Рейтинг 5.0 из 5.0 —
на основе 3 отзывов
3 отзывa
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
605 ₽
Среди
4623
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Форма выпуска:
раствор для внутримышечного введения (масляный)
Количество в упаковке:
5 шт.
Страна:
Словения
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Инструкция на Модитен депо 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 5 шт.
Состав
1 мл раствора для инъекций содержит флуфеназина деканоата 25 мг; в ампулах по 1 мл, в коробке 5 шт.
Способ применения и дозы
В/м глубоко, взрослым в начальной дозе 25–100 мг (пожилым больным 12,5–50 мг), поддерживающая доза 12,5–25 мг (пожилым — 12,5 мг), интервал между инъекциями 15–35 дней. Разовая доза не должна превышать 100 мг. При необходимости применения в дозе, превышающей 50 мг, начальную дозу при каждом следующем введении увеличивают на 12,5 мг.
Характеристики
Торговое название
Модитен депо
Действующее вещество (МНН)
Флуфеназин
Дозировка или размер
25 мг/мл
Форма выпуска
раствор для внутримышечного введения (масляный)
Первичная упаковка
ампула темного стекла
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Модитен депо 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 5 шт.
Цены в аптеках на Модитен депо 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 5 шт.
История стоимости Модитен депо 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 5 шт.
Цены Модитен депо и наличие в аптеках в Москве
25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 5 шт.
Отзывы о Модитен депо
Рейтинг 5 на основе 3 отзывов
Книжникова Мария Михайловна
28 марта 2025 12:05
Смотреть все отзывы
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Модитен депо, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 5 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Модитен депо, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 5 шт. в Москве от 474 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Модитен депо, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 5 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.
Способ применения и дозировка
Стерильно!
Не применять внутривенно.
Перед
применением ампулу встряхнуть.
Препарат
Модитен® депо вводится глубоко в мышцу.
Игла
и шприц должны быть сухими. Раствор для внутримышечного введения (масляный)
нельзя смешивать с другими растворами.
Взрослые
Пациенты, ранее не принимавшие флуфеназин в форме деканоата
(инъекции пролонгированного действия)
Начальная
доза препарата Модитен® депо — 12,5 мг (0,5 мл) для
взрослых пациентов и 6,25 мг (0,25 мл) для пациентов пожилого
возраста. Последующие дозы и интервалы между введениями определяются
индивидуально в зависимости от ответа на лечение.
Проявление
фармакологического эффекта обычно отмечают в период между 24 и 72 часами
после инъекции, а заметное снижение психотической симптоматики наблюдается
через 48–96 часов.
При
поддерживающей терапии введение одной инъекции позволяет контролировать
симптомы шизофрении в течение 4–6 недель. У большинства пациентов
необходимый фармакологический эффект достигается при введении флуфеназина в
дозах от 12,5 мг (0,5 мл)
до 100 мг (4 мл) с интервалом от 2 до 5 недель. Разовая доза
флуфеназина не должна превышать 100 мг. Если требуется введение более 50 мг
препарата, каждую последующую дозу надо повышать под контролем специалиста, с
осторожностью, не более чем на 12,5 мг, принимая во внимание
индивидуальную вариабельность ответа на лечение, который также часто
характеризуется отсроченным эффектом. При прекращении терапии рецидив болезни
может проявиться лишь спустя несколько недель или месяцев.
Пациенты с выраженным возбуждением
Флуфеназина
деканоат назначают после купирования возбуждения другими антипсихотиками, в том числе
инъекционными. После купирования острых проявлений можно вводить 25 мг
(1 мл) раствора флуфеназина деканоата, последующие дозы при необходимости
корректируются.
Пациенты, ранее принимавшие пероральные антипсихотики
Не
существует единой схемы перехода на флуфеназин деканоат с терапии другими
антипсихотиками. Дозы и схема перевода должны подбираться врачом индивидуально
для каждого конкретного пациента.
Пациенты, ранее принимавшие флуфеназин в форме деканоата
(инъекции пролонгированного действия)
При
возникновении рецидива шизофрении после прекращения терапии флуфеназина
деканоатом, применяется та же начальная доза, но с возможностью увеличения
частоты инъекций в первые недели лечения, вплоть до достижения необходимого
эффекта.
Препарат
не предназначен для курса терапии продолжительностью менее 3 месяцев.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Большинству
пациентов пожилого возраста требуются меньшие дозы — от 1/4 до 1/2 дозы,
назначаемой молодым пациентам. Пациенты пожилого возраста могут проявлять
повышенную чувствительность к препарату в виде увеличения частоты развития
экстрапирамидных реакций, седативного и антигипертензивного эффектов
(см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек
У
пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс
креатинина более 30 мл/мин) рекомендуются меньшие дозы препарата
(3,125–6,25 мг).
Дети
Дети в возрасте до 12 лет
Препарат
Модитен® депо противопоказан для применения у детей в возрасте
до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Дети в возрасте от 12 до 18 лет
Начальная
доза препарата Модитен® депо составляет от 6,25 мг до
18,75 мг в неделю. Последующие дозы и частота применения устанавливаются
индивидуально. Обычно интервал между применением препарата составляет от 7 до
21 дня. При необходимости применения более высоких доз дозу препарата
увеличивают постепенно по 6,25 мг в неделю.
Разовая
доза не должна превышать 25 мг.
Состав
1 мл
раствора содержит:
Действующее вещество:
Флуфеназина
деканоат 25 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензиловый
спирт 15 мг, кунжута масло.
Фармакотерапевтическая группа
Нейролептики
Фармакодинамика
Флуфеназин
— фенотиазиновый антипсихотик (нейролептик), принадлежащий к группе
классических нейролептиков. Обладает выраженным антипсихотическим действием,
кроме того, обладает противорвотным эффектом. Основной механизм действия связан
с тем, что флуфеназин блокирует дофаминовые D2‑ и D1‑рецепторы
головного мозга, причем в большей степени, чем нейролептики группы фенотиазина.
Как и другие нейролептики, но в меньшей степени, флуфеназин также блокирует
серотониновые 5HT2‑
и 5HT1‑рецепторы,
адренергические альфа‑1 рецепторы, гистаминовые H1 и
холинергические мускариновые рецепторы. Таким образом, его антихолинергические
и седативные эффекты менее выражены по сравнению с другими классическими
нейролептиками. Блокада дофаминовых рецепторов происходит во всех трех
дофаминовых системах — нигростриарной, мезолимбической и тубероинфундибулярной,
поэтому, помимо развития клинических эффектов, также возможны различные
нежелательные реакции (НР), в частности экстрапирамидные реакции и повышение
секреции пролактина.
В
виде масляного раствора оказывает длительное действие (высвобождение препарата
постепенное), эффект продолжается до 1–2 недель и более (в зависимости от
дозы).
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
Флуфеназина
деканоат — эфир флуфеназина и декановой кислоты, медленно гидролизуется с
высвобождением флуфеназина, который поступает в системный кровоток. Действие
препарата проявляется в период от 24 до 72 часов.
Биотрансформация и элиминация
Флуфеназина
деканоат метаболизируется в печени, выводится почками и через кишечник. Период
полувыведения (T1/2)
составляет от 7 до 10 дней и увеличивается до 14,3 дней при повторных
инъекциях. Действие стандартной инъекции препарата Модитен® депо
у пациентов с психозом продолжается от 15 до 35 дней. Равновесное
состояние достигается через 4–6 недель. Флуфеназин проникает через плацентарный
барьер.
Показания
Препарат
Модитен® депо показан к применению у взрослых и детей в
возрасте от 12 до 18 лет для длительной поддерживающей терапии и
профилактики рецидивов шизофрении и других психозов.
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к флуфеназину и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в
разделе «Состав».
–
Явные или
предполагаемые субкортикальные поражения головного мозга.
–
Тяжелые
нарушения сознания.
–
Тяжелый
церебральный атеросклероз.
–
Феохромоцитома.
–
Печеночная
недостаточность.
–
Тяжелая почечная
и/или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
–
Заболевания
крови.
–
Тяжелая
депрессия.
–
Острая
интоксикация препаратами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь,
антидепрессанты, нейролептики, седативные препараты, анксиолитики, снотворные и
наркотические лекарственные средства).
–
Беременность,
период грудного вскармливания.
–
Детский возраст
до 12 лет.
С осторожностью
–
Алкоголизм
(повышенная предрасположенность к гепатотоксическим реакциям).
–
Нарушение ритма
сердца.
–
Аллергические
реакции на производные фенотиазина в анамнезе.
–
Применение при
очень жаркой погоде.
–
Тяжелая
миастения (миастения gravis).
–
Рак молочной
железы (в результате индуцированной фенотиазинами секреции пролактина возрастают
риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и
цитостатическими препаратами).
–
Закрытоугольная
глаукома.
–
Гиперплазия
предстательной железы с клиническими проявлениями.
–
Умеренная или
легкая почечная и/или печеночная недостаточность.
–
Язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения).
–
Заболевания,
сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений.
–
Болезнь
Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты).
–
Эпилепсия.
–
Судороги в
анамнезе.
–
Гипотиреоз
(микседема).
–
Гипертиреоз.
–
Хронические
заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей).
–
Синдром Рейе
(повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков).
–
Кахексия.
–
Рвота
(противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с
передозировкой других лекарственных средств).
–
У пациентов,
имеющих в анамнезе кардиоваскулярные заболевания, до назначения флуфеназина
необходимо выполнить электрокардиограмму (ЭКГ) и провести коррекцию
электролитного баланса.
–
Флуфеназин
следует применять с осторожностью у пациентов, которые подвергаются воздействию
фосфорорганических инсектицидов.
–
Применение у
пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных пациентов и/или с наличием
риска развития гипотермии.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность
применения флуфеназина при беременности не установлена. Препарат Модитен® депо
следует применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода.
У
новорожденных, матери которых принимали нейролептики (включая препарат Модитен® депо)
во время III триместра беременности, существует риск развития НР,
включающих экстрапирамидные симптомы и/или симптомы «отмены», которые могут
различаться по степени тяжести и длительности после родов. Сообщалось о
развитии возбуждения, гипертонуса, гипотонуса, тремора, сонливости,
респираторного дистресс-синдрома или нарушений при кормлении. Поэтому следует
тщательно следить за состоянием таких новорожденных.
Лактация
Флуфеназин
выделяется с грудным молоком, поэтому во время терапии грудное вскармливание
не рекомендуется.
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
Частота
встречаемости определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто
(от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко
(от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота
неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить
невозможно).
В
пределах каждой группы частоты встречаемости НР указаны в порядке уменьшения
серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна
— лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура, эозинофилия,
панцитопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто — повышение
аппетита, увеличение массы тела.
Частота неизвестна
— периферические отеки, гипонатриемия, синдром нарушения секреции
антидиуретического гормона.
Нарушения психики:
Частота неизвестна
— беспокойство, возбуждение или яркие сновидения, депрессивные состояния,
усиление суицидальных тенденций.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто —
экстрапирамидные нарушения (псевдопаркинсонизм, дистония, акатизия, окулогирный
криз, опистотонус, гиперрефлексия), тардивная дискинезия (непроизвольные
движения языка, мышц лица, рта, губ, туловища и конечностей).
Нечасто — головная
боль.
Редко —
злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (гипертермия, ригидность мышц,
акинезия, снижение артериального давления (АД), ступор, кома, сонливость,
летаргия) с возможным летальным исходом, ЗНС может также сопровождаться
развитием лейкоцитоза, лихорадки, повышением активности креатинфосфокиназы в
плазме крови, нарушением функции печени и острой почечной недостаточностью,
акинезией.
Частота неизвестна
— паркинсоноподобное состояние, поздняя дискинезия.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто — нечеткость
зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления.
Редко — помутнение
хрусталика и роговицы.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто — тахикардия.
Редко — удлинение
интервала QT и зубца T.
Очень редко
— аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция.
Частота неизвестна
— остановка сердца, внезапная смерть.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто — легкая
артериальная гипертензия, нестабильное АД, ортостатическая гипотензия.
Частота неизвестна
— венозная тромбоэмболия, включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких
вен.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
Нечасто — заложенность
носа.
Очень редко
— отек гортани, бронхиальная астма.
Частота неизвестна
— бессимптомная форма пневмонии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто — тошнота,
потеря аппетита, гиперсаливация, сухость слизистой оболочки полости рта, запор,
паралитический илеус.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко —
холестатическая желтуха.
Частота неизвестна
— гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — повышенное
потоотделение.
Редко — пигментация
кожи, фоточувствительность, аллергический дерматит, крапивница, себорея,
эритема, экзема, эксфолиативный дерматит.
Очень редко
— ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:
Частота неизвестна
— системная красная волчанка.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто — полиурия,
паралич мочевого пузыря.
Редко — ночной
энурез, недержание мочи.
Частота неизвестна
— почечная недостаточность.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:
Частота неизвестна
— синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Применение при
беременности и в период грудного вскармливания»).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Нечасто — гинекомастия,
патологическая лактация, нарушения либидо и импотенция, нарушения регулярности
менструального цикла, ложноположительный тест на беременность.
Редко — приапизм,
нарушение эякуляции.
Лабораторные и инструментальные данные:
Сообщалось
об изменениях показателей функции печени.
Редко — транзиторное
повышение сывороточной концентрации холестерина у пациентов, получающих
флуфеназин перорально.
Очень редко
— появление антинуклеарных антител.
Описание отдельных НР
Имеется
несколько сообщений о внезапной, непредсказуемой и необъяснимой смерти среди госпитализированных
пациентов, принимавших фенотиазины.
При
развитии тяжелых НР лечение должно быть прекращено.
Передозировка
Симптомы
Тяжелые
экстрапирамидные нарушения, седация, судороги, нарушение сознания вплоть до
комы, сопровождающейся арефлексией, выраженное снижение АД, миоз, гипотермия,
задержка мочи, изменения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма.
Лечение
Лечение
симптоматическое. Специфического антидота не существует. Пациент должен
находиться под постоянным наблюдением медработника. В случае развития аритмий:
натрия бикарбонат, магния сульфат. При экстрапирамидной симптоматике показана
терапия противопаркинсоническими препаратами. При выраженной артериальной
гипотензии — норадреналин (норэпинефрин), введение адреналина (эпинефрин) может
привести к дополнительному снижению АД.
Гемодиализ
и форсированный диурез неэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Флуфеназин
усиливает депримирующие эффекты алкоголя, снотворных и седативных средств,
повышает действие антикоагулянтов, кардиодепрессивное действие хинидина,
всасывание кортикостероидов, дигоксина, миорелаксантов.
Одновременное
применение с наркотическими анальгетиками может вызывать артериальную
гипотензию, угнетение функции центральной нервной системы и дыхания.
Трициклические антидепрессанты
Производные
фенотиазина нарушают метаболизм трициклических антидепрессантов. Концентрации в
сыворотке крови и трициклических антидепрессантов, и производных фенотиазина
возрастают. Могут усиливаться или пролонгироваться седативный и м‑холиноблокирующий
эффекты, а также аритмогенное действие трициклических антидепрессантов.
Препараты лития
При
одновременном применении с флуфеназином могут повышать риск развития
нейротоксичности.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, тиазидные
диуретики
Возможно
усиление антигипертензивного действия (выраженная ортостатическая гипотензия).
Прочие антигипертензивные средства
Антигипертензивное
действие гуанетидина, клонидина и, возможно, других антиадренергических средств
может снижаться. Клонидин может уменьшать антипсихотический эффект
фенотиазинов.
Бета-адреноблокаторы
Могут
повышаться концентрации бета-адреноблокаторов и производных фенотиазина в
плазме крови.
При
одновременном применении бета-адреноблокаторов и производных фенотиазина
рекомендуется снижение дозы препаратов обеих групп.
Метризамид
Метризамид
может вызывать судороги на фоне применения флуфеназина. Рекомендуется отменить
флуфеназин за 48 часов до миелографии и не назначать его в течении
24 часов после миелографии.
Эпинефрин (адреналин) и другие адреномиметики
Производные
фенотиазина являются фармакологическими антагонистами эпинефрина (адреналин) и
других адреномиметиков, вследствие чего возможно развитие выраженной
артериальной гипотензии.
Леводопа
Производные
фенотиазина могут снижать антипаркинсонический эффект препарата.
М‑холиноблокаторы
При
введении флуфеназина одновременно с м‑холиноблокаторами возможно усиление
блокирования холинергических рецепторов, особенно у пациентов пожилого
возраста. М‑холиноблокирующие эффекты потенцируются или пролонгируются.
При
применении флуфеназина одновременно с м‑холиноблокаторами необходимо
тщательное наблюдение и подбор доз препаратов.
Противосудорожные средства
Флуфеназин
может уменьшать противосудорожный эффект этих препаратов.
Барбитураты
Барбитураты
индуцируют метаболизм фенотиазинов. Одновременное применение барбитуратов с
фенотиазинами может привести к снижению сывороточной концентрации обоих
препаратов.
Препараты, удлиняющие интервал QT
Флуфеназин
может способствовать удлинению интервала QT, что может увеличивать риск
возникновения желудочковых аритмий типа «пируэт», которые являются потенциально
опасными (риск «внезапной смерти»). Удлинение интервала QT особенно
усиливается при наличии брадикардии, гипокалиемии и врожденного или приобретенного
удлинения интервала QT.
Одновременное
применение препаратов, удлиняющих интервал QT, и флуфеназина
противопоказано. Примерами являются некоторые антиаритмические препараты
класса IA
(в том числе хинидин, дизопирамид и прокаинамид) и класса III (в
том числе амиодарон и соталол), трициклические антидепрессанты (в том числе
амитриптилин), некоторые тетрациклические антидепрессанты (такие как
мапротилин), некоторые антипсихотические препараты (в том числе фенотиазины и
пимозид), некоторые антигистаминные препараты (в том числе
терфенадин), литий, хинин, пентамидин и спарфлоксацин.
Ингибиторы обратного захвата серотонина
Ингибиторы
обратного захвата серотонина подавляют метаболизм фенотиазинов.
Гипогликемические средства
Производные
фенотиазина вызывают декомпенсацию сахарного диабета.
Циметидин
Циметидин
может снижать концентрацию производных фенотиазина в плазме крови.
Антациды/противодиарейные препараты
Антациды/противодиарейные
препараты могут влиять на всасывание флуфеназина. Принимать антациды следует за
1 час до или через 2–3 часа после инъекции флуфеназина.
Анорексигенные средства
Анорексигенные
средства являются фармакологическими антагонистами флуфеназина.
Субстраты или ингибиторы изофермента CYP2D6
Флуфеназин
метаболизируется с помощью изофермента CYP2D6 и одновременно является
ингибитором этого изофермента. Следовательно, концентрация в плазме крови и
эффекты флуфеназина могут возрастать при приеме препаратов, которые также
метаболизируются с помощью изофермента CYP2D6 или ингибируют его, вследствие
чего могут проявляться НР, вызванные м‑холиноблокирующим действием,
кардиотоксичность или ортостатическая гипотензия.
Фенилпропаноламин
При
взаимодействии с флуфеназином фенилпропаноламин может вызывать желудочковую
аритмию.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
Одновременное
применение ингибиторов МАО и флуфеназина усиливает седацию, запор, сухость
слизистой оболочки полости рта, артериальную гипотензию.
Метилдопа
Метилдопа
увеличивает риск развития экстрапирамидных расстройств.
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК)
Антигипертензивный
эффект БМКК усиливается при одновременном применении с антипсихотиками.
Особые указания
Гиперчувствительность к производным фенотиазина
В
связи с возможной перекрестной чувствительностью следует с осторожностью
назначать препарат Модитен® депо пациентам с аллергическими
реакциями на производные фенотиазина в анамнезе.
Холестатическая желтуха
При
развитии холестатической желтухи как НР лечение препаратом Модитен® депо
должно быть прекращено.
Хирургические операции
При
проведении хирургических операций у пациентов, принимающих высокие дозы
производных фенотиазина, может наблюдаться резкое снижение АД. Может
потребоваться снижение доз анестетиков или нейролептиков у некоторых пациентов
при лечении препаратом Модитен® депо, возможно потенцирование
эффекта м‑холиноблокаторов, так как флуфеназин обладает м‑холиноблокирующим
действием.
Жаркая погода, отравление фосфорорганическими инсектицидами,
судороги
Следует
с осторожностью назначать препарат Модитен® депо пациентам при
очень жаркой погоде или отравлении фосфорорганическими инсектицидами, а также
пациентам с судорогами в анамнезе.
Недостаточность митрального клапана, феохромоцитома и другие
нарушения сердечно-сосудистой системы
При
недостаточности митрального клапана или других нарушениях сердечно-сосудистой
системы или с феохромоцитомой следует с осторожностью назначать препарат
Модитен® депо.
Рак молочной железы
Следует
с осторожностью назначать препарат Модитен® депо при раке
молочной железы, так как в результате индуцированной производными
фенотиазина секреции пролактина возрастает риск прогрессирования болезни и
резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами.
Венозная тромбоэмболия
При
применении антипсихотических средств были описаны случаи венозной
тромбоэмболии. Поскольку у пациентов, получающих терапию антипсихотическими
препаратами, часто присутствуют факторы риска развития венозной тромбоэмболии,
следует выявлять все возможные факторы риска развития тромбоэмболических
осложнений до начала и во время терапии препаратом Модитен® депо
и принимать профилактические меры.
Болезнь Паркинсона
При
назначении пациентам с болезнью Паркинсона возможно усиление экстрапирамидной
симптоматики.
Возникающие
в виде НР экстрапирамидные симптомы, как правило, обратимы, но могут быть и
стойкими. Вероятность возникновения и выраженность таких НР в большей степени
зависит от индивидуальной чувствительности, чем от других факторов, но имеют
значение величина дозы и возраст пациента. Пациент должен быть заранее
предупрежден о таких проявлениях и их обратимости. Обычно для устранения этих
НР достаточно назначения м‑холиноблокаторов или антипаркинсонических
препаратов и/или снижения дозы препарата. У пациентов пожилого возраста могут
быть выражены седативный и антигипертензивный эффекты.
Злокачественный нейролептический синдром
При
развитии ЗНС следует немедленно прекратить прием нейролептиков и других
препаратов, не влияющих на поддержание жизненных функций, а также
необходимы интенсивное симптоматическое лечение, постоянный контроль жизненных
функций и терапия сопутствующих заболеваний.
Повышенная смертность у пациентов пожилого возраста с
деменцией
Данные
двух крупномасштабных наблюдательных исследований показали небольшое увеличение
риска смертельного исхода у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших
терапию антипсихотическими препаратами, по сравнению с пациентами, не получавшими
лечение этими препаратами. Данные недостаточны для точной оценки величины
риска, причина увеличения риска неизвестна.
Препарат
Модитен® депо
не показан для лечения нарушений поведения, связанных с деменцией.
Артериальная гипотензия
Артериальная
гипотензия на фоне лечения флуфеназином встречается редко. В то же время у
пациентов с феохромоцитомой, цереброваскулярной, почечной и выраженной
сердечной недостаточностью (например, у пациентов с недостаточностью
митрального клапана) артериальная гипотензия на фоне приема флуфеназина
развивается чаще; за этими пациентами необходимо тщательное наблюдение. При
развитии выраженной артериальной гипотензии необходимо быстрое внутривенное
введение сосудосуживающих препаратов. Лучше всего для этого подходит
норэпинефрин (норадреналин) для инъекций. Эпинефрин (адреналин) применять не
рекомендуется, поскольку производные фенотиазина извращают реакцию на
эпинефрин, вследствие чего отмечается еще большее снижение АД.
Инфекции полости рта и верхних дыхательных путей (ВДП)
При
развитии заболеваний слизистой оболочки полости рта, десен или горла, или
инфекции ВДП в сочетании с изменением количества лейкоцитов, подтверждающих угнетение
кроветворения, терапия флуфеназином должна быть отменена и немедленно начаты
необходимые лечебные мероприятия.
Судороги
Пациентам
с судорогами в анамнезе следует с осторожностью назначать производные
фенотиазина, в том числе флуфеназин.
Следует
учитывать, что противорвотное действие производных фенотиазина
(в том числе флуфеназина) может маскировать рвоту, связанную с
передозировкой других лекарственных препаратов.
Резкая отмена препарата
В
основном прием производных фенотиазина не вызывает психической зависимости,
однако были отмечены случаи тошноты, рвоты, повышенного потоотделения,
бессонницы, головокружения при резкой отмене высоких доз производных
фенотиазина. Указанные симптомы уменьшались после отмены при последующем приеме
антипаркинсонических препаратов в течение нескольких недель. Снижение дозы
должно быть постепенным.
Бессимптомная пневмония
На
фоне применения препарата Модитен® депо
возможно развитие бессимптомной пневмонии.
Тардивная дискинезия
У
пациентов, длительно получающих терапию нейролептиками, включая препарат
Модитен® депо,
может развиться тяжелое экстрапирамидное нарушение — тардивная дискинезия. С
целью снижения риска ее развития рекомендуется использовать минимальные
эффективные дозы. При появлении признаков тардивной дискинезии лечение должно
быть прекращено.
Вспомогательные вещества
Бензиловый
спирт
В
1 мл раствора Модитен® депо
содержится 15 мг бензилового спирта. Препарат противопоказан недоношенным
и новорожденным. Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные
реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Кунжута
масло
Кунжута
масло может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Препарат
Модитен® депо
оказывает выраженное влияние на психомоторные реакции, в связи с чем в период
лечения следует отказаться от управления транспортными средствами или
механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C
Срок годности от даты производства
18 мес
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(004692)-(РГ-RU) (20.02.2024) — КРКА (Словения) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачный
маслянистый раствор желтоватого цвета со слабым запахом бензилового спирта.
Форма выпуска
раствор для внутримышечного введения (масляный)
Описание препарата Модитен® депо (раствор для внутримышечного введения (масляный), 25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году
Дата согласования: 31.07.2002
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Модитен® депо
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 мл раствора для инъекций содержит флуфеназина деканоата 25 мг; в ампулах по 1 мл, в коробке 5 шт.
Способ применения и дозы
В/м глубоко, взрослым в начальной дозе 25–100 мг (пожилым больным 12,5–50 мг), поддерживающая доза 12,5–25 мг (пожилым — 12,5 мг), интервал между инъекциями 15–35 дней. Разовая доза не должна превышать 100 мг. При необходимости применения в дозе, превышающей 50 мг, начальную дозу при каждом следующем введении увеличивают на 12,5 мг.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 26.12.2024
Аналоги (синонимы) препарата Модитен® депо
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Активное вещество:
флуфеназина деканоат — 25 мг.
Вспомогательные вещества:
бензиловый спирт 15 мг, кунжутное масло до 1 мл.
Фармакокинетика
Флуфеназин в виде эфира высокомолекулярной, жирной кислоты и масляного раствора накапливается в жировых депо и медленно высвобождается.
После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 24 часа. Флуфеназин связывается с белками плазмы крови более чем на — 90%.
Флуфеназин проходит через гематоэнцефалический барьер, легко проникает через плацентарный барьер и не удаляется из организма гемодиализом.
Флуфеназин активно и полностью метаболизируется в печени при участии ферментов системы цитохрома Р450 (в том числе, изофермента CYP2D6) и выводится с мочой и желчью. Активность метаболитов флуфеназина не изучена.
Период полувыведения флуфеназина из плазмы крови составляет 7-10 дней.
Показания к применению
-
Длительная поддерживающая терапия хронических форм шизофрении.
-
Профилактика обострений шизофрении.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к флуфеназину или другим компонентам препарата. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (декомпенсированная хроническая недостаточность кровообращения, артериальная гипотензия).
-
Выраженное угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии; черепно-мозговые травмы, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга.
-
Нарушения функции печени и системы крови.
-
Беременность, период лактации.
-
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
- алкоголизм (повышенная предрасположенность к гепатотоксическим реакциям);
- аллергические реакции на производные фенотиазина в анамнезе;
- патологические изменения крови (нарушение кроветворения);
- рак молочной железы;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;
- печеночная и/или почечная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения);
- заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений;
- болезнь Паркинсона;
- эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе;
- микседема;
- хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей);
- синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков);
- кахексия;
- рвота;
- пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Препарат Модитен® Депо не предназначен для курсов терапии менее 3 месяцев.
Начальная доза: для большинства больных рекомендуется начальная доза от 12,5 до 25 мг (0,5 — 1 мл). Последующие дозы и интервалы между введениями определяются в зависимости от ответа на лечение.
Начальную дозу пациентам, ранее не лечившимся препаратами — производными фенотиазина, следует подбирать введением флуфеназина быстрого действия (флуфеназина гидрохлорид).
Поддерживающая терапия
Одна инъекция позволяет контролировать симптомы шизофрении в течение 4 недель. Во время поддерживающей терапии эффект одной дозы у некоторых больных сохраняется до 6 недель. Доза препарата Модитен Депо не должна превышать 100 мг. Если требуется введение более 50 мг препарата, каждую последующую дозу надо повышать с осторожностью не более чем на 12,5 мг.
Пациенты с выраженным возбуждением
Лечение следует начинать с флуфеназина быстрого действия, такого как флуфеназина гидрохлорид для инъекций. После стихания острых проявлений можно использовать 25 мг (1 мл) флуфеназина деканоата раствора для внутримышечного введения.
Последующие дозы при необходимости, корректируются.
Пациенты с повышенным риском осложнений
При известной повышенной чувствительности к производным фенотиазина или расстройствах, предрасполагающих к неблагоприятным реакциям, лечение следует начинать осторожно с флуфеназина гидрохлорида внутрь или парентерально. После оценки фармакологического эффекта и определения оптимальной дозы можно вводить флуфеназина деканоат для внутримышечного введения в эквивалентной дозе.
Последующая коррекция дозы проводится в зависимости от ответа на лечение.
Нe существует единой схемы перехода с флуфеназина быстрого действия на введение раствора флуфеназина деканоата. Однако известно, что доза 20 мг в сутки флуфеназина гидрохлорида эквивалентна одной инъекции 1 мл (25 мг) раствора флуфеназина деканоата каждые три недели. Большинству пожилых пациентов требуются меньшие дозы — от 1/4 до 1/3 дозы, назначаемой молодым пациентам, и наблюдение за реакцией на лечение. При необходимости дозу можно постепенно повысить.
Условия хранения
При температуре от 15°С до 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Особые указания
В связи с возможной перекрестной чувствительностью следует с осторожностью назначать препарат Модитен® Депо больным с аллергическими реакциями на производные фенотиазина в анамнезе.
При развитии холестатической желтухи как побочной реакции лечение препаратом Модитен® Депо должно быть прекращено.
При проведении хирургических операций больным, принимающим высокие дозы производных фенотиазина, может наблюдаться резкое снижение артериального давления.
Может потребоваться снижение доз анестетиков или нейролептиков у некоторых больных при лечении препаратом Модитен® Депо; возможно потенцирование эффекта м-холиноблокаторов, так как флуфеназин обладает м-холиноблокирующим действием.
Следует с осторожностью назначать препарат Модитен® Депо при очень жаркой погоде или отравлении фосфорными инсектицидами, пациентам с судорожными припадками в анамнезе (так как на фоне лечения флуфеназином описаны случаи больших эпилептических припадков), а также пациентам при недостаточности митрального клапана или, другими нарушениями сердечно-сосудистой системы или с феохромоцитомой.
Следует с осторожностью назначать препарат при раке молочной железы, т.к. в результате индуцированной производными, фенотиазина секреции пролактина возрастает риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами.
Случаи развития, венозной тромбоэмболии отмечались при приеме антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку у больных, принимающих антипсихотические лекарственные препараты, часто присутствуют факторы риска развития венозной тромбоэмболии, необходимо перед и во время лечения оценивать эти факторы и принимать соответствующие превентивные меры.
При назначении пациентам с болезнью Паркинсона возможно усиление экстрапирамидных эффектов.
Возникающие в виде побочных реакций экстрапирамидные симптомы как правило, обратимы, но могут быть и стойкими. Вероятность возникновения и выраженность таких нежелательных побочных реакций в большей степени зависит от индивидуальной чувствительности, чем от других факторов, но имеют значение величина дозы и возраст пациента. Пациент должен быть заранее предупрежден о таких проявлениях и их обратимости. Обычно для устранения этих нежелательных явлений, достаточно назначения м-холиноблокаторов или антипаркинсонических препаратов и/или снижения дозы препарата.
Поздняя дискинезия
Выраженность этого синдрома и вызванное им ухудшение состояния могут значительно различаться у разных больных. Поздняя дискинезия проявляется или во время лечения,при снижении дозы, или после прекращения терапии. Раннее выявление поздней дискинезии очень важно. Для, обнаружения этого синдрома, в начальной стадии рекомендуется/периодическое снижение дозы, нейролептика (если это возможно по состоянию пациента) и наблюдение за пациентом в этот период. Такой подход чрезвычайно важен; поскольку лечение нейролептиками может скрывать проявления поздней дискинезии.
Злокачественный нейролептический синдром
При развитии данной побочной реакции следует немедленно прекратить прием нейролептиков и других принимаемых препаратов, не влияющих на поддержание жизненных функций, а также необходимо интенсивное симптоматическое лечение, постоянный контроль жизненных функций, и терапия сопутствующих заболеваний.
Нарушения мозгового кровообращения
Примерно 3-х кратное увеличение риска развития нарушений мозгового кровообращения наблюдалось при приеме некоторых атипичных нейролептиков у больных с деменцией в анамнезе. Наблюдалось повышение смертности пожилых пациентов с деменцией в анамнезе во время терапии антипсихотическими лекарственными препаратами. Степень риска и причины этого явления неизвестны.
Причина данного явления неизвестна, однако нельзя исключать повышенный риск развития нарушений мозгового кровообращения у других популяций больных или при приеме других нейролептиков. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата Модитен® Депо пациентами с риском развития нарушений мозгового кровообращения.
Гипотензия на фоне лечения флуфеназином встречается редко. В то же время, у пациентов с феохромоцитомой, цереброваскулярной, почечной и выраженной сердечной недостаточностью (например, у больных с недостаточностью митрального клапана) гипотензия на фоне приема препарата Модитен® Депо развивается чаще; за этими больными необходимо тщательное наблюдение. При развитии выраженной гипотензии необходимо быстрое внутривенное введение сосудосуживающих препаратов. Лучше всего для того подходит норэпинефрин для инъекций. Эпинефрин применяться НЕ ДОЛЖЕН, поскольку производные фенотиазина извращают реакцию на эпинефрин, вследствие чего отмечается еще большее снижение артериального давления.
При развитии заболеваний слизистой оболочки полости рта, десен или горла или. инфекции верхних дыхательных путей в сочетании. с изменением количества лейкоцитов, подтверждающих угнетение кроветворения, терапия препаратом Модитен® Депо должна быть отменена, и немедленно начаты необходимые лечебные мероприятия.
Больным с судорожными припадками в анамнезе следует с осторожностью назначать производные фенотиазина, в том числе препарата Модитен® Депо.
Следует учитывать, что противорвотное действие производных фенотиазина (в том числе препарата Модитен® Депо) может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других лекарственных препаратов.
Резкая отмена препарата: в основном прием производных фенотиазина. не вызывает психической зависимости, однако были отмечены случаи гастрита, тошноты и рвоты, головокружения при резкой отмене высоких доз .производных фенотиазина. Указанные симптомы уменьшались при последующем после отмены приеме антипаркинсонических препаратов в течение нескольких недель.
Препарат содержит кунжутное масло, которое в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Бензиновый спирт, содержащийся в препарате, может вызывать тяжелые токсические и анафилактоидные реакции у детей старше 12 лет.
Прием алкоголя во время лечения препаратов запрещен.
Не следует хранить препарат в холодильнике, поскольку это приведет к осаждению триглицеридов, входящих в состав кунжутного масла. При появлении осадка препарат следует нагреть до 37 °С, при этом осадок растворится без потери активности действующего вещества.
Описание
Антипсихотический препарат (нейролептик).
Лекарственная форма
Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета, может иметь слабый запах бензилового спирта.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 12 лет.
Фармакодинамика
Антипсихотическое средство (нейролептик) длительного действия; относится к группе поливалентных нейролептиков оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом, а также умеренное седативное действие, обладает противорвотным эффектом. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие (выражено умеренно и наблюдается при применении в высоких дозах) обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие — блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие — блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Действие препарата обычно проявляется через 24-72 часа после инъекции, антипсихотический эффект наиболее выражен в сроки от 48 до 96 часов после внутримышечного введения.
Побочные действия
Со стороны ЦНС:
экстрапирамидные расстройства, такие как экстрапирамидный синдром, дистония, дискинезия, акатизия, окулогирные кризы, опистотонус и гиперрефлексия, поздняя дискинезия (синдром, проявляющийся непроизвольными хореоатетоидными движениями языка, мышц лица, рта, губ или челюсти (например, высовывание языка, надувание щек, вытягивание губ, жевательные движения) мышц туловища и конечностей).
Другие неврологические расстройства:
злокачественный нейролептический синдром (ЗНЕ) с возможным летальным исходом (гиперпирексия, ригидность мышц, изменения психического состояния, вегетативные расстройства — колебание частоты, пульса или артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение, нарушения сердечного ритма), ЗНЕ может также сопровождаться развитием лейкоза, лихорадки, повышением активности креатинфосфокиназы (КФК), нарушениями функции печени и острой сердечной недостаточностью; сонливость, спутанность сознания, изменения энцефалограммы и содержания белка в спинномозговой жидкости, отек головного мозга.
Со стороны вегетативной нервной системы:
ортостатическая гипотензия, колебания артериального давления, тошнота, потеря аппетита, слюнотечение, полиурия, потливость, сухость во pryj головная боль, запор (как правило, проходят после снижения дозы или отмены препарата), гипотензия.
Возможны также нарушения зрения, глаукома, атония мочевого пузыря, непроходимость кишечника, тахикардия, заложенность носа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, в том числе фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца.
Метаболические и эндокринные расстройства:
изменение массы тела, периферические отеки, гипонатриемия, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, патологическая лактация, гинекомастия, нарушение менструального цикла, ложноположительный тест на беременность, импотенция у мужчин,, изменения либидо у женщин.
Аллергические реакции:
зуд, эритема, крапивница, себорея, фотосенсибилизация, экзема и эксфолиативный дерматит, анафилактические реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны системы крови:
лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая и не тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия и панцитопения.
Со стороны функции печени:
холестатическая желтуха, особенно в первые месяцы терапии, изменения лабораторных, показателей функции печени и клинические признаки гепатита.
Прочие:
судорожные припадки, при длительном лечении — лихорадка, рвота, волчаночноподобный синдром, изменения ЭКГ, а также пигментация кожи, помутнение хрусталика и роговицы, нарушения функции» почек, пигментная — ретинопатия, развитие закрытоугольной формы глаукомы, необратимая дискинензия, бессимптомная форма пневмонии, венозная тромбоэмболия, включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения флуфеназина при беременности не установлена, поэтому при необходимости лечения следует тщательно взвесить ожидаемую пользу для матери и риск для плода.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Взаимодействие
На фоне применения флуфеназина усиливается действие алкоголя, препаратов, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных средств) и сильных анальгетиков. Одновременное применение с наркотическими анальгетиками может вызывать гипотензию, угнетение функции ЦНС и дыхания.
Трициклические антидепрессанты: производные фенотиазина нарушают метаболизм трициклических антидепрессантов. Возрастают концентрации в сыворотке и трициклических антидепрессантов, и производных фенотиазинов. Могут усиливаться или пролонгироваться седативный и м-холиноблокирующийй эффекты, а также аритмогенное действие трициклических антидепрессантов.
Препараты лития при одновременном применении с флуфеназином могут повышать нейротоксичность.
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) тиазидные диуретики: возможно усиление гипотензивного действия.
Прочие гипотензивные средства: антигипретензивное действие гуанетидина, клонидина и возможно других антиадренергических средств может снижаться. Клонидин может уменьшать антипсихотический эффект фенотиазинов.
Бета-адреноблокаторы: могут повышаться концентрации бета-адреноблокаторов и производных фенатиазина в плазме крови.
При одновременном применении бета-адреноблокаторов и производных фенотиазина рекомендуется снижение дозы препаратов обеих групп.
Метризамид может вызвать судорожные припадки на фоне применения флуфеназина. Рекомендуется отменить флуфеназин за 48 часов до миелографии и не назначать его хотя бы 24 часа после миелографии.
Эпинефрин и другие адреномиметики: производные фенотиазина являются их фармакологическими антагонистами, вследствие чего возможно развитие выраженной гипотензии.
Леводопа: производные фенотиазина могут снижать антипаркинсонический эффект препарата.
М-холиноблокаторы: при введении флуфеназина в сочетании с м-холиноблокаторами возможно усиление блокирования холинергических рецепторов, особенно у пожилых людей. М-холиноблокирующие эффекты потенцируются или пролонгируются.
При использовании препарата Модитен® Депо одновременно с м-холиноблокаторами необходимо тщательное наблюдение и подбор доз препаратов.
Противосудорожные средства: флуфеназин может уменьшать их противосудорожный эффект.
Гипогликемические средства: производные фенотиазина вызывают декомпенсацию сахарного диабета.
Циметидин может снижать концентрацию производных фенотиазина в плазме крови.
Антациды/Антидиарейные средства могут нарушать всасывание флуфеназина.
Амфетамии/Анорексигенные средства являются фармакологическими антагонистами флуфеназина.
Субстраты или ингибиторы изофермента CYP2D6: флуфеназин метаболизируется с помощью изофермента CYP2D6 и одновременно является ингибитором этого изофермента. Следовательно концентрация в плазме и эффекты флуфеназина могут возрастать при приеме таких препаратов, вследствие чего проявляется кардиотоксичность, побочные реакции, вызванные м-холиноблокирующим действием, или ортостатическая гипотензия.
Передозировка
Выраженные экстрапирамидные расстройства, гипотензия, чрезмерный, седативный эффект, угнетение,сознания вплоть до.комы с арефлексией. В таких случаях необходимо отменить лекарство и начать поддерживающее симптоматическое лечение.
При развитии выраженной гипотензии необходимо немедленное внутривенное введение сосудосуживающих лекарственных препаратов. Эпинефрин (адреналин) применяться не должен, поскольку при одновременном приеме с. производными фенотиазина. отмечается извращенная реакция (еще большее снижение артериального давления). При развитии выраженных экстрапирамидных расстройств назначаются антипаркинсонические средства на несколько недель. Антипаркинсонические средства должны отменяться постепенно, чтобы избежать рецидива экстрапирамидных расстройств.
Гемодиализ, перитонеальный диализ, обменные трансфузии и форсированный диурез при отравлении препаратом Модитен® Депо неэффективны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат оказывает сильное воздействие на психомоторные реакции пациента, поэтому в период лечения запрещается работать с механизмами или управлять автомобилем.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекц. 25 мг/1 мл: амп. 1 мл 5 шт.
Рег. №: 405/94/99/04/10/12/15/17/20 от 02.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инъекций желтоватого цвета, прозрачный, маслянистый, практически свободный от частиц.
| 1 амп. (1 мл) | |
| флуфеназина деканоат | 25 мг |
| что эквивалентно 18.48 мг флуфеназина |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт (Е1519) 12 мг, масло кунжутное (сезамовое) 881 мг.
1 мл — ампулы темного стекла (5) с белой точкой, выше точки нанесено кольцо голубого/синего цвета. — блистеры (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата МОДИТЕН® ДЕПО основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 19.07.2019 г.
Фармакологическое действие
Флуфеназина деканоат является эфиром флуфеназина — мощного антипсихотического препарата — производным фенотиазина пиперазинового типа. Препарат медленно абсорбируется из места инъекции и гидролизуется в плазме до терапевтически активной формы — флуфеназина.
Модитен® депо не оказывает выраженный седативный и гипотензивный эффект.
Фармакокинетика
Стабильный уровень препарата в плазме достигается в течение 2-4 недель.
Т1/2 флуфеназина после в/м инъекции составляет от 2.5 до 16 недель, что подтверждает важность индивидуального подбора доз и интервалов приема для каждого пациента.
Показания к применению
- лечение и профилактика рецидивов различных форм шизофрении и параноидальных психозов.
Эффективность препарата Модитен® депо показана не только при лечении острых состояний, но и в качестве поддерживающей терапии у пациентов с хроническими заболеваниями, которые часто принимают препараты нерегулярно или имеют трудности с усвоением фенотиазина при пероральном приеме.
Реклама
Режим дозирования
Рекомендуется стабилизировать состояние пациента в госпитальных условиях.
Препарат вводят в/м, глубоко в ягодичную область.
Взрослые
Пациенты, которые ранее не получали препараты флуфеназина
Начальная доза составляет 0.5 мл, т.е. 12.5 мг; для пациентов старше 60 лет — 0.25 мл, т.е. 6.25 мг.
Начало действия развивается в интервале 24-72 ч после введения, эффект с точки зрения влияния на психотические симптомы становится существенным в интервале 48-96 ч. Последующие дозы и интервалы приема определяют индивидуально. При назначении препарата в качестве поддерживающей терапии однократная доза может быть эффективна для контроля симптомов шизофрении до 4 недель или более.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта с наименьшим количеством побочных реакций дозу препарата и частоту приема следует подбирать индивидуально; для большинства пациентов оптимальной является доза от 0.5 мл (12.5 мг) до 4 мл (100 мг) с интервалом приема 2-5 недель.
Пациенты, которые ранее получали флуфеназин внутрь
Невозможно прогнозировать эквивалентную дозу препарата пролонгированного действия (депо) в виду вариабельности индивидуальных реакций.
Пациенты, которые ранее получали препараты флуфеназина пролонгированного действия
Пациенты, перенесшие рецидив после прекращения приема флуфеназина пролонгированного действия, могут возобновить лечение с той же дозы; при необходимости допускается увеличить частоту приема в первые недели лечения до достижения удовлетворительного контроля состояния пациента.
При увеличении дозы следует принимать во внимание вариабельность индивидуальных реакций и наблюдать за состоянием пациента.
Препарат обладает пролонгированным действием: при прекращении терапии рецидив симптомов может не наблюдаться в течение нескольких недель или месяцев.
Если доза препарата Модитен® депо оказывается недостаточной, лечение может быть дополнено таблетированной формой (Модитен® таблетки, покрытые оболочкой).
Раствор для инъекций Модитен® депо нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.
Пациенты пожилого возраста могут быть особенно чувствительны в отношении экстрапирамидных реакций, седативного и гипотензивного эффектов. Для предотвращения указанных явлений рекомендуется назначение препарата в более низкой начальной и поддерживающей дозе.
Не рекомендуется назначать препарат детям.
Побочные действия
Острые дистонические реакции возникают нечасто и, как правило, в течение первых 24-48 ч; возможны реакции замедленного типа. У восприимчивых пациентов указанные явления могут появиться уже после применения препарата в низких дозах и включать окулогирный криз и опистотонус. Для облегчения состояния в/в вводят противопаркинсонический препарат — проциклидин.
Паркинсоноподобные состояния могут появиться в период между 2 и 5 днями после инъекции, и, как правило, уменьшаются при последующем введении препарата. Вероятность проявления реакций подобного типа может быть снижена путем назначения препарата в меньших дозах при повышении частоты приема или путем сопутствующего применения противопаркинсонических средств (тригексифенидил, бензатропин или проциклидин). Указанные препараты не следует назначать регулярно вследствие риска обострения антихолинергических побочных явлений, провоцирования состояний спутанности сознания или нарушения терапевтической эффективности препарата Модитен® депо.
При тщательном подборе дозы число пациентов, которым показан прием противопаркинсонических препаратов, может быть минимизировано.
Поздняя дискинезия возможна у некоторых пациентов при длительной терапии антипсихотическими препаратами или уже после прекращения лечения. Повышение риска отмечено у лиц пожилого возраста, особенно у женщин, при назначении препарата в высоких дозах. Симптомы носят персистирующий характер и в некоторых случаях необратимы. Поздняя дискинезия проявляется в виде ритмичных непроизвольных движений языка, мышц лица или шеи (высовывание языка, надувание щек, гримасничанье, жевательные движения), в некоторых случаях возможны непроизвольные движения конечностей. Эффективного лечения поздней дискинезии не существует. В случае возникновения указанных симптомов прием антипсихотического препарата рекомендуется прекратить. При возобновлении лечения, повышении дозы препарата или замене одного антипсихотического средства другим возможно маскирование симптомов. Также отмечено, что червеобразные движения языка являются ранним признаком заболевания, которое не развивается при прекращении лечения на этом этапе.
Другие нежелательные явления
При приеме препаратов фенотиазина иногда наблюдаются сонливость, вялость, нечеткость зрения, сухость во рту, запор, затрудненное или непроизвольное мочеиспускание, незначительное снижение АД, нарушение интеллектуальных способностей, эпилептические припадки.
Также в ходе лечения фенотиазином наблюдались головная боль, заложенность носа, рвота, эмоциональное возбуждение, бессонница и гипонатриемия.
Получены редкие сообщения о патологических изменениях крови при применении производных фенотиазина. Если у пациента развиваются признаки устойчивой инфекции, следует провести анализ крови. Сообщалось о транзиторной лейкопении и тромбоцитопении; в редких случаях — о появлении антинуклеарных антител и СКВ.
Имеются редкие сообщения о желтухе. При этом транзиторные отклонения от нормы тестов оценки функции печени могут быть получены и при отсутствии данного синдрома.
Получены сообщения о редких случаях преходящего повышения содержания холестерина в сыворотке крови у пациентов при приеме флуфеназина внутрь.
Пигментация кожи и помутнение хрусталика иногда наблюдались после длительного приема препаратов данного класса в высоких дозах.
Известно, что фенотиазин вызывает реакции фоточувствительности, но для флуфеназина таких сообщений получено не было. Иногда возможны реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны в отношении седативного и гипотензивного эффектов.
Воздействие фенотиазина на сердце зависит от дозы. Изменения на ЭКГ с удлинением интервала QT и изменением зубца Т возможны при применении препарата в умеренных и высоких дозах; пациенты сообщали о предшествующей тяжелой аритмии, включая пароксизмальную желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков. Известны случаи внезапной смерти у госпитализированных пациентов, получавших фенотиазин.
Известны случаи венозной тромбоэмболии, в т.ч. легочной эмболии и тромбоза глубоких вен, связанные с приемом антипсихотических препаратов — частота неизвестна.
Препараты фенотиазина могут нарушать регуляцию температуры тела. Пожилые пациенты или пациенты с гипотиреозом могут быть особенно чувствительны к гипотермии. При жаркой и влажной погоде или вследствие приема препаратов, нарушающих потоотделение (например, противопаркинсонические средства) может быть повышена угроза гипертермии.
В редких случаях у пациентов, получавших терапию антипсихотическими препаратами, был установлен злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), характеризующийся гипертермией, а также некоторыми из далее перечисленных или всей совокупностью симптомов: мышечная ригидность, расстройство вегетативной нервной системы (лабильное АД, тахикардия, потоотделение), акинезия и измененное состояние сознания, иногда развивающееся до помрачения сознания или комы. Лейкоцитоз, повышение КФК, нарушения функции печени и острая почечная недостаточность также возможны. В указанных случаях следует немедленно прекратить прием антипсихотических препаратов и обеспечить интенсивную симптоматическую терапию.
Гормональные эффекты фенотиазина включают гиперпролактинемию, галакторею, гинекомастию, олигоменорею или аменорею. Может быть нарушена половая функция, возможен ложный результат при проведении теста на беременность. Также известны случаи нарушения секреции АДГ.
Получены сообщения о возникновении отеков при приеме фенотиазина.
Противопоказания к применению
- коматозное состояние;
- церебральный атеросклероз тяжелой степени;
- феохромоцитома;
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелые депрессивные состояния;
- патологические изменения крови;
- возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к активному веществу препарата, вспомогательным веществам или другим фенотиазинам.
С осторожностью: заболевание печени; нарушение сердечного ритма, заболевание сердца; тиреотоксикоз; острое респираторное заболевание; эпилепсия, состояния провоцирующие эпилепсию (например, алкогольный абстинентный синдром или повреждение мозга); болезнь Паркинсона; закрытоугольная глаукома в личном или семейном анамнезе; гипотиреоз; myasthenia gravis; гипертрофия предстательной железы; жаркая погода; пожилой возраст (особенно ослабленные пациенты или лица с риском гипотермии); пациенты, у которых выявлена гиперчувствительность к другим фенотиазинам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Препарат назначают в случаях, когда положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Младенцы, матери которых принимали антипсихотический препарат в III триместре беременности, находятся в группе риска возникновения нежелательных реакций, включающих экстрапирамидные и/или абстинентные симптомы. В таком случае новорожденные должны находиться под медицинским наблюдением.
Флуфеназин выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью во время лечения препаратом не рекомендовано.
Особые указания
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (в т.ч. наследственными) перед началом лечения флуфеназином следует провести ЭКГ, мониторинг и коррекцию нарушений электролитного баланса.
При приеме антипсихотических средств известны случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). У пациентов, получающих терапию данными препаратами, часто присутствуют приобретенные факторы риска возникновения ВТЭ, которые следует оценить до и во время лечения флуфеназином и при необходимости предпринять превентивные меры.
После резкой отмены антипсихотических препаратов возможен острый абстинентный синдром, проявляющийся в виде тошноты, рвоты, повышенного потоотделения и бессонницы. Возможно повторное проявление психических симптомов, известны случаи возникновения нарушений, характеризующихся непроизвольными движениями (например, акатизия, дистония, дискинезия). Следовательно, завершение терапии целесообразно проводить постепенно.
Пациенты с психическими заболеваниями, принимающие фенотиазины в высоких дозах, перенесшие операцию, должны находиться под строгим контролем на предмет наличия гипотензии. Может возникнуть необходимость в сниженном количестве болеутоляющих или успокаивающих средств.
Флуфеназин следует применять с осторожностью у пациентов, подвергавшихся воздействию инсектицидов на основе органических соединений фосфора.
Нейролептические средства повышают концентрацию пролактина, а у грызунов было обнаружено увеличение количества новообразований молочной железы после длительного применения. Однако на сегодняшний день исследования не показали связи между длительным применением этих лекарственных средств и опухолей молочной железы человека.
Как и при применении любого препарата из группы фенотиазинов, не следует упускать из виду вероятности «скрытой пневмонии» у пациентов, длительно получающих флуфеназин.
Повышенная смертность у пациентов пожилого возраста с деменцией
Результаты двух крупных обсервационных исследований показали, что у пожилых пациентов с деменцией, получающих лечение антипсихотическими препаратами, повышается риск смертности, по сравнению с теми, кто такое лечение не получает. Данных для однозначной оценки этого явления недостаточно, причина повышенного риска не ясна. Флуфеназин не показан для лечения нарушений поведения, связанных с возрастной деменцией.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат может оказывать воздействие на умственные и физические способности пациента, необходимые для вождения автомобиля или управления другими механизмами.
Передозировка
Лечение: симптоматическая терапия. В случае экстрапирамидных нарушений эффективны противопаркинсонические препараты (внутрь и парентерально), такие как проциклидин или бензатропин, при тяжелой форме гипотензии рекомендуется контролировать состояние пациента во избежание развития циркуляторного шока (например, с помощью вазоконстрикторов или инфузионных растворов в/в). Из вазоконстрикторов назначают метараминол или норадреналин, т.к. адреналин еще в большей степени может понизить АД вследствие взаимодействия с фенотиазином.
Лекарственное взаимодействие
Следует учитывать вероятность того, что производные фенотиазина могут:
— усиливать угнетающее действие на ЦНС таких средств, как этанол, анестезирующие средства общего действия, снотворные, седативные средства или сильные анальгетики;
— антагонизировать действие адреналина и других симпатомиметиков и снижать антигипертензивный эффект альфа-адреноблокаторов, таких как гуанетидин и клонидин;
— ослаблять/ухудшать противопаркинсонический эффект леводопы, действие противосудорожных препаратов, метаболизм трициклических антидепрессантов, контроль диабета;
— потенцировать действие антикоагулянтов и антидепрессантов;
— взаимодействовать с литием.
Антихолинергический эффект усиливается при одновременном применении с противопаркинсоническими или другими антихолинергическими препаратами.
Фенотиазины могут улучшать абсорбцию кортикостероидов, дигоксина, миорелаксантов.
Флуфеназин метаболизируется посредством изофермента CYP2D6 и сам является ингибитором фермента, метаболизирующего препарат. Следовательно, концентрация в плазме и эффект флуфеназина могут быть увеличены и пролонгированы с помощью препаратов, являющихся либо субстратами, либо ингибиторами изофермента Р450 (например, антиаритмические препараты, некоторые антидепрессанты, в т.ч. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, некоторые антипсихотические средства, бета-адреноблокаторы, ингибиторы протеазы, опиаты, циметидин и МДМА), что, вероятно, может привести к тяжелой гипотензии, сердечной аритмии, побочным явлениям со стороны ЦНС.
Одновременное применение барбитуратов и фенотиазина может привести к снижению концентраций в плазме крови обоих препаратов и усилению эффекта в случае отмены одного из них.
Влияние флуфеназина на интервал QT, вероятно, усиливается при одновременном применении других препаратов, удлиняющих этот интервал. Следовательно, сопутствующий прием этих средств противопоказан. Например, антиаритмические препараты класса IА (хинидин, дизопирамид, и прокаинамид) и класса III (амиодарон и соталол), трициклические антидепрессанты (амитриптилин), определенные тетрациклические антидепрессанты (мапротилин), некоторые антипсихотические препараты (фенотиазин и пимозид), некоторые антигистаминные препараты (терфенадин), литий, хинин, пентамидин, спарфлоксацин и другие.
Поскольку нарушение электролитного баланса, особенно гипокалиемия, значительно увеличивает риск удлинения интервала QT, сопутствующего приема препаратов, вызывающих такие нарушения, следует избегать.
Одновременный прием ингибиторов МАО может усиливать седативный эффект, констипацию, ксеростомию и гипотензию.
Благодаря адренолитическому действию фенотиазины могут уменьшать прессорный эффект адренергических вазоконстрикторов (эфедрин, фенилэфрин).
Сообщалось, что фенилпропаноламин взаимодействует с фенотиазином и вызывает желудочковую экстрасистолию.
Одновременное применение фенотиазина и ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II может привести к тяжелой постуральной артериальной гипотензии.
Сопутствующий прием тиазидных диуретиков может вызвать гипотензию.
Спровоцированная приемом диуретиков гипокалиемия может потенцировать фенотиазин-индуцированную кардиотоксичность.
Клонидин может уменьшать нейролептическое действие фенотиазина.
Метилдопа повышает риск проявления экстрапирамидных побочных эффектов, связанных с приемом препаратов фенотиазина.
Гипотензивное действие блокаторов кальциевых каналов усиливается при одновременном приеме антипсихотических препаратов.
Метризамид может вызывать судорожные припадки при одновременном применении с препаратами фенотиазина.
Одновременное применение фенотиазина и амфетаминов/анорексигенных средств может вызвать антагонистические фармакологические эффекты.
Одновременное применение фенотиазина и кокаина может повысить риск развития острой дистонии.
При сопутствующем приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в редких случаях был диагностирован острый паркинсонизм.
Фенотиазины могут нарушать действие противосудорожных препаратов. Уровень фенитоина в плазме может быть повышен или понижен.
Фенотиазины ингибируют усвоение глюкозы и тем самым могут оказывать влияние на интерпретацию результатов ПЭТ-исследований с использованием маркированной глюкозы.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света, в недоступном от детей месте при температуре от 8°С до 25°С.
Контакты для обращений
КРКА д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz