Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Монораправ
Монопрост
Место хранения:
Активный ингредиент: латанопрост;
1 мл капель воды содержит 50 мкг латанопред;
1 капля содержит около 1,5 мкг латанопред;
Вспомогательные вещества: рицинское полиэтоксическое масло, гидрированные; Сорбитол (E 420), карбомер, Macroool 4000, Edetate динатрии, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли глаза, раствор.
Основные физические и химические свойства: опасейное решение, практически свободное от частиц. Раствор немного желтый , рН 6,5 — 7,5, осмоок 250 — 310 Мосмол / кг.
Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты и миотии. Аналоги простагландинов. ATH код S01E E01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активное вещество Латанораст, аналог простагландина F 2α , является селективным агонистом простаноидного рецептора ФП, что снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока влаги воды. Снижение внутриглазного давления у людей начинается примерно через 3 — 4 часа после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 8 — 12 часов. Гипотензивное действие длится не менее 24 часов.
Препарат эффективен как монотерапия. Кроме того, латанопрост эффективна в сочетании с бета-блокаторами (тимололом). Влияние Латанова является добавка при нанесении в сочетании с адренергическими агонистами (дипалибием адреблелина), пероральными ингибиторами углеводной обработки (ацетазоламида) и, по меньшей мере, частично добавкой при использовании холинергических агонистов (пилокарпин).
Латанопрост не влияет на производство внутриглазной жидкости. Никакое влияние латанопризов на гематомологический барьер не было выявлено.
Латанопрост не привел к утечке флуоресцеина в заднем сегменте глаза человека псевдопак.
Доказано, что латанопрост в терапевтических дозах не делает фармакологические действия на сердечно-сосудистой и дыхательной системе.
Фармакокинетика.
Латанопрост принадлежит пролетам. Его изопропиловый эфир, который сам по себе неактивен, когда встречается в глаз, поглощается через роговицу, гидролизуют эстеризами роговицы к кислоте, которая имеет биологически активное действие.
Максимальная концентрация в интраокулярной жидкости достигается примерно через 2 часа после локального применения. Латанопрост распространяется в основном в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только небольшое количество препарата достигает заднего сегмента.
В глазу практически не метаболизирует. Основной метаболизм препарата происходит в печени. Период полураспада плазмы составляет 17 минут.
Клинические характеристики.
Индикация.
Чтобы уменьшить повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Противопоказание.
Известна повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Нет достаточных данных о взаимодействии латано-освобождения с другими лекарствами.
Сообщаемое парадоксальное увеличение внутриглазного давления после одновременного местного применения в глазах двух аналогов простагландинов. Следовательно, не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.
Расследование взаимодействия лекарств проводилось только с участием взрослых пациентов.
Особенности приложения.
Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз, увеличив количество коричневого пигмента в радужной оболочке. Еще до лечения следует проинформировать о пациентах о возможности постоянного изменения цвета. Лечение только один глаз может привести к постоянной гетерохроме.
Изменение цвета глаза наблюдается преимущественно у пациентов с смешанной окраской ириса, например, сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зеленый коричневый. Изменение цвета обычно наблюдалось в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации IRIS в конечном итоге уменьшается и после 5 лет стабилизируется. Влияние на получение пигментации через 5 лет лечения не было оценено. Сообщалось, что в 5-летнем изучении безопасности Латано у 33% пациентов, усовершенствование пигментации глаз IRIS (см. Раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета ириса в большинстве случаев незначительны и часто клинически незначительны. Частота случаев у пациентов с смешанным цветом радуги варьировалась от 7 до 85%, а пациенты с желто-коричневым радиосвалом имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдались у пациентов с однородным синим цветом и были редки у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым глазом.
Изменение цвета происходит из-за увеличения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не из-за увеличения меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически концентрически распространяется в направлении периферии пострадавшего глаз, но вся радужная оболочка или часть ее может принимать коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее улучшение коричневого пигментации не наблюдалось. Отсутствующие данные о том, что такое явление связано с любыми симптомами или патологическими изменениями.
При наличии нехватки или веснушек Ирис не был отмечен их изменениями под влиянием терапии. Не было никакого накопления пигмента в трабекулярной решетке или в любой другой части передней части глаза. Увеличение пигментации ириса не приводит к клиническим осложнениям, а использование препарата может быть продолжено, если произошло изменение фрагментации ириса. Тем не менее, пациенты должны пройти регулярное обследование и, если потребуется клиническая ситуация, прекратит лечение препаратом.
Опыт использования латанопроста ограничен хронической закрытой глаукомой, открытой глаукомой у пациентов с псевдопазией, а также пигментной глаукомой. В настоящее время нет данных об использовании латанопризов с воспалительной и неоваскулярной глаукомой или при воспалительных заболеваниях глаз. Монопрост не влияет на все или немного влияет на ученик, но данные о применении препарата с острыми приступами закрытой глаукомы отсутствуют. В связи с этим в таких условиях рекомендуется использовать препарат с осторожностью.
Данные о применении препарата в течение периода периодического периода в хирургическом лечении катаракты ограничены. Такие пациенты препарат следует использовать с осторожностью.
С осторожностью препарат должен применяться к пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе. В случае активного кератината, вызванного вирусом симплекса герпеса, пациенты с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанные с аналогами простагландинов, следует избегать использования препарата.
Сообщение заинтересованного отделения макулярных отеков (см. Раздел «Побочные реакции » ) в основном пациенты с афаккой, пациентами с псевдопацией с разрывом длинной капсулы объектива или передней камеры объектива или пациентов с известными факторами риска цистового набухания макулы ( такие как диабетическая ретинопатия и окклюзия сетчатки. Глаз).
Следовательно, вышеупомянутые пациенты, препарат следует использовать с осторожностью.
Пациенты с известными факторами риска развития препарата ирита / увеита могут быть использованы с осторожностью.
Опыт использования лекарств с бронхиальной астмой ограничен, хотя были доклады о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и / или одышки. Препарат с бронхиальной астмой следует предписаться с осторожностью, см. Также раздел «Побочные реакции».
Изменения в цвете кожи в периодикабитальной области, и большинство случаев отмечены у японских пациентов. В настоящее время данные указывают на то, что изменение цвета кожи в зоне периодикабитали не является постоянным, а в некоторых случаях оно исчезло в течение продолжения лечения препаратом.
Латанопрост может постепенно изменить ресницы и наливать волосы вокруг глаза, в котором был введен препарат, а также в соседних участках; Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментацию и количество волос в веках или насосы, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в веках обратимы и исчезают после остановки препарата.
Monoprast содержит макрольглицерен гидроксистеарат (полиэтоксилированное масло рицина, гидрогенизированное) и может вызывать аллергические кожные реакции. Раздел «Побочные реакции». В настоящее время этот вспомогательный вспомогательный — не достаточные данные о безопасности в случае длительного использования.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Безопасность этого лекарственного средства для использования беременными женщинами не установлена. Его фармакологическое действие является потенциальным риском беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим препарат не следует использовать во время беременности.
Кормление грудью.
Латанопрост и ее метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому матери, которые кормят грудью, должны прекратить лечение препаратом или отказываться на грудном обращении.
Фертильность.
В экспериментах на животных влияние латанопризов на репродуктивную функцию в обоих полов не выявлено.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов .
А также использование других лекарств, шифрование глазных капель может привести к временной нечувствительности.
Пациенты не должны контролироваться транспортными средствами или работать с другими механизмами для восстановления ясности.
Способ применения и доза.
Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе пожилых людей : 1 капля в пораженном виде 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при нанесении препарата вечером.
Монораправность не следует использовать чаще, чем раз в день, поскольку было показано, что с более частым использованием эффективность снижения внутриглазного давления уменьшается.
В случае прохождения дозы необходимо продолжать лечение, взяв следующую дозу в обычное время.
Как и в случае капель глаз, чтобы уменьшить возможное системное поглощение при поощрении рекомендуется в течение 1 минуты для сжимания слезной сумки в области медиального угла глаза. Это необходимо сделать это сразу после щелкания.
Перед присоединением капель глаз следует удалить контактные линзы. Вы можете установить их снова через 15 минут.
При применении нескольких офтальмологических средств локального действия препараты должны использоваться на интервале не менее 5 минут.
Инструкции по приложению Заказать :
1. Вымойте руки, комфортно стали или садитесь.
2. Перетащите пальцем нижним веком пораженного глаза.
3. Принесите наконечник открытого одноканального контейнера как можно ближе к глазу, но не касайтесь поверхности глаз.
4. Осторожно сжимайте контейнер, чтобы выйти на глаз и освободить нижнее веко.
5. Закройте глаза и нажмите внутренний угол наконечника в течение 1 минуты.
6. Повторите все вышеперечисленные действия со вторым глазом, если доктор назначил.
7. Одноканальный контейнер с остаточным содержанием должен быть утилизирован сразу после использования. Не храните его для будущего использования.
Дети. Не применяются к детям (в возрасте до 18 лет).
Передозировка.
В дополнение к раздражению глаз и конъюнктивальной гиперемии, другие побочные эффекты на стороне глаза во время препарата не регистрируются.
Информация ниже может быть полезна в случае случайного проглатывания. Одна бутылка содержит 10 мкг латанопризов. Более 90% от него метаболизируется с первым проходом через печень. Внутривенная инфузия дозы 3 мкг / кг со здоровыми добровольцами не вызывала никаких симптомов, но при дозе 5,5-10 мкг / кг вызвала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную усталость, приливы и потливость.
При нанесении локально в глазах доз латанопризов, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой ни один бронходеноз не наблюдался.
В случае передозировки препарата следует провести симптоматическое лечение.
Неблагоприятные реакции.
Большинство побочных реакций связаны с визуальными органами. Сообщалось, что его увеличить пигментацию радужной оболочки во время использования Латано. Другие боковые реакции обычно трансплантированы и наблюдаются только во время стрельбы.
Инфекционные и паразитарные заболевания :
герпетический кератит.
Из нервной системы: головная боль, головокружение.
Органами видения: усиленная пигментация радужки; светлые или умеренные гиперемии конъюнктивы; раздражение глаза (сжигание с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание или ощущение инородного тела в глазу); Изменения в веках и деснах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалось у японских пациентов), эпителиальные эпителиальные эрозии переходных точек, в основном бессимптомно; бледный; боль в глазах; светобоязнь; отек вен; сухие глаза; кератит; Ведение зрения; Конъюнктивит, ирит / увеит (большинство случаев регистрируются у пациентов с тенденцией к этим заболеваниям); Стема из пятна; Симптоматическое отек и эрозия роговицы; периодический отек; рост ресниц в неправильном направлении, который иногда приводит к раздражению глаза; Появление дополнительного количества век вблизи выходных протоков мейбомиальных желез (дистичиаз), периодикабитальных изменений и изменений в веках, приводящих к углублению крема веко, кист ириса.
Из сердца : обострение стенокардии у пациентов с этим заболеванием в истории, сердцебиение.
Из дыхательной системы, грудных органов и средостения : бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышки.
Из кожи и подкожной клетки : сыпь на коже, затемнение ощутимых век.
Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : Мьялгия, артралгия.
Общие расстройства и реакции на входном сайте : боль в груди.
Отчетность подозреваемых боковых реакций
Уведомление о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет постоянному мониторингу коэффициента риска / выгоды. Медицинские работники должны быть сообщены любыми подозрениями в нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.
Дата окончания срока. 2 года при хранении во внешней упаковке.
После первого открытия можно использовать одноканальные контейнеры в течение 7 дней.
После первого открытия одноканального контейнера его содержимое следует использовать немедленно и распоряжаться одноканальным контейнером.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. 0,2 мл в одноканальном контейнере; Для 5 одноканальных контейнеров, подключенных друг к другу в ленте (полосе), в саше; 6 Сашин (№ 30) в картонной коробке.
Категория выпуска. По рецепту.
Режиссер.
Excelvision / Excelvision
Местоположение производителя и его адрес места деятельности.
27 улиц. de la lombarder, Annone, 07100, Франция /
27 Rue de la lobardiere, Annonay, 07100, Франция
Кандидат.
Takoire Tea / Laboratoires Thea
Расположение заявителя и / или представитель заявителя.
12 улиц. LUI Blurer 63100 Clermont-Ferrand Sedex 2, Франция /
12 Rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франция
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0,2 мл, в саше, № 5, № 30
Прочие ингредиенты: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; сорбит (E420), карбомер, макрогол 4000, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
БЕЗ КОНСЕРВАНТОВ.
№ UA/16308/01/01 от 20.09.2017 до 20.09.2022По рецептуB
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
фармакодинамика. Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3–4 ч после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 8–12 ч. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 ч.
Препарат эффективен в качестве монотерапии. Кроме того, латанопрост эффективен в комбинации с блокаторами β-адренорецепторов (тимолол). Действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (эпинефрина дипивалил), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивным при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).
Латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не выявлено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.
Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте глаза человека при псевдофакии.
Доказано, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика. Латанопрост относится к пролекарствам. Его изопропиловый эфир, который сам по себе неактивен, при закапывании в глаз всасывается через роговицу, гидролизуется эстеразами роговицы до кислоты, оказывающей биологически активное действие.
Cmax во внутриглазной жидкости достигается через 2 ч после местного применения. Латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
В глазу латанопрост практически не метаболизируется. Основной метаболизм препарата происходит в печени. T½ составляет 17 мин.
В составе Монопроста содержится инновационный запатентованный технический компонент — протриаксин (карбомер+макрогол), который способствует стабилизации молекулы латанопроста в р-ре. Он предупреждает оседание латанопроста на стенках пластикового контейнера и сохраняет эффективную концентрацию в каждой капле, снижает риск развития местных побочных реакций и позволяет хранить контейнер при комнатной температуре, без использования консервантов.
ПОКАЗАНИЯ
для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
ПРИМЕНЕНИЕ
рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Монопрост не следует применять чаще 1 раза в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.
В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.
Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 мин сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза. Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.
Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы. Устанавливать их вновь можно через 15 мин.
При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 мин.
Указания о порядке применения
1. Вымойте руки, удобно встаньте или сядьте.
2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.
3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касайтесь им глазной поверхности.
4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, и отпустите нижнее веко.
5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 мин.
6. Повторите все вышеуказанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.
7. Однократный контейнер не содержит консервантов, поэтому остатки содержимого следует утилизировать сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.
Дети. Не применяют детям (до 18 лет).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
известная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
большинство побочных реакций молекулы латанопроста связано с органом зрения. Сообщалось об увеличении пигментации радужной оболочки при применении латанопроста. Другие побочные реакции, как правило, преходящие и наблюдаются только во время закапывания.
Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазу, зуд, покалывание или ощущение инородного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковых волосах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев отмечено у пациентов-японцев), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазу; фотофобия; отек век; сухость глаз; кератит; затуманивание зрения; конъюнктивит; ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов со склонностью к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз); периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век; киста радужки.
Со стороны сердца: обострение стенокардии у пациентов с этой болезнью в анамнезе, ощущение сердцебиения.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: БА, обострение БА и одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, потемнение пальпебральной кожи век.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза для лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаза. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.
Изменение цвета глаз отмечается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета обычно происходит в течение первых 8 мес лечения, редко — на протяжении 2-го или 3-го года, но не после 4-го года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и через 5 лет стабилизируется. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивали. Сообщалось, что при 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто клинически незначимы. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85%, причем у пациентов с желто-коричневым цветом радужки отмечена наибольшая частота. Изменения цвета глаз не зафиксированы у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.
Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. Отсутствуют данные, что такое явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениям.
При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений, и применение препарата можно продолжать, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если того потребует клиническая ситуация, прекратить лечение препаратом.
Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Монопрост не влияет совсем или незначительно влияет на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Данные по применению препарата в периоперационный период при хирургическом лечении катаракты ограничены. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
С осторожностью необходимо применять у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. В случае активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов, применения препарата следует избегать.
Сообщения о макулярном отеке касались (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) в основном больных с афакией, пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры хрусталика или пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки глаза).
Поэтому вышеупомянутым пациентам препарат следует применять с осторожностью.
Пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита препарат можно применять с осторожностью.
Опыт применения препарата у пациентов с БА ограничен, хотя были сообщения о случаях обострения БА и/или одышки. Пациентам с БА препарат следует назначать с осторожностью (см. также ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют, что изменение окраски кожи в периорбитальном участке не является постоянным и в некоторых случаях исчезало при продолжении лечения препаратом.
Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которое вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.
Монопрост содержит макроголглицерол гидроксистеарат (масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное) и может вызвать аллергические реакции кожи (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В настоящее время по этому вспомогательному веществу нет достаточных данных о безопасности в случае длительного использования.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Безопасность этого лекарственного средства для применения у беременных не установлена. Его фармакологическое действие составляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим препарат не следует применять в период беременности.
Кормление грудью. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью следует прекратить лечение или отказаться от кормления грудью.
Фертильность. В опытах на животных не выявлено влияния латанопроста на репродуктивную функцию у обоих полов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до восстановления четкости зрения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
нет достаточных данных относительно взаимодействия латанопроста с другими лекарственными средствами.
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения в глаза двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применять одновременно два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.
Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только с участием взрослых пациентов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаза при передозировке препарата не зафиксировано.
Нижеследующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата. Один флакон содержит 10 мкг латанопроста. Более 90% его метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5–10 мкг/кг провоцировала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и повышенное потоотделение.
При применении местно в глаз латанопроста в дозах, в 7 раз превышающих клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной БА бронхостеноза не отмечено.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
при температуре не выше 25 °C.
После первого открытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 7 дней. После первого вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и утилизировать однодозовый контейнер.
Латанопрост (Latanoprost) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Латанопрост
💊 Состав препарата Латанопрост
✅ Применение препарата Латанопрост
📅 Условия хранения Латанопрост
⏳ Срок годности Латанопрост
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание лекарственного препарата
Латанопрост
(Latanoprost)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2023.01.31
Код ATX:
S01EE01
(Латанопрост)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Латанопрост |
Капли глазные 0.005%: фл. 2.5 мл с пробкой-капельницей рег. №: ЛП-006221 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Латанопрост
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.2 мг, натрия хлорид — 4.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 5.2 мг, натрия гидрофосфат — 4.74 мг, вода очищенная — до 1 мл.
2.5 мл — флаконы (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Латанопрост — аналог простагландина F2α — является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и способствует снижению внутриглазного давления (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 ч. Гипотензивное действие продолжается около 24 ч.
Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Латанопрост (молекулярная масса 432.58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Всасывание и распределение
пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Исследования у человека показали, что Cmax в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Метаболизм и выведение
Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.
Т1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Дети. Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0-18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0.005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. раздел «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения Cmax кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. Т1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (<20 мин). В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания препарата
Латанопрост
- снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Режим дозирования
Взрослые (включая пожилых)
По 1 капле в пораженный глаз(а) 1 раз/сут. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз/сут, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения (см. также раздел «Особые указания»).
Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Дети
Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 недель) отсутствуют. Данные у детей младше 1 года сильно ограничены.
Побочное действие
Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.
Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.
Со стороны органа зрения: очень часто — гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто — преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто — отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко — ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко — изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна — киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.
Со стороны сердца: нечасто — стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — нестабильная стенокардия.
Со стороны органов дыхания: редко — бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — кожный зуд; очень редко — потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции: очень редко — боль в груди.
Дети
Согласно результатам двух краткосрочных (<12 недель) клинических исследований у 93 детей профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
- возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующем герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита.
Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения латанопроста во время беременности у женщин не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 1 года.
Особые указания
Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.
Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7% до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»).
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Препарат Латанопрост содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции (см. также раздел «Режим дозирования»).
Использование в педиатрии
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Передозировка
Симптомы
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз (гиперемии конъюктивы или эписклеры), иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не описаны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2.5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% латанопроста метаболизируется при «первом прохождении» через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5.5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, «приливы» и потливость. В/в введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
В/в введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма.
Лечение
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
В исследованиях in vitro показано, что при смешении глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляцией.
Условия хранения препарата Латанопрост
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности препарата Латанопрост
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)
|
111524 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Глаумакс®
(ФАРМСИНТЕЗ, Россия) -
Глаупрост
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Ксаламакс Инкамфарм
(ИНКАМФАРМ, Россия) -
Ксалатамакс®
(ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ, Россия) -
Ксалатан®
(VIATRIS SPECIALTY, США) -
Ланпрессан®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия) -
Латан Антиглау ЭКО
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша) -
Латаномол
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша) -
Латанопрост
(KERN PHARMA, Испания) -
Латанопрост-Бинергия
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Все аналоги
(16)
Описание препарата Латанопрост (капли глазные, 50 мкг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 26.06.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Латанопрост
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| латанопрост | 0,05 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,20 мг; натрия хлорид — 4,10 мг; натрия дигидрофосфат дигидрат — 5,20 мг; натрия гидрофосфат — 4,74 мг; вода очищенная до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Латанопрост — аналог ПГF2α — является селективным агонистом рецепторов ПГF и способствует снижению ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 ч после инстилляции препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 ч. Гипотензивное действие продолжается около 24 ч.
Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Всасывание. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Распределение. Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Биотрансформация. Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.
Выведение. T1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Особые группы пациентов
Дети. Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0–18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 нед. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. T1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (<20 мин). В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Противопоказания
- гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
- беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов ПГF2α. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность. Влияние латанопроста на фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Способ применения и дозы
Режим дозирования у взрослых (включая пожилых): по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения (см. также «Особые указания»).
Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Режим дозирования у детей: Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 нед) отсутствуют. Данные у детей младше 1 года сильно ограничены.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.
Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.
Со стороны органа зрения: очень часто — гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто — преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто — отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко — ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, изменение направления роста ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко — изменения в периорбитальной области и области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна — киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.
Со стороны сердца: нечасто — стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — нестабильная стенокардия.
Со стороны органов дыхания: редко — бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — кожный зуд; очень редко — потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции: очень редко — боль в груди.
Особые группы пациентов
Дети. Согласно результатам двух краткосрочных (<12 нед) клинических исследований у 93 детей, профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Взаимодействие
При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов ПГ описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более ПГ, их аналогов или производных не рекомендуется.
В исследованиях in vitro показано, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляцией.
Передозировка
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз (гиперемии конъюктивы или эписклеры), иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не описаны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. В/в введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны ССС.
В/в введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Особые указания
Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 мес лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.
Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. «Побочные действия»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и зачастую клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным, изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также «Побочные действия»).
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Препарат Латанопрост содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или другими заболеваниями роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции (см. также «Способ применения и дозы»).
Особые группы пациентов
Дети. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 нед).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от рождения до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,005%. По 2,5 мл помещены во флакон из полипропилена, укупоренный ПЭ пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия или помещены во флакон из ПЭ, укупоренный ПЭ пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. НАО «Северная звезда», Россия.
Юридический адрес предприятия-производителя. 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещение 47.
Претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения. НАО «Северная звезда», Россия. Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1.
Тел./факс: (812) 309-21-77.
e-mail: safety@ns03.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия — 28 сут (при температуре не выше 25 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет