Незофарм шампунь инструкция по применению

Скачать листок-вкладыш

Инструкция для специалистов

Незофарм содержит в качестве действующего вещества кетоконазол. Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Обладает противогрибковым действием.

Кетоконазол активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

При наружном применении лекарственного средства (при нанесении на волосистую часть кожи головы) кетоконазол практически не всасывается.

лечения и профилактики грибковых инфекций, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как:

• себорейный дерматит и перхоть;
• разноцветный (отрубевидный) лишай (локализованные формы).

если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к кетоконазолу и/или другим компонентам лекарственного средства.

Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. Нечасто отмечается выпадение волос при применении шампуня с кетоконазолом.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие лекарственные средства Вы применяете или недавно применяли, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.

При местном применении кетоконазола исследования взаимодействия не проводились.

При беременности, вероятной беременности или планируемой беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственное средство Незофарм.

Если в процессе применения лекарственного средства Незофарм Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным лекарственным средством.

Согласно ограниченным данным кетоконазол при местном применении беременными женщинами не оказал негативного влияния на течение беременности либо на состояние плода или новорожденного. Никакого воздействия на новорождённых/младенцев на грудном вскармливании, матери которых применяют шампунь кетоконазола 2%, не ожидается.

Нет данных о том, что применение шампуня кетоконазола 2% может быть опасным для беременных и кормящих женщин.

Незофарм шампунь не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Для наружного применения. Нанести шампунь на пораженные участки кожи или волосистой части головы и оставить на 3-5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-5 дней;
• себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовое применение) перед наступлением лета;
• себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.

Дети: Эффективность и безопасность применения у детей до 12 лет не установлена.

Если Вы забыли нанести шампунь Незофарм, сделайте это, как только вспомните, и далее применяйте лекарственное средство как обычно. Не следует применять двойную дозу шампуня с целью компенсации пропущенного нанесения.

Подобно другим лекарственным средствам, Незофарм может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Частота возникновения нежелательных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность.

Частота неизвестна: ангионевротический отек (отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: нарушение вкуса.

Инфекции и инвазии

Нечасто: воспаление фолликулов волос.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто: повышенная слезоточивость.

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожный тканей

Нечасто: облысение, сухость кожи, изменение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения.

Редко: угревая сыпь, острое воспаление кожи, повреждение кожи, шелушение кожи.

Частота неизвестна: крапивница, изменение цвета волос.

Общие нарушения и реакции на месте применения

Нечасто: эритема, симптомы раздражения, зуд и другие реакции в месте применения.

Редко: реакции гиперчувствительности и пузыри с гнойным содержимым на месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Состав: 1 г шампуня содержит в качестве действующего вещества 20 мг кетоконазола.

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, гидролизованный коллаген, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (Е124), отдушка Рико 2606, вода очищенная.

Внешний вид лекарственного препарата Незофарм и содержимое упаковки

Шампунь. Розовато-оранжевая вязкая жидкость с ароматным запахом.

По 30 г или 50 г в тубы из полимерных материалов или тубы из комбинированного материала с бушонами. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 г шампуня содержит в качестве действующего вещества 20 мг кетоконазола.

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, гидролизованный коллаген, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (Е124), отдушка Рико 2606, вода очищенная.

Шампунь.

Розовато-оранжевая вязкая жидкость с ароматным запахом.

Лечение и профилактика грибковых инфекций, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как:

• себорейный дерматит и перхоть;
• разноцветный (отрубевидный) лишай (локализованные формы).

Для наружного применения. Нанести шампунь на пораженные участки кожи или волосистой части головы и оставить на 3-5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-5 дней;
• себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовое применение) перед наступлением лета;
• себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.

Дети: Эффективность и безопасность применения у детей до 12 лет не установлена.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или другим компонентам лекарственного средства.

При назначении шампуня пациентам, применяющим местно глюкокортикоидные средства в течение длительного времени, во избежание синдрома отмены следует продолжить их использование с последующей постепенной отменой в течение 2-3 недель. Режим отмены в каждом конкретном случае определяется лечащим врачом.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. Нечасто отмечается выпадение волос при применении шампуня с кетоконазолом.

Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

При местном применении кетоконазола исследования взаимодействия не проводились.

Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Согласно ограниченным данным кетоконазол при местном применении беременными женщинами не оказал негативного влияния на течение беременности либо на состояние плода или новорожденного. Результаты исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, которые не отмечаются при местном применении кетоконазола. Никакого воздействия на новорождённых/младенцев на грудном вскармливании не ожидается.

При нанесении шампуня кетоконазола 2% на кожу головы небеременным женщинам кетоконазол в плазме не определялся. Плазменные концентрации кетоконазола обнаруживались после местного применения шампуня кетоконазола 2% на все тело. Нет данных о том, что применение шампуня кетоконазола 2% может быть опасным для беременных и кормящих женщин.

Незофарм шампунь не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Частота возникновения нежелательных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: дисгевзия.

Инфекции и инвазии

Нечасто: фолликулит.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто: повышенная слезоточивость.

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожный тканей

Нечасто: алопеция, сухость кожи, изменение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения.

Редко: акне, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи.

Частота неизвестна: крапивница, изменение цвета волос.

Общие нарушения и реакции на месте применения

Нечасто: эритема, симптомы раздражения, зуд и другие реакции в месте применения.

Редко: реакции гиперчувствительности и пустулы на месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

При наружном применении передозировка маловероятна, так как кетоконазол при местном применении практически не всасывается. Возможен лишь случайный прием внутрь, при котором следует применять только поддерживающие и симптоматические меры. Для предотвращения аспирации не следует вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковое средство для наружного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ: D01AC08

Абсорбция

После нанесения крема на раневую поверхность может абсорбироваться до 1 % ионов серебра. Известно, что серебро обладает высоким сродством к белкам. В связи с этим серебро высвобождается из соединения сульфадиазина серебра путем временного связывания с белками из экссудата раны. Небольшая часть (до 10 %) высвобожденного сульфадиазина абсорбируется и 2/3 выделяется с мочой.

После нанесения на поверхность обширных ожоговых ран пациентов 500-1000 г крема в день концентрация сульфадиазина в плазме крови составила от 1 до 2 мг/100 мл, в моче — от 6 до 40 мг/100 мл в зависимости от площади и количества ожогов на поверхности кожи.

Абсорбированный сульфадиазин временно связывается с белками плазмы крови и проникает через плаценту, как и другие сульфаниламиды.

Распределение

Серебро распределяется в печени, почках и мозге. Сульфадиазин связывается с белками.

Биотрансформация

Сульфадиазин ацетилируется в печени и окисляется изоферментами CYP2C9.

Выведение

Сульфадиазин и серебро выводятся через почки.

При наружном применении лекарственного средства (при нанесении на волосистую часть кожи головы) кетоконазол практически не всасывается. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после нанесения на поверхность всего тела кетоконазола в форме 20 мг/г шампуня.

Натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, гидролизованный коллаген, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (Е124), отдушка Рико 2606, вода очищенная.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г или 50 г в тубы из полимерных материалов или тубы из комбинированного материала с бушонами. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.