Мезим форте 3500 ед инструкция по применению для детей

Мезим® форте с ферментной активностью 3 500 ЕД липазы, 20 таблеток, покрытых оболочкой.

Мезим® форте — препарат, предназначенный компенсировать недостаточность поджелудочной железы. Прием Мезим® форте рекомендуется для улучшения переваривания пищи людям с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании, например, во время праздничного застолья, при изменении пищевого рациона во время путешествий, при смене привычного рациона или нарушении режима диеты. В таких случаях Мезим® форте является хорошим выбором, поскольку не только способствует улучшению пищеварения, но также имеет хорошую переносимость.

Прием препарата Мезим® форте должен быть сопряжен с употреблением пищи; лучше всего принимать 1–2 таблетки внутрь непосредственно перед едой (до посещения гостей или ресторана, обильного застолья), или во время еды.
Запивать лекарственное средство нужно водой, не разжевывая.

Состав и форма выпуска:

1 таблетка содержит:

• Действующее вещество: Панкреатин* — 116,66 — 134,61 мг с минимальной активностью: липазы — 3500 ЕД Ph.Еurю; амилазы 4200 ЕД Рh.Еurю; протеазы 250 ЕД Рh.Еur.;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), карбокси-метилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
• Оболочка: тальк, гипромеллоза, краситель азорубин (Е 122), симетикон эмульсия 30% (сухая масса), полиакрилат дисперсия 30% (сухая масса), титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.

*получают из поджелудочных свиных желез.

Розовые, плоскоцилиндрические таблетки покрытые оболочкой с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, с характерным запахом.
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольга алюминиевая.
По 1, 2, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство.

Фармакодинамика

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней.

Панкреатические ферменты (липаза, амилаза, протеаза) оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров, углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким образом нормализуя процессы пищеварения. Предполагается ингибирование активным трипсином по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы в верхнем отделе тонкой кишки. Анальгетическое действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых случаях, связывают с этим эффектом. Панкреатические ферменты не всасываются в желудочно-кишечном тракте, выводятся через кишечник, большая часть денатурируется под действием пищеварительных соков.

Показания к применению

Нарушения ферментной (экзокринной) функции поджелудочной железы при заболеваниях желудочно-кишечного трактаа сопровождающихся нарушением пищеварения.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при погрешностях в питании.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• острый панкреатит или обострение хронического панкреатита. Тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
• детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Беременность и лактация

Данные о применении панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период беременности и в период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Очень редко: гиперчувствительность желудочно-кишечного тракта (например, диарея, эпигастральный дискомфорт, тошнота).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного приема при одновременном применении с панкреатином. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

Способ применения и дозы

Доза препарата Мезим® форте определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.

Взрослые: по 1 — 2 таблетки перед едой внутрь, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата Мезим® форте может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта).

При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2 — 4 таблетки.

В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения более высокой дозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в животе).

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

У детей препарат применяется по назначению врача.

Передозировка

Случаи передозировки не были отмечены.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Мезим® форте содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Мезим® форте не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить при  комнатной температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Информация от производителя

Срок годности 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

⇒ Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств

Картинка с сайта: berlin-chemie.ru

ЛП-№(001013)-(РГ-RU) от 21.01.2025

Листок-вкладыш-информация для пациента

Мезим^® форте, таблетки, покрытые оболочкой

Действующее вещество: панкреатин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Мезим^® форте, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Мезим^® форте
3. Прием препарата Мезим^® форте
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Мезим^® форте
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Мезим^® форте, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Мезим^® форте является панкреатин – порошок из поджелудочных желез свиней, содержащий ферменты (липазу, амилазу, протеазу), расщепляющие основные компоненты пищи: жиры, углеводы и белки. Панкреатин помогает восполнить недостаточность собственных ферментов поджелудочной железы у человека, таким образом улучшая пищеварение.

Показания к применению

Препарат Мезим^® форте применяют у взрослых и детей в возрасте от 3 лет:

• для лечения нарушений ферментной (экзокринной) функции поджелудочной железы при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением пищеварения;
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при погрешностях в питании.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Мезим^® форте

Противопоказания

Не принимайте препарат Мезим^® форте:

• если у Вас аллергия на панкреатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас воспаление поджелудочной железы – острый панкреатит или обострение хронического панкреатита (но применение препарата возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если есть признаки нарушения пищеварения);
• у детей в возрасте менее 3 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мезим^® форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не разжевывайте и не разламывайте таблетку! Препарат Мезим^® форте содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв).

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте менее 3 лет. У детей более старшего возраста препарат применяют по назначению врача.

Другие препараты и препарат Мезим^® форте

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Панкреатин может снижать всасывание витамина B₉ (фолиевой кислоты), что может потребовать дополнительного приема витамина во время лечения.

Пищеварительные ферменты, входящие в состав препарата, могут снижать эффект некоторых лекарственных средств, предназначенных для лечения сахарного диабета – акарбозы и миглитола.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о применении панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. В период беременности и в период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мезим^® форте не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Мезим^® форте содержит краситель азорубин (Е 122)

Краситель азорубин может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Мезим^® форте

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: по 1–2 таблетки перед едой внутрь, не разжевывая и запивая водой. При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2–4 таблетки.

Доза препарата Мезим^® форте определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Если Вам необходимы более высокие дозы панкреатина, например, для уменьшения боли в животе или при избыточном выделении жира с фекалиями (стеаторее), обратитесь к лечащему врачу.

Применение у детей

У детей в возрасте от 3 лет и старше препарат применяют по назначению врача.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Если Вы приняли препарата Мезим^® форте больше, чем следовало

Случаи передозировки не описаны. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Мезим^® форте, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Мезим^® форте.

Если Вы забыли принять препарат Мезим^® форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мезим^® форте может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мезим^® форте

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции;
• расстройства пищеварения, в том числе диарея, дискомфорт в верхней части живота, тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7(80505)-099-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, гр. еЕван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: +(374 102) -005-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, д. 25
Телефон: +(996 312) 21-92-78
Телефон/факс общего отдела: +(996 312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Мезим^® форте

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца. Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Мезим^® форте содержит

Действующим веществом является панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи. Каждая таблетка препарата содержит 116,66–134,61 мг панкреатина с ферментативной активностью липазы – 350Е0Д, амилазы – 4200ДЕ, протеазы – 250 ЕД.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, краситель азорубин (Е 122),

симетикон эмульсия 30%, сухая масса, полиакрилат дисперсия 30%, сухая масса, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.

Препарат Мезим^® форте содержит краситель азорубин (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Мезим^® форте и содержимое упаковки

Розовые, плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, с характерным запахом. По 20таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольга алюминиевая. По 1, 2, 4 или 5 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «Берлин-Фарма», Россия

Адрес: 248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5 Телефон: +7 (4842) 90-9500

Электронная почта: reception_kaluga@berlin-chemie.com

Производитель

Германия
Берлин-Хеми АГ, Германия
Адрес: 12489, Берлин, Глиникер Вег 125

или

Российская Федерация
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия
Адрес: 248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10,БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com

Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Арами д. 4, кв. 3
Телефон: +(374 11) 500-771, +(374 11) 500-773
Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com

Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: +(996 312) 30-60-81, +(996 312) 30-61-42, +(996 312) 30-60-38
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com

Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.