- Общая информация
- Показания к применению
- Противопоказания
- Срок годности
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Фармакологические свойства
- Применение при беременности
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами
- Форма выпуска
Общая информация
Регистрационный номер
ЛП-0003209
Торговое наименование
Необутин® Ретард
Международное непатентованное наименование
Тримебутин
Лекарственная форма
Таблетки
Описание
Дозировка 300 мг:
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 300 мг.
Фармакотерапевтическая группа:
Спазмолитическое средство
Показания к применению
Взрослые и дети с 12 лет:
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, тяжести, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.
- Детский возраст до 12 лет.
- Беременность.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Внутрь
Взрослые и дети старше 12 лет:
по 300 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза 600мг.
Побочное действие
Cо стороны пищеварительной системы:
- сухость во рту
- неприятные вкусовые ощущения
- диарея
- диспепсия
- тошнота
- запор
Со стороны нервной системы:
- сонливость
- усталость
- головокружение
- головная боль
- беспокойство
- чувство жара или холода
Аллергические реакции:
- кожная сыпь
Прочие:
- нарушения менструального цикла
- болезненное увеличение грудных желез
- задержка мочи.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая —около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Метаболизм и выведение. Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т½) — около 12 часов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Особые указания
Рекомендуемый курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия 300мг
По 5, 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозировка
Внутрь, до
приема пищи.
Взрослым и детям
старше 12 лет по 300 мг 2 раза в сутки.
Максимальная
суточная доза 600 мг.
Состав
1 таблетка
содержит:
Действующее
вещество:
Тримебутина
малеат 300 мг;
Вспомогательные
вещества:
Лактозы
моногидрат, винная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),
повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Вспомогательные
вещества для оболочки:
Гипромеллоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, Опаспрей белый М-1-7111 [титана диоксид,
этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода],
кремниевый пеногаситель.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы моторики ЖКТ, в том числе рвотные средства
Фармакодинамика
Тримебутин,
действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его
перистальтики. Действуя на периферические d-,
µ- к рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой
мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует
моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин
восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при
различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя
висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект
при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание и
распределение.
После приема
внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Объем распределения (Vd) —
88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной
степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и
выведение.
Тримебутин
биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде
метаболитов.
Показания
Симптоматическое
лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия
(метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея
или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с
функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных
путей (не эрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного
кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная
паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Детский возраст
до 12 лет.
Беременность.
Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и лактации
Беременность.
В
экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и
эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых
клинических данных применение тримебутина в период беременности
противопоказано.
Период грудного
вскармливания.
Не рекомендуется
применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием
достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения
тримебутина в этот период. При необходимости применения тримебутина в период
грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочное действие
Со стороны
пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения,
диарея, диспепсия, эпигастральная боль, тошнота, запор.
Со стороны
нервной системы: сонливость,
усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, слабость, чувство жара
или холода.
Аллергические
реакции:
кожные аллергические реакции.
Прочие: нарушения
менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Передозировка
До настоящего
времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственное
взаимодействие препарата Необутин® ретард не описано.
Особые указания
Рекомендуемый
курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в
сутки в течение 4-х недель.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат
Необутин® ретард не оказывает седативного действия, не влияет на
скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных
профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений.
Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные
способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при
управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами
деятельности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-003209 (13.10.2020) — Оболенское — фармацевтическое предприятие АО (Россия) — переоформлено
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
1-2 ч.
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Продолговатой
формы со скругленными концами двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной
оболочкой белого или почти белого цвета.
Форма выпуска
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Краснодаре
Доктор Столетов
Краснодар, ул. им. Володи Головатого, 313, пом.20
Бережная аптека
Краснодар, ул. им Героя Яцкова И.В., 6
Планета Здоровья
Краснодар, ул. Казбекская, 9
Доктор Столетов
Краснодар, ул. Тургенева, 138/6
ВИТА
Краснодар, пр-кт Чекистов, 12/1
Планета Здоровья
Краснодар, ул. Ставропольская, 254
Планета Здоровья
Краснодар, ул. Командорская, 6А
Планета Здоровья
Краснодар, ул. Восточно-Кругликовская, 34
Аптека «7 Дней» ИП Ерёмина В.В.
Краснодар, ул. Восточно-Кругликовская, 65, пом.60,61
Планета Здоровья
Краснодар, ул. Гагарина, 97
Характеристики
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Количество в упаковке | 60 шт |
Инструкция по применению
Описание
Продолговатой формы со скругленными концами двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Действующие вещества
Тримебутин
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 300 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, винная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон КЗО, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, Опаспрей белый М-1-7111 [титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода], кремниевый пеногаситель.
Фармакологический эффект
Спазмолитическое средство
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические 5-, ц- и к- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Объем распределения (VD) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выделение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме 300 мг тримебутина значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина — 2- метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Сmax) — 441,45 ± 252,99 нг/мл, время ее достижения (Тmax) — 2,20 ±1,01 часа, среднее время удержания в организме (MRT) — 17,12 ± 3,14 часа, период полувыведения (Т?) — 12,52 ± 4,54 часа, объем распределения (Vd) — 1279,72 ± 1108,53 л, общий клиренс (CL4) — 66,51 ± 34,34 л/час.
Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Детский возраст до 12 лет.
Беременность.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 300 мг 2 раза в сутки (с перерывом 12 часов).
Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, в том числе при синдроме раздраженного кишечника — 28 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, эпигастральная боль, тошнота, запорошок
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, слабость, чувство жара или холода.
Аллергические реакции: кожные аллергические реакции.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственное взаимодействие препарата Необутин® Ретард не описано.
Особые указания
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Необутин® Ретард не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Состав
Активное вещество: тримебутина малеат 300 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, винная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, Опаспрей белый М-1-7111 [титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода], кремниевый пеногаситель.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%.
Vd — 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т1/2 — около 12 ч.
Показания к применению
- Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей:
- неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- желчнокаменная болезнь;
- дисфункция желчевыводящих путей;
- синдром раздраженного кишечника;
- дисфункция сфинктера Одди;
- постхолецистэктомический синдром.
-
послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
-
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-
детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы);
-
беременность.
С осторожностью
Тримебутин следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, т.к. отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут (с перерывом в 12 ч).
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Особые указания
Рекомендуемый курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Описание
Спазмолитическое средство.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется назначать тримебутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Необутин® Ретард не описано.
Передозировка
Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Необутин® Ретард (Neobutin® Retard) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Необутин® Ретард
💊 Состав препарата Необутин® Ретард
✅ Применение препарата Необутин® Ретард
📅 Условия хранения Необутин® Ретард
⏳ Срок годности Необутин® Ретард
Описание лекарственного препарата
Необутин® Ретард
(Neobutin® Retard)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.04.16
Код ATX:
A03AA05
(Тримебутин)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Необутин® Ретард |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг: 5, 10, 15, 20, 30, 40 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000623)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-003209 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Необутин® Ретард
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы со скругленными концами, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 180 мг, винная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, готовая смесь для пленочной оболочки белая [титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода], кремниевый пеногаситель.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ.
Распределение
Vd — 88 л. Связывание с белками плазмы низкое – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм
Тримебутин биотрансформируется в печени. В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме 300 мг тримебутина значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина — 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: Cmax — 441.45 ± 252.99 нг/мл; Tmax -.2,20 ± 1,01 часа; среднее время удерживания в организме (MRT) — 17.12 ± 3.14 часа; T1/2 — 12.52 ± 4.54 ч; Vd — 1279.72 ± 1108.53 л; общий клиренс — 66.51 ± 34.34 л/ч.
Выведение
Тримебутин выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч).
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Показания препарата
Необутин® Ретард
- симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей:
- неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- желчнокаменная болезнь;
- дисфункция желчевыводящих путей;
- синдром раздраженного кишечника;
- дисфункция сфинктера Одди;
- постхолецистэктомический синдром.
- послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Режим дозирования
Внутрь, не менее чем за 60 минут до приема пищи, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 300 мг 2 раза/сут (с перерывом в 12 ч).
Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, в т.ч. при синдроме раздраженного кишечника — 28 дней.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Побочное действие
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушения менструального цикла, задержка мочи.
Со стороны эндокринной системы: болезненное увеличение грудных желез.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тримебутина малеату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы);
- беременность;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется назначать тримебутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Вспомогательные вещества
Препарат Необутин® Ретард содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: до настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия препарата Необутин® Ретард не проводились.
Условия хранения препарата Необутин® Ретард
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Необутин® Ретард
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
БИННОФАРМ ГРУПП ООО
(Россия)
|
115114 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Динобутин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия) -
Необутин®
(АЛИУМ, Россия) -
Необутин®
(БИННОФАРМ ГРУПП, Россия) -
Нетугаст
(АТОЛЛ, Россия) -
Спазмавексим
(АВЕКСИМА, Россия) -
Тримебутин
(БИОКОМ, Россия) -
Тримебутин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Тримебутин-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия) -
Тримебутин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия) -
Тримебутин-Эдвансд
(ЭДВАНСД ФАРМА, Россия)
Все аналоги
(14)