Регистрационный номер
П N011964/02
Торговое наименование
Низорал®
Международное непатентованное или группировочное наименование
кетоконазол
Лекарственная форма
шампунь лекарственный
Состав
(на 1 г шампуня):
Действующее вещество: кетоконазол — 20,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия
лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла,
коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид,
хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия
гидроксид, краситель красный очаровательный (Е 129), вода очищенная.
Описание
красно-оранжевая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средство
Код АТХ
D01AC08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает
противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как
Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких
как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низорал® шампунь 2%
быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют
себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после
наружного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи
головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все
тело в концентрации 11,2 нг/мл — 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие
концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия,
однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания к применению
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp.
(Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть. Лечение
отрубевидного лишая (локального).
Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов
шампуня.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин
и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные
концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно
препарата Низорал® шампунь на кожу головы небеременных женщин.
Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения
шампуня Низорал® на всю поверхность тела. Не известны риски, связанные с применением препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь
лекарственный 2% во время беременности и в период грудного
вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо
мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на
грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в
случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный
риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Наружно.
Подростки с 12 лет и взрослые
На пораженные участки кожи нанести препарат Низорал® шампунь
лекарственный 2% на 3−5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-3 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2−4 недель.
Профилактика:
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь
лекарственный 2% у детей до 12 лет не установлены.
Побочное действие
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥ 1% пациентов после нанесения
препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% на
волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам,
зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по
профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в
клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией
органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативноправовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных
эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и
< 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде
сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из
популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их
возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных
побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная
чувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой
чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение;
редко — раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция,
сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко —
угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи;
частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — эритема в
месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте
нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко —
гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения;
частота неизвестна — ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются,
или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь
лекарственный 2% развития передозировки не предполагается, так как
препарат предназначен только для наружного применения. При случайном
приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую
терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или
использовать промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами
отсутствуют.
Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении
кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение
кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Формы выпуска
Шампунь лекарственный 2%.
По 25, 60 или 120 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности
с навинчивающейся крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по
применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия/»Janssen Pharmaceutica NV», Belgium
Фактический адрес производственной площадки
Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340,
Belgium
Владелец регистрационного удостоверения
Штада Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18, 61118, Бад-Фильбель
Организация, принимающая претензии потребителей
Этот товар купили 1893 раза
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Информация от производителя
Дополнительные материалы и фотографии, предоставленные напрямую производителем товара
Кратко о товаре
Низорал — противогрибковый препарат для местного применения. Используется для лечения и профилактики инфекций, вызванных грибами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть, а также для лечения отрубевидного лишая. Применяется наружно, наносится на пораженные участки кожи на 3-5 минут, затем смывается водой.
Ответы на все вопросы о товаре читайте в статье
Низорал: инструкция по применению
Рассказываем о показаниях, формах выпуска и сравниваем с аналогами
Описание
Противогрибковое средство
Хранятся в холодильнике
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, б-р Комарова, 9
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, ул. Пушкинская, 110
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Немировича-Данченко, 78/4
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, 101
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт Космонавтов, 28
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 120Д
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт Ворошиловский, 34/125
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт М.Нагибина, 37
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Портовая, 244
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пл. К.Маркса, 9
Аптеки в вашем городе 277 аптек
Социальная Аптека
— 77 аптек
Все сети аптек в вашем городе
4.0 / 5
На основе 24 оценок покупателей
Добрый день. Лучше не знать, что такое язвы на голове. Дерматит не хотел отступать. Доктор после очередного осмотра назначил мне Низорал в шампуне. Хочу сказать, что средство избавило меня от дерматиа и ужасных чешуек.
Здравствуйте! От лишая нашла хорошее средство. Мне повезло с врачом, он знал о Низорале. Объяснил как применять шампунь. Консистенция хорошая, на запах нареканий у меня нет. В комплексе с другими препаратами дает стабильный результат.
Добрый день. Я занимаю должность руководителя, должна иметь всегда опрятный вид. А тут эта перхоть на одежде. Проходила комплексное лечение. Доктор назначал еще шампунь Низорал. Удобно пользоваться, пахнет приятно. Пенится отлично, советую от перхоти.
Добрый день. Решил написать отзыв о бездейственном препарате Низорал. Хотел перхоть устранит шампунем. А получил ожог кожи, голова стала еще больше чесаться. Расчесал ранки до крови. Не могу советовать это аллергическое средство никому.
Добрый день. Решил оставить и я отзыв о Низорале. Купить сможет каждый, кто страдает перхотью. Нужно придерживаться схемы приема, вот и весь секрет исцеления от перхоти. Не нужно расчесывать ранки. Спустя неделю ощутил уже стабильный результат.
Хоть перхоть в этот раз появилась сухая, она доставляла мне массу неудобств. Постоянный свербеж уже действовал на нервы. Проконсультировалась у своего доктора, посоветовал купить Низорал. Шампунь после первого применения хорошо подействовал. Зуд снимает и оздоравливает кожу прекрасно.
Раньше только слышала о себорейной экземе, не думала, что меня эта гадость коснется. Лечилась разными масками, народными средствами, но ничего не помогло. Доктор назначил Низорал. Я даже не думала, что так быстро поможет.
Кожа головы была в ужасном состоянии. С каждым днем становилось хуже, еще и волосы полезли. Пошла к самому заведующему в нашей клинике. Он назначил эффективный, но дорогой препарат. Ради результата решилась купить. И не пожалела, спасла волосы и кожа головы в порядке.
Добрый день. Раньше не так часто страдала от перхоти. В последнее время не могла избавиться от нее. Трихолог сказал, что кожа сильно расчесана, раздражение сильное появилось. Назначил мне шампунь Низорал. Пользовалась им через день. Действенное средство!
Здравствуйте! По совету сестры купила первый раз Низорал. Шампунь хорошо пенится, расходуется экономно. Цена нормальная на него в наших аптеках. Доктор отметил уже положительную динамику. Продолжаю лечение средством.
Вам может быть интересно
Популярные товары
Лидеры продаж
- Главная
- Каталог продукции
- НИЗОРАЛ (шампунь)
Лекарственное средство
НИЗОРАЛ
Инструкция по применению НИЗОРАЛ (шампунь)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Состав (на 1 г шампуня):
Действующее вещество: кетоконазол — 20,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (Е 129), вода очищенная.
Описание
Красно-оранжевая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низорал® шампунь 2 % быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после наружного нанесения Низорал® шампуня 2 % на волосистую часть кожи головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл — 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания к применению
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть. Лечение отрубевидного лишая (локального).
Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата Низорал® шампунь на кожу головы небеременных женщин. Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал® на всю поверхность тела. Не известны риски, связанные с применением препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2 % во время беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Наружно.
Подростки с 12 лет и взрослые
На пораженные участки кожи нанести препарат Низорал® шампунь лекарственный 2 % на 3−5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-3 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2−4 недель.
Профилактика:
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь лекарственный 2 % у детей до 12 лет не установлены.
Побочное действие
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥ 1% пациентов после нанесения препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2 % на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко — гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2 % развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2 % с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Форма выпуска
Шампунь лекарственный 2 %.
По 25, 60 или 120 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия/»Janssen Pharmaceutica NV», Belgium
Фактический адрес производственной площадки:
Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium
Владелец регистрационного удостоверения
Штада Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18, 61118, Бад-Фильбель
Дополнительная информация
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88,
факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Ссылки
Адрес аптеки или её название
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Низорал®
Шампунь лекарственный в виде красно-оранжевой жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия лаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, лаурдимоний коллагена гидролизат, макрогола 120 метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (E129), вода очищенная.
60 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
120 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Кетоконазол, синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Низорал® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после наружного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2-33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какое-либо лекарственное взаимодействие, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания препарата
Низорал®
- лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть;
- лечение отрубевидного лишая (локального).
Режим дозирования
Наружно.
Подростки с 12 лет и взрослые: на пораженные участки кожи нанести препарат Низорал® шампунь лекарственный 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 1-3 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в 2 недели.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь лекарственный 2% у детей до 12 лет не установлены.
Побочное действие
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения препарата Низорал® шампунь лекарственный 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.
Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось.
Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата Низорал® шампунь на кожу головы небеременных женщин. Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал® на всю поверхность тела. Неизвестны риски, связанные с применением препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% при беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.
Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Передозировка
При использовании препарата Низорал® шампунь лекарственный 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.
При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Условия хранения препарата Низорал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Низорал®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Регистрационный номер
П N011964/02
Торговое название препарата
Низорал
Лекарственная форма
Лекарственный шампунь
Состав
Активное вещество (на 1 г шампуня): кетоконазол, 20 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 г шампуня): натрия лаурилсульфат 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла 20 мг, коллагена гидролизат 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат 10 мг, натрия хлорид 5 мг, хлористоводородная кислота 4 мг, имидомочевина 2 мг, ароматизатор 2 мг, натрия гидроксид 1 мг, краситель «красный очаровательный» (Е 129) 30 мкг, вода до 1 г.
Описание
Красно-оранжевая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низорал шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл — 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания к применению
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Хотя при применении шампуня Низорал кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после местного применения препарата Низорал шампунь на кожу небеременных женщин. Неизвестны риски, связанные с применением шампуня Низорал 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Подростки с 12 лет и взрослые. На пораженные участки кожи нанести НИЗОРАЛ шампунь 2% на 3-5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель
Профилактика:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета)
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели
Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.
Побочное действие
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения Низорал шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.
Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко — гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
При использовании НИЗОРАЛ шампуня 2% развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особые указания
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
НИЗОРАЛ шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Форма выпуска
Шампунь 2%. По 25, 60 или 120 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия.
Юридический адрес
Belgium
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия, B-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Джонсон & Джонсон»
Россия ,121614 г. Москва, ул. Крылатская, д.17, стр.2br> Тел.: (495) 726-55-55.