Миотокс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005821
Торговое наименование:
Миотокс.
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс.
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения.
Состав на 1 флакон:
| Наименование компонента |
Количество |
| Действующее вещество: | |
| Ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс |
100 ЕД |
| Вспомогательные вещества: | |
| Альбумин человека | 0,5 мг |
| Натрия хлорид | 9,0 мг |
| Вода для инъекций | до 1 мл |
Описание:
Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Миорелаксант периферического действия.
Код ATX:
М03АХ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекула ботулинического токсина типа А состоит из двух цепей: тяжелой (с молекулярной массой 100 000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50 000 Да), соединенных дисульфидной связью.
Тяжелая цепь обладает высоким сродством к специфическим рецепторам, локализованным на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь характеризуется Zn2+ – зависимой протеазной активностью. Она специфична в отношении цитоплазматических участков синаптосомально связанного протеина с молекулярной массой 25 000 Да (SNAP-25), принимающего участие в процессах экзоцитоза.
Первая стадия действия ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании молекулы с пресинаптической мембраной.
Вторая стадия – проникновение связанного токсина в цитоплазму нейронов путем эндоцитоза. Внутри клетки легкая цепь проявляет Zn2+-зависимую протеазную активность, избирательно разрушая белок SNAP-25, что на третьей стадии приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов.
Конечным результатом является продолжительная хемоденервация.
При внутримышечной инъекции ботулинического токсина типа А развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством ингибирования гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Снижение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и уменьшает активность 1а-афферентов. Это приводит к снижению активности как мышечных рецепторов растяжения, так и эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется в выраженном расслаблении инъецированных мышц и в значительном уменьшении боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах, идет процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к частичному восстановлению мышечных сокращений через 4-6 месяцев после инъекции.
Клинически отмечается выраженное расслабление мышц, в которые была произведена инъекция. В денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что приводит к восстановлению мышечных сокращений. Однако, отростки эффективны частично и впоследствии регрессируют, в то время как первичная нейромышечная передача активируется.
Фармакокинетика
Фармакологический эффект препарата развивается в месте инъекции. Доказано, что пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения незначителен.
В терапевтических дозах препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не вызывает существенных системных эффектов. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.
Антитела к ботулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных инъекций в 1-5 % случаев. Продукции антител способствует введение больших доз препарата, а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки времени (менее 14 дней). При формировании антител к ботулиническому токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.
Показания к применению
Препарат Миотокс применяют у пациентов при следующих заболеваниях:
- Блефароспазм;
- Цервикальная дистония (спастическая кривошея);
- Временная коррекция внешнего вида мимических морщин верхней трети лица (межбровных, лобных морщин и периорбитальных морщин) у взрослых.
Противопоказания
Общие:
- Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата;
- Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);
- Острая фаза инфекционных заболеваний;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 18 лет.
Дополнительные противопоказания при применении при блефароспазме и коррекции морщин верхней трети лица:
- Выраженный гравитационный птоз тканей лица;
- Выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век.
- Период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице.
Дополнительные противопоказания при коррекции морщин верхней трети лица:
- Миастения гравис или синдром Ламберта-Итона.
С осторожностью
Препарат применяют с осторожностью:
- У пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией;
- У пациентов, имеющих дисфагию и аспирацию в анамнезе;
- У пациентов с патологическими изменениями роговицы (при проведении инъекции в области лица);
- У пациентов с экхимозами в месте введения препарата;
- У пациентов с нарушениями свертываемости крови и в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами;
- В случае выраженной слабости или атрофии в мышце, в которую планируется вводить препарат;
- У пациентов с периферической моторной нейропатией (например, при амиотрофическом боковом склерозе или моторной нейропатии);
- У пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис или синдроме Ламберта-Итона);
- У больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая анатомическое сужение угла передней камеры глаза.
- У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск развития аллергической реакции и до проведения процедуры оценивать возможную пользу от лечения.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Миотокс при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Для внутримышечного введения.
Введение препарата должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, которые получили специальную подготовку для проведения данного вида лечения и с использованием необходимого оборудования. Допускается проведение инъекций амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
В начале терапии необходимо использовать минимальные рекомендуемые дозы. При последующих курсах инъекций эта доза может быть постепенно увеличена до максимально рекомендованной дозы, если это необходимо.
Универсальные оптимальные дозы и количество внутримышечных инъекций не определены для всех показаний. В таких случаях индивидуальный режим лечения для конкретного пациента должен быть определен врачом в соответствии с выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. Оптимальные дозы должны подбираться с помощью титрации, но рекомендуемая максимальная доза препарата не должна быть превышена. В некоторых случаях для более точного установления локализации патологического процесса используется электромиография.
Приготовление и хранение разведенного препарата
Приготовление разведенного раствора и его набор в шприц следует проводить на рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем в полиэтиленовой подкладке, что дает возможность быстро удалить пролитый препарат.
Флакон препарата содержит 100 ЕД в 1,0 мл раствора. При необходимости, перед применением, для достижения желаемой концентрации, раствор препарата можно дополнительно развести 1-7 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Флакон с препаратом помещают на рабочую поверхность и обрабатывают часть резиновой пробки этиловым спиртом. Пробку прокалывают стерильной иглой размером 23-25 G и вводят необходимое количество растворителя во флакон. Запрещается открывать флакон и удалять пробку. После вскрытия (прокалывания пробки флакона) препарат может храниться в оригинальном флаконе при температуре от 2 до 8 °С не более 72 часов. После разведения препарат может быть использован в течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с действующими правилами уничтожения биологических отходов.
Препарат вводят инсулиновым или туберкулиновым шприцем. При введении препарата в мышцы лица положение пациента сидя, затылок зафиксирован.
Концентрации, получаемые при разведении препарата:
| Объем 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, добавленного во флакон (мл) | Полученный объем препарата во флаконе (мл) | Полученная доза (ЕД на 0,1 мл) |
| без добавления NaCl | 1 | 10 |
| 1 | 2 | 5 |
| 1,5 | 2,5 | 4 |
| 3 | 4 | 2,5 |
| 4 | 5 | 2 |
| 7 | 8 | 1,25 |
Дозы, схемы и способы введения препарата при блефароспазме
Препарат Миотокс следует вводить внутримышечно в дозе 1,25-2,5 ЕД в каждую точку введения. При лечении двустороннего блефароспазма препарат вводить поверхностно внутримышечно шприцом с иглой калибром 28-30 G в следующие точки: две точки на верхнем веке, 1 точка на латеральной половине нижнего века и 1 точка у латерального угла глаза. Суммарная начальная доза не должна превышать 25 ЕД с каждой стороны.
Рис. 1. Точки введения препарата Миотокс при блефароспазме
Для профилактики возникновения птоза, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. Для профилактики диплопии, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата в медиальную часть нижнего века.
Дозы, схемы и способы введения препарата при цервикальной дистонии (спастической кривошее)
Раствор препарата вводят иглой размером 25-30 G. В клинических исследованиях, проводившихся с целью установления безопасности и эффективности препарата при цервикальной дистонии, суммарная доза разведенного препарата составила 200 ЕД.
Как и при любом медикаментозном лечении, для пациентов, не получавших ранее терапии ботулиническим токсином, в качестве начальной дозы используется минимальная эффективная доза. Суммарная доза 200 ЕД распределяется между спастичными мышцами шеи: т. splenis capitis, т. trapesius, т. sternocleidomasoideus, т. scalenus и т. levator scapulae. Инъецируемые мышцы выбираются врачом в зависимости от типа дистонии (антеро-, ретро-, латеро- или торти-коллис) индивидуально для каждого пациента.
При сложных формах кривошеи или слабом эффекте от лечения следует провести ЭМГ мышц шеи для более точного установления локализации напряженных мышц.
Дозы, схемы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин:
Оптимальные дозы и число точек инъекций в одну мышцу могут отличаться у разных пациентов, поэтому необходимо выбирать индивидуальный режим дозирования.
Согласно данным клинических исследований, суммарная доза препарата составляет 30-50 ЕД в зависимости от глубины морщин.
Сглаживание межбровных морщин
В процессе формирования межбровных морщин участвуют т. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и т. procerus (мышца гордецов).
Для определения места инъекций пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируются т. corrugator supercilii, при этом отмечают точку наиболее выраженной мышечной активности, которая должна находиться на 0,5 см выше верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Отмечают точку введения препарата в т. procerus, которая располагается в середине линии, соединяющей медиальные края бровей.
Рис. 2. Точки введения препарата Миотокс для разглаживания морщин в межбровной области
Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы – либо под углом 45 °спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы – 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть из тканей на 1 мм и после этого ввести препарат.
В каждую отмеченную точку вводят от 4 до 6 ЕД препарата или вводят по 4-4,5 ЕД препарата в обозначенные три точки и по 3 ЕД в две дополнительные латеральные точки т. corrugator supercilii, которые располагаются на 5-7 мм выше и латеральнее первичных. Суммарная доза веденного при коррекции морщин межбровья препарата составляет 15-20 ЕД.
Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь, инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови.
Сглаживание горизонтальных морщин в области лба
В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует т. epicranius (надчерепная мышца), а именно ее лобная порция т. frontalis.
Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см. Отмечается от 5 до 10 точек, их количество определяется врачом индивидуально для каждого пациента. Суммарная доза препарата, введенная в лобную мышцу должна составить 10-15 ЕД. Данное количество препарата равномерно распределяется на все отмеченные точки.
Рис. 3. Точки введения препарата Миотокс для разглаживания морщин в области лба
При проведении процедуры следует учитывать, что выраженные инволюционные изменения кожи лба ведут к значительному увеличению риска опущения бровей, что требует снижения дозировок или отказа от введения препарата во фронтальную область.
Для уменьшения риска птоза бровей инъекции должны осуществляться на расстоянии не менее 2-3 см от края брови.
Сглаживание морщин в периорбитальной области
Морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора точек введения и дозы препарата пациента просят прищуриться и/или улыбнуться и в это время очерчивают примерные границы области с максимальным количеством складок.
Для коррекции «гусиных лапок» инъекции препарата проводят в проекции т. orbicularis oculi (круговая мышца глаза) в 2-4 точки с каждой стороны в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности. Точки должны располагаться на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза в местах максимальной мышечной активности.
Рис. 4. Точки введения препарата Миотокс для разглаживания морщин в периорбитальной области
В каждую точку вводят 1-3 ЕД препарата, так чтобы суммарная доза препарата с каждой стороны составила 2,5-7,5 ЕД. Максимальная доза не должна превышать 20 ЕД препарата с каждой стороны за одну процедуру. Чтобы не нарушать пропорций лица необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко и глубоко, так как возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область т. zygomatius major (большая скуловая мышца).
Общие рекомендации для всех показаний к применению
При неэффективности первой процедуры, по сравнению с исходным состоянием, при любом выше описанном лечении, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:
- Клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать электромиографическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;
- Анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсиннейтрализующих антител;
- Повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
- При отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3 мес.
- При отсутствии эффекта от введения препарата или снижения его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Адекватных исследований дозировок в гериатрической популяции не проводилось. Рекомендовано использование наименьшей дозы, необходимой для достижения эффекта, соблюдая наибольший клинически допустимый интервал между введениями. При лечении пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей терапией необходимо соблюдать осторожность.
Побочное действие
Указанные побочные эффекты и нежелательные реакции выявлены в ходе клинических исследований, а также в ходе опыта применения препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А в качестве действующего вещества.
Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев и более.
Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекций.
Как и при любой инъекционной процедуре, в месте введения могут отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезии, гипестезии, уплотнение кожи, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и / или гематомы. Связанная с процедурой боль и / или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая транзиторную гипотензию и обмороки.
Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000).
Блефароспазм
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто: блефароптоз.
Часто: точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия и повышенное слезоотделение, раздражение глаз.
Нечасто: кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), ухудшение и снижение остроты зрения.
Редко: отек века.
Очень редко: язвенный кератит, дефект эпителия роговицы, перфорация роговицы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: экхимозы.
Нечасто: сыпь / дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: раздражение и отек кожи лица.
Нечасто: утомляемость.
Цервикальная дистония (спастическая кривошея)
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто: ринит и инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, гипертонус, гипестезия, сомноленция, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:
Часто: диплопия и птоз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: одышка и дисфония.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: дисфагия.
Часто сухость во рту, тошнота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень часто мышечная слабость.
Часто: скованность и болезненность движений.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: боль.
Часто: астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание.
Нечасто: лихорадка.
Межбровные морщины
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто: инфекции.
Нарушения психики:
Нечасто: тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, парестезии.
Нечасто: головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения:
Часто: птоз века.
Нечасто: блефариты, боль в глазах, нарушения зрения (включая снижение его остроты).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота.
Нечасто: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: экхимозы, эритема, ощущение стянутости кожи.
Нечасто: отечность (лица, век, периорбитальной области), фотосенситизация, зуд, сухость кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто: локальная мышечная слабость.
Нечасто: мышечные подергивания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: боль в области лица, отек места инъекции, боль / жжение в месте инъекции.
Нечасто: гриппоподобный синдром, астения, лихорадка.
Лобные морщины
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто: ОРВИ.
Нарушения психики:
Часто: чувство напряженности.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: птоз брови, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто: отек век.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд лба.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: боль в области лба, гриппоподобный синдром.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:
Очень часто: синяки / кровоизлияния.
Периорбитальные морщины
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто: гриппоподобный синдром.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:
Часто: опущение латеральной части верхнего века, отек века.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: геморрагии в месте инъекции.
Нечасто: боль в месте инъекции, парестезии.
Примечание: геморрагии и боль в месте инъекции связаны с процедурой инъекции.
Передозировка
Симптомы передозировки ботулиническим токсином проявляются через некоторое время после инъекции.
Чрезмерные дозы могут вызвать локальный или дистанционный, генерализованный и нейромышечный паралич.
В случае передозировки при инъекции или случайном приеме внутрь пациент должен находиться под медицинским контролем в течение нескольких недель с целью наблюдения возможных симптомов увеличения мышечной слабости, локальной или удаленной от места инъекции, и которые могут включать: птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, общую слабость или дыхательную недостаточность. Необходимо предусмотреть возможность оказания немедленной медицинской помощи, в том числе, в условиях стационара.
В случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с последующим развитием аспирационной пневмонии.
При параличе дыхательных мышц необходимо проведение интубации и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния пациента. В дополнении к другим мерам общего поддерживающего лечения, может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная искусственная вентиляция.
При передозировке введение противоботулинической сыворотки (антитоксина) целесообразно в течение первых 3 часов. Однако введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту ее введения клинические эффекты ботулинического токсина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Эффект ботулинического токсина типа А может усиливаться при одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов или спектиномицином, а также с другими лекарственными средствами, влияющими на нейромышечную передачу (например, миорелаксантами).
Эффект препарата может быть снижен действием производным 4-аминохинолина. Эффект введения различных серотипов ботулинического нейротоксина одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен. Возможно усугубление нейромышечной слабости при введении другого ботулинического токсина до исчезновения эффектов ранее введенного ботулинического токсина.
Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Клинически значимых случаев лекарственного взаимодействия не описано.
Особые указания
Инъекции препарата Миотокс должен проводить врач высокой квалификации, прошедший курс специальной подготовки в лечении подобных состояний ботулиническим токсином типа А.
Препарат применяется в специализированных медицинских учреждениях, а также амбулаторно в условиях процедурного кабинета при наличии средств противошоковой терапии. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике. Оставшийся после проведения инъекций неиспользованный раствор препарата, а также вспомогательные инструменты и материалы, находившиеся в контакте с препаратом (шприцы, иглы и т.д.), должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами уничтожения биологических отходов.
Рекомендуемые дозы и частота введения препарата не должны быть превышены в связи с потенциальным риском передозировки, чрезмерной мышечной слабости, дистантного распространения токсина и формирования нейтрализующих антител. При первичном курсе лечение необходимо начинать с самой минимальной рекомендуемой дозы для конкретного показания к применению.
Врачи и пациенты должны быть осведомлены, что побочные реакции могут возникнуть, несмотря на хорошую переносимость предыдущих инъекций. Необходимо соблюдать осторожность и внимательность при каждой процедуре.
Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут также испытывать выраженную мышечную слабость.
Следует применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например, при миастении гравис или миастеноподобных синдромах, у больных с периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией), а также у пациентов с сопутствующей неврологической патологией. Эти пациенты могут иметь повышенную чувствительность к данной группе препаратов даже в терапевтических дозах, что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости и высокому риску возникновения клинически значимых системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания. В таких случаях ботулинический токсин должен быть использован под контролем специалиста и только тогда, когда польза от лечения превышает риск. Больные с дисфагией и аспирацией в анамнезе должны лечиться с особой осторожностью.
При проведении инъекций в область лица у пациентов с высокой степенью миопии, закрытоугольной глаукомой, введение препарата определяется по результатам заключения офтальмолога. Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы, персистирующим дефектам эпителия, особенно у пациентов с патологией VII пары черепно-мозговых нервов, и требует дальнейшего наблюдения у специалиста. Следует тщательно изучить чувствительность роговицы глаз, которые были ранее оперированы, избегать введения препарата в область нижнего века для профилактики развития выворота века, а также активно лечить любые дефекты эпителиального покрова. Для этого могут применяться капли с защитными свойствами, мази, терапевтические мягкие контактные линзы, закрытие глаза повязкой или другим способом.
В мягких тканях век легко возникают экхимозы. Для снижения частоты их появления необходимо легко надавить на место инъекции сразу после введения препарата.
При отягощенном аллергологическом анамнезе, особенно при наличии у пациента повышенной чувствительности к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск возникновения аллергической реакции при оценке возможной пользы лечения.
Препарат необходимо с осторожностью применять в следующих случаях:
— При выраженной асимметрии лица,
— При птозе, дерматохалазисе.
— Глубоких рубцах,
— У пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин при механическом растяжении кожи.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания, речи и дыхания.
Следует с осторожностью вводить препарат в непосредственной близости от легких, особенно их верхушек.
Как и при любом методе лечения, дающем ранее обездвиженным пациентам возможность вернуться к физической активности, пациента следует предупредить о важности восстанавливать активность постепенно.
Перед инъекцией препарата Миотокс необходимо уточнить анатомию соответствующих областей и любые изменения анатомии в результате предшествовавших операций; следует избегать инъекций в легко повреждаемые анатомические структуры.
Формирование нейтрализующих антител к ботулиническому токсину может снижать эффективность препарата за счет инактивации биологической активности токсина. По данным клинических исследований, введение препарата с большей частотой и в больших дозах может приводить к росту случаев формирования антител. Потенциальное формирование антител может быть минимизировано путем введения наименьших эффективных доз с максимальными клинически допустимыми интервалами между инъекциями.
Клинические флюктуации при повторном применении препарата Миотокс (как и для всех ботулинических токсинов) могут быть результатом различий в технике разведения препарата, интервалах между инъекциями и инъецируемых мышцах, а также небольших колебаний значений активности препарата, определяемой биологическим методом.
Пациентам с цервикальной дистонией
Пациенты со спастической кривошеей должны быть проинформированы о возможности развития дисфагии различной степени выраженности: от легкой до тяжелой. Дисфагия может сохраняться от 2 до 3 недель после введения препарата, было сообщено о случае сохранения дисфагии до 5 месяцев. Дисфагия может явиться потенциальной причиной аспирации, диспноэ, требующих интубации. В редких случаях возможно развитие аспирационной пневмонии с летальным исходом.
Показано, что группу повышенного риска развития дисфагии составляют больные со сниженной массой мышц шеи, а также у пациентов, которым препарат вводится в грудинно-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон. Развитие дисфагии связывают с проникновением токсина в мышечный слой стенки пищевода. Введение препарата в мышцу, поднимающую лопатку, может быть связано с повышением риска развития инфекционных заболеваний верхних дыхательных путец и дисфагии.
Дисфагия может вносить вклад в ограничение поступления в организм пищи и воды, что приводит к потере массе тела и дегидратации. Группу повышенного риска развития дисфагии после введения препарата составляют пациенты с субклинической дисфагией.
Примечание: При назначении препарата Миотокс следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Утилизация препарата:
Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор препарата во флаконе и в шприце необходимо инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия, содержащим 1% активного хлора (в течение не менее 18 ч), или при помощи автоклавирования при температуре (120±2) °С, давление пара 0,11 МПа (или 1,1 атм.), время выдержки (45±2) мин. Пролитый раствор препарата вытирают абсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.
Дезинфекцию необходимо проводить согласно установленным требованиям. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с раствором препарата, должны быть утилизированы способами, предусмотренными для уничтожения биологических отходов, или в соответствии со стандартной больничной практикой.
В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды. В случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз. Раны, порезы и царапины в случае попадания в них препарата нужно тщательно промыть водой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Миотокс способен приводить к астении, мышечной слабости, головокружению и расстройствам зрения. В случае развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 100 ЕД.
Первичная упаковка
По 1 мл во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками, и завальцованных комбинированными колпачками. На флакон наносят этикетку.
Вторичная упаковка
1 флакон помещен в контурную ячейковую упаковку, которую вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории РФ:
ООО «Иннофарм», 1 15093, Российская Федерация, г. Москва, пер. Павловский 3-й, дом 14, комн.1.
Производитель:
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.
Купить Миотокс в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Миотокс® (раствор для внутримышечного введения, 100 ЕД), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005821
Дата последнего изменения: 21.10.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Миотокс®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для
внутримышечного введения.
Состав
Состав на 1 флакон
|
Наименование компонента |
Количество |
|
Действующее |
|
|
Ботулинический |
100 ЕД |
|
Вспомогательные |
|
|
Альбумин |
0,5 мг |
|
Натрия |
9,0 мг |
|
Вода |
до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачная или
слабо опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
Фармакологический
эффект препарата развивается в месте инъекции. Доказано, что пресинаптический
захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения
незначителен.
В
терапевтических дозах препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и
не вызывает существенных системных эффектов. Выводится почками в виде
нетоксичных метаболитов.
Антитела к
ботулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных
инъекций в 1–5% случаев. Продукции антител способствует введение больших доз
препарата, а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки
времени (менее 14 дней). При формировании антител к ботулиническому
токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.
Фармакодинамика
Молекула
ботулинического токсина типа А состоит из двух цепей: тяжелой
(с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной
массой 50000 Да), соединенных
дисульфидной связью.
Тяжелая цепь
обладает высоким сродством к специфическим рецепторам, локализованным на
поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь характеризуется Zn2+‑зависимой
протеазной активностью. Она специфична в отношении цитоплазматических участков
синаптосомально связанного протеина с молекулярной массой 25000 Да (SNAP‑25),
принимающего участие в процессах экзоцитоза.
Первая стадия действия
ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании
молекулы с пресинаптической мембраной.
Вторая стадия — проникновение
связанного токсина в цитоплазму нейронов путем эндоцитоза. Внутри клетки легкая
цепь проявляет Zn2+‑зависимую протеазную
активность, избирательно разрушая белок SNAP‑25, что на
третьей стадии приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из
пресинаптических окончаний холинергических нейронов.
Конечным результатом является
продолжительная хемоденервация.
При
внутримышечной инъекции ботулинического токсина типа А развиваются
2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон
посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса
и ингибирование активности мышечных веретен посредством ингибирования
гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне.
Снижение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного
веретена и уменьшает активность 1а‑афферентов. Это приводит к снижению
активности как мышечных рецепторов растяжения, так и эфферентной активности
альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется в выраженном
расслаблении инъецированных мышц и в значительном уменьшении боли в них. Наряду
с процессом денервации в этих мышцах, идет процесс реиннервации путем появления
боковых отростков нервных окончаний, что приводит к частичному восстановлению
мышечных сокращений через 4–6 месяцев после инъекции.
Клинически
отмечается выраженное расслабление мышц, в которые была произведена инъекция. В
денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования
латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции,
что приводит к восстановлению мышечных сокращений. Однако, отростки эффективны
частично и впоследствии регрессируют, в то время как первичная нейромышечная
передача активируется.
Показания
Препарат Миотокс®
применяют у пациентов при следующих заболеваниях:
—
Блефароспазм;
—
Цервикальная
дистония (спастическая кривошея);
—
Временная
коррекция внешнего вида мимических морщин верхней трети лица (межбровных,
лобных морщин и периорбитальных морщин) у взрослых.
Противопоказания
Общие:
—
Гиперчувствительность
в анамнезе к любому компоненту препарата;
—
Воспалительный
процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);
—
Острая
фаза инфекционных заболеваний;
—
Беременность
и период грудного вскармливания;
—
Детский
возраст до 18 лет.
Дополнительные
противопоказания при применении при блефароспазме и коррекции морщин верхней трети
лица:
—
Выраженный
гравитационный птоз тканей лица;
—
Выраженные
«грыжи» в области верхних и нижних век.
—
Период
менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице.
Дополнительные
противопоказания при коррекции морщин верхней трети лица:
—
Миастения
гравис или синдром Ламберта-Итона.
С осторожностью
Препарат
применяют с осторожностью:
—
У
пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной
терапией;
—
У
пациентов, имеющих дисфагию и аспирацию в анамнезе;
—
У
пациентов с патологическими изменениями роговицы (при проведении инъекции в
области лица);
—
У
пациентов с экхимозами в месте введения препарата;
—
У
пациентов с нарушениями свертываемости крови и в случае сопутствующей терапии
антикоагулянтами;
—
В
случае выраженной слабости или атрофии в мышце, в которую планируется вводить
препарат;
—
У
пациентов с периферической моторной нейропатией (например, при амиотрофическом
боковом склерозе или моторной нейропатии);
—
У
пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной
передачи (например, при миастении гравис или синдроме Ламберта-Итона);
—
У
больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая
анатомическое сужение угла передней камеры глаза.
—
У
пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам, содержащим белки,
следует учитывать риск развития аллергической реакции и до проведения процедуры
оценивать возможную пользу от лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата Миотокс® при беременности и в период грудного
вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Для
внутримышечного введения.
Введение
препарата должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации,
которые получили специальную подготовку для проведения данного вида лечения и с
использованием необходимого оборудования. Допускается проведение инъекций
амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
В начале терапии
необходимо использовать минимальные рекомендуемые дозы. При последующих курсах
инъекций эта доза может быть постепенно увеличена до максимально
рекомендованной дозы, если это необходимо.
Универсальные
оптимальные дозы и количество внутримышечных инъекций не определены для всех
показаний. В таких случаях индивидуальный режим лечения для конкретного
пациента должен быть определен врачом в соответствии с выраженностью и
локализацией мышечной гиперактивности. Оптимальные дозы должны подбираться с
помощью титрации, но рекомендуемая максимальная доза препарата не должна быть
превышена. В некоторых случаях для более точного установления локализации
патологического процесса используется электромиография.
Приготовление и
хранение разведенного препарата
Приготовление
разведенного раствора и его набор в шприц следует проводить на рабочей поверхности,
покрытой бумажным полотенцем в полиэтиленовой подкладке, что дает возможность
быстро удалить пролитый препарат.
Флакон препарата
содержит 100 ЕД в 1,0 мл раствора. При необходимости, перед
применением, для достижения желаемой концентрации, раствор препарата можно
дополнительно развести 1–7 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Флакон с препаратом помещают на рабочую поверхность и обрабатывают часть
резиновой пробки этиловым спиртом. Пробку прокалывают стерильной иглой размером
23–25 G и вводят необходимое количество растворителя во флакон.
Запрещается открывать флакон и удалять пробку. После вскрытия (прокалывания
пробки флакона) препарат может храниться в оригинальном флаконе при температуре
от 2 до 8 °C не более 72 часов. После разведения препарат
может быть использован в течение 24 часов при условии правильного хранения.
Неиспользованный
препарат должен быть утилизирован в соответствии с действующими правилами
уничтожения биологических отходов.
Препарат вводят
инсулиновым или туберкулиновым шприцем. При введении препарата в мышцы лица
положение пациента сидя, затылок зафиксирован.
Концентрации,
получаемые при разведении препарата:
|
Объем 0,9% раствора натрия хлорида для |
Полученный объем препарата во флаконе |
Полученная доза (ЕД на 0,1 мл) |
|
без добавления NaCl |
1 |
10 |
|
1 |
2 |
5 |
|
1,5 |
2,5 |
4 |
|
3 |
4 |
2,5 |
|
4 |
5 |
2 |
|
7 |
8 |
1,25 |
Дозы, схемы и
способы введения препарата при блефароспазме
Препарат Миотокс®
следует вводить внутримышечно в дозе 1,25–2,5 ЕД в каждую точку введения.
При лечении двустороннего блефароспазма препарат вводить поверхностно
внутримышечно шприцом с иглой калибром 28–30 G в следующие
точки: две точки на верхнем веке, 1 точка на латеральной
половине нижнего века и 1 точка у латерального угла глаза.
Суммарная начальная доза не должна превышать 25 ЕД с каждой
стороны.
Рис. 1. Точки
введения препарата Миотокс® при блефароспазме
Для профилактики
возникновения птоза, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения
препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. Для профилактики диплопии,
как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата в медиальную
часть нижнего века.
Дозы, схемы и
способы введения препарата при цервикальной дистонии (спастической кривошее)
Раствор
препарата вводят иглой размером 25–30 G. В клинических
исследованиях, проводившихся с целью установления безопасности и эффективности
препарата при цервикальной дистонии, суммарная доза разведенного препарата
составила 200 ЕД.
Как и при любом
медикаментозном лечении, для пациентов, не получавших ранее терапии
ботулиническим токсином, в качестве начальной дозы используется минимальная
эффективная доза. Суммарная доза 200 ЕД
распределяется между спастичными мышцами шеи: m. splenius capitis, m. trapezius, m. sternocleidomastoideus, m. scalenus и m. levator scapulae. Инъецируемые
мышцы выбираются врачом в зависимости от типа дистонии (антеро-, ретро-,
латеро- или тортиколлис) индивидуально для каждого пациента.
При сложных
формах кривошеи или слабом эффекте от лечения следует провести ЭМГ мышц шеи для
более точного установления локализации напряженных мышц.
Дозы, схемы и
способы введения препарата при коррекции мимических морщин:
Оптимальные дозы
и число точек инъекций в одну мышцу могут отличаться у разных пациентов,
поэтому необходимо выбирать индивидуальный режим дозирования.
Согласно данным
клинических исследований, суммарная доза препарата составляет 30–50 ЕД в
зависимости от глубины морщин.
Сглаживание
межбровных морщин
В процессе
формирования межбровных морщин участвуют m. corrugator
supercilii
(мышца, сморщивающая бровь) и m. procerus (мышца
гордецов).
Для определения
места инъекций пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируются m. corrugator
supercilii,
при этом отмечают точку наиболее выраженной мышечной активности, которая должна
находиться на 0,5 см выше верхнего медиального края брови.
Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Отмечают точку
введения препарата в m. procerus, которая
располагается в середине линии, соединяющей медиальные края бровей.
Рис. 2. Точки
введения препарата Миотокс® для разглаживания морщин в межбровной
области
Игла вводится в
толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45 ° спереди назад,
медиально, либо под углом 90 °. Глубина введения иглы — 7–10 мм. Если игла
упрется в надкостницу, ее надо вытянуть из тканей на 1 мм и после этого
ввести препарат.
В каждую
отмеченную точку вводят от 4 до 6 ЕД препарата или вводят по 4–4,5 ЕД препарата в обозначенные
три точки и по 3 ЕД в две дополнительные латеральные
точки m. corrugator
supercilii,
которые располагаются на 5–7 мм выше и латеральнее первичных.
Суммарная доза веденного при коррекции морщин межбровья препарата составляет
15–20 ЕД.
Для снижения
риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы,
поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей,
опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь, инъекции
необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги
брови.
Сглаживание
горизонтальных морщин в области лба
В образовании
горизонтальных морщин в области лба участвует m. epicranius (надчерепная
мышца), а именно ее лобная порция m. frontalis.
Для сглаживания
лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают
точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза
брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять
не менее 2 см. Отмечается
от 5 до 10 точек, их
количество определяется врачом индивидуально для каждого пациента. Суммарная
доза препарата, введенная в лобную мышцу должна составить 10–15 ЕД. Данное
количество препарата равномерно распределяется на все отмеченные точки.
Рис. 3. Точки
введения препарата Миотокс® для разглаживания морщин в области лба
При проведении
процедуры следует учитывать, что выраженные инволюционные изменения кожи лба
ведут к значительному увеличению риска опущения бровей, что требует снижения
дозировок или отказа от введения препарата во фронтальную область. Для
уменьшения риска птоза бровей инъекции должны осуществляться на расстоянии не
менее 2–3 см от края
брови.
Сглаживание
морщин в периорбитальной области
Морщины,
расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в
результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора точек введения и дозы
препарата пациента просят прищуриться и/или улыбнуться и в это время очерчивают
примерные границы области с максимальным количеством складок.
Для коррекции
«гусиных лапок» инъекции препарата проводят в проекции m. orbicularis
oculi
(круговая мышца глаза) в 2–4 точки с каждой стороны в область
латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности. Точки
должны располагаться на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла
глаза в местах максимальной мышечной активности.
Рис. 4. Точки
введения препарата Миотокс® для разглаживания морщин в
периорбитальной области
В каждую точку
вводят 1–3 ЕД препарата, так чтобы суммарная доза препарата с каждой
стороны составила 2,5–7,5 ЕД. Максимальная доза не должна превышать
20 ЕД препарата с каждой стороны за одну процедуру. Чтобы не нарушать
пропорций лица необходимо тщательно следить за симметричностью расположения
точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко и
глубоко, так как возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной
складки вследствие диффузии препарата в область m. zygomaticus major (большая
скуловая мышца).
Общие
рекомендации для всех показаний к применению
При
неэффективности первой процедуры, по сравнению с исходным состоянием, при любом
выше описанном лечении, через 1 месяц после введения препарата,
необходимо:
1. Клиническое
подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может
включать электромиографическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным
специалистом в специализированном отделении;
2. Анализ причин
неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции,
недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной
контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсиннейтрализующих
антител;
3. Повторная оценка
целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
4. При отсутствии
каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при
повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с
учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ‑контроль;
интервал между процедурами должен составлять не менее 3 мес.
5. При отсутствии
эффекта от введения препарата или снижения его выраженности после повторных
инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.
Особые группы
пациентов
Пожилые пациенты
Адекватных
исследований дозировок в гериатрической популяции не проводилось. Рекомендовано
использование наименьшей дозы, необходимой для достижения эффекта, соблюдая
наибольший клинически допустимый интервал между введениями. При лечении пожилых
пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей терапией необходимо соблюдать
осторожность.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Указанные
побочные эффекты и нежелательные реакции выявлены в ходе клинических
исследований, а также в ходе опыта применения препаратов, содержащих
ботулинический токсин типа А в качестве действующего вещества.
Как правило,
нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и
являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может
составлять несколько месяцев и более.
Локальная
мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического
токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо
непосредственно тех, что локализованы в месте инъекций.
Как и при любой
инъекционной процедуре, в месте введения могут отмечаться локальная
болезненность, воспаление, парестезии, гипестезии, уплотнение кожи, отечность,
эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы. Связанная с
процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая
транзиторную гипотензию и обмороки.
Описано
повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
Указанные ниже
побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения и
представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10,
≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000,
≥1/10000), очень редко (<1/10000).
Блефароспазм
Нарушения со
стороны нервной системы:
Нечасто: головокружения,
парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры.
Нарушения со
стороны органа зрения:
Очень часто: блефароптоз.
Часто: точечный
кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия и повышенное слезоотделение,
раздражение глаз.
Нечасто: кератит,
эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), ухудшение и
снижение остроты зрения.
Редко: отек века.
Очень редко: язвенный
кератит, дефект эпителия роговицы, перфорация роговицы.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: экхимозы.
Нечасто: сыпь/дерматит.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: раздражение и
отек кожи лица.
Нечасто: утомляемость.
Цервикальная
дистония (спастическая кривошея)
Инфекционные н
паразитарные заболевания:
Часто: ринит и
инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со
стороны нервной системы:
Часто: головокружение,
гипертонус, гипестезия, сомноленция, головная боль.
Нарушения со
стороны органа зрения:
Часто: диплопия и
птоз.
Нарушения со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: одышка и
дисфония.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: дисфагия.
Часто: сухость во рту,
тошнота.
Нарушения со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень часто: мышечная
слабость.
Часто: скованность и
болезненность движений.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: боль.
Часто: астения,
гриппоподобный синдром, общее недомогание.
Нечасто: лихорадка.
Межбровные
морщины
Инфекционные и
паразитарные заболевания:
Нечасто: инфекции.
Нарушения
психики:
Нечасто: тревожность.
Нарушения со
стороны нервной системы:
Часто: головная боль,
парестезии.
Нечасто: головокружение.
Нарушения со
стороны органа зрения:
Часто: птоз века.
Нечасто: блефариты, боль
в глазах, нарушения зрения (включая снижение его остроты).
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота.
Нечасто: сухость во рту.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: экхимозы,
эритема, ощущение стянутости кожи.
Нечасто: отечность
(лица, век, периорбитальной области), фотосенситизация, зуд, сухость кожи.
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто: локальная
мышечная слабость.
Нечасто: мышечные
подергивания.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: боль в области
лица, отек места инъекции, боль/жжение в месте инъекции.
Нечасто: гриппоподобный
синдром, астения, лихорадка.
Лобные морщины
Инфекционные и
паразитарные заболевания:
Часто: ОРВИ.
Нарушения
психики:
Часто: чувство
напряженности.
Нарушения со
стороны нервной системы:
Очень часто: птоз брови,
головная боль.
Нарушения со
стороны органа зрения:
Очень часто: отек век.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд лба.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: боль в области
лба, гриппоподобный синдром.
Травмы,
интоксикации и осложнения манипуляций:
Очень часто:
синяки/кровоизлияния.
Периорбитальные
морщины
Инфекционные и
паразитарные заболевания:
Часто: гриппоподобный
синдром.
Нарушения со
стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нарушения со
стороны органа зрения:
Часто: опущение
латеральной части верхнего века, отек века.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: геморрагии в
месте инъекции.
Нечасто: боль в месте
инъекции, парестезии.
Примечание: геморрагии и
боль в месте инъекции связаны с процедурой инъекции.
Взаимодействие
Эффект
ботулинического токсина типа А может усиливаться при одновременном
применении с антибиотиками группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов
или спектиномицином, а также с другими лекарственными средствами, влияющими на
нейромышечную передачу (например, миорелаксантами).
Эффект препарата
может быть снижен действием производным 4‑аминохинолина. Эффект введения
различных серотипов ботулинического нейротоксина одновременно или с интервалом
в несколько месяцев неизвестен. Возможно усугубление нейромышечной слабости при
введении другого ботулинического токсина до исчезновения эффектов ранее
введенного ботулинического токсина.
Исследования по
лекарственному взаимодействию не проводились. Клинически значимых случаев
лекарственного взаимодействия не описано.
Передозировка
Симптомы передозировки
ботулиническим токсином проявляются через некоторое время после инъекции.
Чрезмерные дозы
могут вызвать локальный или дистанционный, генерализованный и нейромышечный
паралич.
В случае
передозировки при инъекции или случайном приеме внутрь пациент должен
находиться под медицинским контролем в течение нескольких недель с целью
наблюдения возможных симптомов увеличения мышечной слабости, локальной или
удаленной от места инъекции, и которые могут включать: птоз, диплопию,
дисфагию, расстройство речи, общую слабость или дыхательную недостаточность.
Необходимо предусмотреть возможность оказания немедленной медицинской помощи, в
том числе, в условиях стационара.
В случае
поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с последующим
развитием аспирационной пневмонии.
При параличе
дыхательных мышц необходимо проведение интубации и перевод на искусственную
вентиляцию легких до улучшения состояния пациента. В дополнении к другим мерам
общего поддерживающего лечения, может потребоваться проведение трахеостомии и
продолжительная искусственная вентиляция.
При
передозировке введение противоботулинической сыворотки (антитоксина)
целесообразно в течение первых 3 часов. Однако введение сыворотки не
способно купировать уже развившиеся к моменту ее введения клинические эффекты
ботулинического токсина.
Особые указания
Инъекции
препарата Миотокс® должен проводить врач высокой квалификации,
прошедший курс специальной подготовки в лечении подобных состояний
ботулиническим токсином типа А.
Препарат
применяется в специализированных медицинских учреждениях, а также амбулаторно в
условиях процедурного кабинета при наличии средств противошоковой терапии.
Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.
Оставшийся после проведения инъекций неиспользованный раствор препарата, а
также вспомогательные инструменты и материалы, находившиеся в контакте с
препаратом (шприцы, иглы и т. д.), должны быть утилизированы в
соответствии с действующими правилами уничтожения биологических отходов.
Рекомендуемые
дозы и частота введения препарата не должны быть превышены в связи с
потенциальным риском передозировки, чрезмерной мышечной слабости, дистантного
распространения токсина и формирования нейтрализующих антител. При первичном
курсе лечение необходимо начинать с самой минимальной рекомендуемой дозы для
конкретного показания к применению.
Врачи и пациенты
должны быть осведомлены, что побочные реакции могут возникнуть, несмотря на
хорошую переносимость предыдущих инъекций. Необходимо соблюдать осторожность и
внимательность при каждой процедуре.
Пациенты,
получающие препарат в терапевтических дозах, могут также испытывать выраженную
мышечную слабость.
Следует
применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с
субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи,
например, при миастении гравис или миастеноподобных синдромах, у больных с
периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым
амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией), а также у пациентов с
сопутствующей неврологической патологией. Эти пациенты могут иметь повышенную
чувствительность к данной группе препаратов даже в терапевтических дозах, что
может приводить к развитию выраженной мышечной слабости и высокому риску
возникновения клинически значимых системных эффектов, включая тяжелую дисфагию
и нарушения дыхания. В таких случаях ботулинический токсин должен быть
использован под контролем специалиста и только тогда, когда польза от лечения
превышает риск. Больные с дисфагией и аспирацией в анамнезе должны лечиться с
особой осторожностью.
При проведении
инъекций в область лица у пациентов с высокой степенью миопии, закрытоугольной
глаукомой, введение препарата определяется по результатам заключения
офтальмолога. Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в
круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений
роговицы, персистирующим дефектам эпителия, особенно у пациентов с патологией
VII пары черепно-мозговых нервов, и требует дальнейшего наблюдения у
специалиста. Следует тщательно изучить чувствительность роговицы глаз, которые
были ранее оперированы, избегать введения препарата в область нижнего века для
профилактики развития выворота века, а также активно лечить любые дефекты
эпителиального покрова. Для этого могут применяться капли с защитными
свойствами, мази, терапевтические мягкие контактные линзы, закрытие глаза
повязкой или другим способом.
В мягких тканях
век легко возникают экхимозы. Для снижения частоты их появления необходимо
легко надавить на место инъекции сразу после введения препарата.
При отягощенном
аллергологическом анамнезе, особенно при наличии у пациента повышенной
чувствительности к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск
возникновения аллергической реакции при оценке возможной пользы лечения.
Препарат
необходимо с осторожностью применять в следующих случаях:
—
При
выраженной асимметрии лица,
—
При
птозе, дерматохалазисе,
—
Глубоких
рубцах,
—
У
пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания
вертикальных мимических межбровных морщин при механическом растяжении кожи.
Пациентам и
лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за
медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания, речи и дыхания.
Следует с
осторожностью вводить препарат в непосредственной близости от легких, особенно
их верхушек.
Как и при любом
методе лечения, дающем ранее обездвиженным пациентам возможность вернуться к
физической активности, пациента следует предупредить о важности восстанавливать
активность постепенно.
Перед инъекцией
препарата Миотокс® необходимо уточнить анатомию соответствующих
областей и любые изменения анатомии в результате предшествовавших операций;
следует избегать инъекций в легко повреждаемые анатомические структуры.
Формирование
нейтрализующих антител к ботулиническому токсину может снижать эффективность
препарата за счет инактивации биологической активности токсина. По данным
клинических исследований, введение препарата с большей частотой и в больших
дозах может приводить к росту случаев формирования антител. Потенциальное
формирование антител может быть минимизировано путем введения наименьших
эффективных доз с максимальными клинически допустимыми интервалами между
инъекциями.
Клинические
флюктуации при повторном применении препарата Миотокс® (как и для
всех ботулинических токсинов) могут быть результатом различий в технике
разведения препарата, интервалах между инъекциями и инъецируемых мышцах, а
также небольших колебаний значений активности препарата, определяемой
биологическим методом.
Пациентам с
цервикальной дистонией
Пациенты со
спастической кривошеей должны быть проинформированы о возможности развития
дисфагии различной степени выраженности: от легкой до тяжелой. Дисфагия может
сохраняться от 2 до 3 недель после введения препарата,
было сообщено о случае сохранения дисфагии до 5 месяцев.
Дисфагия может явиться потенциальной причиной аспирации, диспноэ, требующих
интубации. В редких случаях возможно развитие аспирационной пневмонии с
летальным исходом.
Показано, что
группу повышенного риска развития дисфагии составляют больные со сниженной
массой мышц шеи, а также у пациентов, которым препарат вводится в
грудинно-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон. Развитие дисфагии связывают
с проникновением токсина в мышечный слой стенки пищевода. Введение препарата в
мышцу, поднимающую лопатку, может быть связано с повышением риска развития
инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей и дисфагии.
Дисфагия может
вносить вклад в ограничение поступления в организм пищи и воды, что приводит к
потере массы тела и дегидратации. Группу повышенного риска развития дисфагии
после введения препарата составляют пациенты с субклинической дисфагией.
Примечание: При
назначении препарата Миотокс® следует учитывать, что единицы
действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми
других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Утилизация
препарата:
Сразу же после
проведения инъекции оставшийся раствор препарата во флаконе и в шприце
необходимо инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия, содержащим
1% активного хлора (в течение не менее 18 ч), или при помощи
автоклавирования при температуре (120 ± 2) °C, давление пара
0,11 МПа (или 1,1 атм.), время
выдержки (45 ± 2) мин.
Пролитый раствор препарата вытирают абсорбирующей салфеткой, смоченной в
разбавленном растворе гипохлорита натрия.
Дезинфекцию
необходимо проводить согласно установленным требованиям. Все вспомогательные
материалы, находившиеся в контакте с раствором препарата, должны быть
утилизированы способами, предусмотренными для уничтожения биологических
отходов, или в соответствии со стандартной больничной практикой.
В случае
контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды. В случае
попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором
для промывания глаз. Раны, порезы и царапины в случае попадания в них препарата
нужно тщательно промыть водой.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Миотокс®
способен приводить к астении, мышечной слабости, головокружению и расстройствам
зрения. В случае развития таких симптомов может создаваться опасность при
управлении автомобилем или работе с движущими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для
внутримышечного введения 100 ЕД.
Первичная
упаковка
По 1 мл во
флаконах из стекла 1‑го гидролитического класса, укупоренных резиновыми
пробками, и завальцованных комбинированными колпачками. На флакон наносят
этикетку.
Вторичная
упаковка
1 флакон
помещен в контурную ячейковую упаковку, которую вкладывают в картонную пачку
вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре
от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия
транспортирования
При температуре
от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Срок годности
2 года.
Не применять по
истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Юридическое
лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация,
принимающая претензии на территории РФ:
ООО «Иннофарм»,
115093, Российская Федерация, г. Москва, пер. Павловский 3‑й,
дом 14, комн. 1.
Тел.:
8 (499) 964‑16‑00.
Производитель:
ФГБНУ «ФНЦИРИП
им. М. П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, поселок
Института полиомиелита.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Миостимуляция
Справка! Услуга недоступна в наших медицинских центрах. Текст статьи носит информационный характер.
Что такое миостимуляция
Миостимуляция, или электрическая мионейростимуляция – это аппаратная процедура с воздействием низкочастотных микротоков на мышечную ткань. Искусственные импульсы, созданные прибором, организм воспринимает как естественные – мускулатура начинает сокращаться, и тело получает полноценную нагрузку без совершения реальной работы.
На заметку! Сходную цель преследует популярные в последнее время пилатес и фейсбилдинг (гимнастика для лица), но миостимуляция, в отличие от них, не требует от пациента собственных мускульных усилий.
Показания
Миостимуляция была разработана как средство лечения пациентов с атрофией мышечной ткани, позже нашла свое применение в космонавтике – для восстановления мускульной силы после периода невесомости. Сегодня ее активно используют в борьбе с ожирением и целлюлитом, дряблостью мышц и кожных покровов, как действенное средство против старения и даже в качестве «ленивой физзарядки» – для формирования мышечного рельефа без реальных тренировок.
Основные медицинские показания к проведению миостимуляции:
- восстановление после различного рода травм;
- отечность тканей вследствие гиподинамии;
- заболевания периферической и центральной нервной системы с нарушением генерации и проведения нервных импульсов;
- поражения опорно-двигательных структур – нарушение осанки с искривлением позвоночника из-за слабости спинных мышц;
- мышечные зажимы;
- сердечно-сосудистые патологии – нарушения кровообращения, слабый тонус сосудов;
- атония мышечной ткани различной локализации – низкий тонус скелетной мускулатуры (болезни, гиподинамия), слабая перистальтика кишечника, слабость сфинктеров (кишечного, мочевого);
- атрофия мышечной ткани;
- параличи, парезы отдельных участков тела;
- повышенное отложение жировой ткани;
- нарушения питания кожи и подкожных тканей.
В спорте искусственная стимуляция мышц позволяет увеличить силу и выносливость скелетной мускулатуры, сократить период восстановления после тренировок, улучшить спортивные показатели.
В косметологии процедура хорошо зарекомендовала себя как метод борьбы с возрастными изменениями, формированием неэстетичных жировых отложений и целлюлита; применяется для улучшения общего состояния кожи.
«Плюсы» и «минусы» процедуры
Преимущества электротоковой мионейростимуляции:
- с одинаковой эффективностью подходит для лечения серьезных заболеваний, повышения физической выносливости в спорте и эстетического омоложения организма;
- аппаратное воздействие можно оказывать как на весь организм, так и точечно – на отдельно взятый участок тела;
- процедура повышает проницаемость тканей для питающих и омолаживающих лечебных составов.
На заметку! Миостимуляцию можно применять как для похудения, так и для набора недостающей массы. В первом случае достаточно придерживаться диеты и отказываться от еды в первые 2-3 часа после процедуры – это запустит процесс расщепления жиров в тканях организма. Во втором случае – наоборот, полноценное белково-витаминное питание сразу после миостимуляции будет способствовать набору мышечной массы.
Главный недостаток процедуры – ее сложность. Только профессиональный контроль может гарантировать успех от миостимуляции. Отсутствие опыта несоблюдение правил, временных рамок и силы воздействия электротоком может серьезно навредить здоровью. Это сильно ограничивает возможность применения аппаратного лечения в домашних условиях.
Общие недостатки процедуры:
- не в состоянии заменить полноценной физической тренировки;
- для достижения эффекта требует сопровождения диетой, витаминотерапией, в дальнейшем – дополнительной физической нагрузкой;
- результат недолговечен – без повторных сеансов или специальных фитнес-тренировок быстро сходит на нет.
Основные противопоказания
Миостимуляцию можно назначать не всем. Процедура противопоказана в следующих случаях:
- наличие в организме инородных структур – кардиостимуляторов, металлических имплантов (исключение могут составлять стоматологические и гинекологические конструкции);
- онкологический процесс в зоне воздействия;
- гнойничковые заболевания кожи и раны в местах контакта с электродами;
- мышечные контрактуры;
- острая печеночная и почечная недостаточность;
- отложение камней в почках и желчном пузыре;
- венозные патологии;
- заболевания крови (нарушения свертываемости);
- острая стадия инфекционного процесса;
- беременность и период менструации;
- любые хронические заболевания в стадии декомпенсации;
- серьезные неврологические патологии (эпилепсия);
- психические отклонения с нарушением адекватности восприятия.
Как проходит процедура миостимуляции
Перед началом курса процедур следует пройти общее обследование с консультацией у физиотерапевта или косметолога. Это поможет оценить общее состояние организма, исключить наличие противопоказаний и подобрать оптимальный режим работы аппарата для конкретного пациента.
Дополнительная подготовка к миостимуляции не требуется – достаточно тщательно очистить поверхность тела для лучшего контакта с электродами. При необходимости можно сделать скрабирование или пилинг. Непосредственно перед процедурой следует снять все металлические украшения и заменить одежду удобным комплектом нижнего белья или купальником.
Последовательность действий при миостимуляции:
- Пациент принимает положение лежа на спине в удобной расслабленной позе.
- Предварительно на места креплений электродов наносят специальные составы для повышения электропроводимости. Для дополнительного эффекта используют препараты с активными компонентами для питания, омоложения кожи и/или дополнительного лечебного эффекта.
- Врач крепит электроды аппарата миостимуляции на заранее выбранные точки тела, фиксируя их эластичными ремнями.
- На приборе выставляют нужные параметры – силу тока, частоту сокращений, ритм воздействия, продолжительность стимуляции.
- Запускают работу аппарата, постепенно увеличивая воздействие до заданных показателей.
Внимание! При правильной настройке прибора болезненные ощущения во время миостимуляции отсутствуют. При повышенной чувствительности организма, а также при использовании старых моделей устройств допускается незначительный дискомфорт.
Длительность сеанса составляет 10-20 минут. По его окончании следует удалить контактный гель, принять душ (по возможности) и смазать поверхность кожи специальным кремом, после чего можно заниматься повседневными делами. Курс миостимуляции включает 10-25 сеансов. Достигнутый результат необходимо поддерживать умеренными физическими нагрузками или периодическими повторными курсами миостимуляции.
Процедуру следует проводить не чаще 1 раза в 2 дня. Перерыв необходим, чтобы дать организму время восстановиться, а мышцам отдохнуть от нагрузки. В противном случае они утратят способность активно реагировать на токовые импульсы, и дальнейшее лечение окажется неэффективным.
На заметку! Для тех, кого интересует, сколько стоит миостимуляция в Москве, отметим, что цена формируется с учетом уровня клиники, модели аппарата, количества точек воздействия и числа процедур. Учитывают и индивидуальные потребности пациента – использование лечебных и омолаживающих гелей, длительность сеанса.
Результаты токовой терапии
Миостимуляция действует сразу в нескольких направлениях:
- тонизирует мышцы тела;
- улучшает состояние сосудов, тем самым стимулируя кровообращение и лимфодренаж – восстанавливает питание кожи, подкожной клетчатки, мышц;
- ускоряет метаболические процессы в зоне воздействия – повышает скорость энергообмена в 10 раз.
В результате улучшается питание тканей, пациент приобретает бодрость, свежесть, становится моложе, как внешне, так и по субъективным ощущениям. Укрепляется мышечный корсет тела, сходят отеки и целлюлитные отложения, общие контуры тела приобретают стройность и легкость.
Опубликовано: 10 Января 2021
Обновлено: 5 Мая2025
Поделиться:
Миотокс
Состав
Основным действующим веществом является ботулинический токсин типа А (ботулинотоксин типа А) – гемагглютинин комплекс 100 ЕД.
В роли вспомогательных веществ выступают:
- альбумин человека (0,5 мг);
- натрия хлорид (9,0 мг);
- вода (до 1 мл).
Таким образом, состав Миотокса полностью повторяет состав уже известного и широко используемого препарата Ботокс. Вместе с тем, Миотокс – это ПЕРВАЯ В МИРЕ ЖИДКАЯ СТАБИЛЬНАЯ ФОРМА ботулотоксина, что существенно отличает его от аналогов.
Разработкой и производством Миотокса занимается ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Именно этому центру мы обязаны появлением лучших отечественных вакцин (в том числе от коронавирусной инфекции). Предприятие работает в режиме полного цикла – от получения штаммов бактерий до создания упаковки для готового препарата. Большая роль отводится системе контроля качества, которая полностью соответствует требованиям ВОЗ, GMP и т.д.).
Технология производства
Получение препарата Миотокс проходило по стандартной схеме выделения, которая тем не менее была модифицирована с целью снижения присутствия бактериальных протеаз. Благодаря этому можно выделить несколько преимуществ:
- жидкая форма — позволяет избежать необходимости дополнительно растворять препарат (после лиофилизации повышается вероятность присутствия нерастворенных комплексов, усиливающих иммуногенность раствора и болезненность при его введении внутри мышцы);
- отсутствие недостатков лиофилизата — благодаря жидкой форме, стабилизированной сывороточным альбумином, сразу после инъекции препарат блокирует нервные окончания, за счет чего временно снижается и прерывается проводимость нервных импульсов в месте введения.
Миотокс нашел свое применение в инъекционной косметологии. Он отлично подходит для коррекции мимических морщин (брови, лоб, зона вокруг глаз) и устранения признаков гипергидроза (иначе повышенной потливости) на ступнях, ладонях, подмышками.
Показания
Основными показаниями к инъекциям Миотокса являются:
- глубокие складки между бровями;
- поперечные (горизонтальные) морщины на лбу;
- морщины в периорбитальной зоне (вокруг глаз);
- избыточная активность мышц нижней трети лица (прежде всего это касается подбородочной мышцы и мышцы, отвечающей за опускание уголков рта);
- избыточная активность платизмы.
О процедуре
Процедура ботулинотерапии начинается с антисептической обработки зоны инъекции.
Помимо исходного раствора с концентрацией 100 ЕД на 1 мл возможно применение стандартной дозировки (2 мл) или разведенного препарата (3 мл). Нужный вам объем определяется индивидуально и зависит от степени выраженности морщин. Рекомендуемая дозировка (может быть изменена на усмотрение врача!) составляет (на каждую точку):
- вертикальные морщины между бровями — 4-6 ЕД (суммарно не более 10-15 ЕД);
- морщины на лбу — суммарно не более 10-15 ЕД;
- «гусиные лапки» — 1-2 ЕД (суммарно не более 6-20 ЕД);
- мышцы, опускающие уголки рта – 1 ЕД (суммарно не более 2-4 ЕД);
- подбородочная мышца и мышца, поднимающая верхнюю губу – 1 ЕД (суммарно не более 2-5 ЕД);
- платизма – 1 ЕД (суммарно не более 30-40 ЕД);
- мышца, опускающая кончик носа – 2 ЕД (концентрированный раствор);
- круговая мышца рта – 4 ЕД (стандартное разведение).
«Рабочие» точки (места вколов) определяются при выраженной мимической активности (пациент поднимает брови, щурится, хмурится, улыбается и т.д.). Для инъекций используется игла 30G.
Нежелательные явления
К нежелательным явлениям, возникающим после введения Миотокса, относятся следующие:
- головные боли;
- снижение чувствительности;
- птоз века;
- тошнота и головокружения;
- аллергические реакции со стороны кожи;
- мышечная слабость в зоне инъекции.
Все они носят временный характер и самостоятельно проходят по мере снижения действия препарата.
Противопоказания
Противопоказаниями к Миотоксу являются:
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
- гиперчувствительность;
- воспаление в месте вколов;
- обострение хронических инфекций;
- беременность и лактация;
- возраст младше 18 лет.
Ограничениями к применению нейротоксина также будут сильный птоз верхней трети лица и наличие грыж век. Пациенты с нарушениями нервно-мышечной передачи или слабости в мышце-мишени допускаются до процедуры на усмотрение врача.
После оперативного вмешательства требуется перерыв не менее 3 месяцев, лишь только после этого можно проводить ботулинотерапию.
Особенности препарата:
- удобная форма выпуска;
- высокая степень очистки;
- высокая стабильность;
- высокая активность;
- доказанная безопасность и эффективность (клинический эффект сохраняется в течение 3-6 месяцев);
- стабилизация сывороточным альбумином;
- способность быстро ингибировать транспортные белки синаптической передачи после таргетной терапии целевых мышц;
- выраженная обратимая миорелаксация (проявляется через 7-14 дней разглаживанием гиперкинетических морщин).
Цены
| Процедура | Стоимость |
|---|---|
| Устранение избыточной активности мимических мышц при коррекции морщин | |
| Инъекции «Миотокс», 1 ЕД | 300 руб. |
Читать дополнительно:
Сравнение препаратов Ботокс и Релатокс.
Ботокс и Ксеомин. Что лучше?
Ботокс или Диспорт.
Миостимуляторы — это устройства, применяемые для стимуляции мышц через электрические импульсы. Специальные электроды крепятся на тело и передают ему заряд. Миостимуляторы положительно влияют на чувствительность и силу мышц, улучшают кровообращение, помогают в реабилитации после травм. Однако точный результат от этого аппарата предсказать невозможно: все зависит от индивидуальных особенностей организма.
Для ожидаемого эффекта от миостимуляторов необходимо строго следовать инструкциям производителя: выбирать соответствующие программы (для работы определенных мышечных групп) и придерживаться рекомендаций относительно частоты и длительности тренировок. Неправильное использование приведет к мышечным спазмам и другим негативным последствиям.
Выбрать удобный в использовании, эффективный и безопасный аппарат — достаточно сложная задача. Мы составили для вас рейтинг: лучшие миостимуляторы для тела в 2025 году.
Выбор редакции
Рейтинг составлен на основе мнения редакции КП. Рекомендации и дополнения по рейтингу вы можете отправить на почту expert@kp.ru.
Dykemann intension MS-66
Миостимулятор европейского бренда Дайкман с частотой импульсов 0-150 Гц является одним из самых инновационных аппаратов в своем классе на российском рынке. Он обеспечивает возможность прорабатывать все мышцы тела с помощью 24 разнообразных программ, включая лимфодренажный массаж, иглоукалывание, баночный массаж, постукивание, разминание, акупунктурный массаж, тай-чи, массаж Шиацу.
У миостимулятора 4 независимых канала для подключения. Высокотехнологичные электроды (14 штук) легко крепятся на коже и не вызывают раздражение, не оставляют следов. За счет модернизированной формулы клея клеящие способности сохраняются на протяжении долгого времени — электродами можно пользоваться минимум 45 раз.
12 автоматических режимов EMS глубоко воздействуют на мышцы с помощью уникальной комбинации электрических импульсов. Они укрепляют тело, поддерживает мускулатуру в тонусе, ускоряют восстановление после травм и спортивных занятий. 12 автоматических режимов TENS способствует снятию напряжения и боли, стимулируя собственные защитные силы организма.
Большим плюсом является возможность выбирать интенсивность воздействия из 20 вариантов. Можно выставлять таймер на 10-60 минут. Аккумулятор прибора рассчитан на непрерывную работу до 40 часов. Полная зарядка занимает не более 2 часов и идет от любого прибора с USB-разъемом или от сети через адаптер (есть в комплекте).
Управление миостимулятором осуществляется с помощью сенсорного экрана. Программы отображаются на нем с помощью простых и понятных значков, что позволяет разобраться с настройками буквально за несколько минут.
Если не получится разобраться с какими-то настройками или возможностями прибора, всегда можно воспользоваться подробным руководством пользователя на русском языке. Производитель дает гарантию на устройство 2 года.
Характеристики
| Количество каналов | 4 |
| Количество режимов | 20 |
| Виды стимуляций | 24 вида массажа, включая лимфодренажный массаж, иглоукалывание, баночный массаж, постукивание, разминание, акупунктурный массаж, тай-чи, массаж Шиацу. |
| Количество скоростей | 20 |
| Особенности | Прибор 2-в-1: EMS+TENS, таймер |
Плюсы и минусы
Много программ, проработка всего тела, простое управление, яркий светодиодный экран с сенсорными кнопками, долгий срок автономной работы, высококачественные электроды с долговечным клеевым слоем
Выбор редакции
Dykemann intension MS-66
24 режима массажа TENS и EMS
Один из самых инновационных аппаратов в своем классе на российском рынке
Рейтинг топ-10 лучших миостимуляторов для тела
Составили список универсальных миостимуляторов, которые можно применить для практически любой части тела.
Asinatech
Миостимулятор подходит для использования на всем теле, но особенно эффективен при болях в спине и шее.
У аппарата небольшие вес и размер, и поэтому его удобно брать с собой. У устройства шесть режимов, каждый из которых имеет 19 скоростей. Среди режимов — покалывание, восстановительный и укрепительный массажи, разминка, встряска и пресс. Также аппарат оснащен функцией разогрева, которая помогает расслабиться и подготовить мышцы к физическим нагрузкам.
Характеристики
| Количество каналов | 2 |
| Количество режимов | 6 |
| Виды стимуляций | покалывание, массаж, укрепление, разминание, встряска, пресс |
| Количество скоростей | 19 |
| Особенности | Подогрев |
Плюсы и минусы
Продается в красивой коробке, можно взять в подарок; есть пульт дистанционного управления
Аппарат автоматически отключается через 30 минут; при более длительных процедурах эта функция может помешать
Meridian
Миостимулятор предначначен для борьбы с радикулитом, невритом, остеохондрозом, гипертонией, гипертензией, головной болью. Также он положительно влияет на качество сна, нормализует вес, укрепляет иммунитет.
Сеанс не более 40 минут. У миостимулятора 10 режимов. Среди них — иглоукалывание, токотерапия, банки, иммунотерапия. У аппарата удобный дисплей, на котором можно выбрать режим, время сеанса, интенсивность воздействия и другие функции. Устройство имеет компактные размеры и может работать от батареек.
В комплекте два аппликатора.
Характеристики
| Количество каналов | 8 |
| Количество режимов | 10 |
| Виды стимуляций | массаж, иглоукалывание, токотерапия, банки |
| Количество электродов | 2 |
Плюсы и минусы
Есть мобильные электроды на проводах, которые можно закрепить на нужных точках; компактный размер; удобно держать в руках
ELECTRONIC PULSE MASSAGER
Миостимулятор предназначен для массажа всех групп мышц во всех частях тела.
Продукт разработан специально для уменьшения боли в мышцах. Мягкий и нежный импульс улучшает кровообращение и снимает усталость. Можно настроить как вид массажа (поглаживание, растирание, вибрирование или постукивание), так и часть тела (есть режим для плеч, спины, суставов, рук, ног).
Массажер используется для раскрытия жестких плеч, при параличе периферических нервов, для снятия усталости, для улучшения кровообращения, при невралгии. В комплекте: блок-монитор, тапочки-электроды, перчатки-электроды, электроды на запястья, электродные лапки, электродный провод, адаптер к массажеру, инструкция на русском и английском. Максимальное время сеанса миостимуляции — 40 минут в день.
Характеристики
| Количество каналов | 2 |
| Количество режимов | 10 |
| Виды стимуляций | поглаживание, растирание, вибрирование, постукивание |
| Количество электродов | 16 |
Плюсы и минусы
Беспроводной; много элементов в наборе; рассчитан на все тело
Неудобно возить с собой из-за большого размера
NiceMarkt
Устройство имеет восемь режимов работы и 19 уровней интенсивности, что позволяет подобрать наиболее подходящий для вас вариант. Миостимулятор в форме бабочки имеет компактные размеры и легкий вес, что делает его удобным в использовании и хранении. Аппарат выполнен в черно-голубом цвете, имеет понятный интерфейс и простую систему управления.
Массажер оснащен электростимулятором для пресса, ягодиц, спины, рук, ног и шеи, благодаря чему может воздействовать на разные группы мышц, улучшая их тонус и способствуя общему оздоровлению организма. Миостимулятор заряжается от сети по проводу.
Характеристики
| Количество каналов | 2 |
| Количество режимов | 8 |
| Виды стимуляций | постукивание, массаж, активация мышц, тренировка, похлопывание, растирание, шейпинг, экструзия (давление на тело) |
| Количество скоростей | 19 |
Плюсы и минусы
В комплекте есть провод USB; миостимулятор заряжается быстро — за 30 минут
В отзывах некоторые покупатели пишут, что аккумулятор быстро садится
Planta
Массажер разработан для тренировки мышц рук, бедер, поясницы, шеи. У устройства 15 уровней интенсивности массажа: можно выбрать оптимальный. Есть встроенный таймер, который автоматически отключит прибор через 25 минут после начала работы.
Регулярное использование массажера уменьшает жировые отложение и целлюлит, укрепляет мышцы и повышает эластичность кожи. У аппарата два направления работы — на расслабление и на укрепление.
Массажер электрический, компактный и легкий. Он не вызывает дискомфорта при ношении под одеждой, а также его удобно брать с собой. Съемная пластина с электродами оснащена гидрогелевым покрытием, которое обеспечит плотное прилегание к телу и может быть использовано до 50 раз.
Характеристики
| Количество каналов | 2 |
| Количество режимов | 2 |
| Виды стимуляций | тренировка, расслабление |
| Количество скоростей | 15 |
Плюсы и минусы
Беспроводной; очень легкий — всего 32 г
Маленький, подойдет не для всех частей тела
EvoSante
В комплекте восемь электродов. Массажер имеет 15 режимов интенсивности. У миостимулятора восемь программ, направленных на улучшение и поддержание физической формы. Среди них — массаж (снимает напряжение и боль в мышцах), давление (прорабатывает глубокие мышцы) и разминание (улучшает кровообращение).
У прибора есть дисплей, с помощью которого можно настроить все показатели. Также миостимулятор оснащен таймером. А весит прибор всего 350 грамм. Применять аппарат можно для лечения и профилактики заболеваний, для массажа, для тренировки мышц.
Характеристики
| Количество каналов | 8 |
| Количество режимов | 8 |
| Виды стимуляций | массаж, давление, постукивание, снижение веса, разминание, иглоукалывание, баночный массаж |
| Количество скоростей | 15 |
| Количество электродов | 8 |
Плюсы и минусы
Есть гарантия 6 месяцев; тип питания совмещенный: можно заряжать и от батареек, и от сети
В отзывах отмечают хлипкость конструкции
Health Herald
Массажер работает от батареек, от сети и даже от компьютера. Миостимулятор, по заявлениям производителя, улучшает кровообращение, снимает боли, укрепляет мышцы, сжигает лишние жировые отложения и борется с целлюлитом. Также аппарат помогает при отечности ног. Все это благодаря длинному импульсу, который проникает прямиком к проблемным местам.
У прибора большой экран и простое управление. Габариты маленькие: высотой миостимулятор 15 сантиметров, а весит всего лишь 15 грамм. Есть восемь режимов работы, в том числе заменяющие акупунктуру (иглотерапию) и точечный массаж. Адаптер и батарейки в комплекте.
Характеристики
| Количество каналов | 4 |
| Количество режимов | 8 |
| Виды стимуляций | иглоукалывание, баночный массаж, манипуляции, ударная техника, снижение веса, массажер, скребок |
| Количество электродов | 4 |
Плюсы и минусы
Есть удобный дисплей; работает и от батареек, и от сети
В наборе нет инструкции на русском языке
Shuboshi
Миостимулятор портативен и прост в эксплуатации. Прибор управляется с помощью четырех кнопок: две — увеличение/уменьшение интенсивности воздействия, одна — выбор режима, одна — установка таймера. Длина аппарата — 6 см, ширина — 2 см.
Миостимулятор имеет четыре режима для мио- и нейростимуляции: общеукрепляющий, акупунктурный, нормализующий и комбинированный. Они отлично решают такие задачи, как: устранение болей, улучшение физиологического состояния, восстановление и укрепление различных групп мышц, улучшение местного кровообращения, нормализация обмена веществ, снятие стресса. Также процедура имеет расслабляющий и успокаивающий эффект. Благодаря этому прибору можно делать массаж с эффектом лифтинга и лимфодренажа.
Характеристики
| Количество каналов | 1 |
| Количество режимов | 4 |
| Виды стимуляций | общеукрепляющая, акупунктурная, нормализующая, комбинированная |
| Количество электродов | 4 |
Плюсы и минусы
Сопрягается с приложением для телефона, в котором более 100 программ; компактный
Покупатели жалуются на отсутствие аппликаторов разных размеров
Миоток
Универсальный стимулятор, в котором предусмотрен режим акупунктуры (иглоукалывания), что позволяет воздействовать на биологически активные точки.
Аппарат легкий и удобный, его можно носить с собой. В миостимуляторе предусмотрено шесть видов массажа, по четыре программы каждый, и 20 уровней интенсивности.
Характеристики
| Количество каналов | 2 |
| Количество режимов | 24 |
| Виды стимуляций | миостимуляция, оздоровительная, акупунктурная |
| Количество скоростей | 20 |
Плюсы и минусы
Много разных режимов; есть удобный таймер
В комплекте идет только кабель USB, нужно отдельно покупать вилку
Beurer
Массажер оснащен тремя базовыми функциями, которые можно комбинировать между собой: электрическая стимуляция проводимости нервов, электрическая стимуляция мышечной ткани, массажный эффект от электрических сигналов.
У прибора самоклеящиеся электроды. Есть функция таймера (регулировка в диапазоне 5-100 минут). У миостимулятора эргономичный дизайн с поясным зажимом, а также дисплей.
Характеристики
| Количество каналов | 2 |
| Количество режимов | 64 |
| Количество скоростей | 50 |
| Количество электродов | 4 |
Плюсы и минусы
Гарантия на один год; можно регулировать частоту; много разных режимов
В отзывах жалуются, что клей на электродах быстро перестает быть липким
Как выбрать миостимулятор для тела
Чтобы эффект от аппарата действительно был ощутим сразу, важно выбрать правильный миостимулятор.
Цель использования
При выборе лучшего миостимулятора для тела нужно определиться, для чего его будут использовать. Целей обычно несколько:
- для тренировки мышц;
- для массажа;
- для косметических процедур;
- для профилактики заболеваний.
Лучше отдать предпочтение приборам с узкой специализацией, указанной продавцом. Также эффект будет зависеть от количества электродов и каналов, но об этом ниже.
Вид и форма
- Пояс. Эффективен только для пресса и ягодиц;
- Шорты. Действуют одновременно на всю область живота, ягодиц и бедер;
- Для всего тела. Выглядит как электроды на проводе. Универсальный прибор: можно воздействовать на любую зону;
- Бабочка. Еще один аппарат, который можно использовать на всех зонах. Но он может быть неудобен для стройных людей — например, при стимуляции рук.
Электроды
- Самоклеящиеся гелевые электроды просты в эксплуатации, но требуют частой замены;
- Электроды на эластичных и прижимных ремнях прочные, их можно использовать долго. Но для эксплуатации необходим специальный гель;
- Электроды на ремнях с влажными спонжами работают примерно так же, как модели на эластичных и прижимных ремнях.
Количество каналов
Бывает от 2 до 24 каналов. Для физиотерапии достаточно двух, для избавления от целлюлита — не менее четырех, а для борьбы с лишним весом лучше выбрать модель с максимальным количеством каналов.
Амплитуда импульсов
- 5мА. Подходят для лица;
- 10-15мА. Идеально воздействуют на плечи, голени и бедра;
- 30мА. Хорошо разбивает жир на животе и в других проблемных зонах.
Отзыв спортивного тренера о миостимуляторах для тела
Зачастую миостимуляторы покупают как альтернативу физическим упражнениям. Иванна Идуш, топ-тренер FitStars, чемпионка России по черлидингу, рассказала подробно об эффекте, действенности токовых процедур и показаниях к ним.
— Стоит понимать, что при миостимуляции не происходит полноценная физическая нагрузка: в работу не включаются связки и суставы. Красивое и здоровое тело это не только укрепление мышц, но и здоровая спина, регулярная растяжка и кардионагрузки. Физическая активность защищает от болезни Альцгеймера и других типов деменции, стимулируя способность мозга поддерживать старые нейронные связи, а также создавать новые.
Изолированно миостимуляторы не особо эффективны для похудения, потому что для сожжения калорий недостаточно работы исключительно мышц одной части тела: должны быть задействованы и дыхание, и сердечно-сосудистая система. Эти аппараты действенны для частично или полностью парализованных людей.
— Миостимуяторы помогают активировать мышцы, на которые невозможно задействовать естественным путем.
Также миостимуляцию используют для больных, которым на длительное время показан постельный режим.
Но эти приборы могут дать хорошие результаты в совокупности с другими факторами — здоровым питанием и регулярными физическими нагрузками. Это точно не волшебная таблетка и не решение вопроса активности.
При отсутствии противопоказаний качественные миостимуляторы не навредят вашему организму. Единственным негативным последствием может быть психологическое, когда кажется, что миостимуляция заменяет обычную 15-минутную зарядку или прогулку.
Популярные вопросы и ответы
Вокруг миостимулятор до сих пор ходит много мифов. Чтобы разобраться во всех нюансах этого аппарата поговорили с квалифицированным тренером Марией Пономаревой.
Как можно сэкономить на покупке миостимулятора для тела?
— Выбор конкретной модели зависит от ваших целей тренировок и бюджета. Не стоит покупать мощный аппарат с большим количеством электродов и сильным импульсом, если вы планируете массажировать лицо. Также никто не отменял товары по акции.
Какие есть противопоказания для использования миостимулятора для тела?
— Беременность, наличие металлических имплантатов в зоне воздействия, сердечные проблемы, эпилепсия и другие. Важно предварительно проконсультироваться с врачом, чтобы учесть эти медицинские ограничения перед началом тренировок.
Можно ли убрать жир с живота с помощью миостимулятора для тела?
— Хотя миостимуляторы способны укреплять мышцы, они не являются методом для мгновенного сжигания жира с конкретных участков тела, в том числе и живот. Для снижения лишнего веса требуется комплексный подход, включающий сбалансированное питание, кардиотренировки и общую физическую активность. Миостимулятор способен только немного помочь.
Сколько сеансов миостимуляции нужно для эффекта?
— Количество сеансов миостимуляции для достижения желаемого эффекта зависит от ваших фитнес-целей и текущего уровня подготовки. Рекомендуется консультироваться с тренером или специалистом по физиотерапии для определения оптимального режима тренировок.
