 capsule (575 mg of metamizol) in a single dose, which can be administered up to 6 times a day, in intervals of 4 to 6 hours. The maximum daily dose is 3,450 mg (corresponding to 6 capsules).

The effect of the medication usually appears between 30 and 60 minutes after oral administration.

Children and adolescents under 15 years of age

Nolotil should not be used in children under 15 years of age. For smaller children, other presentations and doses of this medication are available; consult your doctor or pharmacist.

Older adults and patients with a poor general health status or renal insufficiency

The dose should be reduced in older adults, in debilitated patients, and in those with decreased renal function, as the elimination of metamizol degradation products may be delayed.

Patients with renal or hepatic insufficiency

Since in cases of renal or hepatic insufficiency the elimination rate decreases, high repeated doses should be avoided. Only in short-term treatments, a dose reduction is not necessary. There is no experience with prolonged treatments.

If the pain persists or worsens, consult a doctor to investigate the cause of the symptoms.

If you take more Nolotil than you should

Nausea, vomiting, abdominal pain, renal function deterioration, and in some cases, dizziness, somnolence, coma, seizures, decreased blood pressure, or even shock, and increased heart rate (tachycardia) may occur.

After administration of very high doses of metamizol, urine may turn red, which disappears when treatment is discontinued.

If you have taken more medication than you should, consult your doctor or pharmacist, or the Toxicological Information Service, phone 91 562 04 20.

Information for the doctor:No specific antidote is known. After oral overdose, gastric lavage and forced vomiting may be performed. Forced diuresis or dialysis may be considered, as metamizol is dialyzable.

In case of severe allergic reactions, additional emergency measures should be applied, such as placing the patient on their side, maintaining airways free of obstruction, or administering oxygen. Pharmacological emergency measures include administering adrenaline, fluid therapy, and glucocorticoids.

Careful monitoring of vital functions, as well as taking general necessary measures, is recommended.

If you forgot to take Nolotil

Do not take a double dose to compensate for the missed doses.

If you have any other doubts about the use of this medication, ask your doctor or pharmacist.

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone will experience them.

Stop taking metamizol and seek immediate medical attention if you observe any of the following severe side effects:

• Flat red patches, or circular or target-shaped patches on the chest, often with central blisters, skin peeling, mouth, throat, nose, genital, and eye ulcers. These severe skin rashes may be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
• Generalized erythema, elevated body temperature, and lymph node enlargement (DRESS syndrome or drug hypersensitivity syndrome).

Stop taking metamizol and contact a doctor immediately if you experience any of the following symptoms:

Feeling unwell (nausea or vomiting), fever, fatigue, loss of appetite, dark urine, light-colored stools, yellow discoloration of the skin or white part of the eyes, itching, rash, or stomach pain. These symptoms may be signs of liver damage. See also section 2 Warnings and precautions.

Mild allergic reactions (e.g. skin and mucous membrane reactions such as itching, burning, redness, swelling) as well as difficulty breathing and gastrointestinal discomfort may progress to more severe forms, e.g. generalized urticaria, swelling of feet, hands, lips, throat, and airways (angioedema), severe bronchospasm (narrowing of bronchial walls), heart rhythm disturbances, and decreased blood pressure (sometimes preceded by increased blood pressure).

Other side effects that may occur with the following frequencies are:

Frequent (may affect up to 1 in 10 people):

• hypotension (decreased blood pressure).

Infrequent (may affect up to 1 in 100 people):

• skin eruptions and reactions.

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):

• Allergic reactions that usually occur during or shortly after administration but also hours later,
• skin eruptions and appearance of blisters,
• decreased white blood cell count in blood (leucopenia),
• asthma.

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):

• skin reactions with blisters or vesicles (toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome),
• kidney problems with decreased or suppressed urine output,
• increased protein excretion in urine,
• interstitial nephritis (inflammation of the kidneys),
• severe decrease in white blood cells (agranulocytosis) that may cause death due to severe infections,
• decreased platelet count in blood (thrombocytopenia), in this case, may cause inflammatory lesions in mucous membranes, throat pain, and fever,
• shock (drastic drop in blood pressure).

Frequency unknown (cannot be estimated from available data):

• sepsis (severe infection that involves a systemic inflammatory reaction and may cause death),
• aplastic anemia (failure in the production of bone marrow and blood cells),
• pancytopenia (low count of red and white blood cells and platelets simultaneously),
• anaphylactic shock (severe allergic reaction that may cause death),
• Kounis syndrome (a type of cardiac disorder),
• gastrointestinal bleeding,
• cyanuria (abnormal urine color),
• hepatitis, yellow discoloration of the skin and white part of the eyes, increased serum liver enzymes,
• severe skin reactions.

Reporting of side effects:

If you experience any type of side effect, consult your doctor or pharmacist, even if it is a possible side effect that does not appear in this leaflet.You can also report them directly through the Spanish System for Pharmacovigilance of Medicines for Human Use:https://www.notificaram.es. By reporting side effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medicine.

Keep this medication out of the sight and reach of children.

No special storage conditions are required.

Do not use this medication after the expiration date that appears on the packaging after CAD. The expiration date is the last day of the month indicated.

Medications should not be disposed of through drains or in the trash. Dispose of packaging and unused medications at the SIGRE collection point at the pharmacy. If in doubt, ask your pharmacist how to dispose of unused packaging and medications. By doing so, you will help protect the environment.

Composition of Nolotil

• The active ingredient is metamizole magnesium. Each capsule contains 575 mg of metamizole magnesium.
• The other components are magnesium stearate, indigotin (E 132), erythrosine (E 127), titanium dioxide (E 171), and gelatin.

Appearance of the product and contents of the packaging

Hard gelatin capsules, oblong, with a granate opaque body and cap, packaged in blisters.

Available in packaging containing 10, 20, or 500 hard capsules.

Only some packaging sizes may be marketed.

Marketing Authorization Holder:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Spain

Responsible for manufacturing:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Spain

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

France

Last review date of this leaflet:November 2024

Detailed and updated information on this medication is available on the website of the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.