Нолаксен 25 мг инструкция по применению

Отечный синдром:

— при застойной сердечной недостаточности (для устранения отеков и избыточного содержания
натрия в организме у пациентов, которые лишь частично отвечают на лечение
другими лекарственными средствами либо к ним развивается непереносимость; для
устранения обусловленной приемом диуретиков гипокалиемии у пациентов с
застойной сердечной недостаточностью, когда использование других лекарственных
средств считается нецелесообразным; у пациентов с застойной сердечной
недостаточностью, которые принимают сердечные гликозиды, когда другие
лекарственные средства недостаточно эффективны либо их использование считается
нецелесообразным);

— при циррозе печени, который сопровождается отеками и/или асцитом (уровень альдостерона в плазме
крови при этом состоянии может быть значительно повышен; наряду с
поддерживающей терапией препаратом Нолаксен
пациентам показан постельный режим и ограничение потребления жидкости и
натрия);

— при нефротическом синдроме (у пациентов с нефротическим синдромом, которые не
отвечают на терапию глюкокортикостероидами (ГКС) и другими диуретиками;
комбинация спиронолактона и гидрохлоротиазида не влияет на основной
патологический процесс).

Артериальная (эссенциальная)
гипертензия (у пациентов с эссенциальной гипертензией, когда
другие лекарственные средства недостаточно эффективны либо их использование
считается нецелесообразным; у пациентов с гипертензией для устранения
обусловленной приемом диуретиков гипокалиемии, когда применение других
лекарственных средств считается нецелесообразным).

Препараты,
которые состоят из комбинации лекарственных средств в фиксированных дозах, не
показаны в качестве начальной терапии заболеваний. Для пациента отдельно должны
быть установлены эффективные дозы каждого из компонентов комбинации и, если эти
индивидуально установленные эффективные дозы соответствуют фиксированным дозам
компонентов комбинированного лекарственного препарата, то его применение для
пациента может быть более удобным. В случае необходимости корректировки дозы
какого-либо из компонентов комбинации во время поддерживающей терапии рекомендуется
перейти на раздельный прием лекарственных средств.

Дети в
возрасте младше 18 лет

Безопасность
и эффективность применения препарата у детей не установлена. Поэтому препарат
не предназначен для применения у детей.

Пациенты
пожилого возраста

Согласно данным клинических исследований и клиническому опыту применения
препарата существуют различия в безопасности и эффективности использования
препарата у пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при
применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нолаксен

Торговое название

Нолаксен

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 25мг/25 мг

Состав

Одна таблетка  содержит

активные вещества: гидрохлортиазид 25 мг

                                     спиронолактон 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

состав оболочки: гипромеллоза (Е15), титана диоксид, сансет желтый лак, тальк, пропиленгликоль.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета с гравировкой «NOLX» на одной стороне и гладкие на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно сосудистой системы.

Комбинация диуретиков с калийсберегающими препаратами.

Код АТС C03ЕA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь спиронолактон быстро и полностью всасывается из желудочно – кишечного тракта и превращается в активные метаболиты: метаболит, содержащий серу (80%) и частично канренон (20%). Максимальная концентрация (Сmax) канренона в плазме крови достигается через 2-4 часа.  Связь с белками плазмы крови 90%.

Абсорбция гидрохлоротиазида – 80%, быстрая. Связь с белками плазмы крови – 60-80%. Биодоступность – 70%.

Метаболизм

Спиронолактон плохо приникает в органы и ткани, при этом сам и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, а канренон – в грудное молоко. Объем распределения – 0,05 л/кг.

Гидрохлоротиазид приникает через гемато-планцентарный барьер и в грудное молоко. Не метаболизируется в печени.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) спиронолактона 13-24 часа, активных метаболитов – до 15 часов. Выводиться почками: 50% — в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде и частично – каловыми массами. Выведение канренона (почками) – двухфазное, Т1/2 в первой фазе -2-3 часа, во второй – 12-96 часов.

ТСmax гидрохлоротиазида – 2-5 часов. Т1/2 – 6-15 часов. Выводиться гидрохлоротиазид почками: 95% в неизмененном виде и около 4% в виде гидролизата -2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида (уменьшается при щелочной моче) – путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона.

Фармакодинамика

Нолаксен – комбинированный препарат, диуретическое и гипотензивное действие которого обусловлено сочетанием свойств спиронолактона и гидрохлоротиазида. Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком, специфическим антагонистом альдостерона пролонгированного действия (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию воды, ионов натрия и хлора с мочой, уменьшает выведение калия и мочевины, снижает кислотность мочи.

Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой калия,  гидрокарбоната и фосфатов. Понижает артериальное давление за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Показания к применению

— отечный синдром различного генеза (хроническая сердечная недостаточность,

  заболевания печени и почек)

— артериальная гипертензия  в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Препарат Нолаксен принимается внутрь во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

При отечном синдроме назначают по 2 таблетки однократно или в два приема. Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и может варьировать в пределах 1 — 4 таблетки в сутки.

При артериальной гипертензии назначается 1 – 2 таблетки однократно или в два приема.

Курс лечения составляет 14 – 21 день. Возможно повторение курса каждые 10 – 14 дней.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

— тошнота, рвота, боль в животе, кишечная колика, диарея, запор, гастрит,

  изъязвления и кровотечения из желудочно – кишечного тракта

— нарушение функции печени

— атаксия, заторможенность, головокружение, головная боль, летаргия,

  спутанность сознания, мышечный спазм

— лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения

— гиперкреатининемия, повышенная концентрация мочевины, нарушение водно-

  солевого обмена (гиперкалиемия, гипонатриемия) и кислотно – основного

  равновесия (метаболический гиперхлоремический ацидоз или алкалоз),

  гиперурикемия

— гинекомастия (вероятность развития зависит от дозы, длительности лечения и,

  обычно, носит обратимый характер) — у мужчин; огрубение голоса,  нарушение

  менструального цикла, дисменорея, аменорея, метрорагия в климактерическом

  периоде, гирсутизм, боли в области молочных желез — у женщин

— крапивница, редко макулопапулезная и эритематозная сыпь, лекарственная

  лихорадка, зуд

— алопеция, гипертрихоз

— острая почечная недостаточность

— судороги икроножных мышц

Противопоказания 

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— острая почечная недостаточность, анурия

— выраженные нарушения функции печени (прекома и печеночная кома)

— не поддающиеся коррекции нарушения обмена электролитов: гипокалиемия,

  гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия

— повышенная чувствительность к сульфонамидам (из-за опасности

  перекрестных аллергических реакций)

— беременность , период лактации

Лекарственные взаимодействия 

Следует избегать одновременного применения Нолаксена с солями лития, так как снижается выведение солей лития, повышает кардио – и нейротоксичность. При совместном приеме Нолаксена и высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему. Нестероидные противовоспалительные средства (индометацин и ацетилсалициловая кислота) снижают диуретическую, натрийуретическую и антигипертензивную активность Нолаксена и повышают риск развития почечной недостаточности. Прием препарата с сердечными гликозидами, в случае возникновения гипокалиемии и гипомагниемии, может повышать токсичность препаратов наперстянки. Совместный прием Нолаксена может усиливать эффект и длительность действия недеполяризирующих миорелаксантов. Гипотензивное действие Нолаксена потенцируется антигипертензивными препаратами (может потребоваться коррекция дозы), барбитуратами, антидепрессантами,  тиазидными диуретиками, сосудорасширяющими средствами и употреблением алкоголя. Совместный прием Нолаксена может ослабить действие антидиабетических средств, адреналина, норадреналина, препаратов, расщепляющих мочевую кислоту, тормозит противоязвенное действие карбеноксолона (ускоряет биотрансформацию и выведение). При одновременном приеме Нолаксена с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), индометацином, циклоспорином может развиться гиперкалиемия. Совместный прием Нолаксена с амиодароном (его одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к повышению риска аритмии, связанных с гипокалиемией). При совместном применении ингибитора АПФ, фуросемида и Нолаксена может возникнуть острая почечная недостаточность. Совместный прием с неомицином, холестирамином может снизить усваиваемость Нолаксена. Возможно развитие гиперкалиемии при совместном приеме препаратов кальция с Нолаксеном.

Особые указания 

С осторожностью назначать Нолаксен больным с подагрой, сахарным диабетом, при нарушении функции печени и/или почек, пациентам с повышенным риском дыхательного и метаболического ацидоза.

При длительном применении Нолаксена необходимо периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке, а также мочевины, креатинина, глюкозы и мочевой кислоты.

Во время приема Нолаксена запрещено употреблять алкоголь.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Нолаксена у детей не изучалась.

Беременность и период лактации

Применение препарата Нолаксен при беременности и период лактации противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне приема препарата его следует отменить.

Прием препаратов, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода.

Использование диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи плода и новорожденного, тромбоцитопении у матери. Терапия диуретиками не предупреждает развит

НОЛАКСЕН

NOLAXEN

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Нолаксен, Nolaxen

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Спиронолактон + Гидрохлоротиазид

Spironolactone + Hydrochlorothiazide

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета с гравировкой “NOLX” на одной стороне и гладкие на другой.

СОСТАВ

Таблетка, покрытая оболочкой, содержит

Активные вещества: спиронолактон 25 мг,

                                      гидрохлоротиазид 25 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (Е15), титана диоксид, сансет желтый лак, тальк, пропиленгликоль.

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ   C03DA01

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Калийсберегающее мочегонное средство в комбинации с тиазидным диуретиком.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Нолаксен – комбинированный препарат, диуретическое и гипотензивное действие которого обусловлено сочетанием свойств спиронолактона и гидрохлоротиазида.

Спиронолактон является калийсберигающим диуретиком, специфическим антагонистом альдостерона пролонгированного действия (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию воды, ионов натрия и хлора с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи.

Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает артериальное давление за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— отечный синдром различного генеза (хроническая сердечная недостаточность, заболевания печени и почек);

— артериальная гипертензия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— острая почечная недостаточность, анурия;

— выраженные нарушения функции печени (прекома и печеночная кома);

— не поддающиеся коррекции нарушения обмена электролитов: гипокалиемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия;

— повышенная чувствительность к сульфонамидам (из-за опасности перекрестных аллергических реакций);

— беременность (I триместр), период лактации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью назначать Нолаксен больным с подагрой, сахарным диабетом, при нарушении функции печени и/или почек, пациентам с повышенным риском дыхательного и метаболического ацидоза.

При длительном применении Нолаксена необходимо периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке, а также мочевины, креатинина, глюкозы и мочевой кислоты.

Во время приема Нолаксена запрещено употреблять алкоголь.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с техникой

В начальный период применения препарата запрещено управлять автотранспортом и выполнять другие работы, требующие быстроты физических и психических реакций. В дальнейшем возможность их осуществления определяется индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны водно-электролитного обмена: при длительном применении возможны гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гипо- или гиперкалиемия; редко – гиперкальциемия, гиперурикемия.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, сонливость, вялость, головная боль, атаксия.

Со стороны пищеварительной системы: обратимое и обычно самостоятельно проходящее нарушение чувства вкуса, сухость во рту, редко – тошнота, рвота, диарея, спазмы, кишечная колика, нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: гинекомастия (обычно обратимая, в редких случаях может сохраняться после отмены препарата), боль в молочных железах, нарушение эрекции у мужчин, снижение потенции у мужчин, нарушение менструального цикла или аменорея, метроррагия в климактерическом периоде, гирсутизм, изменение голоса у женщин.

Со стороны кожных покровов: кожные высыпания, зуд, крапивница.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Нолаксен принимается внутрь во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

При отечном синдроме назначается по 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема. Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и может варьироваться от 1 таблетки до 8 таблеток (в пересчете на спиронолактон: 25-200 мг (реже 300 мг)) в сутки.

При артериальной гипертензии назначается 1-2 таблетки однократно или в два приема. Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и может варьироваться от 1 таблетки до 4 таблеток (в пересчете на спиронолактон: 25-100 мг) в сутки.

Детям Нолаксен, в пересчете на спиронолактон, назначается в дозе 1,66 — 3,3 мг/кг массы тела в сутки однократно или в два приема.

Курс лечения составляет 14-21 день. Возможно повторение курса каждые 10-14 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: длительный диурез и гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, падение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота, сухость во рту, жажда.

Лечение: прекращение приема препарата, индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия обезвоживания и нарушений водно-электролитного баланса, артериальной гипотензии, поддержание жизненно важных функций;

в случае гиперкалиемии: быстрое внутривенное введение 20-50% раствора глюкозы и инсулина: 0,25-0,5 ЕД/г глюкозы. Используются калийвыводящие диуретики и ионообменные смолы. Возможно проведение гемодиализа. Специфического антидота нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

— следует избегать одновременного применения Нолаксена с солями лития, т.к. снижается выведение солей лития, что повышает кардио- и нейротоксичность;

— при совместном приеме Нолаксена и высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие салицилатов на ЦНС; нестероидные противовоспалительные средства (индометацин и ацетилсалициловая кислота) снижают диуретическую, натрийуретическую и антигипертензивную активность Нолаксена и повышают риск развития почечной недостаточности;

— одновременный прием препарата с глюкокортикоидными средствами и слабительных средств может привести к гипокалиемии;

— прием препарата с сердечными гликозидами, в случае возникновения гипокалиемии и гипомагниемии, может повышать токсичность препаратов наперстянки;

— совместный прием Нолаксена может усиливать эффект и длительность действия недеполяризирующих миорелаксантов;

— гипотензивное действие Нолаксена потенцируется антигипертензивными препаратами (может потребоваться коррекция дозы), барбитуратами, антидепрессантами, тиазидными диуретиками, сосудорасширяющими средствами и употреблением алкоголя;

— совместный прием Нолаксена может ослабить действие антидиабетических средств, адреналина, норадреналина, препаратов, расщепляющих мочевую кислоту, тормозить противоязвенное действие карбеноксолона (ускоряет биотрансформацию и выведение);

— при одновременном приеме Нолаксена с солями калия, калийсберегающими диуре-тиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), индометацином, циклоспорином может развиться гиперкалиемия;

— совместный прием Нолаксена с амиодароном (его одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к повышению риска аритмий, связанных с гипокалиемией);

— при совместном применении ингибитора АПФ, фуросемида и Нолаксена может возникнуть острая почечная недостаточность;

— совместный прием с неомицином, колестирамином может снизить усваиваемость Нолаксена;

— возможно развитие гиперкальцемии при совместном приеме препаратов кальция с Нолаксеном.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ

Возможно применение препарата во время беременности (за исключением I триместра) строго по назначению врача, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые оболочкой. 10 таблеток в блистере.

2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Oтпускается по рецепту, форма №3.

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нолаксен

Торговое название

Нолаксен

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 25мг/25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: гидрохлортиазид 25 мг

спиронолактон 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

состав оболочки: гипромеллоза (Е15), титана диоксид, сансет желтый лак, тальк, пропиленгликоль.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета с гравировкой «NOLX» на одной стороне и гладкие на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно сосудистой системы.

Комбинация диуретиков с калийсберегающими препаратами.

Код АТС C03ЕA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь спиронолактон быстро и полностью всасывается из желудочно – кишечного тракта и превращается в активные метаболиты: метаболит, содержащий серу (80%) и частично канренон (20%). Максимальная концентрация (Сmax) канренона в плазме крови достигается через 2-4 часа. Связь с белками плазмы крови 90%.

Абсорбция гидрохлоротиазида – 80%, быстрая. Связь с белками плазмы крови – 60-80%. Биодоступность – 70%.

Метаболизм

Спиронолактон плохо приникает в органы и ткани, при этом сам и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, а канренон – в грудное молоко. Объем распределения – 0,05 л/кг.

Гидрохлоротиазид приникает через гемато-планцентарный барьер и в грудное молоко. Не метаболизируется в печени.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) спиронолактона 13-24 часа, активных метаболитов – до 15 часов. Выводиться почками: 50% — в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде и частично – каловыми массами. Выведение канренона (почками) – двухфазное, Т1/2 в первой фазе -2-3 часа, во второй – 12-96 часов.

ТСmax гидрохлоротиазида – 2-5 часов. Т1/2 – 6-15 часов. Выводиться гидрохлоротиазид почками: 95% в неизмененном виде и около 4% в виде гидролизата -2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида (уменьшается при щелочной моче) – путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона.

Фармакодинамика

Нолаксен – комбинированный препарат, диуретическое и гипотензивное действие которого обусловлено сочетанием свойств спиронолактона и гидрохлоротиазида. Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком, специфическим антагонистом альдостерона пролонгированного действия (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию воды, ионов натрия и хлора с мочой, уменьшает выведение калия и мочевины, снижает кислотность мочи.

Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает артериальное давление за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Показания к применению

— отечный синдром различного генеза (хроническая сердечная недостаточность,

заболевания печени и почек)

— артериальная гипертензия в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Препарат Нолаксен принимается внутрь во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

При отечном синдроме назначают по 2 таблетки однократно или в два приема. Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и может варьировать в пределах 1 — 4 таблетки в сутки.

При артериальной гипертензии назначается 1 – 2 таблетки однократно или в два приема.

Курс лечения составляет 14 – 21 день. Возможно повторение курса каждые 10 – 14 дней.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

— тошнота, рвота, боль в животе, кишечная колика, диарея, запор, гастрит,

изъязвления и кровотечения из желудочно – кишечного тракта

— нарушение функции печени

— атаксия, заторможенность, головокружение, головная боль, летаргия,

спутанность сознания, мышечный спазм

— лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения

— гиперкреатининемия, повышенная концентрация мочевины, нарушение водно-

солевого обмена (гиперкалиемия, гипонатриемия) и кислотно – основного

равновесия (метаболический гиперхлоремический ацидоз или алкалоз),

гиперурикемия

— гинекомастия (вероятность развития зависит от дозы, длительности лечения и,

обычно, носит обратимый характер) — у мужчин; огрубение голоса, нарушение

менструального цикла, дисменорея, аменорея, метрорагия в климактерическом

периоде, гирсутизм, боли в области молочных желез — у женщин

— крапивница, редко макулопапулезная и эритематозная сыпь, лекарственная

лихорадка, зуд

— алопеция, гипертрихоз

— острая почечная недостаточность

— судороги икроножных мышц

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— острая почечная недостаточность, анурия

— выраженные нарушения функции печени (прекома и печеночная кома)

— не поддающиеся коррекции нарушения обмена электролитов: гипокалиемия,

гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия

— повышенная чувствительность к сульфонамидам (из-за опасности

перекрестных аллергических реакций)

— беременность , период лактации

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения Нолаксена с солями лития, так как снижается выведение солей лития, повышает кардио – и нейротоксичность. При совместном приеме Нолаксена и высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему. Нестероидные противовоспалительные средства (индометацин и ацетилсалициловая кислота) снижают диуретическую, натрийуретическую и антигипертензивную активность Нолаксена и повышают риск развития почечной недостаточности. Прием препарата с сердечными гликозидами, в случае возникновения гипокалиемии и гипомагниемии, может повышать токсичность препаратов наперстянки. Совместный прием Нолаксена может усиливать эффект и длительность действия недеполяризирующих миорелаксантов. Гипотензивное действие Нолаксена потенцируется антигипертензивными препаратами (может потребоваться коррекция дозы), барбитуратами, антидепрессантами, тиазидными диуретиками, сосудорасширяющими средствами и употреблением алкоголя. Совместный прием Нолаксена может ослабить действие антидиабетических средств, адреналина, норадреналина, препаратов, расщепляющих мочевую кислоту, тормозит противоязвенное действие карбеноксолона (ускоряет биотрансформацию и выведение). При одновременном приеме Нолаксена с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), индометацином, циклоспорином может развиться гиперкалиемия. Совместный прием Нолаксена с амиодароном (его одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к повышению риска аритмии, связанных с гипокалиемией). При совместном применении ингибитора АПФ, фуросемида и Нолаксена может возникнуть острая почечная недостаточность. Совместный прием с неомицином, холестирамином может снизить усваиваемость Нолаксена. Возможно развитие гиперкалиемии при совместном приеме препаратов кальция с Нолаксеном.

Особые указания

С осторожностью назначать Нолаксен больным с подагрой, сахарным диабетом, при нарушении функции печени и/или почек, пациентам с повышенным риском дыхательного и метаболического ацидоза.

При длительном применении Нолаксена необходимо периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке, а также мочевины, креатинина, глюкозы и мочевой кислоты.

Во время приема Нолаксена запрещено употреблять алкоголь.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Нолаксена у детей не изучалась.

Беременность и период лактации

Применение препарата Нолаксен при беременности и период лактации противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне приема препарата его следует отменить.

Прием препаратов, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода.

Использование диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи плода и новорожденного, тромбоцитопении у матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В начальный период применения препарата запрещено управлять автотранспортом и выполнять другие работы, требующие быстроты физических и психических реакций. В дальнейшем возможность их осуществления определяется индивидуально.

Передозировка

Симптомы: длительный диурез и гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, падение артериального давления, спутанность сознания, тошнота, рвота, сухость во рту, жажда.

Лечение: прекращение приема препарата, индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия обезвоживания и нарушений водно – электролитного баланса, артериальной гипотензии, поддержание жизненно важных функций.

В случае гиперкалиемии: быстрое внутривенное введение 20-50% раствора глюкозы и инсулина: 0,25-0,5 ЕД/г глюкозы. Возможно проведение гемодиализа. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой. 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

2 упаковки в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше +250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Лаборатория Бэйли – Креат», Франция

(Шмэн де Нуизмэн Z.I. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе – Франс)

по лицензии «Медрайк», Великобритания для «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания