Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-008717
Торговое наименование
НАНОТЕХ, 99mТс
Международное непатентованное или группировочное наименование
Технеций [99mТс] + [рения гептасульфид коллоидный]
Лекарственная форма
«НАНОТЕХ, 99mТс» – набор для приготовления раствора для внутрикожного введения.
Готовый препарат – радиоактивный стерильный раствор для внутрикожного введения.
Состав
| Реагент № 1 (наноколлоидный раствор). Состав на 1 флакон. | |
| Рения гептасульфид (в пересчете на рений) | 0,24 мг (0,15 мг) |
| Желатин | 9,6 мг |
| Аскорбиновая кислота | 7,0 мг |
| Вода для инъекций | до 1 мл |
| Реагент № 2 (лиофилизат). Состав на 1 флакон. | |
| Олова дихлорид безводный | 0,50 мг |
| Натрия дифосфата декагидрат | 3,0 мг |
| Аскорбиновая кислота | 28,0 мг |
| Готовый препарат. Состав на 1 мл. | |
| Технеций-99м | 150-2200 МБк |
| Олова дихлорид безводный | 0,05 мг |
| Рения гептасульфид в пересчете на рений | 0,06 мг |
| Натрия дифосфата декагидрат | 0,3 мг |
| Желатин | 3,84 мг |
| Аскорбиновая кислота | 5,6 мг |
| Натрия хлорид | 3,6 мг |
| Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Описание
Набор для приготовления препарата «НАНОТЕХ, 99mТс» состоит из двух флаконов.
Реагент № 1 – раствор коричневого цвета.
Реагент № 2 – лиофилизат белого цвета.
Готовый препарат «НАНОТЕХ, 99mТс» – раствор коричневого цвета.
Физико-химические свойства
Препарат представляет собой наноколлоидный раствор гептасульфида рения, меченный изотопом технецием-99м (99mТс).
pH радиофармацевтического препарата от 4,9 до 7,0. Частицы коллоида имеют средний размер примерно 100 нм.
Изотоп технеций-99м вырабатывается генератором 99mТс/99Мо посредством бета-распада. Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,01 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 141 КэВ и выходом 89%.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство.
Код АТХ
V09DB06
Фармакологические свойства
Препарат представляет собой наноколлоид сульфида рения, меченный технецием-99м (99mТс). При внутрикожном введении частицы наноколлоида, имеющие размер, приблизительно равный размеру молекулы человеческого альбумина, проникают через поры лимфатических капилляров в лимфатические сосуды. Затем с током лимфы они поступают в лимфатические узлы, где подвергаются фагоцитозу клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) и частично аккумулируются. Процесс фагоцитоза происходит на уровне каждого лимфатического узла, однако, наибольшее количество наноколлоида задерживается на уровне первых групп лимфатических узлов по току лимфы.
Благодаря способности аккумулироваться на уровне первых групп лимфатических узлов, препарат «НАНОТЕХ, 99mТс» используется для визуализации лимфатической системы и выявления «сторожевых» лимфатических узлов (СЛУ) методами непрямой радионуклидной лимфографии и интраоперационной радиометрии.
Фармакодинамика
В дозах, применяемых для диагностических процедур, у фармацевтического лекарственного препарата «НАНОТЕХ, 99mТс» не обнаружено каких-либо фармакодинамических эффектов.
Фармакокинетика
Поглощение на уровне лимфатических узлов составляет 3,1±0,1% от введенной активности в течение 1-го часа и 3,8±0,2% за 3 часа. Проникновение препарата в кровеносную систему незначительно в течение первого часа после введения.
Экспериментальные данные показывают, что препарат «НАНОТЕХ, 99mТс» выводится из организма через почки и гепатобилиарную систему. Через 3 часа после введения в паренхиме печени регистрируется 11% от введенной активности. Концентрация в мочевом пузыре прогрессивно увеличивается и достигает 14,6% от введенной активности через час после введения.
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых исключительно в диагностических целях. Готовый радиофармацевтический лекарственный препарат «НАНОТЕХ, 99mТс» предназначен для выявления «сторожевых» лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с полным блоком лимфатической системы из-за потенциального риска радиационного поражения в местах инъекций.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, за исключением ситуаций, когда необходимость и значимость получения диагностических данных превышает риск воздействия радиоактивного излучения на мать и плод.
В случае необходимости применения радиоактивного препарата у женщин детородного возраста необходимо уточнить информацию о наличии беременности. Для исключения возможного наличия беременности применение препарата у женщин детородного возраста рекомендуется в первые 10 дней после менструации.
При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание в течение 24 ч после введения препарата.
Способ применения и дозы
Раствор для внутрикожного введения «НАНОТЕХ, 99mТс» приготавливается in situ, то есть в радиоизотопных лабораториях клиник или больниц.
Приготовление препарата «НАНОТЕХ, 99mТс»
Для приготовления препарата во флакон № 2 с лиофилизатом вводят 2 мл воды для инъекций (без воздушной иглы). Содержимое флакона растворяют встряхиванием до полного растворения, не вынимая иглы со шприцем. Этим же шприцем с той же иглой отбирают 0,5 мл раствора лиофилизата (без воздушной иглы) и вводят его во флакон № 1 с наноколлоидным раствором. Содержимое флакона № 1 перемешивают встряхиванием.
Затем флакон № 1 помещают в свинцовый контейнер и вводят 1-2 мл раствора натрия пертехнетата, 99mТс с необходимой объемной активностью путем прокола иглой резиновой пробки (без воздушной иглы). Перед извлечением шприца из флакона удаляют тот же объем газа, что и объем раствора, добавленного во флакон. Перемешивают содержимое флакона встряхиванием и нагревают на кипящей водяной бане (или на нагревательном блоке) без свинцового контейнера при температуре 100°С в течение 25 мин. Флакон размещают вертикально пробкой вверх. Уровень воды в водяной бане должен быть выше уровня раствора препарата во флаконе. Затем флакон с препаратом быстро охлаждают под проточной водой или на водно-ледяной бане до комнатной температуры. Время охлаждения 2-3 мин. Препарат готов к применению.
Для приготовления препарата необходимо использовать раствор натрия пертехнетата, 99mТс (элюат из генератора технеция-99м) с объемной активностью в 2,5 раза выше, чем планируемая объемная активность препарата. Элюат должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99м.
Приготовление препарата необходимо проводить с соблюдением норм радиационной безопасности.
Во время приготовления и применения готового препарата необходимо обеспечить стерильность препарата.
Контроль лекарственного препарата
Характеристики готового препарата:
- раствор коричневого цвета;
- pH 4,9-7,0;
- объемная активность технеция-99м в препарате – от 150 до 2200 МБк/мл на дату и время приготовления;
- радиохимическая чистота – не менее 90%.
Радиохимическая чистота раствора для внутри кожного введения проверяется методом бумажной хроматографии. Контроль пригодности раствора натрия пертехнетата, 99mТс может быть выполнен в той же хроматографической системе.
Определение радиохимической чистоты готового препарата:
На полоске хроматографической бумаги Ватман 1 размером 20×200 мм отмечают линию старта, на расстоянии 20 мм от одного из краев, и линию фронта, находящуюся на расстоянии 100 мм от линии старта. На линию старта полоски наносят препарат в таком количестве (0,001-0,005 мл), чтобы можно было статистически достоверно зарегистрировать на радиометрической установке по крайней мере 0,5% активности от нанесенной.
Полоску помещают в камеру для хроматографирования и проводят хроматографирование восходящим методом до достижения растворителем отмеченной линии фронта (ориентировочно 40 мин), используя в качестве растворителя метилэтилкетон. В указанном режиме хроматографирования Rf комплекса коллоида с технецием-99м составляет 0,0±0,05, a Rf примесей пертехнетат-ионов составляет 0,95±0,05.
Полученную хроматограмму вынимают из камеры, высушивают на воздухе, обклеивают с двух сторон лентой полиэтиленовой с липким слоем, и измеряют скорость счёта от участка, содержащего пертехнетат-ионы и всей хроматограммы радиометрическим методом.
Радиохимическую чистоту определяют по формуле:
где:
РХЧ – радиохимическая чистота препарата в процентах;
А – скорость счета участка хроматограммы, содержащего пертехнетат-ионы;
В – скорость счета остальной части хроматограммы.
Контроль пригодности раствора натрия пертехнетата, 99mТс.
На другую полоску хроматографической бумаги Ватман 1, подготовленную аналогично вышеизложенному, на линию старта полоски наносят аналогичное количество раствора натрия пертехнетата, Тс.
Хроматографирование проводят так же, как описано выше для готового препарата.
На радиохроматограмме пятно с Rf 0,95±0,05 должно составлять не менее 95% от активности всей хроматограммы, a Rf 0,05±0,05 должно составлять не более 5% от активности всей хроматограммы.
Готовый радиофармацевтический лекарственный препарат «НАНОТЕХ, 99mТс» вводят внутрикожно.
Вводимые дозы
Вводимая активность составляет 20,0-40,0 МБк на каждое место введения, объем вводимого радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) составляет 0,1-0,3 мл на каждое место введения. Общая однократная вводимая доза составляет 80-160 МБк в объеме 0,4-1,2 мл.
Методика проведения и процедуры исследования
Процедура лимфосцинтиграфии осуществляется за 4-24 часа до оперативного вмешательства. Проводится через 30-120 мин после введения препарата.
Стандартная процедура интраоперационной радиометрии проводится врачом-хирургом в ходе проведения планового оперативного вмешательства.
Лимфосцинтиграфия
Для проведения лимфосцинтиграфии «сторожевых» лимфатических узлов с РФЛП «НАНОТЕХ, 99mТс» используется гамма-камера с параллельным коллиматором для низких энергий.
Препарат вводят в 4 взаимно перпендикулярные точки внутрикожно периареолярно. Перед введением следует провести аспирационный тест и убедиться, что игла не попала в просвет кровеносного сосуда.
Вводимая активность составляет 20-40 МБк на каждое место введения, объем вводимого РФП составляет 0,1-0,3 мл на каждое место введения. Общая однократная вводимая доза составляет 80-160 МБк в объеме 0,4-1,2 мл.
Специальной подготовки пациентов не требуется.
Исследование проводят через 30-120 минут после введения РФЛП «НАНОТЕХ, 99mТс». Место инъекций экранируют и проводят планарную полипозиционную сцинтиграфию в трех стандартных проекциях – передняя, передняя косая и боковая с целью четкой визуализации всех «сторожевых» лимфатических узлов. Конечным этапом исследования является нанесение на поверхность кожи пациента маркерной метки, соответствующей проекции каждого «сторожевого» лимфатического узла. Проекцию «сторожевого» лимфатического узла следует маркировать в том положении пациента, которое он/она будет занимать во время интраоперационной гамма-радиометрии.
Проводить данное исследование может только квалифицированный медицинский персонал, получивший допуск к работе с радиоактивными веществами, в специализированных радиоизотопных лабораториях лечебно-диагностических учреждений, имеющих соответствующее разрешение и лицензию.
Интраоперационная радиометрия
Интраоперационная радиометрия выполняется с помощью специализированного портативного гамма-детектора, сопряженного с блоком управления. Принципиальной особенностью этого прибора является высокая чувствительность, обеспечивающая возможность детекции «сторожевых» лимфатических узлов через кожные покровы (до выполнения кожного разреза) на глубине до 5 см, а также эффективное выявление «сторожевых» лимфатических узлов внутри операционного пространства. Важной конструктивной особенностью гамма-детектора является наличие коллиматора, обеспечивающего максимально малый угол обзора для надёжной боковой защиты прибора от «наведённого» излучения, исходящего, в частности, от места введения РФЛП. При интраоперационном использовании гамма-детектор помещается в стерильный чехол. Блок управления оснащен цифровым дисплеем и звуковым индикатором, которые количественно (счёт импульсов) и качественно (высота тона звукового сигнала) отражают интенсивность гамма-излучения над исследуемым объектом.
Процедура интраоперационной радиометрии проводится врачом-хирургом в операционной в стерильных условиях во время проведения основного хирургического вмешательства после процедуры радионуклидной визуализации СЛУ. Пациент располагается на операционном столе в положении лежа на спине, рука пациента на стороне оперативного вмешательства должна быть отведена в сторону на 90 градусов. Используя данные радионуклидной визуализации и предварительно нанесенные маркерные метки на коже пациента, хирург с помощью гамма-детектора чрескожно определяет проекцию максимального счёта импульсов и, после обработки операционного поля, производит в этой проекции разрез кожи, подкожно-жировой клетчатки и выделяет лимфатические узлы. Затем хирург помещает гамма-детектор в операционную полость и проводит радиометрию каждого выделенного лимфатического узла.
Лимфатический узел, в проекции которого регистрируется максимальный счёт импульсов, в 3-4 раза превышающий фоновый, расценивается, как «сторожевой», и подлежит удалению для выполнения срочного морфологического исследования. Если при повторной радиометрии операционного пространства удаётся идентифицировать другие лимфатические узлы с аналогичной интенсивностью счёта импульсов, то они также расцениваются, как «сторожевые», удаляются и отправляются на срочное морфологическое исследование. Каждый удаленный «сторожевой» лимфатический узел подвергается контрольной радиометрии на операционной салфетке. Если в операционном поле больше не обнаруживаются лимфатические узлы, над которыми определяется интенсивность гамма-излучения близкая к максимальной, процедура интраоперационной радиометрии считается завершенной.
После получения результатов срочного морфологического исследования СЛУ в ходе операции хирург принимает решение о дальнейшем объеме оперативного вмешательства. В случае отсутствия метастазов или обнаружения только микро метастазов (<2 мм в диаметре) в СЛУ, оперативное вмешательство ограничивается удалением первичной опухоли. В случае обнаружения метастазов в СЛУ – дополнительно проводится регионарная лимфодиссекция.
Данное исследование может осуществлять только квалифицированный медицинский персонал, получивший допуск к работе с радиоактивными веществами.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата «НАНОТЕХ, 99mТс»
Данные дозиметрии, представленные в таблице, рассчитаны с использованием дозиметрической модели, предполагающей внутрикожную инъекцию в молочную железу пациенту массой тела 70 кг и величиной лимфогенного оттока 20% от введенной активности.
Значения поглощенных доз облучения органов пациента и эффективной дозы при внутрикожном введении «НАНОТЕХ, 99mТс» в молочную железу
| Органы | мГр/МБк |
| Молочная железа | 5,6×10-2 |
| Сердце | 1,04×10-2 |
| Вилочковая железа | 9,94×10-3 |
| Легкие | 7,85×10-3 |
| Скелет | 2,97×10-3 |
| Кожа | 2,80×10-3 |
| Печень | 2,77×10-3 |
| Стенка желудка | 2,49×10-3 |
| Поджелудочная железа | 2,34×10-3 |
| Надпочечники | 1,88×10-3 |
| Красный костный мозг | 1,85×10-3 |
| Мышцы | 1,69×10-3 |
| Селезенка | 1,61×10-3 |
| Желчный пузырь | 1,39×10-3 |
| Щитовидная железа | 1,22×10-3 |
| Почки | 7,71×10-4 |
| Верхний отдел толстого кишечника | 4,72×10-4 |
| Тонкий кишечник | 3,05×10-4 |
| Матка | 1,21×10-4 |
| Нижний отдел толстого кишечника | 1,13×10-4 |
| Яичники | 1,11×10-4 |
| Головной мозг | 1,02×10-4 |
| Стенка мочевого пузыря | 7,86×10-5 |
| Семенники* | 0,10×10-4 |
| Все тело | 4,06×10-3 |
| Эффективная доза | 4,7×10-3 мЗв/МБк |
Побочное действие
При применении препарата побочных действий не выявлено. Введение препарата может приводить к болезненности в местах введения. Возможны аллергические реакции.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств, а также с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара. В случае передозировки поглощенная доза у пациента, проходящего лимфографию, не может быть снижена из-за плохого выведения радионуклида из организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение местных анестетиков или гиалуронидазы перед введением меченого препарата нарушает лимфатический захват. Данные о других лекарственных взаимодействиях отсутствуют.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат «НАНОТЕХ, 99mТс» не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае непредвиденного развития побочных реакций следует пересмотреть влияние на способность вождения транспорта и/или управления механизмами.
Форма выпуска
Набор для приготовления раствора для внутрикожного введения (флаконы).
По 1 мл реагента № 1 во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл из стекла марки НС-1, герметично укупоренных пробками резиновыми из резины на основе хлор-бутилового или бром-бутилового каучука и обжатых колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми.
По 35 мг реагента № 2 во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл из стекла марки НС-1, герметично укупоренных пробками резиновыми из резины на основе хлор-бутилового или бром-бутилового каучука и обжатых колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми.
По 2 флакона с реагентом № 1 и 2 флакона с реагентом № 2 во вкладыше из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Набор хранят при температуре от 2°С до 8°С.
Готовый препарат хранят в соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Реагента № 1 (наноколлоидный раствор) – 6 месяцев.
Реагента № 2 (лиофилизат) – 1 год.
Готового препарата «НАНОТЕХ, 99mТс» – 4 часа с даты и времени изготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.
Наименование и адрес производителя
ООО «ДИАМЕД», г. Москва, ул. Живописная, д.46, стр. 8
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителей.
Юридический адрес: ООО «ДИАМЕД», 123182, г. Москва, ул. Живописная, д.46.
Фактический адрес: ООО «ДИАМЕД», 123182, г. Москва, ул. Живописная, д.46, стр. 8.
Почтовый адрес: 123182, г. Москва, а/я 78
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Нанотех, 99mTc (Nanotech, 99mTc)
💊 Состав препарата Нанотех, 99mTc
✅ Применение препарата Нанотех, 99mTc
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание активных компонентов препарата
Нанотех, 99mTc
(Nanotech, 99mTc)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.02.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V09DB06
(Технеций (99mTc) фемимсульфид коллоидный)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Нанотех, 99mTc |
Набор для приготовления раствора для внутрикожного введения: фл. 4 шт. рег. №: ЛП-008717 |
Набор для приготовления раствора для внутрикожного введения, состоящий из двух флаконов (реагент №1 — раствор коричневого цвета; реагент №2 — лиофилизат белого цвета); готовый препарат (радиоактивный стерильный раствор для внутрикожного введения) — раствор коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: желатин — 9.6 мг, аскорбиновая кислота — 7 мг, вода д/и — до 1 мл.
Вспомогательные вещества: натрия дифосфата декагидрат — 3 мг, аскорбиновая кислота — 28 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дифосфата декагидрат — 0.3 мг, желатин — 3.84 мг, аскорбиновая кислота — 5.6 мг, натрия хлорид — 3.6 мг, вода д/и — до 1 мл.
Флаконы для лекарственных сред вместимостью 10 мл (4 шт.*) — коробки картонные с вкладышем.
* в наборе: реагент №1 (флаконы 1 мл 2 шт.) и реагент №2 (флаконы 35 мг 2 шт.) (для специализированных учреждений).
Фармакологическое действие
Радиофармацевтическое диагностическое средство. Представляет собой наноколлоид сульфида рения, меченный технецием-99м (99mТс). При в/к введении частицы наноколлоида, имеющие размер, приблизительно равный размеру молекулы человеческого альбумина, проникают через поры лимфатических капилляров в лимфатические сосуды. Затем с током лимфы они поступают в лимфатические узлы, где подвергаются фагоцитозу клетками РЭС и частично аккумулируются. Процесс фагоцитоза происходит на уровне каждого лимфатического узла, однако наибольшее количество наноколлоида задерживается на уровне первых групп лимфатических узлов по току лимфы.
Благодаря способности аккумулироваться на уровне первых групп лимфатических узлов, данное средство используется для визуализации лимфатической системы и выявления «сторожевых» лимфатических узлов методами непрямой радионуклидной лимфографии и интраоперационной радиометрии.
В дозах, применяемых для диагностических процедур, у данного средства в соответствующей лекарственной форме не обнаружено каких-либо фармакодинамических эффектов.
Фармакокинетика
Поглощение на уровне лимфатических узлов составляет 3.1 ± 0.1% от введенной активности в течение 1-го часа и 3.8 ± 0.2% за 3 часа. Проникновение препарата в кровеносную систему незначительно в течение первого часа после введения.
Экспериментальные данные показывают, что данное средство выводится из организма через почки и гепатобилиарную систему. Через 3 часа после введения в паренхиме печени регистрируется 11% от введенной активности. Концентрация в мочевом пузыре прогрессивно увеличивается и достигает 14.6% от введенной активности через 1 ч после введения.
Показания активных веществ препарата
Нанотех, 99mTc
Для выявления «сторожевых» лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяется в условиях стационара. Раствор для в/к введения, содержащий активное вещество, готовят в радиоизотопных лабораториях клиник или больниц.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, болезненность в месте введения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к активному веществу; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пациенты с полным блоком лимфатической системы из-за потенциального риска радиационного поражения в местах инъекций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания, за исключением ситуаций, когда необходимость и значимость получения диагностических данных превышает риск воздействия радиоактивного излучения на мать и плод.
В случае необходимости применения данного средства у женщин детородного возраста необходимо уточнить информацию о наличии беременности. Для исключения возможного наличия беременности применение данного средства у женщин детородного возраста рекомендуется в первые 10 дней после менструации.
При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание в течение 24 ч после введения препарата
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае непредвиденного развития побочных реакций следует пересмотреть влияние на способность вождения транспорта и/или управления механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Применение местных анестетиков или гиалуронидазы перед введением данного средства нарушает лимфатический захват.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Набор
Нанотоп
Для приготовления радиофармпрепарата «99mTc-Нанотоп».
Мы готовы предоставить демонстрационные образцы продукции Medicare, чтобы вы убедились в высоком качестве наших товаров.
Размер частиц 5-80 нм
Наноколлоид на основе альбумина человеческого
Биопсия сигнального лимфоузла (БСЛУ) — это высокоточная медицинская процедура, используемая для оценки распространения раковых клеток через лимфатическую систему у пациентов с различными видами злокачественных новообразований. Этот метод позволяет определить степень распространения опухоли, что является ключевым фактором при планировании дальнейшего лечения.
Суть методики БСЛУ заключается в введении маркёра (Нанотоп) в ткани вокруг опухоли, что позволяет определить «сигнальные» лимфоузлы — первые узлы, к которым могут мигрировать раковые клетки. После введения маркёра проводится визуализация для точного определения локализации сигнальных узлов, которые затем удаляются и анализируются на наличие раковых клеток.
Преимущества биопсии сигнального лимфоузла
БСЛУ позволяет избежать полной лимфаденэктомии, снижая риск послеоперационных осложнений, таких как отеки и ухудшение двигательной функции, например, верхней конечности.
Использование радиоизотопных маркеров, таких как наноколлоид альбумина, улучшает визуализацию лимфоузлов, позволяя точно определить наличие или отсутствие метастазов.
Пациенты испытывают меньше боли при введении РФП и, благодаря меньшему объему хирургического вмешательства, быстрее возвращаются к обычной жизни после операции.
Нанотоп
Набор для приготовления радиофармацевтического препарата, наноколлоид на основе альбумина человеческого, меченного технецием 99mTc.
Для БСЛУ при различных онкологических заболеваниях
Область применения
• Раке молочной железы;
• Злокачественной меланоме;
• Раке предстательной железы;
• Раке полового члена;
• Плоскоклеточном раке полости рта;
• Раке вульвы, шейки матки и эндометрия.
Для сцинтиграфии лимфатической системы для подтверждения её целостности и дифференциальной диагностики венозной и лимфатической обструкции¹
Информация из обновлённой Инструкции по применению к РУ № РЗН 2014/1389 от 14.08.2023, размещённой на сайте Росздравнадзора.
Характеристики¹
набор состоит из 5 флаконов по 5 ml
Преимущества
Оптимальный размер частиц¹
5-80 нм
Лёгкость приготовления²
Не требует нагревания и последующего охлаждения
Эффективность³
Подтверждённая в клинических исследованиях и на практике в 13 странах
Наличие сертификата
GMP и зарегистрированных в РФ показаний²’³
1. Francesco Giammarile et all., The EANM practical guidelines for sentinel lymph node localisation in oral cavity squamous cell carcinoma, European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (2019) 46:623–637, https://doi.org/10.1007/s00259-018-4235-5 2. Информация из обновленной Инструкции по применению к РУ № РЗН 2014/1389 от 14.08.2023, размещенной на сайте Росздравнадзора. 3. Собственные данные компании Rotop.
Состав: Коллоидные частицы человеческого альбумина
Время ожидания: до введения 15 минут
Условия хранения: При температуре не выше 25°С
Срок годности: 24 месяца
Срок годности после нанесения: радиоактивной метки 12 часов
Количество пациентов: (1 флакон) до 10. Упаковка — 5 флаконов
Закажи Нанотоп прямо сейчас!
Оставьте свои данные и мы свяжемся с вами!
86 клиник в России используют Нанотоп
Количество ЛПУ в России, применяющих методику БСЛУ с препаратом Нанотоп растёт с каждым годом.
ГБУЗ АО «Областной клинический онкологический диспансер»
Отделение радионуклидной диагностики
г. Астрахань,
Отзыв о применении Нанотопа в радионуклидной диагностике.
В нашем отделении радионуклидной диагностики областного клинического онкологического диспансера регулярно используется Нанотоп для приготовления радиофармпрепаратов для диагностики онкологических заболеваний, было использовано 45 флаконов Нанотопа для проведения биопсии сигнального лимфатического узла (БСЛУ) у пациентов с раком молочной железы и злокачественной меланомой.
Нанотоп, содержащий наноколлоидный 99mТс-технеций на основе человеческого альбумина, позволил нам достичь высокой эффективности визуализации сигнальных лимфатических узлов: в 98% случаев были успешно визуализированы сигнальные лимфоузлы после перитуморального введения препарата.
Применение Нанотопа не требует дополнительного оборудования для охлаждения или нагревания, что упрощает процесс подготовки радиофармпрепарата и сокращает его время до 10 минут. Готовый к использованию наноколлоид человеческого альбумина может храниться до. 12 часов, что делает его использование эффективным и экономичным, особенно при обслуживании большого количества пациентов.
Использование РФП 99mТс-Нанотоп оказалось предпочтительным для визуализации лимфатических узлов в случаях рака молочной железы и злокачественной меланомы, подтверждая его значимость в клинической практике. Радионуклидный метод поиска сигнальных лимфатических узлов, использующий Нанотоп, в настоящее время является одним из наиболее распространённых и хорошо изученных в мире, и входит в медицинские стандарты лечения.
Методика БСЛУ с использованием Нанотопа зарекомендовала себя как высокоэффективная техника для картирования лимфатических узлов и диагностики метастатических поражений. Эта технология, сочетающая в себе простоту и безопасность, которую сегодня можно считать одним из золотых стандартов в сфере хирургического лечения рака в России.
Ростошвили А.А
Заведующий отделением радионуклидной диагностики
ГБУЗ АО «Областной клинический онкологический диспансер»
Отделение радионуклидной диагностики
г. Астрахань,
Отзыв о применении Нанотопа в радионуклидной диагностике.
В нашем отделении радионуклидной диагностики областного клинического онкологического диспансера регулярно используется Нанотоп для приготовления радиофармпрепаратов для диагностики онкологических заболеваний, было использовано 45 флаконов Нанотопа для проведения биопсии сигнального лимфатического узла (БСЛУ) у пациентов с раком молочной железы и злокачественной меланомой.
Нанотоп, содержащий наноколлоидный 99mТс-технеций на основе человеческого альбумина, позволил нам достичь высокой эффективности визуализации сигнальных лимфатических узлов: в 98% случаев были успешно визуализированы сигнальные лимфоузлы после перитуморального введения препарата.
Применение Нанотопа не требует дополнительного оборудования для охлаждения или нагревания, что упрощает процесс подготовки радиофармпрепарата и сокращает его время до 10 минут. Готовый к использованию наноколлоид человеческого альбумина может храниться до. 12 часов, что делает его использование эффективным и экономичным, особенно при обслуживании большого количества пациентов.
Использование РФП 99mТс-Нанотоп оказалось предпочтительным для визуализации лимфатических узлов в случаях рака молочной железы и злокачественной меланомы, подтверждая его значимость в клинической практике. Радионуклидный метод поиска сигнальных лимфатических узлов, использующий Нанотоп, в настоящее время является одним из наиболее распространённых и хорошо изученных в мире, и входит в медицинские стандарты лечения.
Методика БСЛУ с использованием Нанотопа зарекомендовала себя как высокоэффективная техника для картирования лимфатических узлов и диагностики метастатических поражений. Эта технология, сочетающая в себе простоту и безопасность, которую сегодня можно считать одним из золотых стандартов в сфере хирургического лечения рака в России.
Ростошвили А.А
Заведующий отделением радионуклидной диагностики
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
г. Волгоград
Отзыв о применяемом для методики БСЛУ холодном наборе Нанотоп.
В отделении радиологии (радионуклидной терапии и диагностики) ГБУЗ «ВОКОД» в апреле 2024 г впервые апробирован Нанотоп для приготовления радиофармпрепарата, в количестве 1 флакона. РУ № РЗН 2014/1389 от 14.08.2023.
Показания к применению: Нанотоп предназначен для использования только в качестве диагностического средства. После нанесения радиоактивной метки раствором натрия (99тТс)пертехнетата полученные меченные 99тТс коллоидные наночастицы альбумина могут использоваться для подкожного введения при таких исследованиях как:
1. Сцинтиграфия лимфатической системы для подтверждения её целостности и дифференциальной диагностики венозной и лимфатической обструкции
2. Обнаружения сигнальных лимфатических узлов при:
• Злокачественной меланоме;
• Раке молочной железы;
• Раке полового члена;
• Раке предстательной железы;
• Плоскоклеточном раке полости рта;
• Раке вульвы, шейки матки и эндометрия.
Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата был успешно использован для проведения методики биопсии сигнального лимфатического узла (БСЛУ). Двум пациенткам с диагнозом рТИМОМО в день операции производилась инъекция радио-фармацевтического препарата (РФП), меченного технецием в поражённые опухолью молочные железы. Через 30 минут после введения РФП Нанотопа, была выполнена планарная статическая сцинтиграфия области интереса в прямых и боковых проекциях, с последующим проведением однофотонной эмиссионной компьютерной томографией, совмещённой с КТ (ОФЭКТ/КТ), посредством которой была достигнута точная анатомическая локализация выявленных сигнальных лимфоузлов. Затем хирург-маммолог во время операции гамма-детектором производил поиск СЛУ, с последующей лимфодиссекцией и гистологической верификацией.
Успешная ОФЭКТ-КТ визуализация сигнальных лимфоузлов достигнута у 2 из 2 пациентов (100%).
Врач-радиолог и врач-рентгенолог ГБУЗ «ВОКОД», ассистент кафедры лучевой, функциональной и лабораторной диагностики Тузов А.В.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
г. Волгоград
Врач-радиолог и врач-рентгенолог ГБУЗ «ВОКОД», ассистент кафедры лучевой, функциональной и лабораторной диагностики Тузов А.В.
При работе с набором Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата были отмечены следующие особенности:
• Приготовление наноколлоидного 99mТс-технеция на основе наноальбумина (Нанотоп) не требует дополнительного времени и оборудования (для тряски или нагревания) и занимает 10 минут;
• Не требуется дополнительно после введения наноколлоида массировать путь лимфооттока от места инъекции;
• Готовый наноколлоид может быть использован в течение 12 часов, что позволяет эффективно расходовать его на максимальное количество пациентов из разных отделений;
• Применение РФП 99mТс-Нанотоп позволяет визуализировать сигнальные лимфатические узлы в 99,9% случаев уже через 15 минут после периареолярного введения препарата;
• Визуализируется только сигнальный лимфоузел, реже по пути лимфооттока лимфоузлы 2 и 3-го порядка;
• Использование в клинической практике РФП 99mТс — Нанотоп является более предпочтительным для визуализации сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы (Основные показания к применению в нашем учреждении: РМЖ Т1 и Т2, мультицентричный РМЖ, клинически N0, больные любой возрастной группы).
Радионуклидный метод поиска сигнального лимфатического узла является в настоящее время наиболее широко распространённым, хорошо изученный в мире и входит в медицинские стандарты лечения.
С учётом широкой доказательной базы применение БСЛУ можно сегодня считать золотым стандартом при хирургическом лечении ранних форм рака молочной железы.
Методика БСЛУ с использованием наноколлоидного 99mТс-технеция на основе наноальбумина (Нанотоп) хорошо зарекомендовала себя как техника визуализации для картирования лимфатических узлов.
Использование РФП для БСЛУ, содержащего в своем составе человеческий альбумин (Нанотоп), позволяет более точно диагностировать метастатические поражения аксиллярных лимфатических узлов в сочетании с простотой и безопасностью технологии, что позволяет рутинно применять ее в клинической практике.
БСЛУ с использованием Нанотопа можно считать одной из наилучших из доступных на сегодняшний день в РФ процедур стадирования для установления прогноза у пациентов.
Онкологический центр имени Н.П. Напалова.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения
г. Санкт-Петербург
Заместитель директора по медицинской части, к.м.н. В.В. Егоренков
Заведующий ОРТиД, врач-радиолог Е.М. Зыков
Отзыв о применяемом для методики БСЛУ холодном наборе Нанотоп.
В отделении радионуклидной терапии и диагностики ГБУЗ «СПб КНпЦСВМП (о) им. Н.П. Напалкова» набор для приготовления радиофармпрепарата Нанотоп применяется с 2021 года. В настоящее время уже использовано 50 флаконов.
Для изготовления РФП Нанотоп применяется элюат технеция 99m (99mТc), полученный из генератора ГТ-4К. Для одного введения используется доза 37−150 МБк. РФП вводят пациенту в день операции или накануне, за 12−24 часа до хирургического вмешательства. В настоящее время имеется опыт использования Нанотопа при следующих нозологиях: меланома кожи; рак молочной железы; рак вульвы; рак языка; плоскоклеточный рак полости рта.
В зависимости от локализации опухоли применялись следующие методики введения РФП: паратуморально, интратуморально, параареолярно (при раке молочной железы). При меланоме чаще всего Нанотоп вводили подкожно, паратуморально с четырёх сторон. Благодаря оптимальному размеру наночастиц, успешная визуализация сигнального лимфоузла была достигнута у 141 пациента из 144 (98%). Высокая частота нахождения сторожевых лимфоузлов и низкий уровень ложноотрицательных результатов делают этот метод незаменимым в клинической практике.
В процессе применения Нанотопа в клинической практике и сравнительном анализе с другими подобными РФП были определены следующие преимущества:
— приготовление раствора для инъекции осуществляется путем добавления элюата во флакон с лиофилизатом без последующего нагревания. Это значительно упрощает и ускоряет процесс.
— Нанотоп показал высокую эффективность в точной локализации сторожевых лимфатических узлов. Как правило, Нанотоп визуализируется в одном лимфоузле, который и является сигнальным, не проникая в лимфоузлы второго и третьего порядка. Это так же снижает риск ошибки при интраоперационном поиске лимфоузла.
Интраоперационная биопсия сигнального лимфоузла с использованием Нанотопа является одной из самых перспективных методик хирургических вмешательств при опухолях молочной железы, вульвы и меланомы. В дальнейшем запланировано внедрение этой методики при других нозологиях: рак предстательной железы, рак матки и рак прямой кишки.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Псковский областной клинический онкологический диспансер»
г. Псков
Врач-радиолог Братков П.Н.
Отзыв о применяемом для методики БСЛУ холодном наборе Нанотоп.
В отделении радионуклидной диагностики ГБУЗ ПО «Псковский областной клинический онкологический диспансер» был апробирован холодный набор Нанотоп для приготовления радиофармпрепарата, в количестве одного флакона.
Нанотоп предназначен для использования только в качестве диагностического средства. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата был успешно использован для проведения методики биопсии сигнального лимфатического узла (БСЛУ). Пациентам с раком молочной железы, губы, вульвы и шейки матки, накануне дня операции производилась инъекция радиофармацевтического препарата (РФП), меченного технецием в пораженную опухолью молочную железу, губу, вульву и шейку матки. Через 60 минут после введения РФП Нанотоп проводилось сцинтиграфическое исследование области интереса, которое в некоторых случаях было дополнено однофотонной эмиссионной компьютерной томографией, совмещенной с КТ (ОФЭКТ/КТ). Посредством сцинтиграфического обследования определяли местоположение сигнального лимфатического узла, наружное накожное маркирование. Далее хирург во время операции гамма-детектором производил поиск СЛУ, удалял его и отправлял на срочное гистологическое исследование.
Успешная ОФЭКТ-КТ визуализация сигнальных лимфоузлов достигнута у 4 из 4 пациентов (100%). Использование Нанотопа в методике БСЛУ подтверждено широкой доказательной базой и признано в клинических рекомендациях. Простота и эффективность препарата делают его незаменимым инструментом в хирургическом лечении рака молочной железы и меланомы. улучшая качество жизни пациентов и повышая точность диагностики.
Методика БСЛУ с применением Нанотопа является предпочтительной для диагностики пациентов с различными ЗНО. Нанотоп обеспечивает точную диагностику метастатических поражений лимфатических узлов, минимизируя объем оперативных вмешательств и уменьшая риск послеоперационных осложнений. Высокая точность и безопасность технологии позволяют рутинно применять ее в клинической практике для стадирования пациентов с раком молочной железы, меланомы, вульвы, шейки матки и эндометрия, а также ОГШ (плоскоклеточный рак полости рта).
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Псковский областной клинический онкологический диспансер»
г. Псков
Врач-радиолог Братков П.Н.
Отзыв о применяемом для методики БСЛУ холодном наборе Нанотоп.
В отделении радионуклидной диагностики ГБУЗ ПО «Псковский областной клинический онкологический диспансер» был апробирован холодный набор Нанотоп для приготовления радиофармпрепарата, в количестве одного флакона.
Нанотоп предназначен для использования только в качестве диагностического средства. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата был успешно использован для проведения методики биопсии сигнального лимфатического узла (БСЛУ). Пациентам с раком молочной железы, губы, вульвы и шейки матки, накануне дня операции производилась инъекция радиофармацевтического препарата (РФП), меченного технецием в пораженную опухолью молочную железу, губу, вульву и шейку матки. Через 60 минут после введения РФП Нанотоп проводилось сцинтиграфическое исследование области интереса, которое в некоторых случаях было дополнено однофотонной эмиссионной компьютерной томографией, совмещенной с КТ (ОФЭКТ/КТ). Посредством сцинтиграфического обследования определяли местоположение сигнального лимфатического узла, наружное накожное маркирование. Далее хирург во время операции гамма-детектором производил поиск СЛУ, удалял его и отправлял на срочное гистологическое исследование.
Успешная ОФЭКТ-КТ визуализация сигнальных лимфоузлов достигнута у 4 из 4 пациентов (100%). Использование Нанотопа в методике БСЛУ подтверждено широкой доказательной базой и признано в клинических рекомендациях. Простота и эффективность препарата делают его незаменимым инструментом в хирургическом лечении рака молочной железы и меланомы. улучшая качество жизни пациентов и повышая точность диагностики.
Методика БСЛУ с применением Нанотопа является предпочтительной для диагностики пациентов с различными ЗНО. Нанотоп обеспечивает точную диагностику метастатических поражений лимфатических узлов, минимизируя объем оперативных вмешательств и уменьшая риск послеоперационных осложнений. Высокая точность и безопасность технологии позволяют рутинно применять ее в клинической практике для стадирования пациентов с раком молочной железы, меланомы, вульвы, шейки матки и эндометрия, а также ОГШ (плоскоклеточный рак полости рта).
Информационный материал: БСЛУ с Нанотопом
Инструкция по медицинскому применению набора Нанотоп
Регистрационное удостоверение
БСЛУ с Нанотопом при онкогинекологическом раке
БСЛУ с Нанотопом в онкоурологии
Стандарты радионуклидных исследований в онкологии
Видео-лекции по тематике БСЛУ
Европейский консенсус 2022: радионуклидный метод — золотой стандарт для БСЛУ при РМЖ
На сегодняшний день 30-летний опыт применения радиоколлоидов в мире подтверждает высокую эффективность радионуклидного метода, который используется в качестве метода выбора и стандарта лечения у женщин с раком молочной железы.
Высокий уровень ложноотрицательных результатов при использовании других методов не позволяет им бросить вызов существующей стандартной процедуре с РФП
Francesco Giammarileat all, Semin Nucl Med 52:551-560 © 2022 The Authors. Published by Elsevier Inc. This is an open access article under the CC BY license (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/)
Преимущества радионуклидного метода
Подтверждена высокая эффективность Нанотопа и самый низкий процент ложноотрицательных результатов по сравнению с другими трейсерами (ICG, метиленовый синий)
Поиск сторожевых лимфоузлов ВНЕ зависимости от глубины их залегания и ИМТ пациентки
Поиск очагов опухоли, накопивших РФП до операции по ОФЭКТ/КТ
Возможность использования гамма-детектора интраоперационно
Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКЭР», ИНН 7709943569, ОГРН 5137746214469, КПП 770901001, Юридический адрес: 109004, Москва, Пестовский пер., дом 12, помещение IV
МАТЕРИАЛ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Информация для медицинских специалистов предоставляется в соответствии с пп. 4 ст. 74 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Материалы, размещенные на данном сайте, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Посетители сайта не должны использовать их в качестве медицинских рекомендаций. Определяет диагноз и выбор методики лечения Ваш лечащий врач. ООО «Медикэр» не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещённой на сайте
mdcr.ru
.
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.
Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКЭР», ИНН 7709943569, ОГРН 5137746214469, КПП 770901001, Юридический адрес: 109004, Москва, Пестовский пер., дом 12, помещение IV
МАТЕРИАЛ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Информация для медицинских специалистов предоставляется в соответствии с пп. 4 ст. 74 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Материалы, размещенные на данном сайте, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Посетители сайта не должны использовать их в качестве медицинских рекомендаций. Определяет диагноз и выбор методики лечения Ваш лечащий врач. ООО «Медикэр» не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещённой на сайте mdcr.ru.
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.
Раствор для внутрикожного введения «НАНОТЕХ, 99mТс» приготавливается in situ, то есть в радиоизотопных лабораториях клиник или больниц.
Приготовление препарата «НАНОТЕХ, 99mТс»
Для приготовления препарата во флакон № 2 с лиофилизатом вводят 2 мл воды для инъекций (без воздушной иглы). Содержимое флакона растворяют встряхиванием до полного растворения, не вынимая иглы со шприцем. Этим же шприцем с той же иглой отбирают 0,5 мл раствора лиофилизата (без воздушной иглы) и вводят его во флакон № 1 с наноколлоидным раствором. Содержимое флакона № 1 перемешивают встряхиванием.
Затем флакон № 1 помещают в свинцовый контейнер и вводят 1-2 мл раствора натрия пертехнетата, 99mТс с необходимой объемной активностью путем прокола иглой резиновой пробки (без воздушной иглы). Перед извлечением шприца из флакона удаляют тот же объем газа, что и объем раствора, добавленного во флакон. Перемешивают содержимое флакона встряхиванием и нагревают на кипящей водяной бане (или на нагревательном блоке) без свинцового контейнера при температуре 100°С в течение 25 мин. Флакон размещают вертикально пробкой вверх. Уровень воды в водяной бане должен быть выше уровня раствора препарата во флаконе. Затем флакон с препаратом быстро охлаждают под проточной водой или на водно-ледяной бане до комнатной температуры. Время охлаждения 2-3 мин. Препарат готов к применению.
Для приготовления препарата необходимо использовать раствор натрия пертехнетата, 99mТс (элюат из генератора технеция-99м) с объемной активностью в 2,5 раза выше, чем планируемая объемная активность препарата. Элюат должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99м.
Приготовление препарата необходимо проводить с соблюдением норм радиационной безопасности.
Во время приготовления и применения готового препарата необходимо обеспечить стерильность препарата.
Контроль лекарственного препарата
Характеристики готового препарата:
- раствор коричневого цвета;
- pH 4,9-7,0;
- объемная активность технеция-99м в препарате – от 150 до 2200 МБк/мл на дату и время приготовления;
- радиохимическая чистота – не менее 90%.
Радиохимическая чистота раствора для внутри кожного введения проверяется методом бумажной хроматографии. Контроль пригодности раствора натрия пертехнетата, 99mТс может быть выполнен в той же хроматографической системе.
Определение радиохимической чистоты готового препарата:
На полоске хроматографической бумаги Ватман 1 размером 20×200 мм отмечают линию старта, на расстоянии 20 мм от одного из краев, и линию фронта, находящуюся на расстоянии 100 мм от линии старта. На линию старта полоски наносят препарат в таком количестве (0,001-0,005 мл), чтобы можно было статистически достоверно зарегистрировать на радиометрической установке по крайней мере 0,5% активности от нанесенной.
Полоску помещают в камеру для хроматографирования и проводят хроматографирование восходящим методом до достижения растворителем отмеченной линии фронта (ориентировочно 40 мин), используя в качестве растворителя метилэтилкетон. В указанном режиме хроматографирования Rf комплекса коллоида с технецием-99м составляет 0,0±0,05, a Rf примесей пертехнетат-ионов составляет 0,95±0,05.
Полученную хроматограмму вынимают из камеры, высушивают на воздухе, обклеивают с двух сторон лентой полиэтиленовой с липким слоем, и измеряют скорость счёта от участка, содержащего пертехнетат-ионы и всей хроматограммы радиометрическим методом.
Радиохимическую чистоту определяют по формуле:
где:
РХЧ – радиохимическая чистота препарата в процентах;
А – скорость счета участка хроматограммы, содержащего пертехнетат-ионы;
В – скорость счета остальной части хроматограммы.
Контроль пригодности раствора натрия пертехнетата, 99mТс.
На другую полоску хроматографической бумаги Ватман 1, подготовленную аналогично вышеизложенному, на линию старта полоски наносят аналогичное количество раствора натрия пертехнетата, Тс.
Хроматографирование проводят так же, как описано выше для готового препарата.
На радиохроматограмме пятно с Rf 0,95±0,05 должно составлять не менее 95% от активности всей хроматограммы, a Rf 0,05±0,05 должно составлять не более 5% от активности всей хроматограммы.
Готовый радиофармацевтический лекарственный препарат «НАНОТЕХ, 99mТс» вводят внутрикожно.
Вводимые дозы
Вводимая активность составляет 20,0-40,0 МБк на каждое место введения, объем вводимого радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) составляет 0,1-0,3 мл на каждое место введения. Общая однократная вводимая доза составляет 80-160 МБк в объеме 0,4-1,2 мл.
Методика проведения и процедуры исследования
Процедура лимфосцинтиграфии осуществляется за 4-24 часа до оперативного вмешательства. Проводится через 30-120 мин после введения препарата.
Стандартная процедура интраоперационной радиометрии проводится врачом-хирургом в ходе проведения планового оперативного вмешательства.
Лимфосцинтиграфия
Для проведения лимфосцинтиграфии «сторожевых» лимфатических узлов с РФЛП «НАНОТЕХ, 99mТс» используется гамма-камера с параллельным коллиматором для низких энергий.
Препарат вводят в 4 взаимно перпендикулярные точки внутрикожно периареолярно. Перед введением следует провести аспирационный тест и убедиться, что игла не попала в просвет кровеносного сосуда.
Вводимая активность составляет 20-40 МБк на каждое место введения, объем вводимого РФП составляет 0,1-0,3 мл на каждое место введения. Общая однократная вводимая доза составляет 80-160 МБк в объеме 0,4-1,2 мл.
Специальной подготовки пациентов не требуется.
Исследование проводят через 30-120 минут после введения РФЛП «НАНОТЕХ, 99mТс». Место инъекций экранируют и проводят планарную полипозиционную сцинтиграфию в трех стандартных проекциях – передняя, передняя косая и боковая с целью четкой визуализации всех «сторожевых» лимфатических узлов. Конечным этапом исследования является нанесение на поверхность кожи пациента маркерной метки, соответствующей проекции каждого «сторожевого» лимфатического узла. Проекцию «сторожевого» лимфатического узла следует маркировать в том положении пациента, которое он/она будет занимать во время интраоперационной гамма-радиометрии.
Проводить данное исследование может только квалифицированный медицинский персонал, получивший допуск к работе с радиоактивными веществами, в специализированных радиоизотопных лабораториях лечебно-диагностических учреждений, имеющих соответствующее разрешение и лицензию.
Интраоперационная радиометрия
Интраоперационная радиометрия выполняется с помощью специализированного портативного гамма-детектора, сопряженного с блоком управления. Принципиальной особенностью этого прибора является высокая чувствительность, обеспечивающая возможность детекции «сторожевых» лимфатических узлов через кожные покровы (до выполнения кожного разреза) на глубине до 5 см, а также эффективное выявление «сторожевых» лимфатических узлов внутри операционного пространства. Важной конструктивной особенностью гамма-детектора является наличие коллиматора, обеспечивающего максимально малый угол обзора для надёжной боковой защиты прибора от «наведённого» излучения, исходящего, в частности, от места введения РФЛП. При интраоперационном использовании гамма-детектор помещается в стерильный чехол. Блок управления оснащен цифровым дисплеем и звуковым индикатором, которые количественно (счёт импульсов) и качественно (высота тона звукового сигнала) отражают интенсивность гамма-излучения над исследуемым объектом.
Процедура интраоперационной радиометрии проводится врачом-хирургом в операционной в стерильных условиях во время проведения основного хирургического вмешательства после процедуры радионуклидной визуализации СЛУ. Пациент располагается на операционном столе в положении лежа на спине, рука пациента на стороне оперативного вмешательства должна быть отведена в сторону на 90 градусов. Используя данные радионуклидной визуализации и предварительно нанесенные маркерные метки на коже пациента, хирург с помощью гамма-детектора чрескожно определяет проекцию максимального счёта импульсов и, после обработки операционного поля, производит в этой проекции разрез кожи, подкожно-жировой клетчатки и выделяет лимфатические узлы. Затем хирург помещает гамма-детектор в операционную полость и проводит радиометрию каждого выделенного лимфатического узла.
Лимфатический узел, в проекции которого регистрируется максимальный счёт импульсов, в 3-4 раза превышающий фоновый, расценивается, как «сторожевой», и подлежит удалению для выполнения срочного морфологического исследования. Если при повторной радиометрии операционного пространства удаётся идентифицировать другие лимфатические узлы с аналогичной интенсивностью счёта импульсов, то они также расцениваются, как «сторожевые», удаляются и отправляются на срочное морфологическое исследование. Каждый удаленный «сторожевой» лимфатический узел подвергается контрольной радиометрии на операционной салфетке. Если в операционном поле больше не обнаруживаются лимфатические узлы, над которыми определяется интенсивность гамма-излучения близкая к максимальной, процедура интраоперационной радиометрии считается завершенной.
После получения результатов срочного морфологического исследования СЛУ в ходе операции хирург принимает решение о дальнейшем объеме оперативного вмешательства. В случае отсутствия метастазов или обнаружения только микро метастазов (<2 мм в диаметре) в СЛУ, оперативное вмешательство ограничивается удалением первичной опухоли. В случае обнаружения метастазов в СЛУ – дополнительно проводится регионарная лимфодиссекция.
Данное исследование может осуществлять только квалифицированный медицинский персонал, получивший допуск к работе с радиоактивными веществами.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата «НАНОТЕХ, 99mТс»
Данные дозиметрии, представленные в таблице, рассчитаны с использованием дозиметрической модели, предполагающей внутрикожную инъекцию в молочную железу пациенту массой тела 70 кг и величиной лимфогенного оттока 20% от введенной активности.
Значения поглощенных доз облучения органов пациента и эффективной дозы при внутрикожном введении «НАНОТЕХ, 99mТс» в молочную железу
|
Органы |
мГр/МБк |
|
Молочная железа |
5,6×10-2 |
|
Сердце |
1,04×10-2 |
|
Вилочковая железа |
9,94×10-3 |
|
Легкие |
7,85×10-3 |
|
Скелет |
2,97×10-3 |
|
Кожа |
2,80×10-3 |
|
Печень |
2,77×10-3 |
|
Стенка желудка |
2,49×10-3 |
|
Поджелудочная железа |
2,34×10-3 |
|
Надпочечники |
1,88×10-3 |
|
Красный костный мозг |
1,85×10-3 |
|
Мышцы |
1,69×10-3 |
|
Селезенка |
1,61×10-3 |
|
Желчный пузырь |
1,39×10-3 |
|
Щитовидная железа |
1,22×10-3 |
|
Почки |
7,71×10-4 |
|
Верхний отдел толстого кишечника |
4,72×10-4 |
|
Тонкий кишечник |
3,05×10-4 |
|
Матка |
1,21×10-4 |
|
Нижний отдел толстого кишечника |
1,13×10-4 |
|
Яичники |
1,11×10-4 |
|
Головной мозг |
1,02×10-4 |
|
Стенка мочевого пузыря |
7,86×10-5 |
|
Семенники* |
0,10×10-4 |
|
Все тело |
4,06×10-3 |
|
Эффективная доза |
4,7×10-3 мЗв/МБк |
Ноотроп: инструкция по применению
Форма выпуска: Капсулы
Цены в аптеках: Алматы
1 679 — 2 825 〒
Содержание
- Описание
- Состав
- Рекомендации по применению
- Противопоказания
- Срок годности
- Условия хранения
Описание
Работа мозга — активный и непрерывный процесс человеческого организма, на который влияют многие факторы: хорошее кровоснабжение, оптимальное артериальное давление, достаточное количество кислорода, правильное питание. Активные компоненты инновационного комплекса «Ноотроп» способствуют повышению умственной работоспособности, улучшению памяти и внимания, уменьшению психоэмоционального напряжения. негативные явления, как утомляемость, рассеянность, мышечную слабость, отсутствие аппетита, головные боли и необъяснимые ночные тревоги. Но самое необычное свойство ниацина в том, что он участвует в синтезе психогормонов, таких, например, как всем известный серотонин, без которого невозможны глубокий сон и бодрое настроение. Но есть и другая польза, которую приносит витамин В3 и которую нельзя переоценить. Витамин В3 значительно снижает уровень холестерина и жира в организме, расширяет кровеносные сосуды, делая кровоток более ровным и свободным. Именно отсюда его целебное свойство снимать мигрени.
Действие активных компонентов
— уменьшают психоэмоциональное напряжение, агрессивность, конфликтность, повышают социальную адаптацию;
— улучшают настроение;
— облегчают засыпание и нормализуют сон;
— повышают умственную работоспособность;
— уменьшают вегето-сосудистые расстройства, в т.ч. и в климактерическом периоде;
— улучшают память, стимулируют процессы мышления;
— улучшают мозговое и периферическое кровообращение;
— способствуют снижению внутричерепного давления;
— уменьшают токсическое действие алкоголя.
Описание компонентов
Глицин — является незаменимой аминокислотой, которую человек должен в достаточном количестве получать из пищи. Недостаток глицина в рационе питания выражается в том, что человек быстрее устает, не может сосредоточиться на выполняемой задаче, становится нервным. Глицин нормализует и активизирует процессы защитного торможения в центральной нервной системе, уменьшает психоэмоциональное напряжение, повышает умственную работоспособность.
Гинкго Билоба (экстракт) — поддерживает уровень энергии, улучшая усвоение глюкозы клетками мозга, повышает устойчивость нервных клеток к кислородному голоданию (гипоксии), защищая их от разрушения, улучшает реологию крови, благотворно влияет на функции головного мозга: активизирует умственную деятельность, способствует улучшению памяти и сна, снимает головокружение и шум в ушах.
Готу Кола (экстракт) — «трава памяти», произрастает в тропических странах и считается сильнейшим тонизатором мозга. Она богата витаминами А, В, Е, К, а также является отличным источником магния. Улучшает мозговое кровообращение и снабжение мозга кислородом, тем самым повышает умственные способности, ускоряет процессы мышления, улучшает память, снимает головную боль, обладает мягким диуретическим действием.
Витамин В3 (ниацин) — для мозга то же самое, что кальций для костей. Без него мозг не может нормально функционировать, поскольку человек утрачивает память, способность к ассоциациям, не может спать.
Витамин В5 (пантотеновая кислота) — принимает активное участие в синтезе нейротрансмиттеров — веществ, отвечающих за своевременную передачу электрических импульсов от одного нейрона к другому. Пантотеновая кислота стимулирует работу мозга, снимает рассеянность, сомнения, забывчивость и легкие депрессивные расстройства. Витамин В5 запускает процесс липолиза — высвобождения жиров из жировых клеток и их сжигания. Так вырабатывается дополнительная энергия, которая особенно необходима организму при повышенной умственной и физической нагрузках.
Витамин В6 (пиридоксин) — способствует нормальной работе головного мозга, необходим для усвоения витамина В12. Дефицит витамина В6 проявляется в раздражительности или заторможенности, сонливости. Пиридоксин участвует в синтезе гемоглобина и белковом обмене, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Витамин В12 (цианкобаламин) — восстанавливает структуру нервной ткани, снижает раздражительность, улучшает концентрацию внимания и память. Участвует в процессах продукции ацетилхолина — нейромедиатора, при участии которого в мозге происходят процессы, связанные с памятью и обучением.
Витамин В12 играет решающую роль в образовании покрытия нервов, называемого миелиновой оболочкой. Недостаток витамина В12 вызывает дегенеративные изменения нервной ткани.
Витамин К (филлохинон) — влияет на нормализацию процесса свертывания крови. Повышает прочность стенок сосудов. Витамин К также необходим для построения тканей сердца и легких.
Состав
Состав (1 капсула):
Glycinum (глицин) 0,3285 г.
Centella asiatica (Готу Кола, экстракт травы) 0,05 г
Ginkgo biloba (Гинкго Билоба, экстракт листьев) 0,01 г
Vitamin В3 (витамин В3) 0,005 г
Vitamin В6 (витамин В ) 0,001 г
Vitamin К (витамин K) 0,003 г
Vitamin В5 (витамин B5) .0,0025 г
Vitamin В12 (витамин В12) 0,0000015 г
Рекомендации по применению
Взрослым и детям старше 14 лет по 1-2 капсулы 1 раз в день во время приема пищи. Перед применением проконсультироваться с врачом.
Продолжительность приема: 20 дней.
После 10-дневного перерыва рекомендуется повторный прием. Возможны повторные приемы в течение года.
Цены в аптеках Алматы
Ноотроп, капсулы ×48
Вис, Россия • Без рецепта