Торговое название:
Мифлонид бризхалер 400 мкг
60 капсул, 1 ингалятор
Состав:
Каждая капсула содержит:
Будесонид (DCI) 400 мкг.
Другие ингредиенты включают лактозу.
Свойства:
Будесонид представляет собой глюкокортикоидный стероид, имеющий высокооксигенированную структуру прегна-1,4-диена. Он используется в основном при лечении астмы и неинфекционного ринита, а также для лечения и профилактики полипоза носа. Он играет роль противовоспалительного препарата, бронходилататора и лекарственного аллергена.
Показания:
• Астма
• ХОБЛ
• Активная форма болезни Крона легкой и средней степени тяжести
• Поддержание клинической ремиссии болезни Крона легкой и средней степени тяжести
Способ применения и дозы:
• Капсулы Мифлонид Бризхайлер доступны в двух дозировках (200 мкг/доза и 400 мкг/доза). Ваш врач подберет вам оптимальную дозу.
• Мифлонид Бризхалер лучше всего применять в одно и то же время каждый день.
• Капсулы Miflonide Breezhaler следует использовать только с ингалятором Breezhaler, который входит в комплект.
• Не используйте другие ингаляторы.
• Не глотайте капсулы. Порошок в капсулах предназначен для ингаляций.
• Для лечения астмы:
Для взрослых доза составляет от 200 до 400 мкг будесонида один или два раза в день.
• В случае обострения симптомов астмы, при замене лечения пероральными кортикостероидами на ингаляционное лечение будесонидом или при снижении дозы пероральных кортикостероидов доза будесонида может быть увеличена до 1600 мкг в сутки, принимаемых в 2 приема. до 4 вдохов.
• Дети старше 6 лет: доза составляет 200 мкг будесонида один или два раза в день.При необходимости врач может увеличить дозу будесонида до 800 мкг в сутки. Дети должны использовать Мифлонид Бризхайлер под наблюдением взрослых.
•Обратите внимание, что Мифлонид Бризхалер используется только для предотвращения приступов астмы. Для лечения приступа астмы вам нужно будет использовать ингаляционное лекарство для неотложной помощи, которое вы обычно используете.
• Дозировка Мифлонида Бризхалера у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:
• Взрослые: доза составляет от 200 до 400 мкг будесонида два раза в день.
При необходимости врач может увеличить дозу до 1600 мкг в сутки.
Побочные эффекты:
•Тошнота
•Головная боль
•Дыхательная инфекция
•Боль в спине
•Диспепсия
•Головокружение
•Боль в животе
•Метеоризм
• Рвота
•Усталость
•Боль
Противопоказания:
• Повышенная чувствительность к Miflonide Inhalation Capsule является противопоказанием. Кроме того, препарат Miflonide Inhalation Capsule запрещено принимать при наличии у вас следующих состояний:
• Острые инфекции, не контролируемые антимикробной химиотерапией
• Аллергический
• Гиперчувствительность
•Лактация
• Беременность
Предупреждения и меры предосторожности:
• Прежде чем использовать ингаляционную капсулу Мифлонид, сообщите своему врачу о текущем списке лекарств, безрецептурных продуктах (например, витаминах, растительных добавках и т. д.), аллергиях, ранее существовавших заболеваниях и текущих состояниях здоровья (например, о беременности, предстоящей операции, так далее.). Некоторые состояния здоровья могут сделать вас более восприимчивыми к побочным эффектам препарата.
• Принимайте по указанию врача или следуйте указаниям, напечатанным на вкладыше продукта. Дозировка зависит от вашего состояния. Сообщите своему врачу, если ваше состояние сохраняется или ухудшается. Важные моменты перечислены ниже:
• Избегайте употребления алкоголя
• Избегайте грейпфрутового сока.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас был выкидыш, язвы, заболевания печени, изменения в поведении, проблемы с мигренью.
• Не жуйте и не выдавливайте капсулу.
• Не садитесь за руль и не управляйте тяжелой техникой
• Соблюдайте осторожность в случае грибковой или бактериальной инфекции
• Сообщите врачу о беременности
• Сообщите своему врачу в случае сердечно-сосудистой, печеночной и почечной недостаточности, язвенной болезни, сахарного диабета, диабетической ретинопатии, одновременного приема оральных контрацептивов, психотических расстройств в анамнезе.
Способ хранения:
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Упаковка:
Картонная коробка содержит 1 ингалятор и 60 ингаляционных капсул.
Торговое название:
Мифлонид бризхалер порошок д/ингаляций 400 мкг 60 капс + устройство
Miflonide breezhaler 400 mсg, inhalation powder, 60 caps + device
Состав:
Каждая твердая капсула для ингаляций содержит:
Будесонид 400 мкг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат.
Свойства:
Глюкокортикостероид с выраженным местным противовоспалительным и противоаллергическим действием.
Будесонид восстанавливает чувствительность пациента к бронходилататорам, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.
Показания:
Предназначен для длительного применения при бронхиальной астме для профилактики приступов.
Хронический обструктивный бронхит, при котором показано лечение глюкокортикоидами.
Способ применения и дозы:
Твердые капсулы Мифлонид бризхалер должны использоваться только при помощи ингалятора Мифлонид бризхалер и только в качестве ингаляций.
Дозировка препарата подбирается строго индивидуально. Препарата предназначен для ежедневного применения. При смене ингалятора может потребоваться пересчет дозы.
При лечении взрослых пациентов начальная минимальная доза составляет 200 мкг. Средняя терапевтическая доза составляет 200-400 мкг 2 раза в день. При переходе от таблетированных кортикостероидов на ингаляционные суточная доза при необходимости может быть увеличена до 1600 мкг в 2-4 приема.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату.
Детский возраст младше 6 лет.
Туберкулез лёгких в острой фазе.
Меры предосторожности:
Препарат не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы и астматического статуса.
С осторожностью применяют у пациентов с туберкулезом лёгких; грибковыми, бактериальными, паразитарными и вирусными инфекциями органов дыхания; циррозом печени; при беременности; в период лактации.
Побочные эффекты:
При ингаляционном лечении ГКС могут возникнуть системные эффекты, прежде всего при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приема внутрь.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, охриплость голоса, кашель. При ингаляционной терапии существует вероятность возникновения парадоксального бронхоспазма с быстрым усилением одышки после введения дозы.
Со стороны пищеварительной системы: часто — кандидозный стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения; редко — тошнота, эзофагеальный кандидоз.
Со стороны нервной системы: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения, головная боль,
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и бронхоспазм),
Со стороны кожи: редко — появление кожных кровоподтеков или истончение кожи.
Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении в высоких дозах возможны угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта, глаукома.
Способ хранения:
Хранить при комнатной температуре не выше 25 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка содержит 60 твердых капсул для ингаляций, 1 устройство для ингаляций бризхалер и бумажную инструкцию.
Ингаляционно. Доза препарата подбирается индивидуально. В случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема.
Рекомендуемая начальная доза
Дети от 6 мес и старше — 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.
Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.
Доза при поддерживающем лечении
Дети от 6 мес и старше — 0,25–2 мг/сут.
Взрослые — 0,5–4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Таблица для определения дозы
| Доза, мг | Объем препарата Пульмикорт®, суспензия для ингаляций | |
| 0,25 мг/мл будесонида | 0,5 мг/мл будесонида | |
| 0,25 | 1 мл* | − |
| 0,5 | 2 мл | − |
| 0,75 | 3 мл | − |
| 1 | 4 мл | 2 мл |
| 1,5 | − | 3 мл |
| 2 | − | 4 мл |
* Следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.
Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта® (до 1 мг/сут) вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные ГКС
Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем, в течение 1 мес следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.
Поскольку Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента, что необходимо вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или с нарушением функции печени. Принимая во внимание факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)
Дети от 6 мес и старше — 2 мг/сут. Дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно) или разделить ее на 2 приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.
Ингаляционно, с помощью небулайзера.
Дозировка препарата должна быть индивидуальной. Взрослым: начальная доза — 1–2 мг/сут, поддерживающая — 0,5–4 мг/сут. После получения эффекта дозу уменьшают до минимально эффективной, необходимой для сохранения стабильного состояния. Для достижения быстрого терапевтического эффекта возможно увеличение дозы.
В случае приема системных ГКС перевод на лечение Miflonideом, применяемым с помощью небулайзера, рекомендуется проводить в стабильной фазе заболевания. На протяжении 10–14 дней сочетают ингаляции и прием ГКС внутрь в обычной дозировке, затем постепенно снижают дозы пероральных ГКС вплоть до их полной отмены.
В случае необходимости препарат можно разбавлять физиологическим раствором до нужного объема.
Накожно, на пораженную область наносят тонкий слой мази или крема 1–2 раза в день; при поддерживающей терапии достаточно применения 1 раза в день. Курс — обычно не более 4 нед.
Интраназально.
Взрослые и дети старше 6 лет: первоначально 2 дозы по 50 мкг будесонида в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждый носовой ход 2 раза в сутки или 2 дозы в каждый носовой ход 1 раз в сутки, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, устраняющей симптомы ринита.
Максимальная разовая доза — 200 мкг (по 100 мкг в каждый носовой ход), максимальная суточная доза — 400 мкг в течение не более 3 мес.
Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.
Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 ч до принятия следующей очередной дозы.
Указание по применению препарата Тафен® назаль
При правильном применении препарата в полной мере проявляется его лечебное действие, а нежелательные эффекты выражены слабее.
1. Тщательно очистить носовые ходы от слизи, лучше всего при помощи физиологического раствора.
2. Снять с флакона пыленепроницаемый колпачок.
3. Встряхнуть флакон.
4. При первом применении Тафен® назаль выпустить небольшое количество препарата в воздух, нажав несколько раз на насадку, при этом необходимо поместить указательный и средний пальцы на боковые планки флакона и поддерживать дно большим пальцем (флакон должен находиться в вертикальном положении).
Будет заметно небольшое облачко распыляемого спрея.
Эту процедуру необходимо повторить, если больной не использовал препарат в течение нескольких дней. Если в отверстии насадки скопился засохший препарат, необходимо снять насадку и промыть ее (как указано в разделе «Чистка»).
5. Наклонить голову вперед и вниз. Правой рукой вставить насадку в левый носовой ход по направлению к его наружной стенке.
6. Нажать на насадку, выпустив тем самым отмеренную дозу препарата, и одновременно сделать вдох через нос.
7. Левой рукой вставить насадку в правый носовой ход по направлению к его наружной стенке, нажать на насадку и одновременно сделать вдох через нос.
8. После применения препарата протереть насадку чистой салфеткой и закрыть флакон колпачком. Флакон следует хранить в вертикальном положении плотно закрытым.
Чистка
1. Насадку и колпачок следует чистить регулярно.
2. Осторожно снять насадку и колпачок, промыть теплой водой и ополоснуть холодной водой, дать высохнуть на воздухе. Осторожно поместить насадку на прежнее место и закрыть колпачком.
Если в отверстии скопился засохший препарат, подержать насадку в сосуде с теплой водой, а затем промыть, как описано выше. Не прочищать отверстие насадки с помощью иглы или других острых предметов.
. Одна таблетка содержит:
Действующее вещество — мифепристон 200 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
. Круглые таблетки светло-желтого цвета
.
Фармакотерапевтическая группа
Антипрогестоген.
Код АТС
— [G03ХВ01]
Фармакодинамика
Мифолиан — синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полу выведения составляет 18 часов.
. Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности: Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов: Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.
Способ применения и дозировка
.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.
Через 36-48 часов после приема Мифолиана пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
.
А. Связанные с процедурой лечения: Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Б. Связанные с приемом Мифолиана. Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.
. Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия
. Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Лактация
. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.
. Картонная коробка, содержащая блистер из 1 или 3 таблеток по 200 мг, с вложенной инструкцией по медицинскому применению.
. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25*С.
Условия отпуска из аптек
. Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
. 2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
. Шанхай Хуа Лиан Фармасьютикал Ко., Лтд , Китай 200083, Китай, г. Шанхай, Янгвен Роад (Вест), 370.
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности: Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов: Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.