Нимесулид максфарма инструкция по применению

НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА – это нестероидный противовоспалительный препарат (“НПВП”), обладающий обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Он используется для лечения острой боли и менструальных болей.

Прежде чем прописать НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА, ваш врач оценит пользу, которую этот лекарственный препарат может принести вам с учетом рисков развития у вас побочных эффектов.

если у вас, или вы:

— повышенная чувствительность (аллергия) к нимесулиду или любому другому ингредиенту в составе НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА;
— были аллергические реакции (например, хрипы, насморк или заложенность носа, крапивница или крапивная лихорадка) после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
— в прошлом была реакция на нимесулид со стороны печени;
— принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, влияют на печень, например парацетамол или любые другие обезболивающие препараты или НПВП;
— принимаете наркотики, вызывающие зависимость, или приобрели привычку, которая делает вас зависимыми от наркотиков или других веществ;
— регулярно употребляете алкоголь;
— заболевание печени или повышенный уровень печеночных ферментов;
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе или в прошлом;
— было кровотечение из желудка или кишечника;
— кровоизлияние в мозг (инсульт);
— другие проблемы, связанные с кровотечениями, или проблемы из-за того, что ваша кровь не свертывается;
— сердечная недостаточность или заболевание почек (нарушение функции почек) или какое-либо заболевание печени;
— страдаете лихорадкой или гриппом (общее чувство слабости, недомогания, ознобы, дрожи, или если у вас температура);
— находитесь на последних 3 месяцах беременности;
— кормите грудью.

Не давайте НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА детям младше 12 лет.

— Если во время лечения нимесулидом у вас появятся симптомы, указывающие на нарушения функции печени, вам следует прекратить прием нимесулида и немедленно сообщить об этом своему врачу. Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, включают потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, стойкую усталость или потемнение мочи. Если вы когда-либо страдали язвенной болезнью, кровотечением из желудка или кишечника, язвенным колитом или болезнью Крона, вам следует сообщить своему врачу, прежде чем начать принимать НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА.

— Если во время лечения НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА у вас развиваются лихорадка и/или симптомы гриппа (общее ощущение слабости, недомогания, озноба или дрожи), вам следует прекратить прием препарата и сообщить об этом своему врачу.

— Если вы страдаете болезнью сердца или почек, вам следует сообщить своему врачу, прежде чем принимать НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА; при использовании НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА может ухудшиться функция почек.

— Если вы пожилой человек, вашему врачу может понадобиться наблюдать вас через определенные промежутки времени, чтобы убедиться, что НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА не вызывает проблем с желудком, почками, сердцем или печенью.

— Если вы планируете беременность, вам следует сообщить об этом своему врачу, поскольку НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА может снизить репродуктивную функцию.

— Если вы беременны и кормите грудью необходимо обратиться к специалисту здравоохранения до начала применения НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА. Применение НИМЕСУЛИД- МАКСФАРМА может вызвать нарушение функции почек у плода, что может привести к развитию маловодия. Рекомендуется избегать применения НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА на 20 неделе и в более поздние сроки беременности. Применение НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА примерно на 30 неделе беременности может привести к проблемам с сердцем у плода. Если специалист считает, что применение НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА необходимо между 20 и 30 неделями беременности, прием необходимо ограничить минимальной эффективной дозой в течение кратчайшего периода времени. А также следует рассмотреть возможность проведения ультразвукового исследования околоплодных вод при применении НИМЕСУЛИД- МАКСФАРМА более 48 часов.

Важная информация о некоторых из ингредиентов НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА. Препарат содержит аспартам. Если вы страдаете фенилкетонурией не принимайте НИМЕСУЛИД- МАКСФАРМА.

Всегда принимайте НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА в точном соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза составляет 1 таблетка (100 мг нимесулида) два раза в день после еды. Перед употреблением таблетку следует диспергировать в 50-100 мл воды до образования гомогенной суспензии. Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Используйте НИМЕСУЛИД-МАКФАРМА в течение как можно более короткого периода времени и не более 15 дней на один курс лечения.

Соблюдайте особую осторожность при использовании НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА

— Если у вас непереносимость некоторых сахаров, вам следует обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство.

— Если вы принимаете что-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА:

— препараты для разжижения крови (антикоагулянты, аспирин или другие салицилаты)
— мочегонные препараты (диуретики), применяемые при сердечной недостаточности или артериальном давлении
— литий, который используется для лечения депрессий и подобных состояний
— метотрексат
— циклоспорин

Убедитесь, что ваш врач или фармацевт знает, что вы принимаете эти лекарственные средства, прежде чем начать принимать НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА.

Риска на таблетке не предназначена для ее деления на равные дозы.

Если вы забыли принять препарат НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите прием НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА. Не существует вредных последствий в случае прекращения приема препарата.

Как и все лекарства, НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА может вызвать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Наиболее часто при применении НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии (несварении желудка), изжоге и боли в животе.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

На фоне лечения НПВП сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

При применении НПВП имеются данные об очень редких случаях буллезных реакций, в том числе синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе.

При лечении НПВП наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеообразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается гастрит.

Перечисленные ниже нежелательные реакции основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований* (приблизительно 7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота*, рвота*, диарея*, повышенный уровень ферментов печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение*, артериальная гипертензия*, одышка*, запор*, метеоризм*, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва желудка и ее перфорация, зуд*, сыпь*, повышенная потливость*, эритема*, дерматит*, отек*.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): анемия*, эозинофилия*, повышенная чувствительность*, гиперкалиемия*, чувство страха*, нервозность*, ночные кошмарные сновидения*, нечеткое зрение*, тахикардия*, геморрагия*, лабильность артериального давления*, “приливы”*, дизурия*, гематурия*, недомогание*.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, анафилаксия, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе), нарушение зрения, вертиго, астма, бронхоспазм, гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, гепатит, молниеносный (фульминантый) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, задержка мочи*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, гипотермия.

* частота основывается на результатах клинических испытаний

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от влаги месте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог видеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Действующим веществом препарата НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА является нимесулид.
Каждая таблетка содержит 100мг нимесулида.

Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, тальк, стеарат магния, аспартам, лимонная кислота моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор «Манго» (Trusil Mango special), краситель желтый «солнечный закат» Супра (Е 110).

Светло-желтого цвета плоские, круглой формы таблетки без оболочки с рельефной надписью “N5” с одной и “INTAS” и разделительной риской с другой стороны таблетки.
Риска не предназначена для деления таблетки на равные дозы.

10 диспергируемых таблеток упаковываются в алюминиевую контурную ячейковую упаковку. 1, 2, или 3 таких упаковки упаковываются в картонную коробку вместе с листком-вкладышем лекарственного средства.

Для стационаров:
10 диспергируемых таблеток упаковываются в алюминиевую контурную ячейковую упаковку. 10, 50 или 100 таких упаковок упаковываются в картонную коробку вместе с листком-вкладышем лекарственного средства.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Максфарма Балтия ЗАО, ул. Салтонишкю 29/3, LT 08105, Вильнюс, Литовская Республика
Производитель
Интас Фармасьютикалс Лтд., Матода – 382 210, Округ: Ахмедабад, Индия
Упаковано
ООО «БЕЛАЛЕК», Республика Беларусь
222163 г. Жодино, ул. Советская, 9
тел.: +375447777701
e-mail: info@belalek.by

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. диспергируемые 100 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 5437/02/07/12/17 от 01.06.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки диспергируемые светло-желтого цвета, плоские, круглые, с рельефной надписью «N5» с одной и «INTAS» и разделительной риской с другой стороны.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, тальк, магния стеарат, аспартам, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор Trusil Mango special, краситель солнечный закат желтый Супра E110.

10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — блистеры (50) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — блистеры (100) — коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. AUC составляет 20-35 мг^хч/л. Связывание с белками плазмы составляет 97.5%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени при участии изофермента СYР2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в виде метаболитов с калом выводится около 29%. T_1/2 составляет 3.2-6 ч.

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к нимесулиду; гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВС); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и ОРВИ; подозрение на острую хирургическую патологию; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания; алкоголизм, наркотическая зависимость; печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
С осторожностью
Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, КК 30-60 мл/мин.
Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВС; тяжелые соматические заболевания.
Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение у пожилых пациентов

При наружном применении требуется контроль врача за состоянием пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью.

Применение у детей

детский возраст до 12 лет является противопоказанием для назначения нимесулида.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)

2. Официальная инструкция от производителя

Проверено специалистом

Дата последнего изменения: 14.04.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Фармакологическое действие
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Нимесулид
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

На
одну таблетку:

Действующее вещество:

Нимесулид
— 100,0 мг (в пересчете на 100% вещество);

Вспомогательные вещества:

Кальция
гидрофосфата дигидрат — 75,0 мг, крахмал кукурузный — 54,0 мг,
целлюлоза микрокристаллическая 101 — 40,0 мг, карбоксиметилкрахмал
натрия — 35,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный
(аэросил) — 2,0 мг, тальк — 1,0 мг.

Нестероидный
противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное,
анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. В отличие от других
НПВП селективно подавляет циклооксигеназу‑2, тормозит синтез
простагландина в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее
влияние на циклооксигеназу‑1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с
угнетение синтеза простагландина в здоровых тканях).

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки светло‑желтого цвета с фаской и риской.

Всасывание

Нимесулид
хорошо всасывается из желудочно‑кишечного тракта (ЖКТ).

Максимальная
концентрация в плазме крови (C_max)
после перорального приема однократной дозы нимесулида (100 мг)
достигается в среднем через 2–3 ч
и составляет 3–4 мг/л.

Распределение

Связь
с белками плазмы крови до 97,5%. Проникает в ткани женских половых органов, где
после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации
в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную
жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм

Нимесулид
активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома P₄₅₀
(CYP)2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при
одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом
(СУР)2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное пара‑гидрокси‑производное
нимесулида — гидроксинимесулид, обнаруживающийся в плазме крови преимущественно
в конъюгированном виде, в виде глюкуроната.

Выведение

Период
полувыведения (T_1/2)
нимесулида около 1,56–4,95 часа,
гидроксинимесулида — 2,89–4,78 часа.
Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50% от принятой
дозы). Гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается
энтерогепатической рециркуляции.

Применение у пациентов пожилого возраста

Фармакокинетический
профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении
однократных и многократных/повторных доз.

Применение у пациентов с заболеванием почек

В
краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью
легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин),
C_max
нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых
добровольцев. AUC и T_1/2
были на 50% выше, но находились в пределах значений AUC и T_1/2,
наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение
не приводило к кумуляции нимесулида.

Терапия острой боли:
боль в нижней части спины и/или области поясницы; болевой синдром, связанный с
заболеваниями опорно‑двигательного аппарата, в том числе тендиниты,
бурситы; боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; зубная боль.

Симптоматическое
лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом.

Первичная
альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения
боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не
влияет.

Нимесулид
рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

—       
Гиперчувствительность
к нимесулиду или другим компонентам препарата;

—       
гиперергические
реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением
ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе нимесулида;

—       
полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или
околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП
(в т. ч. в анамнезе);

—       
гепатотоксические
реакции на нимесулид в анамнезе;

—       
одновременное
применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной
гепатотоксичностью (например, другими НПВП);

—       
хронические
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе
обострения;

—       
период после
проведения аортокоронарного шунтирования;

—       
лихорадочный
синдром при простуде и острых респираторно‑вирусных инфекциях;

—       
подозрение на
острую хирургическую патологию;

—       
язвенная болезнь
желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно‑язвенное
поражение желудочно‑кишечного тракта; перфорации или желудочно‑кишечные
кровотечения в анамнезе;

—       
цереброваскулярные
кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной
кровоточивостью;

—       
тяжелые
нарушения свертывания крови;

—       
тяжелая
сердечная недостаточность;

—       
тяжелая почечная
недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная
гиперкалиемия;

—       
печеночная
недостаточность или любое активное заболевание печени;

—       
детский возраст
до 12 лет;

—       
беременность и
период грудного вскармливания;

—       
алкоголизм,
наркотическая зависимость.

С осторожностью

Артериальная
гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность,
ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания,
дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий,
геморрагический диатез, курение, клиренс креатинина 30–60 мл/мин.

Язвенное
поражение желудочно‑кишечного тракта в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой
возраст; длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические
заболевания.

Одновременное
применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин),
антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные
глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение
препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется
женщинам, планирующим беременность.

Противопоказан
при беременности.

На
время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Не
следует применять препарат женщинам с 20‑ой недели беременности в связи с
возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных
(неонатальная почечная дисфункция).

Внутрь.

Таблетки
принимают с достаточным количеством воды предпочтительно после еды.

Препарат
Нимесулид применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.

Взрослым и детям старше 12 лет:
по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста:
при лечении пожилых пациентов необходимость коррекции суточной дозы
определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими
лекарственными средствами.

Пациенты с почечной недостаточностью:
у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести
(клиренс креатинина 30–60 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время
как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
<30 мл/мин) препарат Нимесулид противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью.
Применение препарата Нимесулид у пациентов с печеночной недостаточностью
противопоказано.

Для
уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать
минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени.

Максимальная
суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.

Максимальная
продолжительность курса лечения — 15 дней.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Частота
классифицируется по рубрикам в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения, в зависимости от встречаемости случая: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000),
включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: анемия,
эозинофилия, геморрагии;

Очень редко:
тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции
гиперчувствительности;

Очень редко:
анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, кожная
сыпь, повышенная потливость;

Редко: эритема,
дерматит;

Очень редко:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром
Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто:
головокружение;

Очень редко:
головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения психики

Редко: чувство
страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечеткость
зрения;

Очень редко:
нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко:
вертиго.

Нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы

Нечасто: повышение
артериального давления;

Редко: тахикардия,
лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица, ощущение
сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто: одышка;

Очень редко:
обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: диарея,
тошнота, рвота;

Нечасто: запор,
метеоризм, гастрит, желудочно‑кишечное кровотечение, язва и/или
перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки;

Очень редко:
боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение
активности «печеночных» ферментов;

Очень редко:
гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы),
желтуха, холестаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: дизурия,
гематурия, задержка мочеиспускания;

Очень редко:
почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны водно‑электролитного обмена

Редко: гиперкалиемия.

Прочие

Нечасто: периферические
отеки;

Редко: недомогание,
астения;

Очень редко:
гипотермия.

Глюкокортикостероиды
повышают риск возникновения желудочно‑кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина (SSIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения
желудочно‑кишечного кровотечения.

НПВП
могут усиливать действие антикоагулянтов,
таких как варфарин. Из‑за
повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и
противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если
комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный
контроль показателей свертываемости крови.

Диуретики

НПВП
могут снижать действие диуретиков.

У
здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием
фуросемида, в меньшей степени —
выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.

Одновременное
применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на
20%) площади под кривой «концентрация‑время» (AUC) и снижению
кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Одновременное
применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной
или сердечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП
могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной
недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин)
при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов
ангиотензина II
и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно
дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной
недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия
следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами
АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с
осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать
достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно
контролировать после начала одновременного применения.

Мифепристон

Теоретически
возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при
одновременном применении с НПВП (в т. ч.
и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия
последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВП в день
применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на
действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки,
сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного
прерывания беременности.

Имеются
данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития,
что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности.
При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами
лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме
крови.

Клинически
значимых взаимодействий с глибенкламидом,
теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами
(например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид
подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом
препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в
плазме может повышаться.

При
назначении нимесулида менее чем за 24 часа
до или после применения метотрексата
требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация
метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут
повышаться.

В
связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтеза
простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Симптомы

Апатия,
сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно
обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Возможно
повышение артериального давления, возникновение желудочно‑кишечного кровотечения,
острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, кома, анафилактоидные
реакции.

Лечение

Симптоматическая
и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В случае, если
передозировка произошла в течение последних 4 часов, необходимо вызвать
рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для
взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный
диурез, гемодиализ, гемоперфузия, защелачивание мочи неэффективны из‑за
высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%).
Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.

Нежелательные
побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной
эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для
купирования болевого синдрома.

Имеются
данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том
числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид‑содержащих
препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени
(анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в
животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует
немедленно прекратить применение препарата Нимесулид и обратиться к врачу.
Повторное применение препарата Нимесулид у таких пациентов противопоказано.

Сообщается
о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратный характер,
при кратковременном применении препарата.

Во
время применения препарата Нимесулид пациент должен воздерживаться от приема
других анальгетиков, включая НПВП (в т. ч.
селективные ингибиторы ЦОГ‑2).

Препарат
Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно‑кишечными
заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно
обострение этих заболеваний.

Риск
возникновения желудочно‑кишечного кровотечения, пептической
язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с
наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а
также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует
начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам,
которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты
или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны
желудочно‑кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием
гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с
заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать
врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые
могут свидетельствовать о возможном желудочно‑кишечном кровотечении).

Препарат
Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты,
увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды,
антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота).

В
случае возникновения желудочно‑кишечного кровотечения или язвенного
поражения ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Нимесулид, лечение препаратом
необходимо немедленно прекратить.

Учитывая
сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при
появлении любого нарушения зрения применение препарата Нимесулид должно быть
немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Препарат
может вызывать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной
гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Нимесулид
следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение
препаратом Нимесулид необходимо прекратить.

Клинические
исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что
НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к
незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для
исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных
недостаточно.

Препарат
может вызывать задержку жидкости в организме.

Пациентам
с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью,
ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или
цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно‑сосудистых
заболеваний (например: гиперлипидемией, у курящих) препарат Нимесулид следует
применять с собой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение
препаратом Нимесулид необходимо прекратить.

При
возникновении признаков «простуды» или острой респираторно‑вирусной
инфекции в процессе применения препарата Нимесулид прием препарата должен быть
прекращен.

Нимесулид
может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность
при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не
заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно‑сосудистых
заболеваниях.

Пожилые
пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе,
риску возникновения желудочно‑кишечных кровотечений и перфораций,
угрожающим жизни пациента, снижению функции почек, печени и сердца. При приеме
препарата Нимесулид для данной категории пациентов необходим надлежащий
клинический контроль.

Имеются
данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный
дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи,
поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием
препарата Нимесулид следует немедленно прекратить.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Влияние
препарата Нимесулид на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами не изучалось, поэтому в период применения препарата Нимесулид
следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки
100 мг.

По
10 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой.

По
20, 30 таблеток
в банки из полиэтилена с навинчиваемыми крышками из полиэтилена.

Каждую
банку или 2, 3 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного
удостоверения/Производитель/Предприятие, принимающие претензии

ОАО «Марбиофарм»

424006,
Россия, Республика Марий Эл,
г. Йошкар‑Ола, ул. К. Маркса, 121

Тел.:
(8362) 42‑03‑12

Факс:
(8362) 45‑00‑00