Метронидазол гель инструкция в гинекологии женщинам по применению

Упаковка

Гель для вагинального применения

Фармакологическое действие

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp.; анаэробных грамотрицательных микроорганизмов: Bacteroides spp. (в т.ч. B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella sрр., Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens); анаэробных грамположительных палочек: Clostridium spp., Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Трихомонацидное действие (гибель 99% приведенных выше простейших) наблюдается при концентрации препарата 2,5 мкг/мл в течение 24 ч. Для анаэробных микроорганизмов МПК90 составляет 8 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

Показания к применению

Для системного применения. Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз (включая амебный абсцесс печени), кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, балантидиаз, лямблиоз (гиардиоз), кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит. Инфекции костей и суставов, ЦНС (в т.ч. менингит, абсцесс мозга), бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus). Инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища после хирургических операций), инфекции кожи и мягких тканей, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. B. fragilis), видами Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Сепсис, вызываемый Bacteroides spp. (в т.ч. B. fragilis), видами Clostridium. Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков. Гастрит или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori. Профилактика послеоперационных осложнений (особенно при вмешательствах на ободочной кишке, околоректальной области, апендэктомии, гинекологических операциях). Алкоголизм. Лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в опухолевых клетках.

Для интравагинального применения: урогенитальный трихомониаз (в т.ч. уретрит, вагинит), неспецифический вагинит различной этиологии, подтвержденный клиническими и микробиологическими данными.

Для наружного применения: розовые угри (в т.ч. постстероидные), вульгарные угри, инфекционные заболевания кожи, жирная себорея, себорейный дерматит, трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета), ожог, длительно незаживающие раны, пролежни, геморрой, трещины заднего прохода.

В стоматологии: смешанные (аэробные и анаэробные) инфекции различной локализации, заболевания пародонта, гнойно-воспалительные процессы челюстно-лицевой области.

Форма выпуска

гель для вагинального применения 1 %; туба алюминиевая 30 гс аппликатором , пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных анаэробных микроорганизмов: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp. Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Всасывание

После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56 %). Относительная биодоступность метронидазола в форме геля вагинального в 2 раза выше биодоступности таблеток вагинальных в одноразовой дозе 500 мг. Cmax при применении вагинального геля составляет 237 нг/мл и достигается через 6-12 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы — менее 20%. Метронидазол проникает в большинство тканей организма, через ГЭБ и плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения.

Выведение

При приеме метронидазола в лекарственной форме для системного применения 60-80% дозы выводится почками (20% этого количества — в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%

Использование во время беременности

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). С осторожностью применять во II и III триместрах беременности.

Противопоказания к применению

— лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

— нарушения координации движений,

— органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);

— печеночная недостаточность (в случае назначения в высоких дозах);

— I триместр беременности;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.

С осторожностью применять во II и III триместрах беременности.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь.

Местные реакции: ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов). После отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища.

Системные реакции: возможны изменение вкусовых ощущений, включая «металлический» привкус, головокружение, головная боль, сухость во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея, окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.

Способ применения и дозировка

Назначают интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза/сут (утром и вечером). Курс лечения — 5 дней.

Передозировка

Данные по передозировке отсутствуют.

Взаимодействие с другими препаратами

Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола.

Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (не следует назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель).

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин).

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин — снижает, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Особые указания при приеме

Препарат предназначен только для интравагинального применения.

При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Во время курса лечения пациенты должны следует избегать половых контактов.

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С; не замораживать.

Срок годности

24 мес.

Состав и описание

Активное вещество:
1 г геля содержит: метронидазол 10 мг.

Вспомогательные вещества:
Пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание:
Однородный гель от бесцветного до светло-желтого цвета.

Форма выпуска:
Гель вагинальный 1%.

— По 30 г в алюминиевую тубу с защитной мембраной из алюминия и с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.

— По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, запечатанную алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.

— По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, запечатанную алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена с выступом для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к производным нитроимидазола), лейкопения (в том числе в анамнезе), нарушения координации движений, органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность. Беременность – I триместр, период лактации.

Дозировка

10 мг

Показания к применению

Бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными; урогенитальный трихомониаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Только для интравагинального применения! Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазе крови.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин – снижает, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных эффектов.

Передозировка

Случаев передозировки препарата при данном способе введения не отмечено.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противомикробное и противопротозойное средство.

Фармакодинамика:
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. ). МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика:
После однократного интравагинального введения 5 г Метрогила® средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови – 237 нг/мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации составляет 6-12 часов после интравагинального применения однократной дозы 5 г.

После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (около 56%). Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы – менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) – 30% активности исходного соединения.

Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, что обусловлено высокой проникающей способностью препарата во влагалищную жидкость. Поэтому терапевтический эффект после интравагинального введения достигается уже при низких концентрациях метронидазола.

Беременность и кормление грудью

Во II и III триместрах беременности – только по жизненным показаниям, при сопоставлении потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Побочные явления

Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит; у полового партнера — ощущение жжения или раздражение полового члена.

После отмены препарата – развитие кандидоза влагалища.

Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, включая «металлический» привкус, тошнота, рвота, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея, окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!.

Особые указания

Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.

Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.

При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь. В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Метрогил® может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Способ применения и дозы

Интравагинально рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером). Курс лечения – 5 дней.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метронидазол

Метронидазол гель: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

МНН: Метронидазол

ФТГ: Противомикробное и противопротозойное средство

Цены в аптеках: Минск

2,75 — 3,36 р.

Содержание

1. Что собой представляет препарат и для чего его применяют
2. Не принимайте препарат, если
3. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
4. Особые указания и меры предосторожности
5. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
6. Применение препарата
7. Возможные нежелательные реакции
8. Хранение препарата
9. Состав
10. Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Что собой представляет препарат и для чего его применяют

Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов.
Метронидазол применяется для местного лечения розовых угрей (в т. ч. постстероидных).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат, если

• у Вас аллергия на метронидазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения врача.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Метронидазол проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть или были факторы риска:
• Вы подвергались гемодиализу;
• Вы принимаете пероральные антикоагулянты (типа варфарина);
• Вы принимаете фенобарбитал.

Использование препарата Метронидазол с алкоголем:
Вам рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом из-за возможности возникновения побочных реакций, таких как головная боль, тошнота, помутнение зрения, слабость, спутанность сознания или затруднение дыхания.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Парагидроксибензоаты, присутствующие в геле, могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. На сегодняшний день нет опыта применения препарата во время беременности.

Применение препарата

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Метронидазол следует применять:
В среднем срок лечения составляет от 3 до 4 месяцев. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышаться. Однако продолжительность лечения может быть увеличена еще на 3-4 месяца лечащим врачом в зависимости от тяжести состояния пациента. Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи дважды в день, утром и вечером. После нанесения лекарственного средства пациенты могут использовать некомедогенную косметику и косметические средства, не содержащие вяжущие вещества. Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность не установлены.
Способ применения:
1. Промойте лицо и лоб мылом, высушите.
2. Достаньте тубу из картонной коробки и отвинтите колпачок.
3. Используйте шип в верхней части колпачка, чтобы пробить тонкий металлический уплотнитель, закрывающий трубчатое сопло.
4. Аккуратно выдавите 1 см (1/2 дюйма) геля на чистые пальцы.
5. Нанесите гель на пораженный участок кожи тонкой пленкой и осторожно втирайте.
6. Помойте руки и закройте колпачок.
Метронидазол предназначен только для наружного использования, и если препарат был случайно проглочен, Вам следует обратиться за медицинской помощью.
Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Если Вы забыли принять Метронидазол, продолжайте лечение, как и раньше, в следующий запланированный утренний или вечерний прием.
Если Вы случайно нанесли слишком много препарата Метронидазол, удалите избыток препарата теплой водой.
Избегайте контакта с глазами. Если гель случайно попал в глаза, немедленно тщательно промойте глаза водой.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Метронидазол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если какой-либо побочный эффект становится более выраженным или если Вы заметили какой-либо побочный эффект, не указанный ниже, сообщите об этом своему лечащему врачу. Если необходимо, удалите гель, промыв участок кожи теплой водой.
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
• сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль);
• слезотечение (при нанесении геля близко к глазам);
• инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа;
• инфекции мочевыводящих путей;
• гипертензия;
• головная боль;
• контактный дерматит.
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
• боль в спине;
• вагинальный микоз;
• базальноклеточная карцинома;
• неоплазма;
• отек лица.
Частота неизвестна
• раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус.
Сообщения о побочных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю (см. ниже) либо через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Храните препарат при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Срок годности: 3 года.
Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом препарата Метронидазол является метронидазол – 180,0 мг (на одну тубу).
Прочими вспомогательными веществами являются карбопол 980 NF, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метронидазол, 10 мг/г, гель для наружного применения – гель от бесцветного до светло-желтого с зеленоватым или сероватым оттенком цвета.
По 18 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс:(+375 17) 222 78 38, (+375 44) 781 06 00
Эл. почта: medic@belmedpreparaty.com

Описание активных компонентов препарата МЕТРОНИДАЗОЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Реклама