Митотан для собак инструкция

Митотан (Mitotane)

💊 Состав препарата Митотан

✅ Применение препарата Митотан

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 30 °С

Описание активных компонентов препарата

Митотан
(Mitotane)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.06.01

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Митотан

Таблетки 500 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(002886)-(РГ-RU)
от 28.07.23
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛП-004684

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Митотан

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 242 мг, кремния диоксид коллоидный — 10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 40 мг, магния стеарат — 8 мг.

10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Митотан оказывает цитотоксическое воздействие на клетки надпочечников, также он, по-видимому, может угнетать функцию коры надпочечников без разрушения клеток. Точный биохимический механизм его действия неизвестен. Существующие данные позволяют предположить, что митотан изменяет периферический метаболизм стероидов, а также непосредственно подавляет функцию коры надпочечников. Прием митотана изменяет надпочечников метаболизм кортизола у человека, что приводит к снижению концентрации 17-гидроксикортикостероидов даже на фоне отсутствия снижения уровня кортикостероидов в плазме крови. По всей видимости, митотан вызывает увеличение образования 6-бета-гидрокси-холестерина. Эффективность митотана отмечалась у пациентов, у которых уровень митотана в плазме превышал 14 мг/л. Снижение функции надпочечников сопровождается снижением/исчезновением выраженности проявлений синдрома Кушинга у пациентов с секретирующей карциномой надпочечников и, в ряде случаев, вызывает необходимость проведения заместительной гормональной терапии.

Фармакокинетика

При назначении митотана в дозе 2-3 г/сут была обнаружена высоко значимая корреляция между дозой и его концентрацией в плазме. Целевая концентрация митотана в плазме (14 мг/л) достигается у пациентов через 3-5 мес, суммарная доза митотана находится в диапазоне 283-387 г (среднее значение — 363 г). Пороговое значение 20 мг/л было достигнуто после приема суммарной дозы митотана около 500 г.

Имеются данные, что митотан обнаруживается в большинстве тканей тела. Основным депо является жировая ткань.

В исследованиях показано, что 1,1-(о,п-дихлордифенил) уксусная кислота (о,п’-ДДК) является основным циркулирующим метаболитом, а также присутствует небольшое количество 1,1-(о,п-дихлордифенил)-2,2 дихлорэтана (о,п-ДДЭ) — аналога митотана. Неизмененный митотан не обнаруживался в слюне или моче, преобладает о,п-ДДК, а также некоторые ее гидроксилированные метаболиты.

После в/в введения 25% дозы выводится с метаболитами в течение 24 ч. После прекращения приема митотан медленно выделяется из жировых депо, T1/2 в конечной фазе колеблется от 18 до 159 дней.

Показания активных веществ препарата

Митотан

Симптоматическое лечение прогрессирующей (неоперабельной, метастатической или рецидивирующей) формы рака коры надпочечников.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, схемы противоопухолевой терапии, содержания митотана в плазме и клинической переносимости.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: очень часто — лейкопения, удлинение времени кровотечения; часто — анемия, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: очень часто — атаксия, парестезии, вертиго, сонливость, спутанность сознания; часто — снижение умственной деятельности, полиневропатия, двигательные расстройства, головокружение, головная боль; частота неизвестна — нарушение равновесия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — макулопатия, токсическое поражение сетчатки, двоение, помутнение хрусталика, нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — мукозит, рвота, диарея, тошнота, боль в эпигастральной области; частота неизвестна — гиперсаливация, дисгевзия, диспепсия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — аутоиммунный гепатит; частота неизвестна — поражение печени (печеночно-клеточное/холестатическое/смешанное).

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — геморрагический цистит, гематурия, протеинурия.

Со стороны эндокринной системы: очень часто — гипофункция коры надпочечников; частота неизвестна — нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны обмена веществ: очень часто — анорексия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия; частота неизвестна — гиперурикемия.

Со стороны репродуктивной системы: очень часто — гинекомастия; частота неизвестна — овариальные макроцисты.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — увеличение активности «печеночных» ферментов; частота неизвестна — снижение уровня андростендиона и тестостерона в крови (у женщин), увеличение уровня полового гормон-связывающего глобулина, снижение уровня несвязанного тестостерона в крови (у мужчин).

Прочие: очень часто — кожная сыпь, астения, миастения; частота неизвестна — гиперпирексия, генерализованные болевые ощущения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к митотану; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет; тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; одновременный прием спиронолактона.

С осторожностью: ожирение, гипофункция коры надпочечников; почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; одновременное применение с противосудорожными средствами, рифабутином, рифампицином, гризеофульвином, зверобоем продырявленным, сунитинибом, мидазоламом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Имеющиеся ограниченные данные по применению митотана во время беременности указывают на возможность возникновения аномалий надпочечников плода. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения, а также непосредственно после прекращения лечения, пока митотан определяется в плазме. Необходимо принимать во внимание медленное выведение митотана из организма после прекращения его приема.

Из-за липофильной природы митотана существует высокая вероятность его выделения с грудным молоком в период лактации. Грудное вскармливание противопоказано в период приема митотана, а также после прекращения лечения, пока митотан определяется в плазме.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. Пациентам с печеночной недостаточностью слабой или средней степени рекомендуется соблюдать осторожность и более тщательно контролировать уровень митотана в плазме.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан к применению при тяжелой почечной недостаточности. Пациентам с почечной недостаточностью слабой или средней степени рекомендуется соблюдать осторожность и более тщательно контролировать уровень митотана в плазме.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет. Дозы для детей определяют индивидуально, из расчета на площадь поверхности тела, на основании контроля содержания митотана в плазме и клинической переносимости.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать пожилым пациентам. Необходимо регулярно проверять концентрацию митотана в плазме крови у данной категории пациентов.

Особые указания

Митотан должны применять врачи, имеющие опыт проведения цитостатической химиотерапии. Подбор дозы и начальную терапию необходимо проводить в условиях специализированного стационара. Следует учитывать, что непрерывное лечение митотаном более эффективно, чем использование прерывистых курсов.

Крупные метастазы необходимо удалить хирургическим путем как можно раньше до начала приема митотана, чтобы минимизировать риск развития некроза опухоли и кровотечений (из-за быстрого цитотоксического эффекта митотана).

Жировая ткань, служащая своеобразным депо-резервуаром для митотана, способствует удлинению периода полувыведения и накоплению митотана. В связи с этим даже на фоне приема неизменной дозы митотана его концентрация может расти. Настоятельно рекомендуется соблюдать осторожность и внимательно следить за уровнем митотана в плазме у пациентов с лишним весом.

У всех пациентов с гормононепродуцирующей опухолью и у 75% пациентов с гормонопродуцирующей опухолью развиваются признаки недостаточности коры надпочечников. Таким пациентам может потребоваться заместительная стероидная терапия. Поскольку митотан повышает уровень стероид-связывающих белков в плазме, необходимо измерять уровень свободного кортизола и кортикотропина для оптимального подбора режима стероидного замещения.

Влияние митотана на гормононепродуцирующий рак коры надпочечников не установлено.

Прием митотана следует немедленно прекратить после возникновения шоковых состояний, тяжелой травмы или инфицирования, поскольку его первичное действие заключается в подавлении функции коры надпочечников. Более того, возможно появление необходимости назначения экзогенных стероидов, поскольку надпочечники с угнетенной функцией не смогут немедленно начать выработку стероидов. Из-за увеличенного риска развития острой адренокортикальной недостаточности пациентам следует немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае травмы, развития различных инфекций или возникновения других сопутствующих заболеваний.

Необходимо контролировать содержание митотана в плазме для оценки необходимости коррекции его режима дозирования, в особенности при необходимости назначения высокой начальной дозы. Коррекция дозы может быть необходима для достижения заданного терапевтического уровня в диапазоне 14-20 мг/л и предотвращения развития специфических нежелательных реакций.

У пациентов, принимающих митотан, наблюдалась гепатотоксичность. Отмечались случаи повреждения печени (проявления печеночно-клеточного, холестатического и смешанного гепатита), а также аутоиммунный гепатит. Необходимо проводить периодический мониторинг функции печени (активность «печеночных» трансаминаз, уровень билирубина), особенно в течение первых месяцев лечения или в случае необходимости увеличения дозы.

Продолжительный непрерывный прием высоких доз митотана может привести к обратимым повреждениям мозга. Необходимо с регулярными интервалами проводить мониторинг поведенческой и неврологической симптоматики, особенно если уровень митотана в плазме превышает 20 мг/л.

Прием митотана может влиять на все клетки крови. Часто отмечаются случаи лейкопении (включая нейтропению), анемии и тромбоцитопении. При приеме митотана необходимо контролировать количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Увеличенное время кровотечения отмечалось у пациентов, принимающих митотан. Этот факт необходимо учитывать при рассмотрении необходимости проведения хирургического вмешательства.

При приеме митотана пациентами на фоне приема кумариноподобных антикоагулянтов необходимо тщательно следить за состоянием свертываемости крови для своевременного выявления признаков чрезмерной гипокоагуляции и соответствующего изменения режима дозирования антикоагулянтов.

Митотан является стимулятором ферментов печени, следует соблюдать осторожность при его сочетанном применении с лекарственными препаратами, влияющими на активность ферментов печени.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время приема митотана.

Развитие макроцист яичников часто наблюдается у женщин в пременопаузе. В отдельных случаях сообщалось о таких осложнениях как перекрут и геморрагический разрыв цисты. Наблюдалось улучшение после прекращения приема митотана. Женщинам необходимо незамедлительно обратиться к врачу при появлении гинекологических симптомов, например, кровотечения и/или болей в малом тазу.

Применение в педиатрии

У детей и подростков может наблюдаться нервно-психическая заторможенность при приеме митотана. В таких случаях необходимо оценить функцию щитовидной железы, чтобы выявить возможное повреждение щитовидной железы, связанное с приемом митотана.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Митотан противопоказано принимать одновременно со спиронолактоном, поскольку он может блокировать действие митотана.

Митотан ускоряет метаболизм варфарина благодаря индукции микросомальных ферментов печени, что приводит к увеличению требуемой дозы варфарина. Таким образом, следует внимательно следить за пациентами для изменения необходимой дозы антикоагулянтов при приеме митотана пациентами, одновременно принимающими кумариноподобные антикоагулянты.

Митотан оказывает индуцирующее воздействие на ферменты системы цитохрома Р450(3А4), в связи с чем концентрация в плазме веществ, метаболизируемых под действием цитохрома Р450, может изменяться.

В отсутствии информации о специфических изоферментах Р450 следует соблюдать осторожность при одновременном назначении лекарственных препаратов, метаболизируемых с участием этой ферментной системы, в т.ч. противосудорожных средств, рифабутина, рифампицина, гризеофульвина и зверобоя продырявленного, сунитиниба и мидазолама.

Митотан в высоких концентрациях может оказывать нежелательное воздействие на ЦНС. Необходимо иметь в виду потенциальную возможность специфического фармакодинамического взаимодействия при одновременном назначении митотана с лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС.

Пища, богатая жирами, усиливает всасывание митотана.

Показано, что митотан увеличивает уровень гормонсвязывающих белков в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны, и глобулина, связывающего ГКС), что необходимо принимать во внимание при интерпретации результатов анализа гормонов. Кроме того, это может привести к гинекомастии.

Адрес производителя

НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ
, ООО

Россия

420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д.102в

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Противоопухолевое средство Код ATX:L01XX23

Фармакодинамика

Механизм действия

Митотан оказывает цитотоксическое воздействие на клетки надпочечников, также он, по-видимому, может угнетать функцию коры надпочечников без разрушения клеток. Точный биохимический механизм его действия неизвестен. Существующие данные позволяют предположить, что митотан изменяет периферический метаболизм стероидов, а также непосредственно подавляет функцию коры надпочечников. Прием митотана изменяет вненадпочечниковый метаболизм кортизола у человека, что приводит к снижению концентрации 17-гидроксикортикостероидов даже на фоне отсутствия снижения уровня кортикостероидов в плазме крови. По всей видимости, митотан вызывает увеличение образования 6-бета-гидрокси-холестерина.

Эффективность митотана отмечалась у пациентов, у которых уровень митотана в плазме превышал 14 мг/л.

Снижение функции надпочечников сопровождается снижением/исчезновением выраженности проявлений синдрома Кушинга у пациентов с секретирующей карциномой надпочечников и, в ряде случаев, вызывает необходимость проведения заместительной гормональной терапии. Дети

У детей и подростков (п = 24 пациента, в возрасте 5 месяцев — 16 лет) с неоперабельной первичной опухолью, с рецидивом опухоли или метастазирующей опухолью. Назначение митотана в монотерапии или в сочетании с другими препаратами приводило к ремиссии сроком от 2 до 16 месяцев. Рецидив наблюдался у 40 % детей, доля выживших через 5 лет составляла 49 %.

Фармакокинетика

Абсорбция

При назначении 2-3 г митотана в сутки была обнаружена высоко значимая корреляция между дозой и его концентрацией в плазме. Целевая концентрация митотана в плазме (14 мг/л) достигается у пациентов через 3-5 месяцев, суммарная доза митотана находится в диапазоне 283-387 г (среднее значение — 363 г). Пороговое значение 20 мг/л было достигнуто после приема суммарной дозы митотана около 500 г.

В другом исследовании 3 пациента с раком коры надпочечников получали митотан в соответствии с протоколом, допускающим быстрое увеличение принимаемых доз при хорошей переносимости: 3 г (в 3 приема) в первый день, 4,5 г- во второй день, 6 г — в третий день, 7,5 г — в четвертый день и 9 г — в пятый и последующие дни. Данная доза митотана сохранялась или снижалась в зависимости от нежелательных реакций и его концентрации в плазме. У 2 из 3 пациентов концентрация митотана в плазме, превышающая 14 мг/л, была достигнута за 15 дней, при этом у одного из них концентрация митотана выше 20 мг/л была достигнута примерно через месяц. У ряда пациентов концентрация митотана в плазме может продолжать расти, несмотря на сохранение или даже снижение суточной дозы митотана. Распределение

Данные вскрытия пациентов показывают, что митотан обнаруживается в большинстве тканей тела. Основным депо является жировая ткань. Биотрансф ормация

Исследования метаболизма у человека обнаружили, что 1,1-(о,п-дихлордифенил) уксусная кислота (о,п’-ДДК) является основным циркулирующим метаболитом, а также присутствует небольшое количество 1,1-(о,п-дихлордифенил)-2,2 дихлорэтана (о,п-ДДЭ) — аналога митотана. Неизмененный митотан не обнаруживался в слюне или моче, преобладает о,п-ДДК, а также некоторые ее гидроксилнрованные метаболиты. Элиминация

После внутривенного введения 25 % дозы выводится с метаболитами в течение 24 часов. После прекращения приема митотан медленно выделяется из жировых депо, период полувыведения в конечной фазе колеблется от 18 до 159 дней.

Симптоматическое лечение прогрессирующей (неоперабельной, метастатической или рецидивирующей) формы рака коры надпочечников.

Влияние митотана на гормононепродуцирующий рак коры надпочечников не установлено.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав таблеток;

• Беременность;

• Детский возраст до 3 лет;

• Период грудного вскармливания;

• Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

• Одновременный прием спиронолактона.

С осторожностью

• Ожирение;

• Гипофункция коры надпочечников;

• Почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;

• Беременность.

• Одновременное применение с противосудорожными средствами, рифабутином, рифампицином, гризеофульвином, зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum), сунитинибом, мидазоламом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Имеющиеся ограниченные данные по применению митотана во время беременности указывают на возможность возникновения аномалий надпочечников плода. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Применение препарата Митотан в период беременности противопоказано.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения, а также непосредственно после прекращения лечения, пока митотан определяется в плазме. Необходимо принимать во внимание медленное выведение митотана из организма после прекращения его приема. Из-за липофильной природы митотана существует высокая вероятность его выделения с грудным молоком лактирующих женщин. Грудное вскармливание противопоказано при приеме митотана, а также после прекращения лечения, пока митотан определяется в плазме.

Способ применения и дозировка

Лечение должно назначаться и проводиться под контролем специалиста с надлежащим опытом.

Режим дозирования

Начальная доза митотана у взрослых составляет 2-3 г в сутки, при нормальной переносимости дозу постепенно увеличивают (например, с интервалом в 2 недели), пока концентрация митотана в плазме не будет находиться в терапевтическом диапазоне -14-20 мг\л.

При необходимости установления срочного контроля синдрома Кушинга может потребоваться использование более высокой начальной суточной дозы — 4-6 г в сутки и более быстрый темп ее увеличения (например, каждую неделю). Начальная доза выше 6 г в сутки обычно не рекомендуется. Коррекция дозы, контроль и прекращение приема

Коррекция дозы необходима для достижения и удержания концентрации митотана в терапевтическом диапазоне 14-20 мг/л, что обеспечивает наиболее оптимальное действие митотана с сохранением приемлемого уровня безопасности.

Необходимо контролировать уровень митотана в плазме крови как для подбора дозы митотана, так и для недопущения его подъема до токсического уровня. Доза должна подбираться индивидуально на основании контроля содержания митотана в плазме и клинической переносимости. Терапевтическая концентрация митотана в плазме крови (14-20 мг/л) обычно достигается через 3-5 месяцев.

Неврологическая токсичность обычно проявляется при концентрациях свыше 20 мг/л, при таких концентрациях могут развиваться и другие серьезные нежелательные эффекты, с другой стороны столь высокие концентрации обычно не сопровождаются более высокой эффективностью. Содержание митотана в плазме должно оцениваться после каждой коррекции дозы и с регулярными интервалами (например, каждые 2 недели), пока не будет найдена оптимальная поддерживающая доза. Контроль должен проводиться чаще (например, каждую неделю), если используются более высокая начальная доза. Необходимо учитывать, что коррекция дозы не сопровождается немедленным изменением концентрации митотана в плазме. Из-за способности митотана к интенсивной кумуляции в тканях (прежде всего в жировой) необходим регулярный контроль его концентрации в плазме (например, раз в месяц) даже после завершения подбора поддерживающей дозы. При возникновении серьезных нежелательных реакций, например, нейротоксичности, лечение митотаном может быть на некоторое время прервано. Регулярный контроль (например, каждые 2 месяца) уровня митотана в плазме также необходим после временной приостановки лечения. Лечение может быть возобновлено, если концентрация митотана в плазме вернется в терапевтический диапазон. Благодаря пролонгированному периоду полувыведения высокая концентрация в сыворотке может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения лечения.

При умеренной токсичности дозу следует снизить до максимальной переносимой дозы. Лечение митотаном продолжают до тех пор, пока наблюдается улучшение клинических показателей. Если никакого улучшения клинических показателей не наблюдается после 3 месяцев приема оптимальной дозы, лечение следует полностью прекратить.
Режим дозирования у особых групп пациентов Дети

Опыт применения препарата у детей ограничен. Возможно применение препарата у детей в дозировках, эквивалентным взрослым (после их пересчета на площадь поверхности тела).

Лечение детей и подростков должно начинаться с дозы 1,5 — 3,5 г/м /сут с постепенным увеличением дозы до 4 г / м2 / сут. Содержание митотана в плазме должно контролироваться так же, как и у взрослых пациентов, особую осторожность следует проявлять по достижению концентрации в плазме крови 10 мг/л, поскольку в дальнейшем возможен быстрый рост его уровня в плазме крови. Доза может быть снижена через 2 или 3 месяца в зависимости от плазменной концентрации митотана или в случае развития выраженной токсичности.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Из-за отсутствия достаточного опыта применения митотана у больных с печеночной недостаточностью, его применение не рекомендовано (митотан в основном метаболизируется в печени и его концентрация в плазме крови будет повышаться при нарушении функции печени). 11рименение митотана у больных с тяжелой формой печеночной недостаточности не рекомендуется. У пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности следует регулярно проводить мониторинг функций печени.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Из-за отсутствия достаточного опыта применения митотана у больных с почечной недостаточностью, его применение у больных с тяжелой формой почечной недостаточности не рекомендуется. У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности следует регулярно проводить мониторинг содержания митотана в плазме крови.

Пациенты старше 65 лет

Из-за отсутствия достаточного опыта применения митотана у пожилых пациентов не существует конкретных рекомендаций по дозированию препарата у данной категории пациентов. Следует проявлять осторожность при приеме митотана и регулярно проверять концентрацию вещества в плазме крови.

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Таблица 1: Частота нежелательных реакций, определенная по данным литературы

Описание отдельных нежелательных реакций

Наиболее часто отмечаются желудочно-кишечные расстройства (от 10 % до 100 % пациентов). Эти нарушения обратимы при снижении дозы. Некоторые из этих реакций (анорексия) могут являться начальным проявлением нарушений со стороны центральной нервной системы.

Нежелательные реакции со стороны нервной системы возникают примерно у 40 % пациентов. Известны и другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, расстройства памяти, агрессивность, центральный вестибулярный синдром, расстройство артикуляции и синдром Паркинсона. Представляется, что серьезные нежелательные реакции связаны с кумулятивным действием митотана (прием высоких доз в течение длительного периода времени) и чаще всего возникают, когда концентрация митотана в плазме превышает 20 мг/л. Нежелательные реакции со стороны нервной системы являются обратимыми и обычно исчезают после прекращения приема митотана и снижения его концентрации в плазме.

Кожная сыпь, отмечаемая у 5 %-25 % пациентов, не связана с величиной принятой дозы. Лейкопения отмечается у 8 %-12 % пациентов.

Удлинение времени кровотечения возникает часто (90 %): несмотря на то, что точный механизм такой реакции неизвестен и его связь с митотаном или первопричинным заболеванием неясна, это следует учитывать при рассмотрении необходимости проведения хирургических вмешательств у больных, получающих терапию митотаном. Активность «печеночных» трансаминаз (ГГТ, аминотрансфераза, щелочная фосфатаза) обычно увеличивается. Аутоиммунный гепатит отмечается у 7 % пациентов. При снижении дозы митотана активность «печеночных» трансаминаз нормализуется. Отмечен случай развития холестатического гепатита.

Женщины в пременопаузе. Описаны случаи развития доброкачественных макроцист яичников (с такими симптомами, как боль в малом тазу, кровотечение). Дети. При приеме митотана может наблюдаться замедление нейропсихического развития. В таких случаях следует провести исследование щитовидной железы, чтобы исключить возможность развития гипотиреоза, связанное с приемом митотана. Может также наблюдаться задержка роста. В одном случае у ребенка отмечалась энцефалопатия через 5 месяцев после начала лечения; этот случай был связан с увеличением уровня митотана в плазме до 34,5 мг/л. Через б месяцев после отмены на фоне вывода митотана из организма пациент клинически выздоровел.

Информирование о подозреваемых нежелательных реакциях

Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через государственную систему организации отчетности. Это позволит постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного средства.

Передозировка митотана может привести к нарушениям со стороны центральной нервной системы, в особенности, если уровень митотана в плазме крови превышает 20 мг/л. Специфических антидотов, показанных при передозировке митотана, не существует. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом, учитывая продолжительный период полувыведения и липофильную природу митотана, могут потребоваться недели для возврата к норме. Другие реакции следует лечить симптоматически.

Из-за высокой липофильной митотана возможность его вывода с помощью диализа маловероятна.

Рекомендуется увеличить периодичность контроля уровня митотана в плазме (например, проводить мониторинг каждые 2 недели) у пациентов с повышенным риском развития передозировки (например, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, у пациентов, страдающих ожирением, или пациентов, недавно сбросивших вес).

Взаимодействие

Спиронолактон: Митотан противопоказано принимать одновременно со спиронолактоном, поскольку он может блокировать действие митотана.

Варфарин и кумариноподобные антикоагулянты: Отмечалось, что митотан ускоряет метаболизм варфарина благодаря индукции микросомальных ферментов печени, что приводит к увеличению требуемой дозы варфарина. Таким образом, следует внимательно следить за пациентами для изменения необходимой дозы антикоагулянтов при приеме митотана пациентами, одновременно принимающими кумариноподобные антикоагулянты.

Вещества, метаболизируемые под действием цитохромов Р450′ Показано, что митотан оказывает индуцирующее воздействие на ферменты системы цитохрома Р45о(ЗА4), в связи с чем концентрация в плазме веществ, метаболизируемых под действием цитохрома Р450, может изменяться.

В отсутствие информации о специфических изоферментах Р450 следует соблюдать осторожность при одновременном назначении лекарственных препаратов, метаболизируемых с участием этой ферментной системы, в том числе противосудорожных средств, рифабутина, рифампицина, гризеофульвина и зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), сунитиниба и мидазолама.

Лекарственные препараты, воздействующие на центральную нервную систему: Митотан в высоких концентрациях может оказывать нежелательное воздействие на центральную нервную систему. Несмотря на отсутствие информации о возможности специфического фармакодинамического взаимодействия с препаратами, действующими на центральную нервную систему, необходимо помнить о потенциальной возможности подобного взаимодействия при одновременном назначении митотана с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Пища, богатая жирами усиливает всасывание митотана.

Гормонсвязывающие белки: Доказано, что митотан увеличивает уровень гормонсвязывающих белков в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны, и глобулина, связывающего глюкокортикостероиды), что необходимо принимать во внимание при интерпретации результатов анализа гормонов. Кроме того, это может привести к гинекомастии.

До начала лечения крупные метастазы необходимо удалить хирургическим путем как можно раньше до начала приема митотана, чтобы минимизировать риск развития некроза опухоли и кровотечений (из-за быстрого цитотоксичсского эффекта митотана). Накопление митотана в тканях: Жировая ткань, служащая своеобразным депо-резервуаром для митотана, способствует удлинению периода полувыведения и накоплению митотана. В связи с этим даже на фоне приема неизменной дозы препарата его концентрация может расти. Настоятельно рекомендуется соблюдать осторожность и внимательно следить за уровнем митотана в плазме у пациентов с лишним весом. Риск развития недостаточности коры надпочечников: У всех пациентов с гормононепродуцирующей опухолью и 75 % пациентов с гормонопродуцирующей опухолью развиваются признаки недостаточности коры надпочечников. Таким пациентам может потребоваться заместительная стероидная терапия. Поскольку митотан повышает уровень стероид-связывающих белков в плазме, необходимо измерять уровень свободного кортизола и кортикотропина для оптимального подбора режима стероидного замещения. Шок, серьезная травма или развитие сопутствующих инфекций: Прием митотана следует немедленно прекратить после возникновения шоковых состояний, тяжелой травмы или инфицирования, поскольку его первичное действие заключается в подавлении функции коры надпочечников. Более того, возможно появление необходимости назначения экзогенных стероидов, поскольку надпочечники с угнетенной функцией не смогут немедленно начать выработку стероидов. Из-за увеличенного риска развития острой адренокортикальной недостаточности пациентам следует немедленно связаться со своим врачом в случае травмы, развития различных инфекций или возникновения других сопутствующих заболеваний. Пациенты должны носить с собой «Карту пациента, принимающего митотан», в которой должно быть указано, что они предрасположены к развитию недостаточности надпочечников и могут потребоваться соответствующие меры предосторожности.

Контроль концентрации в плазме: Необходимо контролировать содержание митотана в плазме для оценки необходимости коррекции его режима дозирования, в особенности при необходимости назначения высокой начальной дозы. Коррекция дозы может быть необходима для достижения заданного терапевтического уровня в диапазоне 14-20 мг/л и предотвращения развития специфических нежелательных реакций.

Печеночная или почечная недостаточность: Недостаточно данных для безопасного использования митотана у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью слабой или средней степени рекомендуется соблюдать осторожность и более тщательно контролировать уровень митотана в плазме.

У пациентов, принимающих митотан, наблюдалась гепатотоксичность. Отмечались случаи повреждения печени (проявления печеночно-клеточного, холестатического и смешанного гепатита), а также аутоиммунный гепатит. Необходимо проводить периодический мониторинг функции печени (активность «печеночных» трансаминаз, уровень билирубина), особенно в течение первых месяцев лечения или в случае необходимос ти увеличения дозы.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: Продолжительный непрерывный прием высоких доз митотана может привести к обратимым повреждениям мозга. Необходимо с регулярными интервалами проводить мониторинг поведенческой и неврологической симптоматики, особенно если уровень митотана в плазме превышает 20 мг/л.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: Прием митотана может влиять на все клетки крови. Часто отмечаются случаи лейкопении (включая нейтропению), анемии и тромбоцитопении. При приеме митотана необходимо контролировать количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Свертываемость крови: Увеличенное время кровотечения отмечалось у пациентов, принимающих митотан. Этот факт необходимо учитывать при рассмотрении необходимости проведения хирургического вмешательства.

Варфарин и кумариноподобные антикоагулянты: При приеме митотана пациентами на фоне приема кумариноподобных антикоагулянтов необходимо тщательно следить за состоянием свертываемости крови для своевременного выявления признаков чрезмерной гипокоагуляции и соответствующего изменения режима дозирования антикоагулянтов. Вещества, метаболизируемые под действием цитохромов Р450, в особетшости цитохромов ЗА4: Митотан является стимулятором ферментов печени и должен использоваться с осторожностью при сочетанном применении с лекарственными препаратами, влияющими на активность ферментов печени.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время приема митотана.

Женщины в пременопаузе: Развитие макроцист яичников часто наблюдается в данной группе. В отдельных случаях сообщалось об осложнениях (перекрут и геморрагический

разрыв цисты). Наблюдалось улучшение после прекращения приема митотана. Женщинам необходимо срочно обратиться к врачу при появлении гинекологических симптомов, например, кровотечения и/или болей в малом тазу.

Дети: У детей и подростков может наблюдаться нервно-психическая заторможенность при приеме митотана. В таких случаях необходимо оценить функцию щитовидной железы, чтобы выявить возможное повреждение щитовидной железы, связанное с приемом митотана.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Митотан оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Амбулаторных пациентов следует предостеречь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Таблетки, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4. 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств с контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой. По 1 банке вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Условии отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия

249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4

Тел/факс: (495) 984-28-40/41, (48439) 6-47-41

Производитель

ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия

Юридический адрес: 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, оф. 38.

Адрес места производства: Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 102в.

Источник

Митотан: инструкция по применению

Форма выпуска: таблетки 500 мг

Нет в продаже

Содержание

  1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
  2. Не применяйте
  3. Предупреждения и меры предосторожности
  4. Другие лекарственные средства и данный препарат
  5. Беременность, грудное вскармливание и
  6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  7. Применение
  8. Передозировка
  9. Возможные нежелательные реакции
  10. Хранение
  11. Срок годности
  12. Состав
  13. Внешний вид и содержимое упаковки

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Митотан — противоопухолевый препарат.

Препарат Митотан предназначен для симптоматического лечения прогрессирующей (неоперабельной, метастатической или рецидивирующей) формы рака коры надпочечников.

Не применяйте

  • если у Вас аллергия на митотан или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе «Состав»).
  • если Вы беременны или кормите грудью. Вы не должны кормить грудью во время приема препарат Митотан.
  • если Вы принимаете препараты, содержащие спиронолактон (см. «Другие лекарства и данный препарат»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Митотан проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Вы должны сообщить своему врачу, если к Вам относится один из пунктов, перечисленных ниже:

  • если у Вас травма (шок, тяжелая травма), инфекция или какое-либо заболевание. Немедленно сообщите об этом своему врачу, который может принять решение о временном прекращении лечения,
  • если у Вас проблемы с печенью: сообщите своему врачу, если во время лечения препаратом у вас появились какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтизна глаза или кожи, потемнение мочи, боль или ощущение дискомфорта в правой верхней части живота (правом подреберье). Ваш врач назначит анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени до и во время лечения препаратом,
  • если у Вас серьезные проблемы с почками,
  • если Вы используете какие-либо лекарства, упомянутые ниже (см. «Другие лекарства и данный препарат»)
  • если у Вас есть гинекологические проблемы, такие как кровотечение и/ или боль в области таза.

Извлечение лекарственного препарата из упаковки для применения не должно осуществляться никем кроме Вас (Вашего опекуна), особенно это опасно выполнять беременным женщинам.

Ваш врач может назначить Вам во время лечения митотаном некоторое гормональное лечение (глюкокортикостероиды).

Всегда имейте при себе карточку пациента, получающего Митотан, которую Вы найдёте в конце этого листка.

Митотан с пищей, напитками и алкоголем

Митотан предпочтительно принимать во время приёма пищи, богатой жирами (такой как молоко, шоколад, масло).

Другие лекарственные средства и данный препарат

Сообщите лечащему врачу, о том, что вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе полученные без рецепта и растительные препараты.

Вы не должны использовать Митотан с препаратами, содержащими спиронолактон, часто используемых в качестве мочегонного средства при заболеваниях сердца, печени или почек.

Митотан может взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами. Поэтому Вам следует сообщить своему врачу, если Вы используете лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:

  • варфарин или другие антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови, используемые для предотвращения образования тромбов). Возможно Вам потребуется коррекция дозы антикоагулянта,
  • противоэпилептические средства,
  • рифабутин или рифампицин, используемые для лечения туберкулеза,
  • гризеофульвин, используемый при лечении грибковых инфекций,
  • растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
  • сунитиниб, этопозид, которые используются для лечения рака.

Беременность, грудное вскармливание и

Митотан может нанести вред плоду. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас может наступить беременность, Вам следует использовать надежные меры её предотвращения (во время лечения препаратом и даже после его прекращения). Обратитесь за советом к своему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время приема Митотана и даже после его прекращения. Обратитесь за советом к своему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Митотан оказывает значительное влияние на Вашу способность водить машину и работать с механизмами. Проконсультируйтесь со своим врачом.

Применение

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении любых сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач подберет для Вас необходимую дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела. Если у вас остаются какие-либо вопросы или Вы не уверены в правильности приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 таблеток) в день.

Ваш врач может начать лечение с применением более высоких дозировок, например, от 4 до 6 г (от 8 до 12 таблеток).

Чтобы подобрать необходимую дозу для Вас, Ваш врач будет регулярно контролировать уровень митотана в вашей крови. Он может решить временно прекратить лечение митотаном или снизить дозу, если Вы испытываете определенные побочные эффекты.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная суточная доза митотана составляет от 1,5 до 3,5 г/м2 поверхности тела (она рассчитывается врачом в зависимости от веса и роста ребенка). Опыт применения митотана у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды, во время еды, содержащей жирную пищу. Вы можете разделить общую суточную дозу на 2 или 3 приема в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений ее проглатывания целиком.

Если Вы забыли принять препарат Митотан

Не принимайте двойную дозу препарата Митотан, чтобы компенсировать пропущенную дозу, примите следующую дозу препарата в обычное время.

Если вы прекратили применение препарата Митотан сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Передозировка

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы случайно приняли большее количество, чем следовало бы, или если ребенок случайно проглотил его.

За Вашим состоянием будет внимательно следить медицинский персонал, который проведет соответствующее лечение.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Митотан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся любые из следующих нежелательных реакций или симптомов:

  • Проявления снижения функции коры надпочечников: утомляемость, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, спутанность сознания;
  • Анемия: бледность кожи, мышечная утомляемость, чувство одышки, головокружение, особенно при изменении положении тела (вставании);
  • Поражение печени: пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, тошнота, диарея (понос), усталость, потемнение мочи;
  • Неврологические расстройства: нарушения движений и координации движений, необычные ощущения, такие как ощущение покалывания кожи, потеря или снижение памяти, трудности с концентрацией внимания, трудности с разговором, головокружение.

Эти симптомы могут указывать на осложнения, от которых может потребоваться конкретное лечение.

Очень часто — могут возникать более, чем у 1 человека из 10

  • рвота, тошнота, диарея (понос), боль в эпигастральной области (боль в животе);
  • отсутствие (снижение) аппетита;
  • парестезии (необычные ощущения, такие как ощущение «иголок» по телу);
  • нарушения движений и координации движений, головокружение, спутанность сознания;
  • чувство сонливости, утомляемости, миастения (слабость мышц и повышенная утомляемость мышц при нагрузке);
  • проявления мукозита — воспаления (отек, жар, боль) слизистых оболочек полости рта и глотки; кожная сыпь;
  • удлинение времени кровотечения;
  • повышение активности «печеночных» ферментов (в анализах крови);
  • повышение уровня холестерина;
  • снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
  • чрезмерное увеличение груди по женскому типу у мужчин (гинекомастия);
  • снижение функции коры надпочечников (гипофункция коры надпочечников).

Часто — могут возникать не более, чем у 1 человека из 10

  • головокружение, головная боль;
  • полинейропатия (нарушения со стороны периферической нервной системы: нарушения чувствительности, мышечная слабость и их атрофия, снижение сухожильных рефлексов, также возможно появление других симптомов, таких как чувство жара, потливость и нарушения сна;
  • снижение умственной деятельности (например, потеря памяти, нарушение концентрации внимания);
  • двигательные расстройства;
  • анемия (уменьшение количества эритроцитов с такими симптомами, как бледность кожи и усталость), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может приводить к появлению синяков и кровотечениям);
  • может возникать пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи (аутоиммунный гепатит);
  • трудности с координацией мышц.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

  • лихорадка;
  • общие болевые ощущения;
  • покраснение, высокое или низкое артериальное давление, ощущение головокружения (особенно при резком вставании);
  • повышенная выработка слюны (гиперсаливация);
  • нарушения со стороны глаз: нарушение зрения, нечеткость зрения, «двоение» в глазах, искажение изображений, жалобы на блики;
  • грибковые инфекции;
  • поражение печени (возможно пожелтение кожи и глаз, темная моча);
  • снижение содержания мочевой кислоты в анализах крови;
  • воспаление мочевого пузыря с кровотечением;
  • наличие белка в моче, наличие крови в моче;
  • нарушение равновесия;
  • искажение вкусовых ощущений;
  • нарушения пищеварения;
  • образование кист яичников (с такими симптомами, как боль в области таза, кровотечение);
  • снижение андростендиона (предшественника половых гормонов) в анализах крови у женщин;
  • снижение уровня свободного тестостерона (полового гормона) в анализах крови у мужчин;
  • увеличение уровня полового гормон-связывающего глобулина (белок, связывающий половые гормоны), в анализах крови;
  • гипогонадизм у мужчин (с такими симптомами, как чрезмерное развитие груди, снижение либидо, эректильная дисфункция, нарушения фертильности)

Дети

У детей и подростков наблюдались проблемы с щитовидной железой, нервнопсихологические расстройства, задержка роста и развития. Зарегистрирован один случай развития энцефалопатии (поражения головного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства через www.rceth.by Сообщая о нежелательных сведениях, вы помогаете получить больше информации о безопасности препарата.

Хранение

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

18 месяцев.

Состав

Действующим веществом препарата Митотан является митотан.

Каждая таблетка содержит 500 мг митотана.

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Внешний вид и содержимое упаковки

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с разделительной риской на одной стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2, или 3, или 4, или
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»

249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4

Тел/факс: (495) 984-28-40/41, (48439) 6-47-41

Производитель

ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия

Адрес: 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 102в

Телефон: 7(843) 212-54-99

Телефон: 7(495)232-56-55

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» Адрес: Россия, 49033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4, Тел/факс: (495) 984-28-40/41, (48439) 6-47-41.

МИТОТАН. КАРТОЧКА ПАЦИЕНТА

Я НАХОЖУСЬ НА ТЕРАПИИ
ПРЕПАРТОМ МИТОТАН 		ФИО МОЕГО ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА:
У МЕНЯ МОЖЕТ РАЗВИТЬСЯ ОСТРАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ НАДПОЧЕЧНИКОВ
В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ МНЕ ПОНАДОБИТСЯ НЕОТЛОЖНАЯ ПОМОЩЬ, СЛЕДУЕТ ПРИНЯТЬ НАДЛЕЖАЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 		Тел.:_________________________
Для информации по продукту, пожалуйста, обратитесь по адресу: ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» Адрес: Россия, 49033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4, Тел/факс: (495) 984-28-40/41, (48439) 6-47-41.

Цены в аптеках Минск

Препарат отсутствует в продаже

Источник

Митотан — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004684

Торговое наименование:

Митотан

Международное непатентованное наименование:

Митотан

Лекарственная форма:

таблетки

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: Митотан 500,0 мг Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая

242,00 мг

Кремния диоксид коллоидный

10,00 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия

40,00 мг

Магния стеарат

8,00 мг

Описание:

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоопухолевое средство Код ATX:L01XX23

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Митотан оказывает цитотоксическое воздействие на клетки надпочечников, также он, по-видимому, может угнетать функцию коры надпочечников без разрушения клеток. Точный биохимический механизм его действия неизвестен. Существующие данные позволяют предположить, что митотан изменяет периферический метаболизм стероидов, а также непосредственно подавляет функцию коры надпочечников. Прием митотана изменяет вненадпочечниковый метаболизм кортизола у человека, что приводит к снижению концентрации 17-гидроксикортикостероидов даже на фоне отсутствия снижения уровня кортикостероидов в плазме крови. По всей видимости, митотан вызывает увеличение образования 6-бета-гидрокси-холестерина.

Эффективность митотана отмечалась у пациентов, у которых уровень митотана в плазме превышал 14 мг/л.

Снижение функции надпочечников сопровождается снижением/исчезновением выраженности проявлений синдрома Кушинга у пациентов с секретирующей карциномой надпочечников и, в ряде случаев, вызывает необходимость проведения заместительной гормональной терапии. Дети

У детей и подростков (п = 24 пациента, в возрасте 5 месяцев — 16 лет) с неоперабельной первичной опухолью, с рецидивом опухоли или метастазирующей опухолью. Назначение митотана в монотерапии или в сочетании с другими препаратами приводило к ремиссии сроком от 2 до 16 месяцев. Рецидив наблюдался у 40 % детей, доля выживших через 5 лет составляла 49 %.

Фармакокинетика

Абсорбция

При назначении 2-3 г митотана в сутки была обнаружена высоко значимая корреляция между дозой и его концентрацией в плазме. Целевая концентрация митотана в плазме (14 мг/л) достигается у пациентов через 3-5 месяцев, суммарная доза митотана находится в диапазоне 283-387 г (среднее значение — 363 г). Пороговое значение 20 мг/л было достигнуто после приема суммарной дозы митотана около 500 г.

В другом исследовании 3 пациента с раком коры надпочечников получали митотан в соответствии с протоколом, допускающим быстрое увеличение принимаемых доз при хорошей переносимости: 3 г (в 3 приема) в первый день, 4,5 г- во второй день, 6 г — в третий день, 7,5 г — в четвертый день и 9 г — в пятый и последующие дни. Данная доза митотана сохранялась или снижалась в зависимости от нежелательных реакций и его концентрации в плазме. У 2 из 3 пациентов концентрация митотана в плазме, превышающая 14 мг/л, была достигнута за 15 дней, при этом у одного из них концентрация митотана выше 20 мг/л была достигнута примерно через месяц. У ряда пациентов концентрация митотана в плазме может продолжать расти, несмотря на сохранение или даже снижение суточной дозы митотана. Распределение

Данные вскрытия пациентов показывают, что митотан обнаруживается в большинстве тканей тела. Основным депо является жировая ткань. Биотрансф ормация

Исследования метаболизма у человека обнаружили, что 1,1-(о,п-дихлордифенил) уксусная кислота (о,п’-ДДК) является основным циркулирующим метаболитом, а также присутствует небольшое количество 1,1-(о,п-дихлордифенил)-2,2 дихлорэтана (о,п-ДДЭ) — аналога митотана. Неизмененный митотан не обнаруживался в слюне или моче, преобладает о,п-ДДК, а также некоторые ее гидроксилнрованные метаболиты. Элиминация

После внутривенного введения 25 % дозы выводится с метаболитами в течение 24 часов. После прекращения приема митотан медленно выделяется из жировых депо, период полувыведения в конечной фазе колеблется от 18 до 159 дней.

Показания к применению

Симптоматическое лечение прогрессирующей (неоперабельной, метастатической или рецидивирующей) формы рака коры надпочечников.

Влияние митотана на гормононепродуцирующий рак коры надпочечников не установлено.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав таблеток;

• Беременность;

• Детский возраст до 3 лет;

• Период грудного вскармливания;

• Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

• Одновременный прием спиронолактона.

С осторожностью

• Ожирение;

• Гипофункция коры надпочечников;

• Почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;

• Беременность.

• Одновременное применение с противосудорожными средствами, рифабутином, рифампицином, гризеофульвином, зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum), сунитинибом, мидазоламом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Имеющиеся ограниченные данные по применению митотана во время беременности указывают на возможность возникновения аномалий надпочечников плода. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Применение препарата Митотан в период беременности противопоказано.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения, а также непосредственно после прекращения лечения, пока митотан определяется в плазме. Необходимо принимать во внимание медленное выведение митотана из организма после прекращения его приема. Из-за липофильной природы митотана существует высокая вероятность его выделения с грудным молоком лактирующих женщин. Грудное вскармливание противопоказано при приеме митотана, а также после прекращения лечения, пока митотан определяется в плазме.

Способ применения и дозы

Лечение должно назначаться и проводиться под контролем специалиста с надлежащим опытом.

Режим дозирования

Начальная доза митотана у взрослых составляет 2-3 г в сутки, при нормальной переносимости дозу постепенно увеличивают (например, с интервалом в 2 недели), пока концентрация митотана в плазме не будет находиться в терапевтическом диапазоне -14-20 мг\л.

При необходимости установления срочного контроля синдрома Кушинга может потребоваться использование более высокой начальной суточной дозы — 4-6 г в сутки и более быстрый темп ее увеличения (например, каждую неделю). Начальная доза выше 6 г в сутки обычно не рекомендуется. Коррекция дозы, контроль и прекращение приема

Коррекция дозы необходима для достижения и удержания концентрации митотана в терапевтическом диапазоне 14-20 мг/л, что обеспечивает наиболее оптимальное действие митотана с сохранением приемлемого уровня безопасности.

Необходимо контролировать уровень митотана в плазме крови как для подбора дозы митотана, так и для недопущения его подъема до токсического уровня. Доза должна подбираться индивидуально на основании контроля содержания митотана в плазме и клинической переносимости. Терапевтическая концентрация митотана в плазме крови (14-20 мг/л) обычно достигается через 3-5 месяцев.

Неврологическая токсичность обычно проявляется при концентрациях свыше 20 мг/л, при таких концентрациях могут развиваться и другие серьезные нежелательные эффекты, с другой стороны столь высокие концентрации обычно не сопровождаются более высокой эффективностью. Содержание митотана в плазме должно оцениваться после каждой коррекции дозы и с регулярными интервалами (например, каждые 2 недели), пока не будет найдена оптимальная поддерживающая доза. Контроль должен проводиться чаще (например, каждую неделю), если используются более высокая начальная доза. Необходимо учитывать, что коррекция дозы не сопровождается немедленным изменением концентрации митотана в плазме. Из-за способности митотана к интенсивной кумуляции в тканях (прежде всего в жировой) необходим регулярный контроль его концентрации в плазме (например, раз в месяц) даже после завершения подбора поддерживающей дозы. При возникновении серьезных нежелательных реакций, например, нейротоксичности, лечение митотаном может быть на некоторое время прервано. Регулярный контроль (например, каждые 2 месяца) уровня митотана в плазме также необходим после временной приостановки лечения. Лечение может быть возобновлено, если концентрация митотана в плазме вернется в терапевтический диапазон. Благодаря пролонгированному периоду полувыведения высокая концентрация в сыворотке может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения лечения.

При умеренной токсичности дозу следует снизить до максимальной переносимой дозы. Лечение митотаном продолжают до тех пор, пока наблюдается улучшение клинических показателей. Если никакого улучшения клинических показателей не наблюдается после 3 месяцев приема оптимальной дозы, лечение следует полностью прекратить.
Режим дозирования у особых групп пациентов Дети

Опыт применения препарата у детей ограничен. Возможно применение препарата у детей в дозировках, эквивалентным взрослым (после их пересчета на площадь поверхности тела).

Лечение детей и подростков должно начинаться с дозы 1,5 — 3,5 г/м /сут с постепенным увеличением дозы до 4 г / м2 / сут. Содержание митотана в плазме должно контролироваться так же, как и у взрослых пациентов, особую осторожность следует проявлять по достижению концентрации в плазме крови 10 мг/л, поскольку в дальнейшем возможен быстрый рост его уровня в плазме крови. Доза может быть снижена через 2 или 3 месяца в зависимости от плазменной концентрации митотана или в случае развития выраженной токсичности.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Из-за отсутствия достаточного опыта применения митотана у больных с печеночной недостаточностью, его применение не рекомендовано (митотан в основном метаболизируется в печени и его концентрация в плазме крови будет повышаться при нарушении функции печени). 11рименение митотана у больных с тяжелой формой печеночной недостаточности не рекомендуется. У пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности следует регулярно проводить мониторинг функций печени.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Из-за отсутствия достаточного опыта применения митотана у больных с почечной недостаточностью, его применение у больных с тяжелой формой почечной недостаточности не рекомендуется. У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности следует регулярно проводить мониторинг содержания митотана в плазме крови.

Пациенты старше 65 лет

Из-за отсутствия достаточного опыта применения митотана у пожилых пациентов не существует конкретных рекомендаций по дозированию препарата у данной категории пациентов. Следует проявлять осторожность при приеме митотана и регулярно проверять концентрацию вещества в плазме крови.

Побочное действие

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Таблица 1: Частота нежелательных реакций, определенная по данным литературы

Картинка с сайта: medi.ru

Картинка с сайта: medi.ru

Описание отдельных нежелательных реакций

Наиболее часто отмечаются желудочно-кишечные расстройства (от 10 % до 100 % пациентов). Эти нарушения обратимы при снижении дозы. Некоторые из этих реакций (анорексия) могут являться начальным проявлением нарушений со стороны центральной нервной системы.

Нежелательные реакции со стороны нервной системы возникают примерно у 40 % пациентов. Известны и другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, расстройства памяти, агрессивность, центральный вестибулярный синдром, расстройство артикуляции и синдром Паркинсона. Представляется, что серьезные нежелательные реакции связаны с кумулятивным действием митотана (прием высоких доз в течение длительного периода времени) и чаще всего возникают, когда концентрация митотана в плазме превышает 20 мг/л. Нежелательные реакции со стороны нервной системы являются обратимыми и обычно исчезают после прекращения приема митотана и снижения его концентрации в плазме.

Кожная сыпь, отмечаемая у 5 %-25 % пациентов, не связана с величиной принятой дозы. Лейкопения отмечается у 8 %-12 % пациентов.

Удлинение времени кровотечения возникает часто (90 %): несмотря на то, что точный механизм такой реакции неизвестен и его связь с митотаном или первопричинным заболеванием неясна, это следует учитывать при рассмотрении необходимости проведения хирургических вмешательств у больных, получающих терапию митотаном. Активность «печеночных» трансаминаз (ГГТ, аминотрансфераза, щелочная фосфатаза) обычно увеличивается. Аутоиммунный гепатит отмечается у 7 % пациентов. При снижении дозы митотана активность «печеночных» трансаминаз нормализуется. Отмечен случай развития холестатического гепатита.

Женщины в пременопаузе. Описаны случаи развития доброкачественных макроцист яичников (с такими симптомами, как боль в малом тазу, кровотечение). Дети. При приеме митотана может наблюдаться замедление нейропсихического развития. В таких случаях следует провести исследование щитовидной железы, чтобы исключить возможность развития гипотиреоза, связанное с приемом митотана. Может также наблюдаться задержка роста. В одном случае у ребенка отмечалась энцефалопатия через 5 месяцев после начала лечения; этот случай был связан с увеличением уровня митотана в плазме до 34,5 мг/л. Через б месяцев после отмены на фоне вывода митотана из организма пациент клинически выздоровел.

Информирование о подозреваемых нежелательных реакциях

Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через государственную систему организации отчетности. Это позволит постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного средства.

Передозировка

Передозировка митотана может привести к нарушениям со стороны центральной нервной системы, в особенности, если уровень митотана в плазме крови превышает 20 мг/л. Специфических антидотов, показанных при передозировке митотана, не существует. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом, учитывая продолжительный период полувыведения и липофильную природу митотана, могут потребоваться недели для возврата к норме. Другие реакции следует лечить симптоматически.

Из-за высокой липофильной митотана возможность его вывода с помощью диализа маловероятна.

Рекомендуется увеличить периодичность контроля уровня митотана в плазме (например, проводить мониторинг каждые 2 недели) у пациентов с повышенным риском развития передозировки (например, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, у пациентов, страдающих ожирением, или пациентов, недавно сбросивших вес).

Взаимодействие

Спиронолактон: Митотан противопоказано принимать одновременно со спиронолактоном, поскольку он может блокировать действие митотана.

Варфарин и кумариноподобные антикоагулянты: Отмечалось, что митотан ускоряет метаболизм варфарина благодаря индукции микросомальных ферментов печени, что приводит к увеличению требуемой дозы варфарина. Таким образом, следует внимательно следить за пациентами для изменения необходимой дозы антикоагулянтов при приеме митотана пациентами, одновременно принимающими кумариноподобные антикоагулянты.

Вещества, метаболизируемые под действием цитохромов Р450′ Показано, что митотан оказывает индуцирующее воздействие на ферменты системы цитохрома Р45о(ЗА4), в связи с чем концентрация в плазме веществ, метаболизируемых под действием цитохрома Р450, может изменяться.

В отсутствие информации о специфических изоферментах Р450 следует соблюдать осторожность при одновременном назначении лекарственных препаратов, метаболизируемых с участием этой ферментной системы, в том числе противосудорожных средств, рифабутина, рифампицина, гризеофульвина и зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), сунитиниба и мидазолама.

Лекарственные препараты, воздействующие на центральную нервную систему: Митотан в высоких концентрациях может оказывать нежелательное воздействие на центральную нервную систему. Несмотря на отсутствие информации о возможности специфического фармакодинамического взаимодействия с препаратами, действующими на центральную нервную систему, необходимо помнить о потенциальной возможности подобного взаимодействия при одновременном назначении митотана с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Пища, богатая жирами усиливает всасывание митотана.

Гормонсвязывающие белки: Доказано, что митотан увеличивает уровень гормонсвязывающих белков в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны, и глобулина, связывающего глюкокортикостероиды), что необходимо принимать во внимание при интерпретации результатов анализа гормонов. Кроме того, это может привести к гинекомастии.

Особые указания

До начала лечения крупные метастазы необходимо удалить хирургическим путем как можно раньше до начала приема митотана, чтобы минимизировать риск развития некроза опухоли и кровотечений (из-за быстрого цитотоксичсского эффекта митотана). Накопление митотана в тканях: Жировая ткань, служащая своеобразным депо-резервуаром для митотана, способствует удлинению периода полувыведения и накоплению митотана. В связи с этим даже на фоне приема неизменной дозы препарата его концентрация может расти. Настоятельно рекомендуется соблюдать осторожность и внимательно следить за уровнем митотана в плазме у пациентов с лишним весом. Риск развития недостаточности коры надпочечников: У всех пациентов с гормононепродуцирующей опухолью и 75 % пациентов с гормонопродуцирующей опухолью развиваются признаки недостаточности коры надпочечников. Таким пациентам может потребоваться заместительная стероидная терапия. Поскольку митотан повышает уровень стероид-связывающих белков в плазме, необходимо измерять уровень свободного кортизола и кортикотропина для оптимального подбора режима стероидного замещения. Шок, серьезная травма или развитие сопутствующих инфекций: Прием митотана следует немедленно прекратить после возникновения шоковых состояний, тяжелой травмы или инфицирования, поскольку его первичное действие заключается в подавлении функции коры надпочечников. Более того, возможно появление необходимости назначения экзогенных стероидов, поскольку надпочечники с угнетенной функцией не смогут немедленно начать выработку стероидов. Из-за увеличенного риска развития острой адренокортикальной недостаточности пациентам следует немедленно связаться со своим врачом в случае травмы, развития различных инфекций или возникновения других сопутствующих заболеваний. Пациенты должны носить с собой «Карту пациента, принимающего митотан», в которой должно быть указано, что они предрасположены к развитию недостаточности надпочечников и могут потребоваться соответствующие меры предосторожности.

Контроль концентрации в плазме: Необходимо контролировать содержание митотана в плазме для оценки необходимости коррекции его режима дозирования, в особенности при необходимости назначения высокой начальной дозы. Коррекция дозы может быть необходима для достижения заданного терапевтического уровня в диапазоне 14-20 мг/л и предотвращения развития специфических нежелательных реакций.

Печеночная или почечная недостаточность: Недостаточно данных для безопасного использования митотана у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью слабой или средней степени рекомендуется соблюдать осторожность и более тщательно контролировать уровень митотана в плазме.

У пациентов, принимающих митотан, наблюдалась гепатотоксичность. Отмечались случаи повреждения печени (проявления печеночно-клеточного, холестатического и смешанного гепатита), а также аутоиммунный гепатит. Необходимо проводить периодический мониторинг функции печени (активность «печеночных» трансаминаз, уровень билирубина), особенно в течение первых месяцев лечения или в случае необходимос ти увеличения дозы.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: Продолжительный непрерывный прием высоких доз митотана может привести к обратимым повреждениям мозга. Необходимо с регулярными интервалами проводить мониторинг поведенческой и неврологической симптоматики, особенно если уровень митотана в плазме превышает 20 мг/л.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: Прием митотана может влиять на все клетки крови. Часто отмечаются случаи лейкопении (включая нейтропению), анемии и тромбоцитопении. При приеме митотана необходимо контролировать количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Свертываемость крови: Увеличенное время кровотечения отмечалось у пациентов, принимающих митотан. Этот факт необходимо учитывать при рассмотрении необходимости проведения хирургического вмешательства.

Варфарин и кумариноподобные антикоагулянты: При приеме митотана пациентами на фоне приема кумариноподобных антикоагулянтов необходимо тщательно следить за состоянием свертываемости крови для своевременного выявления признаков чрезмерной гипокоагуляции и соответствующего изменения режима дозирования антикоагулянтов. Вещества, метаболизируемые под действием цитохромов Р450, в особетшости цитохромов ЗА4: Митотан является стимулятором ферментов печени и должен использоваться с осторожностью при сочетанном применении с лекарственными препаратами, влияющими на активность ферментов печени.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время приема митотана.

Женщины в пременопаузе: Развитие макроцист яичников часто наблюдается в данной группе. В отдельных случаях сообщалось об осложнениях (перекрут и геморрагический

разрыв цисты). Наблюдалось улучшение после прекращения приема митотана. Женщинам необходимо срочно обратиться к врачу при появлении гинекологических симптомов, например, кровотечения и/или болей в малом тазу.

Дети: У детей и подростков может наблюдаться нервно-психическая заторможенность при приеме митотана. В таких случаях необходимо оценить функцию щитовидной железы, чтобы выявить возможное повреждение щитовидной железы, связанное с приемом митотана.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Митотан оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Амбулаторных пациентов следует предостеречь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4. 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств с контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой. По 1 банке вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Условии отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия

249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4

Тел/факс: (495) 984-28-40/41, (48439) 6-47-41

Производитель

ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия

Юридический адрес: 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, оф. 38.

Адрес места производства: Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 102в.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

На связи с 09:00 до 23:00

На связи с 09:00 до 23:00

Синдром Кушинга у собак: методы лечения и препараты

Нам часто задают вопросы о синдроме Кушинга у собак, его лечении и препаратах, которые наиболее эффективны. Однако мы не можем давать рекомендаций, не зная истории болезни и не располагая данными обследований (анализы крови, результаты пробы, УЗИ, МРТ). Поэтому мы собрали информацию и подготовили для вас подробную статью о методах терапии гиперадренокортицизма. Надеемся, она окажется для вас полезной.

веторил 10 мг купить в москве

Картинка с сайта: vetoryl.com.ru

Коротко о синдроме Кушинга

Синдромом Кушинга называют патологическое состояние, которое развивается из-за избыточного содержания кортизола в крови. Другое название этой патологии — гиперадренокортицизм. Он возникает вследствие либо опухоли гипофиза, либо гиперплазии и опухоли надпочечников. Реже причиной синдрома становится приём глюкокортикоидов — в этом случае говорят о ятрогенном нарушении, то есть вторичном к приёму медикаментов.
​
Синдром Кушинга характерен для собак старше 11 лет. Имеются данные о генетической предрасположенности — чаще заболевание поражает такс, немецких овчарок, стаффордширских терьеров, биглей и бассет-хаундов — но не ограничивается этими породами и может встречаться даже у дворняжек.

Синдромом Кушинга называют патологическое состояние, которое развивается из-за избыточного содержания кортизола в крови. Другое название этой патологии — гиперадренокортицизм. Он возникает вследствие либо опухоли гипофиза, либо гиперплазии и опухоли надпочечников. Реже причиной синдрома становится приём глюкокортикоидов — в этом случае говорят о ятрогенном нарушении, то есть вторичном к приёму медикаментов.
​
Синдром Кушинга характерен для собак старше 11 лет. Имеются данные о генетической предрасположенности — чаще заболевание поражает такс, немецких овчарок, стаффордширских терьеров, биглей и бассет-хаундов — но не ограничивается этими породами и может встречаться даже у дворняжек.

Синдром имеет специфические признаки, по которым его легко определить на ранней стадии:
​

  • патологическая жажда;
  • усиленное мочеотделение;
  • чрезмерный аппетит;
  • увеличенный грушевидный живот.

Сочетание этих признаков указывает на избыток кортизола в крови и является поводом для незамедлительного обращения к врачу. Лечением патологии занимается ветеринарный эндокринолог.

Синдром имеет специфические признаки, по которым его легко определить на ранней стадии:
​

  • патологическая жажда;
  • усиленное мочеотделение;
  • чрезмерный аппетит;
  • увеличенный грушевидный живот.

Сочетание этих признаков указывает на избыток кортизола в крови и является поводом для незамедлительного обращения к врачу. Лечением патологии занимается ветеринарный эндокринолог.

синдром кушинга у собак лечение

Картинка с сайта: vetoryl.com.ru

Нужно ли лечить синдром Кушинга?

На первых порах собака, несмотря на повышенную жажду, выглядит вполне здоровой. Однако в это время в её организме происходят изменения, которые ведут к развитию нарушений в работе органов и систем. Заболевание медленно, но верно прогрессирует.
​
Нарушается метаболизм глюкозы, водно-солевой и липидный обмен, у собаки формируются ожирение и сердечно-сосудистые патологии, возникает одышка и слабость. Выпадает шерсть, на коже появляются проплешины и участки кальциноза, образуются долго не заживающие ранки и синяки. Увеличивается печень, повышается кровяное давление, падает иммунитет и обостряются хронические заболевания. В итоге уменьшается продолжительность и ухудшается качество жизни.

Синдром Кушинга не разрешается спонтанно, и, если вы хотите, чтобы питомец полностью прожил отведённый ему срок и при этом чувствовал себя хорошо, заболевание нужно лечить. Точнее говоря, контролировать, поскольку гиперадренокортицизм на сегодняшний день неизлечим, а идея хирургического вмешательства себя не оправдывает. Поэтому синдром Кушинга у собак требует приёма препаратов для лечения.

Хирургическая терапия синдрома Кушинга у собак

Обычно лечение заболевания направлено на устранение его причины. И логично, что терапия синдрома Кушинга должна предполагать удаление опухоли, вызывающей избыток кортизола, то есть операцию на гипофизе или надпочечниках. Однако на практике хирургическое вмешательство — крайне непопулярная мера, которая реализуется лишь в исключительных случаях. И этому есть несколько объяснений.​

  • Очень мало ветклиник, где можно выполнить такую операцию. Особенно, если речь идёт об гипофизарной аномалии, которая чаще всего является причиной синдрома Кушинга у собак (80-85% случаев). Операция на головном мозге требует наличия специального и дорогостоящего оборудования и опытных специалистов в штате клиники, владеющих соответствующими техниками. Очевидно, что такие условия есть только в специализированных центрах на базе научно-исследовательских институтов и в некоторых частных клиниках, преимущественно столичных. Региональные ветеринарные клиники, как правило, такими возможностями не располагают.
  • Высокая стоимость. Сложное хирургическое вмешательство дорого обходится владельцам животных — не в каждой семье есть нужные средства, тем более что операция не гарантирует 100% выживаемости.
  • У собак с гиперадренокортицизмом сильная предрасположенность к послеоперационной тромбоэмболии. Известно, что смертность после операции в первые две недели у таких пациентов достигает 78 %. Из 10 собак выживает только две!

Кроме того, синдром Кушинга — возрастное заболевание, и любое лечение, даже самое успешное, продлит жизнь питомцу на годы, а не на десятки лет. Зачем рисковать, соглашаясь на операцию, если есть медикаменты, с помощью которых можно добиться того же результата, то есть увеличить продолжительность жизни на несколько лет? Поэтому оптимальный выбор при гиперадренокортицизме у собаки — это лекарственная терапия.

Медикаментозная терапия синдрома Кушинга у собак

терапия синдрома Кушинга у собак

Картинка с сайта: vetoryl.com.ru

Цель лечения синдрома — снизить уровень кортизола и поддерживать его в пределах нормы каждый день. Существуют разные препараты для лечения синдрома Кушинга у собак, среди которых есть как менее предпочтительные ввиду ограниченной эффективности и/или небезопасности, так и более предпочтительные средства, главным из которых, несомненно, является трилостан, или Веторил.

Кетоконазол

Известный противогрибковый препарат, используемый для терапии дерматофитов и системных грибковых инфекций, обладает способностью подавлять синтез стероидов. Это свойство делает его пригодным для лечения гиперадренокортицизма. В начале терапии животное получает 5 мг/кг кетоконазола дважды в день в течение недели. Если симптомы, такие как жажда и повышенный аппетит, не уменьшаются, дозировку препарата увеличивают вдвое. Через 14 дней проводится тест на уровень кортизола с использованием АКТГ. В случае повышения гормона возможно дальнейшее увеличение дозы, однако не более чем до 20 мг/кг дважды в сутки. У 25 % животных терапия оказывается неэффективной, и кетоконазол может вызывать побочные эффекты, включая рвоту, потерю аппетита, понос и гепатопатию. Поэтому его применение ограничивается ситуациями, когда другие методы недоступны.

L-депренил (селегилин)

Препарат, используемый для терапии болезни Паркинсона и когнитивных расстройств у собак, помимо своих основных свойств, снижает выработку АКТГ. Это открывает возможность его применения в качестве альтернативной терапии гиперадренокортицизма. Рекомендуемая доза составляет 1–2 мг/кг в сутки. Хотя L-депренил обычно хорошо переносится, он имеет значительные недостатки, такие как низкая эффективность (50 %) и отсутствие возможности контроля лечения (тест с АКТГ дает недостоверные результаты), что делает его менее предпочтительным вариантом для лечения синдрома Кушинга.

Митотан

Цитотоксический препарат, который избирательно разрушает кору надпочечников. В настоящее время применяются две схемы лечения митотаном:
​
1. Частичное разрушение тканей. Митотан (ветеринарный препарат Лизодрен) назначают в дозе 25 мг/кг/сутки, которую разбивают на две части. Собаке дают препарат с едой утром и вечером, пока не исчезнут симптомы (жажда и повышенный аппетит), после этого дозу снижают до поддерживающей — 2 мг/кг два раза в неделю. Для контроля терапии выполняют тест с АКТГ.
2. Полное разрушение тканей. Лечение начинают с дозы 50 мг/кг/сутки, разделённой на два приёма, которую дают до тех пор, пока тест с АКТГ не покажет целевой уровень кортизола в крови (30–140 ммоль/л). После этого собаку переводят на поддерживающую дозировку 25–50 мг/кг в неделю (в три приёма).
​
Митотан вызывает побочные явления у 30 % пациентов и требует осторожности в применении, поэтому его назначают его лишь тогда, когда недоступен препарат выбора — трилостан.

Трилостан

Это наиболее эффективное и безопасное средство для лечения гиперадренокортицизма различной этиологии. Он косвенно снижает выработку кортизола, ингибируя синтез его предшественника — прогестерона. Благодаря длительному периоду полувыведения его достаточно принимать всего один раз в день — с утренним кормом. Прием пищи способствует лучшему всасыванию препарата и более быстрому достижению максимальной концентрации в крови.

Дозировка определяется индивидуально в зависимости от веса собаки и составляет в среднем от 2,2 до 6,7 мг/кг в сутки. Лечение начинается с минимальной дозы, после чего в течение двух недель наблюдают за состоянием животного. Затем проводится тест с АКТГ, на основе которого дозу либо увеличивают, уменьшают, либо оставляют без изменений. Ветеринарный препарат, содержащий трилостан, называется Веторил.

Веторил — международный стандарт терапии синдрома Кушинга у собак

синдром кушинга у собак лечение

Картинка с сайта: vetoryl.com.ru

Веторил, то есть трилостан, эффективен при любых причинах синдрома Кушинга у собак. Лекарство выпускается с 2001 года британской компанией Dechra Pharmaceuticals. Веторил досконально изучен, отлично переносится и входит в клинические протоколы по всему миру как препарат выбора.
​
Мы поставляем оригинальный Веторил напрямую из Англии. На нашем складе есть в наличии все дозировки от 10 мг до 120 мг.
Закажите Веторил на нашем сайте — наш курьер доставит препарат в течение суток.

Картинка с сайта: vetoryl.com.ru

Веторил 10 мг

Трилостан: 10 мг

Капсул в упаковке: 30 шт

Производитель: Dechra

Срок годности: до 09.2025

Картинка с сайта: vetoryl.com.ru

Веторил 30 мг

Трилостан: 30 мг

Капсул в упаковке: 30 шт

Производитель: Dechra

Срок годности: до 05.2025

11 500 руб.

18 500 руб.


 

1

 

Картинка с сайта: vetoryl.com.ru

Веторил 60

Трилостан: 60 мг

Капсул в упаковке: 30 шт

Производитель: Dechra

Срок годности: до 01.2025

16 500 руб.

19 400 руб.


 

1

 

Картинка с сайта: vetoryl.com.ru

Веторил 120

Трилостан: 120 мг

Капсул в упаковке: 30 шт

Производитель: Dechra

Срок годности: до 01.2025

23 900 руб.

29 900 руб.


 

1

 

Оформите заказ удобным способом

Мы гарантируем своевременную доставку заказа

Оперптор свяжется с вами в течение 15 минут

Заполните форму для заказа на сайте. Или же свяжитесь с нами по телефону или в чате.

Мы на связи каждый день
с 09:00 до 23:00 по МСК.

Наш курьер свяжется с вами заранее и согласует доставку.

Вы всегда сможете осмотреть свой заказ на целостность и убедится в оригинальности Веторила.

Мы уточним все детали заказа, а также согласуем с вами все условия доставки.

Стоимость рассчитывается индивидуально:
Москва и СПб — от 250 Р
Другие города РФ — от 450 Р

Получите бесплатную консультацию
прямо сейчас!

Заполните форму обратной связи и мы перезвоним
вам в течении 5 минут!

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Инструкция по русской передаче географических названий литовской сср
  • Philips cd190 инструкция на русском
  • Инструкция по установке автокресла в автомобиле
  • Clear fit active vg35 aero инструкция
  • Карбоцистеин флуифорт порошок инструкция по применению